Lercanidipine eg 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lercanidipine EG 10 mg [20 mg] filmomhulde tabletten
Lercanidipinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lercanidipine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Lercanidipine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Lercanidipine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lercanidipine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lercanidipine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Lercanidipine EG is een selectieve calciumkanaalblokker die behoort tot de groep geneesmiddelen die
dihydropyridines worden genoemd. Selectieve calciumkanaalblokkers verlagen een te hoge bloeddruk.
Hun werking bestaat uit het ontspannen van de bloedvaten waardoor deze verwijden.
Lercanidipine EG wordt gebruikt voor:
de behandeling van milde tot gematigde hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).
2. Wanneer mag u Lercanidipine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Lercanidipine EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft eerder allergische reacties gehad op geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine
EG (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine)
U bent zwanger of geeft borstvoeding, of u zou zwanger kunnen worden (zie rubriek 2.
'Zwangerschap en borstvoeding')
U lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
- niet onder controle gebracht hartfalen
- gestoorde uitstroom van bloed uit het hart
- instabiele angina pectoris (angina pectoris tijdens rust of geleidelijk toenemend)
- binnen één maand na een hartaanval
U heeft ernstige lever- of nierproblemen
U neemt geneesmiddelen/voeding in die de werking en/of bijwerkingen van Lercanidipine EG kunnen
beïnvloeden, zoals:
- antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)
- macrolide antibiotica (zoals erythromycine of troleandomycine)
- antivirale middelen (zoals ritonavir, een geneesmiddel ter behandeling van aids)
- ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van organen te voorkomen na een
transplantatie)
- pompelmoes of pompelmoessap
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lercanidipine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lercanidipine EG inneemt, vooral als u één van de
volgende aandoeningen of ziektes heeft of heeft gehad:
sick-sinus syndrome (een hartziekte waarbij het hart te snel of te traag kan kloppen) als dit niet werd
behandeld door de plaatsing van een pacemaker
linkerventrikeldisfunctie (een hartziekte waarbij één van uw hartkamers zich niet op een normale
manier met bloed kan vullen of geen bloed kan pompen)
ischemische hartziekte (waarbij de bloedtoevoer naar uw hart onvoldoende is)
vooraf bestaande angina pectoris (pijn op de borst)
milde tot gematigde nier- of leverproblemen
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lercanidipine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Neem Lercanidipine EG niet samen in met geneesmiddelen die het metabolisme remmen en daardoor de
werking en/of de bijwerkingen van lercanidipine kunnen beïnvloeden. Uw arts weet welke
geneesmiddelen dat zijn. Het gaat onder andere om:
ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van organen te voorkomen na een
transplantatie)
ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties)
ritonavir (een geneesmiddel ter behandeling van aids)
erythromycine of troleandomycine (antibiotica)
Sommige andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd (geactiveerd of veranderd) worden door CYP3A4
of die dit enzym induceren, kunnen de concentratie van lercanidipine in uw bloed beïnvloeden. Raadpleeg
daarom uw arts als u een ander geneesmiddel inneemt.
De werking van lercanidipine wordt verhoogd door:
midazolam (een sedativum)
terfenadine, astemizol (antihistaminica ter behandeling van hooikoorts en andere allergieën)
amiodaron, kinidine (ter behandeling van een onregelmatige hartslag)
cimetidine (ter behandeling van maagzweren), wanneer het gegeven wordt in hoge doses (> 800 mg
per dag)
De werking van lercanidipine wordt verlaagd door:
fenytoïne, carbamazepine (bepaalde geneesmiddelen tegen stuiptrekkingen ter behandeling van
epilepsie)
rifampicine (een antibioticum)
bèta-blokkers (geneesmiddelen ter behandeling van een hoge bloeddruk en hartziektes, bv.
metoprolol)
Lercanidipine verhoogt de werking van:
digoxine (ter behandeling van hartziektes)
simvastatine (een cholesterolverlagend geneesmiddel)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neem uw Lercanidipine EG tabletten altijd minstens 15 minuten voor een maaltijd (ontbijt) in.
Alcoholgebruik kan de werking en bijwerkingen van lercanidipine verhogen. Drink daarom geen alcohol
tijdens de behandeling.
Pompelmoessap kan de concentratie van lercanidipine in uw bloed verhogen. Eet geen pompelmoes of
drink geen pompelmoessap wanneer u Lercanidipine EG inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Lercanidipine EG niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wenst te worden of denkt dat u
misschien zwanger bent, raadpleeg dan uw arts. Uw behandeling zal veranderd moeten worden.
Borstvoeding
Neem Lercanidipine EG niet in als u borstvoeding geeft. Lercanidipine kan aan de baby worden
doorgegeven via uw moedermelk. Als u de behandeling met Lercanidipine EG moet voortzetten, moet u
de borstvoeding stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lercanidipine kan duizeligheid, zwakheid, vermoeidheid en slaperigheid veroorzaken. Als u daarvan last
heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines.
Lercanidipine EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Lercanidipine EG in?
Neem Lercanidipine EG altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De tabletten of tablethelften van Lercanidipine EG moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas
water, bij voorkeur 's morgens en minstens 15 minuten voor het ontbijt.
Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.
Bewaar de overblijvende tablethelft uit het licht, bijvoorbeeld door de tablethelft terug in de
blisterverpakking te doen, de blisterfolie over de tablethelft te trekken en de blisterverpakking in de doos
te bewaren. Neem de overblijvende tablethelft in op het moment dat u uw volgende dosis moet nemen.
Dosering
Volwassenen:
De aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag. Uw arts kan u adviseren om uw dosis te verhogen tot 20
mg dagelijks, indien nodig.
Ouderen
Over het algemeen is er geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Bij een mild tot gematigd verminderde nier- of leverfunctie is de gewoonlijke startdosis 10 mg eenmaal
per dag. De arts zal de dosis voorzichtig verhogen. Als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie
heeft, mag u Lercanidipine EG niet innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lercanidipine EG wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Heeft u te veel van Lercanidipine EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Lercanidipine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis voor
advies. Een overdosering kan een ernstige daling van de bloeddruk (hypotensie) veroorzaken, een snelle
of trage hartslag, bewusteloosheid en andere ernstige effecten. Andere symptomen die worden opgesomd
onder rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen sterker voorkomen bij een overdosering.
Bent u vergeten Lercanidipine EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis gewoon op het
normale tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Lercanidipine EG
Stop niet met de behandeling met Lercanidipine EG zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen werden geassocieerd met Lercanidipine EG:
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
snelle hartslag (tachycardie)
hartkloppingen (de hartslag voelen)
perifeer oedeem (vochtophoping in de ledematen, in het bijzonder in de benen)
hoofdpijn
duizeligheid
warmteopwellingen (roodheid van de huid, in het bijzonder in het gezicht)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
angina pectoris (pijn op de borst)
bepaalde geneesmiddelen die lijken op Lercanidipine EG kunnen leiden tot precordiale pijn (pijn
vooraan op de borst)
slaperigheid
misselijkheid (nausea)
indigestie
diarree
buikpijn
braken
polyurie (het produceren van grote hoeveelheden urine)
huiduitslag
spierpijn
krachteloosheid/ zwakheid
vermoeidheid
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
als u reeds angina pectoris heeft, kunnen de symptomen vaker voorkomen, langer duren of ernstiger
zijn
geïsoleerde gevallen van hartaanval (myocardinfarct) kunnen voorkomen
flauwvallen (syncope)
verhoogd leverenzymgehalte (dit is gewoonlijk omkeerbaar wanneer de behandeling wordt stopgezet)
gezwollen tandvlees (gingivale hypertrofie)
toename van de plasfrequentie (vaker plassen dan gewoonlijk)
hypotensie (lage bloeddruk)
pijn op de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Lercanidipine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
De tablethelften moeten beschermd worden tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Lercanidipine EG?
De werkzame stof in Lercanidipine EG is lercanidipine.
Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride als lercanidipinehydrochloridehemihydraat.
Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat 20 mg lercanidipinehydrochloride als lercanidipinehydrochloridehemihydraat.
De andere bestanddelen in Lercanidipine EG zijn:
tabletkern:
lactosemonohydraat
gepregelatiniseerd maïszetmeel
natriumcroscarmellose
hypromellose
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
magnesiumstearaat
filmomhulling:
hypromellose
macrogol 8000
titaandioxide (E 171)
talk
Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E 172).
Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten bevatten ook ijzeroxide rood (E 172).
Hoe ziet Lercanidipine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6,5
mm met een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 8,1
mm met een breukstreep. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Lercanidipine EG is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 of 154
tabletten in witte opake aluminium/PVC/PVdC-blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 ­ 1190 Wien ­ Oostenrijk
Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten Leur ­ Nederland
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co Tipperary ­ Ierland
Lamp San Prospero S.p.a. ­ Via della Pace, 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italië
PharmaCoDane Aps ­ Marielundvej 46A ­ 2730 Herlev ­ Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
:
Lercanidipin STADA 10 mg Filmtabletten
[Lercanidipin STADA 20 mg Filmtabletten]
België
:
Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten
[Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten]
Bulgarije
:
ARETA 10 mg
[ARETA 20 mg]
Denemarken
:
Lercastad
Spanje
:
Lercanidipino STADA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
[Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG]
Ierland
:
Lercanidipine Clonmel 10 mg Film-coated Tablets
[Lercanidipine Clonmel 20 mg Film-coated Tablets]
Italië
:
LERCANIDIPINA EG ­ 10 mg compresse rivestite con film
[LERCANIDIPINA EG ­ 20 mg compresse rivestite con film]
Luxemburg
:
Lercanidipine EG 10 mg comprimés pelliculés
[Lercanidipine EG 20 mg comprimés pelliculés]
Nederland
:
Lercanidipine HCI STADA 10 mg, filmomhulde tabletten
[Lercanidipine HCI STADA 20 mg, filmomhulde tabletten]
Portugal
:
Lercanidipina Ciclum
Roemenië
:
Lercanidipin STADA-HEMOFARM 10 mg comprimate filmate
[Lercanidipin STADA-HEMOFARM 20 mg comprimate filmate]
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten: BE358522
Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten: BE358531
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 06/2020 / 02/2020.