Lenalidomide sandoz 25 mg

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg harde capsules
lenalidomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lenalidomide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lenalidomide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Wat is Lenalidomide Sandoz?
Lenalidomide Sandoz bevat de werkzame stof lenalidomide. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Waarvoor wordt Lenalidomide Sandoz gebruikt?
Lenalidomide Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt voor
Multipel myeloom
Myelodysplastisch syndroom
Mantelcellymfoom
Folliculair lymfoom
Multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een `respons' genoemd.
ondergaan
Lenalidomide Sandoz wordt gebruikt als een onderhoudsbehandeling nadat de patiënten voldoende zijn
hersteld na de beenmergtransplantatie.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen
ondergaan
Lenalidomide Sandoz wordt samen met andere geneesmiddelen ingenomen. Dit kunnen onder andere de
volgende geneesmiddelen zijn:
een chemotherapeutisch middel met de naam `bortezomib'
een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason'
een chemotherapeutisch middel met de naam `melfalan' en
een immunosuppressivum met de naam `prednison'.
U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel
Lenalidomide Sandoz in.
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Multipel myeloom ­ bij patiënten die al eerder zijn behandeld
Lenalidomide Sandoz wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason'
ingenomen.
Lenalidomide Sandoz kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom
stoppen. Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Sandoz het opnieuw optreden van multipel myeloom
na de behandeling vertraagt.
Myelodysplastisch syndroom (MDS)
MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten. De bloedcellen worden
abnormaal en functioneren niet goed. Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen
ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie
en een risico op infectie.
Lenalidomide Sandoz alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een
MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode bloedcellen
(`transfusie-afhankelijke anemie'),
u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een `geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking'
wordt genoemd. Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen aanmaakt,
eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of werken
niet goed genoeg.
Lenalidomide Sandoz kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen
toenemen door het aantal abnormale cellen te verminderen:
hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd. Het is mogelijk dat er
geen transfusies meer nodig zijn.
Mantelcellymfoom (MCL)
MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel). Het tast een type
witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd. MCL is een ziekte waarbij B-cellen
op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of bloed.
Lenalidomide Sandoz alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder
zijn behandeld met andere geneesmiddelen.
FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast. Dit zijn een soort witte
bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Als u FL heeft, kunnen er zich te veel
van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Lenalidomide Sandoz wordt samen met een ander geneesmiddel, `rituximab', ingenomen voor de
behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.
Hoe werkt Lenalidomide Sandoz?
Lenalidomide Sandoz werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker
rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:
door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide Sandoz
gaat innemen, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Sandoz begint.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat
wordt verwacht dat Lenalidomide Sandoz schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2,
`Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen').
U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u
zwanger wordt (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor
vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel
voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide Sandoz dan niet in. Neem in
geval van twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
u in het verleden bloedstolsels heeft gehad ­ u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op
het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster, HIV.
Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door
behandeling met Lenalidomide Sandoz opnieuw actief worden. Daardoor komt de infectie terug.
Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad;
u nierproblemen heeft ­ het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Sandoz moet aanpassen;
u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft
of een hoge cholesterolspiegel heeft;
u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel
dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of problemen met ademhalen;
u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad:
wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen,
verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren - dit
zijn tekenen van een ernstige huidreactie die `geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u met de behandeling begint.
Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u:
last heeft van wazig, minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of een
been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende
gevoelloosheid, verminderd gevoel of verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit
kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de
hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al
voordat u met de behandeling met lenalidomide begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in
deze symptomen.
last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of
zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die
bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide Sandoz zult u regelmatig bloedonderzoeken
ondergaan. Dat is omdat Lenalidomide Sandoz een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen
die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed
(bloedplaatjes). Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
daarna ten minste elke maand
U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart of de longen vóór en tijdens de
behandeling met lenalidomide
Voor patiënten met MDS die Lenalidomide Sandoz innemen
Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie
(AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide Sandoz heeft op de
kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML
krijgt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Sandoz.
Voor patiënten met MCL die Lenalidomide Sandoz innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan:
vóór de behandeling
elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie)
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
Voor patiënten met FL die Lenalidomide Sandoz innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 `Behandelcyclus' voor
meer informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden
afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot
nierfalen (deze aandoening wordt `tumorlysissyndroom' genoemd).
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Sandoz aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de
resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent,
kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u
mogelijk al heeft.
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen
bloed doneren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Ouderen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lenalidomide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is omdat
Lenalidomide Sandoz de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen
sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Lenalidomide Sandoz werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale
anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen
Zwangerschap
Voor vrouwen die Lenalidomide Sandoz innemen
U mag Lenalidomide Sandoz niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het
schadelijk is voor een ongeboren baby.
U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide Sandoz gebruikt. Daarom moet u effectieve
anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden
(zie `Anticonceptie').
Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Sandoz, moet u stoppen met
de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Voor mannen die Lenalidomide Sandoz innemen
Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide Sandoz gebruikt, dient u
onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie `Anticonceptie').
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide Sandoz inneemt, omdat niet bekend is of
Lenalidomide Sandoz in de moedermelk terechtkomt.
dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke
behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop
van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn
zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).
EN
U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang
van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Voor mannen die Lenalidomide Sandoz innemen
Lenalidomide Sandoz komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of
zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken
tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u
een vasectomie heeft ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of
draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Lenalidomide Sandoz.
Lenalidomide Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Lenalidomide Sandoz moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het
behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
Bij gebruik van Lenalidomide Sandoz voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die
niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen
hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 `Waarvoor
wordt Lenalidomide Sandoz gebruikt?').
Bij gebruik van Lenalidomide Sandoz voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die
een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of
MCL, wordt het alleen ingenomen.
Bij gebruik van Lenalidomide Sandoz voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het
samen met een ander geneesmiddel, dat `rituximab' heet, ingenomen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u Lenalidomide Sandoz inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de
bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Behandelcyclus
Lenalidomide Sandoz wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
Elke 21 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
21 dagen
OF
Lenalidomide Sandoz wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Elke 28 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende
28 dagen.
Hoeveel Lenalidomide Sandoz moet u innemen?
Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
hoeveel Lenalidomide Sandoz u moet innemen,
hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide Sandoz,
indien van toepassing,
op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Hoe en wanneer wordt Lenalidomide Sandoz ingenomen?
Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken
Lenalidomide Sandoz-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig
wassen met zeep en water.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen
wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of de capsule. De
handschoenen dienen vervolgens zorgvuldig te worden uitgetrokken om blootstelling van de huid
te voorkomen, in een afsluitbare plastic polyethyleen zak te worden geplaatst en te worden
vernietigd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te
worden gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze mogelijk
zwanger zijn, mogen de blisterverpakking of de capsule niet hanteren.
U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
U moet Lenalidomide Sandoz op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Dit geneesmiddel innemen
Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Duur van de behandeling met Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie
hierboven, `Behandelcyclus'). U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet
stoppen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer Lenalidomide Sandoz heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk
uw arts in. Wanneer u teveel van Lenalidomide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u bent vergeten Lenalidomide Sandoz op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende
capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het innemen van Lenalidomide Sandoz en ga meteen naar een arts wanneer u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ het kan zijn dat u dringend medische behandeling
nodig heeft:
Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit
kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, `angio-oedeem' en
`anafylactische reactie' genoemd.
Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar die
zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-syndroom
en/of toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen,
bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van
andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel
DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook rubriek 2.
Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een
infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Pijn op de borst of in uw benen
Kortademigheid
Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte
aan calcium in het bloed.
Lenalidomide Sandoz kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die
een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, wat kan leiden tot
bloedingsaandoeningen zoals neusbloedingen en blauwe plekken.
Lenalidomide Sandoz kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Andere bijwerkingen
Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan
ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide Sandoz. Daarom moet
uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide Sandoz aan u
wordt voorgeschreven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg
vermoeidheid en zwakte
Huiduitslag, jeuk
Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Zwakte, vermoeidheid
Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en
koude rillingen
Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
duizeligheid, tremor
Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Gewichtsverlies
Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
Verlaagde kaliumspiegel of calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
Schildklier werkt minder goed dan normaal
Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
(wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
Kortademigheid
Wazig zien
Vertroebeling van uw oog (cataract)
Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven
werken
Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
Hoofdpijn
Bloedneus
Droge huid
Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Hoesten
Daling van de bloeddruk
Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
Uitdroging
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)
Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Bepaalde types huidkanker
Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode
bloedcellen
Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal
veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
Meer zweten, 's nachts zweten
Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
Loopneus
Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
Bloed in de urine
Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
Problemen met het krijgen van een erectie
Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt
dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem
zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn
Spierzwakte gebrek aan energie
Nekpijn, pijn op de borst
Koude rillingen
Gezwollen gewrichten
Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Moeite met praten
Leverschade
Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
Een teveel aan ijzer in het lichaam
Dorst
Verwardheid
Tandpijn
Val die tot verwonding kan leiden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen)
Bloeding binnen de schedel
Problemen met de bloedsomloop
Verlies van gezichtsvermogen
Verlies van geslachtsdrift (libido)
Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een
nieraandoening (Fanconi-syndroom)
Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting,
donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik ­ dit kunnen
symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm
(colitis of caecitis genaamd) zijn
Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen
in de chemische stoffen in het bloed ­ hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte
calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en
soms overlijden
Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).
Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen
aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols. Deze
symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van
ontsteking van het weefsel in de longen.
Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot
nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Lenalidomide
Sandoz werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met
pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of
veranderingen in de stoelgang heeft.
Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als `gordelroos', een virusziekte die een
pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele
verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een
gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de
verpakking zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn lak (E 132) en geel ijzeroxide
(E 172)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Lenalidomide Sandoz 5 mg harde capsules:

De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine en titaandioxide (E 171)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171) en geel ijzeroxide (E 172)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Lenalidomide Sandoz 10 mg harde capsules:

De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn lak (E 132) en geel ijzeroxide
(E 172)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Lenalidomide Sandoz 15 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171) en indigokarmijn lak (E 132)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Lenalidomide Sandoz 20 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn lak (E 132) en geel ijzeroxide
(E 172)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Lenalidomide Sandoz 25 mg harde capsules:

De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat
- capsulewand: gelatine en titaandioxide (E 171)
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Lenalidomide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
2,5 mg harde capsules:
Ondoorzichtig witte romp en ondoorzichtig groene tot lichtgroene dop, met een lengte van ongeveer
14,3 mm, met `L9NL' en `2,5' erop geschreven.
5 mg harde capsules:
Ondoorzichtig witte romp en ondoorzichtig witte dop, met een lengte van ongeveer 18,0 mm, met
`L9NL' en `5' erop geschreven.
7,5 mg harde capsules:
Ondoorzichtig witte romp en ondoorzichtig gele dop, met een lengte van ongeveer 18,0 mm, met
`L9NL' en `7,5' erop geschreven.
10 mg harde capsules:
21,7 mm, met `L9NL' en `10' erop geschreven.
15 mg harde capsules:
Ondoorzichtig witte romp en ondoorzichtig blauwe tot lichtblauwe dop, met een lengte van ongeveer
21,7 mm, met `L9NL' en `15' erop geschreven.
20 mg harde capsules:
Ondoorzichtig blauwe tot lichtblauwe romp en ondoorzichtig groene tot lichtgroene dop, met een lengte
van ongeveer 21,7 mm, met `L9NL' en `20' erop geschreven.
25 mg harde capsules:
Ondoorzichtig witte romp en ondoorzichtig witte dop, met een lengte van ongeveer 21,7 mm, met
`L9NL' en `25' erop geschreven.
OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen.
OPA/Al/PVC/Al in kalenderblisterverpakkingen.
OPA/Al/PVC/Al geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
OPA/Al/PVC/Al geperforeerde kalenderblisterverpakkingen met eenheidsdosis.
Verpakkingsgrootten:
OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen: kartonnen dozen bevatten 7, 14, 21, 28, 42 harde capsules.
OPA/Al/PVC/Al in kalenderblisterverpakkingen: kartonnen dozen bevatten 7, 14, 21, 28 en 42 harde
capsules in 1, 2, 3, 4 en 6 kalenderblisterverpakkingen met elk 7 harde capsules.
OPA/Al/PVC/Al geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen: kartonnen dozen bevatten 7x1, 14x1,
21x1, 28x1 harde capsules.
OPA/Al/PVC/Al geperforeerde kalenderblisterverpakkingen met eenheidsdosis: kartonnen dozen
bevatten 7x1, 14x1, 21x1, 28x1 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi De Llobregat, Spanje
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg: BE558186
Lenalidomide Sandoz 5 mg: BE558195
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg: BE558204
Lenalidomide Sandoz 10 mg: BE558213
Lenalidomide Sandoz 15 mg: BE558222
Lenalidomide Sandoz 20 mg: BE558231
Lenalidomide Sandoz 25 mg: BE558240
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg ­
Hartkapseln
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg harde
capsules
BG
Lenalidomide Sandoz 5 mg ­ 10 mg ­ 25 mg hard capsules
CZ
Lenalidomid Sandoz 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg tvrdé tobolky
DE
Lenalidomid HEXAL 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
Hartkapseln
DK
Lenalidomid 'Sandoz', hårde kapsler
EE
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg kõvakapslid
ES
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg cápsulas duras EFG
FI
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg kapseli,
kova
FR
LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg,
gélule
GR
Lenalidomide/Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
HR
Lenalidomid Sandoz 2.5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg tvrde kapsule
HU
Lenalidomide Sandoz 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg kemény kapszula
IE
Lenalidomide Rowex 2.5 mg ­ 5 mg ­ 7.5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg hard
capsules
IS
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg hörð hylki
IT
Lenalidomide Sandoz
LV
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg ciets kapsulas
NL
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg, harde
capsules
NO
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg, kapsel,
hard
PL
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg, kapsulki,
twarde
PT
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg cápsulas
RO
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg capsule
SE
Lenalidomide Sandoz, 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg kapsel,
hård
SI
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg trde kapsule
SK
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg, tvrdé kapsuly
UK (NI) Lenalidomide Sandoz 2.5 mg ­ 5 mg ­ 7.5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg hard
capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.