Leponex 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Leponex 100 mg tabletten
clozapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Leponex en waarvoor wordt Leponex ingenomen?
2. Wanneer mag u Leponex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Leponex in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Leponex?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEPONEX EN WAARVOOR WORDT LEPONEX INGENOMEN?
De werkzame stof in Leponex is clozapine. Die stof behoort tot een groep geneesmiddelen,
die antipsychotica worden genoemd (geneesmiddelen die worden gebruikt om specifieke
geestesziekten zoals een psychose te behandelen).
Leponex wordt gebruikt om mensen met schizofrenie te behandelen bij wie andere
geneesmiddelen niet werken. Schizofrenie is een geestesziekte die invloed uitoefent op hoe
u denkt, hoe u zich voelt en hoe u zich gedraagt. U mag dit geneesmiddel al een gebruiken
als u al minstens twee andere antipsychotica hebt geprobeerd waaronder één van de
nieuwere atypische antipsychotica, om schizofrenie te behandelen, en als die
geneesmiddelen niet hebben gewerkt of ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt die niet
kunnen worden behandeld.
Leponex wordt ook gebruikt om ernstige stoornissen van het denken, de emoties en het
gedrag te behandelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson bij wie andere
geneesmiddelen niet werken.
2.
WANNEER MAG U LEPONEX NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Leponex niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U kunt niet regelmatig uw bloed laten onderzoeken.
- Er is u ooit gezegd dat u een laag aantal witte bloedcel en hebt (bijv. leukopenie of
agranulocytose), vooral als dat werd veroorzaakt door geneesmiddelen. Dat geldt niet
als u een laag aantal witte bloedcel en hebt gehad als gevolg van een vroegere
chemotherapie.
- U hebt het gebruik van Leponex vroeger moeten stopzetten wegens ernstige
bijwerkingen (bv. agranulocytose of hartproblemen)
- U wordt of werd behandeld met langwerkende depotinjecties van antipsychotica
- U hebt een beenmergziekte of hebt ooit een beenmergziekte gehad.
- U hebt een ongecontroleerde epilepsie (val ende ziekte of toeval en)
- U lijdt aan een acute geestesziekte veroorzaakt door alcohol of drugs (bv. narcotica)
- U vertoont een verminderd bewustzijn of ernstige sufheid
- U vertoont een circulatoire col aps, die kan optreden als gevolg van ernstige shock
- U hebt een ernstige nierziekte
- U hebt een myocarditis (een ontsteking van de hartspier)
- U hebt een andere ernstige hartziekte
- U hebt symptomen van een actieve leverziekte zoals geelzucht (gele verkleuring van de
huid en de ogen, misselijkheid en verlies van eetlust)
- U hebt een andere ernstige leverziekte
- U hebt een paralytische ileus (uw darmen werken niet goed en u hebt een ernstige
verstopping)
- U gebruikt een geneesmiddel dat uw beenmerg verhindert om goed te werken.
- U gebruikt een geneesmiddel dat het aantal witte bloedcel en in uw bloed verlaagt
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u contact opnemen met
uw arts en mag u Leponex niet innemen.
Leponex mag niet worden gegeven aan iemand die bewusteloos of in coma is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Leponex?
De veiligheidsmaatregelen die in deze rubriek worden vermeld, zijn zeer belangrijk. U
moet ze naleven om het risico op ernstige, levensbedreigende bijwerkingen te
beperken.
Voor u een behandeling met Leponex start, moet u uw arts inlichten als u één van de
volgende aandoeningen vertoont of ooit hebt vertoond:
-
bloedstolsels of een familiale geschiedenis van bloedstolsels, omdat geneesmiddelen
zoals dit in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
- glaucoom (verhoogde druk in het oog)
- suikerziekte. Verhoogde (soms sterk verhoogde) bloedsuikerspiegels zijn opgetreden bij
patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van suikerziekte (zie rubriek 4)
- prostaatproblemen of moeilijkheden met het urineren
- een hart-, nier- of leverziekte
- chronische verstopping of als u geneesmiddelen inneemt die verstopping kunnen
veroorzaken (zoals anticholinergica)
- galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- gecontroleerde epilepsie
- ziekte van de dikke darm
- u hebt ooit een buikoperatie ondergaan
- u hebt ooit een hartziekte gehad of er is een familiale geschiedenis van abnormale
geleiding in het hart, 'verlenging van het QT-interval' genoemd
- u loopt een risico op ontwikkeling van een beroerte, bijvoorbeeld als u een hoge
bloeddruk, cardiovasculaire problemen of problemen met de bloedvaten van de
hersenen vertoont
Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende Leponex tablet inneemt:
-
als u tekenen krijgt zoals
verkoudheid, koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of
een andere infectie. Er moet dringend een bloedonderzoek worden uitgevoerd om na te
gaan of uw symptomen te wijten zijn aan uw geneesmiddel.
- als u een plotselinge stijging van uw lichaamstemperatuur en stijve spieren vertoont, wat
kan leiden tot bewusteloosheid (maligne neurolepticasyndroom), omdat u misschien een
ernstige bijwerking vertoont, die onmiddel ijk moet worden behandeld.
- als u een
snelle en onregelmatige hartslag, ook in rust,
hartkloppingen,
ademhalingsproblemen, pijn in de borstkas of
onverklaarde vermoeidheid vertoont.
Uw arts moet dan uw hart controleren en u zo nodig onmiddel ijk naar een cardioloog
verwijzen.
- als u
misselijk bent, moet braken en/of
geen eetlust meer hebt. Uw arts moet uw
lever nakijken.
- als u een
ernstige verstopping hebt. Uw arts moet dat behandelen om verdere
complicaties te vermijden.
- als u
constipatie, buikpijn, een gevoelige buik, koorts, een opgeblazen gevoel en/of
bloederige diarree hebt
. Uw arts moet u onderzoeken.
Medische controles en bloedtests
Voor u start met de inname van Leponex, zal uw arts u vragen stel en over uw medische
voorgeschiedenis en een bloedonderzoek uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw aantal
witte bloedcel en normaal is. Dat is belangrijk, omdat uw lichaam witte bloedcel en nodig
heeft om infecties te bestrijden.
Zorg ervoor dat uw bloed regelmatig wordt onderzocht voor u de behandeling start,
tijdens de behandeling en nadat u de behandeling met Leponex stopzet.
-
Uw arts zal u precies zeggen wanneer en waar de tests moeten worden uitgevoerd.
Leponex mag al een worden ingenomen als u een normaal aantal bloedcel en hebt.
- Leponex kan een ernstige daling van het aantal witte bloedcel en in uw bloed
veroorzaken (agranulocytose). Al een door regelmatige bloedonderzoeken kan de arts
nagaan of er een risico is op ontwikkeling van agranulocytose.
- Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling moeten de tests eenmaal per week
worden uitgevoerd. Daarna moeten de tests minstens eenmaal per maand worden
gedaan.
- Als het aantal witte bloedcel en daalt, moet u de behandeling met Leponex onmiddel ijk
stopzetten. Het aantal witte bloedcel en moet dan weer normaal worden.
- Na beëindiging van de behandeling met Leponex moet u nog gedurende 4 weken uw
bloed laten onderzoeken.
Uw arts zal ook een lichamelijk onderzoek uitvoeren voor de start van de behandeling. Uw
arts kan een elektrocardiogram (ecg) afnemen om uw hart te controleren, maar al een als
dat voor u noodzakelijk is of als u zich zorgen maakt.
Als u een leveraandoening hebt, zal de leverfunctie regelmatig worden onderzocht zolang u
Leponex blijft innemen.
Als u een te hoog suikergehalte in het bloed hebt (suikerziekte), kan uw arts uw
bloedsuikergehalte regelmatig controleren.
Leponex kan afwijkingen van de vetten in het bloed veroorzaken. Leponex kan een
gewichtstoename veroorzaken. Uw arts kan uw gewicht en vetbloedspiegel volgen.
Als u zich al ijlhoofdig, duizelig of flauw voelt of dat wordt van Leponex, moet u zeer
voorzichtig zijn bij het overeind komen uit zittende of liggende houding, want u hebt daardoor
meer kans om te val en.
Als u een operatie moet ondergaan of als u om een of andere reden gedurende lange tijd
niet kunt stappen, moet u uw arts melden dat u Leponex inneemt. U zou een risico op
trombose (stol ing van bloed in een ader) kunnen lopen.
Kinderen en jongeren tot 16 jaar
Als u jonger bent dan 16 jaar, mag u Leponex niet gebruiken, omdat er niet genoeg
informatie over het gebruik ervan is in die leeftijdsgroep.
Oudere mensen (60 jaar en ouder)
Oudere mensen (60 jaar en ouder) krijgen gemakkelijker bijwerkingen tijdens behandeling
met Leponex: flauwte of ijlhoofdigheid na verandering van houding, duizeligheid, snel e
hartslag, moeilijk kunnen urineren en verstopping.
Licht uw arts of apotheker in als u aan een aandoening lijdt die dementie wordt genoemd.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Leponex nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen, en kruidenpreparaten. Misschien moet u een andere hoeveelheid
van uw geneesmiddelen of andere geneesmiddelen innemen.
Neem Leponex niet in samen met geneesmiddelen die verhinderen dat het beenmerg
goed werkt en/of die het aantal bloedcellen verlagen dat door het lichaam wordt
geproduceerd, zoals:
-
carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie
- bepaalde antibiotica: chlooramfenicol, sulfonamiden zoals cotrimoxazol
- bepaalde pijnstil ers: pyrazolonpijnstil ers zoals fenylbutazon
- penicil amine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om reumatische
gewrichtsontsteking te behandelen
- cytotoxische geneesmiddelen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie
- langwerkende depotinjecties van antipsychotica.
Die geneesmiddelen kunnen het risico op ontwikkeling van agranulocytose (gebrek aan witte
bloedcel en) verhogen.
Als u Leponex tegelijkertijd gebruikt met een ander geneesmiddel, kan dat invloed
hebben op hoe goed Leponex en/of het andere geneesmiddel werkt. Vertel het uw arts
als u van plan bent om in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen te
gaan gebruiken, als u die middelen momenteel gebruikt of als u kort geleden moest
stoppen met het gebruik van die middelen:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals lithium,
fluvoxamine, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, citalopram, paroxetine,
fluoxetine en sertraline
-
andere antipsychotica, die worden gebruikt om geestesziekten te behandelen, zoals
perazine
-
benzodiazepines en andere geneesmiddelen die worden gebruikt om angst of
slaapstoornissen te behandelen
-
narcotica en andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op uw ademhaling
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te controleren, zoals fenytoïne en
valproïnezuur
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge of lage bloeddruk te behandelen
zoals adrenaline en noradrenaline
-
warfarine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
-
antihistaminica, geneesmiddelen die worden gebruikt bij verkoudheid of al ergieën
zoals hooikoorts
-
anticholinerge geneesmiddelen, die worden gebruikt om maagkrampen, spasmen en
reisziekte te verlichten
-
geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen
-
digoxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartproblemen te behandelen
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om een snel e of onregelmatige hartslag te
behandelen
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een maagzweer te behandelen,
zoals omeprazol of cimetidine
-
sommige antibiotica zoals erytromycine en rifampicine
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties (zoals
ketoconazol) of virale infecties te behandelen (zoals proteaseremmers, die worden
gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
-
atropine, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt in sommige oogdruppels en
preparaten voor hoesten of verkoudheid
-
adrenaline, een geneesmiddel dat in noodsituaties wordt gebruikt
-
hormonale voorbehoedsmiddelen (de pil).
Deze lijst is niet vol edig. Uw arts en apotheker hebben meer informatie over
geneesmiddelen waarbij voorzichtigheid geboden is of die moeten worden vermeden bij
inname van Leponex. Zij weten ook of de geneesmiddelen die u inneemt, tot de
bovenvermelde groepen behoren. Spreek met hen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Leponex.
Vertel uw arts of u rookt en hoe vaak u cafeïnehoudende dranken (koffie, thee, cola) drinkt.
Plotselinge veranderingen van uw rookgedrag of cafeïne-inname kunnen ook de effecten
van Leponex veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de
voordelen en mogelijke risico's van gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap
met u bespreken. Licht uw arts onmiddel ijk in als u zwanger wordt tijdens behandeling met
Leponex.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Leponex
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap):
bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en
moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u
misschien contact opnemen met uw arts.
Sommige vrouwen die bepaalde geneesmiddelen innemen om geestesziekten te
behandelen, hebben een onregelmatige of geen menstruatie. Als dat bij u het geval is, zou u
weer menstruaties kunnen krijgen als uw geneesmiddel wordt veranderd in Leponex. Dat
betekent dat u een effectieve contraceptie moet gebruiken.
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Leponex. Clozapine, de werkzame stof van
Leponex, kan overgaan in uw melk en invloed hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Leponex kan vermoeidheid, sufheid en epilepsieaanval en veroorzaken, vooral in het begin
van de behandeling. U mag niet rijden of machines bedienen als u die symptomen hebt.
Leponex bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voordat u Leponex inneemt.
3.
HOE NEEMT U LEPONEX IN?
Om het risico op lage bloeddruk, epilepsieaanval en en sufheid te beperken, moet uw arts
uw dosering geleidelijk verhogen. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u uw dosering niet verandert of de inname van Leponex stopzet zonder
er eerst met uw arts over te spreken.
Neem de tabletten verder in zolang uw arts u dat zegt. Als u 60 jaar of ouder bent, kan uw
arts starten met een lagere dosering en de dosering geleidelijker verhogen omdat u
gemakkelijker bepaalde bijwerkingen zou kunnen ontwikkelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u
Leponex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Als de dosering die u wordt voorgeschreven, niet kan worden gerealiseerd met tabletten van
deze sterkte, zijn er andere sterktes van dit geneesmiddel te verkrijgen om de dosering te
bereiken.
Behandeling van schizofrenie
De aanbevolen startdosering is 12,5 mg (een halve tablet van 25 mg) een- of tweemaal op
de eerste dag gevolgd door 25 mg een- of tweemaal op de tweede dag. Slik de tablet in met
water. Indien goed verdragen, zal uw arts de dosering geleidelijk stapsgewijze met 25-50 mg
per keer verhogen over de volgende 2-3 weken tot een dosis van 300 mg per dag wordt
bereikt. Daarna mag de dagdosering zo nodig stapsgewijze met 50 tot 100 mg per keer
worden verhoogd om de halve week of bij voorkeur om de week.
De effectieve dagdosering ligt gewoonlijk tussen 200 mg en 450 mg verdeeld over meerdere
giften per dag. Sommige mensen hebben een hogere dosering nodig. Een dagdosering tot
900 mg is toegestaan. Met dagdoseringen van meer dan 450 mg zijn meer bijwerkingen
mogelijk (vooral epilepsieaanval en). Neem altijd de laagste efficiënte dosis in. De meeste
mensen nemen een deel van de dosering 's morgens en een deel 's avonds in. Uw arts zal u
precies zeggen hoe u uw dagdosering moet verdelen. Als uw dagdosering maar 200 mg
bedraagt, kunt u die in een keer 's avonds innemen. Als u Leponex al enige tijd met succes
hebt ingenomen, kan uw arts proberen uw dosering te verlagen. U moet Leponex gedurende
minstens 6 maanden innemen.
Behandeling van ernstige gedachtestoornissen bij patiënten met de ziekte van
Parkinson
De aanbevolen startdosering is 12,5 mg (een halve tablet van 25 mg) `s avonds. Slik de
tablet in met water. Uw arts zal de dosering dan geleidelijk stapsgewijze verhogen met 12,5
mg per keer, maar niet snel er dan twee keer per week, tot een maximumdosering van 50
mg tegen het einde van de tweede week. Verhoging van de dosering moet worden
stopgezet of uitgesteld als u zich flauw, ijlhoofdig of verward voelt. Om dergelijke symptomen
te vermijden, zal uw arts uw bloeddruk meten tijdens de eerste weken van de behandeling.
De werkzame dagdosering ligt gewoonlijk tussen 25 mg en 37,5 mg in één keer `s avonds.
Doseringen van 50 mg per dag mogen maar in uitzonderlijke geval en worden overschreden.
De maximumdagdosering is 100 mg. Neem altijd de laagste efficiënte dosering in.
Heeft u te veel van Leponex ingenomen?
Als u denkt dat u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders van uw tabletten
inneemt, moet u onmiddel ijk contact opnemen met een arts, apotheker, het Antigifcentrum
(070/245 245) of dringend medische hulp vragen.
De symptomen van overdosering zijn:
sufheid, vermoeidheid, gebrek aan energie, bewusteloosheid, coma, verwardheid,
hal ucinaties, agitatie, onsamenhangende spraak, stijve ledematen, bevende handen,
epilepsieaanval en (toeval en), hogere speekselproductie, verwijding van het zwarte gedeelte
van het oog, wazig zicht, lage bloeddruk, col aps, snel e of onregelmatige hartslag,
oppervlakkige of moeilijke ademhaling.
Bent u vergeten Leponex in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het bijna
tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de vergeten tabletten over en neemt u de volgende
dosis in op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u sinds meer dan 48 uur geen Leponex
meer hebt ingenomen.
Als u stopt met het innemen van Leponex
Zet de inname van Leponex niet stop zonder dat met uw arts te bespreken, omdat u
ontwenningsreacties zou kunnen krijgen. Die reacties omvatten zweten, hoofdpijn,
misselijkheid, braken en diarree.
Als u dergelijke tekenen vertoont, moet u dat meteen
melden aan uw arts. Die tekenen kunnen worden gevolgd door ernstiger bijwerkingen
tenzij u onmiddellijk wordt behandeld. Uw oorspronkelijke symptomen kunnen
terugkeren. Een geleidelijke verlaging van de dosering met 12,5 mg per keer over één tot
twee weken wordt aanbevolen als u de behandeling moet stopzetten. Uw arts zal u zeggen
hoe u uw dagdosering moet verlagen. Als u de behandeling met Leponex ineens moet
stopzetten, moet u door uw arts worden gecontroleerd.
Als uw arts beslist om de behandeling met Leponex te hervatten en als u uw laatste dosis
van Leponex meer dan twee dagen geleden hebt ingenomen, zal hij opnieuw een
startdosering van 12,5 mg voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische
aandacht:
Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende Leponex tablet inneemt als één
van de volgende verschijnselen bij u optreedt:
Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
ernstige verstopping. Uw arts zal dat moeten behandelen om verdere complicaties te
vermijden.
- snel e hartslag.
Vaak (treden op bij tot 1 op de 10 mensen):
-
tekenen van
verkoudheid, koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere
infectie. Er moet dringend een bloedonderzoek worden verricht om na te gaan of uw
symptomen te wijten zijn aan uw geneesmiddel.
- epilepsieaanval en
- plotseling flauwval en of bewustzijnsverlies met spierzwakte (syncope).
Soms (treden op bij tot 1 op de 100 mensen):
-
een plotselinge stijging van uw lichaamstemperatuur en stijve spieren, wat kan leiden tot
bewusteloosheid (maligne neurolepticasyndroom), omdat u misschien een ernstige
bijwerking vertoont, die onmiddel ijk moet worden behandeld.
- ijlhoofdigheid, duizeligheid of flauwval en, wanneer u overeind komt uit een zittende of
liggende houding, waardoor er een hogere kans bestaat op val en.
Zelden (treden op bij tot 1 op de 1000 mensen):
-
tekenen van een luchtweginfectie of pneumonie zoals koorts, hoesten,
ademhalingsmoeilijkheden en piepende ademhaling
- heftige, branderige pijn in de bovenbuik die zich uitbreidt naar de rug en gepaard gaat
met misselijkheid en overgeven als gevolg van een alvleesklierontsteking.
- flauwval en en spierzwakte als gevolg van een ernstige daling van de bloeddruk
(circulatoire col aps).
- moeite met slikken (die kan leiden tot verslikken na voedselinname).
-
misselijkheid,
braken en/of
geen eetlust meer hebben. Uw arts zal uw lever moeten
controleren.
- tekenen van een beginnende of toenemende obesitas.
- onderbreking van de ademhaling met of zonder snurken tijdens de slaap.
Zelden (treden op bij tot 1 op de 1000 mensen) of
zeer zelden (treden op bij tot 1 op de
10000 mensen):
-
een
snelle en onregelmatige hartslag, ook in rust,
hartkloppingen,
ademhalingsproblemen, pijn in de borstkas of een
onverklaarde
vermoeidheid.
Uw arts moet uw hart controleren en u zo nodig onmiddel ijk verwijzen naar een
cardioloog.
Zeer zelden (treden op bij tot 1 op de 10000 mensen):
-
een aanhoudende, pijnlijke erectie van de penis, als u een man bent. Dat wordt
priapisme genoemd. Als u een erectie hebt die langer dan 4 uur aanhoudt, moet uw
arts dat misschien behandelen om verdere complicaties te vermijden.
- het spontaan optreden van bloedingen of het spontaan ontstaan van blauwe plekken,
wat kan wijzen op een afname van het aantal bloedplaatjes.
- symptomen van een bloedsuikerwaarde die niet onder controle is (zoals misselijkheid of
overgeven, buikpijn, extreem veel dorst, overmatig vaak moeten plassen, desoriëntatie
of verwardheid).
- buikpijn, krampen, gezwol en buik, overgeven, verstopping en geen winden kunnen
laten, wat kan wijzen op een darmobstructie.
- minder eetlust, gezwol en buik, buikpijn, gele verkleuring van de huid, ernstige zwakte en
zich algemeen onwel voelen (malaise). Die symptomen kunnen erop wijzen dat u een
leverstoornis begint te ontwikkelen die kan uitgroeien tot een fulminante levernecrose.
- misselijkheid, overgeven, vermoeidheid en gewichtsafname die symptomen kunnen zijn
van een nierontsteking.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
een toesnoerende pijn in de borstkas, een gevoel van beklemming in de borstkas, druk
of een toenijpend gevoel (de pijn in de borstkas kan uitstralen naar de linkerarm, de
kaak, de nek en de bovenbuik), kortademigheid, zweten, zwakte, ijlhoofdigheid,
misselijkheid, braken en hartkloppingen (symptomen van een hartaanval) die tot de
dood kan leiden. U moet onmiddel ijk dringende medische hulp vragen.
- een druk, zwaarte, beklemming, toenijpend, brandend of verstikkend gevoel in de
borstkas (tekenen van onvoldoende toevoer van bloed en zuurstof naar de hartspier)
die tot de dood kan leiden. Uw arts moet uw hart controleren.
- intermitterend `bonzend', `kloppend' of `fladderend' gevoel in de borstkas
(hartkloppingen).
- snel e en onregelmatige hartslag (atriumfibril eren). Soms kunnen hartkloppingen,
flauwval en, kortademigheid of ongemak in de borstkas optreden. Uw arts moet uw
hart controleren.
- symptomen van lage bloeddruk zoals ijlhoofdigheid, duizeligheid, flauwval en, wazig
zicht, ongewone vermoeidheid, koude en klamme huid of misselijkheid.
- tekenen van bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwel ing, pijn
en roodheid van het been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en
dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken
- een bewezen of sterk vermoede infectie gepaard gaand met koorts of een lage
lichaamstemperatuur, abnormaal snel e ademhaling, snel e hartfrequentie, veranderd
reactievermogen en bewustzijn, daling van de bloeddruk (sepsis).
- hevig zweten, hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree (symptomen van een cholinerg
syndroom)
- een zeer sterk verminderde urineproductie (teken van nierfalen)
- een al ergische reactie (zwel ing, voornamelijk van het gezicht, de mond en de keel, en
ook van de tong, wat kan jeuken of pijnlijk kan zijn).
- minder eetlust, gezwol en buik, buikpijn, gele verkleuring van de huid, ernstige zwakte en
zich algemeen onwel voelen (malaise). Dat kan wijzen op mogelijke leverstoornissen
waarbij normaal leverweefsel wordt vervangen door littekenweefsel. Dat leidt tot verlies
van de leverfunctie, waaronder aandoeningen met levensbedreigende gevolgen, zoals
leverfalen (dat kan leiden tot de dood), leverbeschadiging (beschadiging van
levercel en, galwegen in de lever of beide) en levertransplantatie.
- brandende pijn in de bovenbuik, vooral tussen de maaltijden, in de vroege ochtend of na
het drinken van zure dranken; teerachtige of bloederige stoelgang; opgeblazen gevoel,
zuurbranden, misselijkheid of braken, snel een vol gevoel krijgen (maag- of
darmzweer) die tot de dood kan leiden.
- ernstige buikpijn die toeneemt bij beweging, misselijkheid, braken, met inbegrip van
bloedbraken (of vloeistof die koffiegruis lijkt te bevatten); stijf worden van de buik met
(terugslag) pijn die zich van het punt van de perforatie over de buik verspreidt; koorts
en/of ril ingen (maag- of darmperforatie en/of scheur in de darm) die tot de dood kan
leiden.
- constipatie, buikpijn, gevoelige buik, koorts, opgeblazen gevoel, bloederige diarree. Die
kunnen wijzen op een mogelijk megacolon (vergroting van de darmen) of een
infarct/ischemie/necrose van de darm, die tot de dood kan leiden. Uw arts moet u
onderzoeken.
- scherpe pijn op de borst met kortademigheid en met of zonder hoesten.
- toegenomen of beginnende spierzwakte, spierspasmen, spierpijn. Die kunnen wijzen op
een mogelijke spieraandoening (rabdomyolyse). Uw arts moet u onderzoeken. scherpe
pijn op de borst of buikpijn met kortademigheid en met of zonder hoesten of koorts.
- Tijdens het gebruik van Leponex werden extreem hevige en ernstige huidreacties, zoals
uitslag als gevolg van geneesmiddelen met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS-syndroom), gemeld. De bijwerkingen op de huid kunnen zich voordoen als
uitslag met of zonder blaren. Huidirritatie, oedeem, koorts en griepachtige symptomen
zijn mogelijk. Symptomen van het DRESS-syndroom treden meestal ongeveer 2­6
weken (mogelijk tot 8 weken) na het begin van de behandeling op.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan onmiddel ijk
aan uw arts, voordat u de volgende tablet Leponex inneemt.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Sufheid, duizeligheid, verhoogde speekselproductie.
Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 mensen):
Hoog aantal witte bloedcel en (leukocytose), hoog aantal van een specifiek type witte
bloedcel en (eosinofilie), gewichtstoename, wazig zicht, hoofdpijn, bevingen, stijfheid,
rusteloosheid, stuipen, schokken, abnormale bewegingen, geen beweging kunnen starten,
niet onbeweeglijk kunnen blijven, veranderingen in het ECG (hartfilmpje), hoge bloeddruk,
flauwte of ijlhoofdigheid na verandering van houding, misselijkheid, braken, verlies van
eetlust, droge mond, lichte afwijkingen van de leverfunctietests, verlies van blaascontrole,
moeilijkheden bij het urineren, vermoeidheid, koorts, meer zweten, verhoogde
lichaamstemperatuur, spraakstoornissen (bv. brabbeltaal).
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 mensen):
Gebrek aan witte bloedcel en (agranulocytose), spraakstoornissen (bv. stotteren).
Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Laag aantal rode bloedcel en (bloedarmoede), rusteloosheid, agitatie, verwardheid, wanen,
onregelmatige hartslag, ontsteking van de hartspier (myocarditis) of van het vlies rond de
hartspier (pericarditis), vochtcol ectie rond het hart (pericarduitstorting), hoog suikergehalte
in het bloed, suikerziekte, bloedstolsel in de longen (trombo-embolie), ontsteking van de
lever (hepatitis), leverziekte met als gevolg daarvan een geel worden van de huid/donkere
urine/jeuk, verhoogde bloedspiegel van het enzym creatinekinase.
Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Stijging van het aantal bloedplaatjes met mogelijk stol ing in de bloedvaten,
oncontroleerbare bewegingen van de mond/de tong en de ledematen, obsessieve
gedachten en dwangmatige, repetitieve gedragingen (obsessieve compulsieve symptomen),
huidreacties, zwel ing voor het oor (vergroting van speekselklieren),
ademhalingsmoeilijkheden, zeer hoge bloedspiegel van triglyceriden of cholesterol,
aandoening van de hartspier (cardiomyopathie), stilval en van de hartslag (hartstilstand),
plotselinge onverklaarde dood.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Veranderingen van de hersengolven (elektro-encefalogram/eeg), diarree,
maaglastbrandend maagzuur, maaglast na een maaltijd, spierzwakte, spierspasmen,
spierpijn, verstopte neus, bedwateren, plotselinge, niet-controleerbare stijging van de
bloeddruk (pseudofeochromocytoom), onwil ekeurige buiging van het lichaam naar één kant
('Pisa'-syndroom of pleurothotonus), bij mannen een gestoorde zaadlozing, waarbij het zaad
niet via de penis naar buiten wordt gestuwd maar in de blaas terechtkomt (droog orgasme of
retrograde ejaculatie), huiduitslag, paarsrode vlekjes, koorts of jeuk als gevolg van een
ontstoken bloedvat, ontsteking van de dikke darm die leidt tot diarree, buikpijn, koorts,
veranderde huidskleur, vlindervormige huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spierpijn,
koorts en vermoeidheid (lupus erythematosus) , rustelozebenensyndroom (onweerstaanbare
drang om uw benen of armen te bewegen, meestal gepaard gaand met onaangename
gevoelens tijdens een rustperiode, vooral 's avonds of 's nachts, en dat tijdelijk verbetert bij
beweging).
Bij oudere mensen met dementie werd een lichte toename van de sterfte gerapporteerd bij
diegenen die antipsychotica innamen, in vergelijking met diegenen die geen antipsychotica
innamen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen Direction de la Santé, Division de la
en gezondheidsproducten
Pharmacie et des Médicaments, Vil a
Afdeling Vigilantie
Louvigny, Al ée
Eurostation II
Marconi, L- 2120 Luxembourg
Victor Hortaplein, 40/40
(http://www.ms.public.lu/fr/activites/
B-1060 Brussel
pharmaciemedicament/index.html)
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U LEPONEX?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de blisterverpakking/fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Leponex?
-
De werkzame stof in dit middel is clozapine. Elke tablet bevat 100 mg clozapine.
- De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, watervrij col oïdaal
siliciumdioxide, povidon K30, talk, maiszetmeel, lactosemonohydraat.
Hoe ziet Leponex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leponex tabletten zijn te verkrijgen in PVC/PVDC/aluminium of PVC/PE/PVDC/ aluminium
blisterverpakkingen met 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) of 5.000
(100x50) tabletten, geperforeerde PVC/PVDC/aluminium of PVC/PE/PVDC/aluminium
eenheidsblisterverpakking met 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1,
100x1, 500 (10x50x1) en 5000 (100x50x1) tabletten en in witte plastic flessen met 100 of
500 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hongarije
Mc Dermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakkingen: BE167413
Flessen: BE273987
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Leponex 100 mg tabletten
Denemarken
Leponex
Duitsland
Leponex 100 mg Tabletten
Finland
Leponex 100 mg tabletti
Frankrijk
Leponex 100 mg comprimé sécable
Griekenland
Leponex 100 mg
Ierland
Clozaril 100 mg tablets
IJsland
Leponex 100 mg töflur
Italië
Leponex 100 mg compresse
Luxemburg
Leponex 100 mg comprimés
Nederland
Leponex 100 mg, tabletten
Noorwegen
Leponex 100 mg tabletter
Oostenrijk
Leponex 100 mg Tabletten
Portugal
Leponex 100 mg comprimidos
Spanje
Leponex 100 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk
Clozaril 100 mg tablets
Zweden
Leponex 100 mg tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 03/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2019