Lincocin 40 % 400 mg/g

LINCOCIN 40%
BIJSLUITER
LINCOCIN 40%, 400 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en f a brikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B -1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LINCOCIN 40%, 400 mg/g
poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Lincomycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke g bevat
Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
400 mg
Wit tot geelwit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Varkens:
Voor de behandeling en metafylaxe van enzootische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae
.
De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt
gebruikt.
Kippen:
Voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt
gebruikt.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Zorg ervoor dat konijnen, hamsters, cavia's, chinchilla's, paarden en herkauwers geen toegang hebben
tot water of voer met lincomycine. Inname door deze diersoorten kan leiden tot ernstige gastro-
intestinale effecten.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen lincosamiden.
Niet gebruiken bij leverfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte
ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de
behandeling.
In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine
te moeten stoppen.
Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
LINCOCIN 40%
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens en kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in drinkwater.
Aanbevolen doseringen:
Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te vermijden.
Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de
dieren. Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie van de lincomycine
dienovereenkomstig worden aangepast.
De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden
schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
Dosering:
Varkens:
Enzootische pneumonie: 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht (corresponderend met 25 mg
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht) gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Kippen:
Necrotische enteritis: 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht (corresponderend met 12.5 mg
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De te gebruiken concentratie hangt af van het werkelijke lichaamsgewicht en het waterverbruik van de
dieren en kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
Dosering (mg
Gemiddeld lichaamsgewicht
diergeneesmiddel per kg
X
(kg) van te behandelen
= mg
lichaamsgewicht per dag)
dieren
diergeneesmiddel per
liter drinkwater
Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gebruik van geschikt gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen indien deelpakketten
worden gebruikt.
De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het
diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd. Medisch drinkwater moet elke 24 uur vers
bereid worden. Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
10.
LINCOCIN 40%
Varken:
Vlees en slachtafval: 1 dag
Kippen
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte. Bij
onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
De gevoeligheid van Mycoplasma hyopneumoniae tegen antimicrobiële stoffen is moeilijk in vitro te
testen wegens technische beperkingen. Daarnaast is er een gebrek aan klinische breekpunten voor
zowel M. hyopneumoniae als C. perfringens.
Waar mogelijk, dient de therapie te worden gebaseerd op lokale (regio, boerderij) epidemiologische
informatie over de respons van enzootische pneumonie/necrotische enteritis op de behandeling met
lincomycine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op identificatie van het doelpathogeen en
gevoeligheidstesten van de bacteriën geïsoleerd uit het dier. Zie echter ook de tekst onder Speciale
waarschuwingen voor elke doeldiersoort.
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale
en regionale antimicrobiële beleid.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de
kenmerken van het product kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen lincomycine verhogen en
de effectiviteit van behandeling met andere lincosamiden, macroliden en streptogramin B verminderen
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de
bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
LINCOCIN 40%
gedragen bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel. Als ademhalingsstoornissen ontstaan
na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig
wassen met veel water.
In geval van optreden van symptomen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Direct na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen met zeep en water.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg in de
doeldiersoorten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere
bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding
aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
De biologische beschikbaarheid van lincomycine kan afnemen door de aanwezigheid van
maagzuurbestendige substanties of geactiveerde kool, pectine of kaolien.
Lincomycine kan de neuromusculaire effecten van verdovingsmiddelen en spier-relaxanten versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dosering groter dan 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht kan diarree en zachte feces bij
varkens veroorzaken.
In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart
met de aanbevolen dosering.
Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
LINCOCIN 40%
Resistentie tegen lincomycine wordt vaak toegekend aan plasmide-gedragen factoren (ermgenen) die
coderen voor methylasen die de ribosomale bindingsplaats modificeren en vaak leiden tot
kruisresistentie tegen andere antimicrobiële stoffen van de macroliden, lincosamiden en
streptograminen-groep.
Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats
door mutatiegebeurtenissen (chromosomale weerstand). Lincomycine resistentie gemedieerd door
effluxpompen, of door enzymen te inactiveren, werd ook beschreven. Er is vaak volledige cross-
resistentie tussen lincomycine en clindamycine.
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening bij varkens wordt lincomycine snel geabsorbeerd. Een enkele orale toediening van
lincomycine hydrochloride aan varkens in een dosering van circa 22, 55 en 100 mg/kg
lichaamsgewicht, leidde tot dosisafhankelijke lincomycine-plasmaspiegels, gemeten gedurende 24-36
uur na toediening. Maximale serumspiegels werden vier uur na toediening gezien. Vergelijkbare
resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg
lichaamsgewicht. Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische
beschikbaarheid te bepalen. De orale absorptie van lincomycine bleek 53% ± 19% te zijn.
Herhaalde toediening aan varkens met dagelijkse orale doses van 22 mg lincomycine/kg
lichaamsgewicht gedurende 3 dagen gaf geen aanwijzingen voor accumulatie van lincomycine bij de
diersoort, zonder meetbare plasmaspiegels van het antibioticum 24 uur na toediening.
Bij overschrijding van de darmwand wordt lincomycine wijd verdeeld over alle weefsels, vooral de
longen en de gewrichtsholtes; Het distributievolume is ongeveer 1 liter. De eliminatiehalveringstijd
van lincomycine is groter dan 3 uur. Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de
lever. Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie. Lincomycine wordt ongewijzigd of in de
vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine. Hoge concentraties van de actieve
vorm worden waargenomen in de darm.
Kippen kregen
lincomycin hydrochloride toegediend in het drinkwater aan een dosis van ongeveer 34
mg/liter (5.1-6.6 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 7 dagen. Metabolieten omvatte meer dan 75%
van de totale resten in de lever. Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere
halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu. Lincomycine en één onbekende metaboliet
omvatten> 50% van de spier residu op nul uur. De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde
lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
Verpakkingsgrootte:
Witte HDPE flacon met 1,5 kg poeder voor gebruik in drinkwater met een witte verzegelde LDPE
deksel.
Witte HDPE flacon met 150 g poeder voor gebruik in drinkwater met een witte verzegelde LDPE
deksel en aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.