Lenalidomide eg 10 mg

Lenalidomide EG 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules
Lenalidomide EG 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide EG 10 mg harde capsules
Lenalidomide EG 15 mg harde capsules
Lenalidomide EG 20 mg harde capsules
Lenalidomide EG 25 mg harde capsules
lenalidomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lenalidomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Lenalidomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Lenalidomide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lenalidomide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lenalidomide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Wat is Lenalidomide EG?
Lenalidomide EG bevat de werkzame stof `lenalidomide'. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Waarvoor wordt Lenalidomide EG gebruikt?
Lenalidomide EG wordt bij volwassenen gebruikt voor:
- Multipel myeloom
- Myelodysplastisch syndroom
- Mantelcellymfoom
- Folliculair lymfoom
Multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaalde soort witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Deze cellen hopen zich op in het beenmerg, delen zich en worden oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een `respons' genoemd.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben
ondergaan
Lenalidomide EG wordt op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is
hersteld van de beenmergtransplantatie.
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft: uw arts zal u zorgvuldig
controleren voordat de behandeling wordt gestart
Multipel myeloom ­ bij patiënten die al eerder zijn behandeld
Lenalidomide EG wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason'
ingenomen.
Lenalidomide EG kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Het werd ook aangetoond dat Lenalidomide EG het opnieuw optreden van multipel myeloom na de
behandeling vertraagt.
Myelodysplastisch syndroom (MDS)
MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten. De bloedcellen
worden abnormaal en functioneren niet goed. Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en
verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van
een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Lenalidomide EG alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een
MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
- u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode
bloedcellen (`transfusie-afhankelijke anemie'),
- u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een `geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische
afwijking' wordt genoemd. Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen
aanmaakt,
- eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of
werken niet goed genoeg.
Lenalidomide EG kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen toenemen
door het aantal abnormale cellen te verminderen:
- hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd. Het is mogelijk dat
er geen transfusies meer nodig zijn.
Mantelcellymfoom (MCL)
MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel). Het tast een type
witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd. MCL is een ziekte waarbij
B-cellen op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of
bloed.
Lenalidomide EG alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn
behandeld met andere geneesmiddelen.
Folliculair lymfoom (FL)
FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast. Dit zijn een soort witte
bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Als u FL heeft, kunnen er zich te
veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Hoe werkt Lenalidomide EG?
Lenalidomide EG werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker
rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:
- door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
- door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
- door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
2. Wanneer mag u Lenalidomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide EG
moet innemen, voordat u met de behandeling met Lenalidomide EG begint.
Wanneer mag u Lenalidomide EG niet innemen?
- U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat
wordt verwacht dat Lenalidomide EG schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2,
`Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen').
- U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u
zwanger wordt (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor
vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit
geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen werden genomen en u
voorzien van deze bevestiging.
- U bent allergisch voor lenalidomide of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide EG dan niet in. Neem in geval
van twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lenalidomide EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lenalidomide EG inneemt als:
- u in het verleden bloedklonters heeft gehad ­ u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op
het ontwikkelen van bloedklonters in de aders en slagaders.
- u tekenen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts.
- u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder: hepatitis B-infectie, varicella zoster
virus, HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus
door behandeling met Lenalidomide EG opnieuw actief worden. Daardoor komt de infectie terug.
Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
- u nierproblemen heeft ­ het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide EG moet aanpassen.
- u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedklonter heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk
heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft.
- u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel
dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of problemen met ademhalen.
- u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad:
wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige symptomen,
verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren ­ dit
zijn tekenen van een ernstige huidreactie die `geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen' of ook wel `DRESS' of `geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom'
wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u met de behandeling begint.
Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u:
of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende
gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal
symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Indien u deze symptomen al had
voordat u met de behandeling met lenalidomide begon, vertel uw arts dan als er iets verandert
in deze symptomen.
- last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere
hartslag of zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening die bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide EG zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan.
Dat is omdat Lenalidomide EG een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij
het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
- vóór de behandeling,
- elke week in de eerste 8 weken van de behandeling,
- vervolgens ten minste elke maand.
U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart en de longen vóór en tijdens de
behandeling met lenalidomide.
Voor patiënten met MDS die Lenalidomide EG innemen
Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde
leukemie (AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide EG heeft
op de kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u
AML
krijgt tijdens uw behandeling met Lenalidomide EG
Voor patiënten met MCL die Lenalidomide EG innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
- vóór de behandeling,
- elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
- vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
- hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
- ten minste elke maand.
Voor patiënten met FL die Lenalidomide EG innemen
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
- vóór de behandeling,
- elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
- vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 `Behandelingscyclus' voor meer informatie),
- hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
- ten minste elke maand.
Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam,
waaronder uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden
afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden
tot nierfalen (deze aandoening wordt `tumorlysissyndroom' genoemd).
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide EG aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de
resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent,
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen
bloed doneren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Ouderen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Lenalidomide EG nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is omdat Lenalidomide EG de wijze waarop sommige
geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze
waarop Lenalidomide EG werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale
anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen
Zwangerschap
Voor vrouwen die Lenalidomide EG innemen
- U mag Lenalidomide EG niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het
schadelijk is voor een ongeboren baby.
- U mag niet zwanger worden terwijl u Lenalidomide EG gebruikt. Daarom moet u effectieve
anticonceptiemethoden gebruiken als u zwanger kunt worden (zie `Anticonceptie').
- Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide EG, moet u met de
behandeling stoppen en onmiddellijk uw arts inlichten.
Voor mannen die Lenalidomide EG innemen
- Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide EG inneemt, dient u onmiddellijk
uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
- U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie `Anticonceptie').
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide EG inneemt, omdat niet bekend is of
Lenalidomide EG in de moedermelk terechtkomt.
Anticonceptie
Voor vrouwen die Lenalidomide EG innemen
Vraag, voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt
dat dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
- Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke
behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop
van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn
zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).
EN
van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de
behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Voor mannen die Lenalidomide EG innemen
Lenalidomide EG komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger
kan worden en geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs als u een vasectomie
heeft ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig
voelt of last heeft van wazig zicht na inname van Lenalidomide EG.
Lenalidomide EG bevat lactose en natrium
Lenalidomide EG bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Lenalidomide EG 2,5 mg bevat Allurarood AC
Lenalidomide EG 2,5 mg harde capsules bevatten Allurarood AC (E129), dat allergische reacties kan
veroorzaken.
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules bevat Zonnegeel FCF
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules bevatten Zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan
veroorzaken.
Lenalidomide EG 7,5 mg bevat Zonnegeel FCF
Lenalidomide EG 7,5 mg harde capsules bevatten Zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan
veroorzaken.
Lenalidomide EG 10 mg harde capsules bevat tartrazine, Zonnegeel FCF en Allurarood AC
Lenalidomide EG 10 mg harde capsules bevatten tartrazine (E102), Zonnegeel FCF (E110) en
Allurarood AC (E129), die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Lenalidomide EG 15 mg bevat tartrazine en Allurarood AC
Lenalidomide EG 15 mg harde capsules bevatten tartrazine (E102) en Allurarood AC (E129), die
allergische reacties kunnen veroorzaken.
Lenalidomide EG 20 mg bevat Allurarood AC
Lenalidomide EG 20 mg harde capsules bevatten Allurarood AC (E129), dat allergische reacties kan
veroorzaken.
3. Hoe neemt u Lenalidomide EG in?
Lenalidomide EG moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in de behandeling
van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
Bij gebruik van Lenalidomide EG voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet
in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben
ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 `Waarvoor wordt
Lenalidomide EG gebruikt?').
Bij gebruik van Lenalidomide EG voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een
beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL,
wordt het alleen ingenomen.
met een ander geneesmiddel, dat `rituximab' heet, ingenomen.
Neem Lenalidomide EG altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u Lenalidomide EG inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de
bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Behandelingscyclus
Lenalidomide EG wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
- Elke 21 dagen noemt men een `behandelingscyclus'.
- Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
- Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
21 dagen.
OF
Lenalidomide EG wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
- Elke 28 dagen noemt men een `behandelingscyclus'.
- Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
- Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
28 dagen.
Hoeveel wordt van Lenalidomide EG ingenomen
Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
- hoeveel Lenalidomide EG u moet innemen,
- hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide EG
(indien van toepassing),
- op welke dagen van uw behandelingscyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Hoe en wanneer wordt Lenalidomide EG ingenomen?
- Slik de capsules in hun geheel door, liefst met water.
- U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken
Lenalidomide EG-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen
met water en zeep.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen
wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of de capsule. De
handschoenen dienen vervolgens zorgvuldig te worden uitgetrokken om blootstelling van de huid
te voorkomen, in een afsluitbare plastic polyethyleen zak te worden geplaatst en te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te worden
gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze mogelijk zwanger
zijn, mogen de blisterverpakking of de capsule niet hanteren.
- U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
- U moet Lenalidomide EG op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Dit geneesmiddel innemen
Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
- druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
- oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Heeft u te veel van Lenalidomide EG ingenomen?
Als u meer Lenalidomide EG heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Als u meer Lenalidomide EG heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Lenalidomide EG in te nemen?
Als u bent vergeten Lenalidomide EG op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
- er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
- er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende
capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het innemen van Lenalidomide EG en ga meteen naar een arts wanneer u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ het kan zijn dat u dringend medische behandeling
nodig heeft:
- Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk;
dit kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, `angio-
oedeem' en `anafylactische reactie' genoemd.
- Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar
die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-
syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
- Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van
leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren
en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook
rubriek 2.

Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
- Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of ieder ander symptomen van een infectie
(waaronder in de bloedstroom (sepsis))
gehalte aan calcium in het bloed.
Lenalidomide EG kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die
een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor
bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen. Lenalidomide EG
kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Andere bijwerkingen
Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan
ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide EG. Daarom moet
uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide EG aan u
wordt voorgeschreven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):
- Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg
vermoeidheid en zwakte
- Huiduitslag, jeuk
- Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
- Algemene zwelling waaronder zwelling van uw armen en benen
- Zwakte, vermoeidheid
- Koorts- en griepachtige symptomen waaronder koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en
koude rillingen
- Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
duizeligheid, beven
- Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
- Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
- Gewichtsverlies
- Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
- Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
- Schildklier werkt minder goed dan normaal
- Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
(wat een symptoom van bloedklonters in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
- Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
- Kortademigheid
- Wazig zien
- Vertroebeling van uw ooglens (cataract)
- Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven
werken
- Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
- Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
- Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaders kan veroorzaken (vasculitis)
- Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
- Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
- Hoofdpijn
- Bloedneus
- Droge huid
- Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
- Hoesten
- Daling van de bloeddruk
- Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak; zich slecht voelen
- Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
- Uitdroging
bloedcellen
- Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
- Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal
veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
- Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
- Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
- Meer zweten, nachtzweet
- Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
- Loopneus
- Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
- Bloed in de urine
- Kortademigheid, voornamelijk tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
- Problemen met het krijgen van een erectie
- Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt
dat alles draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
- Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem
zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn
- Spierzwakte gebrek aan energie
- Nekpijn, pijn op de borst
- Koude rillingen
- Gezwollen gewrichten
- Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
- Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
- Moeite met praten
- Leverschade
- Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
- Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
- Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, vooral bij aanraking
- Een teveel aan ijzer in het lichaam
- Dorst
- Verwardheid
- Tandpijn
- Val die tot verwonding kan leiden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
- Bloeding binnen de schedel
- Problemen met de bloedsomloop
- Verlies van gezichtsvermogen
- Verlies van geslachtsdrift (libido)
- Grote hoeveelheden urine, met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een
nieraandoening (fanconisyndroom)
- Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting,
donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik ­ dit kunnen
symptomen zijn van leverschade (leverfalen)
- Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm
(colitis of caecitis genaamd) zijn
- Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
- Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
- Tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door het
- Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen
aanhoudt, mogelijk gepaard gaand met misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols ­ deze
symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
- Piepende ademhaling, kortademigheid of een droge hoest, welke symptomen kunnen zijn van
ontsteking van het weefsel in de longen.
- Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot
nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Lenalidomide EG
werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
- Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met
pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
- Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of
veranderingen in de stoelgang heeft.
- Virusinfecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als `gordelroos', een virusziekte die een
pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele
verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een
gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
- Afstoting van een solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-
mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­
Tel.: (+352) 247-85592. Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Lenalidomide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de
verpakking zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Lever
ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in Lenalidomide EG?
L
enalidomide EG 2,5 m
g harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: briljantblauw FCF (E133), erytrosine (E127), Allurarood AC
(E129) (zie rubriek 2), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)
en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: briljantblauw FCF (E133), Zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2),
zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)
en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
L
enalidomide EG 7,5 m
g harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: briljantblauw FCF (E133), erytrosine (E127), Zonnegeel FCF
(E110) (zie rubriek 2), titaandioxide (E171) en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
L
enalidomide EG 10 m
g harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: briljantblauw FCF (E133), Allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
tartrazine (E102) (zie rubriek 2), Zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2), titaandioxide (E171)
en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
L
enalidomide EG 15 m
g harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: briljantblauw FCF (E133), Allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
tartrazine (E102) (zie rubriek 2), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
L
enalidomide EG 20 m
g harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: briljantblauw FCF (E133), Allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
L
enalidomide EG 25 m
g harde capsules
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat
- omhulsel van de capsule: titaandioxide (E171) en gelatine
- drukinkt: schellak, propyleenglycol(E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Hoe ziet Lenalidomide EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lenalidomide EG 2,5 mg harde capsules hebben een donkerblauw ondoorschijnend kapje en een
lichtoranje ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 14-15 mm lang (maat 4) en het kapje is in
zwarte inkt bedrukt met 'LP' en de romp met '637'.
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules hebben een groen ondoorschijnend kapje en een lichtbruine
ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 18-19 mm lang (maat 2) en het kapje is in zwarte inkt
bedrukt met 'LP' en de romp met '638'.
Lenalidomide EG 7,5 mg harde capsules hebben een violet ondoorschijnend kapje en een roze
ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 19-20 mm lang (maat 1) en het kapje is in zwarte inkt
bedrukt met 'LP' en de romp met '643'.
Lenalidomide EG 10 mg harde capsules hebben een geel ondoorschijnend kapje en een grijze
ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 21-22 mm lang (maat 0) en het kapje is in zwarte inkt
bedrukt met 'LP' en de romp met '639'.
Lenalidomide EG 15 mg harde capsules hebben een bruin ondoorschijnend kapje en een grijze
ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 18-19 mm lang (maat 2) en het kapje is in zwarte inkt
bedrukt met 'LP' en de romp met '640'.
Lenalidomide EG 20 mg harde capsules hebben een donkerrood ondoorschijnend kapje en een
lichtgrijze ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 19-20 mm lang (maat 1) en het kapje is in
zwarte inkt bedrukt met 'LP' en de romp met '641'.
Lenalidomide EG 25 mg harde capsules hebben een wit ondoorschijnend kapje en een witte
ondoorschijnende romp, het capsule-omhulsel is 21-22 mm lang (maat 0) en het kapje is in zwarte inkt
bedrukt met 'LP' en de romp met '642'.
Kartonnen doos met blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen
(PCTFE)/ aluminium met elk 7 capsules.
Verpakkingsgrootte: 7 of 21 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Of
Kartonnen doos met geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/
polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/ aluminium met elk 7x1 capsules.
Verpakkingsgrootte: 7x1 of 21x1 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -Paola PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia BBG 3000,
Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. - Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 - Sir Temi
Zammit Buildings - San Gwann Industrial Estate - San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 -1190 Wenen - Oostenrijk
STADAPHARM GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Lenalidomid STADA 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 25 mg Hartkapseln
BE
Lenalidomide EG 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules
Lenalidomide EG 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide EG 10 mg harde capsules
Lenalidomide EG 15 mg harde capsules
Lenalidomide EG 20 mg harde capsules
Lenalidomide EG 25 mg harde capsules
CZ
Lenalidomid STADA
DE Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 25 mg Hartkapseln
DK Lenalidomid STADA
ES
Lenalidomida STADA 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 25 mg cápsulas duras EFG
FI
Lenalidomide STADA 2,5 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 5 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 7,5 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 10 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 15 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 20 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 25 mg kapseli, kova
FR
Lenalidomide EG 2.5 mg, gélule
Lenalidomide EG 5 mg, gélule
Lenalidomide EG 7.5 mg, gélule
Lenalidomide EG 10 mg, gélule
HU Lenalidomide Stada 10mg
Lenalidomide Stada 15mg
Lenalidomide Stada 25mg
IE
Lenalidomide Clonmel 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 5 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 10 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 15 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 20 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 25 mg hard capsules
IS
Lenalidomide STADA 2,5 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 5 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 7,5 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 10 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 15 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 20 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 25 mg hart hylki
LU Lenalidomide EG 2,5 mg gélules
Lenalidomide EG 5 mg gélules
Lenalidomide EG 7,5 mg gélules
Lenalidomide EG 10 mg gélules
Lenalidomide EG 15 mg gélules
Lenalidomide EG 20 mg gélules
Lenalidomide EG 25 mg gélules
NL Lenalidomide CF 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 5 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 10 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 15 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 20 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 25 mg, harde capsules
PT
Lenalidomida Stada
SE
Lenalidomide STADA 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 25 mg hårda kapslar
SI
Lenalidomid STADA 5 mg trde kapsule
Lenalidomid STADA 10 mg trde kapsule
Lenalidomid STADA 15 mg trde kapsule
Lenalidomid STADA 25 mg trde kapsule
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lenalidomide EG 2,5 mg harde capsules
BE569626
Lenalidomide EG 5 mg harde capsules
BE569671
Lenalidomide EG 7,5 mg harde capsules
BE569680
Lenalidomide EG 10 mg harde capsules
BE569697
Lenalidomide EG 15 mg harde capsules
BE569715
Lenalidomide EG 20 mg harde capsules
BE569724
Lenalidomide EG 25 mg harde capsules
BE569733
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 10/2021 / 10/2021