Liquid medical oxygen, air liquide santé international 100 %

BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International, 100 %
inhalatiegas onder vloeibare vorm.
Zuivere zuurstof ­ 100%
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zuurstof is een kleurloos en geurloos gas, dat 21% uitmaakt van de hoeveelheid lucht die we
inademen. Zuurstof is onontbeerlijk voor al e lichaamscel en en dus voor het leven. Zuurstof wordt in
het lichaam verspreid door het bloed, dat in de longen zuurstof opneemt bij elke inademing. Een
zuurstofconcentratie van minder dan 7 v/v % veroorzaakt verstikking, wat snel dodelijk is.
Zuurstof wordt ter ondersteuning van de ademhaling gebruikt in al e geval en van zuurstoftekort in het
lichaam:
- bij narcose, reanimatie, beademing: zuurstoftoevoer via beademingstoestel en;
- bij zuurstofbehandeling in geval van ontoereikende zuurstofvoorziening van de lichaamscel en
(hypoxie); dit tekort kan verscheidene oorzaken hebben.
Zuurstof kan ook als drijfgas van geneesmiddelen worden gebruikt bij aerosoltherapie.
Zuurstof kan worden toegediend bij omgevingsdruk (atmosferische druk: normobaar) of bij een hogere
druk dan in de atmosfeer (hyperbaar).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
Zuurstof onder verhoogde druk (hyperbare zuurstoftherapie) mag niet worden gebruikt bij mensen met
een onbehandelde/niet-gedraineerde pneumothorax. Een pneumothorax is het gevolg van ophoping
van lucht in de borstholte tussen de twee longvliezen. Vertel het uw arts als u ooit een pneumothorax
hebt
gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vooraleer de therapie te starten moet u het volgende weten:
Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijk zijn. Het kan long schade veroorzaken (dichtklappen
longblaasjes, ontsteking van de long), wat de zuurstof toevoer naar het bloed kan verhinderen
Als u lijdt aan een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waardoor er minder
zuurstof in uw bloed terechtkomt, zal de stroomsnelheid van zuurstof laag zijn. De arts zal de
benodigde stroomsnelheid van de zuurstoftherapie aanpassen.
Ongewenste effecten zoals oogschade kunnen voorval en bij pasgeborenen en prematuren. Als
uw baby extra zuurstof nodig heeft, zal de arts de toe te dienen zuurstofconcentratie bepalen.
Hyperbare zuurstof therapie vereist voorzorgsmaatregelen bij:
Chronische obstructieve longziekten (COPD)
Long emfyseem: een aandoening te wijten aan het verlies aan elasticiteit van het
longweefsel met (ernstige) kortademigheid als gevolg
Onstekingen van de bovenste luchwegen
Onvoldoende gecontroleerde astma
Recente middenoorchirurgie
recente thoracale chirurgie
Ongecontroleerde hoge koorts
Geschiedenis van convulsies of epilepsie
Angst van kleine ruimtes (claustrofobie)
Als u ooit een pneumothorax heeft gehad (met een accumulatie van lucht of gas in de
thoracale holtes tussen de twee pulmonale membranen)
Hartproblemen
Advies betreffende het verhoogde risico op brand in de aanwezigheid van zuurstof:
Zuurstof is een oxidatief gas dat ontbranding stimuleert. Er mag niet gerookt worden of open vuren
(bv. waakvlam, kookplaat, oven, gasvuur, vonken, kaarsen,...) gemaakt worden in de nabijheid
van Vloeibaar Medische Zuurstof, Air Liquide Santé Internationale aangezien dit het risico op
brand verhoogt.
Rook niet en gebruik geen e-sigaret gedurende de gehele duur van de zuurstoftherapie
Gebruik geen broodrooster, haardrogers of gelijkaardige elektrische toestel en tijdens de inname
van Vloeibaar Medische Zuurstof, Air Liquide Santé Internationale
Gebruik geen vette substanties (e;g. oliën, cremes, zalven) op oppervlakten die met zuurstof in
contact komen. Enkel op water gebaseerde producten dienen tijdens het gebruik van zuurstof op
de handen, het gezicht of in de neus gebruikt te worden.
Open de drukregelaar traag en voorzichtig om het risico op (plotselinge brand) te
vermijdenThermische brandwonden hebben zich voorgedaan in verband met toeval ige branden in
aanwezigheid van zuurstof
Advies ten aanzien van verzorgers:
Behandel de cylinder met zorg. Verzeker dat de cilinder niet valt of blootgesteld wordt aan
schokken.
Beschadiging van de apparatuur kan leiden tot obstructie van de uitlaatopening en/of
weergave van onjuiste informatie over de resterende hoeveelheid zuurstof en de
geproduceerde zuurstofstroom op de manometer, waardoor er mogelijk te weinig of
helemaal geen zuurstof wordt toegediend.
Zuurstof wordt vloeibaar bij ongeveer -183°C. Er is risico op brandwonden bij deze
temperatuur. Gebruik altijd handschoenen en veiligheidsbril wanneer u werkt met vloeibare
medische zuurstof.
Kinderen
In prematuren en pasgeborenen kan zuurstof leiden tot oogschade (prematuren retinopathie).
De arts zal de toe te dienen zuurstofconcentratie bepalen om een optimale behandeling van uw
baby te garanderen.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International, nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u bleomycine (behandeling kanker), amiodarone (hartproblemen), nutrofurantoïne (behandeling
infecties) neemt of voorgeschreven krijgt, deel dit dan mee aan uw arts voor het gebruik van de
zuurstof omdat dit mogelijk toxische effecten heeft op de longen. Vroegere longschade veroorzaakt
door het pesticide Paraquat kan verergeren met toediening van zuurstof. In geval van Paraquat-
intoxicatie moet zuurstoftoediening zoveel mogelijk gemeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vloeibaar Medische Zuurstof, Air Liquide Santé Internationale kan gebruikt worden tijdens de
zwangerschap maar enkel indien dat nodig is.
Vloeibaar Medische Zuurstof, Air Liquide Santé Internationale kan gebruikt worden gedurende de
borstvoeding.
In al e situaties, dient u uw arts in te lichten als u zwanger bent of mogelijks zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag autorijden en machines besturen wanneer uw Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé
International gebruikt mits uw arts u daarvoor fit en geschikt acht.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Met zuurstofbehandeling moet een arteriële zuurstofspanning (PaO2) van meer dan 60 mmHg (8 kPa)
worden bereikt, wat overeenstemt met een zuurstofverzadiging (SaO2) in slagaderbloed van ongeveer
90%.
De hoeveelheid (concentratie) zuurstof en de gebruiksvoorwaarden ervan zijn afhankelijk van uw
toestand. De minimale zuurstofconcentratie in de inademingslucht (FiO2) moet 22% bedragen, maar er
kunnen concentraties tot 100% worden gebruikt. Het gemiddelde beademingsdebiet bedraagt 6 tot 10
liter/minuut.
Normobare zuurstofbehandeling (zuurstof toegediend bij omgevingsdruk)
Patiënt met chronisch ademhalingsfalen of patiënt met middelmatige hypoxie: De zuurstof
wordt toegediend met behulp van een bril, een neussonde of een masker met geringe
stroomsnelheid (0,5 tot 2 l/minuut).
Hypoxische patiënt zonder ademhalingsstoornis: De zuurstof wordt toegediend met behulp van
een bril, een neussonde met hoge stroomsnelheid (2 tot 5 l/minuut) of een masker met hoge
stroomsnelheid (2 tot 15 l/minuut), tijdens spontane ademhaling.
Als toevoergas voor beademingstoestel en bij narcose en reanimatie: Naargelang de
bloedgaswaarden wordt de zuurstof met een FiO2 van 25 tot 100% gebruikt.
Hyperbare zuurstofbehandeling (zuurstof toegediend bij een hogere druk dan de omgevingsdruk)
Sessies van 90 minuten tot 2 uur in drukcabine bij een druk van 2 tot 3 atmosfeer, 2 tot 4 maal per
dag, te herhalen naargelang de indicatie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij kwetsbare situaties kan overmatige toediening van Gasvormige Medische Zuurstof, Air Liquide
Santé International de ademhalingsfunctie beïnvloeden en in uitzonderlijke geval en neurologische
bijwerkingen veroorzaken die kunnen leiden tot een verlies van bewustzijn in extreme situaties.
Langdurig gebruikt van een teveel Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International kan
ademhalingsgerelateerde pijn, droge hoest en eventueel kortademigheid veroorzaken. In geval van
tekenen van een overdosis, steeds uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis contacteren.
Als u te veel Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International, heeft gebruikt, contacteer
dan uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel:
Raadpleeg uw arts als u overweegt om dit geneesmiddel stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen die bij patiënten zijn vastgesteld
Vertraagde ademhaling of zelfs tijdelijke ademhalingsstilstand (apneu), vooral bij patiënten met
chronisch ademhalingsfalen: De verhoogde zuurstoftoevoer als gevolg van de
zuurstofbehandeling wordt verkeerd geïnterpreteerd door de zenuwcentra die de ademhaling
regelen. Als reflex lokken deze een vertraging van de ademhalingsbewegingen uit om de
overmatige zuurstof te verminderen (ademhalingsdepressie).
Atelectase: gebrekkige ontplooi ng van bepaalde longblaasjes die daardoor niet meer met lucht
gevuld worden.
Netvliesbeschadiging bij pasgeborenen, vooral bij premature kinderen die lange tijd
blootgesteld worden aan een verhoogde FiO2 (zie ook rubriek 2, `Kinderen').
Longbeschadiging bij zuurstofbehandeling met een FiO2 van meer dan 80%.
Convulsies als gevolg van een zuurstofbehandeling met een FiO2 van 100%, vooral bij
hyperbaar gebruik.
Specifieke bijwerkingen bij hyperbaar gebruik
Trauma van het ademhalingssysteem als gevolg van overdruk (barotrauma) op de wanden
van afgesloten holten, zoals het binnenoor (kans op scheuring van het trommelvlies), de
neusbijholten en de longen (kans op pneumothorax of gasembolie).
Toxisch effect van zuurstof op het centraal zenuwstelsel of de longen.
Omkeerbare veranderingen van het gezichtsvermogen.
Aanval en van claustrofobie bij hyperbare zuurstofbehandeling in een drukcabine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaring
- Open vuur is verboden.
- Verboden te roken.
- Verboden in te vetten.
- Hou de stockeringsplaats netjes, verwijder al e brandbare bestanddelen (papier, vodden,
olievlekken).
- In goed geventileerde lokalen bewaren.
- Parkeren is verboden op de plaats van vul ing.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het mobiel
cryogeen vat na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is: zuivere zuurstof ­ 100%
Hoe ziet Vloeibare Medische Zuurstof, Air Liquide Santé International er uit en hoeveel zit er
in een verpakking ?
Inhalatiegas onder vloeibare vorm.
De mobiele cryogene vaten bestaan uit een inwendig reservoir uit staal dat weerstaat aan een
temperatuur van ­196°C en een buitenenveloppe uit koolstofstaal of roestvrij staal tussen het reservoir
en de uitwendige enveloppe, bevindt zich een thermisch isoleermateriaal (perliet) onder vacuum.
Mobiele cryogene vaten tot 18.000 m³ gasvormige zuurstof.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder
Air Liquide Santé International
75 Quai d'Orsay
F-75341 Paris Cedex 07
Frankrijk
Fabrikanten
Air Liquide Medical Air Liquide Medical
Rue de la Vieil e Espérance 86 Haven 725 ­ Scheldelaan 600
4100 Seraing 2040 Antwerpen
Belgique Belgique
Air Liquide Santé France * Air Liquide Santé France *
Lieu dit 'derrière le château' Rue du Champ d'Aviation
57270 Richemont 59791 Grande Synthe
France France
Aflevering
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
VHB N° BE 180187
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 10/2017