Levact 2,5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Levact 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bendamustine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Levact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levact is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker
(cytotoxicum).
Levact wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie in het geval dat een fludarabine combinatiebehandeling niet
geschikt voor u is,
- non-hodgkinlymfoom dat niet, of alleen kortdurend, reageerde op eerdere rituximab behandeling
- multipel myeloom in het geval dat een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt
voor u is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- Tijdens het geven van borstvoeding, als de behandeling met Levact noodzakelijk is gedurende
de lactatie, moet u stoppen met borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid);
- Als u ernstige leverproblemen heeft (schade aan de functionele cellen van de lever);
- Als uw huid of oogwit geel wordt vanwege lever- of bloedproblemen (geelzucht);
- Als u een ernstig verstoorde beenmergfunctie heeft (beenmergdepressie) en ernstige
veranderingen in het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes;
- Als u een grote operatie heeft gehad in de 30 dagen voordat de behandeling wordt start;
- Als u een infectie heeft, vooral wanneer dit samengaat met een vermindering van witte
bloedcellen (leukocytopenie);
- In combinatie met vaccinaties tegen gele koorts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Versie Jul 2022
- Als uw beenmerg minder goed in staat is om de bloedcellen te vervangen. Het aantal witte
bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed moeten voor de start van de behandeling met Levact,
voor iedere kuur en tussen de kuren in worden gecontroleerd;
- In het geval van infecties: U moet uw arts raadplegen als u tekenen van infectie vertoont, zoals
koorts of longproblemen;
- Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u op enig moment tijdens of na
uw behandeling het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen
of verlies van het gezichtsvermogen. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer
zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-
encefalopathie of PML);
- In het geval van huidreacties gedurende de behandeling met Levact. De reacties kunnen
ernstiger worden;
- Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt. Er kan bij het gebruik
van dit geneesmiddel namelijk een verhoogd risico bestaan op bepaalde soorten huidkanker
(non-melanoomhuidkanker);
- Als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere
wonden beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u
daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
- Als u een bestaande hartaandoening heeft (bijv. hartaanval, pijn op de borst of ernstig verstoord
hartritme);
- Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een vermindering van uw urine bemerkt. Als uw ziekte
zeer ernstig is, kan het zijn dat uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten uit de
afstervende kankercellen op te ruimen. Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan
nierfalen en hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis Levact. Uw arts kan
ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit
te voorkomen;
- Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op
infusiereacties na uw eerste kuur.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levact nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als Levact wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die de vorming van bloed in het beenmerg
remmen, kan het effect op het beenmerg versterkt zijn.
Als Levact wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die uw immuunrespons veranderen, kan
dit effect versterkt zijn.
Cytostatica kunnen de doeltreffendheid van vaccinaties met levende virussen verminderen. Daarnaast
kunnen cytostatica het risico vergroten op een infectie na een inenting met een levend vaccin (bijv. een
virale vaccinatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Levact kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U dient
Levact niet gedurende de zwangerschap te gebruiken tenzij op strikte aanwijzing van uw arts. Als u
behandeld wordt, moet u medisch advies vragen over de risico's op mogelijke bijwerkingen van uw
behandeling voor het ongeboren kind en een genetisch consult wordt aangeraden.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken, zowel vóór als tijdens de behandeling met Levact. Als u tijdens uw behandeling met Levact
zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en een genetisch consult vragen.
Versie Jul 2022
Borstvoeding
Levact mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Als de behandeling met Levact
noodzakelijk is gedurende de lactatie, moet u stoppen met borstvoeding.
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens een geneesmiddel in te nemen.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot zes maanden na beëindiging van de
behandeling met dit middel. U wordt aangeraden om vóór de behandeling advies in te winnen over
conservering van sperma omdat de behandeling met dit middel blijvende onvruchtbaarheid kan
veroorzaken.
Als u een man bent, dient u te voorkomen dat u gedurende uw behandeling met Levact en tot 6
maanden na afloop van de behandeling een kind verwekt. Er bestaat een risico dat de behandeling met
Levact tot onvruchtbaarheid leidt en misschien wenst u wel advies in te winnen over het bewaren van
sperma voordat de behandeling begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levact heeft een grote invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid
of gebrek aan coördinatie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Levact wordt in een bloedvat toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen,
zowel als enig middel (monotherapie) als samen met andere geneesmiddelen.
Behandeling mag niet worden gestart als uw witte bloedcellentelling (leukocyten) en/of uw
bloedplaatjes gedaald zijn tot onder een bepaalde waarde.
Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen.
Chronische lymfatische leukemie
Levact 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (gebaseerd op
op dag 1 + 2
uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 4 weken tot 6 maal
Non-hodgkinlymfoom
Levact 120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (gebaseerd op
op dag 1 + 2
lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 3 weken ten minste 6 maal
Multipel myeloom
Levact 120150 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op
Op dag 1 + 2
uw lengte en gewicht)
Prednison 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op
Op dag 1 - 4
lengte en gewicht) via inspuiting of orale toediening
Herhaal de kuur na 4 weken ten minste 3 maal
Versie Jul 2022
De behandeling dient te worden gestaakt als de witte bloedcellen (leukocyten) en/of de bloedplaatjes
gedaald zijn tot bepaalde waarden. De behandeling kan worden voortgezet als de witte
bloedcelwaarden en bloedplaatjes gestegen zijn.
Verstoorde lever- of nierfunctie
Afhankelijk van hoe ernstig uw leverfunctie is verstoord, kan het nodig zijn om de dosering aan te
passen (met 30% dosisverlaging in geval van matige leverfunctiestoornis). Een aanpassing van de
dosis is niet noodzakelijk in het geval van een verstoorde nierfunctie. Uw behandelend arts zal bepalen
of een dosisaanpassing nodig is.
Hoe het wordt toegediend
De behandeling met Levact mag alleen worden ondernomen door artsen die ervaring hebben met het
behandelen van tumoren. Uw arts zal u de juiste dosis Levact geven en de nodige
voorzorgsmaatregelen nemen.
Uw behandelend arts zal de oplossing voor infusie toedienen na bereiding zoals voorgeschreven. De
oplossing wordt in een bloedvat toegediend via een kortlopend infuus van 30 tot 60 minuten.
Duur van gebruik
Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met Levact. De duur van
de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling
met Levact.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Levact heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de dichtstbijzijnde spoeddienst. Het kan zijn
dat u medische hulp nodig hebt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als een dosering Levact is vergeten, zal uw arts meestal het normale doseringsschema aanhouden.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw behandelend arts zal bepalen wanneer de behandeling moet worden gestopt of wanneer moet
worden overgeschakeld op een ander preparaat.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Enkele van onderstaande bevindingen kunnen gevonden worden na testen uitgevoerd door
uw arts.
De volgende definities van frequentie worden gebruikt bij het beoordelen van bijwerkingen:
Zeer vaak
treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak
treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms
treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden
treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Versie Jul 2022
Niet bekend
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Weefselafname (necrose) wordt zeer zelden waargenomen na een lekkage van Levact in weefsel naast
het bloedvat (extravasculair). Een branderig gevoel waar de infuusnaald wordt ingebracht, kan een
teken zijn van lekkage buiten het bloedvat. Dit kan pijn en slecht helende huidaandoeningen als gevolg
hebben.
Een dosisbeperkende bijwerking van Levact is een verminderde beenmergfunctie, die zich na de
behandeling meestal weer herstelt. Een onderdrukte beenmergfunctie kan leiden tot lage
bloedcelwaarden, wat weer kan leiden tot een verhoogd risico op infectie, anemie of een verhoogd
risico op bloedingen.
Zeer vaak:
Lage witte bloedceltelling
Infecties
Verhoogde bloedspiegels
(ziekte-bestrijdende cellen
Misselijkheid
van creatinine (een
in het bloed)
Braken
chemisch afvalproduct
Vermindering van het rode
Ontsteking van de
aangemaakt door spieren)
pigment van het bloed
slijmvliezen
Verhoogde bloedspiegels
(hemoglobine: een eiwit in
van ureum (een chemisch
rode bloedcellen dat
afvalproduct)
zuurstof vervoert doorheen
Koorts
het lichaam)
Vermoeidheid
Lage telling van
Hoofdpijn
bloedplaatjes (kleurloze
bloedcellen die helpen bij
bloedstolling)
Vaak:
Bloedingen (hemorragie)
Lage kaliumspiegel in
Haarverlies
Verminderde stofwisseling
het bloed (een
Huidveranderingen
veroorzaakt door
voedingsstof die nodig
Overslaan van
afstervende kankercellen die
is voor het
menstruatie
hun inhoud afgeven aan de
functioneren van
(amenorrhoea)
bloedbaan
zenuw-en spiercellen,
Pijn
Vermindering van rode
waaronder die van het
Slapeloosheid
bloedcellen meteen bleke
hart)
Koude rillingen
huid, zwakheid of
Verstoorde hartfunctie
Dehydratie
kortademigheid als gevolg
(dysfunctie)
Duizeligheid
(anemie)
Verstoord hartritme
Jeukende huiduitslag
Lage neutrofielentelling
(arritmie)
(urticaria).
(een type witte bloedcellen
Lage of hoge
die belangrijk is bij het
bloeddruk (hypotensie
bestrijden van infecties)
of hypertensie)
Overgevoeligheidsreacties
Verstoorde longfunctie
zoals allergische ontsteking
Diarree
van de huid (dermatitis),
Constipatie
galbulten (urticaria)
Zere mond (stomatitis)
Verhoging van
Vermindering van
leverenzymen AST/ALT
eetlust
(wat kan wijzen op
ontsteking of beschadiging
van levercellen
Verhoging van het enzym
alkalische fosfatase (een
enzyme hoofdzakelijk in de
lever en botten aangemaakt
Een verhoging van
Versie Jul 2022
galpigment (een stof die
aangemaakt wordt bij een
normale afbraak van rode
bloedcellen)
Soms:
Opstapeling van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte)
Verstoorde productie van alle bloedcellen in het beenmerg (het sponsachtig materiaal in je
botten, waar bloedcellen worden gemaakt)
Acute leukemie
Hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct)
Hartfalen
Zelden:
Infectie van het bloed
Symptomen die lijken
Rood worden van de
(sepsis)
op anafylactische
huid (erytheem)
Ernstige allergische
reacties (anafylactoïde
Ontsteking van de huid
overgevoeligheidsreacties
reacties)
(dermatitis)
(anafylactische reacties)
Sufheid
Jeuk (pruritus)
vermindering van uw
Stemverlies (afonie)
Huiduitslag (maculair
beenmerg functie. Dit kan
Acute circulatoire
exantheem)
ervoor zorgen dat u zich
collaps (falen van de
Overmatig zweten
onwel voelt en is te zien in
bloedsomloop
(hyperhidrosis)
uw bloedonderzoeken.
voornamelijk van
Afname van de
cardiale oorsprong met
beenmergfunctie,
falen van de toevoer
waardoor u zich onwel
van zuurstof en andere
kunt voelen of wat kan
voedingsstoffen naar
blijken bij bloedtests
de weefsels en falen in
het verwijderen van
toxinen)
Zeer zelden:
Primaire atypische
Aandoeningen van het
Aderontsteking (flebitis)
ontsteking van de longen
zenuwstelsel
Vorming van weefsel in
(pneumonie)
Gebrek aan coördinatie
de longen (longfibrose)
Afbraak van rode
(ataxia)
Bloedende ontsteking
bloedcellen
Ontsteking van de
van de slokdarm
Snelle daling van de
hersenen (encefalitis)
(hemorragische
bloeddruk soms gepaard
Verhoogde hartslag
oesofagitis)
gaand met huidreacties of
(tachycardie)
Bloedingen van de maag
uitslag (anafylactische
of darmen
shock)
Onvruchtbaarheid
Veranderde
Multi-orgaanfalen
smaakgewaarwording
Veranderde gewaarwording
(paresthesie)
Malaise en pijn in de
ledematen (perifere
Versie Jul 2022
neuropathie)
Ernstige aandoening
waardoor specifieke
receptoren in het
zenuwstelsel blokkeren
Onbekend:
Leverinsufficiëntie
Nierfalen
Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie)
Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden
die beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u
daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
Geneesmiddelenuitslag bij combinatietherapie met rituximab
Pneumonitis
Bloeden uit de longen
Overmatig urineren, ook 's nachts, en overmatige dorst, zelfs na het drinken van vloeistoffen
(nefrogene diabetes insipidus)
Er zijn meldingen van tumoren (myelodysplastisch syndroom, AML, bronchiaal carcinoom) na
behandeling met Levact. Er kon geen duidelijk verband met Levact worden vastgesteld.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende bijwerkingen opmerkt (frequentie niet bekend):
Ernstige huiduitslag met inbegrip van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse. Deze kunnen verschijnen als roodachtige, doelwitachtige macules of ronde plekken vaak
met centrale blaren op de romp, huidpeeling, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen
en kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen.
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en andere betrokkenheid
van lichaamsorganen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook bekend als
DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
Versie Jul 2022
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing
De oplossingen voor infusies die zijn bereid zoals beschreven aan het eind van deze bijsluiter, zijn
stabiel in polyethyleen zakken bij kamertemperatuur/60% relatieve luchtvochtigheid gedurende 3,5
uur, en in een koelkast zijn ze stabiel voor 2 dagen. Levact bevat geen conserveermiddelen. De
oplossing mag daarom niet meer gebruikt worden na deze tijd.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om aseptische omstandigheden te handhaven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Levact?
De werkzame stof in dit middel is bendamustine hydrochloride.
1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustine hydrochloride.
1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustine hydrochloride.
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 2,5 mg bendamustine hydrochloride.
De andere stof in dit middel is mannitol.
Hoe ziet Levact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine glazen injectieflacons met een rubber stop en een aluminium flip-off dop.
Het poeder is wit en kristallijn.
Levact is beschikbaar in verpakkingen met 5,10 en 20 flacons met 25 mg bendamustine hydrochloride
en 5 flacons met 100 mg bendamustine hydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Versie Jul 2022
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Astellas Pharma GmbH
Ridlerstraße 57
80339 München,
Duitsland
Tel.: 089/45 44 01
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen.
Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2,
2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fax: +32 (0)15 45 11 90
Fabrikant
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Levact 2,5 mg/ml (25 mg): BE376013
Levact 2,5 mg/ml (100 mg): BE376022
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zoals met alle gelijkaardige cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor
verplegend personeel en artsen, vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende
effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en slijmvliezen
wanneer er met Levact wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een
masker!). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze zorgvuldig schoon met zeep en water, en
spoel de ogen met 0,9% (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk is het aan te raden om op een
speciale veiligheidswerkbank te werken (met laminaire flow) met een absorberend wegwerpdekzijl dat
ondoorlaatbaar is voor vloeistof. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale
richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal! Zwanger personeel moet worden
uitgesloten van het werken met cytostatica.
De oplossing die klaar is voor gebruik moet worden bereid door de inhoud van een flacon met Levact
op te lossen in water voor injectie, als volgt:
1.
Bereiding van het concentraat
- Een flacon Levact met 25 mg bendamustine hydrochloride moet eerst worden opgelost in
10 ml water door te schudden.
Versie Jul 2022
- Een flacon Levact met 100 mg bendamustine hydrochloride moet eerst worden opgelost in
40 ml water door te schudden.
2.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5 ­ 10 minuten), wordt de totale aanbevolen
dosis Levact onmiddellijk verdund met 0,9% (isotone) zoutoplossing om het uiteindelijke volume te
krijgen van ongeveer 500 ml. Levact mag niet worden verdund met andere oplossingen voor infusie of
injectie. Levact mag niet worden gemengd in een infuus met andere stoffen.
3.
Toediening
De oplossing wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30-60 min.
De flacons zijn voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Onbedoelde injectie in het weefsel buiten bloedvaten (extravasale injectie) moet onmiddellijk worden
stopgezet. De naald moet worden verwijderd na een korte aspiratie. Daarna moet het getroffen gebied
van weefsel worden gekoeld. De arm moet getild worden. Aanvullende behandelingen zoals het
gebruik van corticosteroïden bieden geen duidelijk voordeel (zie rubriek 4).
Versie Jul 2022