Levobupivacaïne altan pharma 2,5 mg/ml

LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Levobupivacaïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die
lokale anesthetica worden genoemd. Dit type geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het
lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
Volwassenen:
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om
delen van het lichaam te verdoven voorafgaand aan een grote chirurgische ingreep (bijvoorbeeld als
epidurale voor een keizersnede) en kleine chirurgische ingrepen (zoals aan het oog en de mond).
Het wordt ook gebruikt voor pijnverlichting:
·
Na een grote chirurgische ingreep
·
Tijdens de bevalling
Kinderen:
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml kan ook gebruikt worden bij kinderen om
delen van het lichaam te verdoven voorafgaand aan een chirurgische ingreep en voor pijnverlichting
na een kleine chirurgische ingreep, zoals het herstel van een liesbreuk.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml is niet getest bij kinderen jonger dan
6 maanden.
2.
Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml niet gebruiken?
·
U heeft een zeer lage bloeddruk.
·
Als een type pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het gebied rond de
baarmoederhals (de cervix) tijdens een vroeg stadium van weeën (paracervicale blokkade).
·
Om een deel van het lichaam te verdoven door LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5
mg/ml in een ader te injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5
mg/ml ?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LEVOBUPIVACAINE
ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml toegediend krijgt als u een van de volgende, hieronder vermelde
ziekten of aandoeningen heeft. Het kan nodig zijn dat u extra goed in de gaten gehouden moet worden
of dat u een lagere dosis moet krijgen.
- Als u een hartaandoening heeft
- Als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Als u zwak of ziek bent
- Als u een oudere persoon bent
- Als u een leveraandoening heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken, ook die u zonder medisch voorschrift kunt kopen? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt met name als u geneesmiddelen inneemt voor:
- Een onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
- Schimmelinfecties (zoals ketoconazol), omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op hoelang
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml in uw lichaam blijft
- Astma (zoals theofylline), omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op hoelang
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml in uw lichaam blijft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml mag niet gegeven worden voor pijnverlichting
door middel van injectie in het gebied rond de baarmoederhals (of de cervix) tijdens de bevalling
(paracervicale blokkade genoemd).
Het effect van LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml op het kind tijdens de vroege
fase van de zwangerschap is niet bekend. Daarom mag LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA
2,5 mg/ml niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van uw zwangerschap, tenzij uw arts
vindt dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of levobupivacaïne in de moedermelk terechtkomt. Uit ervaring met vergelijkbare
geneesmiddelen wordt echter verwacht dat slechts kleine hoeveelheden levobupivacaïne terechtkomen
in de moedermelk. Het is daarom mogelijk om borstvoeding te geven na toediening van een lokaal
anestheticum.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 3,5 mg/ml natrium in de ampul. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op
een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
Uw arts zal LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml bij u toedienen door middel van
een injectie met een naald of in een klein buisje in uw rug (epiduraal). LEVOBUPIVACAINE
ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml kan ook worden geïnjecteerd in andere delen van het lichaam om dat
deel te verdoven waar u zult worden behandeld, zoals het oog, een arm of een been. Uw arts en
verpleegkundige zullen u goed in de gaten houden terwijl u LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 2,5 mg/ml krijgt toegediend.
Dosering
De hoeveelheid LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml die u krijgt toegediend en hoe
vaak dit gebeurt, hangen af van waarom het wordt gebruikt en ook van uw gezondheid, leeftijd en
gewicht. De kleinste dosis waarmee het gewenste deel verdoofd kan worden, zal worden gebruikt. De
dosis zal zorgvuldig bepaald worden door uw arts. Wanneer LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 2,5 mg/ml wordt gebruikt voor pijnverlichting tijdens weeën of bij een bevalling met
keizersnede (een epidurale), moet de gebruikte dosis zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.
Heeft u te veel van LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml toegediend gekregen?
Als u meer LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml toegediend heeft gekregen dan u
zou mogen krijgen, kunt u last krijgen van een gevoelloze tong, duizeligheid, wazig zien,
spiertrekkingen, ernstige ademhalingsproblemen (waaronder stoppen met ademen) en zelfs stuipen
(convulsies). Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen opmerkt. Soms kan te veel
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ook een lage bloeddruk, snelle of langzame
hartslag en veranderingen in uw hartritme veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts u andere
geneesmiddelen moet geven om deze symptomen te stoppen.
Wanneer u teveel van LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als u van mening bent dat u bepaalde van de hieronder vermelde bijwerkingen
heeft, moet u ze onmiddellijk melden aan uw arts of verpleegkundige. Sommige bijwerkingen van
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml kunnen ernstig zijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
:
·
Gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal tekenen van
bloedarmoede)
- Lage bloeddruk
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Braken
- Problemen (nood) voor een ongeboren kind
- Rugpijn
- Koorts
- Pijn na een chirurgische ingreep
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
Ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) die leiden tot ernstige ademhalings- en
slikproblemen, netelroos en zeer lage bloeddruk.
- Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) die gekenmerkt worden door een rode jeukende
huid, niezen, veel zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen en
de mond.
- Stuipen (convulsies)
- Slaperigheid
- Wazig zien
- Stoppen van de ademhaling
- Hartblokkade of stoppen van de hartslag
- Plaatselijke tintelingen
- Gevoelloosheid van de tong
- Spierzwakte of spiertrekkingen
- Verlies van controle over de blaas of darmen
- Verlamming
- Tintelingen, gevoelloosheid of andere abnormale gewaarwording
- Langdurige erectie van de penis, hetgeen pijnlijk kan zijn
- Zenuwstoornis, waaronder mogelijk afhangend ooglid, kleine pupil (zwart bolletje in het
midden van het oog), ingevallen oogkas, zweten en/of roodheid aan één zijde van het gezicht.
Snelle of langzame hartslag en hartritmeveranderingen die op een ECG gezien kunnen worden, zijn
ook gemeld als bijwerkingen.
Sommige bijwerkingen kunnen in zeldzame gevallen langdurig of blijvend zijn.
Als u van mening bent dat sommige van de bijwerkingen die u ervaart, erger worden of als u een
bijwerking opmerkt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter, moet u die melden aan uw arts of
verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel of via de website:
www.fagg.be of via e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts bewaart dit geneesmiddel voor u.
De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml mag niet worden gebruikt als er zichtbare
deeltjes in aanwezig zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
De werkzame stof in dit middel is levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride).
Een milliliter oplossing bevat 2,5 mg levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride). Elke ampul
van 10 ml bevat 25 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, natriumchloride, natriumhydroxide en
zoutzuur.
Hoe ziet LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing die wordt
geleverd in ampullen van glas type 1.
Elke ampul bevat 25 mg levobupivacaïne in één ampul van 10 ml. Het wordt geleverd in verpakkingen
van 5 en 10 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en verantwoordelijke fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Altan Pharma Ltd,
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,Ierland
Verantwoordelijke fabrikant:
Altan Pharmaceuticals, S.A.,
P.I. Bernedo S/N, 01118 Bernedo, Álava, Spanje
Altan Pharmaceuticals, S.A.,
P.I. Monte Boyal, Avda Constitución 198-199, 45950 Casarrubios Del Monte, Toledo, Spanje
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische zorgverleners of beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en hantering
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml is bestemd voor eenmalig gebruik. Alle
ongebruikte oplossing weggooien.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na opening worden gebruikt. Als het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker bij gebruik verantwoordelijk voor de bewaarduur en
-condities voorafgaand aan het gebruik.
Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid van de behandeling met levobupivacaïne
gedurende periodes langer dan 24 uur.
Houdbaarheid na opening: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning met een oplossing van 0,9% natriumchloride: Chemische en fysische
stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond in 0,9% natriumchlorideoplossingen gedurende 7 dagen bij
20-22 °C.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de oplossing/verdunning vóór gebruik visueel
geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden
gebruikt.
Standaardverdunningen van levobupivacaïne dienen gemaakt te worden met 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride oplossing voor injectie, met toepassing van aseptische technieken.
Het is aangetoond dat clonidine 8,4 microgram/ml, morfine 0,05 mg/ml en fentanyl 4 microgram/ml
compatibel zijn met levobupivacaïne in 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%).
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond met clonidine, morfine of fentanyl
gedurende 40 uur bij 20-22 °C.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml mag niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn hierboven. Verdunning met alkalische oplossingen zoals
natriumbicarbonaat kan resulteren in neerslaan.
Wijze van toediening
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over dosering.