Lenalidomide grindeks 15 mg

Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Grindeks, 5 mg harde capsules
Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Grindeks, 10 mg harde capsules
Lenalidomide Grindeks, 15 mg harde capsules
Lenalidomide Grindeks, 20 mg harde capsules
Lenalidomide Grindeks, 25 mg harde capsules
lenalidomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lenalidomide Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lenalidomide Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks bevat de werkzame stof `lenalidomide'. Dit geneesmiddel behoort tot een
groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Waarvoor wordt Lenalidomide Grindeks gebruikt
Lenalidomide Grindeks wordt bij volwassenen gebruikt voor:
multipel myeloom
folliculair lymfoom
Multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een `respons' genoemd.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben
ondergaan
Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide Grindeks gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de
patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
een chemotherapeutisch middel met de naam `bortezomib',
- een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason',
- een chemotherapeutisch middel met de naam `melfalan' en
- een immunosuppressivum met de naam `prednison'.
U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel
Lenalidomide Grindeks in.
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig
controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Multipel myeloom ­ bij patiënten die al eerder zijn behandeld
Lenalidomide Grindeks wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam
`dexamethason' ingenomen.
Lenalidomide Grindeks kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom
stoppen. Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Grindeks het opnieuw optreden van multipel
myeloom na de behandeling vertraagt.
Folliculair lymfoom (FL)
FL is een langzaam groeiende kanker die de B-lymfocyten aantast. Dit zijn een soort witte bloedcellen
die het lichaam helpen om infecties te bestrijden. Als u FL heeft, kunnen te veel van deze B-
lymfocyten zich ophopen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt.
Lenalidomide Grindeks wordt samen met een ander geneesmiddel met de naam 'rituximab' gebruikt
voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.
Hoe werkt Lenalidomide Grindeks?
Lenalidomide Grindeks werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker
rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:
·
door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
- door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
- door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide
Grindeks
gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Grindeks begint.
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
·
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat wordt verwacht dat
Lenalidomide Grindeks schadelijk is voor het ongeboren kind
(zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en
mannen').
- U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u
zwanger wordt (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor
vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit
geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook
bevestigen.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
u in het verleden bloedstolsels heeft gehad ­ u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico
op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
- u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
- u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster
(gordelroos, waterpokken), HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het
virus dragen kan het virus door behandeling met Lenalidomide Grindeks opnieuw actief
worden. Daardoor komt de infectie terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-
infectie heeft gehad;
- u nierproblemen heeft ­ het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Grindeks moet
aanpassen;
- u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk
heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
- u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander
geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag,
jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
- verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren ­
dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die `geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen' of ook wel `DRESS' of `geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom'
wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen');
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u met de behandeling begint.
Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u:
last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm
of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende
gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal
symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat
u met de behandeling met lenalidomide begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in deze
symptomen
last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere
hartslag of zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening die bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide Grindeks zult u regelmatig bloedonderzoeken
ondergaan. Dat is omdat Lenalidomide Grindeks een daling kan veroorzaken van de aantallen
bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed
(bloedplaatjes). Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
·
vóór de behandeling,
- in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
- daarna: ten minste elke maand.
U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart en de longen vóór en tijdens de
behandeling met lenalidomide.
Voor patiënten met FL die Lenalidomide Grindeks gebruiken
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Grindeks aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de
resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent,
kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u
mogelijk al heeft.
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen
bloeddonor zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide Grindeks wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere personen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lenalidomide Grindeks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of verpleegkundige. Dit is omdat Lenalidomide Grindeks de wijze waarop sommige
geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze
waarop Lenalidomide Grindeks werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale
anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed ­ zoals
warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen
Zwangerschap
V
oor vrouwen die L
enalidomide Grindeks ge
bruiken
- U mag Lenalidomide Grindeks niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het
schadelijk is voor een ongeboren baby.
- U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide Grindeks gebruikt. Daarom moet u
effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger
kunt worden (zie `Anticonceptie').
- Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Grindeks, moet u stoppen
met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
V
oor mannen die L
enalidomide Grindeks ge
bruiken
- Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide Grindeks gebruikt, dient u
onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
- U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie `Anticonceptie').
Anticonceptie
Voor vrouwen die Lenalidomide Grindeks gebruiken
Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt
dat dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
·
Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke
behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na
afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en
afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).
EN
·
U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór
aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de
behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
V
oor mannen die L
enalidomide Grindeks ge
bruiken
Lenalidomide Grindeks komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of
zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms
gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs
wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich
duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van
Lenalidomide Grindeks.
Lenalidomide Grindeks bevat lactose
Lenalidomide Grindeks bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lenalidomide Grindeks bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Lenalidomide Grindeks moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het
behandelen van multipel myeloom of FL.
·
Bij gebruik van Lenalidomide Grindeks voor de behandeling van multipel myeloom bij
patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere
behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie
rubriek 1 `Waarvoor wordt dit middel gebruikt?').
- Bij gebruik van Lenalidomide Grindeks voor de behandeling van multipel myeloom bij
patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan wordt het alleen ingenomen.
- Bij gebruik van Lenalidomide Grindeks voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het
ingenomen samen met een ander geneesmiddel, dat 'rituximab' heet.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Behandelcyclus
Lenalidomide Grindeks wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen)
ingenomen.
·
Elke 21 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
- Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op
sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
- Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
21 dagen.
OF
Lenalidomide Grindeks wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen)
ingenomen.
·
Elke 28 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
- Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op
sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
- Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
28 dagen.
Hoeveel wordt van Lenalidomide Grindeks ingenomen?
Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
·
hoeveel Lenalidomide Grindeks u moet innemen,
- hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide
Grindeks, indien van toepassing,
- op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Hoe en wanneer wordt Lenalidomide Grindeks ingenomen?
·
Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
- U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken
Lenalidomide Grindeks-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en
grondig wassen met zeep en water.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen
wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of capsule. De
handschoenen dienen voorzichtig uitgetrokken te worden om blootstelling van de huid te
voorkomen, en dienen in een verzegelbare plastic polyethyleenzak te worden gedaan en te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te
worden gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger
zijn, mogen de blisterverpakking of capsule niet hanteren.
- U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
- U moet Lenalidomide Grindeks op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Dit geneesmiddel innemen
Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
·
druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
- oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten Lenalidomide Grindeks op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
·
er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
- er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende
capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen krijgt - het kan zijn dat u dringend een medische behandeling
nodig heeft:
Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk;
dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie die angio-oedeem heet en
anafylactische reactie.
Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar
die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-
syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van
leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren
en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook
rubriek 2.
Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
·
Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een
infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
- Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
- Pijn op de borst of in uw benen
- Kortademigheid
- Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kan zijn van een hoog
calciumgehalte in het bloed.
Lenalidomide Grindeks kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen
die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor
bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen. Lenalidomide
Grindeks kan ook de vorming van bloedproppen in de aderen (trombose) veroorzaken.
Andere bijwerkingen
Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan
ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide Grindeks. Daarom
moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide
Grindeks
aan u wordt voorgeschreven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
·
Huiduitslag, jeuk
- Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de armen en benen
- Algemene zwelling inclusief zwelling van armen en benen
- Zwakheid, vermoeidheid
- Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoest en
koude rillingen
- Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
- Verminderde eetlust, verandering in hoe dingen smaken
- Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
- Gewichtsverlies
- Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, brandend maagzuur
- Verlaagde kaliumspiegel of calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
- Minder goed werkende schildklier
- Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of
kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie
genoemd)
- Alle soorten infecties inclusief infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden, infectie
van de longen en de bovenste luchtwegen
- Kortademigheid
- Wazig zien
- Vertroebeling van uw oog (cataract)
- Nierproblemen inclusief het niet goed werken van de nieren of niet goed kunnen blijven werken
van de nieren
- Afwijkende waarden bij leveronderzoeken
- Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
- Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
- Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
- Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
- Hoofdpijn
- Neusbloedingen
- Droge huid
- Neerslachtigheid, stemmingswisselingen, slaapproblemen
- Hoesten
- Daling van de bloeddruk
- Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich niet goed voelen
- Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
- Uitdroging
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)
·
Afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
- Bepaalde soorten huidkanker
- Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
- Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
- Toename in de hoeveelheid van een stof die het gevolg is van normale en abnormale afbraak
van rode bloedcellen
- Toename van een soort eiwit die duidt op een ontsteking in het lichaam
- Donkere verkleuring van uw huid, verkleuring van uw huid als gevolg van onderhuidse
bloeding, gewoonlijk veroorzaakt door kneuzing, zwelling van de huid gevuld met bloed,
bloeduitstorting
- Toename van urinezuur in het bloed
- Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
- Meer zweten, nachtelijk zweten
- Moeite met slikken, zere keel, problemen met de stem of veranderingen van de stem
- Loopneus
- Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
- Problemen met het krijgen van een erectie
- Beroerte, flauwvallen, duizeligheid (probleem met binnenoor dat leidt tot het gevoel dat alles
draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
- Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten
adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
zijn
- Spierzwakte, gebrek aan energie
- Nekpijn, pijn op de borst
- Koude rillingen
- Gezwollen gewrichten
- Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
- Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
- Moeite met praten
- Leverschade
- Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
- Doofheid
- Oorsuizen (tinnitus)
- Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
- Een teveel aan ijzer in het lichaam
- Dorst
- Verwardheid
- Tandpijn
- Val met mogelijk letsel tot gevolg
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen):
·
Bloeding binnen de schedel
- Problemen met de bloedsomloop
- Verlies van gezichtsvermogen
- Verlies van geslachtsdrift (libido)
- Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een
nieraandoening (Fanconi-syndroom)
- Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting,
donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik ­ dit kunnen
symptomen zijn van leverschade (leverfalen)
- Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke
darm (colitis of caecitis) zijn
- Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose)
- Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
- Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten:
veranderingen in de chemische stoffen in het bloed - hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en
laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren,
hartslag, toevallen en soms overlijden.
- Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).
Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
·
Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen
aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols ­ deze
symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
- Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van
ontsteking van het weefsel in de longen.
- - Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met
pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
- Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting
of veranderingen in de stoelgang heeft.
- Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als `gordelroos', een virusziekte die een
pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een
gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts
en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
- Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5
Postbus 97
B-1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: a dr @
fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie
van de verpakking zijn.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Lever
ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek. Ze komen dan niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lenalidomide Grindeks2,5 mg harde capsules:
·
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat lenalidomide-
ammoniumchloride overeenkomend met 2,5 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
inhoud capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF - FD&C blauw 1 (E133)
en geel ijzeroxide (E172),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Lenalidomide Grindeks 5 mg harde capsules:
·
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
inhoud capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg harde capsules:
·
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat lenalidomide-
ammoniumchloride overeenkomend met 7,5 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
inhoud capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Lenalidomide Grindeks 10 mg harde capsules:
·
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat lenalidomide-
ammoniumchloride overeenkomend met 10 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
inhoud capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF - FD&C blauw 1 (E133)
en geel ijzeroxide (E172),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Lenalidomide Grindeks 15 mg harde capsules:
·
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat lenalidomide-
ammoniumchloride overeenkomend met 15 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
inhoud capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171) en briljantblauw FCF - FD&C blauw 1
(E133),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Lenalidomide Grindeks 20 mg harde capsules:
·
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat lenalidomide-
ammoniumchloride overeenkomend met 20 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
inhoud capsule: lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellose-
natrium en magnesiumstearaat,
- capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171), briljantblauw FCF - D&C blauw 1
(E133) en geel ijzeroxide (E172),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E595), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Lenalidomide Grindeks 25 mg harde capsules:
·
De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat lenalidomide-
ammoniumchloride overeenkomend met 25 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171),
- drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172) en ammoniakoplossing, concentraat (E527).
Hoe ziet Lenalidomide Grindekseruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lenalidomide Grindeks2,5 mg harde capsules zijn lichtgroene/witte maat 4 capsules en er staat `L2.5'
op.
Lenalidomide Grindeks5 mg harde capsules zijn witte maat 4 capsules en er staat `L5' op.
Lenalidomide Grindeks7,5 mg harde capsules zijn lichtgele/witte maat 3 capsules en er staat `L7.5'
op.
Lenalidomide Grindeks10 mg harde capsules zijn lichtgroene/lichtgele maat 2 capusles en er staat
`L10' op.
Lenalidomide Grindeks15 mg harde capsules zijn blauwe/witte maat 1 capsules en er staat `L15' op.
Lenalidomide Grindeks20 mg harde capsules zijn lichtgroene/blauwe maat 0 capsules en er staat `L20'
op.
Lenalidomide Grindeks25 mg harde capsules zijn witte maat 0 capsules en er staat `L25' op.
De capsules worden geleverd in verpakkingen met [7, 21] capsules per verpakking.
Misschien worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg harde capsules: BE592284
Lenalidomide Grindeks, 5 mg harde capsules: BE592293
Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg harde capsules: BE592302
Lenalidomide Grindeks, 10 mg harde capsules: BE592311
Lenalidomide Grindeks, 15 mg harde capsules: BE592320
Lenalidomide Grindeks, 20 mg harde capsules: BE592337
Lenalidomide Grindeks, 25 mg harde capsules: BE592346
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nederland:
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, harde capsules
Oostenrijk
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
België
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Bulgarije:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg hard capsules
Tsjechië:
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Cyprus
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Denemarken
Lenalidomide Grindeks
Estland:
Lenalidomide Grindeks
Finland
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Frankrijk
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Duitsland
Lenalidomid Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Griekenland
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg
Lenalidomide Grindeks 5 mg
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg
Lenalidomide Grindeks 10 mg
Lenalidomide Grindeks 15 mg
Lenalidomide Grindeks 20 mg
Lenalidomide Grindeks 25 mg
Hongarije:
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
IJsland
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ierland
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Italië
Lenalidomide Grindeks
Letland:
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg ciets kapsulas
Litouwen:
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsuls
Malta
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Noorwegen
Lenalidomide Grindeks
Polen:
Lenalidomide Grindeks
Portugal
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Roemenië:
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg capsule
Slowakije:
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Slovenië:
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Zweden
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Verenigd
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
Koninkrijk (Noord-
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ierland)