Linezolid mylan 600 mg

Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
linezolid
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Linezolid Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Linezolid Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Linezolid Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Linezolid Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Linezolid Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Linezolid Mylan bevat de werkzame stof linezolid. Linezolid is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep.
Dit geneesmiddel stopt de groei van bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van longontsteking en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten
dat Linezolid Mylan geschikt is om uw infectie te behandelen.
2.
Wanneer mag u Linezolid Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Linezolid Mylan niet gebruiken?
-
U bent allergisch
voor linezolid of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als
monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline,
moclobemide). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of
de ziekte van Parkinson.
- U geeft borstvoeding. De reden hiervoor is dat Linezolid Mylan in de moedermelk terechtkomt en
invloed kan hebben op uw baby.
Als u op één van de volgende vragen ja antwoordt, is linezolid misschien niet geschikt voor u. Mocht uw
antwoord op één van de vragen ja
zijn, vertel dit dan aan uw arts. Hij/zij moet dan voor en tijdens de
behandeling uw algehele gezondheid en uw bloeddruk controleren of kan besluiten dat een andere
behandeling geschikter voor u is.
Vraag het uw arts als u niet zeker weet of onderstaande uitspraken op u van toepassing zijn.
-
Heeft u een hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gebracht met geneesmiddelen?
- Is bij u een overactieve schildklier vastgesteld?
- Heeft u een bijniertumor (feochromocytoom) of carcinoïd syndroom (veroorzaakt door tumoren in het
hormoonstelsel, met symptomen als diarree, roodheid van de huid, piepende ademhaling)?
- Lijdt u aan manische depressie, een schizoaffectieve stoornis, verwardheid of andere mentale
gezondheidsproblemen?
- Neemt u één van de volgende geneesmiddelen of gaat u die misschien innemen?
Decongestiva tegen verkoudheid of griep die pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
Geneesmiddelen tegen astma, zoals salbutamol, terbutaline, fenoterol
Antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI's (selectieve
serotonine heropnameremmers), bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram, clomipramine,
dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine of
sertraline
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en
zolmitriptan
Geneesmiddelen die gebruikt worden om plotselinge, ernstige allergische reacties te
behandelen, zoals adrenaline (epinefrine)
Geneesmiddelen die bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en
dobutamine
Pethidine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om matige tot ernstige pijn te behandelen
Buspiron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt ter behandeling van angststoornissen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Linezolid Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Linezolid Mylan gebruikt
-
als u gemakkelijk bloeduitstortingen krijgt of snel bloedt
- als u bloedarmoede heeft (laag aantal rode bloedcellen)
- als u gemakkelijk een infectie oploopt
- als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad
- als u lever- of ernstige nierproblemen heeft, vooral als u nierdialyse ondergaat
- als u diarree heeft
- als u onlangs behandeld bent of momenteel behandeld wordt voor tuberculose
- als u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als opioïde antagonisten, bijv. naloxon of opioïden /
opiaten, b.v. buprenorfine. Het gebruik van deze geneesmiddelen met linezolid kan leiden tot het
serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie "neemt u nog andere
geneesmiddelen in?"
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van een van de volgende
verschijnselen:
-
onverklaarde blauwe plekken, gemakkelijker bloeden dan normaal, bleke huid met kortademigheid of
vaker infecties krijgen.
- problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite
met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt.
- tintelingen of prikkend gevoel in uw armen of benen, verlies van evenwicht of coördinatie, een gevoel
alsof u gaat flauwvallen wanneer u gaat staan, een snee of een zweer op uw voet die niet geneest of
veranderingen van uw normale darm- en blaasfunctie.
- diarree kan optreden tijdens of na het gebruik van antibiotica als linezolid. Als de diarree ernstig wordt
of blijft aanhouden of als u ziet dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, moet u direct stoppen met het
gebruik van linezolid en uw arts raadplegen. In een dergelijke situatie mag u geen geneesmiddelen
gebruiken die de darmwerking stopzetten of vertragen.
- herhaaldelijke misselijkheid of braken, maagpijn of snel ademen (symptomen van melkzuuracidose).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van linezolid wordt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Linezolid Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het risico bestaat dat er interacties ontstaan tussen linezolid en bepaalde andere geneesmiddelen. Deze
interacties kunnen leiden tot bijwerkingen zoals veranderingen in bloeddruk, temperatuur of hartslag.
- Monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline,
moclobemide). Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte
van Parkinson.
Waarschuw uw arts ook wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of waarschijnlijk gaat gebruiken.
Uw arts kan besluiten u toch Linezolid Mylan voor te schrijven, maar moet dan uw algehele gezondheid en
bloeddruk voor en tijdens de behandeling controleren. Uw arts kan ook besluiten dat een andere behandeling
geschikter voor u is.
- Decongestiva tegen verkoudheid of griep die pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen astma, zoals salbutamol, terbutaline, fenoterol.
- Bepaalde antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI's (selectieve
serotonine heropnameremmers). Daarvan bestaan veel verschillende soorten, zoals amitriptyline,
citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine,
paroxetine, sertraline.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en
zolmitriptan.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om acute of chronische pijn te behandelen, bekend als opioïden
of opiaten, zoals buprenorfine of opioïde antagonisten zoals naloxon, die kunnen worden gebruikt om
de effecten van een opioïde te blokkeren. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met
Linezolid Mylan en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van
spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig
zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om plotselinge, ernstige allergische reacties te behandelen, zoals
adrenaline (epinefrine).
- Geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en
dobutamine.
- Pethidine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om matige tot ernstige pijn te behandelen.
- Buspiron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt ter behandeling van angststoornissen.
- Warfarine, een antistollingsmiddel.
- Dextromethorfan, een geneesmiddel om droge hoest te verlichten.
- Rifampicine, een antibioticum om sommige infecties te behandelen.
- Geneesmiddelen die invloed hebben op het aantal bloedcellen zoals antivirale geneesmiddelen of
chemotherapie.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
-
Vermijd het eten van grote hoeveelheden gerijpte kaas, gistextracten of sojaboonextracten,
bijvoorbeeld sojasaus, evenals het drinken van alcohol, met name bier van de tap en wijn. De reden
daarvoor is dat dit geneesmiddel kan reageren op de stof tyramine, die in bepaalde voedingsmiddelen
aanwezig is. Deze reactie kan leiden tot bloeddrukverhoging.
- Als u last krijgt van een bonkende hoofdpijn, wazig zicht, problemen met denken, pijn op de borst,
stuipen, misselijkheid of braken nadat u iets heeft gegeten of gedronken, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De uitwerking van linezolid bij zwangere vrouwen is onbekend. Het geneesmiddel mag daarom niet worden
gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit adviseert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Linezolid kan duizeligheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuigen of bedien geen
machines, als dit gebeurt. Als u zich niet goed voelt, kan dit van invloed zijn op uw vermogen om auto te
rijden of machines te gebruiken.
3.
Hoe neemt u Linezolid Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet (600 mg linezolid) tweemaal daags (om de 12 uur). Slik de tablet in zijn
geheel in met wat water. U kunt Linezolid Mylan voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
Als u nierdialyse krijgt, moet linezolid na de dialyse worden toegediend.
Een behandeling duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan maximaal 28 dagen duren. De veiligheid en
werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld voor behandelperioden langer dan 28 dagen. Uw
arts bepaalt hoelang de behandeling duurt.
Tijdens uw behandeling met linezolid dient uw arts regelmatig uw bloed te onderzoeken om uw bloedbeeld
in de gaten te houden.
Uw arts dient uw gezichtsvermogen in de gaten te houden als u linezolid langer dan 28 dagen gebruikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Linezolid wordt gewoonlijk niet gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).
Heeft u te veel van Linezolid Mylan ingenomen?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Linezolid Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Linezolid Mylan in te nemen?
Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt. Neem de volgende tablet 12 uur later in en blijf uw tabletten
om de 12 uur innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Linezolid Mylan
Tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen met de behandeling, is het belangrijk om linezolid te blijven innemen.
Als u stopt en de oorspronkelijke symptomen terugkomen, dient u onmiddellijk uw arts of apotheker op de
hoogte te brengen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- leukopenie, neutropenie: tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid
voor infecties.
- stuipen of epileptische aanvallen.
- voorbijgaande ischemische aanvallen: tijdelijk verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen die
voor kortdurende symptomen zorgt, zoals verlies van het gezichtsvermogen, zwakke armen en
benen, onduidelijk praten en bewusteloosheid.
- hevige maagpijn die uitstraalt naar uw rug. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw
alvleesklier.
- weinig of geen urine produceren, pijn, ongemak of problemen met plassen, troebele urine of pijn in
de onderrug. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig probleem met uw nieren.
- problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
verlies van zicht, pijn bij het bewegen van de ogen, moeite met het zien van details of als uw
gezichtsveld beperkt wordt.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
-
ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat (met antibiotica samenhangende colitis
met inbegrip van pseudomembraneuze colitis), die in zeldzame omstandigheden tot complicaties kan
leiden die levensbedreigend zijn.
- bleke huid met kortademigheid, onverklaarde blauwe plekken of langer bloeden dan normaal samen
met tekenen van een laag aantal witte bloedcellen (zie boven). Deze tekenen kunnen erop wijzen dat
u een laag aantal van alle bloedcellen heeft.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
uitslag, jeuk of zwelling, met name rond het gezicht, de lippen, de mond, de tong en de nek, met
ademhalings- of slikproblemen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie en mogelijk
moet u het gebruik van linezolid staken.
- verlies van gevoel in uw armen of benen, wat u kunt waarnemen als tintelingen of een prikkend
gevoel in uw armen of benen, verlies van evenwicht of coördinatie, het gevoel hebben dat u gaat
flauwvallen als u gaat staan, een snee of zweer op uw voet die niet geneest, veranderingen van uw
normale darm- of blaasfunctie. Dit kunnen tekenen zijn van zenuwbeschadiging.
- herhaald optredende misselijkheid of braken, maagpijn of snel ademen (symptomen van
melkzuuracidose).
- snelle hartslag, verwardheid, abnormaal zweten, dingen horen, zien of voelen die er niet zijn
(hallucinaties), spiertrekkingen, beven, stuipen, rillingen en bibberen. Dit kunnen tekenen zijn dat
uw bloed te veel van een chemische stof bevat die serotonine heet.
- ernstige huidreacties zoals een verspreide huiduitslag met blaren, bloedingen van de neus, de mond,
de ogen of de geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom) of vervellen van grote delen van de huid
(toxische epidermale necrolyse).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
- schimmelinfecties, vooral mond of vaginale spruw
- slaapproblemen
- hoofdpijn
- metaalsmaak in de mond
- duizeligheid
- verhoogde bloeddruk
- diarree, misselijkheid of braken
- indigestie, maagpijn, constipatie
veranderingen in sommige bloedtestresultaten, waaronder diegene die lever- of nierfunctie of
bloedsuikerspiegels meten
- wijziging in het aantal van sommige bloedcellen, gezien in een bloedtest
- jeukende huid, huiduitslag
- daling in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
- koorts
- pijn
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- ontsteking van de vagina of de genitale zone bij vrouwen of andere problemen in het gebied van de
geslachtsdelen
- onverklaarde bloedingen of langer bloeden dan normaal. Dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal
bloedplaatjes
- lage natriumconcentratie in het bloed, wat te zien is bij bloedonderzoek
- een tintelend gevoel of gevoelloosheid
- oorsuizingen (tinnitus)
- veranderingen van de hartfrequentie (bijvoorbeeld een stijging van de frequentie)
- roodheid, zwelling en pijn van een ader, wat te wijten kan zijn aan een bloedstolsel
- droge of gevoelige, rode of ontstoken mond met mondzweren
- pijn, misselijkheid, braken met mogelijk bloed in het braaksel, bloed in de stoelgang. Dit kunnen
tekenen zijn van een ontsteking van het maagslijmvlies
- opgezette maag
- gezwollen, gevoelige of verkleurde tong
- andere problemen met uw tong
- dunne stoelgang
- netelroos, rode, pijnlijke en schilferende huid (dermatitis)
- grote hoeveelheden urine produceren en de behoefte vaker te plassen
- rillingen
- zich moe of dorstig voelen
- verhoogde zweetproductie
- wijzigingen in proteïnen, zouten of enzymen in het bloed die de nier- of leverfunctie meten.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
- veranderingen van de kleur van uw tanden, wat met een professionele tandreiniging verwijderd kan
worden
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- haaruitval (alopecia)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u Linezolid Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Linezolid Mylan?
-
De werkzame stof in dit middel is linezolid. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), crospovidon,
hydroxypropylcellulose (E463), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E572). De
filmomhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), en macrogol 400.
Hoe ziet Linezolid Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linezolid Mylan 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken-witte, ovale, dubbelbolle,
filmomhulde tabletten, aan een zijde gemerkt met `L9II 600'.
Elke doos bevat 1, 10, 10x1, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania SL
C/ Castelló No1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE471280
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
Duitsland
Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten
Spanje
Linezolid Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Frankrijk
Linézolide Mylan Pharma 600 mg, comprimé pelliculé
Italië
Linezolid Mylan Pharma
Nederland
Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Linezolid 600 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.