Lincocin 250 mg/5 ml syrup

BEL 20L15
BEL 20L15
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Lincocin 500 mg harde capsules
Lincocin 250 mg/5 ml siroop
Lincocin 300 mg - 600 mg oplossing voor injectie
lincomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lincocin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lincocin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lincocin bevat lincomycine als werkzame stof. Lincomycine is een antibioticum, een geneesmiddel
om bepaalde ziekteverwekkende kiemen te bestrijden. Het behoort tot de groep van de lincosamiden.
Lincocin wordt gebruikt bij besmetting door bacteriën van neus, oren, luchtwegen, huid, beenderen,
gewrichten, hart en bloed.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor lincomycine, clindamycine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een hersenvliesontsteking (meningitis).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Verwittig uw arts als u darmproblemen, ernstige nierfunctiestoornissen, ernstige
leverfunctiestoornissen heeft.
Raadpleeg uw arts als u allergisch bent voor het geneesmiddel.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u ernstige huidreacties vertoont.
Verwittig ook uw arts als er diarree optreedt, tijdens of na de behandeling, vooral als deze ernstig,
hardnekkig of bloederig is. Dit kan het teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm die
te wijten is aan een superinfectie door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt. Het
kan noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken.
BEL 20L15
Bij een langdurige behandeling met dit geneesmiddel kan uw arts een bijkomend onderzoek laten
uitvoeren naar de werking van uw lever of uw nieren. Bij een behandeling met hoge doses kan uw
arts uw bloed laten onderzoeken.
De oplossing voor injectie van Lincocin mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen, al dan niet te
vroeg geboren, tenzij dat absoluut noodzakelijk is, vanwege het risico op ernstige toxische reacties,
waaronder een abnormale ademhaling ('gasping syndrome'). Zie hieronder 'Lincocin 300 mg en
600 mg oplossing voor injectie bevatten benzylalcohol'.
Zoals met alle antibioticabehandelingen wordt het aanbevolen aandachtig te zijn voor eventuele
tekenen van superinfectie door niet-gevoelige kiemen, met inbegrip van schimmels.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Lincocin mag nooit onverdund intraveneus worden toegediend. Intraveneuze toediening zal daarom
gebeuren via een infuus van ten minste 1 uur.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De inspuitbare vorm van dit middel bevat benzylalcohol. Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing voor
injectie mogen niet worden toegediend bij pasgeboren baby's (jonger dan 4 weken) en niet langer dan
1 week worden gebruikt bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door de arts (zie
'
Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing voor injectie bevatten benzylalcohol').
Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornissen
Als u nier- en/of leverfunctiestoornissen heeft, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Uw dosis moet worden verlaagd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lincocin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden.
Bijvoorbeeld wanneer bepaalde andere geneesmiddelen tegen besmetting (namelijk erythromycine en
analoge middelen), bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de algemene verdoving bij
operaties, of bepaalde geneesmiddelen tegen diarree (namelijk kaolien/pectine) samen met Lincocin
worden gebruikt.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen ook de resultaten van bloedonderzoeken beïnvloeden: voor
Lincocin kan dit het geval zijn met het testen van de leverfunctie.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bespreek met uw arts het mogelijk gebruik van dit geneesmiddel wanneer u zwanger bent.
Lincomycine mag enkel gedurende de zwangerschap worden gebruikt als het werkelijk nodig is.
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing voor Lincocin oplossing voor injectie:
benzylalcohol kan door de placenta dringen (zie hieronder 'Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing
voor injectie bevatten benzylalcohol').
BEL 20L15
Dit geneesmiddel wordt in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden. Wegens de mogelijkheid
van ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, zal uw arts moeten beslissen om of de
borstvoeding te stoppen of de behandeling met het geneesmiddel te stoppen, rekening houdend met het
belang van het geneesmiddel voor uzelf.
Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing voor injectie bevatten benzylalcohol, een conserveermiddel dat
in de moedermelk terecht kan komen (zie hieronder 'Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing voor
injectie bevatten benzylalcohol').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar het effect van lincomycine op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen. Hoewel geen specifieke effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen werden geobserveerd, werden occasionele gevallen van duizeligheid gemeld.
Lincocin 300 mg en 600 mg oplossing voor injectie bevatten benzylalcohol
De oplossing voor injectie bevat 9.45 mg benzylalcohol per ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het
risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping syndroom')
bij jonge kinderen. Lincocin oplossing voor injectie mag niet worden toegediend bij pasgeboren
baby's (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door arts. Lincocin oplossing voor injectie mag niet
langer dan een week worden gebruikt bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door
de arts. Grote hoeveelheden van Lincocin oplossing voor injectie kunnen een ophoping van
benzylalcohol in uw lichaam veroorzaken die kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid zuur in uw
bloed (zogenoemde metabole acidose). Patiënten met een lever- of nieraandoening en patiënten die
zwanger zijn of borstvoeding geven moeten bijzonder voorzichtig zijn en dit met hun arts bespreken.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u problemen met uw lever of nieren heeft of als u
zwanger bent of borstvoeding geeft, want grote hoeveelheden van dit middel kunnen toxische reacties
veroorzaken (ontregeling van de stofwisseling).
Lincocin 250 mg/5 ml siroop bevat parabenen
Lincocin 250 mg/5 ml bevat parabenen (propylparahydroxybenzoaat en methylparahydroxybenzoaat).
Parabenen zijn stoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).
Lincocin 500 mg harde capsules bevat lactose en Lincocin 250 mg/5 ml siroop bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lincocin 500 mg harde capsules en Lincocin 250 mg/5 ml siroop bevatten natrium
Deze middelen bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule of per ml (siroop), dat
wil zeggen dat zij in wezen `natriumvrij' zijn.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1) L
incocin 500 m
g capsules:
Voorbehouden voor volwassenen.
Slik de
harde
capsule in zijn geheel in met een glas water.
De dosering wordt door uw arts bepaald. In het algemeen gelden de volgende doseringen, afhankelijk
van de ernst en de aard van de aandoening: 1 harde capsule van 500 mg 3 tot 4 maal per dag, minstens
1 uur voor of 1 uur na de maaltijd.
BEL 20L15
2) Lincocin 250 m
g/5 m
l siroop:
Voorbehouden voor kinderen.
De aanbevolen dosering is 30-60 mg/kg/dag verdeeld over 3 of 4 gelijke doses, minstens 1 uur voor of
1 uur na de maaltijd.
De hoeveelheid toe te dienen
siroop kan u afmeten met de bijbehorende maatlepel. Het aantal
maatlepels en hoe ver u ze moet vullen, wordt aangegeven door de arts. Eén maatlepel gevuld tot aan
de eerste maatstreep bevat 2,5 ml siroop, wat overeenkomt met 125 mg lincomycine. Een maatlepel
gevuld tot aan de tweede maatstreep bevat 5 ml siroop, wat overeenkomt met 250 mg lincomycine.
3) Lincocin 300 m
g - 600 m
g oplossing voor injectie:
De dosering van de
oplossing voor injectie wordt door uw arts bepaald naargelang de aard en de ernst
van de aandoening.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lincocin moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
als een behandeling met antibiotica te vroeg wordt stopgezet en bijgevolg niet alle bacteriën gedood
werden, de verschijnselen kunnen terugkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Lincocin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bij inname van te grote hoeveelheden kunnen buikpijn, misselijkheid, braken en diarree optreden. Uw
arts kan u doen braken of een maagspoeling toepassen.
Bij een te snelle inspuiting in een ader zonder verdunnen kan u moeilijkheden krijgen ter hoogte van
uw hart. Dit laatste treedt echter niet op wanneer Lincocin correct wordt toegediend.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u een toediening vergeten bent, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om met de behandeling te stoppen.
Wanneer een behandeling met antibiotica te vroeg wordt stopgezet en bijgevolg niet alle bacteriën
gedood werden, kunnen de verschijnselen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Lincocin:
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Misselijkheid, braken, diarree (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vaginale infectie
BEL 20L15
Huiduitslag, roodheid van de huid
Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Jeuk
Frequentie niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Aandoening van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis), ontsteking van de dikke darm
door een bacterie (colitis)
Tekort aan of vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie,
agranulocytose of leukopenie), rode vlekken op de huid als gevolg van een tekort aan
bloedplaatjes (trombocytopenische purpura), anemie (bloedarmoede), vermindering van alle
bloedlichaampjes in het bloed (pancytopenie)
Mogelijk fatale ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), angio-oedeem
(verschijnsel van een allergie gekenmerkt door oedeem van het gezicht en de hals),
serumziekte (koorts, gewrichtszwelling en -pijn gaande tot shock)
Hartproblemen zoals hartkloppingen, lage bloeddruk en hartstilstand (na intraveneuze
toediening)
Ontsteking met mogelijke afsluiting van een ader (tromboflebitis) (na intraveneuze
toediening)
Ontsteking van de slokdarm in geval van orale toediening
Buikklachten
Icterus (geelzucht), abnormale leverfunctietesten
Acute ernstige reacties van de huid (toxische epidermale necrolyse (TEN), acuut
gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGPE)) en slijmvliezen (erythema multiforme),
ontsteking van de huid met afschilfering (verlies van de bovenlaag van de huid in de vorm van
schilfers) en blaasjes, mogelijk dodelijke huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson)
Indien tijdens de behandeling diarree optreedt, moet de behandeling worden gestaakt. Soms is een
specifieke behandeling nodig.
Bij een behandeling kan een bijkomende infectie door gisten optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Harde capsules: bewaren beneden 25°C.
Oplossing voor injectie en siroop: bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
BEL 20L15
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lincocin 500 mg harde capsules:
-
De werkzame stof in dit middel is lincomycine (als lincomycinehydrochloride). Elke harde
capsule bevat 500 mg lincomycine.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, talk en magnesiumstearaat die in de capsule vervat
zitten waarvan de bestanddelen zijn: dinatriumzout van indigotinedisulfonzuur, titaniumdioxide en
gelatine.
Lincocin 250 mg/5 ml siroop:
-
De werkzame stof in dit middel is lincomycine (als lincomycinehydrochloride). Elke ml siroop
bevat 50 mg lincomycine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propylparahydroxybenzoaat (E216),
methylparahydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumsaccharinaat, sucrose, synthetische olie
van Rubi idaei (der. nr. 42/54), synthetische olie van Guaranae (der. nr. 42/55), natriumhydroxide,
geconcentreerd zoutzuur, gezuiverd water.
Lincocin 300 mg - 600 mg oplossing voor injectie:
-
De werkzame stof in dit middel is lincomycine (als lincomycinehydrochloride). Elke ml oplossing
voor injectie bevat 300 mg lincomycine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol (zie rubriek 2 'Lincocin 300 mg en 600 mg
oplossing voor injectie bevatten benzylalcohol', water voor injectie.
Hoe ziet Lincocin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lincocin 500 mg harde capsules:
Donkerblauwe (bovenzijde) en lichtblauwe (onderzijde) harde capsules, gevuld met wit poeder en
met de vermelding 'P&U 500' op de twee zijden.
Verpakkingen met 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 en 100 harde capsules à 500 mg
Lincocin 250 mg/5 ml siroop:
Lichtgekleurde stroperige siroop met frambozensmaak
Flacons van 20, 30 en 60 ml à 250 mg/5 ml
Lincocin 300 mg/ml oplossing voor injectie ­ injectieflacons:
De oplossing voor injectie is een kleurloze oplossing
Verpakkingen met 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 en 100 injectieflacons
Lincocin 300 mg/ml oplossing voor injectie ­ voorgevulde spuiten:
De oplossing voor injectie is een kleurloze oplossing
Verpakkingen met 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 en 100 voorgevulde spuiten + injectienaalden
Lincocin 600 mg/2 ml oplossing voor injectie ­ injectieflacons:
De oplossing voor injectie is een kleurloze oplossing
Verpakkingen met 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 en 100 injectieflacons, multidoses van 10 ml
BEL 20L15
Lincocin 600 mg/2 ml oplossing voor injectie ­ voorgevulde spuiten:
De oplossing voor injectie is een kleurloze oplossing
Verpakkingen met 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 en 100 voorgevulde spuiten + injectienaalden
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikant:
L
incocin 500 m
g ha
rde capsules :
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië
L
incocin 300 m
g oplossing voor injectie en Lincocin 600 m
g oplossing voor injectie:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
L
incocin 250 m
g/5 m
l siroop:
Purna Pharmaceuticals N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lincocin 500 mg harde capsules: BE061433
Lincocin 250 mg/5 ml siroop: BE061521
Lincocin 300 mg oplossing voor injectie: BE061801 (injectieflacons), BE061826 (voorgevulde
spuiten)
Lincocin 600 mg oplossing voor injectie: BE061643 (injectieflacons), BE061774 (voorgevulde
spuiten)
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
BEL 20L15
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
In een infusieoplossing zijn de volgende geneesmiddelen fysisch niet te combineren met lincomycine:
novobiocine, kanamycine en fenytoïne.
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR SPUIT VOOR EENMALIG GEBRUIK:
1. Verwijder het beschermdopje
2. Bevestig de naald op de spuit
3. Verwijder de beschermhuls van de naald
De spuit is klaar voor gebruik.
BEL 20L15
De spuit na gebruik wegwerpen; niet opnieuw gebruiken.
Lincomycine mag nooit onverdund als IV bolus worden ingespoten, maar dient geïnfundeerd te
worden over een periode van minstens 1 uur (zie rubriek hieronder 'Verdunnings- en
infusiemethoden').
VERDUNNINGS- EN INFUSIEMETHODEN
De IV doses worden toegediend op basis van 1 gram lincomycine verdund in minstens 100 ml van een
gepaste oplossing (bijvoorbeeld 0,9% natriumchloride of 5% glucose) en geïnfundeerd over een
tijdspanne van minstens 1 uur.
Dosis
Volume
Tijd
600 mg
100 ml
1 u.
1 g
100 ml
1 u.
2 g
200 ml
2 u.
3 g
300 ml
3 u.
4 g
400 ml
4 u.
Deze doses kunnen zo vaak als nodig worden herhaald, zonder 8 gram lincomycine per dag te
overschrijden.
N.B.
Bij overschrijding van de aanbevolen concentratie en toedieningssnelheid zijn ernstige
cardiopulmonale reacties waargenomen.
BEL 20L15