Lipertance 40 mg - 10 mg - 10 mg

Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine/perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Lipertance en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lipertance en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Elk Lipertance-tablet bevat drie werkzame ingrediënten: atorvastatine, perindopril arginine en
amlodipine.
Atorvastatine behoort tot de statines, een groep medicijnen die een lipidenregulerende
(vetregulerende) werking hebben.
Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Bij patiënten met hoge
bloeddruk zorgt perindopril arginine voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er
gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Amlodipine behoort tot een groep medicijnen die calciumantagonisten worden genoemd. Bij patiënten
met hoge bloeddruk zorgt amlodipine voor verslapping van de bloedvaten, waardoor bloed er
gemakkelijker doorheen kan stromen. Bij patiënten met hartkramp (wat pijn op de borst veroorzaakt)
verbetert amlodipine de bloedtoevoer naar de hartspier, waardoor het meer zuurstof ontvangt en pijn
op de borst wordt voorkomen.
Lipertance wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of een stabiele
coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen of
geblokkeerd) bij volwassenen met een van de volgende aandoeningen:
- verhoogd cholesterolgehalte (primaire hypercholesterolemie), of
- verhoogd cholesterol- in combinatie met verhoogd vetgehalte (triglyceridegehalte;
gecombineerde of gemengde hyperlipidemie).
Lipertance is bestemd voor patiënten die al worden behandeld met atorvastatine, perindopril arginine
en amlodipine in de vorm van aparte tabletten. In plaats van aparte tabletten atorvastatine, perindopril
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor atorvastatine of een andere statine, voor perindopril of een andere ACE-
remmer, voor amlodipine of een andere calciumantagonist, of voor een van de andere
ingrediënten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u heeft een ziekte die de lever aantast,
- u heeft onverklaarde afwijkende uitslagen van bloedtests met betrekking tot de leverfunctie
gehad,
- u heeft een ernstige vorm van lage bloeddruk (hypotensie),
- u heeft een cardiogene shock (een toestand waarbij het hart niet in staat is het lichaam van
voldoende bloed te voorzien),
- de bloedstroom vanuit de linkerhartventrikel is geblokkeerd (bijv. hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie en een ernstige vorm van aortastenose),
- u heeft last van hartfalen na een hartaanval,
- u heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend
ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of
u heeft een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis
die angio-oedeem wordt genoemd),
- u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
- u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Lipertance mogelijk niet geschikt voor u,
- u heeft nierproblemen waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
- u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'
en 'Neemt u nog andere medicijnen in?'),
- u gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C,
- u bent zwanger of probeert zwanger te worden, of u bent een vruchtbare vrouw en u gebruikt
geen betrouwbaar anticonceptiemiddel,
- u geeft borstvoeding,
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:
-
u een leverprobleem heeft of een leverziekte heeft gehad,
- u een matige tot ernstige nieraandoening heeft,
- u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt,
- u via de mond of via injectie een medicijn gebruikt dat fusidinezuur heet (een medicijn voor
bacteriële infectie) of als u dat in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt. De combinatie van
fusidinezuur en Lipertance kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse),
- u terugkerende of onverklaarde spierpijnen heeft gehad of u of iemand in uw familie een
spieraandoening heeft,
- u of iemand in uw naaste familie een erfelijke spieraandoening heeft,
- u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens een behandeling met andere lipidenverlagende
medicijnen (bijv. andere statinen of fibraten),
-
u een schildklier heeft die onvoldoende werkt (hypothyreoïdie),
- u een aandoening heeft of in een situatie bent die leidt tot verhoogde atorvastatineconcentratie
in het bloed,
- u tijdens de behandeling symptomen van ernstige luchtwegproblemen ontwikkelt,
- u diabetes heeft (hoge bloedglucoseconcentratie),
- u hartfalen of een andere hartaandoening heeft,
u een hartaanval heeft of onlangs heeft gehad,
- u onlangs diarree heeft gehad of heeft gebraakt, of uitgedroogd bent geweest,
- u een niet ernstige vorm van aorta- of mitralisstenose (vernauwing van het belangrijkste
bloedvat vanuit het hart of vernauwing van de mitralisklep van het hart) heeft,
- u nierproblemen heeft; onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan of als u afhankelijk bent
van hemodialyse,
- u in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
- u ouder bent,
- u ernstige allergische reacties ontwikkelt met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel,
waardoor u moeite heeft met slikken of ademen (angio-oedeem); deze reacties kunnen op elk
moment van de behandeling optreden; als u dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u stoppen
met het innemen van Lipertance en onmiddellijk de dokter bellen,
- u van het negroïde ras bent of afstamt, aangezien u dan mogelijk een hoger risico op angio-
oedeem hebt en het medicijn bij u minder effectief voor de verlaging van uw bloeddruk kan zijn
dan bij niet-negroïde patiënten,
- u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor
kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere geneesmiddelen uit de klasse
van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes),
- u LDL-aferese (bloedafname waarna het cholesterol machinaal wordt verwijderd) gaat laten
uitvoeren,
- u een desensitisatiebehandeling moet ondergaan om de effecten van een allergie voor bijen- of
wespensteken te verminderen,
- u anesthesie of een grote operatie moet ondergaan,
- u lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
- u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt,
- u volgens uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft,
- u één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een angiotensine-II-receptorblokkeerder (ARB's), ook wel sartanen genoemd,
(bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts vóórdat u
Lipertance inneemt.
Uw arts laat tijdens uw behandeling mogelijk bloedonderzoek uitvoeren ter controle van uw spieren
(zie rubriek 2 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van continue spierzwakte. Voor de diagnose en de
behandeling van dit symptoom moet u mogelijk aanvullende onderzoeken ondergaan en krijgt u
mogelijk extra medicijnen voorgeschreven.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken?'.
Als u diabetes heeft of het risico loopt diabetes te ontwikkelen zal uw arts u tijdens de behandeling
met dit medicijn nauwlettend in de gaten houden. U loopt mogelijk het risico diabetes te ontwikkelen
als u een hoge concentratie bloedglucose of vet in het bloed heeft, overgewicht heeft en als u hoge
bloeddruk heeft.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Lipertance nog andere medicijnen in, het u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van Lipertance of zelf worden
beïnvloed door Lipertance. Deze vorm van interactie kan een van de beide of beide medicijnen minder
effectief maken. Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op
ernstiger bijwerkingen, waaronder rabdomyolyse, een aandoening waarbij spierweefsel afsterft (zie
rubriek 4). Let erop dat u het uw arts ook vertelt als u een van de volgende medicijnen inneemt:
-
immunosuppressiva (medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam remmen) voor de
behandeling van een auto-immuunziekte of als behandeling een transplantatie, zoals
ciclosporine en tacrolimus,
- antifungale medicijnen, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol en posaconazol,
- rifampicine, erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur* en trimethoprim
(antibiotica om bacteriële infecties te behandelen),
- colchicine (voor de behandeling van jicht, een aandoening die wordt gekenmerkt door pijnlijke,
gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen),
- andere lipidenregulerende medicijnen als gemfibrozil, andere fibraten, colestipol en ezetimibe,
- bepaalde calciumkanaalblokkers voor de behandeling van hartkramp of hoge bloeddruk, bijv.
diltiazem,
- medicijnen voor de regulatie van uw hartslag, zoals digoxine, verapamil en amiodaron,
- letermovir, een medicijn dat helpt tegen het ziek worden door het cytomegalovirus,
- medicijnen voor de behandeling van HIV, of leverziekten zoals hepatitis C, bijv. delavirdine,
efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir en de
combinatie elbasvir/grazoprevir,
- warfarine (remt de bloedstolling),
- orale anticonceptiemiddelen,
- stiripentol (anti-epilepticum),
- cimetidine (voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren),
- fenazon (pijnstiller),
- antacida (spijsverteringsproducten met aluminium of magnesium),
- vrij verkrijgbare medicijnen: Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling voor
depressie),
- dantroleen (infusie voor de behandeling van ernstig afwijkende lichaamstemperatuur),
- andere medicijnen tegen hoge bloeddruk, zoals aliskiren, angiotensine-II-receptor-blokkers
(bijv. valsartan), zie ook informatie onder de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet
innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'),
- kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride, eplerenon, spironolacton),
kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een geneesmiddel voor het
verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend
als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (voor de behandeling van kanker),
- lithium voor de behandeling van manie of depressie,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer
mag u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?',
- medicijnen voor de behandeling van diabetes, zoals insuline, metformine of gliptines,
- baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten als multiple sclerose),
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) voor de verlichting van pijn
of de behandeling van ontstekingen (bijv. in geval van reumatoïde artritis) of een hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
- vasodilatoren op basis van nitraten (bloedvatverwijdende medicijnen),
- medicijnen voor de behandeling van psychische aandoeningen, zoals depressie, angst en
schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine,
norepinefrine of epinefrine),
- goudzouten, in het bijzonder als het intraveneus wordt toegediend (voor de behandeling van
symptomen van reumatoïde artritis),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
* Als u fusidinezuur via de mond moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, moet
u tijdelijk stoppen met het gebruik van Lipertance. Uw arts vertelt u wanneer het veilig is om weer met
Lipertance te beginnen. Het innemen van Lipertance met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden
tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over
rabdomyolyse.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Lipertance dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Pompelmoes en pompelmoessap
Pompelmoes en pompelmoes sap dienen niet te worden genuttigd door mensen die Lipertance
innemen. Dit is omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging van de
bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat het bloeddrukverlagende effect van
Lipertance onvoorspelbaar kan verhogen.
Als u Lipertance inneemt, mag u niet meer dan een of twee kleine glazen pompelmoessap per dag
drinken, aangezien grote hoeveelheden pompelmoessap het effect van het werkzame ingrediënt
atorvastatine kan versterken.
Alcohol
Vermijd overmatig alcoholgebruik tijdens behandeling met Lipertance. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' voor meer informatie.
Zwangerschap
Neem geen Lipertance in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of u zwanger zou kunnen
worden, tenzij u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit
medicijn niet innemen?').
Als u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of zwanger probeert te worden, vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u begint met het innemen van dit medicijn.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Borstvoeding
U mag geen Lipertance innemen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft of
dat u met het geven van borstvoeding gaat beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lipertance kan duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid veroorzaken. Als u last heeft
van een van deze bijwerkingen kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
negatief zijn beïnvloed, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
Lipertance bevat lactose
Lipertance bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Overleg met uw arts
of apotheker als u hierover twijfelt.
De geadviseerde dosering is één tablet per dag. Slik uw tablet in met een glas water, bij voorkeur elke
dag op hetzelfde tijdstip, 's ochtends, vóór een maaltijd.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lipertance wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven neem dan onmiddellijk contact op met de
dichtstbijzijnde spoedeisende hulp of uw arts. Het innemen van te veel tabletten kan leiden tot een
mogelijk gevaarlijk lage bloeddruk. U kunt zich door dit medicijn duizelig, licht in het hoofd, slap of
verzwakt voelen. Als dat gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen en uw benen hoog te leggen. Een
ernstige bloeddrukdaling kan leiden tot shock. Uw huid kan koud of klam aanvoelen en u kunt het
bewustzijn verliezen.
Wanneer u te veel aan Lipertance hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het
Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling meer
effect heeft. Als u echter een dosis Lipertance vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling met Lipertance gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u stopt met het innemen van dit medicijn.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgende, mogelijke ernstige bijwerkingen of verschijnselen ervaart:
-
zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong en keel, ademhalingsproblemen door angio-
oedeem, zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
-
ernstige huidreacties, waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over
het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking
van de slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere
allergische reacties,
-
spierzwakte, -gevoelige spieren, spierpijn, spierscheuring of roodbruine verkleuring van de
urine, zeker als deze symptomen zich tegelijkertijd voordoen en u het gevoel heeft ziek te zijn
of als u hoge koorts heeft, worden veroorzaakt door een abnormale afbraak van spierweefsel,
een aandoening die levensbedreigend kan zijn en nierproblemen kan veroorzaken,
-
verzwakte armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een CVA,
ernstige duizeligheid of door lage bloeddruk,
-
een ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag,
-
pijn op de borst (hartkramp) of een hartaanval,
-
plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen,
ook bronchospasme genoemd,
-
ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met een
zeer ziek gevoel,
-
onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, wat op leverklachten kan
duiden,
-
geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen,
-
huiduitslag, dat vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen (erythema
multiforme),
-
lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten op bloedcellen).
Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- oedeem (vochtophoping).
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
-
ontsteking van de neusholten, keelpijn en/of neusbloedingen,
-
allergische reacties (zoals huiduitslag en jeuk),
-
verhoogde bloedglucoseconcentraties (als u diabetes heeft: controleer uw bloedglucosespiegel
zorgvuldig) en/of verhoogde creatinekinase concentratie in het bloed,
-
hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid, slapende ledematen of vermoeidheid,
-
visuele stoornissen; dubbel zien,
-
tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
-
hoesten en/of kortademigheid (dyspneu),
-
maag-/darmstoornissen: ziek gevoel (misselijkheid), braken, constipatie, winderigheid,
indigestie, verandering van de stoelgang, diarree, buikpijn, verstoorde smaak, dyspepsie,
-
gewrichtspijn, spierpijn, spiertrekkingen, rugpijn,
-
vermoeidheid, zwakte,
-
gezwollen enkels, hartkloppingen (abnormale waarneming van de hartslag), plotselinge
roodheid van gezicht en hals,
-
afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de leverfuncties.
Soms (komt voor bij niet minder dan 1 op de 100 mensen):
-
anorexie (gebrek aan eetlust), gewichtsverlies of gewichtstoename,
-
nachtmerries, slapeloosheid, slaapstoornissen, veranderde stemming, angst, depressie,
-
gevoelloze of tintelende vingers en tenen of armen en benen, verminderde gewaarwording van
pijn of aanraking, geheugenverlies,
-
wazig zien,
-
niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis),
-
oprispingen, droge mond,
-
hevige jeuk of ernstige huiduitslag, rode vlekken op de huid, verkleuring van de huid, vorming
van groepjes blaren, netelroos, fotosensibilisatie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor
zonlicht), haaruitval,
-
nierproblemen, plasproblemen, verhoogde behoefte om 's nachts te plassen en/of 's nachts vaker
moeten plassen,
-
erectiele disfunctie, impotentie, pijnlijke of vergrootte borsten bij mannen,
-
nekpijn, vermoeide spieren,
-
een ziek gevoel, trillen, flauwvallen, vallen, pijn op de borst, malaise, verhoogde
lichaamstemperatuur (koorts), meer zweten, pijn,
-
tachycardie (snelle hartslag), vasculitis (vaatwandontsteking),
-
vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
-
positieve urinetest voor witte bloedcellen,
verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (reversibel bij stopzetten van
behandeling), laag natriumgehalte, hypoglykemie (zeer lage bloedglucoseconcentratie) bij
patiënten met diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
-
verergering van psoriasis,
-
verwardheid,
-
onverwachte bloedingen of blauwe plekken,
-
cholestasie (geelkleuring van huid en oogwit),
-
peesletsel,
-
verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymconcentratie en/of
serumbilirubineconcentratie,
-
zenuwstoornis die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
-
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
-
gehoorverlies,
-
verhoogde spierspanning,
-
zwelling van het tandvlees,
-
acuut nierfalen,
-
opgezette buik (gastritis),
-
afwijkende leverfuncties, geelkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde
leverenzymconcentratie wat bepaalde medische onderzoeken kan beïnvloeden,
-
veranderde bloedwaarden, zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, minder
hemoglobine, een lager aantal bloedplaatjes wat kan resulteren in ongebruikelijke blauwe
plekken of gemakkelijk bloeden (beschadiging van rode bloedcellen), ziekte als gevolg van de
vernietiging van rode bloedcellen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
continue spierzwakte,
-
trillen, starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame bewegingen en een
schuifelende, onevenwichtige loop,
-
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : ht
tps : //guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
tablettencontainer na 'EXP'.
Na opening van de HDPE (hoge dichtheid polyetheen) container van 100 tabletten zijn de tabletten
100 dagen houdbaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Alle sterkten behalve 40/10/10 mg in een container van 100 tabletten: voor dit medicijn zijn er geen
speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Sterkte 40/10/10 mg in een container van 100 tabletten: bewaren beneden 30 °C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: atorvastatine, perindopril en amlodipine.
Elke filmomhulde tablet 10/5/5 mg bevat 10,82 mg atorvastatine-calciumtrihydraat
overeenkomend met 10 mg atorvastatine, 5 mg perindopril arginine overeenkomend met
3,40 mg perindopril en 6,94 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Elke filmomhulde tablet 20/5/5 mg bevat 21,64 mg atorvastatine-calciumtrihydraat
overeenkomend met 20 mg atorvastatine, 5 mg perindopril arginine overeenkomend met
3,40 mg perindopril en 6,94 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Elke filmomhulde tablet 20/10/5 mg bevat 21,64 mg atorvastatine-calciumtrihydraat
overeenkomend met 20 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met
6,79 mg perindopril en 6,94 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.




Elke filmomhulde tablet 20/10/10 mg bevat 21,64 mg atorvastatine-calciumtrihydraat
overeenkomend met 20 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met
6,79 mg perindopril en 13,87 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
Elke filmomhulde tablet 40/10/10 bevat 43,28 mg atorvastatine-calciumtrihydraat
overeenkomend met 40 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met
6,79 mg perindopril en 13,87 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
tabletkern: lactosemonohydraat, calciumcarbonaat (E170), hydroxypropylcellulose (E463),
natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose (E460), maltodextrine,
magnesiumstearaat (E572);
filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat
(E572), titaandioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Lipertance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lipertance-tabletten van 10/5/5 mg zijn gele, ronde filmomhulde tabletten met een doorsnede van
7 mm, een bolling met een straal van 25 mm, en de inscriptie op de ene kant en
op de andere.
Lipertance-tabletten van 20/5/5 mg zijn gele, ronde filmomhulde tabletten met een doorsnede van
8,8 mm, een bolling met een straal van 32 mm, en de inscriptie op de ene kant en
op de andere.
Lipertance-tabletten van 20/10/5 mg zijn gele, vierkante filmomhulde tabletten met een zijlengte van
9 mm, een bolling met een straal van 16 mm, en de inscriptie op de ene kant en
op de andere.
Lipertance-tabletten van 20/10/10 mg zijn gele, langwerpige filmomhulde tabletten met een lengte van
12,7 mm, een breedte van 6,35 mm, en de inscriptie op de ene kant en
op de andere.
Lipertance-tabletten van 40/10/10 mg zijn gele, langwerpige filmomhulde tabletten met een lengte van
16 mm, een breedte van 8 mm, en de inscriptie op de ene kant en
op de andere.
De tabletten zijn verkrijgbaar in containers van 10 (enkel beschikbaar voor 10/5/5mg), 28, 30 en 100
tabletten. Ook zijn er verpakkingen van 84 (3 × 28) en 90 (3 x 30) tabletten verkrijgbaar.
10, 28, 30 filmomhulde tabletten in een container die is afgesloten met een deksel. Het deksel bevat
een droogmiddel.
100 filmomhulde tabletten in een container met schroefdeksel. Het schroefdeksel bevat een
droogmiddel. De tablettencontainer bevat 1 tot 4 droogmiddel capsules.
Het droogmiddel mag niet worden verwijderd of gegeten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B - 1070 Brussel
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Hongarije
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands ­ Gorey Road ­ Arklow
Co. Wicklow
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
BE482880 ­ BE482897
Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
BE482906 ­ BE482915
Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
BE482924 ­ BE482933
Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
BE482942 ­ BE482951
Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
BE482960 ­ BE482977
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Lipertance
Bulgarije
Lipertance
Cyprus
Triveram
Duitsland
Triveram
Estland
Triveram
Finland
Triveram
Frankrijk
Triveram
Griekenland
Triveram
Ierland
Lipertance
Italië
Triveram
Kroatië
Lipertance
Letland
Triveram
Litouwen
Triveram
Luxemburg
Lipertance
Polen
Triveram
Portugal
Triveram
Roemenië
Lipertance
Slovenië
Statriam
Slowakije
Lipertance
Tsjechische Republiek
Lipertance
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.