Levaveto 750 mg/g

LEVAVETO 750 MG/G
BIJSLUITER
Levaveto 750 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Levaveto 750 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Levamisolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Levamisolhydrochloride
884 mg,
overeenkomend met 750 mg levamisol
Hulpstoffen:
- Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat - Lactose monohydraat
Fijn, wit, homogeen poeder.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties door Ascaris suum (L3, L4, L5 en volwassen stadium).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaand braken en speekselen werden vaak gemeld in literatuurstudies na orale behandeling met
levamisol. Tijdens de product specifieke studies werd na behandeling een geïsoleerd geval van braken
waargenomen.
LEVAVETO 750 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem, welke gevonden kunnen worden
op de website van België - w
ww.fagg-afmps.be
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening, via het drinkwater.
De aanbevolen dosering is 10 mg levamisol base per kg lichaamsgewicht., overeenkomend met een
dosis van 13,3 mg diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor eenmalige toediening in een beperkt volume drinkwater.
Teneinde de opname van het gemedicineerd drinkwater te verzekeren, wordt het aanbevolen de dieren
's nachts geen drinkwater te verstrekken. Op deze manier zal het beperkte volume gemedicineerd
drinkwater binnen een tijdsduur van 2 tot maximum 6 uur worden opgedronken (gemiddelde tijd: 3
uur).
Het gebruik van gekalibreerde weegtoestellen wordt uitdrukkelijk aangeraden teneinde correcte
doseringen te bereiken.
De volgende tabel kan gebruikt worden voor de bereiding van het gemedicineerd drinkwater:
Hoeveelheid diergeneesmiddel
Volume gemedicineerd
Totaal lichaamsgewicht van de
drinkwater
te behandelen varkens
10 g
20 L
750 kg
1 zakje van 100 g
200 L
7500 kg
1 zak van 1 kg
2000 L
75000 kg
Deze oplossingen bevatten ongeveer 375 ppm levamisol.
Bij gebruik in doseersystemen bedoeld voor verdere verdunning van het diergeneesmiddel in het
drinkwater, kunnen oplossingen tot 100 g per liter worden gebruikt. Bij concentraties vanaf 10 g per
liter en hoger wordt er een licht troebele oplossing gevormd. Dit is te wijten aan de aanwezigheid van
bepaalde hulpstoffen en suggereert in geen geval een probleem met de oplossing. Gezien het colloïdale
karakter van de deeltjes (microscopisch kleine gedispergeerde onoplosbare deeltjes) is er bovendien
geen risico tot verstopping van de doseersystemen en leidingen.
Na toediening van het gemedicineerde drinkwater, wordt de opname van normaal drinkwater hervat.
- Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald; de accuraatheid van het doseerapparaat (vb. doseerpomp) dient gecontroleerd te
worden.
- Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te
worden ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit
om onder- of overdosering te vermijden.
- Het gemedicineerd water moet vers bereid worden. Er dient enkel voldoende gemedicineerd water,
om aan de dagelijkse vereisten te voldoen, bereid te worden.
- LEVAVETO 750 MG/G
- De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in zacht en hard water bij zowel 4°C en
20°C is 100 g/L.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 21 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening, houd de container zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na {EXP}. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen. Wanneer het resultaat van de testen duidelijk wijst op resistentie
tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander
werkingsmechanisme worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien het diergeneesmiddel wordt uitgescheiden via de gal en de nieren, is enige voorzichtigheid
raadzaam bij dieren met lever- of nieraandoeningen.
Nauwkeurige dosering is van fundamenteel belang aangezien de therapeutische index van levamisol
laag is.
Wegens gebrek aan gegevens, mag het diergeneesmiddel niet aan varkens jonger dan 10 weken
worden toegediend.
LEVAVETO 750 MG/G
Personen met een bekende overgevoeligheid voor levamisol moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In het geval van inhalatie, verse lucht inademen. Indien ademhalen moeilijk wordt, dient een arts te
worden geraadpleegd.
In geval van accidenteel oogcontact, was de ogen gedurende 15 minuten met veel water.
In het geval van accidenteel inslikken, dient de mond te worden gespoeld met water indien de persoon
bij bewustzijn is. Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt
Lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Nicotinerge agonisten (zoals tetrahydropyrimidines) en remmers van cholinesterasen (zoals
organofosfaten) verhogen de nicotinerge effecten, wat resulteert in een verhoogde toxiciteit van
levamisol. Het effect van depolariserende neuromusculair blokkerende stoffen zal worden versterkt
door levamisole. Op basis van chemische onverenigbaarheid met het diergeneesmiddel dienen
neomycine, sulfonamiden en tetracyclines niet gelijktijdig met dit diergeneesmiddel te worden
gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering met levamisol kan de waarschijnlijkheid van het optreden van de in rubriek 6. genoemde
symptomen (bijvoorbeeld speekselen en braken) verhogen en kan andere bijwerkingen van het
zenuwstelsel zoals tremor, ataxie, frequent urineren/ontlasten, depressie en collaps veroorzaken.
Mogelijke tekenen van toxicose hebben betrekking op de werking van levamisol als een nicotinerge
agonist, die bestaat uit een neuromusculaire en parasympathische stimulatie en een centrale depressie.
Een deel van deze symptomen kan worden geantagoniseerd met behulp van atropine of glycopyrrolaat.
Om de ademhalingsfunctie te ondersteunen, kan zuurstoftherapie nodig zijn.
Er werd gerapporteerd dat levamisol het immuunsysteem stimuleert. Herhaalde dosering kan leiden
tot sensitisatie en kan resulteren in ernstige bijwerkingen, bv. anafylactische shock.
In een tolerantiestudie, uitgevoerd een eenmalige toediening van het diergeneesmiddel aan een groep
van 5 varkens, werden in de eerste dagen na behandeling met een dosis van 125 mg levamisol per kg
lichaamsgewicht kleine gedragsveranderingen (minder actief en alert gedrag), een lagere hartslag, een
lagere ademhalingsfrequentie en een afname tot 50% van de normale voederopname waargenomen.
Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
LEVAVETO 750 MG/G
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 g zak: meerlagige zak van polyester (buitenlaag) ­ polyethyleen lage
densiteit/aluminium/polyethyleen lage densiteit ­ polyethyleen lage densiteit (binnenlaag).
1000 g zak: meerlagige zak van polyester (buitenlaag) ­ aluminium ­ polyethyleen lage densiteit
(binnenlaag).
Zak van 100 g
Zak van 1000g
Doos met 10 zakken van 100g
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V534560