Levobupivacaïne fresenius kabi 1,25 mg/ml

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie
Levobupivacaïn hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor
infusie; in de rest van de bijsluiter zal het 'Levobupivacaïne Fresenius Kabi' of 'dit middel'
genoemd worden.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
Dit middel oplossing voor infusie is
alleen voor gebruik bij volwassen.
Dit middel wordt gebruikt voor
pijnverlichting:
na een grote operatie
tijdens de bevalling
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of als u allergisch bent, voor een vergelijkbaar lokaal anestheticum.
als u een erg lage bloeddruk heeft
om een deel van het lichaam te verdoven door dit middel in een ader te injecteren
als een soort pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het gebied rond de
baarmoederhals (de cervix) tijdens een vroeg stadium van weeën (paracervicale blokkade)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als een van onderstaande zaken op u van
toepassing is. Het kan nodig zijn dat u extra goed in de gaten gehouden wordt of dat u een lagere
dosis krijgt toegediend.
als u lijdt aan een hartaandoening
als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
als u zwak of ziek bent
als u op leeftijd bent
als u een leverziekte heeft
NOTBE447E
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Vertel het zeker als u geneesmiddelen gebruikt voor:
onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
schimmelinfecties (zoals ketoconazol) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang dit
middel in uw lichaam blijft
astma (zoals theofylline) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang dit middel in uw
lichaam blijft
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel mag niet gegeven worden voor pijnverlichting door middel van injectie in het gebied rond
de baarmoederhals (de cervix) tijdens de bevalling (paracervicale blokkade).
Het effect van dit middel op het kind tijdens de vroege fase van de zwangerschap is niet bekend.
Daarom mag dit middel niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap,
tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of levobupivacaïne overgaat in de moedermelk. Echter, uit ervaring met een
vergelijkbaar geneesmiddel wordt verwacht dat slechts kleine hoeveelheden levobupivacaïne
overgaan in de moedermelk. Het is daarom mogelijk om borstvoeding te geven nadat u een lokaal
anestheticum toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van dit middel kan een aanzienlijk effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen
om machines te bedienen. U mag niet autorijden of machines bedienen tot alle effecten van dit middel
en de onmiddellijke effecten van de operatie zijn uitgewerkt. Zorg ervoor dat de arts of
verpleegkundige die u behandelt u hier advies over geeft voordat u het ziekenhuis verlaat.
Levobupivacaïne Fresenius Kabi bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium (belangrijkste component van keukenzout) in elke ml. Dit is
equivalent aan 0,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding
voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal dit middel bij u toedienen via een klein buisje in uw rug (epiduraal). Uw arts en
verpleegkundige zullen u goed in de gaten houden terwijl u dit middel krijgt toegediend.
Dosering
Volwassenen:
De hoeveelheid van dit middel die u krijgt toegediend en hoe vaak dit gebeurt hangt af van waarom
het wordt gebruikt en ook van uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De kleinste dosis waarmee het
NOTBE447E
Als dit middel gebruikt wordt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, moet de dosis die gebruikt
wordt extra nauwkeurig worden gecontroleerd.
Kinderen:
Niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ingenomen?
Als u meer dit middel toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen, kunt u last krijgen van een
gevoelloze tong, duizeligheid, wazig zien, spiertrekkingen, ernstige ademhalingsproblemen
(waaronder stoppen met ademen) en zelfs stuipen (convulsies). Vertel het uw arts onmiddellijk als u
één van deze symptomen bemerkt. Soms kan teveel van dit middel ook een lage bloeddruk, snelle of
langzame hartslag en veranderingen in uw hartritme veroorzaken. Het kan nodig zijn dat uw arts u
andere geneesmiddelen geeft om deze symptomen te stoppen.
Als u denkt dat u mogelijk teveel Levobupivacaine Fresenius Kabi heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige indien u verdere vragen heeft over het gebruik van
dit geneesmiddel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen van dit middel kunnen ernstig zijn.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal tekenen van
bloedarmoede)
lage bloeddruk
misselijkheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 tot 10 patiënten):
duizeligheid
hoofdpijn
braken
onrust voor het ongeboren kind
rugpijn
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
pijn na de operatie
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
ernstige allergische (overgevoeligheids)reacties die ernstige ademhalingsproblemen, moeite
met slikken, netelroos en een zeer lage bloeddruk kunnen veroorzaken
allergische (overgevoeligheids)reacties gekenmerkt door een rode jeukende huid, niezen, veel
zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of
de keel
verlies van bewustzijn
slaperigheid
onscherp zien
NOTBE447E
stoppen met ademhalen
hartblokkade of stoppen van het hart
plaatselijke tintelingen
gevoelloosheid van de tong
spierzwakte of kramp
verlies van controle over de blaas of darmen
verlamming
stuipen (convulsies)
tinteling, gevoelloosheid of andere abnormale gevoelsgewaarwording
langdurige erectie van de penis die pijnlijk kan zijn
zenuwstoornis, waaronder mogelijk hangen van het ooglid, kleine pupil (het zwarte middendeel
van het oog), verzonken oogkas, zweten en/of roodheid aan een zijde van het gezicht
Snelle, langzame of onregelmatige hartslag en hartritmeveranderingen die op het ECG gezien kunnen
worden, zijn ook gemeld als bijwerkingen.
In zeldzame gevallen kunnen sommige bijwerkingen langdurig of permanent zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Of in
België via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uw arts zal het geneesmiddel voor u bewaren.
De oplossing moet onmiddellijk na openen gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zichtbare deeltjes in de oplossing ziet.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride)
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie: 1 ml oplossing bevat 1,25 mg
levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride). Iedere zak van 100 ml bevat 125 mg
levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride). Iedere zak van 200 ml bevat 250 mg
levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride).
NOTBE447E
Dit geneesmiddel bevat een hulpstof met een bekend effect (natrium). Zie rubriek 2 voor verdere
informatie.
pH 4.0-6.0
Osmolariteit: 271-332 mOsmol/l
Hoe ziet Levobupivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel is een heldere kleurloze oplossing in een polyolefinezak met een transparante overzak. Het
wordt geleverd in verpakkingen met 5, 24 of 60 zakken van 100 ml, of 5, 12, of 32 zakken van 200 ml
oplossing.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
In Nederland in het register ingeschreven onder:
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen in België:
BE460302 (100 ml)
BE460311 (200 ml)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noorwegen
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie
België
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie
Spanje
Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión
Frankrijk
Levobupivacaïne Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Ierland
Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion
Italië
Levobupivacaina Kabi
Slovenië
Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje
Verenigd Koninkrijk
Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion
NOTBE447E
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Dit middel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
epiduraal gebruik en mag niet gebruikt worden
voor intraveneuze toediening.
Niet gebruiken tenzij de oplossing helder en de verpakking onbeschadigd is. Gooi ongebruikte
oplossing weg.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de oplossing/verdunning voor gebruik visueel
geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen gebruikt te
worden.
Houdbaarheid na verdunning:
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor levobupivacaïne oplossing voor infusie
-
Met 8.4 microgram/ml clonidinehydrochloride, 50 microgram/ml morfinesulfaat en 2-4
microgram/ml fentanylcitraat for 30 dagen bij of 2-8°C of 20°C­25°C .
- Met sufentanil toegevoegd in de concentratie van 0.4 microgram/ml gedurende 30 dagen bij 2-
8 °C of 7 dagen bij 20 °C-25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden. Indien het product niet
meteen gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en ­condities na opening vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot
8°C tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Dit middel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve degene die hierboven
vermeld zijn. Verdunning met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat kan resulteren in
neerslaan.
Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met behandeling met levobupivacaïne
gedurende een periode langer dan 24 uur
Wijze van toediening
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
Voor doseringsrichtlijnen wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken.
Voor de infusie wordt zorgvuldige aspiratie aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen. Als
zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt.
NOTBE447E