Linezolid fresenius kabi 2 mg/ml

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Linezolid
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het stopt de groei van bepaalde bacteriën
die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van longontsteking en bepaalde
huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat dit middel geschikt is om uw
infectie te behandelen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen heeft gebruikt die bekend
staan als monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine,
isocarboxazide, selegiline, moclobemide). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor
de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.
Als u borstvoeding geeft. De reden hiervoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk
terechtkomt en invloed kan hebben op uw baby.
Waarschuwingen en voorzorgen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u op één van de volgende vragen
ja antwoordt, is dit middel misschien niet geschikt voor u.
Mocht uw antwoord op één van de vragen
ja zijn, vertel dit dan aan uw arts. Hij/zij moet dan voor en
tijdens de behandeling uw algehele gezondheid en uw bloeddruk controleren of kan besluiten dat een
andere behandeling geschikter voor u is.
Vraag het uw arts als u niet zeker weet of onderstaande uitspraken op u van toepassing zijn.
Heeft u een hoge bloeddruk, ongeacht of u hiervoor geneesmiddelen gebruikt?
Is bij u een overactieve schildklier vastgesteld?
Heeft u een bijniertumor (feochromocytoom) of carcinoïd syndroom (veroorzaakt door
tumoren in het hormoonstelsel, met symptomen als diarree, blozen en opvliegers, piepende
ademhaling)?
NOTBE520E
Lijdt u aan manische depressie, een schizoaffectieve stoornis, verwardheid of andere mentale
problemen?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u gemakkelijk bloeduitstortingen krijgt of snel bloedt;
als u bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) heeft;
als u gemakkelijk een infectie oploopt;
als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad;
als u lever- of nierproblemen heeft, vooral als u nierdialyse ondergaat;
als u diarree heeft.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van:
problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt;
verlies van gevoel in de armen of benen of een tintelend of prikkend gevoel in uw armen of
benen.
U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica als linezolid. Als de diarree
ernstig wordt of blijft aanhouden of al u ziet dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, moet u
direct stoppen met het gebruik van linezod en uw arts raadplegen. In een dergelijke situatie
mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de darmwerking stopzetten of vertragen.
Herhaaldelijke misselijkheid of braken, buikpijn of overdreven ademen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het risico bestaat dat er interacties ontstaan tussen dit middel en bepaalde andere geneesmiddelen.
Deze interacties kunnen leiden tot bijwerkingen zoals veranderingen in bloeddruk, temperatuur of
hartslag.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel uw arts als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt of in de afgelopen twee weken heeft
gebruikt. Dit middel
mag niet worden gebruikt als u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt. (Zie ook rubriek 2 hierboven: `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moclobemide). Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van
depressie of de ziekte van Parkinson.
Waarschuw uw arts ook wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten u
toch dit middel voor te schrijven, maar moet dan uw algehele gezondheid en bloeddruk voor en
tijdens de behandeling controleren. Uw arts kan ook besluiten dat een andere behandeling geschikter
voor u is.
Decongestiva tegen verkoudheid of griep die pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten.
Bepaalde geneesmiddelen tegen astma, zoals salbutamol, terbutaline, fenoterol.
Bepaalde antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI's (selectieve
serotonine heropnameremmers). Daarvan bestaan veel verschillende soorten, zoals
amitriptyline, citalopram, , clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline.
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en
zolmitriptan.
Geneesmiddelen die gebruikt worden om plotselinge, ernstige allergische reacties te
behandelen, zoals adrenaline (epinefrine).
Geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en
dobutamine.
NOTBE520E
Geneesmiddelen die gebruikt worden om matige tot ernstige pijn te behandelen, zoals
pethidine.
Geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van angststoornissen, zoals buspiron.
Antistollingsmiddelen, zoals warfarine.
Een antibioticum genaamd rifampicine
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt dit middel voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
Vermijd het eten van grote hoeveelheden gerijpte kaas, gistextracten of sojaboonextracten,
bijvoorbeeld ketjap, evenals het drinken van alcohol, met name bier van de tap en wijn. De
reden daarvoor is dat dit geneesmiddel kan reageren op de stof tyramine, die in bepaalde
voedingsmiddelen aanwezig is. Dit kan leiden tot bloeddrukverhoging.
Als u last krijgt van een bonkende hoofdpijn nadat u iets heeft gegeten of gedronken, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De uitwerking van linezolid bij zwangere vrouwen is onbekend. Het geneesmiddel mag daarom niet
worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij uw arts dit adviseert. Wanneer u
linezolid gebruikt, mag u geen borstvoeding geven, omdat het geneesmiddel in de moedermelk
terechtkomt en invloed zou kunnen hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan duizeligheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Bestuur geen auto of ander
voertuig, als dit gebeurt. Gebruik geen machines of gereedschap, als u duizelig wordt. Als u zich niet
goed voelt, kan dit van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml bevat glucose
1 ml Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml bevat 45,7 mg glucose (13,7 g glucose in een zak/fles).
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml bevat natrium
1 ml Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml bevat 0,38 mg natrium (114 mg natrium in een zak/fles).
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
Dit geneesmiddel wordt toegediend via een druppelinfuus (in een ader) door een arts of zorgverlener.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen (18 jaar en ouder) is 300 ml (600 mg linezolid)
tweemaal daags, dat via een druppelinfuus gedurende 30 tot 120 minuten rechtstreeks in de bloedbaan
(intraveneus) wordt toegediend.
Als u nierdialyse krijgt, moet dit middel na uw dialysebehandeling worden toegediend.
Een behandeling duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan maximaal 28 dagen duren. De veiligheid
en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld voor behandelperioden langer dan 28
dagen. Uw arts bepaalt hoelang de behandeling duurt.
Tijdens uw behandeling met dit middel dient uw arts regelmatig uw bloed te onderzoeken om uw
bloedbeeld in de gaten te houden.
NOTBE520E
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Dit middel wordt normaal gesproken niet gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen (jonger dan 18
jaar).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u teveel van dit middel heeft gekregen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of
verpleegkundige melden of in België aan het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien u dit geneesmiddel onder strikte supervisie krijgt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk
dat u een dosis zult missen. Waarschuw onmiddellijk een arts of verpleegkundige als u denkt dat u
een dosis heeft gemist. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van de
volgende bijwerkingen krijgt tijdens uw behandeling met dit middel:
De ernstige bijwerkingen (met de frequentie tussen haakjes) van linezolid zijn:
Ernstige huidreacties (onbekend), zwelling, met name rond het gezicht en de nek (onbekend),
piepende ademhaling en/of moeilijkheden met ademhalen (onbekend); dit kan wijzen op een
allergische reactie en mogelijk moet u het gebruik van dit middel staken. Huidreacties zoals
een rode, pijnlijke en schilferende huid (dermatitis) (soms), uitslag (vaak), jeuk (vaak).
Problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien (soms), veranderingen in het zien van
kleuren (onbekend), moeite met het zien van details (onbekend) of als uw gezichtsveld beperkt
wordt (zelden);
Ernstige diarree met bloed en/of slijm in de ontlasting (colitis als gevolg van
antibioticumgebruik, waaronder pseudomembraneuze colitis); deze bijwerking kan in zeer
zeldzame gevallen uitgroeien tot levensbedreigende complicaties (zelden).
Terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of overdreven ademen (onbekend).
Er is melding gemaakt van aanvallen of toevallen (soms) bij het gebruik van linezolid. Als u
naast dit middel antidepressiva gebruikt die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
worden genoemd (zie rubriek 2) en u tijdens het gebruik hiervan agitatie, verwardheid,
delirium, stijfheid, beven, incoördinatie en toevallen bemerkt (onbekend), vertel dat dan aan uw
arts.
Onverklaarde bloeding of blauwe plekken die toe te schrijven kunnen zijn aan veranderingen in
het aantal bepaalde bloedcellen die de bloedstolling kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot
bloedarmoede (vaak).
Veranderingen in aantallen van bepaalde cellen in het bloed die uw vermogen om infecties te
bestrijden kunnen beïnvloeden (vaak). Enkele tekenen van infectie zijn onder meer: koorts
(vaak), keelpijn (soms), zweren in de mond (soms) en vermoeidheid (soms).
Ontsteking van de alvleesklier (soms)
Convulsies (soms)
Voorbijgaande ischemische aanvallen (tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de
hersenen die kortstondig verlies van het gezichtsvermogen, been en armzwakte, onduidelijk
praten en bewusteloosheids veroorzaakt) (soms).
Oorsuizingen (tinnitus) (soms).
NOTBE520E
Andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
schimmelinfecties, vooral vaginale of mond spruw;
hoofdpijn;
metaalsmaak in de mond;
diarree, misselijkheid of braken;
veranderingen in sommige bloedtestresultaten, waaronder diegene die lever- of nierfunctie of
bloedsuiker spiegels meten;
slaapproblemen;
verhoogde bloeddruk;
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen);
duizeligheid
plaatselijke of algemene buikpijn;
verstopping;
slechte spijsvertering;
plaatselijke pijn;
Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
ontsteking van de vagina of het genitale gebied bij vrouwen;
gewaarwordingen als tintelingen of een verdoofd gevoel;
gezwollen, gevoelige of verkleurde tong;
pijn op en rond de plaats waar het infuus is gegeven;
ontsteking van de aderen (ook op de plaats waar het infuus is gegeven);
de behoefte vaker te plassen;
koude rillingen;
meer dorst dan normaal;
abnormaal zweten;
verandering van eiwitten, zouten of enzymen in het bloed waaraan de lever- of nierfunctie
gemeten wordt;
hyponatriëmie (lage hoeveelheid natrium in het bloed);
nierfalen;
vermindering van het aantal bloedplaatjes;
opgezwollen buik;
pijn op de plaats van injectie;
toegenomen creatinine;
maagpijn;
hartritmeveranderingen (bijv. versneld ritme).
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):
oppervlakkige tandverkleuring, verwijderbaar met professionele tandreiniging (manuele
tandsteenverwijdering)
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld (Onbekend: frequentie kan niet worden geschat met
de beschikbare gegevens):
alopecia (haaruitval);
verlaagd aantal bloedcellen;
zwakte en/of veranderd gevoel.
NOTBE520E
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Freeflex zak: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos, de zak en overzak na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ziekenhuismedewerkers zorgen ervoor dat een Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml-oplossing niet
wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het zakje na: 'Niet te gebruiken
na'. De ziekenhuismedewerkers zorgen ervoor dat deze wordt toegediend zodra de verzegeling is
verbroken. Voordat de oplossing wordt gebruikt, zullen de ziekenhuismedewerkers deze ook visueel
inspecteren en uitsluitend een heldere oplossing zonder deeltjes zal worden gebruikt. Ook zorgen zij
ervoor dat de oplossing op de juiste wijze in de doos wordt bewaard en dat deze in folie is gewikkeld
ter bescherming tegen licht. Totdat de oplossing wordt gebruikt, zal deze ook buiten het bereik en
zicht van kinderen worden gehouden.
KabiPac fles: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het label op de fles en op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ziekenhuismedewerkers zorgen ervoor dat een Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml-oplossing niet
wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na: 'Niet te gebruiken
na'. De ziekenhuismedewerkers zorgen ervoor dat deze wordt toegediend zodra de fles uit de doos
wordt gehaald. Voordat de oplossing wordt gebruikt, zullen de ziekenhuismedewerkers deze ook
visueel inspecteren en uitsluitend een heldere oplossing zonder deeltjes zal worden gebruikt. Ook
zorgen zij ervoor dat de oplossing op de juiste wijze in de doos wordt bewaard ter bescherming tegen
licht. Totdat de oplossing wordt gebruikt, zal deze ook buiten het bereik en zicht van kinderen worden
gehouden.
Na openen
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en
25°C.
Vanuit micorbiologisch oogpunt echter moet het product direct gebruikt worden, tenzij de methode
om het product te openen het risico op microbiële besmetting uitsluit. Indien het product niet direct
gebruikt wordt zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
NOTBE520E
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is linezolid. Elke ml van de oplossing bevat 2 mg linezolid.
- De andere stoffen in dit middel zijn glucosemonohydraat (een soort suiker), natriumcitraat (E331),
citroenzuur, zoutzuur of natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Freeflex zak:
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml is een heldere, kleurloze tot gele oplossing, praktisch vrij van
deeltjes in een enkele infuuszak met 300 ml (600 mg linezolid) oplossing.
De zakken worden geleverd in dozen met 10, 30 of 50 zakken.
KabiPac fles:
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml is een heldere, kleurloze tot gele oplossing, praktisch vrij van
deeltjes in een enkele infuuszak met 300 ml (600 mg linezolid) oplossing.
De flessen worden geleverd in dozen met 10, 30 of 50 flessen.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België
Nederland
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland b.v
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3705 GJ Zeist
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden
Noorwegen
Of
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,
Polen
In Nederland in het register ingeschreven onder:
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
RVG 114296
Voor België:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE465973
BE483066
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
NOTBE520E
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgarije
Linezolid Kabi 2 mg/ml
Tsjechië
Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Kroatië
Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Denemarken
Linezolid Fresenius Kabi
Frankrijk
Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Duitsland
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Griekenland
Linezolid Kabi
Ierland
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Italië
Linezolid Kabi
Luxemburg
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Nederland
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Noorwegen
Linezolid Fresenius Kabi
Polen
Linezolid Kabi
Portugal
Linezolida Kabi
Roemenië
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluie perfuzabil
Slovenië
Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakije
Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Spanje
Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Januari 2018.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Linezolid
BELANGRIJK: Voor verdere informatie voordat u voorschrijft, raadpleeg de Samenvatting van de
Productkenmerken (SPC).
Linezolid is niet actief tegen infecties die door Gram-negatieve pathogenen worden veroorzaakt.
Specifieke therapie tegen Gram-negatieve organismen moet tegelijkertijd gestart worden indien co-
infectie met een Gram-negatieve pathogeen is vastgesteld of wordt vermoed.
Omschrijving Freeflex zak:
Latexvrije, uit meerdere lagen bestaande polyolefine Freeflex infuuszakken, voor éénmalig gebruik,
klaar voor gebruik, verpakt in een overzak van laminaatfolie (polyester/polypropyleen aluminium
film).De zak bevat 300 ml oplossing en is verpakt in een doos. Elke doos bevat 10, 30 of 50
infuuszakken
Omschrijving KabiPac flessen:
Lage densiteit polyethyleen flessen (KabiPac) voor éénmalig gebruik en klaar voor gebruik, als
primaire verpakking afgesloten met een dop die een rubberen stopper bevat waardoor de naald kan
ingebracht worden. De fles bevat 300 ml oplossing en is per stuk verpakt in een doos ter bescherming
tegen licht. Elke omdoos bevat 10,30 of 50 infusieflessen.
Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml bevat 2 mg/ml linezolid in een isotone, heldere, kleurloze tot gele
oplossing, praktisch vrij van deeltjes. Andere hulpstoffen zijn: glucosemonohydraat, natriumcitraat,
watervrij citroenzuur, zoutzuur of natriumhydroxide, water voor injecties.
Dosering en wijze van toediening
NOTBE520E
De aanbevolen dosering linezolid dient tweemaal daags intraveneus te worden toegediend.
Aanbevolen dosering en behandelingsduur bij volwassenen
De duur van de behandeling is afhankelijk van het pathogeen, de plaats en de ernst van de infectie en
van de klinische respons van de patiënt.
De volgende aanbevelingen voor de duur van de behandeling geven de behandelingsduur weer die is
gebruikt in de klinische onderzoeken. Kortere behandelingen kunnen geschikt zijn voor enkele
infectietypen maar zijn niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
De maximale behandelingsduur is 28 dagen. De veiligheid en effectiviteit van linezolid zijn niet
vastgesteld, wanneer het langer dan 28 dagen wordt toegediend.
Het is niet nodig om de aanbevolen dosis of behandelingsduur te verhogen bij infecties geassocieerd
met een gelijktijdige bacteriëmie. De aanbevolen dosering voor de oplossing voor intraveneuze
infusie zijn als volgt:
Infecties
Dosering
Duur van de behandeling
Nosocomiale pneumonie
600 mg intraveneus
tweemaal per dag
Buiten het ziekenhuis verworven
10-14 opeenvolgende
pneumonie
dagen
Gecompliceerde infecties van
600 mg intraveneus
huid- en weke delen
tweemaal per dag
Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van linezolid bij kinderen (< 18 jaar oud)
werd niet vastgesteld. De momenteel beschikbare data worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2,
maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CLcr < 30 ml/min): Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Als
gevolg van de onbekende klinische significantie van hogere blootstelling (tot het 10-voudige) van de
twee primaire metabolieten van linezolid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, dient linezolid
bij deze patiënten met extra voorzichtigheid te worden gebruik en alleen als het verwachte voordeel
wordt geacht op te wegen tegen het theoretische risico.
Aangezien ongeveer 30% van een dosis linezolid verwijderd wordt tijdens een drie uur durende
hemodialysebehandeling dient linezolid te worden gegeven na dialyse bij patiënten die een dergelijke
behandeling ondergaan. De primaire metabolieten van linezolid worden in enige mate verwijderd
door hemodialyse, maar de concentraties van deze metabolieten zijn nog altijd aanzienlijk hoger na
dialyse dan de concentraties die worden waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie of
zwakke tot matige nierinsufficiëntie. Linezolid dient met extra voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, en alleen als het verwachte voordeel
wordt geacht op te wegen tegen het theoretische risico.
NOTBE520E
Leverinsufficiëntie: Patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B):
Geen aanpassing van de dosering nodig.
Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C): Aangezien linezolid wordt gemetaboliseerd door
een niet-enzymatisch proces, wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie het metabolisme
significant verandert en daarom wordt geen aanpassing van de dosering aangeraden. Er zijn echter
beperkte klinische gegevens en het wordt aanbevolen om linezolid alleen bij dergelijke patiënten te
gebruiken wanneer wordt verwacht dat het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische risico.
Contra-indicaties
Patiënten die overgevoelig zijn voor linezolid of een van de hulpstoffen.
Linezolid dient niet te worden toegepast bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de
monoamino-oxidasen A of B inhiberen (bijv. fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide) of
binnen twee weken na gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
Linezolid dient niet te worden toegediend aan patiënten met de volgende onderliggende klinische
aandoeningen of aan patiënten die gelijktijdig behandeld worden met de volgende geneesmiddelen,
tenzij er mogelijkheden zijn voor een nauwkeurige observatie van de patiënt en voor controle van de
bloeddruk:
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, carcinoïd, thyrotoxicose,
bipolaire depressie, schizoaffectieve stoornis, acute verwardheid.
Patiënten die één van de volgende geneesmiddelen innemen: serotonine heropnameremmers
(zie rubriek 4.4), tricyclische antidepressiva, serotonine 5-HT1 receptor agonisten (triptanen),
direct en indirect werkende sympathicomimetische stoffen (inclusief de adrenerge
bronchodilatatoren, pseudo-efedrine en fenylpropanolamine), vasopressieve stoffen
(bijvoorbeeld adrenaline en noradrenaline), dopaminerge stoffen (bijvoorbeeld dopamine en
dobutamine), pethidine of buspiron.
Borstvoeding moet gestopt worden voor en tijdens de toediening.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Myelosuppressie
Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) werd
gerapporteerd bij patiënten die linezolid kregen. In gevallen met bekende afloop stegen de getroffen
hematologische parameters bij stopzetten van linezolid opnieuw naar de waarden vóór de start van de
behandeling. Het risico op deze effecten lijkt gebonden te zijn aan de behandelingsduur. Oudere
patiënten die met linezolid worden behandeld, kunnen een groter risico op bloeddyscrasie lopen dan
jongere patiënten.
Trombocytopenie kan vaker optreden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, ongeacht of zij
dialyse ondergaan. Nauwgezet monitoren van bloedwaarden is daarom aangeraden bij: patiënten met
bestaande anemie, granulocytopenie of trombocytopenie; patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen
krijgen die de hemoglobinespiegels kunnen laten dalen, het aantal bloedcellen kunnen onderdrukken
of het aantal bloedplaatjes of hun functie negatief beïnvloeden; patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie; patiënten die langer dan 10 tot 14 dagen behandeld worden. Linezolid zou alleen
aan deze patiënten toegediend moeten worden als de mogelijkheid bestaat hemoglobinespiegels,
bloedwaarden en het aantal bloedplaatjes nauwgezet te monitoren.
Als significante myelosuppressie optreedt tijdens een linezolidbehandeling, dient de behandeling
gestaakt te worden tenzij voortzetten van de behandeling als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd.
Wanneer dit het geval is dienen intensief monitoren van de bloedwaarden en geschikte
behandelstrategieën geïmplementeerd te worden.
NOTBE520E
In 'compassionate use'-studies werd een hogere incidentie van ernstige anemie gemeld bij patiënten
die langer behandeld werden met linezolid dan de maximaal aanbevolen duur van 28 dagen. Deze
patiënten vereisten vaker een bloedtransfusie. Gevallen van anemie die een bloedtransfusie vereiste,
zijn eveneens postmarketing gemeld; daarbij deden zich meer gevallen voor bij patiënten die een
linezolidbehandeling toegediend kregen gedurende meer dan 28 dagen.
Gevallen van sideroblastische anemie zijn postmarketing gemeld. Wanneer het tijdstip van ontstaan
bekend was, hadden de meeste patiënten een linezolidbehandeling gedurende meer dan 28 dagen
toegediend gekregen. De meeste patiënten herstelden volledig of gedeeltelijk na stopzetting van
linezolid met of zonder behandeling van hun anemie.
Onbalans in de mortaliteit in een klinische studie bij patiënten met katheter-gerelateerde Gram-
positieve bloedstroominfecties
Een sterk verhoogde mortaliteit werd waargenomen bij linezolid-behandelde patiënten in verhouding
tot patiënten behandeld met vancomycine/dicloxacilline/oxacilline in een open-label studie
uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten met intravasculaire katheter-gerelateerde infecties [78/363
(21,5%) tegen 58/363 (16,0%)]. De belangrijkste factor die de mortaliteit beïnvloedde was de status
van de Gram- positieve infectie van vóór aanvang van de behandeling. Voor patiënten met een zuiver
Gram-positieve infectie waren de overlijdenspercentages gelijkaardig (odds ratio 0,96; 95%
betrouwbaarheidsinterval: 0,58-1,59), maar voor patiënten geïnfecteerd met een ander pathogeen of
bij wie geen pathogeen werd geïdentificeerd vóór aanvang van de behandeling waren ze significant
hoger in de linezolid- dan in de comparatorarm (odds ratio 2,48; 95% betrouwbaarheidsinterval: 1,38-
4,46, p=0.0162). Het grootste verschil werd gezien gedurende de behandeling en binnen 7 dagen na
stopzetting van het bestudeerde geneesmiddel. Meer patiënten in de linezolidgroep kregen infecties
met Gram-negatieve pathogenen tijdens de studie en overleden ten gevolge van Gram-negatieve of
van polymicrobiële infecties. Daarom dient linezolid bij patiënten met gecompliceerde infecties van
de huid en de weke delen met een bekende of vermoede co-infectie met Gram-negatieve organismen
alleen gebruikt te worden als er geen therapeutisch alternatief is (zie rubriek 4.1). Onder deze
omstandigheden dient gelijktijdig een behandeling tegen Gram-negatieve organismen te worden
opgestart.
Antibioticumgeassocieerde diarree en colitis
Met bijna alle antibiotica, inclusief linezolid, werden antibioticumgeassocieerde diarree en
antibioticageassocieerde colitis, inclusief pseudomembraneuze colitis en Clostridium difficile-
geassocieerde diarree gemeld, waarvan de ernst kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Daarom is het belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die ernstige diarree krijgen
tijdens of na het gebruik van linezolid. Wanneer antibioticumgeassocieerde diarree of
antibioticumgeassocieerde colitis vermoed wordt of bevestigd is, dient de lopende
antibioticumbehandeling, inclusief linezolid, stopgezet te worden en dienen onmiddellijk gepaste
therapeutische maatregelen genomen te worden. In deze situaties zijn geneesmiddelen die de
peristaltiek onderdrukken gecontra-indiceerd.
Lactaatacidose
Lactaatacidose is gemeld bij gebruik van linezolid. Patiënten die verschijnselen en symptomen van
metabole acidose ontwikkelen, waaronder herhaalde misselijkheid of braken, buikpijn, een lage
bicarbonaatconcentratie of hyperventilatie, tijdens behandeling met linezolid, dienen onmiddellijk
medische zorg te krijgen. Als lactaatacidose optreedt, dienen de voordelen van het voortzetten van het
gebruik van linzolid te worden afgewogen tegenover de potentiële risico's.
Mitochondriale disfunctie
NOTBE520E
Serotoninesyndroom
Bij gelijktijdige toediening van linezolid en serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), werden spontane meldingen van
serotoninesyndroom gerapporteerd. Daarom is gelijktijdige toediening van linezolid en serotonerge
middelen gecontra-indiceerd , behalve wanneer de gelijktijdige toediening van linezolid en
serotonerge middelen noodzakelijk is. In deze gevallen dienen patiënten nauwgezet geobserveerd
worden voor verschijnselen en symptomen van serotoninesyndroom zoals cognitieve disfunctie,
hyperpyrexie, hyperreflexie en coördinatiestoornissen. Als verschijnselen of symptomen optreden
dienen artsen de stopzetting van één of beide middelen te overwegen; als het gelijktijdig toegediende
serotonerge middel stopgezet wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden.
Perifere neuropathie en optische neuropathie
Zowel perifere neuropathie als optische neuropathie en optische neuritis, soms overgaand tot
visusverlies, zijn gemeld bij patiënten behandeld met linezolid; deze meldingen deden zich
voornamelijk voor bij patiënten die langer dan de maximaal aanbevolen duur van 28 dagen behandeld
werden.
Alle patiënten dient geadviseerd te worden om symptomen van visusstoornissen, zoals veranderingen
in de gezichtsscherpte of in het zien van kleuren, wazig zien of gezichtsveldstoornissen te melden. In
dergelijke gevallen is een onmiddellijke evaluatie aanbevolen met een eventuele verwijzing naar een
oogarts. Bij patiënten die langer dan de aanbevolen 28 dagen met Linezolid behandeld worden, dient
de visuele functie regelmatig gecontroleerd te worden.
Als perifere of optische neuropathie voorkomt, dient het voortzetten van het gebruik van Linezolid te
worden afgewogen tegenover de potentiële risico's.
Er kan een verhoogd risico op neuropathie zijn wanneer linezolid wordt gebruikt bij patiënten die
tegelijkertijd of recent antimycobacteriële middelen voor de behandeling van tuberculose innemen,
respectievelijk innamen.
Convulsies
Convulsies zijn gemeld bij patiënten tijdens behandeling met Linezolid. In de meeste van deze
gevallen was een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of risicofactoren voor epileptische
aanvallen gemeld. Patiënten dient geadviseerd te worden hun arts te informeren indien zij een
voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben.
Monoamino-oxidase-inhibitoren
Linezolid is een reversibele, niet-selectieve monoamino-oxidase inhibitor (MAOI); in de doseringen
die gebruikt worden in de antibacteriële therapie, heeft het echter geen antidepressief effect. Er zijn
erg weinig gegevens uit geneesmiddelinteractiestudies en over de veiligheid van linezolid indien
toegediend aan patiënten met onderliggende aandoeningen en/of gelijktijdig toegediende
geneesmiddelen waardoor ze kans zouden kunnen lopen op MAO-inhibitie. Linezolid wordt bijgevolg
niet aanbevolen voor gebruik onder deze omstandigheden tenzij nauwkeurige observatie en controle
van de ontvanger mogelijk is.
Gebruik met tyraminerijk voedsel
Patiënten moet worden ontraden om grote hoeveelheden tyraminerijk voedsel te gebruiken.
Superinfectie
De effecten van linozelidbehandeling op de normale flora zijn niet geëvalueerd in klinische studies.
NOTBE520E
Speciale populaties
Linezolid dient met bijzondere voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie, en alleen wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische risico
Het wordt aanbevolen linezolid enkel toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Verminderde fertiliteit
Linezolid verminderde de fertiliteit van volwassen mannelijke ratten reversibel en induceerde
abnormale spermamorfologie bij blootstelling aan spiegels ongeveer gelijk aan die verwacht bij de
mens; mogelijke effecten van linezolid op het humane mannelijke reproductiesysteem zijn niet
bekend.
Klinische studies
De veiligheid en effectiviteit van linezolid bij behandelingen langer dan 28 dagen zijn niet
vastgesteld.
Gecontroleerde klinische studies bevatten geen patiënten met diabetische voetlaesies, decubitus of
ischemische laesies, ernstige brandwonden of ganggreen. Daarom is ervaring met het gebruik van
linezolid voor de behandeling van deze condities beperkt.
Hulpstoffen
Elke ml van de oplossing bevat 45,7 mg (dat wil zeggen 13,7 g/300 ml) glucose. Hiermee moet
rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus of andere omstandigheden
geassocieerd met glucose-intolerantie. Elke ml oplossing bevat ook 0,38 mg (114 mg/300 ml)
natrium. Bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet dient er rekening gehouden te worden met
de hoeveelheid natrium.
Interacties
Monoamino-oxidase-inhibitoren
Linezolid is een reversibele, niet-selectieve monoamino-oxidase inhibitor (MAOI).
Er zijn erg weinig gegevens uit geneesmiddelinteractiestudies en over de veiligheid van linezolid
indien toegediend aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waardoor ze kans zouden
kunnen lopen op MAO- inhibitie. Linezolid wordt bijgevolg niet aanbevolen voor gebruik in deze
omstandigheden tenzij nauwkeurige observatie en controle van de ontvanger mogelijk is.
Potentiële interacties met bloeddruk verhogend effect
Bij gezonde vrijwilligers met een normale bloeddruk versterkte linezolid het bloeddruk verhogend
effect van pseudo-efedrine en fenylpropanolamine-hydrochloride. De gelijktijdige toediening van
linezolid met pseudo-efedrine of fenylpropanolamine resulteerde in een gemiddelde verhoging van de
systolische bloeddruk met ongeveer 30 ­ 40 mm Hg, in vergelijking met een stijging van 11 ­
15 mmHg met linezolid alleen, van 14 ­ 18 mm Hg met pseudo-efedrine of fenylpropanolamine
alleen en van 8 ­ 11 mm Hg met placebo. Er werden geen vergelijkbare studies uitgevoerd bij
patiënten met hypertensie. Aanbevolen wordt om de doseringen van geneesmiddelen met een
vasopressieve werking, inclusief de dopaminerge stoffen, zorgvuldig te titreren om de gewenste
respons te bereiken in geval van gelijktijdige toediening met linezolid.
Potentiële serotonerge interacties
NOTBE520E
Postmarketing ervaring: er is één melding geweest van een patiënt die serotoninesyndroom-achtige
verschijnselen heeft ervaren tijdens het gebruik van linezolid en dextromethorfan. Deze
verschijnselen verdwenen na het staken van het gebruik van beide middelen.
Tijdens het klinisch gebruik van linezolid samen met serotonerge middelen, waaronder antidepressiva
zoals serotonineheropnameremmers (SSRI's), zijn gevallen van serotoninesyndroom gemeld. Daarom
wordt in rubriek 4.4 de behandeling beschreven van patiënten voor wie de behandeling met linezolid
en serotonerge middelen van wezenlijk belang is, hoewel gelijktijdige toediening is
gecontraïndiceerd.
Gebruik met tyraminerijk voedsel
Er werd geen significante vasoconstrictor respons waargenomen bij patiënten die zowel linezolid als
minder dan 100 mg tyramine kregen. Dit suggereert dat het alleen noodzakelijk is inname van
buitengewone hoeveelheden voedsel en dranken met een hoog tyraminegehalte (bijvoorbeeld oude
kazen, gistextracten, ongedistilleerde alcoholische dranken en producten met gefermenteerde
sojabonen zoals sojasaus) te vermijden.
Door cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Linezolid wordt niet meetbaar gemetaboliseerd door het cytochroom P450 (CYP) enzymsysteem en
het inhibeert geen enkele van de klinisch significante humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1, 3A4). Linezolid induceert evenmin de P450 iso-enzymen bij de rat. Bijgevolg worden er
geen CYP 450-geïnduceerde geneesmiddelinteracties verwacht met linezolid.
Rifampicine
Het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van linezolid is onderzocht bij zestien gezonde
volwassen mannelijke vrijwilligers die tweemaal daags gedurende 2,5 dag linezolid 600 mg kregen
toegediend met en zonder rifampicine 600 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen. Rifampicine
verminderde de Cmax en AUC van linezolid met respectievelijk gemiddeld 21% [90% BI, 15, 27] en
gemiddeld 32% [90% BI, 27, 37]. Het mechanisme van deze interactie en het klinische belang ervan
zijn onbekend.
Warfarine
Als warfarine toegevoegd werd aan een behandeling met linezolid bij steady-state, daalde de
gemiddelde maximale INR met 10% en de AUC INR met 5% bij gelijktijdige toediening. Er zijn
onvoldoende gegevens beschikbaar bij patiënten die behandeld werden met warfarine en linezolid om
de eventuele klinische relevantie van deze bevindingen te bepalen
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van linezolid bij zwangere vrouwen. Onderzoeken bij
dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond. Voor de mens is er een potentieel risico.
Linezolid dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk, dat wil
zeggen alleen als het mogelijke voordeel opweegt tegen het theoretische risico.
Borstvoeding
Gegevens uit dieronderzoek duiden erop dat linezolid en zijn metabolieten kunnen overgaan in de
moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt voorafgaand aan en tijdens het gebruik.
Vruchtbaarheid
NOTBE520E
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van duizeligheid of symptomen van
visusstoornissen tijdens gebruik van linezolid en hen dient te worden geadviseerd geen auto te rijden
of machines te bedienen indien één van deze symptomen optreedt.
Bijwerkingen
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die met de frequentie gebaseerd op alle
causaliteitsgegevens uit klinische onderzoeken waarin meer dan 2000 volwassen patiënten de
aanbevolen linezoliddoseringen hebben ontvangen tot een maximum van 28 dagen. De meest
gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (8,4%), hoofdpijn (6,5%), misselijkheid (6,3%) en braken
(4,0%).
De meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stoppen van de behandeling
waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken. Ongeveer 3% van de patiënten staakte de
behandeling omdat ze een geneesmiddelgerelateerde bijwerking ondervonden.
Extra bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing ervaring zijn opgenomen in de tabel met de
frequentie categorie `Niet bekend', omdat de daadwerkelijke frequentie niet vastgesteld kan worden
op basis van de beschikbare gegevens.
De volgende bijwerkingen werden opgemerkt en gemeld tijdens de behandeling met linezolid met
de volgende frequenties: zeer vaak ( 1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100);
zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaan-
Vaak (1/100
Soms
Zelden
Niet bekend (kan
klasse
tot <1/10)
(1/1.000 tot
(1/10.000
met de beschikbare
<1/100)
tot <1/1.000)
gegevens niet worden
bepaald)
Infecties en
Candidiasis,
Vaginitis
Antibioticum
parasitaire
orale candidiasis,
geassocieerde
aandoeningen
vaginale
colitis,
candidiasis,
waaronder
schimmelinfectie
pseudomembra-
.
neuze colitis*
Bloed- en
anemie*
Leukopenie*,
pancytopenie*
Myelosuppressie*,sidero
lymfestelselaan-
neutropenie,
blastische anemie*
doeningen
trombocytopenie*
eosinofilie
Immuunsysteem-
Anafylaxie
aandoeningen
Voedings- en
hyponatremie
Lactaatacidose*,
stofwisselings-
stoornissen
Psychische
Slapeloosheid
stoornissen
NOTBE520E
Hoofdpijn,
convulsies*,
Serotonine-
aandoeningen
smaak-
hypo-esthesie,
syndroom**,
verandering
paresthesie
Perifere neuropathie*
(metaalsmaak)
Duizeligheid
Oogaan-
Wazig zien*
veranderingen
Optische
doeningen
van
neuropathie*, optische
gezichtsveld-
neuritis*, visusverlies*,
stoornissen *
veranderingen in de
gezichts- scherpte* of in
het kleurenzien*,
Evenwichts-
Tinnitus
orgaan- en
ooraandoeningen
Hartaan-
Aritmie
doeningen
(tachycardie)
Bloedvat-
Hypertensie,
Voorbijgaande
aandoeningen
ischemische aanvallen
flebitis,
Maagdarm-
Diarree,
Pancreatitis, gastritis,
Oppervlakkige
stelsel-
misselijkheid,
opgezette buik, droge
tandverkleuring
aandoeningen
braken
mond, glossitis, weke
plaatselijke of
ontlasting, stomatitis,
algemene
tongverkleuring of
buikpijn,
afwijking
dyspepsie,
obstipatie
Lever- en
Abnormale
Verhoogde totaal
galaandoeningen
leverfunctie-
bilirubine
testen, ver-
hoogde ASAT,
ALAT of
alkalische
fosfatase
Huid- en
pruritus, rash
Urticaria, dermatitis,
Bulleuze
onderhuid-
diaphoresis,
huidaandoeningen
aandoeningen
zoals beschreven bij
het Stevens-Johnson
syndroom en toxische
epidermale necrolyse,
angio- oedeem,
alopecia
Nier- en
Verhoogd
Nierfalen Polyurie,
urineweg-
BUN
verhoogde
aandoeningen
creatinine
NOTBE520E
Vulvovaginale
stelsel- en
stoornis
borstaan-
doeningen
Algemene
koorts,
Koude rillingen,
aandoeningen en
plaatselijke pijn
vermoeidheid, pijn op
toedienings-
de injectieplaats,
plaats-
toegenomen dorst,
stoornissen
Onderzoeken
Chemie
Chemie
Verhoogde
Verhoogd natrium of
LDH, creatine
calcium.
kinase, lipase,
Verlaagd niet-
amylase of niet-
nuchtere glucose.
nuchtere
Verhoogd of
glucose.
verminderd chloride.
Verlaagd totaal
proteïne,
albumine,
natrium of
calcium.
Verhoogd of
verlaagd kalium
of bicarbonaat
Hematologie
Hematologie
Verhoogd aantal
Verhoogde
reticulocyten.
neutrofielen of
Verlaagd aantal
eosinofielen.
neutrofielen.
Verlaagde
hemoglobine,
hematocriet- of
aantal rode
bloedcellen.
Verhoogd of
verlaagd aantal
trombocyten of
witte
bloedcellen.
* Zie rubriek `Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik'
** Zie rubrieken `Contra-indicaties en interacties'
Zie hieronder
De volgende bijwerkingen van linezolid werden in zeldzame gevallen als ernstig beschouwd:
plaatselijke buikpijn, voorbijgaande ischemische aanvallen en hypertensie.
In gecontroleerde klinische studies waar linezolid is toegediend gedurende maximaal 28 dagen, is
bij 2,0% van de patiënten anemie gemeld. In een compassionate use programma van patiënten met
levensbedreigende infecties en onderliggende comorbiditeiten, is het percentage patiënten dat anemie
ontwikkelde bij gebruik van linezolid gedurende maximaal 28 dagen, 2,5% (33/1326) vergeleken met
12,3% (53/430) bij behandeling langer dan 28 dagen. Het percentage gevallen, dat
geneesmiddelgerelateerde ernstige anemie rapporteerde en dat een bloedtransfusie nodig had, was 9%
(3/33) bij patiënten die maximaal 28 dagen behandeld waren en 15% (8/53) bij patiënten die langer
dan 28 dagen behandeld waren.
NOTBE520E
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via:
Voor België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Voor Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl
Overdosering
Er is geen specifiek antidotum bekend.
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. De volgende informatie kan echter nuttig blijken te
zijn:
Ondersteunende zorg wordt geadviseerd samen met handhaving van glomerulaire filtratie.
Ongeveer 30% van een dosis linezolid wordt verwijderd tijdens een drie uur durende
hemodialysebehandeling, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de verwijdering van linezolid
door middel van peritoneale dialyse of hemoperfusie.
Instructies voor gebruik en verwerking
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Freeflex zakken:
Verwijder de overzak niet eerder dan vlak voor gebruik. Controleer de infuuszak op minutieuze
lekken door stevig in de zak te knijpen. Gebruik de zak niet als deze lekt omdat de steriliteit aangetast
kan zijn. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden gecontroleerd en alleen heldere
oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Gebruik deze infuuszakken niet in een
serieschakeling. Alle ongebruikte vloeistof moet worden vernietigd. Sluit gedeeltelijk gebruikte
zakken niet opnieuw aan.
KabiPac flessen:
Verwijder de doos pas vlak voor gebruik. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden
gecontroleerd en alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Gebruik deze
flessen niet in een serieschakeling. Alle ongebruikte vloeistof moet worden vernietigd. Er zijn geen
speciale vereisten voor afval. Elke ongebruikte oplossing of afval moet verwijderd worden in
overeenstemming met de lokale vereisten. Sluit gedeeltelijk gebruikte flessen niet opnieuw aan.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie is verenigbaar met de
volgende oplossingen: glucose 50mg/ml (5%), oplossing voor intraveneuze infusie,
natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%), intraveneuze infusie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie
(Hartmann's oplossing voor injectie.).
Gevallen van onverenigbaarheid
NOTBE520E
Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie is fysisch onverenigbaar met de
volgende, verbindingen: amfotericine B, chloorpromazinehydrochloride, diazepam, pentamidine-
isethionaat, erytromycinelactobionaat, fenytoïnenatrium en sulfamethoxazol/trimethoprim. Het is
bovendien chemisch onverenigbaar met ceftriaxonnatrium.
Houdbaarheid
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 2-8°C en 25°C. Vanuit
microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Indien de oplossing voor
intraveneuze infusie niet direct na openen wordt gebruikt, zijn de bewaartermijn en de
bewaarcondities tijdens gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Freeflex zakken:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (overzak en doos) tot aan het gebruik.
KabiPac flessen:
Bewaren in de kartonnen doos tot aan het gebruik ter bescherming tegen licht.
NOTBE520E