Lipitor 10 mg

BEL 22A24
BEL 22A24
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lipitor 10 mg filmomhulde tabletten
Lipitor 20 mg filmomhulde tabletten
Lipitor 40 mg filmomhulde tabletten
Lipitor 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lipitor en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lipitor en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Lipitor behoort tot een groep van medicijnen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)
regulerende medicijnen.
Lipitor wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen
wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Lipitor ook worden gebruikt om een dergelijk risico te
verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet
moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
- Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren
gekomen.
- U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
- U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
- U geeft borstvoeding.
- Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
BEL 22A24
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:
-
Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
- Als u in de laatste 7 dagen een medicijn heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een
medicijn voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een
injectie. De combinatie van fusidinezuur en Lipitor kan tot ernstige spierproblemen leiden
(rabdomyolyse).
- Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen
heeft door eerdere beroertes.
- Als u nierproblemen heeft.
- Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyreoïdie).
- Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
- Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens een behandeling met andere lipidenverlagende
medicijnen (bijv. andere `-statine' of `-fibraat' medicijnen).
- Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
- Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
- Als u ouder bent dan 70 jaar.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw
Lipitor behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte
van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren,
zoals rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2
`Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Neem ook contact met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Tijdens het gebruik van dit medicijn zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of het
risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt een risico op het ontwikkelen van diabetes wanneer u
hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lipitor nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen het
effect van Lipitor beïnvloeden of kunnen door Lipitor beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan
één of beide medicijn(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de
bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als
rabdomyolyse en die beschreven is in rubriek 4:
-
Medicijnen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te
beïnvloeden, bijv. ciclosporine.
- Bepaalde antibiotica of antischimmelmedicijnen, bijv. erytromycine, claritromycine,
telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine,
fusidinezuur.
- Andere medicijnen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten,
colestipol.
- Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde
bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; medicijnen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine,
verapamil, amiodaron.
- Letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.
- Medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
- Sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
BEL 22A24
- Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Lipitor zijn onder
andere ezetimibe (verlaagt cholesterol), warfarine (vermindert de bloedstolling), orale
anticonceptiemiddelen, stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller),
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende medicijnen
die aluminium of magnesium bevatten).
- Medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
- Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie,
zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer
u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Lipitor. Het innemen van Lipitor samen met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren
(rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Lipitor. Let op het volgende:
Grapefruitsap (pompelmoessap)
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden
grapefruitsap de effecten van Lipitor kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit medicijn gebruikt. Zie rubriek 2 `Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' voor nadere informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Lipitor niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Gebruik Lipitor niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.
Gebruik Lipitor niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van Lipitor gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet
bewezen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal beïnvloedt dit medicijn uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag
echter niet rijden als dit medicijn uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines
als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit medicijn.
Lipitor bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
Lipitor bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Lipitor bevat benzoëzuur
10 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00004 mg benzoëzuur in elke tablet.
20 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00008 mg benzoëzuur in elke tablet.
40 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00016 mg benzoëzuur in elke tablet.
80 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00032 mg benzoëzuur in elke tablet.
BEL 22A24
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient
met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Lipitor.
De aanbevolen startdosering van Lipitor is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosering van Lipitor is 80 mg eenmaal daags.
Lipitor tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling met Lipitor wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Lipitor te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Indien u per ongeluk teveel Lipitor tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse
dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn of wenst u de behandeling stop te zetten?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
-
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan
leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
- Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de
huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen
of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
- Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als u zich
tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, wat kan veroorzaakt worden door abnormale
spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men
gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen
leiden.
BEL 22A24
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
-
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan
kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
- Syndroom van lupusachtige ziekte (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsstoornissen en
effecten op bloedcellen).
Andere mogelijke bijwerkingen van Lipitor
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
-
Ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus.
- Allergische reacties.
- Verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel
nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het
bloed.
- Hoofdpijn.
- Misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree.
- Gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.
- Uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
-
Anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes
heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden).
- Nachtmerries, slapeloosheid.
- Duizeligheid, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van
pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies.
- Wazig zien.
- Suizingen in oren en/of hoofd.
- Braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier
leidend tot maagpijn).
- Hepatitis (leverontsteking).
- Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
- Nekpijn, vermoeide spieren.
- Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur.
- Urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
-
Gezichtsstoornissen.
- Onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
- Cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
- Peesletsel.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
-
Een allergische reactie: symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn
of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of
keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
- Gehoorverlies.
- Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (medicijnen van hetzelfde soort)
-
Seksuele problemen.
- Depressie.
BEL 22A24
- Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
- Diabetes. Dit is waarschijnlijker wanneer u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet controleren wanneer u
dit medicijn gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40
mg of 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose
monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en
magnesiumstearaat.
De filmomhulling van dit medicijn bevat: hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk,
simeticonemulsie die simeticon bevat, stearaat-emulgatoren (polysorbaat 65, macrogolstearaat 400,
glycerolmonostearaat 40-55), verdikkingsmiddelen (methylcellulose, xanthaangom), benzoëzuur
(E210), sorbinezuur en zwavelzuur.
Hoe ziet Lipitor
eruit en wat zit er in een verpakking?
Lipitor 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 5,6 mm. Ze hebben aan de
ene zijde de opdruk `10' en aan de andere zijde `ATV'.
Lipitor 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 7,1 mm. Ze hebben aan de
ene zijde de opdruk `20' en aan de andere zijde `ATV'.
Lipitor 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 9,5 mm. Ze hebben aan de
ene zijde de opdruk `40' en aan de andere zijde `ATV'.
Lipitor 80 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 11,9 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `80' en aan de andere zijde `ATV'.
De blisterverpakkingen bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinyl-
chloride en een steun met hitteverzegelde deklaag van aluminiumfolie/vinyl.
De fles is gemaakt van HDPE, bevat een siccatief, en heeft een kindveilige 'druk- en draaisluiting'.
Lipitor is beschikbaar in blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 en 100
BEL 22A24
filmomhulde tabletten; in klinische verpakkingen met 50, 84, 100, 200 (10x20) of 500 filmomhulde
tabletten en in HDPE flessen met 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Upjohn BV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Duitsland.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Duitsland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lipitor 10 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE184082
Lipitor 10 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307727
Lipitor 20 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE184073
Lipitor 20 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307736
Lipitor 40 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE184064
Lipitor 40 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307745
Lipitor 80 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE232933
Lipitor 80 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307754
Medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022.
BEL 22A24