Leventa 1 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
LEVENTA 1 MG/ML
BIJSLUITER
Leventa 1 mg/ml orale oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions - Rue de Lyons – Igoville – Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Leventa 1 mg/ml orale oplossing voor honden.
Levothyroxinenatrium.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat 1 mg Levothyroxinenatrium (als multihydraat) (equivalent met 0,97 mg levothyroxine) en
0,15 ml ethanol 96% als antimicrobieel bewaarmiddel.
De orale oplossing is een heldere, lichtroodgekleurde oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van hypothyroïdie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het geneesmiddel mag niet gebruikt worden in honden met hyperthyroïdie of niet-behandelde
bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen geassocieerd met de behandeling van L-thyroxinenatrium zijn voornamelijk gelijkaardig
aan hyperthyroïdie, veroorzaakt door therapeutische overdosering. Deze omvatten gewichtsverlies,
hyperactiviteit, hartkloppingen, dorst, verhoogd urineren, verhoogde eetlust, braken en diarree.
Voorbijgaande zelfresorberende huidreacties zoals milde tot matige vorming van huidschilfers kunnen
voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik.
Bijsluiter – NL versie
LEVENTA 1 MG/ML
Bij een L-thyroxinebehandeling ter vervanging van het thyroïdhormoon moet de dosis en de toediening
voor iedere hond individueel bepaald worden. Een startdosis van 20 µg L-thyroxinenatrium per kg,
éénmaal per dag wordt aanbevolen. Dit komt overeen met 0,2 ml Leventa per 10 kg lichaamsgewicht. Bij
een nieuw onderzoek 4 weken later kan de dosering aangepast worden op basis van de klinische reacties
op de behandeling en hormonale thyroïdconcentraties, gemeten 4-6 uur na de toediening van het product.
Een verdere bepaling van de hormonale respons en het bijsturen van de dosering kan herhaald worden
met 4 weken interval, indien noodzakelijk.
Een onderhoudsdosis tussen 10 en 40 µg/kg LG éénmaal per dag is gewoonlijk toereikend. De gepaste
dosis om uw hond te behandelen wordt door de dierenarts voorgeschreven.
Afhankelijk van de geschikte hoeveelheid voor de hond en zijn lichaamsgewicht, kan het volume toe te
dienen product (in ml) éénmaal per dag als volgt worden geschat:
Lichaams-
gewicht
(kg)
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
10
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
Dosering (µg/kg)
20
30
Volume Leventa (ml)
0,10
0,15
0,20
0,30
0,30
0,45
0,40
0,60
0,50
0,75
0,60
0,90
0,70
1,05
0,80
1,20
0,90
1,35
1,00
1,50
40
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80
2,00
De dosis voor honden van meer dan 50 kg moet op dezelfde manier berekend worden op basis van het
lichaamsgewicht.
Eens een geschikte dosering en toediening vastgelegd werd, wordt aanbevolen om elke 6 maanden te
controleren of de thyroïdconcentraties voldoende aangepast zijn.
Metabolische symptomen, zoals bv. lethargie, verbeteren binnen de 2 weken na het begin van de
behandeling, verbeteringen van huid en vacht kunnen 6 weken behandeling of meer vragen alvorens ze
zichtbaar worden.
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product moet elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend worden. De absorptie van L-thyroxine
wordt beïnvloed door voedsel. Het is dus aanbevolen L-thyroxine 2-3 uur voor het voederen toe te dienen.
Indien dit niet het geval is, dient het voeder (type en hoeveelheid) gestandaardiseerd te worden.
Instructie voor het gebruik van de orale spuit:
Open de fles. (1) Breng de doseerspuit aan op de fles door zachte druk te zetten op de afsluitdop.
(2) Keer de fles/spuit ondersteboven en trek vloeistof op in de spuit door de stamper neerwaarts te
bewegen totdat het einde van de ring van de spuit correspondeert met de gewenste hoeveelheid vloeistof
of lichaamsgewicht in kilogram. (3) Draai de spuit/fles terug om en verwijder de spuit van de afsluitdop.
(4) Na toediening van het product, (5) de spuit reinigen met proper water en aan de lucht laten drogen.
Bijsluiter – NL versie
LEVENTA 1 MG/ML
OF
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP.:".
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het geneesmiddel moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij honden met hartziekten,
diabetes mellitus of honden behandeld voor bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme). Bij deze honden
dient een graduele introductie van levothyroxinetherapie te gebeuren, te beginnen met 25 % van de
normale dosis. Het is aanbevolen de dosis om de twee weken telkens met 25 % te verhogen tot een
optimale stabilisatie is bekomen.
De klinische diagnose van hypothyroïdie dient bevestigd te worden door laboratoriumonderzoek.
Dracht en lactatie:
Het gebruik in drachtige of lacterende teven en toekomstige fokdieren werd niet geëvalueerd. Drachtige
teven die een L-thyroxinebehandeling krijgen, moeten vanaf de conceptie tot verschillende weken na het
werpen regelmatig opgevolgd worden, aangezien de dosisvereisten kunnen veranderen gedurende dracht
en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen:
De absorptie van L-thyroxine kan gecompromitteerd worden door gelijktijdig gebruik van antacida, bv.
aluminium- of magnesiumzouten, calciumcarbonaat, ijzersulfaat en sucralfaat. Daarom moet het
samengebruik van Leventa met bovengenoemde middelen vermeden worden. Er moet minstens 2 uur
verstrijken tussen het toedienen van Leventa en dergelijke producten.
De therapeutische respons op Leventa kan gewijzigd worden door elke component die invloed heeft op de
metabolisatie en beschikbaarheid van het thyroïdhormoon (o.a. geneesmiddelen met invloed op de
proteïnebindingsplaats, de thyroxine-gebonden serum-globulineconcentratie, hepatische degradatie van
thyroxine of op de perifere conversie van thyroxine naar triiodothyronine). Bij samengebruik van
geneesmiddelen met deze eigenschappen dient daarom de thyroïdhormoonconcentratie gecontroleerd en
indien nodig de dosis van Leventa aangepast te worden.
Anderzijds kan de toediening van L-thyroxine de farmacokinetiek en activiteit van andere
geneesmiddelen wijzigen. Bij honden met diabetes, behandeld met insuline, kan de toediening van L-
thyroxine de behoefte aan insuline wijzigen. De therapeutische respons op hartglycosiden bij honden die
Bijsluiter – NL versie
LEVENTA 1 MG/ML
lijden aan hartinsufficiëntie kan verlaagd zijn na toediening van L-thyroxine. Daarom is goede opvolging
in het begin van de therapie met Leventa essentieel bij dieren die behandeld worden met een van deze
geneesmiddelen.
Informeer uw dierenarts indien uw hond dergelijke of andere medicatie inneemt voor of tijdens de
behandeling met Leventa.
Overdosering :
Klinische symptomen van overdosering met L-thyroxine houden in: verlies van lichaamsgewicht,
hyperactiviteit, hartkloppingen, dorst, verhoogd urineren, verhoogde eetlust en diarree. Deze symptomen
zijn meestal mild en volledig omkeerbaar. Een overdosis kan de bloedwaarden wijzigen. Voor verdere
details, contacteer uw dierenarts.
Veiligheid van de gebruiker :
In geval van accidentele inname van het product, zoek onmiddellijk medische hulp en toon de bijsluiter of
etiket aan de arts.
Nota: dit product bevat een hoge concentratie aan L-thyroxinenatrium en kan een potentieel risico
inhouden voor de mens bij inname.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Vraag uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Presentaties:
Kartonnen doos met één 30 ml fles en een 1 ml orale spuit.
Kartonnen doos met zes 30 ml flessen en zes 1 ml orale spuiten.
Kartonnen doos met twaalf 30 ml flessen en twaalf 1 ml orale spuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contactact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer:
BE-V303606
LEVENTA 1 MG/ML
BIJSLUITER
Leventa 1 mg/ml orale oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions - Rue de Lyons Igoville Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Leventa 1 mg/ml orale oplossing voor honden.
Levothyroxinenatrium.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat 1 mg Levothyroxinenatrium (als multihydraat) (equivalent met 0,97 mg levothyroxine) en
0,15 ml ethanol 96% als antimicrobieel bewaarmiddel.
De orale oplossing is een heldere, lichtroodgekleurde oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van hypothyroïdie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het geneesmiddel mag niet gebruikt worden in honden met hyperthyroïdie of niet-behandelde
bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen geassocieerd met de behandeling van L-thyroxinenatrium zijn voornamelijk gelijkaardig
aan hyperthyroïdie, veroorzaakt door therapeutische overdosering. Deze omvatten gewichtsverlies,
hyperactiviteit, hartkloppingen, dorst, verhoogd urineren, verhoogde eetlust, braken en diarree.
Voorbijgaande zelfresorberende huidreacties zoals milde tot matige vorming van huidschilfers kunnen
voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
LEVENTA 1 MG/ML
Bij een L-thyroxinebehandeling ter vervanging van het thyroïdhormoon moet de dosis en de toediening
voor iedere hond individueel bepaald worden. Een startdosis van 20 µg L-thyroxinenatrium per kg,
éénmaal per dag wordt aanbevolen. Dit komt overeen met 0,2 ml Leventa per 10 kg lichaamsgewicht. Bij
een nieuw onderzoek 4 weken later kan de dosering aangepast worden op basis van de klinische reacties
op de behandeling en hormonale thyroïdconcentraties, gemeten 4-6 uur na de toediening van het product.
Een verdere bepaling van de hormonale respons en het bijsturen van de dosering kan herhaald worden
met 4 weken interval, indien noodzakelijk.
Een onderhoudsdosis tussen 10 en 40 µg/kg LG éénmaal per dag is gewoonlijk toereikend. De gepaste
dosis om uw hond te behandelen wordt door de dierenarts voorgeschreven.
Afhankelijk van de geschikte hoeveelheid voor de hond en zijn lichaamsgewicht, kan het volume toe te
dienen product (in ml) éénmaal per dag als volgt worden geschat:
Lichaams-
Dosering (µg/kg)
gewicht
10
20
30
40
(kg)
Volume Leventa (ml)
5
0,05
0,10
0,15
0,20
10
0,10
0,20
0,30
0,40
15
0,15
0,30
0,45
0,60
20
0,20
0,40
0,60
0,80
25
0,25
0,50
0,75
1,00
30
0,30
0,60
0,90
1,20
35
0,35
0,70
1,05
1,40
40
0,40
0,80
1,20
1,60
45
0,45
0,90
1,35
1,80
50
0,50
1,00
1,50
2,00
De dosis voor honden van meer dan 50 kg moet op dezelfde manier berekend worden op basis van het
lichaamsgewicht.
Eens een geschikte dosering en toediening vastgelegd werd, wordt aanbevolen om elke 6 maanden te
controleren of de thyroïdconcentraties voldoende aangepast zijn.
Metabolische symptomen, zoals bv. lethargie, verbeteren binnen de 2 weken na het begin van de
behandeling, verbeteringen van huid en vacht kunnen 6 weken behandeling of meer vragen alvorens ze
zichtbaar worden.
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product moet elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend worden. De absorptie van L-thyroxine
wordt beïnvloed door voedsel. Het is dus aanbevolen L-thyroxine 2-3 uur voor het voederen toe te dienen.
Indien dit niet het geval is, dient het voeder (type en hoeveelheid) gestandaardiseerd te worden.
LEVENTA 1 MG/ML
OF
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP.:".
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het geneesmiddel moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij honden met hartziekten,
diabetes mellitus of honden behandeld voor bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme). Bij deze honden
dient een graduele introductie van levothyroxinetherapie te gebeuren, te beginnen met 25 % van de
normale dosis. Het is aanbevolen de dosis om de twee weken telkens met 25 % te verhogen tot een
optimale stabilisatie is bekomen.
De klinische diagnose van hypothyroïdie dient bevestigd te worden door laboratoriumonderzoek.
Dracht en lactatie:
Het gebruik in drachtige of lacterende teven en toekomstige fokdieren werd niet geëvalueerd. Drachtige
teven die een L-thyroxinebehandeling krijgen, moeten vanaf de conceptie tot verschillende weken na het
werpen regelmatig opgevolgd worden, aangezien de dosisvereisten kunnen veranderen gedurende dracht
en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen:
De absorptie van L-thyroxine kan gecompromitteerd worden door gelijktijdig gebruik van antacida, bv.
aluminium- of magnesiumzouten, calciumcarbonaat, ijzersulfaat en sucralfaat. Daarom moet het
samengebruik van Leventa met bovengenoemde middelen vermeden worden. Er moet minstens 2 uur
verstrijken tussen het toedienen van Leventa en dergelijke producten.
De therapeutische respons op Leventa kan gewijzigd worden door elke component die invloed heeft op de
metabolisatie en beschikbaarheid van het thyroïdhormoon (o.a. geneesmiddelen met invloed op de
proteïnebindingsplaats, de thyroxine-gebonden serum-globulineconcentratie, hepatische degradatie van
thyroxine of op de perifere conversie van thyroxine naar triiodothyronine). Bij samengebruik van
geneesmiddelen met deze eigenschappen dient daarom de thyroïdhormoonconcentratie gecontroleerd en
indien nodig de dosis van Leventa aangepast te worden.
LEVENTA 1 MG/ML
lijden aan hartinsufficiëntie kan verlaagd zijn na toediening van L-thyroxine. Daarom is goede opvolging
in het begin van de therapie met Leventa essentieel bij dieren die behandeld worden met een van deze
geneesmiddelen.
Informeer uw dierenarts indien uw hond dergelijke of andere medicatie inneemt voor of tijdens de
behandeling met Leventa.
Overdosering :
Klinische symptomen van overdosering met L-thyroxine houden in: verlies van lichaamsgewicht,
hyperactiviteit, hartkloppingen, dorst, verhoogd urineren, verhoogde eetlust en diarree. Deze symptomen
zijn meestal mild en volledig omkeerbaar. Een overdosis kan de bloedwaarden wijzigen. Voor verdere
details, contacteer uw dierenarts.
Veiligheid van de gebruiker :
In geval van accidentele inname van het product, zoek onmiddellijk medische hulp en toon de bijsluiter of
etiket aan de arts.
Nota: dit product bevat een hoge concentratie aan L-thyroxinenatrium en kan een potentieel risico
inhouden voor de mens bij inname.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Vraag uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Presentaties:
Kartonnen doos met één 30 ml fles en een 1 ml orale spuit.
Kartonnen doos met zes 30 ml flessen en zes 1 ml orale spuiten.
Kartonnen doos met twaalf 30 ml flessen en twaalf 1 ml orale spuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contactact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BIJSLUITER
Leventa 1 mg/ml orale oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions - Rue de Lyons Igoville Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Leventa 1 mg/ml orale oplossing voor honden.
Levothyroxinenatrium.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat 1 mg Levothyroxinenatrium (als multihydraat) (equivalent met 0,97 mg levothyroxine) en
0,15 ml ethanol 96% als antimicrobieel bewaarmiddel.
De orale oplossing is een heldere, lichtroodgekleurde oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van hypothyroïdie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het geneesmiddel mag niet gebruikt worden in honden met hyperthyroïdie of niet-behandelde
bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen geassocieerd met de behandeling van L-thyroxinenatrium zijn voornamelijk gelijkaardig
aan hyperthyroïdie, veroorzaakt door therapeutische overdosering. Deze omvatten gewichtsverlies,
hyperactiviteit, hartkloppingen, dorst, verhoogd urineren, verhoogde eetlust, braken en diarree.
Voorbijgaande zelfresorberende huidreacties zoals milde tot matige vorming van huidschilfers kunnen
voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
LEVENTA 1 MG/ML
Bij een L-thyroxinebehandeling ter vervanging van het thyroïdhormoon moet de dosis en de toediening
voor iedere hond individueel bepaald worden. Een startdosis van 20 µg L-thyroxinenatrium per kg,
éénmaal per dag wordt aanbevolen. Dit komt overeen met 0,2 ml Leventa per 10 kg lichaamsgewicht. Bij
een nieuw onderzoek 4 weken later kan de dosering aangepast worden op basis van de klinische reacties
op de behandeling en hormonale thyroïdconcentraties, gemeten 4-6 uur na de toediening van het product.
Een verdere bepaling van de hormonale respons en het bijsturen van de dosering kan herhaald worden
met 4 weken interval, indien noodzakelijk.
Een onderhoudsdosis tussen 10 en 40 µg/kg LG éénmaal per dag is gewoonlijk toereikend. De gepaste
dosis om uw hond te behandelen wordt door de dierenarts voorgeschreven.
Afhankelijk van de geschikte hoeveelheid voor de hond en zijn lichaamsgewicht, kan het volume toe te
dienen product (in ml) éénmaal per dag als volgt worden geschat:
Lichaams-
Dosering (µg/kg)
gewicht
10
20
30
40
(kg)
Volume Leventa (ml)
5
0,05
0,10
0,15
0,20
10
0,10
0,20
0,30
0,40
15
0,15
0,30
0,45
0,60
20
0,20
0,40
0,60
0,80
25
0,25
0,50
0,75
1,00
30
0,30
0,60
0,90
1,20
35
0,35
0,70
1,05
1,40
40
0,40
0,80
1,20
1,60
45
0,45
0,90
1,35
1,80
50
0,50
1,00
1,50
2,00
De dosis voor honden van meer dan 50 kg moet op dezelfde manier berekend worden op basis van het
lichaamsgewicht.
Eens een geschikte dosering en toediening vastgelegd werd, wordt aanbevolen om elke 6 maanden te
controleren of de thyroïdconcentraties voldoende aangepast zijn.
Metabolische symptomen, zoals bv. lethargie, verbeteren binnen de 2 weken na het begin van de
behandeling, verbeteringen van huid en vacht kunnen 6 weken behandeling of meer vragen alvorens ze
zichtbaar worden.
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product moet elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend worden. De absorptie van L-thyroxine
wordt beïnvloed door voedsel. Het is dus aanbevolen L-thyroxine 2-3 uur voor het voederen toe te dienen.
Indien dit niet het geval is, dient het voeder (type en hoeveelheid) gestandaardiseerd te worden.
LEVENTA 1 MG/ML
OF
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP.:".
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het geneesmiddel moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij honden met hartziekten,
diabetes mellitus of honden behandeld voor bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme). Bij deze honden
dient een graduele introductie van levothyroxinetherapie te gebeuren, te beginnen met 25 % van de
normale dosis. Het is aanbevolen de dosis om de twee weken telkens met 25 % te verhogen tot een
optimale stabilisatie is bekomen.
De klinische diagnose van hypothyroïdie dient bevestigd te worden door laboratoriumonderzoek.
Dracht en lactatie:
Het gebruik in drachtige of lacterende teven en toekomstige fokdieren werd niet geëvalueerd. Drachtige
teven die een L-thyroxinebehandeling krijgen, moeten vanaf de conceptie tot verschillende weken na het
werpen regelmatig opgevolgd worden, aangezien de dosisvereisten kunnen veranderen gedurende dracht
en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen:
De absorptie van L-thyroxine kan gecompromitteerd worden door gelijktijdig gebruik van antacida, bv.
aluminium- of magnesiumzouten, calciumcarbonaat, ijzersulfaat en sucralfaat. Daarom moet het
samengebruik van Leventa met bovengenoemde middelen vermeden worden. Er moet minstens 2 uur
verstrijken tussen het toedienen van Leventa en dergelijke producten.
De therapeutische respons op Leventa kan gewijzigd worden door elke component die invloed heeft op de
metabolisatie en beschikbaarheid van het thyroïdhormoon (o.a. geneesmiddelen met invloed op de
proteïnebindingsplaats, de thyroxine-gebonden serum-globulineconcentratie, hepatische degradatie van
thyroxine of op de perifere conversie van thyroxine naar triiodothyronine). Bij samengebruik van
geneesmiddelen met deze eigenschappen dient daarom de thyroïdhormoonconcentratie gecontroleerd en
indien nodig de dosis van Leventa aangepast te worden.
LEVENTA 1 MG/ML
lijden aan hartinsufficiëntie kan verlaagd zijn na toediening van L-thyroxine. Daarom is goede opvolging
in het begin van de therapie met Leventa essentieel bij dieren die behandeld worden met een van deze
geneesmiddelen.
Informeer uw dierenarts indien uw hond dergelijke of andere medicatie inneemt voor of tijdens de
behandeling met Leventa.
Overdosering :
Klinische symptomen van overdosering met L-thyroxine houden in: verlies van lichaamsgewicht,
hyperactiviteit, hartkloppingen, dorst, verhoogd urineren, verhoogde eetlust en diarree. Deze symptomen
zijn meestal mild en volledig omkeerbaar. Een overdosis kan de bloedwaarden wijzigen. Voor verdere
details, contacteer uw dierenarts.
Veiligheid van de gebruiker :
In geval van accidentele inname van het product, zoek onmiddellijk medische hulp en toon de bijsluiter of
etiket aan de arts.
Nota: dit product bevat een hoge concentratie aan L-thyroxinenatrium en kan een potentieel risico
inhouden voor de mens bij inname.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Vraag uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Presentaties:
Kartonnen doos met één 30 ml fles en een 1 ml orale spuit.
Kartonnen doos met zes 30 ml flessen en zes 1 ml orale spuiten.
Kartonnen doos met twaalf 30 ml flessen en twaalf 1 ml orale spuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contactact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
