Lenalidomide fresenius kabi 5 mg

Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg harde capsules
lenalidomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lenalidomide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lenalidomide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Lenalidomide Fresenius Kabi bevat de werkzame stof lenalidomide. Dit medicijn behoort tot een
groep medicijnen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt bij volwassenen gebruikt voor:
Multipel myeloom
Myelodysplastisch syndroom
Mantelcellymfoom
Folliculair lymfoom
Multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan
de botten en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter
aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een
`respons' genoemd.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die een beenmergtransplantatie
hebben ondergaan
Bij deze indicatiewordt enkel Lenalidomide Fresenius Kabi gebruikt als
onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de
beenmergtransplantatie.
Page
1 of
16
een chemotherapeutisch medicijn met de naam `bortezomib',
een anti-ontstekingsmedicijn met de naam `dexamethason',
een chemotherapeutisch medicijn met de naam `melfalan' en
een immunosuppressivum met de naam `prednison'.
U neemt deze andere medicijnen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel
Lenalidomide Fresenius Kabi in.
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u
zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Multipel myeloom ­ bij patiënten die al eerder zijn behandeld
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt samen met een anti-ontstekingsmedicijn met de naam
`dexamethason' ingenomen.
Lenalidomide Fresenius Kabi kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel
myeloom stoppen. Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Fresenius Kabi het opnieuw
optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
Myelodysplastisch syndroom (MDS)
MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten. De bloedcellen
worden abnormaal en functioneren niet goed. Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten
en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de
noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Lenalidomide Fresenius Kabi alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen
patiënten bij wie een MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van
toepassing zijn:
u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode
bloedcellen (`transfusie-afhankelijke anemie'),
u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een `geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische
afwijking' wordt genoemd. Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde
bloedcellen aanmaakt,
eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of
werken niet goed genoeg.
Lenalidomide Fresenius Kabi kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt,
doen toenemen door het aantal abnormale cellen te verminderen:
hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd. Het is mogelijk dat
er geen transfusies meer nodig zijn.
Mantelcellymfoom (MCL)
MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel). Het tast een
type witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd. MCL is een ziekte
waarbij B-cellen op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel,
beenmerg of bloed.
Lenalidomide Fresenius Kabi alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen
patiënten die eerder zijn behandeld met andere medicijnen.
Page
2 of
16
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt samen met een ander medicijn, `rituximab', ingenomen voor
de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.
Hoe werkt Lenalidomide Fresenius Kabi?
Lenalidomide Fresenius Kabi werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de
kanker rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:
door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U moet de bijsluiter lezen van alle medicijnen die u in combinatie met Lenalidomide
Fresenius Kabi gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide
Fresenius Kabi begint.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat wordt verwacht dat Lenalidomide Fresenius Kabi schadelijk is voor het
ongeboren kind (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­
informatie voor vrouwen en mannen').
U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat
u zwanger wordt (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie
voor vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit
medicijn voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook
bevestigen.
U bent allergisch voor lenalidomide of voor een van de andere stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent,
raadpleeg dan uw arts.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide Fresenius Kabi dan
niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt
als:
u in het verleden bloedstolsels heeft gehad ­ u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico
op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster
(gordelroos, waterpokken), HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die
het virus dragen kan het virus door behandeling met Lenalidomide Fresenius Kabi opnieuw
actief worden. Daardoor komt de infectie terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een
hepatitis B-infectie heeft gehad;
u nierproblemen heeft ­ het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Fresenius Kabi moet
aanpassen;
u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge
bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
Page
3 of
16
dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of problemen met ademhalen;
u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft
gehad: wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige
verschijnselen, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie),
vergrote lymfeklieren ­ dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die
`geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen' of ook wel `DRESS'
of `geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom' wordt genoemd (oftewel zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen').
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens of na uw behandeling last heeft van:
wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een
verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid,
verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal symptomen zijn
van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve
multifocale leukoencefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u met de
behandeling met Lenalidomide Fresenius Kabi begon? Vertel het uw arts als er iets
verandert in deze symptomen.
kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of zwelling
in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die bekend
staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide Fresenius Kabi zult u regelmatig
bloedonderzoeken ondergaan. Dat is omdat Lenalidomide Fresenius Kabi een daling kan
veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte
bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
vóór de behandeling,
in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
daarna: ten minste elke maand.
U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart of de longen vóór en
tijdens de behandeling met lenalidomide.
Voor patiënten met MDS die Lenalidomide Fresenius Kabi innemen
Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde
leukemie (AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide
Fresenius Kabi heeft op de kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die
de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Fresenius
Kabi.
Voor patiënten met MCL die Lenalidomide Fresenius Kabi innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
Page
4 of
16
Voor patiënten met FL die Lenalidomide Fresenius Kabi innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 `Behandelcyclus' voor meer informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele
lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren
worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Dit kan leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt `tumorlysissyndroom' genoemd).
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of
huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Fresenius Kabi aanpassen of uw behandeling stoppen op basis
van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw
gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd
en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
geen bloeddonor zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere personen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lenalidomide Fresenius Kabi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is omdat Lenalidomide Fresenius
Kabi de wijze waarop sommige medicijnen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere medicijnen de wijze waarop Lenalidomide Fresenius Kabi werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
sommige medicijnen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale
anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
sommige medicijnen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
sommige medicijnen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en
mannen Zwangerschap
Voor vrouwen die Lenalidomide Fresenius Kabi innemen
Page
5 of
16
verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide Fresenius Kabi gebruikt. Daarom moet
u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u
zwanger kunt worden (zie `Anticonceptie').
Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Fresenius Kabi,
moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Voor mannen die Lenalidomide Fresenius Kabi innemen
Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide Fresenius Kabi gebruikt, dient
u onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie `Anticonceptie').
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide Fresenius Kabi gebruikt, omdat niet
bekend is of Lenalidomide Fresenius Kabi in de moedermelk terechtkomt.
Anticonceptie
Voor vrouwen die Lenalidomide Fresenius Kabi nemen
Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt
dat dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke
behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na
afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en
afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire
sterilisatie).
EN
U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór
aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van
de behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Voor mannen die Lenalidomide Fresenius Kabi gebruiken
Lenalidomide Fresenius Kabi komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner
zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u
condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de
behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie hebt ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich
duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van
Lenalidomide Fresenius Kabi.
Lenalidomide Fresenius Kabi bevat lactose
Lenalidomide Fresenius Kabi bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Lenalidomide Fresenius Kabi bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule; dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Page
6 of
16
Bij gebruik van Lenalidomide Fresenius Kabi voor de behandeling van multipel myeloom bij
patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere
behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere medicijnen (zie rubriek 1
`Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?').
Bij gebruik van Lenalidomide Fresenius Kabi voor de behandeling van multipel myeloom bij
patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van
patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
Bij gebruik van Lenalidomide Fresenius Kabi voor de behandeling van folliculair lymfoom
wordt het samen met een ander medicijn, dat `rituximab' heet, ingenomen.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u dit medicijn inneemt in combinatie met andere medicijnen, raadpleeg dan de bijsluiters van
die medicijnen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Behandelcyclus
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen)
ingenomen.
Elke 21 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de medicijnen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel medicijn in.
Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende 21
dagen.
OF
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen)
ingenomen.
Elke 28 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de medicijnen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel medicijn in.
Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende 28
dagen.
Hoeveel wordt van Lenalidomide Fresenius Kabi ingenomen?
Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
hoeveel Lenalidomide Fresenius Kabi u moet innemen,
hoeveel van de andere medicijnen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide Fresenius
Kabi, indien van toepassing,
op welke dagen van uw behandelcyclus u elk medicijn moet innemen.
Hoe en wanneer wordt Lenalidomide Fresenius Kabi ingenomen?
Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken
Lenalidomide Fresenius Kabi-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk
en grondig wassen met zeep en water.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen
wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of de capsule. De
handschoenen dienen vervolgens zorgvuldig te worden uitgetrokken om blootstelling van de
huid te voorkomen, in een afsluitbare plastic polyethyleen zak te worden geplaatst en te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te
worden gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze
mogelijk zwanger zijn, mogen de blisterverpakking of de capsule niet hanteren.
Page
7 of
16
U moet Lenalidomide Fresenius Kabi op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip
innemen.
Dit medicijn innemen
Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Duur van de behandeling met Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28
dagen duurt (zie hierboven,
`Behandelcyclus'). U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer Lenalidomide Fresenius Kabi heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan
onmiddellijk uw arts in.
België:
Wanneer u teveel van Lenalidomide Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u bent vergeten Lenalidomide Fresenius Kabi op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende
capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het innemen van Lenalidomide Fresenius Kabi en ga meteen naar een arts wanneer
u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ het kan zijn dat u dringend medische
behandeling nodig heeft:
Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk;
dit kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, `angio-
oedeem' en `anafylactische reactie' genoemd.
Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar
die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-
syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van
leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote
lymfeklieren en aantasting van andere organen (medicijnenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen, ook wel DRESS of medicijnovergevoeligheidssyndroom
genoemd). Zie ook rubriek 2.
Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Page
8 of
16
een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Pijn op de borst of in uw benen
Kortademigheid
Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een
hoog gehalte aan calcium in het bloed.
Lenalidomide Fresenius Kabi kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook
de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen,
waardoor bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen.
Lenalidomide Fresenius Kabi kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose)
veroorzaken.
Andere bijwerkingen
Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker
kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide Fresenius
Kabi. Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer
Lenalidomide Fresenius Kabi aan u wordt voorgeschreven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met
als gevolg vermoeidheid en zwakte
Huiduitslag, jeuk
Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Zwakte, vermoeidheid
Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten
en koude rillingen
Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of
voeten, duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rond de tumor
Gewichtsverlies
Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
Schildklier werkt minder goed dan normaal
Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of
kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie
genoemd)
Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus
bevinden, longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
Kortademigheid
Wazig zien
Vertroebeling van uw oog (cataract)
Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te
blijven werken
Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken
(vasculitis)
Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
Page
9 of
16
Bloedneus
Droge huid
Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Hoesten
Daling van de bloeddruk
Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
Uitdroging
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)
Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Bepaalde types huidkanker
Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van
rode bloedcellen
Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal
veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed;
bloeduitstorting
Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
Meer zweten, 's nachts zweten
Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
Loopneus
Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
Bloed in de urine
Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
Problemen met het krijgen van een erectie
Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het
gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten
adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval
(myocardinfarct) zijn
Spierzwakte gebrek aan energie
Nekpijn, pijn op de borst
Koude rillingen
Gezwollen gewrichten
Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Moeite met praten
Leverschade
Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
Een teveel aan ijzer in het lichaam
Dorst
Verwardheid
Tandpijn
Val die tot verwonding kan leiden
Page
10 of
16
Bloeding binnen de schedel
Problemen met de bloedsomloop
Verlies van gezichtsvermogen
Verlies van geslachtsdrift (libido)
Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van
een nieraandoening (Fanconi-syndroom)
Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting,
donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik ­ dit
kunnen symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke
darm (colitis of caecitis) zijn
Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten:
veranderingen in de chemische stoffen in het bloed ­ hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur
en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren,
hartslag, toevallen en soms overlijden.
Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).
Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal
dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols ­
deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn
van ontsteking van het weefsel in de longen.
Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot
nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer
Lenalidomide Fresenius Kabi werd toegediend samen met een statine (een soort
cholesterolverlagende medicijnen).
Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat
met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw
ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.
Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als `gordelroos', een virusziekte die een
pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een
gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant,
koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of
e-mail adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
Page
11 of
16
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
Neem dit medicijn niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de
verpakking zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Lever
ongebruikte medicijnen in bij uw apotheek. Ze komen dan niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en geel
ijzeroxide (E172),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- Capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
Page
12 of
16
Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en geel
ijzeroxide (E172),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- Capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en geel
ijzeroxide (E172),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- Capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171),
- Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Lenalidomide Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg harde capsules zijn ondoorzichtig wit met een ondoorzichtig
groen tot lichtgroen kapje, met een lengte van ongeveer 14,3 mm, met "L9NL" en "2.5" erop
gedrukt.
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg harde capsules zijn ondoorzichtig wit met een ondoorzichtig wit
kapje, met een lengte van ongeveer 18,0 mm, met "L9NL" en "5" erop gedrukt.
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg harde capsules zijn ondoorzichtig wit met een ondoorzichtig
geel kapje, met een lengte van ongeveer 18,0 mm, met "L9NL" en "7.5" erop gedrukt.
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg harde capsules zijn ondoorzichtig geel met een ondoorzichtig
groen tot lichtgroen kapje, met een lengte van ongeveer 21,7 mm, met "L9NL" en "10" erop
gedrukt.
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg harde capsules zijn ondoorzichtig wit met een ondoorzichtig
blauw tot lichtblauw kapje, met een lengte van ongeveer 21,7 mm, met "L9NL" en "15" erop
gedrukt.
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg harde capsules zijn ondoorzichtig blauw tot lichtblauw met een
ondoorzichtig groen tot lichtgroen kapje, met een lengte van ongeveer 21,7 mm, met "L9NL" en
"20" erop gedrukt.
Page
13 of
16
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabrikant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
GELDERLAND
6545 CM NIJMEGEN
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE591653
BE591662
BE591671
BE591680
BE591697
BE591715
BE591724
België:
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, harde capsules
NL (RMS) Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules
Lenalidomid Fresenius Kabi 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 7,5 mg Hartkapseln
AT
Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln
Page
14 of
16
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, Hartkapseln
DK
Lenalidomid Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi 5mg cápsulas duras EFG
ES
Lenalidomida Fresenius Kabi 10mg cápsulas duras EFG
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg kovat kapselit
FI
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg kovat kapselit
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 7,5 mg, gélule
FR
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 mg, gélule
IT
Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7.5 mg hard capsules
MT
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg hard capsules
Page
15 of
16
NO
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
PL
Lenalidomide Fresenius Kabi
PT
Lenalidomida Fresenius Kabi
SI
Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg trde kapsule
SK
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
UK (NI)
Lenalidomide Fresenius Kabi 2.5mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7.5mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25mg hard capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Page
16 of
16