Lenalidomide ab 2,5 mg

Lenalidomide AB 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide AB 5 mg harde capsules
Lenalidomide AB 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide AB 10 mg harde capsules
Lenalidomide AB 15 mg harde capsules
Lenalidomide AB 20 mg harde capsules
Lenalidomide AB 25 mg harde capsules
Lenalidomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lenalidomide AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lenalidomide AB en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Lenalidomide AB
Lenalidomide AB bevat de werkzame stof `lenalidomide'. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Waarvoor wordt Lenalidomide AB gebruikt
Lenalidomide AB wordt bij volwassenen gebruikt voor:
Multipel myeloom
Myelodysplastisch syndroom
Mantelcellymfoom
Folliculair lymfoom
Multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een `respons' genoemd.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben
ondergaan
Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide AB gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt
voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie
een chemotherapeutisch middel met de naam `bortezomib',
een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason',
een chemotherapeutisch middel met de naam `melfalan' en
een immunosuppressivum met de naam `prednison'.
U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u
enkel Lenalidomide AB in.
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig
controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Multipel myeloom ­ bij patiënten die al eerder zijn behandeld
Lenalidomide AB wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason'
ingenomen.
Lenalidomide AB kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Het is ook aangetoond dat Lenalidomide AB het opnieuw optreden van multipel myeloom na de
behandeling vertraagt.
Myelodysplastisch syndroom (MDS)
MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten. De bloedcellen
worden abnormaal en functioneren niet goed. Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en
verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van
een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Lenalidomide AB alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een
MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode
bloedcellen (`transfusie-afhankelijke anemie'),
u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een `geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische
afwijking' wordt genoemd. Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen
aanmaakt,
eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of
werken niet goed genoeg.
Lenalidomide AB kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen toenemen
door het aantal abnormale cellen te verminderen:
hierdoor kan het aantal noodzakelijke bloedtransfusies worden verminderd. Het is mogelijk
dat er geen transfusies meer nodig zijn.
Mantelcellymfoom (MCL)
MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel). Het tast een type
witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd. MCL is een ziekte waarbij
B-cellen op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of
bloed.
Lenalidomide AB wordt alleen gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn
behandeld met andere geneesmiddelen.
Folliculair lymfoom (FL)
FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast. Dit zijn een soort witte
bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Als u FL heeft, kunnen er zich te
veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Hoe werkt Lenalidomide AB?
Lenalidomide AB werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker
rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:
door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide AB
gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide AB begint.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat wordt verwacht dat Lenalidomide AB schadelijk is voor het ongeboren kind (zie
rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en
mannen').
U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat
u zwanger wordt (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie
voor vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit
geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit
ook bevestigen.
U bent allergisch voor lenalidomide of een van de stoffen in dit geneesmiddel, terug te vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw
arts.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide AB dan niet in. Neem in geval
van twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
u in het verleden bloedstolsels heeft gehad ­ u heeft tijdens de behandeling een verhoogd
risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster,
HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus
door behandeling met Lenalidomide AB opnieuw actief worden. Daardoor komt de infectie
terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad;
u nierproblemen heeft ­ het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide AB moet aanpassen;
u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk
heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander
geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag,
jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad:
wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen,
verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren
­ dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die `geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen' of ook wel `DRESS' of `geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom'
wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van
wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een
verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid,
verminderd of verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal symptomen
zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale
leukoencefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u met de behandeling met
Lenalidomide AB begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen.
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide AB zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan.
Dat is omdat Lenalidomide AB een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen
bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
vóór de behandeling,
in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
daarna: ten minste elke maand.
Voor patiënten met MDS die Lenalidomide AB innemen
Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde
leukemie (AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide AB heeft
op de kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u
AML krijgt tijdens uw behandeling met Lenalidomide AB.
Voor patiënten met MCL die Lenalidomide AB innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
Voor patiënten met FL die Lenalidomide AB innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 `Behandelcyclus' voor meer
informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam,
inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden
afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden
tot nierfalen (deze aandoening wordt `tumorlysissyndroom' genoemd).
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide AB aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de
resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent,
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen
bloeddonor zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide AB wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere personen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lenalidomide AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of verpleegkundige. Dit is omdat Lenalidomide AB de wijze waarop sommige geneesmiddelen
werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop
Lenalidomide AB werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale
anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen - zoals warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen
Zwangerschap
Voor vrouwen die Lenalidomide AB innemen
U mag Lenalidomide AB niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het
schadelijk is voor een ongeboren baby.
U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide AB gebruikt. Daarom moet u effectieve
anticonceptiemethoden gebruiken als u zwanger kunt worden (zie `Anticonceptie').
Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide AB, moet u stoppen met
de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Voor mannen die Lenalidomide AB innemen
Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide AB gebruikt, dient u
onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie `Anticonceptie').
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide AB inneemt, omdat niet bekend is of
Lenalidomide AB in de moedermelk terechtkomt.
Anticonceptie
Voor vrouwen die Lenalidomide AB nemen
Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt
dat dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na
afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en
afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire
sterilisatie).
EN U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór
aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van
de behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Voor mannen die Lenalidomide AB gebruiken
Lenalidomide AB komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger
kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens
de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een
vasectomie heeft ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich
duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van
Lenalidomide AB.
Lenalidomide AB bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lenalidomide AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Lenalidomide AB moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het
behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
Bij gebruik van Lenalidomide AB voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten
die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere
behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie
rubriek 1 `Waarvoor wordt dit middel gebruikt?').
Bij gebruik van Lenalidomide AB voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten
die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met
MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
Bij gebruik van Lenalidomide AB voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het
samen met een ander geneesmiddel, dat `rituximab' heet, ingenomen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de
bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Behandelcyclus
Lenalidomide AB wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
Elke 21 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op
sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
21 dagen.
OF
Lenalidomide AB wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Elke 28 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op
sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
28 dagen.
Hoeveel wordt van Lenalidomide AB ingenomen?
Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
hoeveel Lenalidomide AB u moet innemen,
hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide AB,
indien van toepassing,
op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Hoe en wanneer wordt Lenalidomide AB ingenomen?
Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
U moet Lenalidomide AB op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken
Lenalidomide AB-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig
wassen met zeep en water.
Gezondheidszorgpersoneel, zorgverleners en familieleden moeten wegwerphandschoenen
dragen bij het hanteren van de blister of capsule. Handschoenen moeten dan voorzichtig
worden verwijderd, om blootstelling van de huid te voorkomen, in een afsluitbare plastic
polyethyleen zak doen en verwijdert worden in overeenstemming met de lokale vereisten.
Handen moeten dan grondig worden gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn
of vermoeden dat ze zwanger zijn, mogen de blister of capsule niet hanteren.
Hoe de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen
druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Duur van de behandeling met Lenalidomide AB
Lenalidomide AB wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie
hierboven, `Behandelcyclus'). U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet
stoppen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u bent vergeten Lenalidomide AB op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw
volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van Lenalidomide AB en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - mogelijk heeft u dringend een medische behandeling nodig:
Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsmoeilijkheden of
jeuk, dit kunnen symptomen zijn van ernstige soorten allergische reacties, angio-oedeem
genaamd, en anafylactische reactie.
Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één gebied maar zich
verspreidt met veel huidverlies over het hele lichaam (Stevens-Johnson-syndroom en / of
toxische epidermale necrolyse).
Wijdverbreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoging van leverenzymen,
bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en andere betrokkenheid van
lichaamsorganen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook
bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen). Zie ook rubriek 2.
Daarom moet
u onmiddellijk uw arts inlichten als één van de volgende verschijnselen optreedt:
Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van
een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Pijn op de borst of in uw benen
Kortademigheid
Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog
gehalte aan calcium in het bloed.
Lenalidomide AB kan het aantal witte bloedcellen dat infecties bestrijdt verminderen, en ook de
bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes) verminderen, wat kan leiden tot
bloedingsstoornissen zoals neusbloedingen en blauwe plekken.
Lenalidomide AB kan ook bloedstolsels in de aderen veroorzaken (trombose).
Andere bijwerkingen
Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan
ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide AB. Daarom moet
uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide AB aan u
wordt voorgeschreven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als
gevolg vermoeidheid en zwakte
Huiduitslag, jeuk
koude rillingen
Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of
voeten, duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Gewichtsverlies
Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
Schildklier werkt minder goed dan normaal
Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of
kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie
genoemd)
Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
Kortademigheid
Wazig zien
Vertroebeling van uw oog (cataract)
Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te
blijven werken
Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken
(vasculitis)
Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
Hoofdpijn
Bloedneus
Droge huid
Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Hoesten
Daling van de bloeddruk
Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
Uitdroging
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen):
Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Bepaalde types huidkanker
Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode
bloedcellen
Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding,
meestal veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed;
bloeduitstorting
Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten
adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval
(myocardinfarct) zijn
Spierzwakte gebrek aan energie
Nekpijn, pijn op de borst
Koude rillingen
Gezwollen gewrichten
Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Moeite met praten
Leverschade
Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
Een teveel aan ijzer in het lichaam
Dorst
Verwardheid
Tandpijn
Val die tot verwonding kan leiden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen):
Bloeding binnen de schedel
Problemen met de bloedsomloop
Verlies van gezichtsvermogen
Verlies van geslachtsdrift (libido)
Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een
nieraandoening (Fanconi-syndroom)
Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting,
donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik ­ dit kunnen
symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke
darm (colitis of caecitis) zijn
Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling
kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt
door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten:
veranderingen in de chemische stoffen in het bloed ­ hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur
en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren,
hartslag, toevallen en soms overlijden.
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van
leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van
andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar
zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-
Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal
dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols ­
deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van
ontsteking van het weefsel in de longen.
Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot
nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Lenalidomide
AB werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende
geneesmiddelen).
Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat
met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw
ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.
Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als `gordelroos', een virusziekte die een
pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een
gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant,
koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
van de verpakking zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lenalidomide AB 2,5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 2,5 mg
lenalidomide.
Lenalidomide AB 5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg
lenalidomide.
Lenalidomide AB 7,5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 7,5 mg
lenalidomide.
Lenalidomide AB 10 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 10 mg
lenalidomide.
Lenalidomide AB 15 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 15 mg
lenalidomide.
Lenalidomide AB 20 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 20 mg
lenalidomide.
Lenalidomide AB 25 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 25 mg
lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
- Capsule-inhoud: lactose, microkristallijne cellulose (klasse-102), croscarmellose-natrium,
magnesium stearaat
- Capsule-wand: titaandioxide Ph.Eur (E171), ijzeroxide geel (E172) (enkel voor 2.5 mg, 10
mg, 20 mg), Indigokarmijn (E132) (enkel voor 2,5 mg, 10 mg), ijzeroxide rood (E172) (enkel
voor 10 mg, 15 mg, 20 mg), gelatine
- Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide, kaliumhydroxide
Hoe ziet Lenalidomide AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde capsules
Lenalidomide AB 5 mg harde capsules: ongeveer 17,8 mm groot
Witte ondoorzichtige dop en witte ondoorzichtige harde gelatinecapsule, maat `2', bedrukt met "L5"
met zwarte inkt op de dop, gevuld met gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Lenalidomide AB 7,5 mg harde capsules: ongeveer 17,8 mm groot
Witte ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige harde gelatinecapsule, maat `2', bedrukt met
"L7.5" met zwarte inkt op de dop, gevuld met gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Lenalidomide AB 10 mg harde capsules: ongeveer 21,4 mm groot
Olijfgroene ondoorzichtige dop en oranje ondoorzichtige lichaamsgrootte harde gelatinecapsule, maat
`0', bedrukt met `L10' met zwarte inkt op de dop, gevuld met gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Lenalidomide AB 15 mg harde capsules: ongeveer 21,4 mm groot
Donkeroranje ondoorzichtige dop en donkeroranje ondoorzichtige lichaamsgrootte harde
gelatinecapsule, maat `0', bedrukt met "L15" met zwarte inkt op de dop, gevuld met gebroken wit tot
lichtgeel poeder.
Lenalidomide AB 20 mg harde capsules: ongeveer 21,4 mm groot
Oranje ondoorzichtige dop en oranje ondoorzichtige lichaamsgrootte harde gelatinecapsule, maat `0',
bedrukt met "L20" met zwarte inkt op de dop, gevuld met gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Lenalidomide AB 25 mg harde capsules: ongeveer 21,4 mm groot
Witte ondoorzichtige dop en witte ondoorzichtige harde gelatinecapsule, maat `0', bedrukt met "L25"
met zwarte inkt op de dop, gevuld met gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Verpakkingen:
Blisterverpakkingen: 7, 14, 21, 28 en 42
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal
Arrow Generiques ­ Lyon
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007, France
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Lenalidomide AB 2,5 mg harde capsules
BE592053
Lenalidomide AB 5 mg harde capsules
BE592062
Lenalidomide AB 7,5 mg harde capsules
BE592071
Lenalidomide AB 10 mg harde capsules
BE592080
Lenalidomide AB 15 mg harde capsules
BE592097
Lenalidomide AB 20 mg harde capsules
BE592106
Lenalidomide AB 25 mg harde capsules
BE592115
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Lenalidomide AB harde capsules
Tsjechië: Lenalidomid Aurovitas
Frankrijk: Lenalidomide Arrow
Duitsland:
Lenalidomid PUREN 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg
Hartkapseln
Nederland:
Lenalidomide Aurobindo
Polen:
Lenalidomide Aurovitas
Portugal:
Lenalidomida Generis
Spanje:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsulas duras
EFG
Roemenië:
Lenalidomid Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/25 mg capsule
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Andere informatiebronnen:
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.