Lidor 20 mg/ml

LIDOR 20 MG/ML
BIJSLUITER:
Lidor 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Lidor 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Lidocaïne
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lidocaïne
20 mg
(overeenkomend met 24,65 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,3 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIES
Paarden:
Oftalmologische contactanesthesie, anesthesie door infiltratie, intra-articulaire anesthesie, perineurale
anesthesie en epidurale anesthesie.
Honden, katten:
Anesthesie bij oftalmologie en tandheelkunde, anesthesie door infiltratie en epidurale anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
LIDOR 20 MG/ML
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Motorische onhandigheid of matige, voorbijgaande excitatie kan optreden. Cardiovasculaire effecten
zoals myocarddepressie, bradycardie, hartaritmie, lage bloeddruk en perifere vasodilatatie kunnen ook
worden waargenomen. Deze bijwerkingen zijn meestal tijdelijk. Overgevoeligheidsreacties op
plaatselijke anesthetica, met name die van het amidetype, zijn zeldzaam. Kruisovergevoeligheid tussen
lokale anesthetica van het amidetype kan niet worden uitgesloten.
Gebruik van het product door infiltratie kan een vertraagde genezing veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paarden, honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor subcutaan, intra-articulair, (intra-)oculair, perineuraal en epiduraal gebruik.
De totaal toegediende dosis (inclusief gevallen van meerdere toedieningsplaatsen of herhaalde
toediening) dient de 10 mg lidocaïne per kg lichaamsgewicht (0,5 ml/kg) bij honden, 6 mg lidocaïne
per kg lichaamsgewicht (0,3 ml/kg) bij katten en 4 mg lidocaïne per kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg)
bij paarden niet te overschrijden.
In alle gevallen dient de dosis beperkt te worden tot het minimum dat nodig is voor het gewenste
effect.
Voor aanvang en duur van het effect, zie rubriek 5.1.
Paarden
Oftalmologische contactanesthesie: 0,4 - 0,5 ml (8 - 10 mg lidocaïne) in de fornix conjunctivae
Anesthesie door infiltratie: 2 - 10 ml (40 - 200 mg lidocaïne) in diverse applicaties
Intra-articulair gebruik: 3 - 50 ml (60 - 1000 mg lidocaïne) afhankelijk van de grootte van het gewricht
Perineurale anesthesie: 4 - 5 ml (80 - 100 mg lidocaïne)
Sacrale of posterieure epidurale anesthesie: 10 ml (200 mg lidocaïne) voor een paard dat 600 kg weegt
LIDOR 20 MG/ML
Tandheelkunde:
Voor tandextractie: tot 2 ml (40 mg lidocaïne) in het foramen infraorbitale
Anesthesie door infiltratie: multipele injecties van 0,3 - 0,5 ml (6 - 10 mg lidocaïne)
Epidurale lumbosacrale anesthesie: 1 - 5 ml (20 - 100 mg lidocaïne) afhankelijk van de grootte van het
dier. Bij katten is de maximale dosis 1 ml (20 mg lidocaïne) per dier.
De rubber stop kan maximaal 25 maal worden aangeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Accidentele intraveneuze injectie dient te worden vermeden. Om een intravasculaire toediening uit te
sluiten, moet de correcte plaatsing van de naald geverifieerd worden door middel van aspiratie.
10.
WACHTTIJD
Paard
Vlees en slachtafval:
3 dagen
Melk:
3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na «EXP».
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Na eerste opening niet bewaren boven 25 .
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Dit product kan een positief resultaat geven bij een antidopingtest bij paarden.
LIDOR 20 MG/ML
S
peciale voo
rzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- Accidentele zelfinjectie kan leiden tot cardiovasculaire en/of CZS-effecten. Voorzichtigheid is
geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. Zoek in geval van accidentele zelfinjectie
onmiddellijk medische hulp en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts. NIET AUTORIJDEN.
- De lidocaïne metaboliet 2,6-xylidine heeft mutagene et genotoxische eigenschappen en bij ratten
werd een carcinogeen effect bevestigd.
- Dit product kan irriterend zijn voor huid, ogen en mondslijmvlies. Direct contact van de oplossing
voor injectie met huid, ogen of mondslijmvlies dient te worden vermeden. Verwijder
verontreinigde kleding die in direct contact staat met de huid. In geval van accidenteel contact van
het product met ogen, huid of mondslijmvlies overvloedig spoelen met kraanwater. Als er
symptomen optreden, zoek dan medische hulp.
- Er kunnen overgevoeligheidsreacties voor lidocaïne optreden. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor lidocaïne of andere plaatselijke anesthetica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, zoek dan medische
hulp.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij de
doeldiersoorten. Lidocaïne passeert de placenta en kan zenuw- en cardiorespiratoire effecten
veroorzaken bij de foetussen of de neonaten. Daarom uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts tijdens de dracht of obstetrische procedures.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lidocaïne kan interageren met:
- Antibiotica: gelijktijdige toediening van ceftiofur kan een stijging van de vrije
lidocaïneconcentratie veroorzaken door een interactie met plasma-eiwitbinding.
- Anti-aritmica: amiodaron kan leiden tot stijgingen van lidocaïneconcentraties in plasma en
daardoor de farmacologische effecten verhogen. Dit effect kan ook worden waargenomen wanneer
het wordt toegediend met metoprolol of propranolol.
- Geïnjecteerde anesthetica en anesthesiegassen: gelijktijdige toediening van anesthetica versterkt
hun effect en hun doses moeten mogelijk worden aangepast.
- Spierrelaxantia: een significante dosis lidocaïne kan de werking van succinylcholine versterken en
kan door succinylcholine geïnduceerde apneu verlengen.
Gelijktijdige toediening van vaatvernauwende middelen (bijv. epinefrine) verlengt het plaatselijke
anesthetische effect. Morfineachtige analgetica kunnen het metabolisme van lidocaïne verlagen en
daardoor de farmacologische effecten ervan intensiveren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering zijn de eerste effecten sufheid, misselijkheid, braken, tremor, excitatie,
ataxie en angst. Bij hogere doses of in het geval van accidentele intraveneuze injectie kunnen bepaalde
ernstigere bijwerkingen van lidocaïne-intoxicatie optreden, waaronder cardiorespiratoire depressie en
toevallen.
De behandeling van lidocaïne-intoxicatie is puur symptomatisch en omvat het gebruik van
cardiorespiratoire reanimatie en anticonvulsiva. In geval van een ernstige daling van de bloeddruk,
dienen volumesubstitutie (shocktherapie) en vasopressoren te worden toegediend. Het eerste teken van
intoxicatie bij katten is myocarddepressie en, in meer zeldzame gevallen, symptomen die verband
houden met het centraal zenuwstelsel.
LIDOR 20 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
De aanvang van het effect en de duur van het effect variëren naargelang de gebruikte techniek, de
locatie van de zenuw die verdoofd moet worden in geval van perineurale anesthesie en de toegediende
dosis in geval van anesthesie door infiltratie. Over het algemeen varieert de aanvang van het effect van
minder dan 1 minuut (anesthesie door contact) tot 10 - 15 minuten voor sommige zenuwen en het
effect kan tot 2 uur aanhouden.
De diffusie in de weefsels van lidocaïne is zeer uitgebreid vanwege de vetoplosbaarheid. Het
metabolisme, dat hoofdzakelijk plaatsvindt in de lever, is complex en de eliminatie vindt voornamelijk
plaats via de renale route in de vorm van metabolieten. Een verlaagde hepatische klaring van lidocaïne
(door microsomale mono-oxygenaseantagonisten, lage bloeddruk of verminderde hepatische perfusie)
kan verhoogde (toxische) plasmaconcentraties veroorzaken.
Verpakkingsgrootten
50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V525386
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.