Linisol 1 %

Linisol 1 %, oplossing voor injectie
Lidocaïne hydrochloride monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Linisol 1 % en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanner mag u Linisol 1 % niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Linisol 1 %?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Linisol 1 %?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LINISOL 1 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Oplossing voor injectie.
Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide-type.
Therapeutische indicatie van Linisol 1 %: Lokaal anestheticum voor anesthesie via infiltratie en
geleidingsanesthesie.
2.
WANNEER MAG U LINISOL 1 % NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanner mag u Linisol 1 % niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor lokale anesthetica van het amide-type.
- In geval van:
. Belangrijke geleidingsstoornissen.
. Acute hartdecompensatie.
. Verstoringen van de bloedcoagulatie (behandeling met anti-coagulantia).
. Infecties ter hoogte van de injectieplaats.
. Shock-toestanden.
. Convulsies.
. Voorgeschiedenis van maligne hyperthermie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Linisol 1 %?
complicaties moeten binnen handbereik zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen, zwangere vrouwen, lever- of
nierfunctiestoornissen, hartinsufficiëntie, hypovolemie en toestand van shock wegens het risico op
toxische accumulatie.
Men dient rekening te houden met kruisovergevoeligheid met andere lokale anesthetica van het
amide-type.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Neem contact op met uw arts voordat u Linisol 1% gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Linisol 1% nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Bètablokkers: remmend effect op ventrikels en verlaging van het bloeddebiet ter hoogte van de lever.
Derhalve moet een hoge dosis van lidocaïne vermeden worden (vermits het metabolisme ter hoogte
van de lever gebeurt). Een verlaging van de dosis lidocaïne kan noodzakelijk zijn.
Digitalisproducten: risico op bradycardie en verstoringen van de auriculo-ventriculaire geleiding.
Lidocaïne is tegenaangewezen voor patiënten met bradycardie ten gevolge van een overdosering aan
digitalisproducten.
Cimetidine: cimetidine is een CYP 3A4 inhibitor en vertraagt zodoende het levermetabolisme van
lidocaïne (een CYP 3A4 substraat), wat tot een toename van de bloedconcentratie van lidocaïne en tot
een toegenomen toxiciteit kan leiden.
Een vermindering van de dosis lidocaïne kan noodzakelijk zijn.
Barbituraten en rifampicine (CYP3A4 induceerders), chronisch alcoholgebruik, vasoactieve
substanties, zoals isoprenaline en glucagon, versnellen de metabolisatie van lidocaïne. Een aanpassing
van de dosis lidocaïne kan noodzakelijk zijn.
Lidocaïne versterkt het effect van geneesmiddelen die een neuro-musculaire blokkage induceren.
Een remmend effect van lidocaïne op de hartfunctie kan versterkt worden door fenytoïne.
Voorzichtigheid is geboden tijdens een simultaan gebruik.
Anti-aritmica:
-
Lidocaïne dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld met
geneesmiddelen waarvan de structuur verwant is aan die van de anesthetica ­ zoals bijvoorbeeld
tocaïnide en mexiletine ­ aangezien de toxische effecten cumulatief zijn.
- Specifieke interactie-studies met lidocaïne en anti-aritmica van klasse III (bv. amiodarone)
werden niet uitgevoerd, maar het wordt aangeraden om voorzichtig te zijn bij deze combinatie.
Waarop moet u letten met alcohol?
Chronisch alcoholgebruik versnelt de metabolisatie van lidocaïne (verhoging van de
eliminatiesnelheid van lidocaïne).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Lidocaïne wordt teruggevonden in de moedermelk (ongeveer 40 % van de bloedconcentratie van de
moeder).
Ongewenste effecten bij de zuigeling werden tot op heden nog niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In geval van een chirurgische of stomatologische ingreep of het gebruik op grote oppervlakten is het
aan de arts om uit te maken - geval per geval - of het de patiënt toegelaten wordt een voertuig te
besturen of machines te gebruiken.
Linisol 1% bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 1,23 mmol (28,3 mg) natrium per ampul van 10 ml. Hier moet rekening mee
worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
3.
HOE GEBRUIKT U LINISOL 1 %?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Men moet altijd proberen om zich te beperken tot een dosis en een concentratie die minimaal zijn.
De doses moeten worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht en de fysieke toestand van de patiënt.
Gebruik bij volwassenen
Voor volwassenen bedraagt de maximale dosis 200 mg lidocaïne in de indicatie van lokale anesthesie.
De maximale aanbevolen dosis per 24 uur is 20 ml Linisol 1 %.
In geval van gebruik van lidocaïne als lokaal anestheticum tijdens de bevalling, moet ermee rekening
gehouden worden dat een dosis van een lokaal anestheticum voor de zwangere vrouw ongeveer 1/3
minder bedraagt dan voor een vrouw die niet zwanger is, als gevolg van een wijziging van de
farmacokinetische parameters zoals een vermindering van de eiwitbinding.
In het geval van een patiënt met nier- of leverinsufficiëntie is het aangeraden de dosis te verminderen
om het risico op accumulatie te vermijden.
Gebruik bij kinderen
De toe te dienen dosis voor kinderen wordt berekend in mg lokaal anestheticum per kg
lichaamsgewicht en kan niet gegeven worden in een absolute dosis per leeftijdsgroep.
Men moet er in elk geval voor zorgen niet de maximale dosis van 5 mg lidocaïne per kg
lichaamsgewicht/24 uur te overschrijden. Men moet fundamenteel altijd proberen om zich te beperken
tot een dosis en een concentratie die minimaal zijn.
* Toedieningswijze
Intradermaal, subcutaan, epiduraal of intraveneus gebruik
Heeft u te veel van Linisol 1 % gebruikt?
Wanneer u te veel van Linisol 1 % heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De toxische reacties uitgelokt door een overdosering zijn beschreven in de rubriek "Mogelijke
bijwerkingen".
Om in geval van hartstilstand de acidose tegen te gaan, dient gereanimeerd te worden, gecombineerd
met externe hartmassage THAM (Tris) en elektrische pace-maker.
In geval van anafylaxie epinefrine en corticosteroïden toedienen.
In geval van bradycardie atropine toedienen via intraveneuze weg.
De analeptica van het centraal zenuwstelsel zijn gecontra-indiceerd in geval van intoxicatie als gevolg
van het toedienen van een lokaal anestheticum.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van
overdosering, te snelle resorptie en accidenteel gegeven intravasculaire injectie. De reacties doen zich
voor in twee vormen, van het centrale zenuwstelsel en het hartvaatstelsel.

Centraal zenuwstelsel:
- eerste fase: agitatie, desoriëntatie, bevingen, nausea, braken, zweten, convulsies, stimulatie van de
respiratoire en vasomotorische centra, spraakstoornissen, visuele en
gehoorstoornissen, paresthesie, spiertrekkingen.
Deze fase van excitatie kan zeer kort zijn of zelfs afwezig blijven, voordat de centrale
depressie ingaat.
- tweede fase: somnolentie, bewustzijnsverlies, depressie van de respiratoire en vasomotorische centra.
Na een spinale anesthesie wordt frequent een voorbijgaande pijn in de onderste ledematen en lage
rugpijn waargenomen. De pijn kan verschillende dagen (tot 5) blijven bestaan en zal spontaan
verdwijnen
In zeldzame gevallen kunnen zich na een centrale blokkade ­ hoofdzakelijk spinale anesthesie ­
neurologische complicaties voordoen zoals persisterende anesthesie, paresthesie, paresis van de
onderste ledematen en verlies van sfinctercontrole (bijv. een cauda equina syndroom).

Cardiovasculair stelsel:
- eerste fase: tachycardie, hypertensie, ritmestoornissen, roodheid van de huid;
- tweede fase: bradycardie, hypotensie, asystolie.
De tekens van cardiale toxiciteit zijn over het algemeen tekens van depressie van het myocard; ten
andere: alle anti-arytmica kunnen arytmogeen zijn.

Allergische reacties:
Exantheem, angioneurotisch oedeem.
Anafylactische shock.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Website: www.fagg.be
5.
HOE BEWAART U LINISOL 1 %?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Linisol 1 %?
De werkzame stof in Linisol 1% is lidocaïne hydrochloride monohydraat.
De andere stoffen in Linisol 1% zijn natriumchloride, natriumhydroxyde-oplossing 0,1 en water
voor injecties. (Voor aanvullende informatie zie rubriek 2 'Linisol 1% bevat natrium').
Hoe ziet Linisol 1 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linisol 1% is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Het is verkrijgbaar in dozen van 20 ampullen (Mini-Plasco) van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikanten:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE166695
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Gebruiksaanwijzing Mini-Plasco
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2015.