Levmentin 1000 mg - 200 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Levmentin 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
amoxicilline/clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Levmentin en waarvoor wordt Levmentin gebruikt?
2. Wanneer mag u Levmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Levmentin?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Levmentin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levmentin en waarvoor wordt Levmentin gebruikt?
Levmentin is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline
en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die
soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Levmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
ernstige oor-, neus- en keelinfecties,
luchtweginfecties,
urineweginfecties,
infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties,
infecties van botten en gewrichten,
intra-abdominale infecties,
infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Levmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties als gevolg van ingrijpende
chirurgische ingrepen te voorkomen.
2.
Wanneer mag u Levmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Levmentin niet gebruiken?
als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een ander antibioticum. Dit kan ook
huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.
als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een
antibioticum hebt gebruikt.
Gebruik geen Levmentin als een van de bovenstaande situaties op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u Levmentin gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levmentin?
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levmentin gebruikt als:
u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
u niet regelmatig kunt plassen
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan
met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levmentin inneemt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Levmentin voorgeschreven krijgen of een
ander geneesmiddel.
Let op de volgende signalen
Levmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen
veroorzaken. Dit omvat onder meer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen
van de dikke darm. Als u Levmentin gebruikt moet u opletten op het optreden van bepaalde
signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 'Signalen om op te
letten zijn onder andere').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen voor bepaalde testen (zoals de controle van het aantal rode
bloedcellen of leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw
arts of verpleegkundige dat u Levmentin gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat
Levmentin de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Levmentin nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u samen met Levmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter
dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Levmentin
aan te passen.
Als u samen met Levmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.
Levmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische
aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Levmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levmentin kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt
autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Levmentin bevat natrium en kalium
Levmentin 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon of fles. Dit komt overeen met
3,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet
volgt.
Levmentin 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium per injectieflacon of
fles. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of
patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
3.
Hoe gebruikt u Levmentin?
U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegde persoon, zoals een arts of
verpleegkundige, zal dit voor u doen.
De aanbevolen doseringen zijn:
Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder
Standaarddosering
1.000 mg/200 mg iedere 8 uur.
Om infecties tegen te gaan tijdens en na
1.000 mg/200 mg voor de operatie tijdens het
operaties
inleiden van de narcose.
De dosering kan variëren afhankelijk van het
type operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de
dosering herhalen indien de ingreep langer
dan 1 uur duurt.
Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg
Alle doseringen zijn uitgewerkt afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind in
kilogrammen.
Kinderen van 3 maanden en ouder
25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
iedere 8 uur.
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een
25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
gewicht van minder dan 4 kg
iedere 12 uur.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Een
andere doseringssterkte of een ander geneesmiddel kan door uw arts gekozen worden.
Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te
controleren of uw lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren.
Hoe krijgt u Levmentin toegediend
Levmentin wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus infuus.
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van Levmentin.
Normaal gesproken krijgt u Levmentin alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling
van uw behandeling door uw arts.
Heeft u te veel van Levmentin toegediend gekregen dan er wordt aanbevolen?
Het is niet waarschijnlijk dat u te veel Levmentin toegediend zult krijgen, maar als u denkt dat u
te veel Levmentin heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts, apotheker, verpleegkundige of
het Antigifcentrum (070/245.245). Tekenen die u kunt waarnemen kunnen zijn: maagproblemen
(misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toevallen).
Als u verdere vragen hebt over de manier waarop dit geneesmiddel wordt toegediend, stel deze
dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De hieronder beschreven bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel
voorkomen.
Signalen om op te letten zijn onder andere
Allergische reacties:
Huiduitslag,
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken op de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen,
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies,
zwelling, soms van gezicht of keel (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken,
flauwvallen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop
onmiddellijk met het gebruik van Levmentin.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak
gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem zo vlug mogelijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze
symptomen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
spruw (candidiasis - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
diarree
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
huiduitslag, jeuk,
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten),
misselijkheid, vooral bij hoge doseringen,
Neem, als u hiervan last heeft, Levmentin in vóór een maaltijd
braken,
indigestie,
duizeligheid,
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zwelling en roodheid rond een ader die uiterst gevoelig is bij aanraking.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
een laag aantal witte bloedcellen.
Frequentie niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
allergische reacties (zie hierboven)
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
ontsteking van het beschermende vlies rond de hersenen (aseptische meningitis)
ernstige huidreacties:
- een wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm, die
een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse),
- een wijdverbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis),
- een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
exantheem),
- griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale
resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen
(eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS)).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die uw huid en het wit van de ogen geel kan laten lijken
ontsteking van de nierbuisjes
bloed doet er langer over om te stollen
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Levmentin gebruiken of die
nierproblemen hebben).
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Levmentin?
De uiterste houdbaarheidsdatum en de instructies voor bewaring die op de verpakking staan, zijn
bestemd voor de arts, de verpleegkundige of de apotheker. De arts, de apotheker of de
verpleegkundige zal uw geneesmiddel bereiden. Het moet binnen 20 minuten na reconstitutie
worden toegediend.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Levmentin?
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke injectieflacon of fles bevat
1.000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 200 mg clavulaanzuur
onder vorm van kaliumclavulanaat.
Er zijn geen andere bestanddelen. Gelieve u evenwel te wenden tot rubriek 2 voor belangrijke
informatie over de aanwezigheid van natrium en kalium in Levmentin.
De arts, de verpleegkundige of de apotheker zal de oplossing bereiden voor ze wordt toegediend,
en zal daarvoor een geschikt oplosmiddel gebruiken (bijvoorbeeld water voor injecteerbare
bereidingen of een injectie-/infuusvloeistof).
Hoe ziet Levmentin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levmentin 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie:
injectieflacons of flessen van kleurloos glas met een steriel poeder voor bereiding van een
oplossing voor injectie of infusie. De injectieflacons van 20 ml en de injectieflacons van 25 ml
worden geleverd in een verpakking van 1, 5, 10, 25 of 100 injectieflacon(s) en de flessen van 50
ml in een verpakking van 5 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires DELBERT
49 Rue Rouelle
75015 Paris
Frankrijk
pharmacovigilance@delbert.fr
Fabrikant
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 22/30
00134 Santa Palomba
Roma - Italië
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
België ­ Levmentin
Frankrijk ­ Levmentin
Letland ­ Augmentin
Luxemburg ­ Levmentin
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE135213
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 02/2022.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie.
Toediening
Levmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4
minuten direct in een ader of via een infuus over 30 tot 40 minuten. Levmentin is niet geschikt
voor intramusculaire toediening.
Reconstitutie
Enkel voor eenmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing weggooien.
De reconstitutie/dilutie moet worden uitgevoerd in aseptische omstandigheden. De oplossing
moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op partikels en een abnormale gele
verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder is en geen partikels bevat.
Levmentin injectieflacons of flessen zijn niet geschikt voor meervoudige toediening.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie
Als oplosmiddel moet water voor injecteerbare bereidingen Ph. Eur. worden gebruikt. Levmentin
1.000 mg/200 mg moet worden opgelost in 20 ml oplosmiddel, wat resulteert in ongeveer 20,9 ml
oplossing voor toediening van één dosis.
Tijdens de reconstitutie kan al dan niet een tijdelijke roze verkleuring verschijnen.
Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal kleurloos tot geelkleurig.
Levmentin voor bolusinjectie moet binnen 20 minuten na reconstitutie worden toegediend.
Het bereiden van oplossingen voor intraveneus infuus
Reconstitueer Levmentin zoals beschreven onder de hoofding 'Het bereiden van oplossingen
voor intraveneuze injectie'. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden
toegevoegd aan 100 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
Stabiliteit van de bereide oplossingen
Gereconstitueerde injectieflacons of flessen (voor intraveneuze injectie of voor dilutie voor
infusie)
De gereconstitueerde oplossing (reconstitutie van 1 injectieflacon of fles met 20 ml water voor
injecteerbare bereidingen Ph. Eur.) moet onmiddellijk, binnen 20 minuten, worden gebruikt of
verdund.
Dilutie voor intraveneuze infusie
Chemische en fysische stabiliteit van de oplossing is aangetoond gedurende 2-3 uur bij 25°C of 6
uur bij 5°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1
gereconstitueerde injectieflacon of fles verdund in een minimumvolume van 100 ml
infusievloeistof) onmiddellijk worden gebruikt.
Intraveneuze infusen van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden toegediend in een gamma
van verschillende oplosmiddelen voor toediening via intraveneuze weg. De concentraties van
antibiotica blijven bevredigend als de oplossingen bij 5°C en bij kamertemperatuur (25°C)
worden gehouden in de aanbevolen volumes van de hieronder opgesomde infusievloeistoffen. Als
ze bij kamertemperatuur (25°C) worden bereid en bewaard, moeten de infusen worden voltooid
binnen de in de volgende tabel aangegeven tijd:
Intraveneuze infusie
Duur van stabiliteit bij 25°C
Water voor injecteerbare bereidingen (Ph. Eur.)
3 uur
0,9% natriumchlorideoplossing (9 mg/ml) voor intraveneuze
3 uur
infusie
Samengestelde oplossing van natriumchloride
2 uur
(ringeroplossing)
Samengestelde oplossing met natriumlactaat
2 uur
(ringerlactaatoplossing: Hartmann)
Oplossing van 0,3% kaliumchloride (3 mg/ml) en 0,9%
2 uur
natriumchloride (9 mg/ml) voor intraveneuze infusie
Bij bewaring bij 5°C moet de gereconstitueerde oplossing van Levmentin in voorgekoelde
infuuszakken met water voor injecteerbare bereidingen Ph. Eur. of natriumchloride BP (0,9%)
worden gedaan en dan kan ze gedurende hoogstens 6 uur worden bewaard. Vervolgens moet de
infusie worden toegediend zodra de oplossing op kamertemperatuur is.
De stabiliteit van oplossingen van Levmentin hangt af van de concentratie. Als het gebruik van
meer geconcentreerde oplossingen noodzakelijk is, moet de duur van stabiliteit daaraan worden
aangepast.
Levmentin is minder stabiel in infusen die glucose, dextraan of bicarbonaat bevatten.
Gereconstitueerde oplossingen van Levmentin mogen over een periode van 3 tot 4 minuten
geïnjecteerd worden in een druppelinfuus.
Eventuele resterende oplossing van antibioticum moet worden weggegooid.