Lidocaine aguettant 10 mg/ml

Lidocaine Aguettant 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lidocaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lidocaine Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lidocaine Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lidocaine Aguettant bevat de werkzame stof lidocaïnehydrochloride.
Lidocaine Aguettant is een lokaal anestheticum. Het wordt gebruikt om delen van het lichaam te
verdoven tijdens chirurgische ingrepen. Het zorgt ervoor dat de zenuwen geen pijnboodschappen
kunnen doorgeven aan de hersenen en voorkomt dat u pijn voelt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U mag geen Lidocaine Aguettant toegediend krijgen:
-
als u allergisch bent voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amide-type of een van de
andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lidocaine Aguettant krijgt
toegediend:
-
als u last heeft van epilepsie. Uw arts zal u nauwlettend onder toezicht houden op het optreden
van symptomen;
- als u last heeft van een nier- of leveraandoening;
- als u last heeft van een ziekte die leidt tot spierzwakte (myasthenia gravis);
- als u last heeft van hartaandoeningen, waaronder geleidingsstoornissen, trage hartslag;
- als u last heeft van een ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen met langzaam en
oppervlakkig ademen);
- als u ouder bent of een slechte algemene gezondheidstoestand heeft;
- als last heeft van bloedingsaandoeningen of hiervoor wordt behandeld.
Bovendien weet uw arts dat een injectie van dit geneesmiddel in ontstoken weefsel kan leiden tot een
verhoogde opname van de werkzame stof in de bloedsomloop en dat het effect van de werkzame stof
op uw lichaam zal afnemen.
Uw arts zal rekening houden dat er een verhoogd risico is op bijwerkingen van het zenuwstelsel als dit
geneesmiddel wordt toegediend in het hoofd-halsgebied.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lidocaine Aguettant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Lidocaine Aguettant kan invloed hebben op of beïnvloed worden door
andere geneesmiddelen.
Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk zoals diuretica (plastabletten);
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen, waaronder
onregelmatige hartslag, zoals bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol, propranolol) of
calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld amiodaron);
- geneesmiddelen die uw bloedvaten verkleinen (vasoconstrictoren, zoals adrenaline,
noradrenaline);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om spieren te ontspannen tijdens algemene anesthesie
(bijvoorbeeld suxamethonium);
- slaappillen en geneesmiddelen die uw bewustzijnsniveau verlagen (sedativa);
- geneesmiddelen die het risico op stuipen en toevallen verhogen (bijvoorbeeld tramadol,
bupropion);
- geneesmiddelen die het risico op stuipen en toevallen verminderen (bijvoorbeeld diazepam);
- cimetidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagzuur te behandelen;
- antivirale geneesmiddelen (bijvoorbeeld ritonavir), macrolidenantibiotica (bijvoorbeeld
erythromycine) of schimmelwerende of -dodende middelen (bijvoorbeeld ketoconazol,
itraconazol);
- ciprofloxacine (antibiotica);
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine of
primidon);
- fluvoxamine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische
aandoeningen;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de druk in het oog te verminderen (bijvoorbeeld
acetazolamide);
- andere anesthetica, inclusief lokale anesthetica.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dan zal uw arts beslissen of
u dit geneesmiddel mag krijgen toegediend.
Zwangerschap
Wanneer u zwanger bent, zal uw arts dit geneesmiddel alleen toedienen als hij/zij denkt dat het
noodzakelijk is. De dosis moet zo laag mogelijk zijn.
Borstvoeding
Lidocaïne komt in kleine hoeveelheden in menselijke moedermelk terecht. Het is onwaarschijnlijk dat
het gebruik van lidocaïne in de aanbevolen dosis invloed heeft op het kind dat borstvoeding krijgt.
Borstvoeding kan daarom worden voortgezet tijdens het gebruik van lidocaïne.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lidocaïne Aguettant kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
bedienen. Vraag uw arts wanneer het veilig is om te rijden of machines te bedienen.
Lidocaine Aguettant bevat natrium
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml
Dit geneesmiddel bevat 23 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook-/ keukenzout) in elke spuit. Dit
komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De toediening wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met de juiste
opleiding en relevante ervaring.
Uw arts zal op basis van uw leeftijd en medische toestand de meest geschikte dosering voor uw
specifieke geval kiezen, evenals voor de injectieplaats, de gebruikte methode en uw reactie op de
injectie.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml mag niet worden gebruikt voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml mag niet worden gebruikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Lidocaine Aguettant krijgt u toegediend als een infiltratie (intradermaal, subcutaan of submucosaal
gebruik) in de buurt van perifere zenuwen.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Omdat dit geneesmiddel door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u wordt
toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel van Lidocaine Aguettant krijgt.
Of u symptomen van een overdosis krijgt of niet hangt af van de hoeveelheid van dit geneesmiddel in
uw bloed. Hoe meer lidocaïne zich in uw bloed bevindt en hoe sneller dit aan u wordt toegediend, hoe
vaker en ernstiger u symptomen van overdosering kunt ondervinden.
Een kleine overdosis heeft voornamelijk invloed op uw centrale zenuwstelsel. Bijwerkingen die wel
voorkomen, zullen in de meeste gevallen na het stoppen van de toediening van lidocaïne verdwijnen.
Niettemin, als u denkt dat u te veel geneesmiddel heeft gekregen, of als u last krijgt van duizeligheid
of een licht gevoel in het hoofd, gevoelloosheid in de tong, oorsuizen, braken of beven, moet u dit
direct vertellen aan de persoon die u de injectie toedient. Uw arts zal weten hoe met deze symptomen
moet worden omgegaan en u de nodige behandeling kunnen geven.
Wanneer u te veel van Lidocaine Aguettant heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische
reactie heeft met:
zwelling van de handen, voeten, gezicht, lippen, mond, tong of keel;
- moeite met ademen;
- jeukende huiduitslag;
- koorts;
- daling van de bloeddruk en shock.
Deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
-
misselijkheid.
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
gevoel van kriebelen, tintelingen, branden, prikken of gevoelloosheid (paresthesie);
- verlies van bewustzijn;
- pijn of rillingen als gevolg van injecties;
- trage hartslag;
- lage bloeddruk of hoge bloeddruk;
- braken.
Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen)
-
veranderingen in gevoel of spierzwakte (neuropathie);
- convulsies (toevallen);
- gedeeltelijke verlamming;
- hoofdpijn gepaard gaand met een piepend of klikkend geluid in uw oren (tinnitus) en een
abnormale intolerantie voor licht (fotofobie);
- gehoorverlies (doofheid);
- schade aan uw hersenzenuwen;
- hangen van uw ooglid/oogleden gecombineerd met de vernauwing van uw pupillen en soms
minder zweten (Horner's syndroom). Het treedt op na toediening in het hoofd-/nekgebied;
- asymmetrisch zweten en roodheid van het bovenste gedeelte van de borstkas, nek of gezicht
(Harlekijnsyndroom);
- onregelmatige hartslag;
- hartstilstand;
- dubbel zien;
- vertraagde of gestopte ademhaling;
- huiduitslag of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de spuit, de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Laat de voorgevulde spuit in de ongeopende blisterverpakking totdat deze moet worden gebruikt. Niet
in de vriezer bewaren.
Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is lidocaïnehydrochloride.
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml:
-
Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lidocaïnehydrochloride (als
lidocaïnehydrochloride monohydraat).
-
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 100 mg lidocaïnehydrochloride (als
lidocaïnehydrochloride monohydraat).
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml:
- Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg lidocaïnehydrochloride (als
lidocaïnehydrochloride monohydraat).
- Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 200 mg lidocaïnehydrochloride (als
lidocaïnehydrochloride monohydraat).
Hoe ziet Lidocaine Aguettant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lidocaine Aguettant is een heldere kleurloze oplossing voor injectie (injectie). Lidocaine Aguettant is
verkrijgbaar in een polypropyleen voorgevulde spuit van 10 ml, individueel verpakt in een
transparante blisterverpakking. Kartonnen doos met 1 of 10 voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AGUETTANT SA NV
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
10mg/ml: BE533911
20mg/ml: BE533920
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De voorgevulde spuit voorzichtig als volgt voorbereiden voor gebruik
De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Gooi de voorgevulde spuit na
gebruik weg. Niet opnieuw gebruiken.
De inhoud van een ongeopende en niet-beschadigde blisterverpakking is steriel. De verpakking mag
niet eerder dan vlak voor gebruik worden geopend.
Het geneesmiddel moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt
toegediend. Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zwevende deeltjes of neerslag mag worden
gebruikt.



Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de verzegeling op de spuit beschadigd is.
Het buitenoppervlak van de voorgevulde spuit is steriel tot de blister wordt geopend.
Wanneer het wordt gebruikt met een aseptische methode, kan dit geneesmiddel op een steriel veld
worden geplaatst.
1) Verwijder de voorgevulde spuit uit de steriele blisterverpakking.
2) Druk op de zuiger om de stop los te maken. Door het
sterilisatieproces kan de stop aan de voorgevulde spuit vastkleven.
3) Draai de dop aan het uiteinde om de verzegeling te verbreken.
Raak de blootgestelde luer-verbinding niet aan om besmetting te
voorkomen.
4) Controleer of de verzegeling van de voorgevulde spuit volledig
verwijderd is. Als dit niet het geval is, plaatst u de dop terug en draait
u deze opnieuw los
5) Verwijder de lucht door voorzichtig op de zuiger te drukken.
6) Sluit de voorgevulde spuit aan op de toegangspoort of de naald. Druk langzaam op de zuiger om het
vereiste volume te injecteren.