Levesialle 20 0,10 mg - 0,02 mg

Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten
Levonorgestrel/ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
· Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
· Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
· Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 `Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levesialle 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levesialle 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
· Levesialle 20 is een anticonceptiepil, die wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkomen.
· Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk
levonorgestrel en ethinylestradiol.
· Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
Levesialle 20 is een laaggedoseerde anticonceptiepil omdat het maar een kleine hoeveelheid
hormonen bevat.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Levesialle 20 de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2
"Bloedstolsels (trombose)".
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Levesialle 20, zal uw arts u een aantal vragen stellen over
uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waar het gebruik van Levesialle 20 moet
stopgezet worden of waar de betrouwbaarheid van Levesialle 20 verminderd kan zijn. In die situaties
moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een
Net zoals andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Levesialle 20 niet tegen infectie
met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Als u dit geneesmiddel krijgt, moet u regelmatig naar uw arts gaan, minstens twee keer per jaar.
Als u ongewone symptomen vertoont zoals onverklaarde pijn in de borstkas, de buik of de benen,
moet u onmiddellijk naar uw arts gaan.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, LE) of een ander orgaan heeft of u heeft dit in het verleden gehad
Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt, bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of
antifosfolipidenantistoffen
Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
`Bloedstolsels (trombose)')
Als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
Als u één van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen.
o ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening, hyperhomocysteïnemie genoemd
Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft, of u heeft dit gehad
Als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
gebruikt (zie ook 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?')
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of ooit gehad heeft
Als u een leveraandoening heeft (of u heeft dit ooit gehad) en de werking van uw lever is nog niet
normaal
Als u een gezwel in de lever heeft (of ooit gehad heeft)
Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of u heeft dit ooit gehad) of als er een
vermoeden is dat u dat heeft
Als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak is niet duidelijk
Als u geen menstruatie meer krijgt, mogelijk door inspanning of dieet
Als u allergisch bent voor levonorgestrel of ethinylestradiol of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
als u diabetes (suikerziekte) heeft
als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie `Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw
als u een ontsteking in de aders onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis)
als u spataderen heeft
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt) heeft
als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
als u epilepsie heeft (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast) heeft
als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens een zwangerschap of bij eerder
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte porfyrie genoemd,
huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die
plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham))
als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral op het gezicht of de nek,
zwangerschapsmasker genoemd) heeft of ooit gehad heeft. In voorkomend geval moet u direct
zonlicht of ultraviolet licht vermijden
neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met
problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de
verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
-
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u
lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long
(d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels
(trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar `Hoe
herken ik een bloedstolsel?'
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Levesialle 20 gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In
zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk
zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Levesialle
20 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waaraan kunt u lijden?
· zwelling van een been of langs een ader in het been of voet, vooral als Diepe
veneuze
trombose
· pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij
het
staan of lopen
· verhoogde temperatuur in het aangedane been
· kleurverandering van de huid van het been, bv. bleek, rood of
blauw
worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt
ophoesten
· scherpe pijn in de borst die erger kan worden als u diep ademhaalt
· ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag
Als u twijfelt, raadpleeg dan een arts, want sommige van deze
symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aanzien voor een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie
(bv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of
netvlies (bloedstolsel in
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het
het oog)
gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm, of onder het borstbeen
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel,
arm en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van gezicht, arm of been,
Beroerte
vooral aan één kant van het lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische
aanval
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en
vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om
nog een beroerte te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het
risico kleiner, maar het blijft steeds iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Levesialle 20 is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele
weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Levesialle 20 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Levesialle 20 gebruiken
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Levesialle 20 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis
hebben;
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Levesialle 20. Als u moet stoppen met
Levesialle 20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven 35 jaar);
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als
er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Levesialle
20 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Levesialle 20 gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan
uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken.
als u overgewicht heeft
als u hoge bloeddruk heeft
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft
gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen.
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden)
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrillatie
wordt genoemd)
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als één van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als één van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Levesialle 20 gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder
bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Levesialle 20 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is
niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer
tumoren worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts
worden onderzocht. Het voorkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met
een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te
controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere
gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn
krijgt.
Baarmoederhalskanker werd gerapporteerd bij vrouwen die langdurig de pil gebruiken. Het is echter
niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV)
dit risico doet toenemen.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Levesialle 20 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Levesialle 20 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen
(bloedverlies buiten de tabletvrije week). Als dit bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden
optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de
oorzaak is.
Wat te doen als er geen bloeding optreedt tijdens de tabletvrije week
Als u de tabletten correct heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft
gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger
bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact
op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterverpakking als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Levesialle 20 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve voorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld
een condoom) en zo ja, hoelang.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Levesialle 20 waardoor
Levesialle 20 minder goed werkt om een zwangerschap te voorkomen of waardoor een onverwachte
bloeding kan optreden. Die geneesmiddelen omvatten:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat
of felbamaat)
o tuberculose (bijv. rifampicine)
o hiv-infectie (bijv. ritonavir, nelfinavir, efavirenz)
o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Levesialle 20 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
het anti-epilepticum lamotrigine (dat kan leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen)
theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met
gecombineerde orale anticonceptiva.
Gebruik Levesialle 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir,
dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van het ALAT-
leverenzym ( een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken.
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling van
deze geneesmiddelen..
Levesialle 20 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige
onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
lndien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby te
hebben, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Levesialle 20 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van Levesialle
20, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt raken,
kunt u met de Levesialle 20 stoppen wanneer u maar wilt (zie ook 'Als u stopt met het innemen van dit
middel').
Borstvoeding
Inname van Levesialle 20 wordt over het algemeen niet aanbevolen als een vrouw borstvoeding geeft.
Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Levesialle 20 invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Levesialle 20 bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts
voor u dit geneesmiddel inneemt.
De filmomhulling van Levesialle 20
bevat Allurarood AC aluminiumlak (E129) en
sojalecithine, die
allergische reacties kunnen veroorzaken. Als u allergisch bent voor pindanootjes of soja, mag u dit
geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem de eerste tablet uit één van de alveolen gemarkeerd met de desbetreffende dag van de week
(bijvoorbeeld 'Ma' voor maandag) en volg de richting van de pijl die op de blister is aangegeven. Neem
elke dag één tablet rond hetzelfde uur. Levesialle 20 mag met of zonder voedsel worden ingenomen,
zo nodig met een kleine hoeveelheid water.
Neem 21 dagen lang elke dag een tablet in. De volgende 7 dagen neemt u geen tablet. Na deze 7
tabletvrije dagen start u een nieuwe blisterverpakking. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen begint
gewoonlijk een dervingsbloeding (menstruatie). Deze dervingsbloeding, die lijkt op een menstruatie,
begint meestal op de tweede of derde dag nadat u de laatste tablet heeft ingenomen. Het kan dat de
dervingsbloeding nog niet gestopt is als u al met een nieuwe blisterverpakking bent gestart.
Als u Levesialle 20 op die manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7
dagen dat u geen tablet inneemt.
Wanneer kunt u de eerste blisterverpakking starten?
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt
Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister
U kunt Levesialle 20 starten bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die
werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw
vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). Bij overschakeling van een
gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister moet u het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met enkel een progestageen, injectie,
implantaat of een IUD dat een progestageen afgeeft)
U kunt op elk moment overschakelen van een pil met alleen een progestageen (in geval van een
implantaat of een IUD op de dag van verwijdering; in geval van een injectie de dag waarop de volgende
injectie zou moeten worden gegeven), maar in al die gevallen moet u extra beschermende maatregelen
nemen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
Na een miskraam of een abortus
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
U mag Levesialle 20 starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag 28, moet u een
zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de eerste zeven dagen van
gebruik van Levesialle 20. Als u na een bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voor het
starten/hervatten van Levesialle 20, moet u nagaan of u niet zwanger bent of moet u wachten tot de
volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en Levesialle 20 wil starten (hervatten) na de bevalling
Lees de rubriek over 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen gevallen gerapporteerd van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel
tabletten van Levesialle 20. Als u meerdere tabletten in één keer inneemt, kunt u symptomen krijgen
zoals misselijkheid en braken. Jonge meisjes kunnen bloed uit de vagina verliezen.
Wanneer u te veel Levesialle 20 tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind een aantal
tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
· Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, vermindert de bescherming
tegen zwangerschap niet. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en neem dan de volgende
tabletten opnieuw op het gebruikelijke uur in.
· Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten heeft, des te groter is het risico dat de
bescherming tegen zwangerschap vermindert.
Het risico op onvolledig bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet in het
begin of op het einde van de blisterverpakking .
Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook onderstaand schema):
-
Meer dan 1 tablet van deze blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten
tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke uur in en gebruik
extra voorzorgen tijdens de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u
geslachtsgemeenschap heeft gehad tijdens de week voor het vergeten van de tablet, moet u weten
dat er een risico op zwangerschap bestaat. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
·
Eén tablet vergeten tussen dag 8-14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten
tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke uur in. De bescherming
tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te nemen.
·
Eén tablet vergeten tussen dag 15-21 (derde rij)
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee
tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke uur in.
Sla de tabletvrije dagen over en ga meteen door met de volgende blisterverpakking .
Waarschijnlijk krijgt u een menstruatie op het einde van de tweede blisterverpakking, maar er
kan een lichte of menstruatieachtige bloeding optreden tijdens de inname van de tweede
blisterverpakking.
2.
U kunt ook direct stoppen met de blisterverpakking en meteen naar de 7 tabletvrije dagen gaan.
(
noteer de dag waarop u uw tablet heeft vergeten). Als u een nieuwe blisterverpakking wil
starten op de gebruikelijke dag, verkort het aantal tabletvrije dagen dan tot minder dan 7 dagen.
Als u één van deze twee aanbevelingen naleeft, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
· Als u een van de tabletten in de blisterverpakking vergeten heeft en als u geen bloeding krijgt tijdens de
eerste tabletvrije periode, zou dat kunnen betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met
uw arts voordat u de volgende blisterverpakking start.
Vraag advies aan uw arts.
in 1 blisterverpakking
Ja
Heeft u geslachtsgemeenschap gehad tijdens de laatste
Dag 1-7
week voor u de tablet heeft vergeten in te nemen?
Neen
Neem de vergeten tablet in.
Gebruik een barrièremethode (condoom) tijdens de
volgende 7 dagen en neem de blisterverpakking uit.
Slechts 1 tablet vergeten
Neem de vergeten tablet in.
(meer dan 12 uur te laat
Dag 8-14
Neem de blisterverpakking uit.
ingenomen)
Neem de vergeten tablet in.
Neem de tabletten verder uit.
Sla de tabletvrije periode over.
Begin een nieuwe blisterverpakking.
Dag 15-21
of
Zet de tabletten onmiddellijk stop.
Begin onmiddellijk de tabletvrije periode.
Begin daarna een nieuwe blisterverpakking.
Wat te doen in geval van braken of ernstige diarree
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree heeft, is er een risico dat de
werkzame stoffen in de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. De situatie is bijna dezelfde
als wanneer u een tablet vergeten heeft. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een andere tablet van
een reserveblisterverpakking innemen. Indien mogelijk neemt u de tablet binnen 12 uur na het tijdstip
waarop u normaal uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er meer dan 12 uur zijn verstreken, moet u
het advies volgen onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
Ook al wordt dat niet aanbevolen, u kunt uw menstruatie uitstellen door de tabletvrije periode over te
slaan en meteen een nieuwe blisterverpakking van Levesialle 20 te starten en uit te nemen. U kunt een
lichte of menstruatieachtige bloeding vertonen tijdens het gebruik van die tweede blisterverpakking. Na
de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen, kan u starten met een volgende blisterverpakking.

U kunt advies vragen aan uw arts voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten heeft ingenomen volgens de instructies, zal uw menstruatie beginnen tijdens de tabletvrije
periode. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal tabletvrije dagen (maar u mag er nooit meer
van maken, 7 is het maximum!). Bijvoorbeeld, als uw tabletvrije periode normaal start op een vrijdag en u
wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u de nieuwe blisterverpakking 3 dagen eerder
dan gebruikelijk starten. Als u het tabletvrije interval zeer kort maakt (3 dagen of minder) zou het kunnen
dat er dan geen bloeding optreedt. U kunt dan een lichte of menstruatieachtige bloeding vertonen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt Levesialle 20 stopzetten wanneer u dat wenst. Als u niet zwanger wil worden, moet u uw arts
advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wil worden, zet u de inname
van Levesialle 20 stop en wacht tot u uw maandstonden heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U
kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met
ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's bij het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?'.
Hieronder volgt een lijst van bijwerkingen die zijn opgetreden bij gebruik van Levesialle 20.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
- stemmingsveranderingen, depressie
- hoofdpijn
- misselijkheid, buikpijn (maagpijn)
- pijn of gevoeligheid in de borsten
- gewichtstoename
- huiduitslag
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- minder zin in seks
- migraine
- braken, diarree
- jeuk of verheven knobbels op de huid
- gezwollen borsten
- vochtretentie
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
- intolerantie voor contactlenzen
- allergische reacties
- toegenomen zin in seks
- afscheiding uit de borsten of de vagina
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme)
- gewichtsdaling
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o `mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval) of,
o bloedstolsels in de lever, de maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
De volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren met combinatiepillen: ziekte van Crohn,
colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose, porfyrie (stofwisselingsziekte die buikpijn en
geestelijke aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus erythematosus (waarbij het lichaam de eigen
organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes op het einde van de zwangerschap, chorea van
Sydenham (snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen), hemolytisch-uremisch syndroom
(een aandoening die voorkomt na diarree die veroorzaakt is door E. coli), leverproblemen die zichtbaar
worden door geelzucht, galblaasaandoeningen of vorming van galstenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie; Eurostation
II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel; Website : www.fagg.be; E-mail : patientinfo@fagg-
a
fmps.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Levonorgestrel/ethinylestradiol houdt een risico in voor een waterige omgeving. Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke tablet bevat 0,100 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: watervrij lactose, povidon K-30 (E1201),
magnesiumstearaat (E470b) en coatingsysteem [polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203),
talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol 3350, allurarood AC aluminiumlak (E129), lecithine
(E322), rood ijzeroxide (E172) en indigokarmijn aluminiumlak (E132)].
Hoe ziet Levesialle 20 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn roze en rond en hebben een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Levesialle 20 is te verkrijgen in een blisterverpakking met 21 tabletten in 3 rijen.
Levesialle 20 is te verkrijgen in 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen van 21 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DK
Mirabella
ES
Levesialle 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Asterluna 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
IT
Lasca
LU
Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE515884
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 03/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 11/2020.