Leganto
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
1
ge
BIJLAGE I
rg
er
eg
is
tre
er
d
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5 cm
2
bevat 2,25 mg rotigotine.
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is. Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
G
en
ee
sm
4.2
Dosering en wijze van toediening
id
de
Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch
Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
ln
4.1
Therapeutische indicaties
ie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
tl
an
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 3 mg/24 h'.
2
ge
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 1 mg/24 h'.
rg
er
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
eg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
is
tre
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
er
d
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 15 cm
2
bevat 6,75 mg rotigotine.
Stopzetting van de behandeling
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4). Bij het volgen van deze methode werd geen rebound
(verergering van de symptomen na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de initiële
klachten) waargenomen.
Speciale populaties
Leverfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
Wijze van toediening
Leganto is voor transdermaal gebruik.
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3
Contra-indicaties
G
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
en
ee
Gebruik en instructies
sm
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
id
de
ln
ie
tl
De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.
an
3
ge
Pediatrische patiënten
rg
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
er
eg
Nierfunctiestoornis
is
tre
er
d
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
Orthostatische hypotensie
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder het dopaminedysregulatiesyndroom.
Patiënten en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die
behandeld worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurende de behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Maligne neurolepticasyndroom
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
G
en
ee
sm
id
de
ln
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
ie
tl
an
4
ge
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
rg
er
eg
Syncope
is
tre
er
d
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Abnormaal denken en gedrag
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Fibrotische complicaties
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Neuroleptica
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico’s voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Perifeer oedeem
Perifeer oedeem is waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
G
en
ee
sm
id
de
ln
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
ie
Blootstelling aan warmte
tl
an
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
5
ge
Oftalmologische controles
rg
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
er
eg
is
tre
er
d
Augmentatie
Augmentatie kan optreden. Augmentatie is het vervroegd optreden van symptomen in de avond (of
zelfs in de namiddag), toename van de ernst van de symptomen en uitbreiding van symptomen naar
andere delen van het lichaam. In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van
de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling. Doses hoger dan
het goedgekeurde dosisbereik voor RLS moeten vermeden worden omdat dit kan leiden tot een hogere
incidentie van augmentatie (zie rubriek 5.1).
Sulfietovergevoeligheid
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
6
G
en
ee
sm
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
id
de
ln
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
ie
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
tl
an
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
ge
rg
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
er
eg
is
tre
er
d
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig voor zijn.
worden uitgescheiden in de moedermelk. Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de
borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar
duurden. Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het
eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar. Een periodieke evaluatie van de
werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief
augmentatie.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit
post-marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
(≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
7
G
en
ee
Mate van stopzetting van de behandeling
sm
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten
die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor. Het merendeel van
reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en
leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij 7,2% van de patiënten.
id
de
ln
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en
hoofdpijn.
ie
tl
an
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
ge
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
748 Leganto- en 214 met een placebo behandelde patiënten, meldde 65,5% van de patiënten met
Leganto en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
rg
er
eg
4.8
Bijwerkingen
is
tre
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
er
d
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Overgevoelig
-heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Slaapaanvalle
n / plotseling
in slaap
vallen,
stoornissen
van de
geslachtsdriftª
(waaronder
hyperseksuali
-teit,
verhoogd
libido),
insomnia,
slaapstoornis-
sen,
abnormale
dromen,
stoornissen
van de
impulscontro-
leª
,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/ eet-
stoornis
b
,
compulsief
koopgedrag
c
)
Soms
Zelden
Niet bekend
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
8
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Psychische
stoornissen
Obsessieve –
compulsieve
stoornis,
agitatie
d
Agressief
gedrag/agress
ie
b
,
desoriëntatie
d
Dopamine-
dysregulatie-
syndroom
c
,
waarnemings-
stoornissen
e
(waaronder
hallucinaties,
visuele
hallucinaties,
auditieve
hallucinaties,
illusies),
nachtmerries
e
,
paranoia
e
,
verwardheid
e
,
psychotische
stoornis
e
,
waanideeën
e
,
delirium
e
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Hoofdpijn
Vaak
Somnolentie
Soms
Zelden
Niet bekend
Duizeligheid
e
,
bewustzijns-
stoornissen
NEG
e
(waaronder
syncope,
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie
e
,
posturale
duizeligheid
e
,
lethargie
e
,
convulsie
e
Wazig zien
e
,
visuele
stoornissen
e
,
fotopsie
e
Vertigo
e
Hartkloppin-
gen
e
,
atriumfibrilla-
tie
e
,
supraventri-
culaire
tachycardie
e
Hypotensie
e
Hik
e
ln
ie
en
ee
Bloedvat-
aandoeningen
Ademhalingsstels
el-, borstkas- en
mediastinumaand
oeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid
aandoeningen
sm
id
de
Hypertensie
tl
Braken,
dyspepsie
Pruritus
an
Evenwichtsorgaa
n- en
ooraandoeningen
Hartaandoeninge
n
ge
Orthostatisch
e hypotensie
rg
9
er
Oogaandoeninge
n
eg
is
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
G
tre
er
d
Constipatie
e
,
droge mond
e
,
buikpijn,
diarree
e
Erytheem
e
,
hyperhidrose
e
, gegenerali-
seerde
pruritus
e
,
huidirritatie
e
,
contactder-
matitis
e
,
gegenerali-
seerde
huiduitslag
e
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Voortplantings-
stelsel- en
borstaandoenin-
gen
Algemene
aandoeningen en
toedienings-
plaatsstoornissen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
Erectiestoor-
nis
e
ln
G
en
ee
sm
id
de
Onderzoeken
Toedienings-
en
indruppelings
plaatsreactiesª
(waaronder
erytheem,
pruritus,
irritatie, rash,
dermatitis,
vesicula, pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
overgevoelig-
heid),
asthenie-
aandoeningen
a
(waaronder
vermoeidheid
, asthenie,
malaise)
Prikkelbaar-
heid, perifeer
oedeem
ie
tl
an
ge
rg
Gewichtsaf-
name
e
,
verhoogde
leverenzym-
spiegels
e
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
name
e
,
verhoogde
hartslag
e
,
verhoogde
CPK-waarden
d,e
er
Vallen
e
Rabdomyolys
e
c
10
Letsels,
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Skeletspierstelsel-
en
bindweefselaan-
doeningen
eg
is
tre
er
d
ª High Level Term
b
Waargenomen bij open-labelstudies
c
Waargenomen na de marktintroductie
d
Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
e
Waargenomen in studies uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men “plotseling in slaap” tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Symptomen
Behandeling
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
G
en
ee
sm
id
de
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
ln
ie
tl
4.9
Overdosering
an
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
11
ge
rg
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
er
eg
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
is
tre
er
d
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Werkingsmechanisme
Klinische werkzaamheid
De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal
(IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters. Voor beide
primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van
1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo. Na een 6 maanden durende
onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score
van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine. Het gecorrigeerd gemiddelde
verschil was -6,5 punt (CI
95%
-8,7; -4,4, p <0,0001). Het percentage patiënten die een positieve
respons hadden op de CGI-schaal (veel verbeterd, zeer veel verbeterd) bedroeg 43,0% voor de groep
behandeld met placebo enerzijds en 67,5% voor rotigotine anderzijds (absoluut verschil 24,5% CI
95%
:
14,2%; 34,8%, p<0,0001).
In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters
onderzocht. Rotigotine reduceerde significant de
Periodic limb movement index
(PLMI) van 50,9 tot
7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
Augmentatie
In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante
augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de
met een placebo behandelde patiënten. In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12
daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%. Geen van deze
patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie. In een 5 jaar durende
open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld
met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant
beschouwd. In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en
12
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan
1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS). Werkzaamheid is aangetoond in
gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden. De
werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
tl
an
ge
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D
2
-
en D
3
-receptor
agonist die ook effect heeft op D
1
-,
D
4
-
en D
5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B-receptoren en een agonisme voor 5HT1A-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B-receptor.
rg
er
eg
Farmacodynamische effecten
is
tre
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
er
d
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D
3
-,
D
2
-
en D
1
-receptoren
in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
tweede jaar van de behandeling. Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h
gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
Eliminatie
G
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
Speciale patiëntengroepen
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
en
ee
sm
id
de
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
In vitro
resultaten geven aan dat verschillende
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
ln
ie
tl
Biotransformatie
an
De
in vitro
binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
13
ge
Distributie
rg
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm
versus
zij) tot 46% (schouder
versus
dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
er
eg
is
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
tre
er
d
Lever- en nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
Pediatrische patiënten
Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die
behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische
blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen. Er zijn onvoldoende
werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons
(zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro
lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd
in vivo
niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese
(Unscheduled DNA Synthesis, UDS)
bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve
in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
G
en
ee
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m
2
-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
sm
id
de
ln
ie
tl
an
14
ge
rg
er
eg
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
is
tre
er
d
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Zelfhechtende matrixlaag
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL-α-tocoferol (E307).
Beschermstrook
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
G
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
en
De doos bevat 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters voor
transdermaal gebruik, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
ee
sm
Peel-off
sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag),
een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit
polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
id
de
ln
ie
tl
30 maanden.
an
6.3
Houdbaarheid
15
ge
Niet van toepassing.
rg
er
eg
is
tre
er
d
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
16
ge
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
rg
er
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/021
EU/1/11/695/022
EU/1/11/695/025
eg
is
tre
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/001
EU/1/11/695/003
EU/1/11/695/004
EU/1/11/695/007
er
d
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Restless Legs Syndrome
G
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is. Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
Ziekte van Parkinson
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h
bereikt is. 4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
en
ee
sm
4.2
Dosering en wijze van toediening
id
de
Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen
en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in
combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of “on-
off”-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
ln
ie
tl
Ziekte van Parkinson
an
Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch
Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
17
ge
Restless Legs Syndrome
rg
er
eg
is
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de
steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h'.
tre
er
d
wordt de effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van respectievelijk 6 mg/24 h of
8 mg/24 h.
De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal
16 mg/24 h.
4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de
maximumdosis van 16 mg/24 h.
Bij doseringen van meer dan 8 mg/24 h kunnen meerdere pleisters worden gebruikt om de
uiteindelijke dosis te bereiken van bijv. 10 mg/24 h met een combinatie van één pleister van 6 mg/24 h
en één pleister van 4 mg/24 h.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Restless Legs Syndrome
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
G
en
Leverfunctiestoornis
ee
Speciale populaties
sm
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
id
de
Ziekte van Parkinson
ln
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4). Bij het volgen van deze methode werd geen rebound
(verergering van de symptomen na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de initiële
klachten) waargenomen.
ie
tl
an
18
ge
Stopzetting van de behandeling
rg
er
eg
is
tre
er
d
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven voor kinderen met RLS.
Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
Wijze van toediening
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3
Contra-indicaties
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Beide indicaties:
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
Orthostatische hypotensie
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
G
en
ee
sm
Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine
kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie
rubriek 5.1).
id
de
ln
ie
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
tl
an
19
ge
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
rg
er
eg
is
Gebruik en instructies
tre
er
d
Syncope
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Abnormaal denken en gedrag
G
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Fibrotische complicaties
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
20
en
ee
sm
id
de
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
ln
ie
Maligne neurolepticasyndroom
tl
an
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder het dopaminedysregulatiesyndroom.
Patiënten en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die
behandeld worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurendede behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
ge
rg
er
eg
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
is
tre
er
d
Neuroleptica
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Oftalmologische controles
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
Sulfietovergevoeligheid
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat bij allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig voor zijn.
Waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Dopaminerge bijwerkingen
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen
zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met
levodopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
G
en
ee
sm
Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van
perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%. Dit bleef zo gedurende de gehele observatietijd van
maximaal 36 maanden. Perifeer oedeem is ook waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij
patiënten met RLS.
id
de
Perifeer oedeem
ln
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico’s voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
ie
tl
an
21
ge
rg
er
eg
is
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
tre
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
er
d
Blootstelling aan warmte
Waargenomen bij patiënten met het Restless Legs Syndrome
Augmentatie
Augmentatie kan optreden bij patiënten met het Restless Legs Syndrome. Augmentatie is het
vervroegd optreden van symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de ernst van
de symptomen en uitbreiding van symptomen naar andere delen van het lichaam. In klinische
langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het
eerste en tweede jaar van de behandeling. Doses hoger dan het goedgekeurde dosisbereik voor RLS
moeten vermeden worden omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van augmentatie (zie
rubriek 5.1).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
22
G
en
ee
sm
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
id
de
ln
Leganto kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of
de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
ie
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
tl
an
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
ge
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
rg
er
eg
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
is
tre
er
d
worden uitgescheiden in de moedermelk. Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de
borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Restless Legs Syndrome
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar
duurden. Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het
eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar. Een periodieke evaluatie van de
werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief
augmentatie.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit
post-marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
(≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
23
G
en
Mate van stopzetting van de behandeling
ee
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten
die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor. Het merendeel van
reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en
leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij 7,2% van de patiënten.
sm
id
de
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en
hoofdpijn.
ln
ie
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
tl
an
ge
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
748 Leganto- en 214 met een placebo behandelde patiënten, meldde 65,5% van de patiënten met
Leganto en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
rg
er
eg
4.8
Bijwerkingen
is
tre
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
er
d
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
24
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Overgevoelig
heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Slaapaanvalle
n / plotseling
in slaap
vallen,
stoornissen
van de
geslachtsdriftª
(waaronder
hyperseksuali
teit, verhoogd
libido),
insomnia,
slaapstoorniss
en, abnormale
dromen,
stoornissen
van de
impulscontro-
leª
,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornis
b
,
compulsief
koopgedrag
c
)
Somnolentie
Soms
Zelden
Niet bekend
sm
id
de
G
Oogaandoeninge
n
en
ee
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Hoofdpijn
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
is
25
tre
er
d
Psychische
stoornissen
Obsessieve –
compulsieve
stoornis,
agitatie
d
Agressief
gedrag/
agressie
b
,
desoriëntatie
d
Dopamine-
dysregulatie-
syndroom
c
,
waarnemings-
stoornissen
e
(waaronder
hallucinaties,
visuele
hallucinaties,
auditieve
hallucinaties,
illusies),
nachtmerries
e
,
paranoia
e
,
verwardheid
e
,
psychotische
stoornis
e
,
waanideeën
e
,
delirium
e
Duizeligheid
e
,
bewustzijns-
stoornissen
NEG
e
(waaronder
syncope,
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie
e
,
posturale
duizeligheid
e
,
lethargie
e
,
convulsie
e
Wazig zien
e
,
visuele
stoornissen
e
,
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Evenwichtsorgaa
n- en
ooraandoeningen
Hartaandoeninge
n
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
fotopsie
e
Vertigo
e
Hartkloppin-
gen
e
,
atriumfibrilla-
tie
e
,
supraventri-
culaire
tachycardie
e
Hypotensie
e
Hik
e
G
Voortplantings-
stelsel- en
borstaandoenin-
gen
Algemene
aandoeningen en
toedienings-
plaatsstoornissen
ee
sm
en
id
de
Toedienings-
en
indruppelings
plaatsreactiesª
(waaronder
erytheem,
pruritus,
irritatie, rash,
dermatitis,
vesicula, pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
ln
ie
Prikkelbaar-
heid, perifeer
oedeem
tl
an
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
Pruritus
26
ge
rg
Bloedvat-
aandoeningen
Ademhalingsstels
el-, borstkas- en
mediastinumaand
oeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid
aandoeningen
Braken,
dyspepsie
er
eg
Constipatie
e
,
droge mond
e
,
buikpijn,
diarree
e
Erytheem
e
,
hyperhidrose
e
, gegenerali-
seerde
pruritus
e
,
huidirritatie
e
,
contactder-
matitis
e
,
gegenerali-
seerde
huiduitslag
e
Erectiestoor-
nis
e
is
tre
Hypertensie
Orthostatisch
e hypotensie
er
d
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zeer vaak
overgevoelig-
heid),
asthenie-
aandoeningen
a
(waaronder
vermoeidheid
, asthenie,
malaise)
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
ge
rg
Ziekte van Parkinson
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
er
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
27
eg
is
Vallen
e
Letsels,
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Rabdomyolys
Skeletspierstelsel-
e
c
en
bindweefselaan-
doeningen
a
High Level Term
b
Waargenomen bij open-labelstudies
c
Waargenomen na de marktintroductie
d
Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
e
Waargenomen in studies uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met
Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
tre
d,e
er
d
Onderzoeken
Gewichtsaf-
name
e
,
verhoogde
leverenzym-
spiegels
e
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
name
e
,
verhoogde
hartslag
e
,
verhoogde
CPK-waarden
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten
die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats voor. Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua
intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto
bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit post-
marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
(≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
Psychische
stoornissen
Waarneming
sstoornissen
a
(waaronder
hallucinaties,
visuele
hallucinaties,
auditieve
hallucinaties,
illusies),
insomnia,
slaapstoornis
,
nachtmerries
, abnormale
dromen,
stoornissen
van de
impulscontro
-le
a,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornis
b
,
compulsief
koopgedrag
c
)
Overgevoeli
gheid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Slaapaanvall
en /
plotseling in
slaap vallen,
paranoia,
stoornissen
van de
geslachtsdrif
tª
(waaronder
hyperseksual
iteit,
verhoogd
libido),
verwardheid,
desoriëntatie
d
, agitatie
d
an
ge
rg
Psychotische
stoornis,
obsessieve –
compulsieve
stoornis,
agressief
gedrag/agres
sie
b
,
waanideeën
d
,
delirium
d
Dopamine-
dysregulatie-
syndroom
c
28
er
eg
Zeer vaak
Vaak
Soms
is
Zelden
tre
er
d
Niet bekend
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Somnolentie,
duizeligheid,
hoofdpijn
Vaak
Bewustzijns-
stoornissen
NEG
a
(waaronder
syncope,
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie,
posturale
duizeligheid,
lethargie
Soms
Zelden
Convulsie
Niet bekend
Dropped
head-
syndrome
(hangend
hoofd)
c,e
id
de
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Misselijkhei
d, braken
ln
ie
tl
G
Voortplantingsstelsel-
en borstaandoeningen
en
ee
sm
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Constipatie,
droge mond,
dyspepsie
Erytheem,
hyperhidrose
, pruritus
an
Bloedvat-
aandoeningen
Orthostatisch
e hypotensie,
hypertensie
Hik
ge
Hartkloppin-
gen
rg
Atriumfibrill
atie
Hypotensie
Buikpijn
Gegenerali-
seerde
pruritus,
huidirritatie,
contact-
dermatitis
Erectiestoor-
nis
Evenwichtsorgaan-
en ooraandoeningen
Hartaandoeningen
er
Supraventri-
culaire
tachycardie
Diarree
Gegenerali-
seerde
huiduitslag
Vertigo
29
eg
is
Oogaandoeningen
Wazig zien,
visuele
stoornissen,
fotopsie
tre
er
d
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Algemene
aandoeningen en
toedienings-
plaatsstoornissen
Zeer vaak
Toedienings-
en
indruppeling
splaatsreacti
es
a
(waaronder
erytheem,
pruritus,
irritatie,
huiduitslag,
dermatitis,
blaasjes,
pijn, eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
overgevoelig
-heid)
Vaak
Perifeer
oedeem,
asthenie-
aandoenin-
gen
a
(waaronder
vermoeidhei
d, asthenie,
malaise)
Soms
Zelden
Prikkelbaar-
heid
Niet bekend
Vallen
Letsels, intoxicaties
en
verrichtingscomplicat
ies
Rabdomyoly
Skeletspierstelsel- en
se
c
bindweefselaandoeni
ngen
a
High Level Term
b
Waargenomen bij open-labelstudies
c
Waargenomen na de marktintroductie
d
Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
e
Uitsluitend waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
30
ge
Onderzoeken
Gewichtsaf-
name
rg
Verhoogde
leverenzyms
piegels
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
name,
verhoogde
hartslag,
verhoogde
CPK-waarde
n
d
er
eg
is
tre
er
d
Beide indicaties
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men “plotseling in slaap” tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
4.9
Overdosering
Symptomen
Behandeling
G
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
en
ee
sm
id
de
ln
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
ie
tl
an
31
ge
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
rg
er
eg
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
is
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
tre
er
d
Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Werkingsmechanisme
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D
3
-,
D
2
-
en D
1
-receptoren
in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Klinische studies bij het Restless Legs Syndrome
Augmentatie
G
In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante
augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de
met een placebo behandelde patiënten. In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12
daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%. Geen van deze
patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie. In een 5 jaar durende
open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld
met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant
beschouwd. In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en
tweede jaar van de behandeling. Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h
gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
en
ee
De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal
(IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters. Voor beide
primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van
1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo. Na een 6 maanden durende
onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score
van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine. Het gecorrigeerd gemiddelde
verschil was -6,5 punt (CI
95%
-8,7; -4,4, p <0,0001). Het percentage patiënten die een positieve
respons hadden op de CGI-schaal (veel verbeterd, zeer veel verbeterd) bedroeg 43,0% voor de groep
behandeld met placebo enerzijds en 67,5% voor rotigotine anderzijds (absoluut verschil 24,5% CI
95%
:
14,2%; 34,8%, p<0,0001).
In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters
onderzocht. Rotigotine reduceerde significant de
Periodic limb movement index
(PLMI) van 50,9 tot
7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
sm
id
de
ln
ie
tl
an
De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan
1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS). Werkzaamheid is aangetoond in
gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden. De
werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
32
ge
rg
er
eg
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D
2
-
en D
3
-receptor
agonist die ook effect heeft op D
1
-,
D
4
-
en D
5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B-receptoren en een agonisme voor 5HT1A-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B-receptor.
is
tre
er
d
Farmacodynamische effecten
Klinische studies bij de ziekte van Parkinson
De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal
ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle,
gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten
van de ziekte van Parkinson onderzochten.
Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I)
waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de
behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson
werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen
en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling
≤6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de
Unified Parkinson’s
Disease Rating Scale
(UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL)
(Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de
verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de
gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I
kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een
placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo. De patiënten in
beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 91% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimale dosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 6 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 48% van de patiënten die rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een
placebo kregen (verschil 29%, CI
95%
18%; 39%, p<0,0001). Bij de met rotigotine behandelde patiënten
bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn
29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd
waargenomen (basislijn 30,0 punten). Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant
(p <0,0001).
Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I
kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en
117 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis gedurende 4 weken in wekelijkse stappen van
2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale
individuele dosis van maximaal 24 mg/dag. De patiënten in beide behandelingsgroepen werden
gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol
kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%,
CI
95%
11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI
95%
28,1%; 48,6%, verschil ropinirol
versus rotigotine 16,6%, CI
95%
7,6%; 25,7%). De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel
II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de
ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten). Alle
verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant. In deze studie kon
niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824),
een multicentrische, multinationale studie, werd
de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of
cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij
proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson. 116 patiënten werden omgeschakeld van een
eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden
daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 ex-
33
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
pramipexolpatiënten en 4 ex-cabergolinepatiënten minimaal worden aangepast (mediaan 2 mg/24 h).
Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV. Het veiligheidsprofiel was
niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825)
bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een
vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar
behandeling met ropinirol. In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of
maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag. Bij beide behandelingen werden
verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen. Op het vlak van
motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten
behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken
onderhoudsbehandeling. Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten
voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met
ropinirol. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de
toedieningsplaats.
In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd
voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515)
werden uitgevoerd onder patiënten die
gelijktijdig behandeld werden met levodopa. Als primaire variabele werd de verlaging van de “off”-
tijd (in uren) beoordeeld. De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie
aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de “off”-
tijd.
Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB
kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis
van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en
119 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h,
beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele dosis rotigotine of placebo. De
patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis
gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30%
waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h
kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en
21%, respectievelijk CI
95%
10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen). Bij de met
rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de “off”-tijd respectievelijk 2,7
en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd
waargenomen. De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Tijdens de dubbelblinde studie SP515
kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en
100 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van
4 mg/24 h tot een maximale dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in
de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse
stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag. De patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 maanden op hun respectievelijke dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen
bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij
35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI
95%
13%;
36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI
95%
21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine
7%, CI
95%
-2%; 17%). De gemiddelde verlaging van de “off”-tijd bedroeg 2,5 uur in de
rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep. Alle verschillen tussen
de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889)
werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een
vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende
controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen. 81,5% van deze patiënten werden
34
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
gelijktijdig met levodopa behandeld. 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo. De patiënten
werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo. Patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 weken op hun optimale dosis gehouden. Co-primaire
uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de
nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-
2). Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd
met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij
de placebogroep (basislijn 32,0). Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9
(rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5). Voor de co-primaire variabelen
waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
G
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
In vitro
resultaten geven aan dat verschillende
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
en
ee
sm
Biotransformatie
id
de
De
in vitro
binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
ln
Distributie
ie
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm
versus
zij) tot 46% (schouder
versus
dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
tl
an
35
ge
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
rg
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
er
eg
is
tre
Absorptie
er
d
Speciale patiëntengroepen
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Lever- en nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
Pediatrische patiënten
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m
2
-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
G
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro
lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd
in vivo
niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese
(Unscheduled DNA Synthesis, UDS)
bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve
in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
36
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
ge
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
rg
Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die
behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische
blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen. Er zijn onvoldoende
werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons
(zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
er
eg
is
tre
er
d
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Zelfhechtende matrixlaag
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL-α-tocoferol (E307).
Beschermstrook
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
30 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5
De doos bevat 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters voor
transdermaal gebruik, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
G
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
en
ee
Peel-off
sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag),
een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit
polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
sm
Aard en inhoud van de verpakking
id
de
ln
ie
tl
6.3
Houdbaarheid
an
Niet van toepassing.
37
ge
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
rg
er
eg
is
tre
er
d
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
{MM/JJJJ}
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
an
38
ge
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
rg
er
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
eg
is
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
tre
er
d
EU/1/11/695/010
EU/1/11/695/012
EU/1/11/695/013
EU/1/11/695/016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
4.1
Therapeutische indicaties
Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen
en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in
combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of “on-
off”-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
4.2
G
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h
bereikt is.
39
en
Dosering en wijze van toediening
ee
sm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
id
de
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 8 mg/24 h'.
ln
ie
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 6 mg/24 h'.
tl
an
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 4 mg/24 h'.
ge
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
rg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
er
eg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
is
tre
er
d
4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten wordt de
effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van 6 mg/24 h respectievelijk 8 mg/24 h.
De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal
16 mg/24 h.
4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de
maximumdosis van 16 mg/24 h.
Bij doseringen van meer dan 8 mg/24 h kunnen meerdere pleisters worden gebruikt om de
uiteindelijke dosis te bereiken van bijv. 10 mg/24 h met een combinatie van één pleister van 6 mg/24 h
en één pleister van 4 mg/24 h.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
G
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
Wijze van toediening
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
en
ee
Nierfunctiestoornis
sm
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
id
de
ln
Leverfunctiestoornis
ie
Speciale populaties
tl
an
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
40
ge
Stopzetting van de behandeling
rg
er
eg
is
tre
er
d
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Gebruik en instructies
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3
Contra-indicaties
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
G
en
Syncope
ee
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
sm
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
id
de
ln
Orthostatische hypotensie
ie
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
tl
an
41
ge
Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine
kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie
rubriek 5.1).
rg
er
eg
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
is
tre
er
d
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder dopaminedysregulatiesyndroom. Patiënten
en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld
worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurendede behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Maligne neurolepticasyndroom
Abnormaal denken en gedrag
Neuroleptica
G
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Oftalmologische controles
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
Blootstelling aan warmte
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
42
en
ee
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
sm
id
de
Fibrotische complicaties
ln
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
ie
tl
an
ge
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
rg
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
er
eg
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
is
tre
er
d
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico’s voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Sulfietovergevoeligheid
G
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
en
ee
sm
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
id
de
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig aan zijn.
ln
ie
tl
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen
zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met
levodopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
an
43
ge
Dopaminerge bijwerkingen
rg
Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van
perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%. Dit bleef zo gedurende de gehele observatietijd van
maximaal 36 maanden.
er
eg
Perifeer oedeem
is
tre
er
d
Leganto kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of
de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
4.8
G
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met
Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
en
Bijwerkingen
ee
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
sm
id
de
ln
ie
tl
Vruchtbaarheid
an
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
worden uitgescheiden in de moedermelk. Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de
borstvoeding worden gestaakt.
44
ge
rg
Borstvoeding
er
eg
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
is
tre
Zwangerschap
er
d
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten
die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats voor. Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua
intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto
bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
ie
G
en
ee
sm
id
de
Psychische
stoornissen
Waarnemings
stoornissen
a
(waaronder
hallucinaties,
visuele
hallucinaties,
auditieve
hallucinaties,
illusies),
insomnia,
slaapstoornis,
nachtmerries,
abnormale
dromen,
stoornissen
van de
impulscontro-
le
a,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornis
b
,
45
tl
an
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
Overgevoelig
heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Slaapaanvalle
n / plotseling
in slaap
vallen,
paranoia,
stoornissen
van de
geslachtsdrift
a
(waaronder
hyperseksualit
eit, verhoogd
libido),
verwardheid,
desoriëntatie
d
,
agitatie
d
ge
rg
Zeer vaak
Vaak
Soms
er
eg
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit post-
marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
(≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
is
Zelden
Psychotische
stoornis,
obsessieve –
compulsieve
stoornis,
agressief
gedrag/agres-
sie
b
,
waanideeën
d
,
delirium
d
ln
tre
er
d
Niet bekend
Dopamine-
dysregulatie-
syndroom
c
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
G
Voortplantings-
stelsel- en borst-
aandoeningen
en
Ademhalings-
stelsel-, borstkas-
en mediastinum-
aandoeningen
Maagdarm-
stelsel-
aandoeningen
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
id
de
sm
Misselijkhei
d, braken
ln
ie
Bloedvat-
aandoeningen
Orthostatische Hypotensie
hypotensie,
hypertensie
Hik
Constipatie,
droge mond,
dyspepsie
Erytheem,
hyperhidrose,
pruritus
tl
an
Evenwichts-
orgaan- en oor-
aandoeningen
Hart-
aandoeningen
Vertigo
Hartkloppin-
gen
ge
Atriumfibrilla
tie
rg
Supraventri-
culaire
tachycardie
Diarree
Gegenerali-
seerde
huiduitslag
Buikpijn
Gegenerali-
seerde
pruritus,
huidirritatie,
contact-
dermatitis
Erectiestoor-
nis
ee
46
er
Oogaandoenin-
gen
Wazig zien,
visuele
stoornissen,
fotopsie
eg
compulsief
koopgedrag
c
)
Somnolentie Bewustzijns-
,
stoornissen
duizeligheid, NEG
a
hoofdpijn
(waaronder
syncope,
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie,
posturale
duizeligheid,
lethargie
Convulsie
Dropped
head-
syndrome
(hangend
hoofd)
c
is
tre
er
d
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Algemene
aandoeningen en
toedienings-
plaatsstoornissen
Zeer vaak
Toedienings
- en
indruppeling
splaatsreacti
es
a
(waaronder
erytheem,
pruritus,
irritatie,
huiduitslag,
dermatitis,
blaasjes,
pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
overgevoeli
g-heid)
Vaak
Perifeer
oedeem,
asthenie-
aandoenin-
gen
a
(waaronder
vermoeidheid,
asthenie,
malaise)
Soms
Zelden
Prikkelbaar-
heid
Niet bekend
sm
id
de
ln
ie
Vallen
Letsels,
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Rabdomyolys
Skeletspierstelsel-
e
c
en
bindweefselaan-
doeningen
a
High Level Term
b
Waargenomen bij open-labelstudies
c
Waargenomen na de marktintroductie
d
Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
G
en
ee
tl
an
Onderzoeken
Gewichtsaf-
name
47
ge
Verhoogde
leverenzym-
spiegels
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
name,
verhoogde
hartslag,
verhoogde
CPK-waarden
d
rg
er
eg
is
tre
er
d
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men “plotseling in slaap” tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Symptomen
Behandeling
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
G
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
en
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
ee
sm
id
de
ln
ie
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
tl
an
48
ge
4.9
Overdosering
rg
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
er
eg
is
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
tre
er
d
Werkingsmechanisme
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D
3
-,
D
2
-
en D
1
-receptoren
in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Farmacodynamische effecten
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D
2
-
en D
3
-receptor
agonist die ook effect heeft op D
1
-,
D
4
-
en D
5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B-receptoren en een agonisme voor 5HT1A-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B-receptor.
Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I
kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een
placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo. De patiënten in
beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 91% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimale dosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 6 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 48% van de patiënten die rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een
placebo kregen (verschil 29%, CI
95%
18%; 39%, p<0,0001). Bij de met rotigotine behandelde patiënten
bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn
29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd
waargenomen (basislijn 30,0 punten). Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant
(p <0,0001).
Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I
kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en
117 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis gedurende 4 weken in wekelijkse stappen van
2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale
individuele dosis van maximaal 24 mg/dag. De patiënten in beide behandelingsgroepen werden
gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
49
G
en
ee
sm
id
de
Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I)
waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de
behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson
werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen
en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling
≤6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de
Unified Parkinson’s
Disease Rating Scale
(UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL)
(Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de
verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de
gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
ln
ie
tl
an
ge
rg
De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal
ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle,
gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten
van de ziekte van Parkinson onderzochten.
er
eg
is
Klinische werkzaamheid en veiligheid
tre
er
d
waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol
kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%,
CI
95%
11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI
95%
28,1%; 48,6%, verschil ropinirol
versus rotigotine 16,6%, CI
95%
7,6%; 25,7%). De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel
II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de
ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten). Alle
verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant. In deze studie kon
niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824),
een multicentrische, multinationale studie, werd
de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of
cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij
proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson. 116 patiënten werden omgeschakeld van een
eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden
daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 ex-
pramipexolpatiënten en 4 ex-cabergolinepatiënten minimaal worden aangepast (mediaan 2 mg/24 h).
Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV. Het veiligheidsprofiel was
niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825)
bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een
vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar
behandeling met ropinirol. In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of
maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag. Bij beide behandelingen werden
verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen. Op het vlak van
motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten
behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken
onderhoudsbehandeling. Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten
voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met
ropinirol. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de
toedieningsplaats.
Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB
kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis
van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en
119 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h,
beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele dosis rotigotine of placebo. De
patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis
gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30%
waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h
kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en
21%, respectievelijk CI
95%
10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen). Bij de met
rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de “off”-tijd respectievelijk 2,7
en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd
waargenomen. De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Tijdens de dubbelblinde studie SP515
kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en
100 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van
50
G
en
ee
Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515)
werden uitgevoerd onder patiënten die
gelijktijdig behandeld werden met levodopa. Als primaire variabele werd de verlaging van de “off”-
tijd (in uren) beoordeeld. De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie
aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de “off”-
tijd.
sm
id
de
In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd
voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Absorptie
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm
versus
zij) tot 46% (schouder
versus
dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Distributie
De
in vitro
binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Biotransformatie
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
In vitro
resultaten geven aan dat verschillende
51
G
en
ee
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
sm
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
id
de
ln
ie
tl
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
an
Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889)
werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een
vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende
controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen. 81,5% van deze patiënten werden
gelijktijdig met levodopa behandeld. 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo. De patiënten
werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo. Patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 weken op hun optimale dosis gehouden. Co-primaire
uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de
nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-
2). Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd
met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij
de placebogroep (basislijn 32,0). Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9
(rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5). Voor de co-primaire variabelen
waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
4 mg/24 h tot een maximale dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in
de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse
stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag. De patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 maanden op hun respectievelijke dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen
bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij
35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI
95%
13%;
36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI
95%
21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine
7%, CI
95%
-2%; 17%). De gemiddelde verlaging van de “off”-tijd bedroeg 2,5 uur in de
rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep. Alle verschillen tussen
de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m
2
-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
tl
an
52
ge
Lever- en nierfunctiestoornissen
rg
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
er
eg
Speciale patiëntengroepen
is
tre
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
er
d
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro
lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd
in vivo
niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese
(Unscheduled DNA Synthesis, UDS)
bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve
in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
G
Bewaren beneden 30°C.
Aard en inhoud van de verpakking
6.5
Peel-off
sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag),
een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit
polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
De doos bevat 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters voor
transdermaal gebruik, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
en
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
ee
30 maanden.
sm
id
de
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
ln
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
ie
Beschermstrook
tl
an
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL-α-tocoferol (E307).
53
ge
rg
Zelfhechtende matrixlaag
er
eg
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
is
tre
er
d
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
G
10.
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
en
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
ee
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
sm
id
de
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/046
EU/1/11/695/048
EU/1/11/695/049
EU/1/11/695/052
ln
ie
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/039
EU/1/11/695/040
EU/1/11/695/043
tl
an
54
ge
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/030
EU/1/11/695/031
EU/1/11/695/034
rg
er
eg
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
is
tre
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
er
d
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
G
4.2
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h
bereikt is.
4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten wordt de
effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van 6 mg/24 h respectievelijk 8 mg/24 h.
55
en
Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen
en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in
combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of “on-
off”-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
Dosering en wijze van toediening
ee
sm
Therapeutische indicaties
id
de
ln
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de
steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h'.
ie
tl
an
ge
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
rg
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
er
eg
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
is
tre
er
d
De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal
16 mg/24 h.
4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de
maximumdosis van 16 mg/24 h.
Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met
elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn
of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
Op de eerste behandelingsdag start de patiënt met Leganto 2 mg/24 h. In de tweede week neemt de
patiënt Leganto 4 mg/24 h. In de derde week neemt hij of zij Leganto 6 mg/24 h en in de vierde week
Leganto 8 mg/24 h. De pakketten zijn gekenmerkt met “Week 1 (2, 3 of 4)”.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Stopzetting van de behandeling
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
G
en
Nierfunctiestoornis
ee
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
sm
id
de
Leverfunctiestoornis
ln
Speciale populaties
ie
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
tl
an
56
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Wijze van toediening
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Gebruik en instructies
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Orthostatische hypotensie
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Syncope
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
G
en
ee
sm
id
de
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
ln
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
ie
Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine
kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek
5.1).
tl
an
57
ge
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
rg
er
4.3
Contra-indicaties
eg
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
is
tre
er
d
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder dopaminedysregulatiesyndroom. Patiënten
en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld
worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurendede behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Neuroleptica
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
G
en
ee
Fibrotische complicaties
sm
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
id
de
Abnormaal denken en gedrag
ln
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
ie
tl
an
58
ge
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
rg
Maligne neurolepticasyndroom
er
eg
is
tre
er
d
Oftalmologische controles
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
Blootstelling aan warmte
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico’s voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Perifeer oedeem
G
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig voor zijn.
4.5
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
en
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
ee
Sulfietovergevoeligheid
sm
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen
zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met
levodopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
id
de
Dopaminerge bijwerkingen
ln
Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van
perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%. Dit bleef zo gedurende de gehele observatietijd van
maximaal 36 maanden.
ie
tl
an
59
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Leganto kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of
de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7
G
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
en
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ee
sm
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
worden uitgescheiden in de moedermelk. Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de
borstvoeding worden gestaakt.
id
de
ln
Borstvoeding
ie
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
tl
an
60
ge
Zwangerschap
rg
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
er
eg
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
is
tre
er
d
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met
Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
en
ee
sm
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
id
de
Zeer vaak
ln
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit post-
marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
(≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
ie
tl
Vaak
an
ge
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
rg
Soms
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten
die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats voor. Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua
intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto
bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
er
eg
Zelden
is
Psychische
stoornissen
Waarnemings
stoornissen
a
(waaronder
hallucinaties,
visuele
hallucinaties,
auditieve
hallucinaties,
illusies),
insomnia,
slaapstoornis,
nachtmerries,
abnormale
61
Overgevoelig
-heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Slaapaanvalle
n / plotseling
in slaap
vallen,
paranoia,
stoornissen
van de
geslachtsdrift
a
(waaronder
hyper-
seksualiteit,
verhoogd
libido),
Psychotische
stoornis,
obsessieve –
compulsieve
stoornis,
agressief
gedrag/agress
ie
b
,
waanideeën
d
,
delirium
d
G
tre
er
d
Niet bekend
Dopamine-
dysregulatie-
syndroom
c
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zeer vaak
Vaak
dromen,
stoornissen
van de
impulscontro-
le
a,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornis
b
,
compulsief
koopgedrag
c
)
Bewustzijns-
stoornissen
NEG
a
(waaronder
syncope,
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie,
posturale
duizeligheid,
lethargie
Soms
verwardheid,
desoriëntatie
d
,
agitatie
d
Zelden
Niet bekend
ie
ee
Evenwichts-
orgaan- en oor-
aandoeningen
Hart-
aandoeningen
sm
id
de
ln
Oog-
aandoeningen
Vertigo
Hartkloppin-
gen
Orthostatisch
e hypotensie,
hypertensie
Hik
tl
an
ge
Wazig zien,
visuele
stoornissen,
fotopsie
Atriumfibrilla
tie
Hypotensie
Ademhalings-
stelsel-, borstkas-
en mediastinum-
aandoeningen
Maagdarm-
stelsel-
aandoeningen
G
en
Bloedvat-
aandoeningen
Misselijkhei
d, braken
Constipatie,
droge mond,
dyspepsie
Buikpijn
rg
Supraventri-
culaire
tachycardie
er
eg
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Somnolentie
,
duizeligheid
, hoofdpijn
Convulsie
is
62
tre
Dropped
head-
syndrome
(hangend
hoofd)
c
Diarree
er
d
Systeem-/
orgaanklassen
volgens MedDRA
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Erytheem,
hyperhidrose,
pruritus
Soms
Gegenerali-
seerde
pruritus,
huidirritatie,
contact-
dermatitis
Erectiestoor-
nis
Zelden
Gegenerali-
seerde
huiduitslag
Niet bekend
id
de
ln
ie
Onderzoeken
Gewichts-
afname
G
en
ee
sm
Letsels,
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Skeletspierstelsel-
en
bindweefselaan-
doeningen
a
High Level Term
Vallen
tl
an
ge
Verhoogde
leverenzym-
spiegels
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichts-
toename,
verhoogde
hartslag,
verhoogde
CPK-waarden
d
rg
Rabdomyolys
e
c
63
er
eg
is
tre
Voortplantings-
stelsel- en borst-
aandoeningen
Algemene
aandoeningen en
toedienings-
plaatsstoornissen
Toedienings
- en
indruppeling
splaatsreacti
es
a
(waaronder
erytheem,
pruritus,
irritatie,
huiduitslag,
dermatitis,
blaasjes,
pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
overgevoeli
g-heid)
Perifeer
oedeem,
asthenie-
aandoeningen
a
(waaronder
vermoeidheid
, asthenie,
malaise)
Prikkelbaar-
heid
er
d
Waargenomen bij open-labelstudies
Waargenomen na de marktintroductie
d
Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
b
c
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men “plotseling in slaap” tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
4.9
Overdosering
Behandeling
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
G
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
en
ee
sm
id
de
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
ln
ie
tl
Symptomen
an
64
ge
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
rg
er
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
eg
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
is
tre
er
d
Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Werkingsmechanisme
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D
3
-,
D
2
-
en D
1
-receptoren
in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I
kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een
placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo. De patiënten in
beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 91% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimale dosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 6 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 48% van de patiënten die rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een
placebo kregen (verschil 29%, CI
95%
18%; 39%, p<0,0001). Bij de met rotigotine behandelde patiënten
bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn
29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd
waargenomen (basislijn 30,0 punten). Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant
(p <0,0001).
Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I
kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en
117 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis gedurende 4 weken in wekelijkse stappen van
2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale
G
en
ee
sm
Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I)
waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de
behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson
werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen
en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling
≤6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de
Unified Parkinson’s
Disease Rating Scale
(UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL)
(Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de
verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de
gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
id
de
ln
ie
tl
an
65
ge
De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal
ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle,
gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten
van de ziekte van Parkinson onderzochten.
rg
er
eg
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D
2
-
en D
3
-receptor
agonist die ook effect heeft op D
1
-,
D
4
-
en D
5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B-receptoren en een agonisme voor 5HT1A-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B-receptor.
is
tre
er
d
Farmacodynamische effecten
G
Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515)
werden uitgevoerd onder patiënten die
gelijktijdig behandeld werden met levodopa. Als primaire variabele werd de verlaging van de “off”-
tijd (in uren) beoordeeld. De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie
aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de “off”-
tijd.
Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB
kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis
van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en
119 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h,
beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele dosis rotigotine of placebo. De
patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis
gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30%
waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h
kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en
21%, respectievelijk CI
95%
10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen). Bij de met
rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de “off”-tijd respectievelijk 2,7
en
ee
sm
In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd
voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
id
de
In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825)
bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een
vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar
behandeling met ropinirol. In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of
maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag. Bij beide behandelingen werden
verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen. Op het vlak van
motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten
behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken
onderhoudsbehandeling. Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten
voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met
ropinirol. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de
toedieningsplaats.
ln
ie
tl
an
66
ge
rg
In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824),
een multicentrische, multinationale studie, werd
de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of
cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij
proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson. 116 patiënten werden omgeschakeld van een
eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden
daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 ex-
pramipexolpatiënten en 4 ex-cabergolinepatiënten minimaal worden aangepast (mediaan 2 mg/24 h).
Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV. Het veiligheidsprofiel was
niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
er
eg
is
tre
er
d
individuele dosis van maximaal 24 mg/dag. De patiënten in beide behandelingsgroepen werden
gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol
kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%,
CI
95%
11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI
95%
28,1%; 48,6%, verschil ropinirol
versus rotigotine 16,6%, CI
95%
7,6%; 25,7%). De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel
II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de
ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten). Alle
verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant. In deze studie kon
niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd
waargenomen. De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Tijdens de dubbelblinde studie SP515
kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en
100 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van
4 mg/24 h tot een maximale dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in
de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse
stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag. De patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 maanden op hun respectievelijke dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen
bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij
35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI
95%
13%;
36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI
95%
21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine
7%, CI
95%
-2%; 17%). De gemiddelde verlaging van de “off”-tijd bedroeg 2,5 uur in de
rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep. Alle verschillen tussen
de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889)
werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een
vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende
controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen. 81,5% van deze patiënten werden
gelijktijdig met levodopa behandeld. 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo. De patiënten
werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo. Patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 weken op hun optimale dosis gehouden. Co-primaire
uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de
nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-
2). Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd
met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij
de placebogroep (basislijn 32,0). Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9
(rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5). Voor de co-primaire variabelen
waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
Absorptie
G
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm
versus
zij) tot 46% (schouder
versus
dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Distributie
De
in vitro
binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
67
en
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
ee
sm
id
de
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Biotransformatie
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
In vitro
resultaten geven aan dat verschillende
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Lever- en nierfunctiestoornissen
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m
2
-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
G
en
ee
sm
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
id
de
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
ln
ie
tl
an
68
ge
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
rg
Speciale patiëntengroepen
er
eg
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
is
tre
er
d
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro
lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd
in vivo
niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese
(Unscheduled DNA Synthesis, UDS)
bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve
in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Beschermstrook
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
G
30 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Peel-off
sachet in een kartonnen doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste
laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat
uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
en
Houdbaarheid
ee
sm
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
id
de
ln
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL-α-tocoferol (E307).
ie
tl
an
Zelfhechtende matrixlaag
69
ge
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
rg
er
Steunlaag
eg
is
tre
er
d
Het behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk
7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/055
9.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
G
en
ee
sm
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
id
de
ln
ie
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
tl
an
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
70
ge
rg
er
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
eg
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
is
tre
er
d
A.
B.
C.
D.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
G
en
ee
sm
id
de
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
ln
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
ie
tl
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
an
71
ge
BIJLAGE II
rg
er
eg
is
tre
er
d
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
G
en
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
ee
sm
id
de
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
ln
Risk Management Plan (RMP)
ie
tl
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
an
72
ge
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
rg
er
Periodieke veiligheidsverslagen
eg
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
is
tre
er
d
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
73
ge
BIJLAGE III
rg
er
eg
is
tre
er
d
G
ee
sm
id
de
ln
ie
ge
rg
er
eg
A. ETIKETTERING
en
74
tl
an
is
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik
ie
tl
an
75
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 5 cm
2
bevat 2,25 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
13.
Lot:
14.
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
G
leganto 1 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
sm
id
de
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
ln
ie
tl
an
76
ge
EU/1/11/695/001 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/003 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/004 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
rg
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET “BLUE BOX”)
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
ie
tl
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
an
77
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
eg
is
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 5 cm
2
bevat 2,25 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
G
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
78
ge
EU/1/11/695/007 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”)
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
sm
id
de
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
verkocht worden.
ln
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
79
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 5 cm
2
bevat 2,25 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
G
en
ee
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
80
ge
EU/1/11/695/007 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
1 pleister voor transdermaal gebruik
ln
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ie
tl
an
81
ge
rg
er
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
eg
is
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
tre
er
d
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik
ie
tl
an
82
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
G
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
83
ge
EU/1/11/695/010 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/012 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/013 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
rg
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET “BLUE BOX”)
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
84
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
17.
G
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
leganto 2 mg/24 h
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
INFORMATIE IN BRAILLE
id
de
ln
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
ie
tl
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
an
Lot:
85
ge
13.
PARTIJNUMMER
rg
EU/1/11/695/016 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”)
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
sm
id
de
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
verkocht worden.
ln
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
86
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
tl
an
Lot:
87
ge
13.
PARTIJNUMMER
rg
EU/1/11/695/016 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
1 pleister voor transdermaal gebruik
ln
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ie
tl
an
88
ge
rg
er
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
eg
is
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
tre
er
d
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik
ie
tl
an
89
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 15 cm
2
bevat 6,75 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
G
leganto 3 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
90
en
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
ge
EU/1/11/695/019 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/021 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/022 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
rg
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET “BLUE BOX”)
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
91
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 15 cm
2
bevat 6,75 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
17.
G
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
id
de
ln
ie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
tl
an
Lot:
92
ge
13.
PARTIJNUMMER
rg
EU/1/11/695/025 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”)
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
sm
id
de
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
verkocht worden.
ln
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
93
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 15 cm
2
bevat 6,75 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
tl
an
Lot:
94
ge
13.
PARTIJNUMMER
rg
EU/1/11/695/025 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
1 pleister voor transdermaal gebruik
ln
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ie
tl
an
95
ge
rg
er
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
eg
is
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
tre
er
d
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik
ie
tl
an
96
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
G
leganto 4 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
97
en
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
ge
EU/1/11/695/028 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/030 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/031 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
rg
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET “BLUE BOX”)
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
ie
tl
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
an
98
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
eg
is
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
17.
G
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
id
de
ln
ie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
tl
an
Lot:
99
ge
13.
PARTIJNUMMER
rg
EU/1/11/695/034 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”)
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
sm
id
de
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
verkocht worden.
ln
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
100
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
G
en
ee
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
101
ge
EU/1/11/695/034 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
1 pleister voor transdermaal gebruik
ln
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ie
tl
an
102
ge
rg
er
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
eg
is
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
tre
er
d
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik
ie
tl
an
103
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
G
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
104
ge
EU/1/11/695/037 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/039 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/040 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
rg
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET “BLUE BOX”)
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
105
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
17.
G
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
id
de
ln
ie
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
tl
an
Lot:
106
ge
13.
PARTIJNUMMER
rg
EU/1/11/695/043 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”)
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
sm
id
de
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
verkocht worden.
ln
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
107
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
G
en
ee
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
108
ge
EU/1/11/695/043 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
1 pleister voor transdermaal gebruik
ln
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ie
tl
an
109
ge
rg
er
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
eg
is
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
tre
er
d
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik
ie
tl
an
110
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
G
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
111
ge
EU/1/11/695/046 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/048 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/049 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
rg
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET “BLUE BOX”)
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP:
en
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
112
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
G
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
en
ee
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
Lot:
an
13.
PARTIJNUMMER
113
ge
EU/1/11/695/052 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”)
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
sm
id
de
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
verkocht worden.
ln
ie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tl
an
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
114
ge
rg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
er
eg
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
is
tre
er
d
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/052 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
13.
Lot:
14.
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
G
en
leganto 8 mg/24 h
ee
sm
id
de
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
ln
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
ie
tl
an
115
ge
rg
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
eg
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
is
tre
er
d
11.
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
1 pleister voor transdermaal gebruik
ln
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ie
tl
an
116
ge
rg
er
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
eg
is
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
tre
er
d
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 28 PLEISTERS – BEHANDELINGSSTARTPAKKET –
BEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
G
Elk behandelingsstartpakket met 28 pleisters voor transdermaal gebruik voor een behandelingsschema
van 4 weken bevat:
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 2 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 4 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 6 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 8 mg/24 h
en
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
ee
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
sm
Leganto 8 mg/24 h
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
id
de
ln
Leganto 6 mg/24 h
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
ie
tl
Leganto 4 mg/24 h
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
an
117
ge
Leganto 2 mg/24 h
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
rg
er
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
eg
is
Pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
tre
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
er
d
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
8.
EXP:
9.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
12.
G
EU/1/11/695/055
13.
Lot:
PARTIJNUMMER
en
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ee
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
sm
id
de
ln
ie
tl
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
an
Bewaren beneden 30°C.
118
ge
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
rg
er
eg
is
tre
er
d
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
119
ge
PC:
SN:
NN:
rg
er
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
eg
is
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
tre
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
er
d
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 1
ie
tl
an
120
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
EU/1/11/695/055
13.
Lot:
14.
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
G
en
leganto 2 mg/24 h
ee
sm
id
de
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
ln
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
ie
tl
an
121
ge
rg
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ln
ie
tl
an
122
ge
rg
er
eg
is
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
tre
Week 1
er
d
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 7 PLEISTERS – WEEK 2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 2
ie
tl
an
123
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
EU/1/11/695/055
13.
Lot:
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
G
en
ee
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
an
124
ge
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ln
ie
tl
an
125
ge
rg
er
eg
is
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
tre
Week 2
er
d
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 7 PLEISTERS – WEEK 3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 3
ie
tl
an
126
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
EU/1/11/695/055
13.
Lot:
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
G
en
ee
sm
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
id
de
ln
ie
tl
an
127
ge
rg
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ln
ie
tl
an
128
ge
rg
er
eg
is
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
tre
Week 3
er
d
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 7 PLEISTERS – WEEK 4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
G
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP:
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
en
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
ee
sm
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
id
de
ln
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 4
ie
tl
an
129
ge
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
rg
er
eg
is
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg rotigotine.
tre
er
d
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
EU/1/11/695/055
13.
Lot:
14.
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
G
en
leganto 8 mg/24 h
ee
sm
id
de
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
ln
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
ie
tl
an
130
ge
rg
er
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
eg
is
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
tre
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
ln
ie
tl
an
131
ge
rg
er
eg
is
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
tre
Week 4
er
d
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
G
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
ge
rg
er
eg
B. BIJSLUITER
en
132
an
is
tre
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
G
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor
rotigotine
of een van de
andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging
(MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto’s
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden).
U moet ‘cardioversie’ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
en
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
ee
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom)
– dit syndroom kan gepaard gaan
met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde
nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden verminderd of
treden minder lang op door uw behandeling met Leganto.
sm
id
de
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten’. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
ln
ie
Wat is Leganto?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
tl
an
133
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk
regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen
regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast als u ernstige
leverproblemen
heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen
kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister – zie ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen
of
plotseling in slaap kunt vallen
– zie ‘Rijvaardigheid
en
het gebruik van machines’
in rubriek 2.
de symptomen van het
Restless Legs Syndrome
eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk,
heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen. Als u voor of na aanvang van de
behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts,
aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome moeten
geleidelijk aan worden verminderd of stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
verminderen van uw Leganto-behandeling klachtenondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Vertel het uw arts als u of uw
familie/verzorger merkt dat u het geneesmiddel overmatig gebruikt of verlangen ontwikkelt naar hoge
doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless
Legs Syndrome.
Zie ‘Veranderingen
in gedrag en abnormaal denken’
in rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet
aan
kinderen
onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
134
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn
en kruidengeneesmiddelen.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto – omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
‘anti-psychotische’ geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide – gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat –
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
G
Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
en
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt – of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
ee
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuurIn uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
sm
id
de
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
ln
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
ie
tl
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
an
135
ge
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
rg
er
eg
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
is
tre
er
d
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h voor de behandeling van het
Restless Legs Syndrome.
Uw startdosering is één pleister van 1 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden – tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereiktis. Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de
symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel
aanvaardbaar zijn.
Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
De maximale dosis is 3 mg per dag.
id
de
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
schone, droge en gezonde huid op één van de
volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het
grijs op de tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Dij of heup.
ln
ie
tl
an
ge
Voorkant
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid.
Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet
tweemaal
binnen 14
dagen
op
dezelfde plaats van de huid
aan.
Plak de pleister
niet
op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd
is.
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4 voor meer informatie.
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Plak de pleister
niet
op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders
of andere
huidproducten
op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
G
en
ee
sm
136
rg
Zijkant
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid
aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag
op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Plaatsen waar de pleister
aangebracht kan worden
er
Achterkant
eg
is
tre
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als
u stopt met het gebruik van dit
middel’
in rubriek 3.
er
d
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat
u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan – verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden
– bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals een
bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen.
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm
die plaats op de huid
tegen direct
zonlicht,
omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
G
3.
Open het sachet.
en
ee
sm
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
id
de
ln
ie
tl
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
an
137
ge
rg
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
er
eg
is
tre
er
d
4.
Haal de pleister uit het
sachet.
G
8.
en
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
ee
sm
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
id
de
7.
ln
ie
tl
an
138
ge
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
rg
er
eg
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
is
tre
er
d
9.
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
G
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
en
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
ee
sm
id
de
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
ln
ie
tl
an
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
139
ge
rg
er
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
vastplakken.
seconden
eg
is
tre
er
d
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’, dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis geleidelijk
verlaagd
te worden:
Restless Legs Syndrome
– verminderd met 1 mg om de andere dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
G
en
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
ee
sm
id
de
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd – deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren – nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts
als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
ln
ie
tl
an
140
ge
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling
kunt u
zich niet lekker voelen
(misselijkheid) en
braken.
Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts
wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
rg
er
eg
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
is
tre
er
d
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken – zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken – bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
opgewondenheid
delirium
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
jeuk
prikkelbaarheid
allergische reactie
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hoge bloeddruk
braken, brandend maagzuur
zwelling van de benen en voeten
slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen,
slaapstoornissen, abnormale dromen hebben
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
G
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
opgewonden gevoel
duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
en
ee
sm
id
de
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich niet lekker voelen (misselijkheid)
zich zwak voelen (vermoeidheid)
huidreakties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
ln
ie
tl
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
an
141
ge
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt – deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
rg
er
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
eg
is
tre
er
d
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
agressie
desoriëntatie
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto – meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom’ genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
nachtmerries
achtervolgingswaanzin (paranoia)
verwardheid
psychotische stoornissen
waanideeën
delirium
duizeligheid
bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
wazig zien
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
vertigo (draaierig gevoel)
hartkloppingen (palpitaties)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
hik
verstopping (obstipatie), droge mond
maagklachten en maagpijn
diarree
roodheid, overmatig zweten
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
huiduitslag over het hele lichaam
geen erectie kunnen krijgen of behouden
gewichtsverlies, gewichtstoename
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
versnelde hartslag
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren)
vallen
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
G
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
142
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine’, die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
G
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 1 mg/24 h of
3 mg/24 h.
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die
afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
en
ee
sm
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
id
de
ln
ie
tl
3 mg/24 h:
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 15 cm
2
bevat 6,75 mg
rotigotine.
an
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
1 mg/24 h:
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5 cm
2
bevat 2,25 mg
rotigotine.
143
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
B-1070 Brussel
België
Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 51348
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
G
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
en
ee
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
sm
id
de
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
ln
ie
tl
an
144
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
145
ge
Andere informatiebronnen
rg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
er
eg
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
is
tre
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
G
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor
rotigotine
of een van de
andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging
(MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto’s
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden).
U moet ‘cardioversie’ ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
en
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Ziekte van Parkinson
– Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander
geneesmiddel, levodopa genaamd.
Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom)
– dit syndroom kan gepaard gaan
met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde
nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden verminderd of
treden minder lang op door uw behandeling met Leganto.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
ee
sm
id
de
ln
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten’. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
ie
tl
Wat is Leganto?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
an
146
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk
regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen
regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast, als u ernstige
leverproblemen
heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen
kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister – zie ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen
of
plotseling in slaap kunt vallen
– zie ‘Rijvaardigheid
en
het gebruik van machines’
in rubriek 2.
de symptomen van het
Restless Legs Syndrome
eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk,
heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen. Als u voor of na aanvang van de
behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts,
aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome
moeten geleidelijk worden verminderd of stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
verminderen van uw Leganto-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Daartoe behoren:
verlangen naar grote doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of
anderen schade kunnen toebrengen – de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met
de ziekte van Parkinson
abnormaal denken of gedrag – de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de
ziekte van Parkinson.
Zie ‘Veranderingen
in gedrag en abnormaal denken’
in rubriek 4 voor meer informatie.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
147
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet
aan
kinderen
onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn
en kruidengeneesmiddelen.
Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger
worden. Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen
waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie’), en
het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto – omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
‘anti-psychotische’ geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide – gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat –
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
G
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt – of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
en
ee
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
sm
id
de
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
ln
ie
tl
an
148
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af – zie hieronder.
Patiënten die levodopa gebruiken – gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 4 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week zal uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden – tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 8 mg en 16 mg per dag. Deze
wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
De maximale dosis is 16 mg per dag.
Behandeling van het Restless Legs Syndrome
Uw startdosis is één pleister van 1 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden – tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt. Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen
voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
De maximale dosis is 3 mg per dag.
G
en
ee
sm
Behandeling van de ziekte van Parkinson
Patiënten die geen levodopa gebruiken – vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 2 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden – tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 6 mg en 8 mg per dag. Deze wordt
normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
De maximale dosis is 8 mg per dag.
id
de
ln
ie
tl
Leganto is beschikbaar als pleisters met verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en
8 mg/24 h. De pleisters van 1 mg/24 h, en 3 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van het
Restless Legs Syndrome, en de pleisters van 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h worden gebruikt voor
de ziekte van Parkinson. De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals
voorgeschreven door uw arts.
Voor doseringen hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn
dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke
dosering te bereiken. De dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één
pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
an
149
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als
u stopt met het gebruik van dit
middel’
in rubriek 3.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid
aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag
op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
schone, droge en gezonde huid op één van de
volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het
grijs op de tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Dij of heup.
Voorkant
Zijkant
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4 voor meer informatie.
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Plak de pleister
niet
op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders
of andere
huidproducten
op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat
u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan – verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden
– bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
G
en
ee
sm
id
de
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid.
Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet
tweemaal
binnen 14
dagen
op
dezelfde plaats van de huid
aan.
Plak de pleister
niet
op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd
is.
ln
ie
tl
an
150
ge
rg
er
Achterkant
eg
is
tre
Plaatsen waar de pleister
aangebracht kan worden
er
d
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals
een bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen.
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm
die plaats op de huid
tegen direct
zonlicht,
omdat dit anders de kleur van de huid kan veranderen.
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd, voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
4.
Haal de pleister uit het
sachet.
G
en
ee
sm
id
de
3.
Open het sachet.
ln
ie
tl
an
151
ge
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
rg
er
eg
is
tre
er
d
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
9.
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
G
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
152
en
ee
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
sm
id
de
ln
8.
ie
tl
an
ge
rg
7.
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
er
eg
is
tre
er
d
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
vastplakken.
seconden
G
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’, dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis geleidelijk
verlaagd
te worden:
Ziekte van Parkinson
– verminderd met 2 mg om de andere dag.
Restless Legs Syndrome
– verminderd met 1 mg om de andere dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
en
ee
sm
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
id
de
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
ln
ie
tl
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
an
153
ge
rg
er
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
eg
is
tre
er
d
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling
kunt u
zich niet lekker voelen
(misselijkheid) en
braken.
Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts
wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd – deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren – nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts
als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts,
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen – de
symptomen komen vooral voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken – zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken – bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
154
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
agressief gedrag
opgewondenheid
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt dan met u hoe de symptomen behandeld of
verminderd kunnen worden.
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt – deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor de ziekte van Parkinson
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich slaperig of duizelig voelen
zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
G
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vallen
hik
gewichtsverlies
zwelling van de benen en voeten
zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
hartkloppingen (palpitaties)
verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
roodheid, overmatig zweten, jeuk
vertigo (draaierig gevoel)
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
(dyskinesie)
flauwvallen, duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de
bloeddruk
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
wazig zien
gewichtstoename
allergische reactie
lage bloeddruk
versnelde hartslag
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
155
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hartritmestoornissen
maagklachten en maagpijn
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
geen erectie kunnen krijgen of behouden
zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren)
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich niet lekker voelen (misselijkheid)
zich zwak voelen (vermoeidheid)
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
jeuk
prikkelbaar gevoel
allergische reactie
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hoge bloeddruk
braken, brandend maagzuur
zwelling van de benen en voeten
slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen,
slaapstoornissen, abnormale dromen hebben
G
en
ee
sm
id
de
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
ln
ie
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto – meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom’ genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto.
diarree
dropped head-syndrome (hangend hoofd)
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
tl
an
156
ge
rg
er
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
waanvoorstellingen
delirium
prikkelbaarheid
agressie
psychotische stoornissen
huiduitslag over grote delen van het lichaam
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
eg
is
tre
er
d
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
opgewonden gevoel
duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
agressie
desoriëntatie
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto – meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom’ genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
nachtmerries
achtervolgingswaanzin (paranoia)
verwardheid
psychotische stoornissen
waanideeën
delirium
duizeligheid
bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
wazig zien
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
vertigo (draaierig gevoel)
hartkloppingen (palpitaties)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
hik
verstopping (obstipatie), droge mond
maagklachten en maagpijn
diarree
roodheid, overmatig zweten
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
huiduitslag over grote delen van het lichaam
geen erectie kunnen krijgen of behouden
gewichtsverlies, gewichtstoename
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
versnelde hartslag
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren)
vallen
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
157
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige . Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
G
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h.
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die
afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
en
ee
sm
id
de
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg
rotigotine.
ln
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ie
tl
an
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine’, die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van
kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
158
ge
rg
er
eg
Bewaren beneden 30°C.
is
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
tre
er
d
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
België
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
en
ee
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
sm
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 51348
id
de
ln
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
ie
G
tl
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
an
159
ge
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
rg
er
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
eg
is
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
tre
er
d
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
tl
an
160
ge
rg
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
er
eg
is
tre
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor
rotigotine
of een van de
andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging
(MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto’s
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden).
U moet ‘cardioversie’ ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
G
en
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
ee
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Ziekte van Parkinson
– Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander
geneesmiddel, levodopa genaamd.
sm
id
de
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten’. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
ln
Wat is Leganto?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
ie
tl
an
161
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk
regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen
regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast, als u ernstige
leverproblemen
heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen
kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister – zie ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen
of
plotseling in slaap kunt vallen
– zie ‘Rijvaardigheid
en
het gebruik van machines’
in rubriek 2.
G
Daartoe behoren:
verlangen naar grote doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson
ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of
anderen schade kunnen toebrengen
abnormaal denken of gedrag.
Zie ‘Veranderingen
in gedrag en abnormaal denken’
in rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet
aan
kinderen
onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
en
ee
sm
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
id
de
ln
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
ie
tl
an
De geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moeten
worden verminderd of geleidelijk worden stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
verminderen van uw Leganto-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
162
ge
rg
er
Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met
uw arts.
eg
is
tre
er
d
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn
en kruidengeneesmiddelen.
Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger
worden. Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen
waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie’), en
het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto – omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
‘anti-psychotische’ geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide – gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat –
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt – of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
G
en
ee
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
sm
id
de
ln
ie
tl
an
163
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af – zie hieronder.
Leganto is beschikbaar als pleisters met verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid
aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag
op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Waar moet u de pleister aanbrengen?
G
en
ee
sm
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als
u stopt met het gebruik van dit
middel’
in rubriek 3.
id
de
Patiënten die levodopa gebruiken – gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 4 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week zal uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden – tot u de
geschikte onderhoudsdosis voor u bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 8 mg en 16 mg per dag. Deze
wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
De maximale dosis is 16 mg per dag.
ln
ie
tl
an
Behandeling van de ziekte van Parkinson
Patiënten die geen levodopa gebruiken – vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 2 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden – tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 6 mg en 8 mg per dag. Deze wordt
normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
De maximale dosis is 8 mg per dag.
164
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals
voorgeschreven door uw arts.
Voor doseringen hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn
dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke
dosering te bereiken. Een dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één
pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
schone, droge en gezonde huid op één van de volgende
plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de
tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Dij of heup.
Plaatsen waar de pleister
aangebracht kan worden
Voorkant
Zijkant
Achterkant
G
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd, voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
en
ee
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden
– bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals
een bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm
die plaats op de huid dan
tegen
direct zonlicht,
omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
sm
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan – verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
id
de
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Plak de pleister
niet
op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders
of andere
huidproducten
op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat
u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
ln
ie
tl
an
165
ge
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4 voor meer informatie.
rg
er
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid.
Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet
tweemaal
binnen 14
dagen
op
dezelfde plaats van de huid
aan.
Plak de pleister
niet
op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd
is.
eg
is
tre
er
d
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
G
6.
en
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
ee
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
sm
id
de
ln
ie
tl
an
4.
Haal de pleister uit het
sachet.
166
ge
rg
er
eg
is
3.
Open het sachet.
tre
er
d
7.
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
8.
G
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
167
en
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
ee
sm
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
vastplakken.
id
de
ln
ie
seconden
tl
an
ge
9.
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
rg
er
eg
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
is
tre
er
d
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd – deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren – nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts
als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
G
en
ee
sm
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling
kunt u
zich niet lekker voelen
(misselijkheid) en
braken.
Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts
wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
id
de
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
ln
ie
tl
4.
Mogelijke bijwerkingen
an
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
168
ge
rg
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis geleidelijk
verlaagd
te worden:
Ziekte van Parkinson
– verminderd met 2 mg om de andere dag.
er
eg
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’, dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
is
tre
er
d
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts,
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken – zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken – bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
opgewondenheid
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt – deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor de ziekte van Parkinson
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich slaperig of duizelig voelen
zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
169
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
waanvoorstellingen
delirium
prikkelbaarheid
agressie
psychotische stoornissen
huiduitslag over grote delen van het lichaam
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
G
en
ee
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
wazig zien
gewichtstoename
allergische reactie
lage bloeddruk
versnelde hartslag
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hartritmestoornissen
maagklachten en maagpijn
jeuk over het hele lichaam, huidreakties
plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
geen erectie kunnen krijgen of behouden
zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren).
sm
id
de
ln
ie
tl
an
170
ge
rg
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vallen
hik
gewichtsverlies
zwelling van de benen en voeten
zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
hartkloppingen (palpitaties)
verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
roodheid, overmatig zweten, jeuk
vertigo (draaierig gevoel)
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
(dyskinesie)
flauwvallen, duizelig gevoel bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de
bloeddruk
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
er
eg
is
tre
er
d
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto – meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom’genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto.
diarree
dropped head-syndrome (hangend hoofd)
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
4 mg/24 h:
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg
rotigotine.
6 mg/24 h:
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg
rotigotine.
8 mg/24 h:
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg
G
en
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ee
sm
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine’, die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van
kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
id
de
ln
ie
tl
Bewaren beneden 30°C.
an
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
171
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
rotigotine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 4 mg/24 h,
Leganto 6 mg/24 h of Leganto 8 mg/24 h.
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
en
ee
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
sm
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
G
id
de
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
België
ln
ie
tl
Fabrikant
an
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
172
ge
rg
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
er
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
eg
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die
afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
is
tre
er
d
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 51348
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
ln
ie
G
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
en
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
ee
sm
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
id
de
tl
an
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
173
ge
rg
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
er
eg
is
tre
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Leganto 2 mg/24 h
Leganto 4 mg/24 h
Leganto 6 mg/24 h
Leganto 8 mg/24 h
Pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten’. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Ziekte van Parkinson
– Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander
geneesmiddel levodopa genaamd .
G
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor
rotigotine
of een van de
andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging
(MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto’s
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden)
U moet ‘cardioversie’ ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
en
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
ee
sm
id
de
Wat is Leganto?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
ln
ie
tl
an
174
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk
regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen
regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast, als u ernstige
leverproblemen
heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen
kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister – zie ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen
of
plotseling in slaap kunt vallen
– zie ‘Rijvaardigheid
en
het gebruik van machines’
in rubriek 2.
Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met
uw arts.
De geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moeten
worden verminderd of geleidelijk worden stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
verminderen van uw Leganto-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Daartoe behoren:
verlangen naar grote doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson
ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of
anderen schade kunnen toebrengen
abnormaal denken of gedrag.
Zie ‘Veranderingen
in gedrag en abnormaal denken’
in rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet
aan
kinderen
onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
175
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn
en kruidengeneesmiddelen.
Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger
worden. Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen
waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie’), en
het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto – omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
‘anti-psychotische’ geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide – gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat –
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
G
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt – of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
en
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
ee
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
sm
id
de
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
ln
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
ie
tl
an
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
176
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 of 4
weken, bij een dosis van 6 mg per dag respectievelijk 8 mg per dag. De maximale dosis is 8 mg per
dag. Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium wordt de passende
dosis bereikt binnen 3 tot 7 weken, bij een dosis van 8 mg per dag tot een maximale dosis van 16 mg
per dag. Voor doses hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn dan
de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosering te
bereiken. Een dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 14 mg kan worden bereikt door één pleister van
6 mg/24 h en één pleister van 8 mg/24 h te gebruiken en evenzo kan een dagelijkse dosis van 16 mg
worden bereikt door twee pleisters van 8 mg/24 h te gebruiken.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als
u stopt met het gebruik van dit
middel’
in rubriek 3.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
G
en
ee
sm
id
de
Start op de eerste dag van de behandeling met Leganto 2 mg (verpakking gekenmerkt met “Week
1”)
en gebruik één Leganto 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag. Gebruik Leganto 2 mg
gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de
daarop volgende zondag).
Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met
“Week
2”).
Aan het begin van de derde week dient u Leganto 6 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met
“Week
3”).
Aan het begin van de vierde week dient u Leganto 8 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met
“Week
4”).
ln
ie
tl
an
177
ge
Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met
7 pleisters in elk pakket. Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar
afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde
dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket
niet voorziet.
rg
er
eg
Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven
door uw arts.
is
tre
er
d
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af – zie hieronder.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid
aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag
op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Plaatsen waar de pleister
aangebracht kan worden
Voorkant
Zijkant
Achterkant
G
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan – verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden
– bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals
een bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen.
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm
die plaats op de huid
tegen direct
zonlicht,
omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
en
ee
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Plak de pleister
niet
op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders
of andere
huidproducten
op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat
u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
sm
id
de
ln
ie
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister’
in rubriek 4 voor meer informatie.
tl
an
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid.
Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet
tweemaal
binnen 14
dagen
op
dezelfde plaats van de huid
aan.
Plak de pleister
niet
op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd
is.
178
ge
rg
er
eg
is
tre
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
schone, droge en gezonde huid op één van de volgende
plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de
tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Dij of heup.
er
d
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd, voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
G
en
ee
sm
id
de
4.
Haal de pleister uit het
sachet.
ln
ie
tl
an
179
ge
3.
Open het sachet.
rg
er
eg
is
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
tre
er
d
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
7.
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
vastplakken.
ee
sm
G
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
en
id
de
9.
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
ln
ie
seconden
tl
an
180
ge
rg
er
eg
8.
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
is
tre
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
er
d
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
G
4.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling
kunt u
zich niet lekker voelen
(misselijkheid) en
braken.
Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts
wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
en
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
ee
sm
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis
Leganto
geleidelijk verlaagd
te worden:
Ziekte van Parkinson
– verminderd met 2 mg om de andere dag.
id
de
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’, dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
ln
ie
tl
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
an
181
ge
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
rg
er
eg
Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
is
Als u een andere pleister (bijvoorbeeld Leganto 4 mg/24 h in plaats van Leganto 2 mg/24 h) heeft
gebruikt dan de pleister die uw arts u heeft voorgeschreven, contacteer dan onmiddellijk uw arts of het
ziekenhuis en volg het advies over het vervangen van de pleisters op.
tre
er
d
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd – deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren – nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts
als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts,
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken – zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken – bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
opgewondenheid
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt – deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
182
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor de ziekte van Parkinson
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich slaperig of duizelig voelen
zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vallen
hik
gewichtsverlies
zwelling van de benen en voeten
zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
hartkloppingen (palpitaties)
verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
roodheid, overmatig zweten, jeuk
vertigo (draaierig gevoel)
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
(dyskinesie)
flauwvallen, duizelig gevoel bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de
bloeddruk
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
wazig zien
gewichtstoename
allergische reactie
lage bloeddruk
versnelde hartslag
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hartritmestoornissen
maagklachten en maagpijn
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
geen erectie kunnen krijgen of behouden
zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren).
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
waanvoorstellingen
delirium
183
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
prikkelbaarheid
agressie
psychotische stoornissen
huiduitslag over een groot deel van het lichaam
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
Bewaren beneden 30°C.
G
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine’, die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van
kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
2 mg/24 h:
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm
2
bevat 4,5 mg
rotigotine.
4 mg/24 h:
en
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ee
sm
id
de
ln
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
ie
tl
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
an
5.
Hoe bewaart u dit middel?
184
ge
rg
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
er
eg
is
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
tre
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto – meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom’ genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto.
diarree
dropped head-syndrome (hangend hoofd)
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
er
d
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm
2
bevat 9,0 mg
rotigotine.
6 mg/24 h:
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm
2
bevat 13,5 mg
rotigotine.
8 mg/24 h:
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm
2
bevat 18,0 mg
rotigotine.
Fabrikant
G
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
en
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
België
ee
sm
id
de
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
ln
ie
tl
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
an
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Eén behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk
7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
185
ge
rg
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h,
4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h.
er
eg
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
is
tre
er
d
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 51348
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
ln
ie
G
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
en
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
ee
sm
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
id
de
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
tl
an
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
186
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
G
en
ee
sm
id
de
ln
ie
tl
an
187
ge
rg
er
eg
is
tre
er
d
geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
geregistreerd
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 1 mg/24 h'.
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 3 mg/24 h'.
langer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
niet
Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch
Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h berei
Geneesmiddel kt is. Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4). Bij het volgen van deze methode werd geen rebound
(verergering van de symptomen na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de initiële
klachten) waargenomen.
Speciale populaties
Leverfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
geregistreerd
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies
langer
worden gegeven.
Wijze van toediening
niet
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Gebruik en instructies
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de besch
Geneesmiddel ermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
Orthostatische hypotensie
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Syncope
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
geregistreerd
syncope en pre-syncope.
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
langer
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
niet
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder het dopaminedysregulatiesyndroom.
Patiënten en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die
behandeld worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurende de behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden ov
Geneesmiddel erwogen.
Maligne neurolepticasyndroom
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Abnormaal denken en gedrag
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Fibrotische complicaties
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Neuroleptica
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
geregistreerd
Oftalmologische controles
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
langer
Blootstelling aan warmte
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
niet
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie
Geneesmiddel die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Perifeer oedeem
Perifeer oedeem is waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
Augmentatie kan optreden. Augmentatie is het vervroegd optreden van symptomen in de avond (of
zelfs in de namiddag), toename van de ernst van de symptomen en uitbreiding van symptomen naar
andere delen van het lichaam. In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van
de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling. Doses hoger dan
het goedgekeurde dosisbereik voor RLS moeten vermeden worden omdat dit kan leiden tot een hogere
incidentie van augmentatie (zie rubriek 5.1).
Sulfietovergevoeligheid
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig voor zijn.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
geregistreerd
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
langer
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
niet
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Geneesmiddel
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
748 Leganto- en 214 met een placebo behandelde patiënten, meldde 65,5% van de patiënten met
geregistreerd
Leganto en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
langer
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en
hoofdpijn.
niet
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten
die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor. Het merendeel van
reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en
leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij 7,2% van de patiënten.
Mate van stopzetting van de behandeling
De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar
duurden. Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het
eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar. Een periodieke evaluatie van de
werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, sa
Geneesmiddel men met de evaluatie van de veiligheid, inclusief
augmentatie.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit
post-marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
(1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Systeem-/
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
Overgevoelig
aandoeningen
-heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Psychische
Slaapaanvalle Obsessieve
Agressief
Dopamine-
stoornissen
n / plotseling compulsieve
gedrag/agress dysregulatie-
in slaap
stoornis,
ieb,
syndroomc,
vallen,
agitatied
desoriëntatied waarnemings-
stoornissen
stoornissene
van de
(waaronder
geslachtsdriftª
hallucinaties,
(waaronder
visuele
hyperseksuali
hallucinaties,
-teit,
auditieve
verhoogd
hallucinaties,
geregistreerd
libido),
illusies),
insomnia,
nachtmerriese,
slaapstoornis-
paranoiae,
sen,
verwardheide,
abnormale
psychotische
dromen,
stoornise,
langer
stoornissen
waanideeëne,
van de
deliriume
impulscontro-
leª,d niet
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/ eet-
stoornisb,
compulsief
koopgedragc)
Geneesmiddel
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
Somnolentie
Duizeligheide,
aandoeningen
bewustzijns-
stoornissen
NEGe
(waaronder
syncope,
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesiee,
posturale
duizeligheide,
lethargiee,
convulsiee
Oogaandoeninge
Wazig ziene,
n
visuele
stoornissene,
fotopsiee
geregistreerd
Evenwichtsorgaa
Vertigoe
n- en
ooraandoeningen
Hartaandoeninge
Hartkloppin-
n
gene ,
atriumfibrilla-
langer
tiee,
supraventri-
culaire
tachycardiee
niet
Bloedvat-
Hypertensie
Orthostatisch
Hypotensiee
aandoeningen
e hypotensie
Ademhalingsstels
Hike
el-, borstkas- en
mediastinumaand
oeningen
Maagdarmstelsel- Misselijkheid Braken,
Constipatiee,
aandoeningen
dyspepsie
droge monde,
buikpijn,
diarreee
Huid- en
Pruritus
Erytheeme,
onderhuid-
hyperhidrosee
Geneesmiddel
aandoeningen
, gegenerali-
seerde
prurituse,
huidirritatiee,
contactder-
matitise,
gegenerali-
seerde
huiduitslage
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Voortplantings-
Erectiestoor-
stelsel- en
nise
borstaandoenin-
gen
Algemene
Toedienings- Prikkelbaar-
aandoeningen en en
heid, perifeer
toedienings-
indruppelings oedeem
plaatsstoornissen plaatsreactiesª
(waaronder
erytheem,
pruritus,
irritatie, rash,
dermatitis,
vesicula, pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
geregistreerd
exfoliatie,
urticaria,
overgevoelig-
heid),
asthenie-
aandoeningen
langer
a (waaronder
vermoeidheid
, asthenie,
malaise)
niet
Onderzoeken
Gewichtsaf-
namee,
verhoogde
leverenzym-
spiegelse
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
namee,
verhoogde
hartslage,
Geneesmiddel
verhoogde
CPK-waarden
d,e
Letsels,
Vallene
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Skeletspierstelsel-
Rabdomyolys
en
ec
bindweefselaan-
doeningen
b Waargenomen bij open-labelstudies
c Waargenomen na de marktintroductie
d Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
e Waargenomen in studies uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men 'plotseling in slaap' tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
geregistreerd
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
langer
4.9 Overdosering
Symptomen
niet
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
Behandeling
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen a
Geneesmiddel lgemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Werkingsmechanisme
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D3
-, D2
- en D1
-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Farmacodynamische effecten
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D2
- en D3
-receptor agonist die ook effect heeft op D1
-, D4
- en D5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B
-receptoren en een agonisme voor 5HT1A
-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
geregistreerd
de 5HT2B
-receptor.
Klinische werkzaamheid
De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan
langer
1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS). Werkzaamheid is aangetoond in
gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden. De
werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
niet
De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal
(IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters. Voor beide
primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van
1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo. Na een 6 maanden durende
onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score
van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine. Het gecorrigeerd gemiddelde
verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001). Het percentage patiënten die een positieve
respons hadden op de CGI-schaal (veel verbeterd, zeer veel verbeterd) bedroeg 43,0% voor de groep
behandeld met placebo enerzijds en 67,5% voor rotigotine anderzijds (absoluut verschil 24,5% CI 95%:
14,2%; 34,8%, p<0,0001).
In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters
onderzocht. Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot
7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001
Geneesmiddel ).
Augmentatie
In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante
augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de
met een placebo behandelde patiënten. In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12
daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%. Geen van deze
patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie. In een 5 jaar durende
open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld
met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant
beschouwd. In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en
gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
geregistreerd
Distributie
De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
langer
Biotransformatie
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie. In vitro resultaten geven aan dat verschillende
niet
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Geneesmiddel
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
Speciale patiëntengroepen
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
Pediatrische patiënten
Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die
behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische
blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen. Er zijn onvoldoende
werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons
(zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
geregistreerd
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
langer
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend. niet
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effec
Geneesmiddel t zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Zelfhechtende matrixlaag
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL--tocoferol (E307).
Beschermstrook
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
geregistreerd
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
langer
30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
niet
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Peel-off sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag),
een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit
polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
De doos bevat 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters voor
transdermaal gebruik, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddel
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/001
EU/1/11/695/003
EU/1/11/695/004
EU/1/11/695/007
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/021
EU/1/11/695/022
EU/1/11/695/025
geregistreerd
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
langer
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
niet
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de
steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
geregistreerd
Restless Legs Syndrome
Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch
Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
langer
Ziekte van Parkinson
Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen
en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in
niet
combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of 'on-
off'-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Restless Legs Syndrome
De behandeling moet worden gestart met e
Geneesmiddel en enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is. Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
Ziekte van Parkinson
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h
bereikt is. 4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
8 mg/24 h.
De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal
16 mg/24 h.
4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de
maximumdosis van 16 mg/24 h.
Bij doseringen van meer dan 8 mg/24 h kunnen meerdere pleisters worden gebruikt om de
uiteindelijke dosis te bereiken van bijv. 10 mg/24 h met een combinatie van één pleister van 6 mg/24 h
en één pleister van 4 mg/24 h.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
geregistreerd
Stopzetting van de behandeling
Restless Legs Syndrome
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
langer
verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4). Bij het volgen van deze methode werd geen rebound
(verergering van de symptomen na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de initiële
klachten) waargenomen.
niet
Ziekte van Parkinson
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Leverfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is gebod
Geneesmiddel en bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven voor kinderen met RLS.
Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
Wijze van toediening
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Gebruik en instructies
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
geregistreerd
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3 Contra-indicaties
langer
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
niet
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine
kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie
rubriek 5.1).
Beide indicaties:
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
Geneesmiddel
Orthostatische hypotensie
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder het dopaminedysregulatiesyndroom.
Patiënten en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die
behandeld worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
geregistreerd
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurendede behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
langer
Maligne neurolepticasyndroom
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
niet
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Abnormaal denken en gedrag
Er zijn gevallen gemeld van abnormale geda
Geneesmiddel chten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Fibrotische complicaties
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Oftalmologische controles
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
Blootstelling aan warmte
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
geregistreerd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
langer
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
niet
Perifeer oedeem
Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van
perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%. Dit bleef zo gedurende de gehele observatietijd van
maximaal 36 maanden. Perifeer oedeem is ook waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij
patiënten met RLS.
Sulfietovergevoeligheid
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat bij allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig voor zijn.
Geneesmiddel
Waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Dopaminerge bijwerkingen
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen
zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met
levodopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Augmentatie
Augmentatie kan optreden bij patiënten met het Restless Legs Syndrome. Augmentatie is het
vervroegd optreden van symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de ernst van
de symptomen en uitbreiding van symptomen naar andere delen van het lichaam. In klinische
langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het
eerste en tweede jaar van de behandeling. Doses hoger dan het goedgekeurde dosisbereik voor RLS
moeten vermeden worden omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van augmentatie (zie
rubriek 5.1).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
geregistreerd
levodopa en carbidopa.
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
langer
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Leganto kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of
niet
de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Geneesmiddel
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Restless Legs Syndrome
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
geregistreerd
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
748 Leganto- en 214 met een placebo behandelde patiënten, meldde 65,5% van de patiënten met
Leganto en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
langer
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
niet
Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en
hoofdpijn.
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten
die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor. Het merendeel van
reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en
leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij 7,2% van de patiënten.
Mate van stopzetting van de behandeling
De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar
duurden. Het percentage proefpersonen die d
Geneesmiddel e behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het
eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar. Een periodieke evaluatie van de
werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief
augmentatie.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit
post-marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
(1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
Overgevoelig
aandoeningen
heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Psychische
Slaapaanvalle Obsessieve Agressief
Dopamine-
stoornissen
n / plotseling compulsieve
gedrag/
dysregulatie-
in slaap
stoornis,
agressieb,
syndroomc,
vallen,
agitatied
desoriëntatied waarnemings-
stoornissen
stoornissene
van de
(waaronder
geslachtsdriftª
hallucinaties,
(waaronder
visuele
hyperseksuali
hallucinaties,
teit, verhoogd
auditieve
libido),
hallucinaties,
insomnia,
illusies),
geregistreerd
slaapstoorniss
nachtmerriese,
en, abnormale
paranoiae,
dromen,
verwardheide,
stoornissen
psychotische
van de
stoornise,
impulscontro-
waanideeëne,
langer
leª,d
deliriume
(waaronder
pathologisch
gokken,
niet
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornisb,
compulsief
koopgedragc)
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
Somnolentie
Duizeligheide,
aandoeningen
bewustzijns-
stoornissen
NEGe
(waaronder
syncope,
Geneesmiddel
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesiee,
posturale
duizeligheide,
lethargiee,
convulsiee
Oogaandoeninge
Wazig ziene,
n
visuele
stoornissene,
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
fotopsiee
Evenwichtsorgaa
Vertigoe
n- en
ooraandoeningen
Hartaandoeninge
Hartkloppin-
n
gene,
atriumfibrilla-
tiee,
supraventri-
culaire
tachycardiee
Bloedvat-
Hypertensie
Orthostatisch
Hypotensiee
aandoeningen
e hypotensie
Ademhalingsstels
Hike
el-, borstkas- en
mediastinumaand
oeningen
Maagdarmstelsel- Misselijkheid Braken,
Constipatiee,
aandoeningen
dyspepsie
droge monde,
geregistreerd
buikpijn,
diarreee
Huid- en
Pruritus
Erytheeme,
onderhuid-
hyperhidrosee
aandoeningen
, gegenerali-
seerde
langer
prurituse,
huidirritatiee,
contactder-
niet
matitise,
gegenerali-
seerde
huiduitslage
Voortplantings-
Erectiestoor-
stelsel- en
nise
borstaandoenin-
gen
Algemene
Toedienings- Prikkelbaar-
aandoeningen en en
heid, perifeer
toedienings-
indruppelings oedeem
plaatsstoornissen plaatsreactiesª
(waaronder
Geneesmiddel
erytheem,
pruritus,
irritatie, rash,
dermatitis,
vesicula, pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA overgevoelig-
heid),
asthenie-
aandoeningen
a (waaronder
vermoeidheid
, asthenie,
malaise)
Onderzoeken
Gewichtsaf-
namee,
verhoogde
leverenzym-
spiegelse
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
namee,
verhoogde
geregistreerd
hartslage,
verhoogde
CPK-waarden
d,e
Letsels,
Vallene
intoxicaties en
langer
verrichtings-
complicaties
Skeletspierstelsel-
Rabdomyolys
en
ec
niet
bindweefselaan-
doeningen
a High Level Term
b Waargenomen bij open-labelstudies
c Waargenomen na de marktintroductie
d Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
e Waargenomen in studies uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Ziekte van Parkinson
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Geneesmiddel
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met
Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten
die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats voor. Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua
intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto
bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit post-
marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
(1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Systeem-/
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
Overgevoeli
aandoeningen
gheid, met geregistreerd
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Psychische
Waarneming Slaapaanvall Psychotische Dopamine-
langer
stoornissen
sstoornissena en /
stoornis,
dysregulatie-
(waaronder
plotseling in obsessieve syndroomc
hallucinaties, slaap vallen, compulsieve
visuele
paranoia,
stoornis,
niet
hallucinaties, stoornissen
agressief
auditieve
van de
gedrag/agres
hallucinaties, geslachtsdrif sieb,
illusies),
tª
waanideeënd,
insomnia,
(waaronder
deliriumd
slaapstoornis hyperseksual
,
iteit,
nachtmerries verhoogd
, abnormale
libido),
dromen,
verwardheid,
stoornissen
desoriëntatie
van de
d, agitatied
Geneesmiddel impulscontro
-lea,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornisb,
compulsief
koopgedragc)
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Zenuwstelsel-
Somnolentie, Bewustzijns-
Convulsie
Dropped
aandoeningen
duizeligheid, stoornissen
head-
hoofdpijn
NEGa
syndrome
(waaronder
(hangend
syncope,
hoofd)c,e
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie,
posturale
duizeligheid,
lethargie
Oogaandoeningen
Wazig zien,
visuele
stoornissen,
fotopsie
Evenwichtsorgaan-
Vertigo
en ooraandoeningen
geregistreerd
Hartaandoeningen
Hartkloppin- Atriumfibrill Supraventri-
gen
atie
culaire
tachycardie
Bloedvat-
Orthostatisch Hypotensie
aandoeningen
e hypotensie,
hypertensie langer
Ademhalingsstelsel-,
Hik
borstkas- en
mediastinum-
aandoeningen
niet
Maagdarmstelsel-
Misselijkhei
Constipatie, Buikpijn
Diarree
aandoeningen
d, braken
droge mond,
dyspepsie
Huid- en onderhuid-
Erytheem,
Gegenerali-
Gegenerali-
aandoeningen
hyperhidrose seerde
seerde
, pruritus
pruritus,
huiduitslag
huidirritatie,
contact-
dermatitis
Voortplantingsstelsel-
Erectiestoor-
en borstaandoeningen
nis
Geneesmiddel
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Algemene
Toedienings- Perifeer
Prikkelbaar-
aandoeningen en
en
oedeem,
heid
toedienings-
indruppeling asthenie-
plaatsstoornissen
splaatsreacti
aandoenin-
esa
gen a
(waaronder
(waaronder
erytheem,
vermoeidhei
pruritus,
d, asthenie,
irritatie,
malaise)
huiduitslag,
dermatitis,
blaasjes,
pijn, eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
geregistreerd
overgevoelig
-heid)
Onderzoeken
Gewichtsaf-
Verhoogde
name
leverenzyms
piegels
(waaronder
langer
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
name,
niet verhoogde
hartslag,
verhoogde
CPK-waarde
nd
Letsels, intoxicaties
Vallen
en
verrichtingscomplicat
ies
Skeletspierstelsel- en
Rabdomyoly
bindweefselaandoeni
sec
ngen Geneesmiddel
a High Level Term
b Waargenomen bij open-labelstudies
c Waargenomen na de marktintroductie
d Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
e Uitsluitend waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men 'plotseling in slaap' tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
geregistreerd
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
langer
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
niet
centrale dopaminerge stimulatie.
Behandeling
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
Geneesmiddel
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Werkingsmechanisme
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D3
-, D2
- en D1
-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Farmacodynamische effecten
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D2
- en D3
-receptor agonist die ook effect heeft op D1
-, D4
- en D5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B
-receptoren en een agonisme voor 5HT1A
-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B
-receptor.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Klinische studies bij het Restless Legs Syndrome
geregistreerd
De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan
1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS). Werkzaamheid is aangetoond in
gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden. De
werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
langer
De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal
(IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters. Voor beide
primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van
1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo. Na een 6 maanden durende
niet
onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score
van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine. Het gecorrigeerd gemiddelde
verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001). Het percentage patiënten die een positieve
respons hadden op de CGI-schaal (veel verbeterd, zeer veel verbeterd) bedroeg 43,0% voor de groep
behandeld met placebo enerzijds en 67,5% voor rotigotine anderzijds (absoluut verschil 24,5% CI 95%:
14,2%; 34,8%, p<0,0001).
In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters
onderzocht. Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot
7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
Augmentatie
In twee dubbelblinde placebogecontroleerd
Geneesmiddel e studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante
augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de
met een placebo behandelde patiënten. In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12
daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%. Geen van deze
patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie. In een 5 jaar durende
open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld
met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant
beschouwd. In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en
tweede jaar van de behandeling. Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h
gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal
ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle,
gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten
van de ziekte van Parkinson onderzochten.
Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de
behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson
werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen
en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling
6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson's
Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL)
(Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de
verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de
gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een
placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo. De patiënten in
beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
geregistreerd
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 91% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimale dosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 6 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 48% van de patiënten die rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een
placebo kregen (verschil 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001). Bij de met rotigotine behandelde patiënten
bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn
langer
29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd
waargenomen (basislijn 30,0 punten). Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant
(p <0,0001).
niet
Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en
117 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis gedurende 4 weken in wekelijkse stappen van
2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale
individuele dosis van maximaal 24 mg/dag. De patiënten in beide behandelingsgroepen werden
gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol
kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%,
CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol
versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%). De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel
II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2
Geneesmiddel punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de
ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten). Alle
verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant. In deze studie kon
niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824), een multicentrische, multinationale studie, werd
de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of
cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij
proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson. 116 patiënten werden omgeschakeld van een
eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden
daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 ex-
Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV. Het veiligheidsprofiel was
niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een
vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar
behandeling met ropinirol. In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of
maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag. Bij beide behandelingen werden
verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen. Op het vlak van
motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten
behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken
onderhoudsbehandeling. Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten
voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met
ropinirol. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de
toedieningsplaats.
In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd
voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Twee aanvul ende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die
gelijktijdig behandeld werden met levodopa. Als primaire variabele werd de verlaging van de 'off'-
tijd (in uren) beoordeeld. De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie
aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de 'off'
geregistreerd-
tijd.
Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis
van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en
119 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h,
langer
beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele dosis rotigotine of placebo. De
patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis
gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30%
waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h
niet
kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en
21%, respectievelijk CI95% 10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen). Bij de met
rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de 'off'-tijd respectievelijk 2,7
en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd
waargenomen. De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Tijdens de dubbelblinde studie SP515 kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en
100 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van
4 mg/24 h tot een maximale dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in
de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse
stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag. De patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 m
Geneesmiddel aanden op hun respectievelijke dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen
bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij
35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%;
36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine
7%, CI95% -2%; 17%). De gemiddelde verlaging van de 'off'-tijd bedroeg 2,5 uur in de
rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep. Alle verschillen tussen
de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een
vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende
controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen. 81,5% van deze patiënten werden
werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo. Patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 weken op hun optimale dosis gehouden. Co-primaire
uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de
nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-
2). Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd
met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij
de placebogroep (basislijn 32,0). Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9
(rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5). Voor de co-primaire variabelen
waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
geregistreerd
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
langer
(bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Distributie
niet
De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Biotransformatie
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie. In vitro resultaten geven aan dat verschillende
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Geneesmiddel
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Lever- en nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
Pediatrische patiënten
Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die
behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische
blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen. Er zijn onvoldoende
werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons
(zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
geregistreerd
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
langer
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
niet
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had g
Geneesmiddel een effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Zelfhechtende matrixlaag
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL--tocoferol (E307).
Beschermstrook
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm. geregistreerd
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
langer
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
niet
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Peel-off sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag),
een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit
polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
De doos bevat 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters voor
transdermaal gebruik, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten wor
Geneesmiddel den in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/010
EU/1/11/695/012
EU/1/11/695/013
EU/1/11/695/016
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
geregistreerd
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
langer
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
geregistreerd
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 4 mg/24 h'.
langer
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 6 mg/24 h'.
niet
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 8 mg/24 h'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen
en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in
combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of 'on-
off'-schommelingen) d.w.z. gedurende het
Geneesmiddel verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h
bereikt is.
effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van 6 mg/24 h respectievelijk 8 mg/24 h.
De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal
16 mg/24 h.
4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de
maximumdosis van 16 mg/24 h.
Bij doseringen van meer dan 8 mg/24 h kunnen meerdere pleisters worden gebruikt om de
uiteindelijke dosis te bereiken van bijv. 10 mg/24 h met een combinatie van één pleister van 6 mg/24 h
en één pleister van 4 mg/24 h.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
geregistreerd
Stopzetting van de behandeling
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
langer
Speciale populaties
Leverfunctiestoornis
niet
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Geneesmiddel
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
Wijze van toediening
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Gebruik en instructies
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine
kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie
geregistreerd
rubriek 5.1).
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
langer
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
Orthostatische hypotensie
niet
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Syncope
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten di
Geneesmiddel e met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder dopaminedysregulatiesyndroom. Patiënten
en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld
worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurendede behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Maligne neurolepticasyndroom
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
geregistreerd
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Abnormaal denken en gedrag
langer
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
niet
Fibrotische complicaties
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Neuroleptica
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum di
Geneesmiddel enen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Oftalmologische controles
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
Blootstelling aan warmte
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Perifeer oedeem
Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van
perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%. Dit bleef zo gedurende de gehele observatietijd van
maximaal 36 maanden.
geregistreerd
Dopaminerge bijwerkingen
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen
zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met
langer
levodopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Sulfietovergevoeligheid
niet
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig aan zijn.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
Geneesmiddel
De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
geregistreerd
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
worden uitgescheiden in de moedermelk. Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de
borstvoeding worden gestaakt.
langer
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
niet
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Geneesmiddel
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met
Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten
die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats voor. Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua
intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto
bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit post-
marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
(1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Systeem-/
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
geregistreerd
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
Overgevoelig
aandoeningen
heid, met
inbegrip van
angio-
langer
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Psychische
Waarnemings Slaapaanvalle Psychotische Dopamine-
niet
stoornissen
stoornissena
n / plotseling stoornis,
dysregulatie-
(waaronder
in slaap
obsessieve
syndroomc
hallucinaties, vallen,
compulsieve
visuele
paranoia,
stoornis,
hallucinaties, stoornissen
agressief
auditieve
van de
gedrag/agres-
hallucinaties, geslachtsdrifta sieb,
illusies),
(waaronder
waanideeënd,
insomnia,
hyperseksualit deliriumd
slaapstoornis, eit, verhoogd
nachtmerries, libido),
abnormale
verwardheid,
Geneesmiddel dromen, desoriëntatied,
stoornissen
agitatied
van de
impulscontro-
lea,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornisb,
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
compulsief
koopgedragc)
Zenuwstelsel-
Somnolentie Bewustzijns-
Convulsie
Dropped
aandoeningen
,
stoornissen
head-
duizeligheid, NEGa
syndrome
hoofdpijn
(waaronder
(hangend
syncope,
hoofd)c
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie,
posturale
duizeligheid,
lethargie
Oogaandoenin-
Wazig zien,
gen
visuele
stoornissen,
fotopsie
geregistreerd
Evenwichts-
Vertigo
orgaan- en oor-
aandoeningen
Hart-
Hartkloppin-
Atriumfibrilla Supraventri-
aandoeningen
gen
tie
culaire
tachycardie
langer
Bloedvat-
Orthostatische Hypotensie
aandoeningen
hypotensie,
hypertensie
Ademhalings-
Hik niet
stelsel-, borstkas-
en mediastinum-
aandoeningen
Maagdarm-
Misselijkhei Constipatie,
Buikpijn
Diarree
stelsel-
d, braken
droge mond,
aandoeningen
dyspepsie
Huid- en
Erytheem,
Gegenerali-
Gegenerali-
onderhuid-
hyperhidrose, seerde
seerde
aandoeningen
pruritus
pruritus,
huiduitslag
huidirritatie,
contact-
dermatitis
Geneesmiddel
Voortplantings-
Erectiestoor-
stelsel- en borst-
nis
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Algemene
Toedienings Perifeer
Prikkelbaar-
aandoeningen en
- en
oedeem,
heid
toedienings-
indruppeling asthenie-
plaatsstoornissen splaatsreacti aandoenin-
esa
gena
(waaronder
(waaronder
erytheem,
vermoeidheid,
pruritus,
asthenie,
irritatie,
malaise)
huiduitslag,
dermatitis,
blaasjes,
pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
geregistreerd
urticaria,
overgevoeli
g-heid)
Onderzoeken
Gewichtsaf-
Verhoogde
name
leverenzym-
spiegels
langer
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichtstoe-
niet name,
verhoogde
hartslag,
verhoogde
CPK-waarden
d
Letsels,
Vallen
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Skeletspierstelsel-
Rabdomyolys
en
ec
Geneesmiddel
bindweefselaan-
doeningen
a High Level Term
b Waargenomen bij open-labelstudies
c Waargenomen na de marktintroductie
d Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men 'plotseling in slaap' tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
geregistreerd
4.9 Overdosering
Symptomen
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
langer
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
niet
Behandeling
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
niet door dialyse wordt verwijderd.
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voor
Geneesmiddel komen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D3
-, D2
- en D1
-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Farmacodynamische effecten
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D2
- en D3
-receptor agonist die ook effect heeft op D1
-, D4
- en D5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B
-receptoren en een agonisme voor 5HT1A
-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B
-receptor.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal
ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle,
gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten
van de ziekte van Parkinson onderzochten.
geregistreerd
Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de
behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson
werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen
en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling
langer
6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson's
Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL)
(Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de
niet
verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de
gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een
placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo. De patiënten in
beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 91% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimale dosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 6 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 48% van de patiënten die rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een
placebo kregen (verschil 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001). Bij de met rotigotine behandelde patiënten
bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn
29,9 punten), terwijl bij de met een placebo
Geneesmiddel behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd
waargenomen (basislijn 30,0 punten). Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant
(p <0,0001).
Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en
117 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis gedurende 4 weken in wekelijkse stappen van
2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale
individuele dosis van maximaal 24 mg/dag. De patiënten in beide behandelingsgroepen werden
gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%,
CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol
versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%). De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel
II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de
ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten). Alle
verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant. In deze studie kon
niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824), een multicentrische, multinationale studie, werd
de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of
cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij
proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson. 116 patiënten werden omgeschakeld van een
eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden
daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 ex-
pramipexolpatiënten en 4 ex-cabergolinepatiënten minimaal worden aangepast (mediaan 2 mg/24 h).
Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV. Het veiligheidsprofiel was
niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een
vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar
behandeling met ropinirol. In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of
geregistreerd
maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag. Bij beide behandelingen werden
verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen. Op het vlak van
motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten
behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken
onderhoudsbehandeling. Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten
langer
voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met
ropinirol. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de
toedieningsplaats.
niet
In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd
voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Twee aanvul ende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die
gelijktijdig behandeld werden met levodopa. Als primaire variabele werd de verlaging van de 'off'-
tijd (in uren) beoordeeld. De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie
aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de 'off'-
tijd.
Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis
van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en
119 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h,
beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de op
Geneesmiddel timale individuele dosis rotigotine of placebo. De
patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis
gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30%
waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h
kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en
21%, respectievelijk CI95% 10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen). Bij de met
rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de 'off'-tijd respectievelijk 2,7
en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd
waargenomen. De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Tijdens de dubbelblinde studie SP515 kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en
100 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van
rotigotinedosis. In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in
de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse
stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag. De patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 maanden op hun respectievelijke dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen
bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij
35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%;
36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine
7%, CI95% -2%; 17%). De gemiddelde verlaging van de 'off'-tijd bedroeg 2,5 uur in de
rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep. Alle verschillen tussen
de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een
vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende
controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen. 81,5% van deze patiënten werden
gelijktijdig met levodopa behandeld. 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo. De patiënten
werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo. Patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 weken op hun optimale dosis gehouden. Co-primaire
uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de
nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-
2). Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd
geregistreerd
met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij
de placebogroep (basislijn 32,0). Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9
(rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5). Voor de co-primaire variabelen
waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
langer
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
niet
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm versus zij) tot 46% (schouder ve
Geneesmiddel rsus dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Distributie
De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Biotransformatie
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie. In vitro resultaten geven aan dat verschillende
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
Speciale patiëntengroepen
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
geregistreerd
Lever- en nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. langer
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
niet
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordel
Geneesmiddel ing van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Zelfhechtende matrixlaag
geregistreerd
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
DL--tocoferol (E307).
langer
Beschermstrook
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
niet
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Geneesmiddel
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Peel-off sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag),
een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit
polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
De doos bevat 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters voor
transdermaal gebruik, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/030
EU/1/11/695/031
geregistreerd
EU/1/11/695/034
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/039
langer
EU/1/11/695/040
EU/1/11/695/043
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
niet
EU/1/11/695/046
EU/1/11/695/048
EU/1/11/695/049
EU/1/11/695/052
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Geneesmiddel
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm
geregistreerd
2 bevat 18,0 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
langer
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de
steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h'.
niet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen
en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in
combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of 'on-
off'-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Geneesmiddel
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h
bereikt is.
4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten wordt de
effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van 6 mg/24 h respectievelijk 8 mg/24 h.
Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen:
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens
wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal
16 mg/24 h.
4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de
maximumdosis van 16 mg/24 h.
Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met
elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn
of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
Op de eerste behandelingsdag start de patiënt met Leganto 2 mg/24 h. In de tweede week neemt de
patiënt Leganto 4 mg/24 h. In de derde week neemt hij of zij Leganto 6 mg/24 h en in de vierde week
Leganto 8 mg/24 h. De pakketten zijn gekenmerkt met 'Week 1 (2, 3 of 4)'.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
geregistreerd
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Stopzetting van de behandeling
De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet worden
langer
verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto
helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
niet
Leverfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige
leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring. Rotigotine werd niet onderzocht bij
deze groep patiënten. Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie
verslechtert.
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige
nierfunctiestoornis waaronder patiënten di
Geneesmiddel e moeten worden gedialyseerd. Een onverwachte
accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
Leganto is voor transdermaal gebruik.
De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op
de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm. Men dient te voorkomen dat een volgende pleister
binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht. Leganto mag niet worden aangebracht op rode,
geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Gebruik en instructies
Elke pleister is verpakt in een sachet en dient te worden aangebracht onmiddellijk nadat het sachet is
geopend. De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te
worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt. Daarna wordt de pleister teruggevouwen
en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd. De plakzijde van de pleister mag niet
worden aangeraakt. De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende
ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
geregistreerd
Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine
langer
kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek
5.1).
Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
niet
De steunlaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet
Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of
cardioversie moet ondergaan.
Orthostatische hypotensie
Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van
de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie. Deze verschijnselen werden ook
waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de
incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege
het algemene risico van orthostatische hypot
Geneesmiddel ensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Syncope
In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als
het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld. Omdat patiënten
met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is
het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van
syncope en pre-syncope.
Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen. Er zijn
meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen
zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen. De voorschrijvende artsen dienen
continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich
eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd. Een
verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Stoornissen in de impulsbeheersing en andere gerelateerde stoornissen
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing en gerelateerde stoornissen, waaronder dopaminedysregulatiesyndroom. Patiënten
en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld
worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de
impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag. Bij
sommige patiënten werd het dopaminedysregulatiesyndroom waargenomen gedurendede behandeling
met rotigotine. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke
stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Maligne neurolepticasyndroom
geregistreerd
Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte
stopzetting van de dopaminerge therapie. Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te
bouwen (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistontwenningssyndroom
langer
Symptomen die wijzen op het dopamine-agonistontwenningssyndroom (bijvoorbeeld pijn,
vermoeidheid, depressie, zweten en angst) zijn gemeld bij abrupt stoppen van dopaminerge therapie.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling geleidelijk stop te zetten (zie rubriek 4.2).
niet
Abnormaal denken en gedrag
Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren
kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Fibrotische complicaties
Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met
dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden. Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet, is er n
Geneesmiddel iet altijd een volledig herstel.
Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is
het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Neuroleptica
Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamine-
agonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het
gezichtsvermogen.
Blootstelling aan warmte
De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht,
verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of
matige intensiteit. Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de
pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het
onderlichaam). Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden. Als er
reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd
aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de
toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen
te worden.
Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan
dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid
genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
geregistreerd
Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze,
maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van
Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Perifeer oedeem
langer
Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van
perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%. Dit bleef zo gedurende de gehele observatietijd van
maximaal 36 maanden.
niet
Dopaminerge bijwerkingen
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen
zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met
levodopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Sulfietovergevoeligheid
Leganto bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder
anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische aanvallen, bij
personen die hier gevoelig voor zijn.
Geneesmiddel
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals
neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid
van Leganto kunnen verminderen. Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende
geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv.
benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
levodopa en carbidopa.
De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van
rotigotine.
De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had
geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Leganto kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of
de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de
farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg
levonorgestrel) niet. Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
geregistreerd
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij
dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij
langer
ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor
mensen is onbekend. Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
niet
Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de
borstvoeding verwacht. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en)
worden uitgescheiden in de moedermelk. Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de
borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Rotigotine kan een grote invloed hebben op d
Geneesmiddel e rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge
slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het
bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of
levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie
zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal
1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met
Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken
voorkomen. Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de
behandeling wordt voortgezet.
Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met
Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten
die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de
toedieningsplaats voor. Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua
intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto
bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
geregistreerd
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven
genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit post-
marketingervaring. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse. De
langer
frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
(1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groepering per frequentie zijn de
bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
niet
Systeem-/
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Immuunsysteem-
Overgevoelig
aandoeningen
-heid, met
inbegrip van
angio-
oedeem,
tongoedeem
en lipoedeem
Psychische
Waarnemings Slaapaanvalle Psychotische Dopamine-
Geneesmiddel
stoornissen
stoornissena
n / plotseling stoornis,
dysregulatie-
(waaronder
in slaap
obsessieve
syndroomc
hallucinaties, vallen,
compulsieve
visuele
paranoia,
stoornis,
hallucinaties, stoornissen
agressief
auditieve
van de
gedrag/agress
hallucinaties, geslachtsdrifta ieb,
illusies),
(waaronder
waanideeënd,
insomnia,
hyper-
deliriumd
slaapstoornis, seksualiteit,
nachtmerries, verhoogd
abnormale
libido),
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
dromen,
verwardheid,
stoornissen
desoriëntatied,
van de
agitatied
impulscontro-
lea,d
(waaronder
pathologisch
gokken,
stereotypie/
punding,
eetbuien/
eetstoornisb,
compulsief
koopgedragc)
Zenuwstelsel-
Somnolentie Bewustzijns-
Convulsie
Dropped
aandoeningen
,
stoornissen
head-
duizeligheid NEGa
syndrome
, hoofdpijn
(waaronder
(hangend
syncope,
hoofd)c
geregistreerd
vasovagale
syncope,
bewustzijns-
verlies),
dyskinesie,
posturale
langer
duizeligheid,
lethargie
Oog-
Wazig zien,
aandoeningen
visuele
niet stoornissen,
fotopsie
Evenwichts-
Vertigo
orgaan- en oor-
aandoeningen
Hart-
Hartkloppin-
Atriumfibrilla Supraventri-
aandoeningen
gen
tie
culaire
tachycardie
Bloedvat-
Orthostatisch
Hypotensie
aandoeningen
e hypotensie,
hypertensie
Ademhalings-
Hik
Geneesmiddel
stelsel-, borstkas-
en mediastinum-
aandoeningen
Maagdarm-
Misselijkhei Constipatie,
Buikpijn
Diarree
stelsel-
d, braken
droge mond,
aandoeningen
dyspepsie
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
orgaanklassen
volgens MedDRA
Huid- en
Erytheem,
Gegenerali-
Gegenerali-
onderhuid-
hyperhidrose, seerde
seerde
aandoeningen
pruritus
pruritus,
huiduitslag
huidirritatie,
contact-
dermatitis
Voortplantings-
Erectiestoor-
stelsel- en borst-
nis
aandoeningen
Algemene
Toedienings Perifeer
Prikkelbaar-
aandoeningen en
- en
oedeem,
heid
toedienings-
indruppeling asthenie-
plaatsstoornissen splaatsreacti aandoeningen
esa
a (waaronder
(waaronder vermoeidheid
erytheem,
, asthenie,
pruritus,
malaise)
irritatie,
huiduitslag,
geregistreerd
dermatitis,
blaasjes,
pijn,
eczeem,
ontsteking,
zwelling,
langer
verkleuring,
papulae,
exfoliatie,
urticaria,
niet
overgevoeli
g-heid)
Onderzoeken
Gewichts-
Verhoogde
afname
leverenzym-
spiegels
(waaronder
AST, ALT,
GGT),
gewichts-
toename,
verhoogde
hartslag,
Geneesmiddel
verhoogde
CPK-waarden
d
Letsels,
Vallen
intoxicaties en
verrichtings-
complicaties
Skeletspierstelsel-
Rabdomyolys
en
ec
bindweefselaan-
doeningen
a High Level Term
c Waargenomen na de marktintroductie
d Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Plotselinge slaapaanvallen en somnolentie
Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en
episoden van plotselinge slaapaanvallen. In geïsoleerde gevallen viel men 'plotseling in slaap' tijdens
het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
4.7).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag,
eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-
agonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
geregistreerd
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
langer
Symptomen
De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het
farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie,
niet
onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van
centrale dopaminerge stimulatie.
Behandeling
Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend. Bij het vermoeden van
een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen. Na verwijdering van de
pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van
rotigotine snel. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en
bloeddruk.
Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de
vitale functies noodzakelijk zijn. Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine
Geneesmiddel
niet door dialyse wordt verwijderd.
Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om
het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Werkingsmechanisme
Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door
activering van de D3
-, D2
- en D1
-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend. Het wordt
aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Farmacodynamische effecten
Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen,
wordt rotigotine omschreven als een D2
- en D3
-receptor agonist die ook effect heeft op D1
-, D4
- en D5
-
receptoren. Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme
voor alfa2B
-receptoren en een agonisme voor 5HT1A
-receptoren. Er is geen effect van rotigotine op
de 5HT2B
-receptor.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal
geregistreerd
ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle,
gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten
van de ziekte van Parkinson onderzochten.
Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de
langer
behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson
werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen
en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling
6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson's
niet
Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL)
(Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de
verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de
gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een
placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo. De patiënten in
beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 91% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimale dosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 6 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 48% van de patiënten die
Geneesmiddel rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een
placebo kregen (verschil 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001). Bij de met rotigotine behandelde patiënten
bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn
29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd
waargenomen (basislijn 30,0 punten). Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant
(p <0,0001).
Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en
117 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis gedurende 4 weken in wekelijkse stappen van
2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale
gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de
optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd
waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol
kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%,
CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol
versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%). De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel
II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de
ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten). Alle
verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant. In deze studie kon
niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824), een multicentrische, multinationale studie, werd
de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of
cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij
proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson. 116 patiënten werden omgeschakeld van een
eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden
daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 ex-
pramipexolpatiënten en 4 ex-cabergolinepatiënten minimaal worden aangepast (mediaan 2 mg/24 h).
Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV. Het veiligheidsprofiel was
niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
geregistreerd
In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een
vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar
behandeling met ropinirol. In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of
maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag. Bij beide behandelingen werden
langer
verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen. Op het vlak van
motorische symptomen (UPDRS Deel III) was er een verbetering met 6,3 ± 1,3 punten bij patiënten
behandeld met rotigotine en met 5,9 ± 1,3 punten bij de groep behandeld met ropinirol na 4 weken
onderhoudsbehandeling. Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten
niet
voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met
ropinirol. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de
toedieningsplaats.
In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd
voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Twee aanvul ende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die
gelijktijdig behandeld werden met levodopa. Als primaire variabele werd de verlaging van de 'off'-
tijd (in uren) beoordeeld. De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie
aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de 'off'-
tijd.
Geneesmiddel
Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis
van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en
119 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h,
beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele dosis rotigotine of placebo. De
patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis
gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30%
waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h
kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en
21%, respectievelijk CI95% 10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen). Bij de met
rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de 'off'-tijd respectievelijk 2,7
waargenomen. De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Tijdens de dubbelblinde studie SP515 kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en
100 patiënten kregen een placebo. Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van
4 mg/24 h tot een maximale dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele
rotigotinedosis. In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in
de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse
stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag. De patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 maanden op hun respectievelijke dosis gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen
bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij
35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%;
36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine
7%, CI95% -2%; 17%). De gemiddelde verlaging van de 'off'-tijd bedroeg 2,5 uur in de
rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep. Alle verschillen tussen
de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een
vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende
controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen. 81,5% van deze patiënten werden
gelijktijdig met levodopa behandeld. 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo. De patiënten
werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale
geregistreerd
dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo. Patiënten in beide
behandelingsgroepen werden gedurende 4 weken op hun optimale dosis gehouden. Co-primaire
uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de
nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-
2). Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd
langer
met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij
de placebogroep (basislijn 32,0). Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9
(rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5). Voor de co-primaire variabelen
waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
niet
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor
transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid. Steady-state concentraties worden één tot twee
dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door
dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van
1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pl
Geneesmiddel eister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven. De
absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in
het plasmaniveau. Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2%
(bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij). Er is echter geen indicatie dat dit een relevante
invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Distributie
De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door
N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie. In vitro resultaten geven aan dat verschillende
CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine. De
belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals
N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
De informatie over metabolieten is onvolledig.
Eliminatie
Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van
ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale
eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur. Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie
met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maag-
darmstelselaandoeningen verwacht.
Speciale patiëntengroepen
geregistreerd
Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd
overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is
een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Lever- en nierfunctiestoornissen
langer
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden
geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden. Leganto werd niet onderzocht
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
niet
Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een
nierfunctiestoornis. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische
effecten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de
belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde
farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende
weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een
observatieperiode van 14 dagen.
Degeneratie van de retina werd waargenom
Geneesmiddel en met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis
equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden
durende studie bij albinoratten. De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten. Aanvullende
studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd. Tijdens de
routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van
de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen. De relevantie van deze
bevindingen voor de mens is onbekend.
In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde
en hoge doseringen. Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na
levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen
bij maternotoxische doses. Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar
verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de
prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de
in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder
metabolische activering. Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen
effect van rotigotine. Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de
test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat. Omdat het min
of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan
een cytotoxisch effect van de stof. Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro
mutageniciteitstest onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd,
geregistreerd
van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment
rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Zelfhechtende matrixlaag
langer
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat,
Povidon K90,
Natriummetabisulfiet (E223),
Ascorbylpalmitaat (E304) en
niet
DL--tocoferol (E307).
Beschermstrook
Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
Geneesmiddel
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Peel-off sachet in een kartonnen doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste
laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat
uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof. Na verwijdering dient de gebruikte pleister
dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt
blootgesteld. Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of
ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden
teruggebracht naar de apotheek.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/055
geregistreerd
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
langer
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
niet
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
langer
EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
niet
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Geneesmiddel
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
geregistreerd
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
langer
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
niet
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/001 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
geregistreerd
EU/1/11/695/003 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/004 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
niet
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET 'BLUE BOX')
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
geregistreerd
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/007 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER 'BLUE BOX')
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
niet
verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/007 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
langer
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
niet
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/010 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/012 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
geregistreerd
EU/1/11/695/013 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET 'BLUE BOX')
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/016 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift. niet
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiek
Geneesmiddel enmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER 'BLUE BOX')
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
niet
verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/016 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
langer
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
niet
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/019 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/021 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
geregistreerd
EU/1/11/695/022 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET 'BLUE BOX')
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/025 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
Geneesmiddel
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER 'BLUE BOX')
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
niet
verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/025 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
langer
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
niet
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/028 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/030 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
geregistreerd
EU/1/11/695/031 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET 'BLUE BOX')
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
geregistreerd
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/034 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
Geneesmiddel
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER 'BLUE BOX')
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
niet
verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/034 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
langer
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
niet
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/037 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/039 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
geregistreerd
EU/1/11/695/040 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET 'BLUE BOX')
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/043 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
Geneesmiddel
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER 'BLUE BOX')
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
niet
verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/043 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
langer
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
niet
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
28 pleisters voor transdermaal gebruik
30 pleisters voor transdermaal gebruik niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/046 [7 pleisters voor transdermaal gebruik]
EU/1/11/695/048 [28 pleisters voor transdermaal gebruik]
geregistreerd
EU/1/11/695/049 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
BUITENETIKET (MET 'BLUE BOX')
DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/052 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
Geneesmiddel
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN
TUSSENDOOS (ZONDER 'BLUE BOX')
DOOS VAN 28 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
geregistreerd
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
langer
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 pleisters voor transdermaal gebruik. Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart
niet
verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/052 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
langer
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
niet
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS MET 28 PLEISTERS BEHANDELINGSSTARTPAKKET
BEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Leganto 2 mg/24 h
geregistreerd
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
Leganto 4 mg/24 h
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine. langer
Leganto 6 mg/24 h
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
niet
Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elk behandelingsstartpakket met 28 pleisters voor transdermaal gebruik voor een behandelingsschema
van 4 weken bevat:
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 2 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 4 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 6 mg/24 h
7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 8 mg/24 h
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
geregistreerd
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
langer
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
niet
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/055
Geneesmiddel
13. PARTIJNUMMER
Lot:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
geregistreerd
SN:
NN:
langer
niet
Geneesmiddel
DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 1
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/055
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
Week 1
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
geregistreerd
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
langer
Lot:
niet
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS MET 7 PLEISTERS WEEK 2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 2
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/055
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
Week 2
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
geregistreerd
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
langer
Lot:
niet
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS MET 7 PLEISTERS WEEK 3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 3
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
geregistreerd
EU/1/11/695/055
13. PARTIJNUMMER
langer
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLE
niet
VERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
Week 3
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
geregistreerd
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
langer
Lot:
niet
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
DOOS MET 7 PLEISTERS WEEK 4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95,
geregistreerd
rood166, rood144, zwart7).
Bevat E223. Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
langer
7 pleisters voor transdermaal gebruik
Week 4
niet
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Transdermaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/695/055
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER
Lot:
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
ETIKET SACHET - WEEK 4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
rotigotine
Transdermaal gebruik
Week 4
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
geregistreerd
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
langer
Lot:
niet
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 pleister voor transdermaal gebruik
6.
OVERIGE
Geneesmiddel
geregistreerd
B. BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
geregistreerd
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
langer
Wat is Leganto?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde `dopamine-agonisten'. Dopamine is
niet
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom) dit syndroom kan gepaard gaan
met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde
nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden verminderd of
treden minder lang op door uw behandeling met Leganto.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Geneesmiddel
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor
rotigotine of een van de
andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden).
U moet `
cardioversie'ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast als u ernstige
leverproblemen heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister zie `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen of
plotseling in slaap kunt vallen zie `
Rijvaardigheid en
het gebruik van machines' in rubriek 2.
de symptomen van het
Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk,
geregistreerd
heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen. Als u voor of na aanvang van de
behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts,
aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome moeten
geleidelijk aan worden verminderd of stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
langer
verminderen van uw Leganto-behandeling klachtenondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
niet
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Vertel het uw arts als u of uw
familie/verzorger merkt dat u het geneesmiddel overmatig gebruikt of verlangen ontwikkelt naar hoge
doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless
Legs Syndrome.
Geneesmiddel
Zie `
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet aan
kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
en kruidengeneesmiddelen.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
`anti-psychotische' geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
geregistreerd
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
langer
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert. niet
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuurIn uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Geneesmiddel
Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h voor de behandeling van het
Restless Legs Syndrome.
Uw startdosering is één pleister van 1 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereiktis. Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de
symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel
aanvaardbaar zijn.
Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
De maximale dosis is 3 mg per dag.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie `
Als u stopt met het gebruik van dit
middel'
in rubriek 3.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
geregistreerd
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
Plaatsen waar de pleister
schone, droge en gezonde huid op één van de
aangebracht kan worden
volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het
langer
grijs op de tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
niet
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Voorkant Zijkant Achterkant
Dij of heup.
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid. Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet tweemaal
binnen 14
dagen op
dezelfde plaats van de huid aan.
Plak de pleister
niet op
huid die gebarsten, beschadigd,
Geneesmiddel
rood of geïrriteerd is.
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4 voor meer informatie.
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of vol edig loslaat
Plak de pleister
niet op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere
huidproducten op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals een
bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen.
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt,
bescherm die plaats op de huid
tegen direct
zonlicht, omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
geregistreerd
beschermstrook heeft verwijderd.
1.
Houd het sachet in beide
langer
handen om het te openen.
niet
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
Geneesmiddel
3.
Open het sachet.
4.
Haal de pleister uit het
sachet.
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
geregistreerd
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
langer
niet
7.
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
8.
Houd de andere helft
Geneesmiddel
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
9.
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
seconden
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
vastplakken.
geregistreerd
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
langer
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
niet
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Geneesmiddel
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd `maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis
geleidelijk
verlaagd te worden:
Restless Legs Syndrome verminderd met 1 mg om de andere dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling kunt u
zich niet lekker voelen (misselijkheid) en
braken. Deze
geregistreerd
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem
contact op
met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard. langer
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
niet
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
Geneesmiddel
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
een sterke impuls om te veel te gokken zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
opgewondenheid
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
geregistreerd
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
langer
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
niet
zich niet lekker voelen (misselijkheid)
zich zwak voelen (vermoeidheid)
huidreakties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
jeuk
prikkelbaarheid
allergische reactie
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hoge bloeddruk
braken, brandend maagzuur
zwelling van de benen en voeten
Geneesmiddel
slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen,
slaapstoornissen, abnormale dromen hebben
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
opgewonden gevoel
duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
agressie
desoriëntatie
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het `dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
nachtmerries
achtervolgingswaanzin (paranoia)
verwardheid
psychotische stoornissen
waanideeën
delirium
duizeligheid
bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
wazig zien
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
geregistreerd
vertigo (draaierig gevoel)
hartkloppingen (palpitaties)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
hik
verstopping (obstipatie), droge mond
langer
maagklachten en maagpijn
diarree
roodheid, overmatig zweten
niet
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
huiduitslag over het hele lichaam
geen erectie kunnen krijgen of behouden
gewichtsverlies, gewichtstoename
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
versnelde hartslag
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren)
vallen
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
Neem contact op met uw arts of apotheker
Geneesmiddel als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof `rotigotine', die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
geregistreerd
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
1 mg/24 h:
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg
rotigotine.
3 mg/24 h:
langer
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg
rotigotine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
niet
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL--tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 1 mg/24 h of
3 mg/24 h.
Geneesmiddel
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die
afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
België
Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország geregistreerd
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1) 391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
langer
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 51348
Tel: +31-(0)76-573 11 40
niet
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
Geneesmiddel
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
geregistreerd
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. langer
niet
Geneesmiddel
Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
geregistreerd
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Leganto?
langer
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde `dopamine-agonisten'. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
niet
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Ziekte van Parkinson Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander
geneesmiddel, levodopa genaamd.
Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom) dit syndroom kan gepaard gaan
met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde
nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden verminderd of
treden minder lang op door uw behandeling met Leganto.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Geneesmiddel
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor
rotigotine of een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden).
U moet `
cardioversie' ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast, als u ernstige
leverproblemen heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister zie `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen of
plotseling in slaap kunt vallen zie `
Rijvaardigheid en
het gebruik van machines' in rubriek 2.
de symptomen van het
Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk,
geregistreerd
heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen. Als u voor of na aanvang van de
behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts,
aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome
moeten geleidelijk worden verminderd of stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
langer
verminderen van uw Leganto-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
niet
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Daartoe behoren:
verlangen naar grote doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
Geneesmiddel
behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of
anderen schade kunnen toebrengen de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met
de ziekte van Parkinson
abnormaal denken of gedrag de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de
ziekte van Parkinson.
Zie `
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Geef dit geneesmiddel
niet aan
kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn
en kruidengeneesmiddelen.
Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger
worden. Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen
waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (`dyskinesie'), en
het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
`anti-psychotische' geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
geregistreerd
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
langer
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
niet
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
Geneesmiddel
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af zie hieronder.
Leganto is beschikbaar als pleisters met verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en
8 mg/24 h. De pleisters van 1 mg/24 h, en 3 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van het
Restless Legs Syndrome, en de pleisters van 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h worden gebruikt voor
de ziekte van Parkinson. De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals
geregistreerd
voorgeschreven door uw arts.
Voor doseringen hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn
dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke
dosering te bereiken. De dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één
pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
langer
Behandeling van de ziekte van Parkinson
Patiënten die geen levodopa gebruiken vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 2 mg/24 h per dag.
niet
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 6 mg en 8 mg per dag. Deze wordt
normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
De maximale dosis is 8 mg per dag.
Patiënten die levodopa gebruiken gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 4 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week zal uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 8 mg en 16 mg per dag. Deze
wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
Geneesmiddel
De maximale dosis is 16 mg per dag.
Behandeling van het Restless Legs Syndrome
Uw startdosis is één pleister van 1 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt. Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen
voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
De maximale dosis is 3 mg per dag.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie `
Als u stopt met het gebruik van dit
middel' in rubriek 3.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
schone, droge en gezonde huid op één van de
Plaatsen waar de pleister
volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het
aangebracht kan worden
grijs op de tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Dij of heup.
Voorkant Zijkant Achterkant
geregistreerd
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid. Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
langer
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet tweemaal
binnen 14
dagen op
dezelfde plaats van de huid aan.
niet
Plak de pleister
niet op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd is.
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4 voor meer informatie.
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of vol edig loslaat
Plak de pleister
niet op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere
huidproducten op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat u de pleister aanbrengt
scheren.
Geneesmiddel
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals
een bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen.
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt,
bescherm die plaats op de huid
tegen direct
zonlicht, omdat dit anders de kleur van de huid kan veranderen.
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd, voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
geregistreerd
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
langer
niet
3.
Open het sachet.
4.
Haal de pleister uit het
Geneesmiddel
sachet.
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
7.
Haal aan één kant de
geregistreerd
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
langer
8.
niet
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
9. Geneesmiddel
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
seconden
randen goed
vastplakken.
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
geregistreerd
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
langer
u moet doen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
niet
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd `maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Geneesmiddel
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse
dosis geleidelijk
verlaagd te worden:
Ziekte van Parkinson verminderd met 2 mg om de andere dag.
Restless Legs Syndrome verminderd met 1 mg om de andere dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling kunt u
zich niet lekker voelen (misselijkheid) en
braken. Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
geregistreerd
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
langer
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
niet
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts,
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen de
symptomen komen vooral voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
Geneesmiddel
om maken bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
opgewondenheid
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt dan met u hoe de symptomen behandeld of
verminderd kunnen worden.
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor de ziekte van Parkinson
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich slaperig of duizelig voelen
zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
geregistreerd
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vallen
hik
gewichtsverlies
zwelling van de benen en voeten
langer
zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
hartkloppingen (palpitaties)
verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
roodheid, overmatig zweten, jeuk niet
vertigo (draaierig gevoel)
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
(dyskinesie)
flauwvallen, duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de
bloeddruk
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Geneesmiddel
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
wazig zien
gewichtstoename
allergische reactie
lage bloeddruk
versnelde hartslag
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hartritmestoornissen
maagklachten en maagpijn
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
geen erectie kunnen krijgen of behouden
zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren)
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
waanvoorstellingen
delirium
prikkelbaarheid
agressie
psychotische stoornissen
huiduitslag over grote delen van het lichaam
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
geregistreerd
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het `dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto.
diarree
dropped head-syndrome (hangend hoofd)
langer
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleeg
niet kundige als u een van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich niet lekker voelen (misselijkheid)
zich zwak voelen (vermoeidheid)
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Geneesmiddel
jeuk
prikkelbaar gevoel
allergische reactie
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hoge bloeddruk
braken, brandend maagzuur
zwelling van de benen en voeten
slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen,
slaapstoornissen, abnormale dromen hebben
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
opgewonden gevoel
duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
agressie
desoriëntatie
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het `dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
nachtmerries
achtervolgingswaanzin (paranoia)
verwardheid
psychotische stoornissen
geregistreerd
waanideeën
delirium
duizeligheid
bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
onwillekeurige spierspasmen (convulsies) langer
wazig zien
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
vertigo (draaierig gevoel)
niet
hartkloppingen (palpitaties)
hartritmestoornissen
lage bloeddruk
hik
verstopping (obstipatie), droge mond
maagklachten en maagpijn
diarree
roodheid, overmatig zweten
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
huiduitslag over grote delen van het lichaam
geen erectie kunnen krijgen of behouden
gewichtsverlies, gewichtstoename
Geneesmiddel
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
versnelde hartslag
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren)
vallen
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige . Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof `rotigotine', die schadelijk kan zijn
geregistreerd
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van
kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
langer
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
niet
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg
rotigotine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL--tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Geneesmiddel
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h.
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die
afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
geregistreerd
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
langer
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1) 391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
niet
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 51348
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
Geneesmiddel
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
geregistreerd
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
langer
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
niet
Geneesmiddel
Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
geregistreerd
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
langer
Wat is Leganto?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
niet
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde `dopamine-agonisten'. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Ziekte van Parkinson Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander
geneesmiddel, levodopa genaamd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Geneesmiddel
U bent
allergisch voor
rotigotine of een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden).
U moet `
cardioversie' ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
neem dan eerst contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast, als u ernstige
leverproblemen heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister zie `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen of
plotseling in slaap kunt vallen zie `
Rijvaardigheid en
het gebruik van machines' in rubriek 2.
Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met
uw arts.
geregistreerd
De geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moeten
worden verminderd of geleidelijk worden stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
verminderen van uw Leganto-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn.
Bewustzijnsverlies kan optreden
langer
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
niet
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Daartoe behoren:
verlangen naar grote doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson
ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of
anderen schade kunnen toebrengen
abnormaal denken of gedrag.
Geneesmiddel
Zie `
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet aan
kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
en kruidengeneesmiddelen.
Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger
worden. Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen
waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (`dyskinesie'), en
het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
`anti-psychotische' geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
geregistreerd
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
langer
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
niet
ongeboren kind niet bekend zijn.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
Geneesmiddel
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af zie hieronder.
Leganto is beschikbaar als pleisters met verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals
voorgeschreven door uw arts.
Voor doseringen hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn
dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke
dosering te bereiken. Een dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één
pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
Behandeling van de ziekte van Parkinson
Patiënten die geen levodopa gebruiken vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 2 mg/24 h per dag.
geregistreerd
Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden tot u de
geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 6 mg en 8 mg per dag. Deze wordt
normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
De maximale dosis is 8 mg per dag.
langer
Patiënten die levodopa gebruiken gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
Uw startdosis is één pleister van 4 mg/24 h per dag.
Vanaf de tweede week zal uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden tot u de
niet
geschikte onderhoudsdosis voor u bereikt.
Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 8 mg en 16 mg per dag. Deze
wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
De maximale dosis is 16 mg per dag.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie `
Als u stopt met het gebruik van dit
middel' in rubriek 3.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Geneesmiddel
Vervang de pleisters elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
schone, droge en gezonde huid op één van de volgende
Plaatsen waar de pleister
plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de
aangebracht kan worden
tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Dij of heup.
Voorkant Zijkant Achterkant
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid. Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet tweemaal
binnen 14
dagen op
dezelfde plaats van de huid aan.
Plak de pleister
niet op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd is.
geregistreerd
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4 voor meer informatie.
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Plak de pleister
niet op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere
huidproducten op de plaats waar u de
langer
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
niet
voordat u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals
een bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen
Geneesmiddel
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt,
bescherm die plaats op de huid dan
tegen
direct zonlicht, omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd, voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
3.
Open het sachet.
geregistreerd
4.
Haal de pleister uit het
sachet.
langer
5.
niet
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
beschermstrook naar u
toe.
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
Geneesmiddel
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
7.
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
8.
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
9.
Vouw de andere helft van de
geregistreerd
pleister naar achteren en
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
10.
langer
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
niet
duwen. Dit zorgt ervoor
seconden
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
vastplakken.
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
Geneesmiddel
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd `maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis
geleidelijk
verlaagd te worden:
geregistreerd
Ziekte van Parkinson verminderd met 2 mg om de andere dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
langer
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
niet
opmerkt.
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling kunt u
zich niet lekker voelen (misselijkheid) en
braken. Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
Geneesmiddel
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts,
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
geregistreerd
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
langer
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
niet
opgewondenheid
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor de ziekte van Parkinson
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
Geneesmiddel
opmerkt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich slaperig of duizelig voelen
zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
vallen
hik
gewichtsverlies
zwelling van de benen en voeten
zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
hartkloppingen (palpitaties)
verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
roodheid, overmatig zweten, jeuk
vertigo (draaierig gevoel)
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
(dyskinesie)
flauwvallen, duizelig gevoel bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de
bloeddruk
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
geregistreerd
Soms: komen voor
bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
wazig zien
gewichtstoename
allergische reactie
lage bloeddruk
langer
versnelde hartslag
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hartritmestoornissen
niet
maagklachten en maagpijn
jeuk over het hele lichaam, huidreakties
plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
geen erectie kunnen krijgen of behouden
zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren).
Zelden: komen voor bij minder dan
1 op de 1000 gebruikers
waanvoorstellingen
Geneesmiddel
delirium
prikkelbaarheid
agressie
psychotische stoornissen
huiduitslag over grote delen van het lichaam
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het `dopaminedysregulatiesyndroom'genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto.
diarree
dropped head-syndrome (hangend hoofd)
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
geregistreerd
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
langer
Bewaren beneden 30°C.
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
niet
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof `rotigotine', die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van
kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Geneesmiddel
4 mg/24 h:
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg
rotigotine.
6 mg/24 h:
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg
rotigotine.
8 mg/24 h:
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL--tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 4 mg/24 h,
Leganto 6 mg/24 h of Leganto 8 mg/24 h.
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die
afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
geregistreerd
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
langer
Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
niet
B-1420 Braine l'Alleud
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Geneesmiddel
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1) 391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 51348
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
geregistreerd
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
langer
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
niet
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
Geneesmiddel
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Leganto 2 mg/24
h
Leganto 4 mg/24
h
Leganto 6 mg/24
h
Leganto 8 mg/24
h
Pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
geregistreerd
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
langer
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Leganto?
niet
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde `dopamine-agonisten'. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Ziekte van Parkinson Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander
geneesmiddel levodopa genaamd .
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Geneesmiddel
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor
rotigotine of een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U moet een
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's
van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen
gemaakt worden)
U moet `
cardioversie' ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
(MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent,
neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
uw
bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in
het bijzonder aan het begin van de behandeling. Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
uw
ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen
de controles door.
het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast, als u ernstige
leverproblemen heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger
worden.
u
huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister zie `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
u zich
zeer slaperig kunt voelen of
plotseling in slaap kunt vallen zie `
Rijvaardigheid en
het gebruik van machines' in rubriek 2.
geregistreerd
Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met
uw arts.
De geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moeten
worden verminderd of geleidelijk worden stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of
verminderen van uw Leganto-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid,
langer
zweten of pijn.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan v
niet ooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig
vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen
om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten
wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Daartoe behoren:
verlangen naar grote doses Leganto of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson
Geneesmiddel
ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of
anderen schade kunnen toebrengen
abnormaal denken of gedrag.
Zie `
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel
niet aan
kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of
doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn
en kruidengeneesmiddelen.
Als u tegelijk behandeld wordt met Leganto en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger
worden. Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen
waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (`dyskinesie'), en
het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto omdat ze het effect
ervan kunnen verminderen:
`anti-psychotische' geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen
metoclopramide gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen
neemt:
kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat
geregistreerd
dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk
te verlagen.
Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de
behandeling met Leganto.
langer
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op
de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te
drinken wanneer u Leganto gebruikt.
niet
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het
ongeboren kind niet bekend zijn.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan
worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat
rotigotine de melkproductie vermindert.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Geneesmiddel
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit
gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap
gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt of doe niets waarbij
anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen)
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af zie hieronder.
Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende
24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven
door uw arts.
Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met
7 pleisters in elk pakket. Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar
afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde
geregistreerd
dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket
niet voorziet.
Start op de eerste dag van de behandeling met Leganto 2 mg (verpakking gekenmerkt met '
Week 1')
en gebruik één Leganto 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag. Gebruik Leganto 2 mg
langer
gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de
daarop volgende zondag).
Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met
'
Week 2').
niet
Aan het begin van de derde week dient u Leganto 6 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met
'
Week 3'
).
Aan het begin van de vierde week dient u Leganto 8 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met
'
Week
4').
De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten
met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 of 4
weken, bij een dosis van 6 mg per dag respectievelijk 8 mg per dag. De maximale dosis is 8 mg per
dag. Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium wordt de passende
dosis bereikt binnen 3 tot 7 weken, bij een dosis van 8 mg per dag tot een maximale dosis van 16 mg
per dag. Voor doses hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn dan
Geneesmiddel
de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosering te
bereiken. Een dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 14 mg kan worden bereikt door één pleister van
6 mg/24 h en één pleister van 8 mg/24 h te gebruiken en evenzo kan een dagelijkse dosis van 16 mg
worden bereikt door twee pleisters van 8 mg/24 h te gebruiken.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie `
Als u stopt met het gebruik van dit
middel' in rubriek 3.
Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
Breng de nieuwe pleister
elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Vervang de pleisters elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Waar moet u de pleister aanbrengen?
Breng de plakzijde van de pleister op een stukje
Plaatsen waar de pleister
schone, droge en gezonde huid op één van de volgende
aangebracht kan worden
plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de
tekening:
Schouder of bovenarm.
Buik.
Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw
heup).
Voorkant Zijkant Achterkant
Dij of heup.
Om huidirritatie te vermijden
Plak de pleister
dagelijks op een andere plaats van de
huid. Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het
lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het
lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende
geregistreerd
dag op het onderlichaam.
Breng de Leganto pleister
niet tweemaal
binnen 14
dagen op
dezelfde plaats van de huid aan.
Plak de pleister
niet op
huid die gebarsten, beschadigd,
rood of geïrriteerd is.
langer
Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan `
Huidproblemen
veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4 voor meer informatie.
niet
Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of vol edig loslaat
Plak de pleister
niet op een plaats waar hij
langs strakzittende kleding
schuurt.
Gebruik
geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere
huidproducten op de plaats waar u de
pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft
aangebracht.
Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats
tenminste 3 dagen
voordat u de pleister aanbrengt
scheren.
Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt
worden.
Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan verwissel de
pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Geneesmiddel
Laat de plaats waar de pleister is aangebracht
niet warm worden bijvoorbeeld door te veel
zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is
dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is
geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals
een bad of douche
nemen of lichamelijke inspanningen.
Als de pleister
huidirritatie heeft veroorzaakt,
bescherm die plaats op de huid
tegen direct
zonlicht, omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
Hoe u de pleister gebruikt
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft
verwijderd, voordat u het sachet opent.
Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de
beschermstrook heeft verwijderd.
1.
Houd het sachet in beide
handen om het te openen.
2.
Scheid de twee delen van het
sachet.
geregistreerd
3.
Open het sachet.
langer
4.
niet
Haal de pleister uit het
sachet.
5.
De plakzijde van de pleister
is bedekt met een
transparante bescherm-
strook.
Houd de pleister in
beide handen met de
Geneesmiddel
beschermstrook naar u
toe.
6.
Buig de pleister in het
midden. Op die manier
opent zich de S-vormige
breuklijn in de strook.
7.
Haal aan één kant de
beschermstrook eraf.
Raak de plakzijde van
de pleister niet met uw
vingers aan.
8.
Houd de andere helft
van de stevige
beschermstrook vast.
Breng de plakzijde van
de pleister daarna op uw
geregistreerd
huid aan.
Druk de plakzijde van
de pleister stevig op zijn
plaats.
langer
9.
Vouw de andere helft van de
pleister naar achteren en
niet
verwijder de andere kant van
de beschermstrook.
10.
Druk met de palm van
uw hand op de pleister.
Blijf gedurende
ongeveer 30 seconden
duwen. Dit zorgt ervoor
seconden
dat de pleister contact
maakt met de huid en de
randen goed
Geneesmiddel
vastplakken.
11.
Was uw handen onmiddellijk
met water en zeep nadat u de
pleister heeft aangebracht.
Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep. Daardoor worden
eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven. U kunt ook een beetje
babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers. Deze kunnen
huidirritatie veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals
zich niet lekker voelen (misselijkheid) of braken, een lage bloeddruk, het zien of horen van dingen die
niet echt zijn (hallucinaties), zich verward voelen, zich zeer slaperig voelen, onwillekeurige
bewegingen en stuipen veroorzaken.
Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zij zullen u zeggen wat
u moet doen.
Als u een andere pleister (bijvoorbeeld Leganto 4 mg/24 h in plaats van Leganto 2 mg/24 h) heeft
gebruikt dan de pleister die uw arts u heeft voorgeschreven, contacteer dan onmiddellijk uw arts of het
ziekenhuis en volg het advies over het vervangen van de pleisters op.
Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan
geregistreerd
zodra u daaraan denkt. Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Als u vergeten bent om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd,
breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
langer
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen. Het abrupt stoppen kan
leiden tot een medische aandoening genaamd `maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend
niet
kan zijn. Tot de tekenen behoren: verlies van spierbewegingen (akinesie), stijve spieren, koorts,
instabiele bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie), verwardheid, verlaagd bewustzijn (zoals coma).
Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de
dagelijkse dosis Leganto
geleidelijk verlaagd te worden:
Ziekte van Parkinson verminderd met 2 mg om de andere dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Geneesmiddel
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen
Aan het
begin van de behandeling kunt u
zich niet lekker voelen (misselijkheid) en
braken. Deze
effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Neem contact op
met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd deze reacties
zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft.
Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen
of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was
door de pleister.
Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie
vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen
vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Bewustzijnsverlies kan optreden
Leganto
kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw
behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het
bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
geregistreerd
Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt
en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts,
laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Leganto kan
ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls,
de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
langer
Daartoe behoren:
een sterke impuls om te veel te gokken zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie
heeft
niet
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd
om maken bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:
abnormale gedachten over de werkelijkheid
waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
verwardheid
desoriëntatie
agressief gedrag
opgewondenheid
Geneesmiddel
delirium
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die
hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd
kunnen worden.
Allergische reacties
Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt deze tekenen zijn
onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
zich slaperig of duizelig voelen
zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vallen
hik
gewichtsverlies
zwelling van de benen en voeten
zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
hartkloppingen (palpitaties)
verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
roodheid, overmatig zweten, jeuk
vertigo (draaierig gevoel)
het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
geregistreerd
lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
(dyskinesie)
flauwvallen, duizelig gevoel bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de
bloeddruk
langer
niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel
gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
niet
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
wazig zien
gewichtstoename
allergische reactie
lage bloeddruk
versnelde hartslag
verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
hartritmestoornissen
maagklachten en maagpijn
jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
Geneesmiddel
geen erectie kunnen krijgen of behouden
zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk
voorkomt in skeletspieren).
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
waanvoorstellingen
delirium
prikkelbaarheid
agressie
psychotische stoornissen
huiduitslag over een groot deel van het lichaam
onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto meer dan nodig is voor de
aandoening. Dit wordt het `dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot
overmatig gebruik van Leganto.
diarree
dropped head-syndrome (hangend hoofd)
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de
spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
geregistreerd
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
langer
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
niet
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof `rotigotine', die schadelijk kan zijn
voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het
oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van
kinderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
2 mg/24 h:
Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg
rotigotine.
4 mg/24 h:
rotigotine.
6 mg/24 h:
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg
rotigotine.
8 mg/24 h:
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg
rotigotine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90,
natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL--tocoferol (E307).
Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een
pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk
(pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is
vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h,
geregistreerd
4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h.
Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Eén behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk
7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
langer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
niet
B-1070 Brussel
België
Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Geneesmiddel
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1) 391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 51348
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
geregistreerd
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
langer
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
niet
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Geneesmiddel
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
