Linezolid sandoz 600 mg
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
linezolid
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Linezolid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Linezolid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Linezolid Sandoz is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep, het werkt door de groei te
stoppen van bepaalde bacteriën (ziektekiemen) die infecties veroorzaken.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van longontsteking en bepaalde huidinfecties of
onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat Linezolid Sandoz geschikt is om uw infectie te
behandelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u op dit moment of in de afgelopen 2 weken geneesmiddelen heeft gebruikt die bekend
staan als monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moclobemide).
Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte
van Parkinson.
Als u borstvoeding geeft.
De reden hiervoor is dat het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk en van
invloed kan zijn op de baby.
Als u een van de volgende vragen met
ja
beantwoordt, is Linezolid Sandoz mogelijk niet geschikt
voor u. In dit geval, vertel dit dan aan uw arts, omdat hij/zij dan voorafgaand aan en tijdens de
behandeling uw algemene gezondheidstoestand en uw bloeddruk moet controleren of kan beslissen
dat een andere behandeling meer geschikt is voor u.
Vraag het uw arts als u niet zeker weet of onderstaande categorieën op u van toepassing zijn.
Heeft u een hoge bloeddruk?
Is bij u een overactieve schildklier vastgesteld?
Heeft u een bijniertumor (feochromocytoom) of carcinoïd syndroom (wordt veroorzaakt
door tumoren van het hormoonstelsel, met symptomen als diarree, roodheid van de huid,
piepende ademhaling)?
Lijdt u aan manische depressie, een schizoaffectieve stoornis, verwardheid of andere
mentale problemen?
Neemt u één van de volgende geneesmiddelen?
-
middelen tegen gezwollen slijmvliezen die worden gebruikt bij verkoudheid of griep die
pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
-
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma, zoals salbutamol,
terbutaline, fenoterol
-
antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI’s (selectieve
serotonineheropnameremmers), bijvoorbeeld amitriptyline, cipramil, clomipramine,
dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine,
paroxetine, sertraline
-
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine, zoals
sumatriptan en zolmitriptan
-
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van plotselinge, ernstige
allergische reacties, zoals adrenaline (epinefrine)
-
geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine),
dopamine en dobutamine
-
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn,
zoals pethidine
-
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angststoornissen, zoals
buspiron
-
een antibioticum met de naam rifampicine
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u
gemakkelijk blauwe plekken krijgt en snel bloedt
bloedarmoede heeft
gemakkelijk infecties oploopt
in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad
lever- of nierproblemen heeft, vooral als u dialyse ondergaat
diarree heeft
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van een van
volgende problemen:
problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt.
U kan diarree ontwikkelen tijdens of na het gebruik van antibiotica zoals Linezolid Sandoz. Als
de diarree ernstig wordt of blijft aanhouden of als u ziet dat uw ontlasting bloed of slijm bevat,
moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Linezolid Sandoz en uw arts raadplegen. In een
dergelijke situatie mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de darmwerking stopzetten of
vertragen.
herhaaldelijke misselijkheid of braken, buikpijn of overdreven ademen.
Wanneer u Linezolid Sandoz inneemt, dient uw arts regelmatig bloedtesten uit te voeren om uw
bloedbeeld op te volgen.
Uw arts dient uw gezichtsvermogen op te volgen als u Linezolid Sandoz langer dan 28 dagen
inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Linezolid Sandoz wordt gewoonlijk niet gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren tot
18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Het risico bestaat dat er interacties kunnen optreden tussen Linezolid Sandoz en bepaalde andere
geneesmiddelen. Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals veranderingen in bloeddruk, temperatuur of
hartslag.
Vertel het uw arts als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt of
in de afgelopen twee weken
heeft gebruikt, aangezien Linezolid Sandoz
niet mag
worden ingenomen als u deze
geneesmiddelen reeds gebruikt of onlangs heeft gebruikt (zie ook hoger vermelde rubriek:
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’):
monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moclobemide).
Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of
de ziekte van Parkinson.
Vertel uw arts ook wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan beslissen om u toch
Linezolid Sandoz te geven, maar moet dan uw algemene gezondheidstoestand en bloeddruk
voorafgaand aan en tijdens uw behandeling controleren. In andere gevallen, kan uw arts beslissen dat
een andere behandeling geschikter is voor u.
middelen tegen gezwollen slijmvliezen die worden gebruikt bij verkoudheid of griep die
pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma, zoals salbutamol,
terbutaline, fenoterol
bepaalde antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI’s (selectieve
serotonineheropnameremmers)
Daarvan bestaan veel verschillende soorten, zoals amitriptyline, cipramil, clomipramine,
dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline.
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en
zolmitriptan
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van plotselinge, ernstige allergische
reacties, zoals adrenaline (epinefrine)
geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en
dobutamine
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, zoals
pethidine
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angststoornissen, zoals buspiron
antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine
Neemt u naast Linezolid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd het eten van grote hoeveelheden gerijpte kaas, gistextracten of sojaboonextracten,
bijvoorbeeld sojasaus, evenals het drinken van alcohol, met name bier van de tap en wijn.
De reden daarvoor is dat dit geneesmiddel kan reageren met de stof tyramine, die in
bepaalde voedingsmiddelen aanwezig is. Dit kan leiden tot bloeddrukverhoging.
Als u last krijgt van een bonkende hoofdpijn nadat u iets heeft gegeten of gedronken, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Zie ook rubriek 3 'Gebruiksmethode' voor meer informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van Linezolid Sandoz bij zwangere vrouwen is niet bekend. Het geneesmiddel mag
daarom niet worden genomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit adviseert.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Linezolid Sandoz inneemt, omdat dit geneesmiddel in de
moedermelk wordt uitgescheiden en van invloed zou kunnen zijn op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Linezolid Sandoz kan duizeligheid of problemen met uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als dit
gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines. Als u zich niet goed voelt, kan dit
van invloed zijn op uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen.
Linezolid Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Volwassenen
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
voor volwassenen
is
één tablet
(600 mg linezolid)
tweemaal daags
(om
de 12 uur).
Een behandeling duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan tot 28 dagen duren.
De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld voor behandelperioden
langer dan 28 dagen. Uw arts bepaalt hoelang de behandeling duurt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Linezolid wordt gewoonlijk niet gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruiksmethode
Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
U kunt Linezolid Sandoz vóór, tijdens of na de maaltijd innemen.
Als u nierdialyse krijgt, moet u Linezolid Sandoz na de dialyse innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Linezolid Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt.
Neem 12 uur hierna de volgende tablet in en ga vervolgens door met het innemen van uw
tabletten om de 12 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Tenzij u van uw arts moet stoppen met de behandeling, is het belangrijk dat u Linezolid Sandoz
blijft innemen.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkeren wanneer u gestopt bent met Linezolid Sandoz, moet u
dit onmiddellijk melden aan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt tijdens uw behandeling met Linezolid Sandoz:
huidreacties, zoals een rode, pijnlijke en schilferende huid (dermatitis), uitslag, jeuk of
zwelling, met name rond het gezicht en de nek.
Dit kan wijzen op een allergische reactie en mogelijk moet u het gebruik van Linezolid
Sandoz staken.
problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt
ernstige diarree die bloed en/of slijm bevat (colitis als gevolg van antibioticagebruik,
waaronder pseudomembraneuze colitis); deze bijwerking kan in zeer zeldzame gevallen
uitgroeien tot levensbedreigende complicaties
herhaaldelijke misselijkheid of braken, buikpijn of overdreven ademen
er is melding gemaakt van aanvallen of toevallen bij het gebruik van Linezolid Sandoz.
Als u ook antidepressiva gekend als SSRI’s (zie rubriek 2) inneemt, moet u uw arts
verwittigen als u te maken krijgt met opwinding, verwardheid, delirium, stijfheid, beven,
ongecoördineerdheid
en toevallen .
Gevoelloosheid, tintelingen of wazig zien zijn gemeld door patiënten die langer dan 28 dagen met
Linezolid Sandoz zijn behandeld. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u problemen ondervindt
met uw gezichtsvermogen.
Overige bijwerkingen:
Vaak:
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
schimmelinfecties, vooral vaginale of orale spruw
hoofdpijn
metaalsmaak in de mond
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in sommige bloedtestresultaten, waaronder testen die de nier- of
leverfunctie of bloedsuikerspiegels meten
onverklaarde bloeding of blauwe plekken, wat veroorzaakt kan worden door
veranderingen van het aantal van bepaalde cellen in het bloed, die een effect hebben op de
bloedstolling of kunnen leiden tot anemie
Soms:
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
ontsteking van de vagina of het genitale gebied bij vrouwen
verandering van het aantal van bepaalde cellen in het bloed, dat uw vermogen om infecties te
bestrijden kan beïnvloeden
slaapproblemen
duizeligheid, gewaarwordingen zoals tintelingen of gevoelloosheid
wazig zien
oorsuizen (tinnitus)
verhoogde bloeddruk, aderontsteking
slechte spijsvertering, buikpijn, verstopping
droge of pijnlijke mond, gezwollen, gevoelige of verkleurde tong
huiduitslag
de behoefte om vaker te plassen
koorts of koude rillingen, leed en pijn
vermoeidheid of meer dorst dan normaal
ontsteking van de alvleesklier
overmatig zweten
verandering van eiwitten, zouten of enzymen in het bloed waarmee de nier- of leverfunctie
gemeten wordt
Zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
veranderingen in de hartslag (bv. snellere hartslag)
voorbijgaande ischemische aanvallen (tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de
hersenen die voor kortdurende symptomen zorgt, zoals verlies van het gezichtsvermogen,
zwakte van de armen en benen, onduidelijk praten en bewusteloosheid)
nierfalen
Frequentie niet bekend:
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
serotoninesyndroom (met symptomen als een snelle hartslag, verwardheid, abnormaal
zweten, hallucinaties, onwillekeurige bewegingen en koude rillingen)
melkzuuracidose (symptomen zijn herhaaldelijke misselijkheid en braken, buikpijn, overdreven
ademen)
ernstige huidaandoeningen
stuipen (convulsies)
oppervlakkige tandverkleuring , verwijderbaar met professionele tandreiniging (manuele
tandsteenverwijdering)
alopecia (haaruitval)
hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed)
veranderingen in het zien van kleuren, moeilijkheden om details te zien of als uw gezichtsveld
beperkt wordt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is linezolid. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
De andere stoffen in dit middel zijn: in de kern van de tablet microkristallijn cellulose,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A,
hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat; de filmomhulling bevat hypromellose (E464),
titaandioxide (E171) en macrogol (E1521).
Hoe ziet Linezolid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot crèmekleurige, biconvexe, ovale
filmomhulde tabletten van 18,8 mm lang, 9,9 mm breed en 6,4 mm dik, gemarkeerd met ‘LZ600’ aan
de ene kant en effen aan de andere kant.
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen in dozen
van:
10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE460444
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
BE
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Linezolid Sandoz
Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
HR
IE
LT
NL
NO
RO
SE
SK
UK
Lynz 600 mg filmom obložene tablete
Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Linezolid Sandoz
LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
Linezolid Sandoz
Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
Linezolid 600 mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
linezolid
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Linezolid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Linezolid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Linezolid Sandoz is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep, het werkt door de groei te
stoppen van bepaalde bacteriën (ziektekiemen) die infecties veroorzaken.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van longontsteking en bepaalde huidinfecties of
onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat Linezolid Sandoz geschikt is om uw infectie te
behandelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u op dit moment of in de afgelopen 2 weken geneesmiddelen heeft gebruikt die bekend
staan als monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moclobemide).
Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte
van Parkinson.
Heeft u een hoge bloeddruk?
Is bij u een overactieve schildklier vastgesteld?
Heeft u een bijniertumor (feochromocytoom) of carcinoïd syndroom (wordt veroorzaakt
door tumoren van het hormoonstelsel, met symptomen als diarree, roodheid van de huid,
piepende ademhaling)?
Lijdt u aan manische depressie, een schizoaffectieve stoornis, verwardheid of andere
mentale problemen?
Neemt u één van de volgende geneesmiddelen?
- middelen tegen gezwollen slijmvliezen die worden gebruikt bij verkoudheid of griep die
pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma, zoals salbutamol,
terbutaline, fenoterol
- antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI's (selectieve
serotonineheropnameremmers), bijvoorbeeld amitriptyline, cipramil, clomipramine,
dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine,
paroxetine, sertraline
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine, zoals
sumatriptan en zolmitriptan
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van plotselinge, ernstige
allergische reacties, zoals adrenaline (epinefrine)
- geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine),
dopamine en dobutamine
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn,
zoals pethidine
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angststoornissen, zoals
buspiron
- een antibioticum met de naam rifampicine
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u
gemakkelijk blauwe plekken krijgt en snel bloedt
bloedarmoede heeft
gemakkelijk infecties oploopt
in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad
lever- of nierproblemen heeft, vooral als u dialyse ondergaat
diarree heeft
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van een van
volgende problemen:
problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt.
U kan diarree ontwikkelen tijdens of na het gebruik van antibiotica zoals Linezolid Sandoz. Als
herhaaldelijke misselijkheid of braken, buikpijn of overdreven ademen.
Wanneer u Linezolid Sandoz inneemt, dient uw arts regelmatig bloedtesten uit te voeren om uw
bloedbeeld op te volgen.
Uw arts dient uw gezichtsvermogen op te volgen als u Linezolid Sandoz langer dan 28 dagen
inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Linezolid Sandoz wordt gewoonlijk niet gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren tot
18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Het risico bestaat dat er interacties kunnen optreden tussen Linezolid Sandoz en bepaalde andere
geneesmiddelen. Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals veranderingen in bloeddruk, temperatuur of
hartslag.
Vertel het uw arts als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt of
in de afgelopen twee weken
heeft gebruikt, aangezien Linezolid Sandoz
niet
mag worden ingenomen als u deze
geneesmiddelen reeds gebruikt of onlangs heeft gebruikt (zie ook hoger vermelde rubriek:
`Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'):
monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moclobemide).
Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of
de ziekte van Parkinson.
Vertel uw arts ook wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan beslissen om u toch
Linezolid Sandoz te geven, maar moet dan uw algemene gezondheidstoestand en bloeddruk
voorafgaand aan en tijdens uw behandeling controleren. In andere gevallen, kan uw arts beslissen dat
een andere behandeling geschikter is voor u.
middelen tegen gezwollen slijmvliezen die worden gebruikt bij verkoudheid of griep die
pseudo-efedrine of fenylpropanolamine bevatten
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma, zoals salbutamol,
terbutaline, fenoterol
bepaalde antidepressiva die bekend staan als tricyclische antidepressiva of SSRI's (selectieve
serotonineheropnameremmers)
Daarvan bestaan veel verschillende soorten, zoals amitriptyline, cipramil, clomipramine,
dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline.
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en
zolmitriptan
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van plotselinge, ernstige allergische
reacties, zoals adrenaline (epinefrine)
geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en
dobutamine
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angststoornissen, zoals buspiron
antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine
Neemt u naast Linezolid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd het eten van grote hoeveelheden gerijpte kaas, gistextracten of sojaboonextracten,
bijvoorbeeld sojasaus, evenals het drinken van alcohol, met name bier van de tap en wijn.
De reden daarvoor is dat dit geneesmiddel kan reageren met de stof tyramine, die in
bepaalde voedingsmiddelen aanwezig is. Dit kan leiden tot bloeddrukverhoging.
Als u last krijgt van een bonkende hoofdpijn nadat u iets heeft gegeten of gedronken, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Zie ook rubriek 3 'Gebruiksmethode' voor meer informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van Linezolid Sandoz bij zwangere vrouwen is niet bekend. Het geneesmiddel mag
daarom niet worden genomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit adviseert.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Linezolid Sandoz inneemt, omdat dit geneesmiddel in de
moedermelk wordt uitgescheiden en van invloed zou kunnen zijn op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Linezolid Sandoz kan duizeligheid of problemen met uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als dit
gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines. Als u zich niet goed voelt, kan dit
van invloed zijn op uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen.
Linezolid Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Volwassenen
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
voor volwassenen is
één tablet (600 mg linezolid)
tweemaal daags (om
de 12 uur).
Gebruiksmethode
Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
U kunt Linezolid Sandoz vóór, tijdens of na de maaltijd innemen.
Als u nierdialyse krijgt, moet u Linezolid Sandoz na de dialyse innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Linezolid Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt.
Neem 12 uur hierna de volgende tablet in en ga vervolgens door met het innemen van uw
tabletten om de 12 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Tenzij u van uw arts moet stoppen met de behandeling, is het belangrijk dat u Linezolid Sandoz
blijft innemen.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkeren wanneer u gestopt bent met Linezolid Sandoz, moet u
dit onmiddellijk melden aan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt tijdens uw behandeling met Linezolid Sandoz:
huidreacties, zoals een rode, pijnlijke en schilferende huid (dermatitis), uitslag, jeuk of
zwelling, met name rond het gezicht en de nek.
Dit kan wijzen op een allergische reactie en mogelijk moet u het gebruik van Linezolid
Sandoz staken.
problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
moeite met het zien van details of als uw gezichtsveld beperkt wordt
ernstige diarree die bloed en/of slijm bevat (colitis als gevolg van antibioticagebruik,
waaronder pseudomembraneuze colitis); deze bijwerking kan in zeer zeldzame gevallen
uitgroeien tot levensbedreigende complicaties
er is melding gemaakt van aanvallen of toevallen bij het gebruik van Linezolid Sandoz.
Als u ook antidepressiva gekend als SSRI's (zie rubriek 2) inneemt, moet u uw arts
verwittigen als u te maken krijgt met opwinding, verwardheid, delirium, stijfheid, beven,
ongecoördineerdheid en toevallen .
Gevoelloosheid, tintelingen of wazig zien zijn gemeld door patiënten die langer dan 28 dagen met
Linezolid Sandoz zijn behandeld. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u problemen ondervindt
met uw gezichtsvermogen.
Overige bijwerkingen:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
schimmelinfecties, vooral vaginale of orale spruw
hoofdpijn
metaalsmaak in de mond
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in sommige bloedtestresultaten, waaronder testen die de nier- of
leverfunctie of bloedsuikerspiegels meten
onverklaarde bloeding of blauwe plekken, wat veroorzaakt kan worden door
veranderingen van het aantal van bepaalde cellen in het bloed, die een effect hebben op de
bloedstolling of kunnen leiden tot anemie
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
ontsteking van de vagina of het genitale gebied bij vrouwen
verandering van het aantal van bepaalde cellen in het bloed, dat uw vermogen om infecties te
bestrijden kan beïnvloeden
slaapproblemen
duizeligheid, gewaarwordingen zoals tintelingen of gevoelloosheid
wazig zien
oorsuizen (tinnitus)
verhoogde bloeddruk, aderontsteking
slechte spijsvertering, buikpijn, verstopping
droge of pijnlijke mond, gezwollen, gevoelige of verkleurde tong
huiduitslag
de behoefte om vaker te plassen
koorts of koude rillingen, leed en pijn
vermoeidheid of meer dorst dan normaal
ontsteking van de alvleesklier
overmatig zweten
verandering van eiwitten, zouten of enzymen in het bloed waarmee de nier- of leverfunctie
gemeten wordt
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
veranderingen in de hartslag (bv. snellere hartslag)
voorbijgaande ischemische aanvallen (tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de
hersenen die voor kortdurende symptomen zorgt, zoals verlies van het gezichtsvermogen,
zwakte van de armen en benen, onduidelijk praten en bewusteloosheid)
serotoninesyndroom (met symptomen als een snelle hartslag, verwardheid, abnormaal
zweten, hallucinaties, onwillekeurige bewegingen en koude rillingen)
melkzuuracidose (symptomen zijn herhaaldelijke misselijkheid en braken, buikpijn, overdreven
ademen)
ernstige huidaandoeningen
stuipen (convulsies)
oppervlakkige tandverkleuring , verwijderbaar met professionele tandreiniging (manuele
tandsteenverwijdering)
alopecia (haaruitval)
hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed)
veranderingen in het zien van kleuren, moeilijkheden om details te zien of als uw gezichtsveld
beperkt wordt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De andere stoffen in dit middel zijn: in de kern van de tablet microkristallijn cellulose,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A,
hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat; de filmomhulling bevat hypromellose (E464),
titaandioxide (E171) en macrogol (E1521).
Hoe ziet Linezolid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot crèmekleurige, biconvexe, ovale
filmomhulde tabletten van 18,8 mm lang, 9,9 mm breed en 6,4 mm dik, gemarkeerd met `LZ600' aan
de ene kant en effen aan de andere kant.
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen in dozen
van:
10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE460444
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Linezolid Sandoz 600 mg Filmtabletten
BE
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
CZ
Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
DE
Linezolid 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
DK
Linezolid Sandoz Sandoz A/S
EE
Linezolid Sandoz
ES
Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Lynz 600 mg filmom oblozene tablete
IE
Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
LT
Linezolid Sandoz 600 mg plvele dengtos tablets
NL
Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
NO
Linezolid Sandoz
RO
LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
SE
Linezolid Sandoz
SK
Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
UK
Linezolid 600 mg Film-coated tablets
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
