Levofloxacine mylan 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Levofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten
Levofloxacine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levofloxacine Mylan en waarvoor wordt Levofloxacine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Levofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Levofloxacine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Levofloxacine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levofloxacine Mylan en waarvoor wordt Levofloxacine Mylan ingenomen?
Levofloxacine behoort tot de groep geneesmiddelen van de antibiotica. Levofloxacine is een
chinolonantibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw
lichaam.
Levofloxacine Mylan kan gebruikt worden voor de behandeling van infecties van de:
bij- en voorhoofdsholten (sinussen);
longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking;
urinewegen, nieren of de blaas inbegrepen;
prostaat;
huid en onderliggende weefsels, ook de spieren. Dit noemen we meestal de `weke
delen'.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Mylan gebruikt worden om de kans op de
longziekte genaamd miltvuur (antrax) of verergering daarvan te voorkomen nadat u was
blootgesteld aan de bacteriën die miltvuur veroorzaken.
2.
Wanneer mag u Levofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Levofloxacine Mylan niet gebruiken?

U bent al ergisch voor levofloxacine, andere chinolonen zoals moxifloxacine,
ciprofloxacine of ofloxacine of voor de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een al ergische reactie omvatten:
uitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwel ing van uw lippen, gezicht, keel of tong;
U heeft ooit epilepsie gehad;
U heeft ooit een probleem met uw pezen gehad, zoals tendinitis als gevolg van een
behandeling met een `chinolonantibioticum'. Een pees is een band die uw spieren aan uw
botten hecht;
U bent een kind of tiener in de groei;
U bent zwanger, kunt het worden of denkt dat u zwanger kunt zijn;
U geeft borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de hierboven genoemde punten voor u geldt. Als
u daar niet zeker van bent, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u
Levofloxacine Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine Mylan?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken,
inclusief Levofloxacine Mylan. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Mylan inneemt als
U 60 jaar of ouder bent;
Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta)
heeft gehad;
Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of
aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft
(bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-
Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom (een auto-immuunziekte met
ontstekingen), of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis,
ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een
aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]);
U corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?');
U een transplantatie heeft gekregen;
U ooit een stuipaanval heeft gehad;
U schade aan uw hersenen heeft geleden door een beroerte of ander hersenletsel;
U nierproblemen heeft;
U een aandoening heeft bekend als `glucose­6­fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'. U
heeft een hogere kans op ernstige problemen met uw bloed bij inname van dit
geneesmiddel;
U ooit geestesgezondheidsproblemen heeft gehad;
U ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit soort
geneesmiddel, als u geboren bent met of een familiale voorgeschiedenis heeft van
verlengd QT-interval (te zien op een ecg, een elektrische hartopname), als u problemen
heeft met de zoutconcentratie in het bloed (vooral een lage kalium- of
magnesiumconcentratie), als u een zeer traag hartritme heeft (`bradycardie'), een zwak
hart (hartfalen), een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct), als u een vrouw
of bejaard bent of nog andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale veranderingen
veroorzaken in het ecg (zie rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in?');
U suikerziek bent;
U ooit leverproblemen heeft gehad;
U myasthenia gravis heeft;
Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond
heeft ontwikkeld na inname van levofloxacine.
Als u er niet zeker van bent of één van de hierboven opgesomde punten voor u geldt, spreek
er dan over met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Mylan inneemt.
Tijdens het gebruik van dit middel
In zeldzame geval en kunnen pijn en zwel ing in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar,
een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur
van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met
Levofloxacine Mylan is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees
(bijvoorbeeld in uw enkel, pols, el eboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik
van Levofloxacine Mylan. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek
rust. Voorkom al e onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees
groter maakt.
In zeldzame geval en kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals
pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoel oosheid en krachtsverlies, met name in de
voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik
van Levofloxacine Mylan. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er
een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Vermijd direct zonlicht en gebruik geen zonnebed tijdens en gedurende 2 dagen na het einde
van de behandeling met Levofloxacine Mylan (zie ook rubriek 3, `Bescherm uw huid tegen
zonlicht').
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Levofloxacine Mylan, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang
duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om
pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen,
ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering
van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige
vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Levofloxacine Mylan een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct
contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts
beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van
een andere klasse overwogen zal worden.
Ernstige huidreacties
Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder
Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken,
vaak met centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus,
geslachtsdelen en ogen (rode en gezwol en ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag
wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan
verergeren tot een uitgebreide vervel ing van de huid en tot levensbedreigende
complicaties, of kan dodelijk zijn.
DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de
uitslag zich uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van
leverenzymen in bloedtesten en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie)
en vergrote lymfeklieren.
Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het
innemen van levofloxacine en neem onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar de
spoedeisende medische hulp.
Ga onmiddel ijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn
in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwol en
zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snel e of onregelmatige
hartslag).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levofloxacine Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, omdat
Levofloxacine Mylan de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen
werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook de werking van Levofloxacine Mylan
beïnvloeden.
Vertel het uw arts vooral als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Dit is
omdat ze de kans op bijwerkingen kunnen verhogen, als ze samen met Levofloxacine
Mylan worden ingenomen:
corticosteroïden, soms steroïden genoemd ­ gebruikt voor ontsteking. U heeft een
hogere kans op peesontstekingen en/of ­scheuren;
warfarine - een bloedverdunner. U loopt meer risico op bloedingen. Het kan zijn dat uw
arts regelmatig bloed moet afnemen om uw bloedstol ing te controleren;
theofylline ­ gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een
epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel samen met Levofloxacine Mylan
wordt ingenomen;
niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) ­ gebruikt bij pijn en ontsteking, zoals
aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt meer risico op een
epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel samen met Levofloxacine Mylan
wordt ingenomen;
ciclosporine ­ gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen
van ciclosporine te krijgen;
geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden. Dit zijn onder andere de geneesmiddelen
gebruikt bij een abnormaal hartritme (antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), tegen depressie (tricyclische
antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), tegen psychotische stoornissen
(antipsychotica) en tegen bacteriële infecties (`macroliden' zoals erythromycine,
azithromycine en clarithromycine);
probenecid ­ gebruikt voor jicht. Uw arts kan u een lagere dosis geven als u
nierproblemen heeft;
cimetidine ­ gebruikt voor maagzweren en zuurbranden. Als u nierproblemen heeft, kan
uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Neem Levofloxacine Mylan niet samen met de volgende geneesmiddelen in, omdat
deze de werking van Levofloxacine Mylan kunnen beïnvloeden:

IJzertabletten (tegen anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumhoudende
zuurremmers (tegen het zuur of zuurbranden), didanosine, of sucralfaat (tegen
maagzweren). Zie rubriek 3 `Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, zuurremmers,
didanosine of sucralfaat heeft ingenomen' hieronder.
Urinetests voor opiaten
Urinetests kunnen `vals positieve' resultaten opleveren voor sterke pijnstillers die `opiaten'
heten bij mensen die levofloxacine innemen. Als uw arts een urinetest heeft voorgeschreven,
vertel dan aan uw arts dat u Levofloxacine Mylan tabletten gebruikt.
Tuberculosetests
Dit geneesmiddel kan `vals negatieve' resultaten opleveren in bepaalde laboratoriumtests
voor de opsporing van tuberculosebacteriën.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit geneesmiddel
niet in als:
U zwanger bent, het kunt worden of denkt dat u zwanger kunt zijn;
U borstvoeding geeft of van plan bent om dat te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u bijwerkingen krijgt na inname van dit geneesmiddel, inclusief duizeligheid,
slaperigheid, draaiduizeligheid of veranderingen in uw gezichtsvermogen. Sommige van
deze bijwerkingen kunnen uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid beïnvloeden. Als
dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of voer geen werk uit waarvoor u veel aandacht
nodig heeft.
3.
Hoe neemt u Levofloxacine Mylan in?
Neem dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel in via de mond;
Slik de tabletten heel door met een glas water;
De tabletten kunnen op elk moment bij of tussen maaltijden worden ingenomen.
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Ontwijk rechtstreeks zonlicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 2
dagen nadat u gestopt bent met de inname ervan. Dit omdat levofloxacine uw huid
gevoeliger kan maken voor de zon en deze kan dan verbranden, tintelen, blaren vormen
of zelfs ernstige blaren als u niet de volgende voorzorgen treft:
Gebruik zonnecrème met een hoge beschermingsfactor;
Draag altijd een hoofdbedekking en kleding die uw armen en benen bedekt;
Vermijd zonnebanken.
Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, zuurremmers, didanosine of sucralfaat heeft
ingenomen
Neem deze geneesmiddelen niet in op hetzelfde moment als Levofloxacine Mylan. Neem
uw dosis van deze geneesmiddelen ten minste 2 uur vóór of na Levofloxacine Mylan.
Hoeveel moet u innemen?
Uw arts zal bepalen hoeveel Levofloxacine Mylan tabletten u moet innemen;
De dosis hangt af van het type infectie dat u heeft en waar de infectie gelokaliseerd is;
De duur van uw behandeling hangt af van de ernst van uw infectie;
Als u meent dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet
zelf de dosis, maar spreek hierover met uw arts.
Volwassenen en bejaarden
Infectie van bij- en voorhoofdsholten
Twee tabletten van Levofloxacine Mylan 250 mg, 1 maal per dag;
Of één tablet van Levofloxacine Mylan 500 mg, 1 maal per dag.
Longinfecties bij mensen met chronische ademhalingsproblemen
Twee tabletten van Levofloxacine Mylan 250 mg, 1 maal per dag;
Of één tablet van Levofloxacine Mylan 500 mg, 1 maal per dag.
Longontsteking
Twee tabletten van Levofloxacine Mylan 250 mg, één of twee maal per dag;
Of één tablet van Levofloxacine Mylan 500 mg, één of twee maal per dag.
Infectie van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
Eén of twee tabletten van Levofloxacine Mylan 250 mg per dag;
Of 1/2 of één tablet van Levofloxacine Mylan 500 mg per dag.
Prostaatinfectie
Twee tabletten van Levofloxacine Mylan 250 mg, 1 maal per dag;
Of één tablet van Levofloxacine Mylan 500 mg, 1 maal per dag.
Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren
Twee tabletten van Levofloxacine Mylan 250 mg, één of twee maal per dag;
Of één tablet van Levofloxacine Mylan 500 mg, één of twee maal per dag.
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Het kan zijn dat uw arts u een lagere dosis voorschrijft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gegeven worden aan kinderen of adolescenten.
Heeft u te veel van Levofloxacine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Levofloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, zeg het dan tegen een
arts of zoek onmiddel ijk andere medische hulp. Neem de verpakking van het geneesmiddel
mee. Zo weet de dokter wat u heeft ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden:
toeval en (stuipen), verward gevoel, duizeligheid, verzwakt bewustzijn, beven en
hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid of brandend
maagzuur.
Bent u vergeten Levofloxacine Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor
uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Levofloxacine Mylan
Stop niet met de inname van Levofloxacine Mylan omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk
dat u de kuur afmaakt zoals de arts u heeft voorgeschreven. Als u te vroeg stopt met het
innemen van de tabletten, kan de infectie terugkeren, uw toestand kan verergeren of de
bacteriën kunnen resistent worden tegen het geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht of matig en verdwijnen vaak na korte
duur.
Stop met Levofloxacine Mylan en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga
naar een ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zelden (kan optreden bij tot 1 van de 1000 personen)
U heeft een al ergische reactie. De tekenen kunnen omvatten: uitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwel ing van uw lippen, gezicht, keel of tong, snel e daling
van de bloeddruk met symptomen zoals een oppervlakkige ademhaling, duizeligheid en
een zwakke pols.
Stop met Levofloxacine Mylan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een
van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ het kan zijn dat u spoedeisende
verzorging nodig heeft:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 personen)
Pijn en ontsteking in uw pezen of ligamenten, die kunnen leiden tot een scheuring. De
achil espees is het vaakst aangedaan;
Stuipaanval en;
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen,
bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere
lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
ook wel DRESS genoemd of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook
rubriek 2;
Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden
(SIADH);
Verlaging van uw suikerspiegel (hypoglykemie) of daling van uw bloedsuikerspiegel die
kan gaan tot coma (hypoglykemische coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse. Dit kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met
centrale blaren op uw romp, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus,
geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige
verschijnselen. Zie ook rubriek 2;
Veranderingen in uw beoordelings- en denkvermogen met een risico op gedachten aan
zelfdoding of de uitvoering ervan;
Verlies van eetlust, misselijkheid, braken, geelkleuring van huid en ogen, donkere urine,
koorts, jeuk of gevoelige buik. Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen die kunnen
gaan tot leverfalen;
Waterige diarree, mogelijk bloederig en mogelijk met maagkrampen en een hoge
temperatuur. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig darmprobleem;
Abnormaal snel hartritme, levensbedreigende onregelmatige hartslag tot hartstilstand,
veranderd hartritme (verlenging van het QT-interval, te zien op een ecg, de elektrische
activiteit van het hart);
Branderig, tintelend, pijnlijk of verdoofd gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een
zogeheten `neuropathie'.
Als u zichtstoornissen krijgt of als u andere oogstoornissen krijgt tijdens het gebruik van
Levofloxacine Mylan, raadpleeg dan onmiddel ijk een oogspecialist.
Vertel het uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstiger wordt of langer dan
een paar dagen aanhoudt:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 van de 10 personen)
Slaapmoeilijkheden;
Hoofdpijn, duizeligheid;
Misselijkheid, braken en diarree;
Toename in het gehalte van sommige leverenzymen in uw bloed.
Soms (kunnen optreden bij meer dan 1 van de 100 personen)
Veranderingen in het aantal andere bacteriën of schimmels, infectie door de schimmel
Candida, die behandeling kunnen vereisen;
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen, te zien aan de resultaten van sommige
bloedtests (leukopenie, eosinofilie);
Gestrest gevoel (angst), verwardheid, zenuwachtigheid, slaperigheid, beven,
draaiduizeligheid;
Kortademigheid (dyspneu);
Veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt, verlies van eetlust, maaglast of
slechte vertering (dyspepsie), pijn in uw maagregio, opgeblazen gevoel (winderigheid) of
constipatie;
Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), hevig transpireren
(hyperhidrose);
Gewrichtspijn of spierpijn;
Bloedtests kunnen ongebruikelijke resultaten opleveren door lever- (stijging in bilirubine)
of nierproblemen (stijging in creatinine);
Algemene zwakte.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 personen)
Blauwe plekken en makkelijker bloeden door een verlaagd aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie);
Laag aantal witte bloedcel en (neutropenie);
Overdreven immuunreactie (overgevoeligheid);
Veranderingen in uw psychische gezondheid, zoals dingen zien of horen die er niet zijn
(hal ucinaties) of denken of het gevoel hebben dat u bedreigd wordt (paranoia);
Depressief gevoel, geestesproblemen, rusteloosheid, abnormale dromen of
nachtmerries;
Tintelingen in uw handen en voeten (paresthesie);
Gehoorproblemen (oorsuizingen) of zichtproblemen (troebel zicht);
Ongewoon snel e hartslag (tachycardie) of lage bloeddruk (hypotensie);
Spierverzwakking. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame
aandoening van het zenuwstelsel);
Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen, mogelijk te
wijten aan interstitiële nefritis, dit is een al ergische nierreactie;
Koorts;
Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen
binnen enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende
hyperpigmentatie na ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de
huid of het slijmvlies na herhaalde blootstel ing aan levofloxacine;
Geheugenvermindering.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie): de huid kan dan bleek of geel worden door
de schade aan de rode bloedcellen; verlaagd aantal van al e soorten bloedcel en
(pancytopenie);
Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn, die niet overgaan. Dit kan te
wijten zijn aan een verlaagd aantal witte bloedcellen (agranulocytose);
Stijging van uw bloedsuikerspiegel (hyperglykemie). Dit is belangrijk voor mensen met
suikerziekte;
Veranderingen in de geur van dingen, verlies van reuk- of smaakzin (parosmie, anosmie,
ageusie);
Bewegings- en gangmoeilijkheden (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen);
Tijdelijk bewustzijns- of houdingsverlies (syncope);
Tijdelijk verlies van zicht, ontsteking van het oog;
Gehoorstoornis of ­verlies;
Moeizame of fluitende ademhaling (bronchospasme);
Al ergische longreacties;
Pijn in de bovenbuik en de rug, misselijkheid of braken, wat veroorzaakt kan worden door
een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet licht;
Ontsteking van de bloedvaten door een al ergische reactie (vasculitis);
Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis);
Spierscheuren en -afbraak (rabdomyolyse);
Rode en gezwol en gewrichten (artritis);
Pijn, waaronder rugpijn, borstpijn en pijn in de ledematen;
Aanval en van porfyrie bij mensen die al porfyrie hebben (een zeer zeldzame
stofwisselingsziekte);
Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaande met wazig zicht (goedaardige
intracraniale hypertensie).
Zeer zelden voorkomende geval en van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in
armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel,
tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie),
depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het
gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van
chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige geval en onafhankelijk van vooraf
bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn geval en gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook
geval en gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Levofloxacine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities, maar het is beter om
Levofloxacine Mylan tabletten in de oorspronkelijke doordrukverpakking op een droge plaats
te bewaren.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/fles/blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Levofloxacine Mylan?
De werkzame stof is levofloxacine hemihydraat.
Eén filmomhulde tablet bevat 250 mg/500 mg levofloxacine (als levofloxacine
hemihydraat).
De andere stoffen zijn: microkristal ijne cel ulose, crospovidon, hydroxypropylcel ulose,
magnesiumstearaat. De buitenlaag van de tablet bevat: hydroxypropylcel ulose, macrogol
3350, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levofloxacine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Levofloxacine Mylan zijn filmomhulde tabletten. De tablet van 250 mg is een witte tot
gebroken witte, capsulevormige, dubbelbol e, filmomhulde tablet, met de opdruk `LVO'
breukgleuf `250' op één kant en `G' breukgleuf `G' op de andere kant. De tablet van 500 mg
is een witte tot gebroken witte, capsulevormige, dubbelbol e, filmomhulde tablet, met de
opdruk `LVO' breukgleuf `500' op één kant en `G' breukgleuf `G' op de andere kant.
Levofloxacine Mylan filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3,
5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 en 200 tabletten en flessen met 50 en 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Levofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE338317
Levofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten (fles): BE338326
Levofloxacine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE338335
Levofloxacine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten (fles): BE338344
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
NL
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter bevat niet al e informatie over uw geneesmiddel. Raadpleeg uw arts of
apotheker, als u aanvul ende vragen heeft of twijfelt.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.