Lenalidomide teva 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Lenalidomide Teva 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules
Lenalidomide Teva 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules
Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules
Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules
Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules
lenalidomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lenalidomide Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lenalidomide Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva bevat de werkzame stof `lenalidomide'. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Waarvoor wordt Lenalidomide Teva gebruikt?
Lenalidomide Teva wordt bij volwassenen gebruikt voor
multipel myeloom.
myelodysplastisch syndroom
mantelcel ymfoom
fol iculair lymfoom
Multipel myeloom
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cel en hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een `respons' genoemd.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben
ondergaan
Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide Teva gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt
voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ­ bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen
ondergaan
Lenalidomide Teva wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt. Dit kunnen onder andere de
volgende geneesmiddelen zijn:
een chemotherapeutisch middel met de naam `bortezomib'
een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason'
een chemotherapeutisch middel met de naam `melfalan' en
een immunosuppressivum met de naam `prednison'.
U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u
enkel Lenalidomide Teva in.
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Multipel myeloom ­ bij patiënten die al eerder zijn behandeld
Lenalidomide Teva wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam `dexamethason'
ingenomen.
Lenalidomide Teva kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Teva het opnieuw optreden van multipel myeloom na de
behandeling vertraagt.
Myelodysplastisch syndroom (MDS)
MDS is een verzamelnaam voor veel verschil ende bloed- en beenmergziekten. De bloedcel en worden
abnormaal en functioneren niet goed. Patiënten kunnen al erlei verschil ende klachten en verschijnselen
ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcel en (anemie), de noodzaak van een
bloedtransfusie en een risico op infectie.
Lenalidomide Teva al een wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een
MDS is gediagnosticeerd, wanneer al e volgende situaties van toepassing zijn:
u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantal en rode bloedcel en
(`transfusie-afhankelijke anemie'),
u heeft afwijkende cel en in het beenmerg die een `geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking'
wordt genoemd. Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcel en aanmaakt,
eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of werken
niet goed genoeg.
Lenalidomide Teva kan het aantal gezonde rode bloedcel en dat het lichaam aanmaakt, doen
toenemen door het aantal abnormale cel en te verminderen:
hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd. Het is mogelijk dat er
geen transfusies meer nodig zijn.
Mantelcellymfoom (MCL)
MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel). Het tast een type
witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cel en worden genoemd. MCL is een ziekte waarbij B-cel en
op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of bloed.
Lenalidomide Teva al een wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn
behandeld met andere geneesmiddelen.
Folliculair lymfoom (FL)
FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cel en aantast. Dit zijn een soort witte
bloedcel en die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Als u FL heeft, kunnen er zich te veel
van deze B-cel en in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Lenalidomide Teva wordt samen met een ander geneesmiddel, `rituximab', ingenomen voor de
behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld fol iculair lymfoom.
Hoe werkt Lenalidomide Teva?
Lenalidomide Teva werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker
rechtstreeks aan te val en. Het werkt op een aantal verschil ende manieren:
door het stoppen van de ontwikkeling van kankercel en
door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker
door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercel en aan te val en.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide Teva
gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Teva begint.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat
wordt verwacht dat Lenalidomide Teva schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2,
`Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen').
U kunt zwanger worden, tenzij u al e noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u
zwanger wordt (zie rubriek 2, `Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor
vrouwen en mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel
voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u misschien al ergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide Teva dan niet in. Neem in geval
van twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
gebruikt als:
u in het verleden bloedstolsels heeft gehad ­ u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op
het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen
u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name hepatitis B-infectie, varicel a zoster
(gordelroos, waterpokken), hiv. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus
dragen kan het virus door behandeling met Lenalidomide Teva opnieuw actief worden. Daardoor
komt de infectie terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
u nierproblemen heeft ­ het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Teva moet aanpassen
u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk
heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
u een al ergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander
geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals huiduitslag,
jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad:
wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen,
verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren ­ dit
zijn tekenen van een ernstige huidreactie die `geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen' of ook wel `DRESS' of `geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom' wordt
genoemd ( zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u met de behandeling begint.
Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddel ijk als u:
last hebt van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of
been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende
gevoel oosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen al emaal
symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u
met de behandeling met Lenalidomide Teva begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in deze
symptomen.
last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of
zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die
bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide Teva zult u regelmatig bloedonderzoeken
ondergaan. Dat is omdat Lenalidomide Teva een daling kan veroorzaken van de aantal en bloedcel en
die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcel en) en het stol en van het bloed
(bloedplaatjes). Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
vóór de behandeling
in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
daarna: ten minste elke maand.
U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart en de longen vóór en tijdens de
behandeling met lenalidomide.
Voor patiënten met MDS die Lenalidomide Teva innemen
Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie
(AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide Teva heeft op de
kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspel en dat u AML krijgt
tijdens uw behandeling met Lenalidomide Teva.
Voor patiënten met MCL die Lenalidomide Teva innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
Voor patiënten met FL die Lenalidomide Teva innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan
vóór de behandeling,
elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 `Behandelcyclus' voor meer informatie),
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
ten minste elke maand.
Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam,
inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden
afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden
tot nierfalen (deze aandoening wordt `tumorlysissyndroom' genoemd).
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Teva aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de
resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent,
kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u
mogelijk al heeft.
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen
bloeddonor zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere personen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig
controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lenalidomide Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is omdat
Lenalidomide Teva de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen
sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Lenalidomide Teva werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale
anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
· sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine
· sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie ­ informatie voor vrouwen en mannen
Zwangerschap
Voor vrouwen die Lenalidomide Teva innemen
· U mag Lenalidomide Teva niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het
schadelijk is voor een ongeboren baby.
· U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide Teva gebruikt. Daarom moet u effectieve
anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden
(zie `Anticonceptie').
· Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Teva, moet u stoppen met de
behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Voor mannen die Lenalidomide Teva innemen
· Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide Teva gebruikt, dient u onmiddellijk
uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
· U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie `Anticonceptie').
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide Teva inneemt, omdat niet bekend is of
Lenalidomide Teva in de moedermelk terechtkomt.
Anticonceptie
Voor vrouwen die Lenalidomide Teva nemen
Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt
dat dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
· Er zul en bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke
behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na
afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht
zijn zodat eicel en niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie)
EN
· U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang
van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de
behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Voor mannen die Lenalidomide Teva gebruiken
Lenalidomide komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan
worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een
vasectomie hebt ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich
duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Lenalidomide
Teva.
Lenalidomide Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Lenalidomide Teva moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het
behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
· Bij gebruik van Lenalidomide Teva voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die
niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen
hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 `Waarvoor
wordt dit geneesmiddel gebruikt?').
· Bij gebruik van Lenalidomide Teva voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten
die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, of voor de behandeling van patiënten met
MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
· Bij gebruik van Lenalidomide Teva voor de behandeling van fol iculair lymfoom wordt het samen
met een ander geneesmiddel, dat `rituximab' heet, ingenomen.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters
van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Behandelcyclus
Lenalidomide Teva wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
· Elke 21 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
· Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
Lenalidomide Teva-BSN-afsl-impl-E001-V13-okt21.docx
· Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende 21
dagen.
OF
Lenalidomide Teva wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
· Elke 28 dagen noemt men een `behandelcyclus'.
· Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige
dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.
· Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe `cyclus' gedurende de volgende 28
dagen.
Hoeveel wordt van Lenalidomide Teva ingenomen?
Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertel en:
· hoeveel Lenalidomide Teva u moet innemen
· hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Lenalidomide Teva,
indien van toepassing,
· op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Hoe en wanneer wordt Lenalidomide Teva ingenomen?
· Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
· U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken
Lenalidomide Teva-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddel ijk en grondig wassen
met water en zeep.
· Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen
wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of de capsule. De
handschoenen dienen vervolgens zorgvuldig te worden uitgetrokken om blootstel ing van de huid te
voorkomen, in een afsluitbare plastic polyethyleen zak te worden geplaatst en te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te worden gewassen met
water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze mogelijk zwanger zijn, mogen de
blisterverpakking of de capsule niet hanteren.
· U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
· U moet Lenalidomide Teva op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Dit geneesmiddel innemen
Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
· druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
· oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Duur van de behandeling met Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie
hierboven, `Behandelcyclus'). U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet
stoppen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel van Lenalidomide Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u bent vergeten Lenalidomide Teva op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
· er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddel ijk in.
· er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende
capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het innemen van Lenalidomide Teva en ga meteen naar een arts wanneer u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ het kan zijn dat u dringend medische behandeling
nodig heeft:
· Netelroos, huiduitslag, zwel ing van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit
kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een al ergische reactie, `angio-oedeem'
en `anafylactische reactie' genoemd.
· Een ernstige al ergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar
die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-
syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
· Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen,
bloedafwijkingen (te veel witte bloedcel en, eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van
andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel
DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook rubriek 2.
Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
· Koorts, ril ingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een
infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
· Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
· Pijn op de borst of in uw benen
· Kortademigheid
· Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog
gehalte aan calcium in het bloed.
Lenalidomide Teva kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die
een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor
bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen. Lenalidomine
Teva kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Andere bijwerkingen
Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan
ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide Teva. Daarom moet uw
arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide Teva aan u wordt
voorgeschreven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
·
Een afname van het aantal rode bloedcel en die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als
gevolg vermoeidheid en zwakte
- Huiduitslag, jeuk
- Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
- Algemene zwel ing inclusief zwel ing van uw armen en benen
- Zwakte, vermoeidheid
- Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en
koude ril ingen
- Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
duizeligheid, onwil ekeurige spiersamentrekkingen
- Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
- Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
- Gewichtsverlies
- Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
- Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
- Schildklier werkt minder goed dan normaal
- Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
(wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
- Al e soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
- Kortademigheid
- Wazig zien
- Vertroebeling van uw oog (cataract)
- Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven
werken
- Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
- Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
- Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwel ing van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
- Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
- Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
- Hoofdpijn
- Bloedneus
- Droge huid
- Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
- Hoesten
- Daling van de bloeddruk
- Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
- Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
- Uitdroging
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen):
·
Vernietiging van rode bloedcel en (hemolytische anemie)
- Bepaalde types huidkanker
- Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
- Verhoogde bloeddruk, trage, snel e of onregelmatige hartslag
- Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode
bloedcel en
- Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
- Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal
veroorzaakt door bloeduitstorting, zwel ing van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
- Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
- Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervel en van de huid, netelroos
- Meer zweten, 's nachts zweten
- Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
- Loopneus
- Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
- Bloed in de urine
- Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
- Problemen met het krijgen van een erectie
- Beroerte, flauwval en, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel
krijgt dat al es om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
- Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten
adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
zijn
- Spierzwakte gebrek aan energie
- Nekpijn, pijn op de borst
- Koude ril ingen
- Gezwol en gewrichten
- Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
- Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
- Moeite met praten
- Leverschade
- Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
- Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
- Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
- Een teveel aan ijzer in het lichaam
- Dorst
- Verwardheid
- Tandpijn
- Val die tot verwonding kan leiden.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen):
·
Bloeding binnen de schedel
- Problemen met de bloedsomloop
- Verlies van gezichtsvermogen
- Verlies van geslachtsdrift (libido)
- Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een
nieraandoening (Fanconi-syndroom)
- Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting,
donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwel ing van de buik ­ dit kunnen
symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
- Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm
(colitis of caecitis) zijn
- Schade aan de cel en van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
- Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
- Tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
afbraakproducten van afstervende kankercel en en kunnen het volgende omvatten:
veranderingen in de chemische stoffen in het bloed ­ hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en
laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren,
hartslag, toeval en en soms overlijden.
- Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).
Niet bekende bijwerkingen (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald):
·
Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen
aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snel e pols. Deze
symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier
- Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van
ontsteking van het weefsel in de longen
- Zeldzame geval en van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwel ing), wat kan leiden tot
nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Lenalidomide
Teva werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende
geneesmiddelen).
- Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat
met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
- Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting
of veranderingen in de stoelgang heeft.
- Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als `gordelroos', een virusziekte die een
pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele
verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en
een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
- Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be,
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de
verpakking zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
·
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lenalidomide. Elke capsule bevat
lenalidomidehydrochloridehydraat overeenkomend met 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20
mg/25 mg lenalidomide.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
- Inhoud capsule: watervrij col oidaal siliciumdioxide, microkristal ijne cel ulose,
natriumcroscarmellose en talk.
- Capsulewand:
Lenalidomide Teva 2,5 mg: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en
indigokarmijn (E132)
Lenalidomide Teva 5 mg: gelatine en titaandioxide (E171)
Lenalidomide Teva 7,5 mg: gelatine, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172)
Lenalidomide Teva 10 mg: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en
indigokarmijn (E132)
Lenalidomide Teva 15 mg: gelatine, titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132)
Lenalidomide Teva 20 mg: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en
indigokarmijn (E132)
Lenalidomide Teva 25 mg: gelatine en titaandioxide (E171)
- Drukinkt:
Schel ak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, geconcentreerde
ammoniakoplossing.
Hoe ziet Lenalidomide Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Lenalidomide Teva 2,5 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 4 (ongeveer
14,3 mm lengte). De capsule heeft een wit lichaam met zwarte opdruk '2.5' en een groen kapje. De
capsule bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 4 (ongeveer 14,3
mm lengte). De capsule heeft een wit lichaam met zwarte opdruk '5' en een wit kapje. De capsule
bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 7,5 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 2 (ongeveer 18
mm lengte). De capsule heeft een wit lichaam met zwarte opdruk '7.5' en een ivoorkleurig kapje. De
capsule bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 2 (ongeveer 18
mm lengte). De capsule heeft een ivoorkleurig lichaam met zwarte opdruk '10' en een groen kapje. De
capsule bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 1 (ongeveer
19,4 mm lengte). De capsule heeft een wit lichaam met zwarte opdruk '15' en een blauw kapje. De
capsule bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 0 (ongeveer
21,7 mm lengte). De capsule heeft een blauw lichaam met zwarte opdruk '20' en een groen kapje. De
capsule bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules zijn niet-transparante, harde capsules maat 0 (ongeveer
21,7 mm lengte). De capsule heeft een wit lichaam met zwarte opdruk '25' en een wit kapje. De
capsule bevat gebroken wit tot licht geel of beige poeder of samengeperst poeder.
Lenalidomide Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7 of 21
harde capsules en in eenheidsafleververpakkingen van 7x1 of 21x1 harde capsules.
Lenalidomide Teva 7,5 mg/20 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 21 harde capsules en in
eenheidsafleververpakkingen van 21x1 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, 53 Emil i Plater Str., 00-113, Warsaw, Polen
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000, Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2,5 mg: BE534577
5 mg: BE534586
7,5 mg: BE534595
10 mg: BE534604
15 mg: BE534613
20 mg: BE534622
25 mg: BE534631
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT, CZ, HR, HU: Lenalidomid TEVA
BE, DK, EE, IE, IS, LT, LV, LU, NL, NO, PT, SE, SI, SK: Lenalidomide Teva
DE: Lenalidomid-ratiopharm
ES: Lenalidomida Teva
FI: Lenalidomide ratiopharm
FR: Lénalidomide Teva
IT: LENALIDOMIDE TEVA
UK(NI): Lenalidomide
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.