Linisol 2 %

Linisol 2 %, oplossing voor injectie
Lidocaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klanten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Linisol 2 % en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Linisol 2 % niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Linisol 2 %?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Linisol 2 % ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINISOL 2 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Oplossing voor injectie.
Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide-type en bezit eveneens anti-aritmische
eigenschappen wanneer het via parenterale weg wordt toegediend. Lidocaïne is een anti-aritmicum
van het IB-type, dat een stabiliserend effect op een membraan uitoefent.
Therapeutische indicatie van Linisol 2 %: Zowel voor geleidingsanesthesie als voor behandeling
van ventriculaire tachycardie en aritmie bvb. myocardinfarct, cardiale katheter, coronair
angiografie, ventriculaire extrasystole geïnduceerd door digitalisprodukten. Profylaxis van
fibrillatie en van ventriculaire tachycardie.
2.
WANNEER MAG U LINISOL 2 % NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Linisol 2 % niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch bent voor lokale anesthetica van het amide-type.
In geval van voorgeschiedenis van maligne hyperthermie.
Bij geleidingsanesthesie:
Belangrijke geleidingsstoornissen, acute hartdecompensatie, verstoringen van de bloedcoagulatie,
behandeling met anti-coagulantia, infecties ter hoogte van de injectieplaats, shocktoestanden,
convulsies.
In geval van ventriculaire fibrillatie :
- Enkel lokale of intra-articulaire injecties toepassen (intravasculaire injecties zijn verboden).
- Lokale anesthesie dient uitgevoerd te worden in strikte aseptische omstandigheden.
- De premedicatie vóór de interventie met lokale anesthesie kan variëren (atropine, sedatie).
- Langzaam injecteren met frequente aspiraties.
- De instrumenten en geneesmiddelen nodig voor een eventuele urgentietherapie in geval van
complicaties moeten binnen handbereik zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen, zwangere vrouwen, lever- of
nierfunctiestoornissen, hartinsufficiëntie, hypovolemie, shocktoestanden, wegens het risico op
toxische accumulatie.
Hypokaliëmie antagoniseert het anti-aritmisch effect van lidocaïne.
Tijdens de toediening door infuus wordt aanbevolen het ECG en de plasmaconcentraties te
monitoren.
Bij patiënten met sinusale bradycardie of met onvolledige hartblok, leidt de toediening van
lidocaïne zonder voorafgaande hartversnelling mogelijk tot het optreden van ernstige ventriculaire
aritmieën of een volledige AV-blok.
Voorzichtigheid is geboden in het geval van AV-blok van eerste graad, van bundeltakblok,
evenals in het geval van lever- of nierziekte, hartinsufficiëntie en shock
Men dient rekening te houden met kruisovergevoeligheid met andere lokale anesthetica van het
amide-type.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruik met andere
geneesmiddelen" te lezen.
Neem contact op met uw arts voordat u Linisol 2 % gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Linisol 2 % nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruikt? Vertel dat dan uw
arts.
-
Bètablokkers: remmend ventriculair effect en verlaging van het bloeddebiet ter hoogte van de
lever. Derhalve moet een hoge dosis van lidocaïne vermeden worden (vermits het metabolisme ter
hoogte van de lever gebeurt). Een verlaging van de dosis lidocaïne kan noodzakelijk zijn.
- Digitalisprodukten: risico op bradycardie en verstoringen van de auriculo-ventriculaire geleiding.
Lidocaïne is tegenaangewezen voor patiënten met bradycardie ten gevolge van een overdosering
aan digitalisproducten.
- Cimetidine: cimetidine is een CYP 3A4 inhibitor en vertraagt zodoende het levermetabolisme van
lidocaïne (een CYP 3A4 substraat), wat tot een toename van de bloedconcentratie van lidocaïne en
tot een toegenomen toxiciteit kan leiden.
- Barbituraten en rifampicine (CYP3A4 induceerders), chronisch alcoholgebruik, vasoactieve
substanties, zoals isoprenaline en glucagon, versnellen de metabolisatie van lidocaïne (verhoging
van de bloedflux ter hoogte van de lever en verhoging van de eliminatiesnelheid van lidocaïne).
Een aanpassing van de dosis lidocaïne kan noodzakelijk zijn.
- Lidocaïne versterkt het effect van geneesmiddelen die een neuro-musculaire blokkage induceren.
- Een remmend cardiaal effect van lidocaïne kan versterkt worden door fenytoïne. Voorzichtigheid
is geboden tijdens een simultaan gebruik.
- Specifieke interactie-studies met lidocaïne en anti-aritmica van klasse III (bv. amiodarone) werden
niet uitgevoerd, maar het wordt aangeraden om voorzichtig te zijn bij deze combinatie.
- Andere anti-aritmica met membraanstabiliserende eigenschappen verhogen het risico op
arimogene effecten.
- Diuretica, corticoïden en chronische toediening van laxativa leiden tot hypokaliëmie die de anti-
aritmische werking van het product antagoneert.
Waarop moet u letten met alcohol?
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contat op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De bijwerkingen van lidocaïne tijdens de zwangerschap zijn nog niet voldoende onderzocht. Het is dus
in elk geval nodig het product toe te dienen met de grootste reserve. Alle lokale anesthetica gaan door
de placentaire barrière via diffusie binnen twee à drie minuten na de toediening.
Borstvoeding
Lidocaïne wordt teruggevonden in de moedermelk (ongeveer 40 % van de bloedconcentratie van de
moeder).
Ongewenste effecten bij de zuigeling werden tot op heden nog niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In geval van een chirurgische of stomatologische ingreep of het gebruik op grote oppervlakten is het
aan de arts om uit te maken - geval per geval - of het de patiënt toegelaten wordt een voertuig te
besturen of machines te gebruiken.
Linisol 2% bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U LINISOL 2 %?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact met uw arts.
Men moet altijd proberen om zich te beperken tot een dosis en een concentratie die minimaal zijn. De
doses moeten worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht en de fysieke toestand van de patiënt.
* Behandeling van aritmieën:
Gebruik bij volwassenen
Intraveneuze bolusinjectie van 50 tot 100 mg Linisol 2 %, ttz. 1/4 tot 1/2 ampul = 2,5 - 5 ml.
In geval er een risico bestaat op het optreden van geleidingsstoornissen, en vooral wanneer
ECG-controle niet mogelijk is, is het aanbevolen om met een lagere dosis (50 mg) te
beginnen. De therapie wordt dan over het algemeen verdergezet via continue intraveneuze
infusie met 5 ampullen Linisol 2 % = 1000 mg lidocaïne en 500 ml glucose of fysiologische
oplossing. De dosering is doeltreffend vanaf 2 tot 4 mg/minuut Linisol 2 %. Men mag niet de
dosis van 2 - 4 mg/minuut overschrijden, dit is gelijk aan 120 tot 240 mg/uur en een globale
dosis van 3 tot 6 g/24 uur.
In het geval van hartinsufficiëntie, shocktoestanden,
leverinsufficiëntie en verstoring van de nierfunctie moet de dosis gereduceerd worden in
verhouding tot de risico's en aangepast worden aan de farmacokinetische wijzigingen.
Voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen. In het geval van nierinsufficiëntie is het
aangeraden om 2 tot 3 g lidocaïne per 24 u toe te dienen in continue toediening na een
bolusinjectie van 50 tot 100 mg lidocaïne die langzaam en intraveneus moet gebeuren. De
therapeutische doeltreffendheid wordt bereikt voor bloedwaarden van 1,5 à 6 mg/l. Vanaf 6
mg/l moet men rekening houden met vaker optreden van bijwerkingen.
* Locale anesthesie:
Gebruik bij volwassenen
Gebruik bij kinderen
De toe te dienen dosis voor kinderen wordt berekend in mg lokaal anestheticum per kg
lichaamsgewicht en kan niet gegeven worden in een absolute dosis per leeftijdsgroep. Men
moet er in elk geval voor zorgen niet de maximale dosis van 5 mg lidocaïne per kg
lichaamsgewicht per 24 uur te overschrijden. Men moet fundamenteel altijd proberen om
zich te beperken tot een dosis en een concentratie die minimaal zijn.
* Toedieningswijze:
Subcutaan, epiduraal of langzaam intraveneus gebruik
Heeft u te veel van Linisol 2 % gebruikt?
Wanneer u te veel van Linisol 2 % heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De toxische reacties uitgelokt door een overdosering zijn beschreven in de rubriek "Mogelijke
bijwerkingen".
Behandeling:
Geen enkel specifiek antidotum is voorhanden.
Zuurstof toedienen.
In geval van convulsies raadt men aan diazepam ofwel een relaxatie van korte duur en een
kunstmatige beademing toe te dienen.
In geval van het uitvallen van de ademhaling moet men overgaan tot kunstmatige beademing.
Onmiddellijk de benen van de patiënt omhoog leggen, vasopressorische substanties toedienen, evenals
plasmavervangende middelen.
In geval van myocard-depressie intraveneus dopamine injecteren en acidose en hypoxie corrigeren.
Om in geval van hartstilstand de acidose tegen te gaan dient gereanimeerd te worden, gecombineerd
met externe hartmassage THAM (Tris) en elektrische pacemaker.
In geval van anafylaxie epinefrine en corticosteroïden toedienen.
In geval van bradycardie atropine toedienen via intraveneuze weg.
De analeptica van het centraal zenuwstelsel zijn gecontra-indiceerd in geval van intoxicatie als gevolg
van het toedienen van een lokaal anaestheticum.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijft niet iedereen daarmee
te maken.
Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van
overdosering, te snelle resorptie en accidenteel gegeven intravasculaire injectie. De reacties doen zich
voor in twee vormen, van het centrale zenuwstelsel en het hartvaatstelsel.

Centraal zenuwstelsel:
- eerste fase: agitatie, desoriëntatie, nausea, bevingen, braken, zweten, convulsies, stimulatie van de
respiratoire en vasomotorische centra, spraakstoornissen, visuele en gehoorstoornissen,
paresthesie, spiertrekkingen. Deze fase van excitatie kan zeer kort zijn of zelfs afwezig
blijven, voordat de centrale depressie ingaat.
centra.
Na een spinale anesthesie wordt frequent een voorbijgaande pijn in de onderste ledematen en lage
rugpijn waargenomen. De pijn kan verschillende dagen (tot 5) blijven bestaan en zal spontaan
verdwijnen
In zeldzame gevallen kunnen zich na een centrale blokkade ­ hoofdzakelijk spinale anesthesie ­
neurologische complicaties voordoen zoals persisterende anesthesie, paresthesie, paresis van de
onderste ledematen en verlies van sfinctercontrole (bijv. een cauda equina syndroom).

Cardiovasculair stelsel:
- eerste fase: tachycardie, hypertensie, ritmestoornissen, roodheid van de huid;
- tweede fase: bradycardie, hypotensie, asystolie.
De tekens van cardiale toxiciteit zijn over het algemeen tekens van depressie van het myocard; ten
andere: alle anti-aritmica kunnen aritmogeen zijn.
Allergische reacties:
Exantheem, angioneurotisch oedeem.
Anafylactische shock.
Een verlenging van het QRS-complex kan geïnterpreteerd worden als een teken van toxiciteit.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U LINISOL 2 %?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Linisol 2 %?
De werkzame stof is lidocaïne hydrochloride monohydraat.
De andere stoffen zijn: natriumchloride - natriumhydroxyde-oplossing 0,1 N - water voor
injecties. (Voor aanvullende informatie zie rubriek 2 'Linisol 2% bevat natrium').
Hoe ziet Linisol 2 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linisol 2% is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Linisol 2% is verkrijgbaar in dozen van 20 ampullen (Mini-Plasco) van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikanten:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE166704
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Gebruiksaanwijzing Mini-Plasco
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2015.