Lindynette 20 0,020 mg - 0,075 mg coat.

Lindynette 20 75 microgram/20 microgram omhulde tabletten
gestodeen/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
- Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lindynette 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINDYNETTE 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lindynette 20 is een oraal combinatieanticonceptivum, een uit een groep die vaak de Pil wordt
genoemd. Het bevat twee soorten hormoon: een oestrogeen, ethinylestradiol en een progestageen,
gestodeen. Deze hormonen voorkomen dat de eierstok elke maand een ei loslaat (ovulatie). Zij
verdikken ook de vloeistof (slijmvlies) in de baarmoederhals (cervix) waardoor het moeilijker is voor
het sperma om bij het ei te komen en veranderen de bekleding van de baarmoeder zodat het minder
waarschijnlijk is dat een bevrucht ei zich erin kan nestelen.
Medische research en uitgebreide ervaring hebben aangetoond dat, indien correct ingenomen, de Pil
een effectieve omkeerbare vorm van anticonceptie is.
U moet wel bedenken dat orale combinatieanticonceptiepillen zoals Lindynette 20 u niet zullen
beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals AIDS). Alleen condooms kunnen
hierbij helpen.
U EN DE PIL
Hoe uw lichaam zich voorbereidt op zwangerschap (de menstruele cyclus).
Gewoonlijk kunt u in verwachting raken (zwanger worden) vanaf het moment dat u begint te
menstrueren (gewoonlijk in uw tienerjaren), tot uw menstruatie stopt (de menopauze). Elke menstruele
Hoe werken natuurlijke hormonen?
Uw menstruele cyclus wordt geregeld door twee geslachtshormonen die door uw eierstokken worden
aangemaakt: oestrogeen en progesteron (dit is een progestageen). Uw oestrogeenspiegels stijgen
tijdens de eerste helft van uw menstruele cyclus en zorgen dat uw baarmoeder een dikke bekleding
ontwikkelt, klaar voor het ontvangen van het ei indien conceptie plaatsvindt. Progesteron komt later in
uw menstruele cyclus en verandert de bekleding van de baarmoeder om deze voor te bereiden op
zwangerschap.
Wanneer u niet zwanger raakt, maakt u minder van deze hormonen en hierdoor wordt de bekleding
van uw baarmoeder afgebroken. Zoals hierboven genoemd, verlaat deze bekleding van de baarmoeder
uw lichaam als een menstruatie. Wanneer u wel zwanger raakt gaan uw eierstokken en placenta
(hiermee wordt de groeiende baby aan de baarmoeder gehecht en de baby gevoed) door met het
aanmaken van progesteron en oestrogeen om te voorkomen dat er meer eieren worden losgelaten. Dit
betekent dat u terwijl u zwanger bent niet zult ovuleren of menstruaties zult hebben.
Hoe werkt de pil?
Een combinatieanticonceptiepil zoals Lindynette 20 bevat hormonen die overeenkomen met de
hormonen die door uw lichaam worden geproduceerd (oestrogeen en progestageen). Deze hormonen
helpen u te voorkomen dat u zwanger raakt, net zoals uw natuurlijke hormonen zouden voorkomen dat
u opnieuw zwanger raakt wanneer u al in verwachting bent.
De combinatieanticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwanger raken.
1. U geeft geen ei af om te laten bevruchten door sperma.
2. De vloeistof in de hals van uw baarmoeder wordt dikker zodat het sperma meer moeite zal hebben
om binnen te komen.
3. De bekleding van uw baarmoeder wordt niet dik genoeg om een ei in te laten groeien.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Lindynette 20 de informatie over bloedstolsels (trombose)
in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
-
u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
- u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
'Bloedstolsels (trombose)')
- u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
- u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
- u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
- u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) in samenhang met een zeer hoge
bloedspiegel van vetten heeft (of ooit gehad heeft);
- als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en als de leverfunctietests nog niet normaal zijn
geworden;
- u levertumoren heeft of deze ooit heeft gehad;
- als u kanker heeft (of ooit gehad heeft) die wordt beïnvloed door geslachtshormonen (bijv.
borstkanker of kanker van een voortplantingsorgaan).
- u abnormale bloeding heeft uit uw vagina;
- u bent allergisch voor gestodeen, ethinylestradiol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Gebruik Lindynette 20 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie rubriek
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer u één van deze aandoeningen heeft terwijl u Lindynette 20 gebruikt, stop dan met het nemen
van de pil en neem onmiddellijk contact op met arts. Gebruik intussen een andere
anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Regelmatige controles
Alvorens u begint met het innemen van Lindynette 20 dient uw arts uw medische voorgeschiedenis op
te nemen door u een aantal vragen over uzelf en andere leden van uw familie te stellen. Uw arts zal uw
bloeddruk meten en controleren of u niet zwanger bent. Uw arts kan u ook onderzoeken. Nadat u bent
gestart met Lindynette 20 zal uw arts u terugzien voor regelmatige controles. Dit gebeurt wanneer u
naar uw arts teruggaat voor meer pillen.
verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of als deze aandoening in uw
familie voorkomt. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico op
pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier)
systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
heeft
hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt) heeft
de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
moet worden geopereerd of gedurende lange tijd niet op de been bent (zie 'Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2).
onlangs bevallen bent. U heeft dan een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw
arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Lindynette 20
een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
spataderen heeft
Wanneer u lijdt aan:
hoge bloeddruk (hypertensie)
geel worden van de huid (geelzucht)
jeuk over uw hele lichaam (pruritus)
galstenen
de erfelijke ziekte porfyrie
de bewegingsstoornis, chorea van Sydenham genoemd
de huiduitslag bekend als herpes gestationis
de erfelijke vorm van doofheid bekend als otosclerose
leverfunctiestoornis
diabetes
depressie of stemmingswisselingen
bruine vlekken op uw gezicht en lichaam (chloasma), die u kunt verminderen door uit de zon te
blijven en geen zonnebedden of zonnelampen te gebruiken
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Lindynette 20 gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Lindynette 20 klein is.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Lindynette 20, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Lindynette 20 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
gestodeen bevat, zoals Lindynette 20, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Lindynette 20 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Lindynette 20 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die
het risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Lindynette 20. Als u moet
stoppen met Lindynette 20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Lindynette 20.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Lindynette 20 gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Lindynette 20 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Lindynette 20
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder
bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of
beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol
of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Lindynette 20 gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat u een grotere kans kunt hebben op
baarmoederhalskanker wanneer u de pil op de lange termijn gebruikt. Dit verhoogde risico wordt
mogelijk niet veroorzaakt door de pil, maar kan het gevolg zijn van de effecten van seksueel gedrag en
andere omstandigheden. De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een infectie met
het humane papillomavirus (HPV).
Elke vrouw heeft kans op borstkanker, ongeacht of ze de pil gebruikt. Borstkanker komt zelden voor
bij vrouwen onder de 40. Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan
bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Wanneer u stopt met het nemen van de pil
wordt uw risico verlaagd, zodat het risico van borstkanker na 10 jaar na het stoppen met de pil gelijk is
aan dat van vrouwen die de pil nooit hebben gebruikt.
Daar borstkanker een zeldzame conditie is
bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de verhoging van het aantal gediagnosticeerde gevallen van
borstkanker bij huidige en vroegere gebruiksters van de pil laag in vergelijking met het risico
van borstkanker gedurende hun gehele leven.
Het gebruik van de pil heeft zelden geleid tot leveraandoeningen zoals geelzucht en goedaardige
levertumoren. In zeer zeldzame gevallen is de pil in verband gebracht met sommige vormen van
kwaadaardige levertumoren (kanker) bij langdurige gebruiksters. Levertumoren kunnen leiden tot
levensbedreigende intra-abdominale hemorragie (bloeding in de buik). Informeer daarom uw arts,
wanneer u dus pijn in uw bovenbuik heeft die niet verbetert. Als uw huid geel wordt (geelzucht), moet
u eveneens uw arts informeren.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Lindynette 20 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Migraine/hoofdpijn
U moet onmiddellijk met uw arts spreken als uw migraine verergert of als er een weerkerende,
aanhoudende of ernstige hoofdpijn optreedt (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsels').
Immuunsysteemaandoeningen
Lindynette 20 kan symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren (plotselinge zwelling van
het gezicht, de tong en de luchtpijp, die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken). Het risico is
hoger als uzelf of naaste verwanten ooit problemen met angio-oedeem hebben gehad.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lindynette 20 nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de
verstrekkende apotheker) vertellen dat u Lindynette 20 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra
Gebruik Lindynette 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten aangezien dit
verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALT-leverenzym) kan veroorzaken.
Uw arts zal een ander type anticonceptiepil voorschrijven voordat u begint met de behandeling met
deze geneesmiddelen.
Lindynette 20 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie
rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Lindynette 20 en kunnen
tot gevolg hebben dat Lindynette 20
minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen of
kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het betreft geneesmiddelen die worden gebruikt voor
de behandeling van:
- epilepsie (bijvoorbeeld barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat,
oxcarbazepine, topiramaat)
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
- hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet-
nucleosidereversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)
- bloeddrukverhoging in de longaderen (bosentan)
- artritis, artrose (etoricoxib)
Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid. Als u kruidenproducten wil gebruiken die sint-janskruid
bevatten, als u al Lindynette 20 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.
Lindynette 20 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.
ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om weefselafstoting na transplantatiechirurgie
tegen te gaan)
theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);
lamotrigine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, de frequentie van
epilepsieaanvallen zou kunnen verhogen);
tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Alvorens u bloedtests ondergaat
Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de
resultaten van een aantal tests kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Wanneer u denkt dat u zwanger kunt zijn, stop dan met het innemen van Lindynette 20 en ga
onmiddellijk met uw arts praten. Gebruik tot u met uw arts heeft gesproken een andere
anticonceptiemethode zoals een condoom of een pessarium plus een zaaddodend middel. Vraag uw
arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Lindynette 20 inneemt. Lindynette 20 dient niet
gebruikt te worden terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lindynette 20 bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze verpakking is ontworpen om u te helpen herinneren uw pillen in te nemen.
Beginnen met de eerste verpakking
Neem de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie. Dat is dag één van uw cyclus ­ de dag
waarop de bloeding begint.
Wanneer u op dag 2-5 van uw menstruatie begint dient u ook een andere anticonceptiemethode te
gebruiken, zoals het condoom, voor de eerste zeven dagen van pilgebruik, maar dit geldt alleen voor
de eerste verpakking.
U kunt uw pil op elk moment van de dag nemen maar u dient hem iedere dag rond dezelfde tijd in te
nemen. U zult het het gemakkelijkst vinden om hem als laatste in de avond of eerste in de ochtend in
te nemen. Neem elke dag een pil in de aangegeven volgorde tot u alle 21 pillen in de verpakking hebt
gebruikt.
Nadat u alle 21 pillen hebt gebruikt stopt u zeven dagen. Gedurende een aantal van deze zeven dagen
zult u waarschijnlijk bloeden.
U hoeft geen andere vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de pauze van zeven dagen, als u de
21 pillen tenminste correct hebt ingenomen en u met de volgende verpakking op tijd begint.
De volgende verpakking
Na zeven pilvrije dagen begint u met uw volgende verpakking. Doe dit ook wanneer u nog bloedt. U
begint altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe verpakking.
Overschakeling op Lindynette 20 van een ander hormonaal combinatieanticonceptivum
U moet Lindynette 20 starten de dag na de tabletvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste
inactieve tablet van uw vorige pil).
Bij het overstappen van uitsluitend progestageenpreparaten (pillen met uitsluitend progestogeen,
injectie, implantaat, intra-uterien systeem) op Lindynette 20
U kan onverschillig wanneer overschakelen van een pil op basis van een progestageen, maar u moet
dan extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) toepassen tijdens de eerste 7 dagen
van inname van de tablet.
Als u een injectie, een implantaat of een intra-uterien systeem hebt gehad, mag u Lindynette 20
beginnen in te nemen de dag waarop u uw volgende injectie zou krijgen of de dag dat uw implantaat
of intra-uterien systeem wordt verwijderd, maar in al die gevallen moet u extra beschermende
maatregelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) tijdens de eerste 7 dagen van inname van de
tablet.
Beginnen na een bevalling of miskraam of abortus
Na een geboorte, abortus of miskraam dient uw arts u te adviseren over het gebruik van de pil.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Lindynette 20 heeft ingenomen dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat het
kwaad kan voor u, maar u kunt misselijk zijn, in feite overgeven of enige vaginale bloeding hebben.
Wanneer u een van deze symptomen heeft dient u met uw arts te praten. Hij zal u kunnen vertellen wat
u moet doen, als u werkelijk iets moet doen.
Wanneer u te veel van Lindynette 20 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten de pil in te nemen volg dan deze instructies.
Als u vergeet om de tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
als u die minder dan 12 uur
geleden had moeten innemen, moet u ze innemen zodra u er zich rekenschap van geeft. Neem daarna
de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u vergeet om de tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
als u die meer dan 12 uur
geleden had moeten innemen, of als u vergeet om
meer dan één tablet in te nemen, kan de
contraceptieve bescherming verminderen. U moet de laatste gemiste tablet innemen zodra u er zich
rekenschap van geeft, ook als dat betekent dat u dan twee tabletten op één dag moet innemen. Neem
daarna de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. Tijdens de volgende 7 dagen moet u dan
tevens een andere, niet-hormonale contraceptieve methode toepassen (bijv. condoom of
baarmoederhalskapje met spermicide).
Als u de laatste tablet van de blisterverpakking inneemt tijdens die periode van 7 dagen, moet u de
tabletten van de nieuwe blisterverpakking beginnen in te nemen zodra de huidige verpakking
beëindigd is; u mag niet wachten tussen de blisterverpakkingen. Het is onwaarschijnlijk dat u een
dervingsbloeding zal vertonen tijdens de inname van tabletten van de tweede blisterverpakking, maar
u zou wel spotting of doorbraakbloedingen kunnen vertonen. Als u geen dervingsbloeding krijgt na
beëindiging van de tweede verpakking, moet u met uw arts spreken. De mogelijkheid van een
zwangerschap moet worden uitgesloten voor u Lindynette 20 hervat.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Wanneer u stopt met het innemen van Lindynette 20, kunt u zwanger raken. Om zwangerschap te
vermijden dient u andere anticonceptiemethoden te bespreken met uw arts.
Wat u moet doen als u maagproblemen heeft?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van de pil misselijk bent geweest of diarree hebt gehad, zijn de
werkzame stoffen in de pil mogelijk nog niet helemaal geabsorbeerd in uw lichaam. In dit geval dient
het hierboven beschreven advies met betrekking tot gemiste pillen te worden gevolgd. Gebruik extra
anticonceptievoorzorgen, zoals een condoom, bij braken of diarree bij maagproblemen en gedurende
de volgende zeven dagen tijdens gemeenschap.
Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten
Als u uw menstruatie wilt uitstellen, dient u na het nemen van de laatste tablet in de huidige
verpakking zonder pilvrije pauze door te gaan met de volgende verpakking Lindynette 20. U kunt
zoveel pillen uit deze volgende verpakking nemen als u wilt, tot het einde van de tweede
blisterverpakking. Tijdens het gebruik van de tweede verpakking kunt u doorbraakbloeding of spotting
hebben. Regelmatig innemen van Lindynette 20 wordt na de gebruikelijke tussenpoos van 7 pilvrije
dagen hervat.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Lindynette 20? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Hier volgt een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Lindynette 20.
Bijwerkingen
die
zeer vaak optreden
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn, onregelmatige bloeding en spotting tussen de menstruaties.
Bijwerkingen die
vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Vaginitis, schimmelinfectie van de vagina, stemmingsstoornis waaronder depressie, zenuwachtigheid,
duizeligheid, nausea, bovenbuikpijn, acne, pijnlijke menstruatie, veranderingen van vaginale secretie,
geen menstruatie, gewichtstoename, gevoelige borsten, pijn in de borsten, gezwollen borsten, verlies uit
de borsten.
Bijwerkingen die
soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Migraine, vochtretentie, veranderde eetlust (meer of minder eetlust), stijging van de bloeddruk,
braken, diarree, huiduitslag, netelroos (urticaria), chloasma (geelbruine vlekken op de huid),
overmatige haargroei, haarverlies, veranderingen van de serumconcentraties van vetten waaronder
hypertriglyceridemie, verandering van de zin in seks (verminderde libido).
Bijwerkingen die
zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Anafylactische reacties (reactie met zeer zeldzame gevallen van netelroos, zwelling van het gezicht,
tong, ernstige circulatoire en ademhalingsstoornissen), glucose-intolerantie, geelzucht, oogirritatie bij het
dragen van contactlenzen, algemene ziekte van het oor en het labyrint, allerhande huidziekten (zoals
erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met schietschijfachtige roodheid of zweertjes),
erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels), daling van de
serumfolaatspiegels, andere ziekte van het maag-darmkanaal, verandering van de zin in seks (verhoogde
libido).
Schadelijke bloedstolsels in een ader of een slagader, bijvoorbeeld:
in een been of een voet (d.w.z. DVT),
in een long (d.w.z. LE),
hartinfarct,
Bijwerkingen die
zeer zelden optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Goed- of kwaadaardig gezwel van de lever, verergering van spataders, verergering van systemische
lupus erythematosus (SLE) (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken), verergering
van porfyrie, verergering van chorea (een aandoening met onwillekeurige bewegingen), ontsteking van
de oogzenuw, bloedstolsels in de bloedvaten van het oog, gewichtsdaling, pancreatitis (ontsteking van
de alvleesklier), inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa),
galblaasaandoening, galstenen, bloedziekte die hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) wordt
genoemd (een ziekte waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Leverbeschadiging (zoals hepatitis, abnormale leverfunctie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 ­ 1210 Brussel of Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois - Rue du Morvan - 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX - Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments - 20, rue de Bitbourg - L-1273
Luxembourg-Hamm - Tél.: (+352) 2478 5592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Link naar het
formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 75 microgram gestodeen en 20 microgram ethinylestradiol in
één omhulde tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: Natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, watervrije colloïdaal siliciumdioxide,
povidon K-30, maïszetmeel, lactosemonohydraat
Tabletomhulsel: chinolinegeel (E 104), Povidon K-90, titaandioxide (E 171), macrogol 6000, talk,
calciumcarbonaat (E170), sucrose
Hoe ziet Lindynette 20 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Licht geel, ronde, biconvexe, omhulde tabletten beide zijden zijn zonder opdruk.
Verpakking:
Blisterverpakking: PVC/PVDC/aluminium.
Blisterverpakking: PVC/PVDC/aluminium in PETP/aluminium/PE-zak.
Verpakkingsgrootten: 1 x 21 tabletten; 3 x 21 tabletten, 6 x 21 tabletten, 13 x 21 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
H-1103 Boedapest
Hongarije
Indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE283997
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Lindynette 20 75 microgram/20 microgram omhulde tabletten
Denemarken
Gestilla, overtrukne tabletter
Portugal
Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla 20 microgramas + 75 microgramas comprimidos
revestidos
Verenigd Koninkrijk
Millinette 20/75 microgram coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: