Levetiracetam sandoz 1500 mg

Levetiracetam Sandoz 1500 mg filmomhulde tabletten
levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levetiracetam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levetiracetam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
epilepsieaanvallen te behandelen).
Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt:
alleen, bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar met een nieuw
gediagnosticeerde epilepsie, ter behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen
uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u
voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van:
o partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.
o myoclonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep)
bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie.
o primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
als u lijdt aan nierproblemen moet u de instructies van uw arts volgen. Hij/zij kan
beslissen om uw dosering aan te passen.
als u een vertraging van de groei of onverwachte ontwikkeling van puberteit bij uw kind
opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts.
een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam
Sandoz, hebben eraan gedacht zichzelf schade te berokkenen of te doden. Raadpleeg uw
arts wanneer u symptomen van een depressie vertoont en/of zelfmoordgedachten hebt.
als u een familiale of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft
(zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt
die u vatbaar maakt/maken voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer
duurt dan een paar dagen:
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of
uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
V
erergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens
de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u een van
deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Sandoz, neem dan
zo snel mogelijk contact op met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Levetiracetam Sandoz is niet geïndiceerd voor gebruik alleen (als monotherapie) bij kinderen
en jongeren onder de 16 jaar of bij personen die minder wegen dan 50 kg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levetiracetam Sandoz kan uw rijvaardigheid of vermogen om gereedschap of machines te
gebruiken, beïnvloeden omdat u er slaperig van kunt worden. De kans daarop is groter bij de
start van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag niet rijden of machines
gebruiken voordat is aangetoond dat uw vermogen om die activiteiten te verrichten niet
verstoord is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft voorgeschreven.
Levetiracetam Sandoz moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal 's morgens en
eenmaal 's avonds, elke dag ongeveer op hetzelfde uur.

Levetiracetam Sandoz is niet geschikt voor het instellen van een behandeling, voor
aanpassing van de dosering of voor geleidelijk stoppen met de behandeling. Levetiracetam
Sandoz is niet verkrijgbaar in alle sterktes en farmaceutische vormen die hieronder worden
beschreven. Voor deze doseringen en farmaceutische vormen, met name voor een
aanvangsdosering en een aanpassing van de dosering, dienen andere geneesmiddelen met
levetiracetam te worden gebruikt.

Levetiracetam Sandoz mag niet worden gebruikt bij patiënten waarbij de arts van mening
is dat overschakelen tussen formuleringen voor anti-epileptica niet is toegestaan. In dat
geval moet de therapie worden voortgezet met het levetiracetam-bevattende geneesmiddel
dat wordt gebruikt om de therapie te starten.

Monotherapie

Dosering bij volwassenen en jongeren (vanaf de leeftijd van 16 jaar):
Dosering bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen:
Algemene dosering: tussen 1.000 mg en 3.000 mg per dag.
Voorbeeld: als uw dagdosering 1.000 mg bedraagt, mag u 2 tabletten van 250 mg `s
morgens en 2 tabletten van 250 mg `s avonds innemen.
Dosering bij kinderen (6 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) die minder wegen
dan 50 kg:
Levetiracetam 1500 mg tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van kinderen en
jongeren die minder wegen dan 50 kg.
Wijze van toediening
Slik Levetiracetam Sandoz tabletten in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bv. een glas
water). U mag Levetiracetam Sandoz met of zonder voedsel innemen.
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
Duur van de behandeling
Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt als een chronische behandeling. U moet de
behandeling met Levetiracetam Sandoz voortzetten zolang uw arts u dat gezegd heeft.
Z
et uw behandeling niet stop zonder het advies van uw arts want dit zou een toename van
de aanvallen kunnen veroorzaken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
De mogelijke bijwerkingen van een overdosering van Levetiracetam Sandoz zijn slaperigheid,
agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Neem contact op met uw arts als u meer Levetiracetam Sandoz hebt ingenomen dan u mocht.
Uw arts zal de best mogelijke behandeling van overdosering bepalen.
Wanneer u te veel van Levetiracetam Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem contact op met uw arts als u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als de behandeling wordt gestopt, moet Levetiracetam Sandoz geleidelijk worden stopgezet
om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met
Levetiracetam Sandoz te stoppen, zal hij/zij u instructies geven over het geleidelijk stopzetten
van Levetiracetam Sandoz.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling
als u het volgende ervaart:
zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of moeilijkheden bij het ademen,
aangezien dit tekenen kunnen zijn van een ernstige allergische (anafylactische) reactie
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem)
griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts,
verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een
bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een
geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en
zwellingen in de benen, enkels of voeten, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een
plotselinge afname van de nierfunctie
huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine `schietschijven' (vlekken
met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de
buitenkant) (erythema multiforme)
wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)
een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van
het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving tekenen van
verwarring bij u merkt, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies),
geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen
waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen. Dit kunnen symptomen van
encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn nasofaryngitis, somnolentie
(slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of
bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en
duizeligheid doorgaans vaker voorkomen. Die effecten zouden mettertijd echter moeten
verminderen.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
nasofaryngitis;
somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
anorexie (verlies van eetlust);
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of
prikkelbaarheid;
stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (gevoel van instabiliteit), lethargie (gebrek aan
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
gedaald aantal bloedplaatjes, gedaald aantal witte bloedcellen;
gewichtsdaling, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, geestesstoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
woede, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingsschommelingen,
agitatie;
amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormale
coördinatie/ataxie (gestoorde gecoördineerde bewegingen), paresthesie (tintelingen),
aandachtsstoornis (verlies van concentratie);
diplopie (dubbelzien), wazig zicht;
verhoogde/afwijkende waarde bij een leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, myalgie (spierpijn);
verwonding.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
infectie;
gedaald aantal van alle bloedceltypes;
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke
allergische reactie], Quincke's oedeem [zwelling van het gezicht, de lippen, tong en
keel]);
lagere natriumconcentratie in het bloed;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (traag
denken, zich niet kunnen concentreren);
delirium;
encefalopathie (raadpleeg de rubriek 'neem onmiddellijk contact op met uw arts' voor
een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
toevallen kunnen erger worden of vaker optreden;
oncontroleerbare spierspasmen van het hoofd, de romp en de ledematen, moeilijk
bewegingen kunnen controleren, hyperkinesie (hyperactiviteit);
verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
alvleesklierontsteking;
leverfalen, hepatitis;
plotselinge afname van de nierfunctie;
huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruit kan zien als schietschijfjes
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van
bloedcreatinefosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in
vergelijking met niet-Japanse patiënten.
hinken of moeilijkheden bij het lopen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
kartonnen doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 1500 mg levetiracetam.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: crospovidon type A, crospovidon type B, povidon, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide (E 172),
indigokarmijn aluminium lak (E 132).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa, 41004, Griekenland
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Lek d.d., Verovkova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE565164
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen:
BE:
Levetiracetam Sandoz 1500 mg filmomhulde tabletten
DE:
Levetiracetam - 1 A Pharma 1500 mg Filmtabletten
FI :
Levetiracetam 1A Farma
HU:
Levetiracetam PharOS 1500 mg filmtabletta
NO: Levetiracetam 1A Farma
PT:
Levetiracetam Sandoz