Levetiracetam noridem 100 mg/ml

Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit medicijn gaat gebruikenwant er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levetiracetam Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Levetiracetam Noridem niet toegediend krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe wordt Levetiracetam Noridem toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levetiracetam Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Noridem wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts
één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide
kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van:
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en
kinderen van 4 jaar en ouder;
myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van
het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Levetiracetam Noridem concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening van levetiracetam tijdelijk niet uitvoerbaar is.
2.
Wanneer mag u Levetiracetam Noridem niet toegediend krijgen of moet u extra
voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U bent allergisch voor levetiracetam,
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen
of uw dosering moet worden aangepast.
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt,
raadpleeg dan uw arts.
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Noridem,
heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer
bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar
op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar
maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan
een paar dagen:
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw
familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Verergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste
maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u een van deze nieuwe
symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Noridem, neem dan zo snel mogelijk
contact op met een arts.
Kinderen en jongeren
Levetiracetam Noridem is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en
jongeren jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Levetiracetam Noridem nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen
want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Levetiracetam kan uitsluitend
tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt
geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben
besproken.
Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Het
geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levetiracetam Noridem kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of
machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de
behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat
is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Hoe wordt Levetiracetam Noridem toegediend?
Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam Noridem intraveneus toedienen. Levetiracetam
Noridem moet twee keer per dag worden toegediend, één keer `s ochtends en één keer `s avonds,
iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening. Omschakeling naar of
van de tabletten of de drank naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct
plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.

Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)
Volwassenen ( 18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of
meer:
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Noridem zal uw arts gedurende
2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Wijze en route van toediening
Levetiracetam Noridem wordt bestemd voor intraveneuze gebruik (infusie in een ader).
De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar
verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste
gebruik van Levetiracetam Noridem.
Duur van de behandeling met dit middel
Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4
dagen.
Als u stopt met het gebruik van Levetiracetam Noridem
Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Noridem dient geleidelijk te gebeuren om een toename
van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Noridem te
stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Noridem .
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u te veel van Levetiracetam Noridem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
·
Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen ­ dit kunnen
tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn
- Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem)
- - Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid (ziek voelen), braken (ziek
zijn), verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten ­ dit kunnen tekenen zijn van een
plotselinge afname van de nierfunctie
- Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine `schietschijven' (vlekken met een
donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant)
(erythema multiforme)
- Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
- Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van
verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
(vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of
ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies
(nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de
behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid
en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
ontsteking neus-keelholte;
somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
anorexie (verlies van eetlust);
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid
stuipen (toevallen), evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie
en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven)
vertigo (draaiduizeligheid)
hoest
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken (ziek zijn), misselijkheid (ziek voelen)
huiduitslag
asthenie/vermoeidheid.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
(coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
diplopie (dubbel zien), wazig zien;
verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk
spierzwakte, myalgie (spierpijn);
verwonding.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
infectie
verminderd aantal van alle bloedceltypen
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische
niet in staat zijn om zich te concentreren)
delirium
encefalopathie (raadpleeg de rubriek 'neem onmiddellijk contact op met uw arts' voor een
gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden
ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het
controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
verandering van het hartritme (elektrocardiogram)
alvleesklierontsteking
leverfalen, leverontsteking
plotselinge afname van de nierfunctie
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten
mankheid of moeite met lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige? Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Levetiracetam Noridem?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
het etiket van de ampul en de injectieflacon na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Levetiracetam Noridem?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam:
Elke milliliter oplossing bevat 100 mg levetiracetam.
-
De andere stoffen in dit middel is zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur,
natriumchloride, water voor injecties.
Hoe ziet Levetiracetam Noridem en wat zit er in een verpakking?
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een helder,
kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie wordt
verstrekt in 2 uitvoeringen:
Glazen injectieflacons (met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie) met 500 mg
levetiracetam (10 of 50 injectieflacons per verpakking)
Polypropyleen ampullen (met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie) met 500 mg
levetiracetam (10 of 50 ampullen per verpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia,
Cyprus.
Fabrikant:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland,
T: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie :
BE572515 (injectieflacon)
BE572506 (ampul)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Duitsland:
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Verenigd Koninkrijk
Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
(Noord-Ierland):
Ierland:
Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Frankrijk:
Levetiracetam Noridem 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
België:
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion ­
concentraat voor oplossing voor infusie ­ Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Cyprus:
Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Griekenland:


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding en behandeling

Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Levetiracetam Noridem.
Een injectieflacon of ampul Levetiracetam Noridem concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml
concentraat à 100 mg / ml).
Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam Noridem concentraat
teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2
verdeelde doses.
Tabel 1. Bereiding en toediening van Levetiracetam Noridem concentraat
Volume van
Totale
Toedieningsfrequ
Dosis
Benodigd volume
verdunnings - Infusie tijd
dagelijkse
entie
middel
dosis
2,5 ml (halve 5 ml
250 mg
100 ml
15 minuten tweemaal daags
500 mg / dag
injectieflacon of ampul)
5 ml (één5 ml
500 mg
100 ml
15 minuten tweemaal daags 1000 mg / dag
injectieflacon of ampul)
10 ml (twee 5
1000 mg
injectieflacons of
100 ml
15 minuten tweemaal daags 2000 mg / dag
ampullen)
15 ml (drie 5 ml
1500 mg
injectieflacons of
100 ml
15 minuten tweemaal daags 3000 mg / dag
ampullen)
Levetiravetam Noriderm concentraat voor oplossing voor infusie bleek fysisch compatibel en
chemisch stabiel te zijn wanneer het gemengd werd met de volgende verdunningsmiddelen gedurende
24 uur bij 15-25°C en bij 2-8°C, bij een concentratie van Levetiracetam Noriderm 2,5 mg/ml en 15,0
mg / ml