Livial 2,5 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie
van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Livial 2,5 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Livial 2,5 mg tabletten
Ingevoerd uit Portugal.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Livial 2,5 mg comprimidos
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Livial 2,5 mg tabletten
Tibolon
Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Livial en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Livial niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Livial in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Livial?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Livial en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Livial is een hormoonsuppletietherapie (HST). Livial bevat tibolon, een stof die gunstige
effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de vagina en het
bot. Livial is bedoeld voor postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden
niet meer ongesteld zijn geweest.
Livial wordt gebruikt voor:
Verlichting van problemen die optreden na de menopauze
Wanneer de menopauze begint, maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Bij sommige
vrouwen kan dit problemen veroorzaken zoals ‘opvliegers’. Livial helpt deze problemen na
de menopauze te verminderen. U krijgt Livial alleen voorgeschreven indien uw problemen
uw dagelijks leven ernstig hinderen.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw
arts zal met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere
behandelingen voor u niet geschikt zijn, dan mag u Livial gebruiken voor preventie van
osteoporose na de menopauze.
2. Wanneer mag u Livial niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het gebruik van HST of Livial houdt risico’s in welke dienen te worden afgewogen alvorens
te beginnen met inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de
eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de
risico’s van gebruik van HST of Livial verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint of opnieuw begint met HST of Livial, zal uw arts een aantal vragen stellen
over de medische geschiedenis van uzelf en uw naaste familie. Uw arts kan beslissen om een
lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een borstonderzoek en/of inwendig
onderzoek inhouden.
Wanneer u bent gestart met Livial moet u zich regelmatig (minstens één keer per jaar) door
uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en
de risico’s van het voortzetten van Livial.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende situaties op u van toepassing is. Als U twijfelt over één van de
onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Livial gebruikt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U heeft borstkanker of u heeft ooit borstkanker gehad, of men vermoedt dat u
borstkanker heeft.
•
U heeft een oestrogeengevoelige kanker, zoals baarmoederslijmvlieskanker
(endometriumkanker), of er is een vermoeden dat u dit heeft.
•
U heeft een onverklaarbaar vaginaal bloedverlies.
•
U heeft een overmatige verdikking van de baarmoederbekleding
(endometriumhyperplasie) en u wordt voor deze aandoening nog niet behandeld.
•
U heeft een bloedklonter in een ader (trombose) of u heeft dit ooit gehad, zoals in de
benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
•
U heeft een bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie).
•
U heeft een ziekte, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een
hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u heeft dit onlangs gehad.
•
U heeft een leverziekte of u heeft dit ooit gehad - u kunt Livial niet gebruiken totdat
uw leverfunctie weer normaal is.
•
U heeft een zeldzame bloedaandoening (porfyrie), die doorgegeven wordt in de
familie (erfelijk).
•
U bent allergisch voor tibolone of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent zwanger of u denkt dat u zwanger kunt zijn.
•
U geeft borstvoeding.
Als u tijdens de behandeling één of meer van de bovenvermelde problemen of ziekten voor
het eerst krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Livial.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voordat u begint met de behandeling, breng uw arts op de hoogte als u één van de hieronder
vermelde aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Deze kunnen namelijk weer optreden of
verergeren tijdens de behandeling met Livial. Als dit het geval is, heeft u misschien vaker
medische controles nodig:
•
fibromen in uw baarmoeder
•
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose), zoals in de
bekkenholte, of antecedenten van abnormale groei van de baarmoederbekleding
(endometriumhyperplasie)
•
een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader
(trombose)’)
•
een verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer
uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
•
hoge bloeddruk
•
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
•
suikerziekte (diabetes)
•
galstenen
•
migraine of ernstige hoofdpijn
•
een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam
aantast (systemische lupus erythematodes, SLE)
•
epilepsie
•
•
•
•
astma
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Livial?
U krijgt één of meer van de problemen of ziekten
•
die zijn vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
•
Een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn
van een leveraandoening
•
Uw bloeddruk gaat plotseling sterk omhoog (symptomen kunnen hoofdpijn,
vermoeidheid en duizeligheid zijn)
•
U krijgt voor het eerst migraineachtige hoofdpijnen
•
U wordt zwanger
•
U bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
−
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
−
plotselinge pijn op de borst
−
moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’.
Let op het volgende:
Livial is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden
nog ongesteld bent geweest of u jonger bent dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan
aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met uw arts.
HST en kanker
Abnormale groei van de baarmoederbekleding (endometriumhyperplasie) en
baarmoederkanker (endometriumkanker)
Welke risico’s zijn verbonden aan het gebruik van Livial?
Onderzoek heeft abnormale groei of baarmoederkanker aangetoond bij vrouwen die Livial
gebruikten. Het risico op baarmoederkanker neemt toe met de duur van de behandeling.
Onregelmatig vaginaal bloedverlies
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van de behandeling met Livial last krijgen van
onregelmatig vaginaal bloedverlies of kleine hoeveelheden bloed verliezen (‘spotting’).
Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
•
meer dan 6 maanden lang aanhoudt
•
begint nadat u gedurende 6 maanden Livial heeft gebruikt
•
aanhoudt nadat u bent gestopt met het gebruik van Livial
praat er zo spoedig mogelijk over met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van tibolon het risico op borstkanker verhoogt. Dit
extra risico hangt af van hoe lang u tibolon gebruikt. In onderzoek met HST nam na het
stoppen van de HST behandeling het extra risico in de loop van de tijd weer af, maar als
vrouwen meer dan 5 jaar HST hadden gebruikt, dan kon het extra risico nog 10 jaar of langer
aanhouden. Voor tibolon zijn geen gegevens over het aanhouden van dit risico beschikbaar,
maar een soortgelijk patroon kan niet worden uitgesloten.
Vergelijking
Vrouwen die Livial gebruiken hebben een lager risico op borstkanker dan vrouwen die
gecombineerde HST gebruiken, maar ze hebben een hoger risico dan vrouwen die enkel
oestrogenen gebruiken.
•
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige
verandering bemerkt, zoals:
−
vorming van rimpels of kuiltjes in de huid
−
veranderingen van de tepel
−
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename
gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een
combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en
54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 van de 2000 vrouwen de diagnose
eierstokkanker in een periode van vijf jaar. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben
gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 gebruiksters eierstokkanker (d.w.z. ongeveer 1 extra
geval).
Met het gebruik van Livial is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met
andere soorten HST.
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een 1,3 tot 3 keer zo grote kans om een bloedstolsel in
de aderen te hebben, vergeleken met vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder
tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn
op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
Het risico op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van
de onderstaande situaties op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts als één van de
volgende situaties zich voordoet:
•
u bent zwanger of u bent net bevallen
•
u gebruikt oestrogenen
•
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een belangrijke operatie, verwonding of
ziekte (zie rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’)
•
u heeft ernstig overgewicht (IMC > 30 kg/m2)
•
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet
gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
•
één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen
of een ander orgaan
•
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
•
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie ‘Stop direct met het gebruik van dit middel en neem
contact op met uw arts’.
Vergelijking
Geschat wordt dat bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, in een periode van
5 jaar, gemiddeld 4 tot 7 vrouwen op 1000 een bloedstolsel in een ader zullen vertonen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen
hebben gebruikt, zullen er tussen de 9 en 12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 5
extra gevallen per 1000 vrouwen).
Bij gebruik van Livial is het risico op een bloedstolsel in een ader lager dan bij andere
soorten HST.
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van HST of Livial een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben
een iets grotere kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Omdat het risico op een hartaandoening sterk van de leeftijd afhangt, is het aantal extra
gevallen van hartziekten als gevolg van het gebruik van HST met oestrogeen en progestageen
zeer laag bij gezonde vrouwen net voor de menopauze, maar het risico stijgt met de leeftijd.
Er is geen bewijs om aan te nemen dat het risico op een hartinfarct met Livial anders is dan
bij andere soorten HST.
Beroerte
Recent onderzoek suggereert dat het gebruik van HST en Livial het risico op het krijgen van
een beroerte verhoogt. Waargenomen werd dat dit risico voornamelijk werd verhoogd bij
vrouwen van ouder dan 60 jaar die de menopauze hebben doorgemaakt.
Vergelijking
Geschat wordt dat bij vrouwen van 50 tot 59 jaar oud die geen HST gebruiken, ongeveer 3 op
de 1000 in een periode van 5 jaar een beroerte zullen krijgen. Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar
die Livial gebruiken, zullen er bij 7 gevallen het krijgen van een beroerte optreden per 1000
gebruiksters (d.w.z. 4 extra gevallen per 1000 vrouwen).
Van de vrouwen van 60 tot 69 jaar die geen Livial gebruiken, zullen er in een periode van 5
jaar gemiddeld 11 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen van 60 tot 69 jaar die
Livial gebruiken, zal er in een periode van 5 jaar bij 24 gevallen het krijgen van een beroerte
optreden per 1000 gebruiksters (d.w.z. 13 extra gevallen per 1000 vrouwen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere
kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van
HST. Bespreek dit met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Livial nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder
voorschrift worden verkocht, kruidenmiddelen of andere natuurlijke producten.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Livial werkt,
waardoor u onregelmatig bloedverlies kunt krijgen. Dit geldt met name voor:
•
geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine
•
geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine
•
•
geneesmiddelen tegen tuberculose, zoals rifampicine
kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt normaal eten en drinken terwijl u Livial gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Livial is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger
wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Livial en neem contact op met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend is, heeft Livial geen invloed op het reactie- en concentratievermogen die
nodig zijn voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Livial bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op
met hem/haar voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u Livial?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem dit geneesmiddel via de mond in. De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Slik
de tablet in met een beetje water of een andere drank, bij voorkeur elke dag op hetzelfde
tijdstip.
De blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Begin met het nemen van
een tablet die is gemerkt met de huidige dag van de week. Als u de behandeling bijvoorbeeld
op een maandag begint, neem dan de tablet uit het blaasje dat is gemerkt met “ma” van de
bovenste rij van de blisterverpakking. Neem vervolgens elke dag één tablet door de dagen
van de week op de blisterverpakking te volgen, totdat de blisterverpakking leeg is. Begin de
volgende dag met een nieuwe blisterverpakking. Zorg ervoor dat er geen onderbreking is
tussen de blisterverpakkingen of de dozen.
Werd u minder dan 12 maanden geleden voor de laatste keer ongesteld? Dan mag u geen
Livial gebruiken. Als u te vroeg begint met het gebruik van Livial, dan kan het risico op
onregelmatig vaginaal bloedverlies toenemen.
Uw arts schrijft u een zo laag mogelijke dosis voor om uw klachten te behandelen, gedurende
een zo kort mogelijke periode. Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te
hoog of te laag is.
Hebt u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Livial heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als iemand te veel tabletten gebruikt, is er geen reden tot ongerustheid. Wel moet er meteen
contact worden opgenomen met een arts. Symptomen die u kunt krijgen als u een te grote
dosis heeft genomen, zijn misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten een tablet te gebruiken, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk. Als u echter
meer dan 12 uur te laat bent, gebruik de vergeten tablet dan niet meer.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw chirurg dat u Livial gebruikt. Het kan het
zijn dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Livial, mogelijkerwijs gedurende de 4
tot 6 weken vóór een geplande operatie om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie
rubriek 2, ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’). Vraag uw arts wanneer u weer kunt
beginnen met het gebruik van dit middel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken:
•
borstkanker
•
abnormale groei van de baarmoederbekleding of baarmoederkanker
(endometriumhyperplasie of endometriumkanker)
•
eierstokkanker
•
bloedstolsels in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
•
hartziekte
•
beroerte
•
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1-10% van de vrouwen die Livial gebruiken):
•
Vaginaal bloedverlies of “spotting”
•
Buikpijn
•
Gewichtstoename
•
Gevoelige borsten
•
Abnormale haargroei
•
Vaginale klachten, zoals afscheiding, jeuk, irritatie of gistinfectie
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 0,1 – 1% van de vrouwen die Livial gebruiken):
•
Acne
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen (frequentie onbekend):
•
•
•
•
•
•
•
Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, depressie
Huiduitslag of jeuk
Stoornissen in het zien (zoals troebel zien)
Maagdarmstelselstoornissen
Vochtophoping
Gewrichtspijn, Spierpijn
Veranderingen in leverfunctie.
Er zijn meldingen geweest van borstkanker en abnormale groei van de baarmoederbekleding
of baarmoederkanker bij vrouwen die Livial gebruiken. Krijgt u doorbraakbloeding of
spotting, heeft u veel last of continu last van één van de hierboven vermelde bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HST:
•
problemen met de galblaas
•
huidproblemen zoals:
−
“chloasma” - geelbruine huidpigmentatie, met name in het gezicht en de nek, ook
“zwangerschapsmasker” genoemd.
−
“erythema nodosum” - een huiduitslag met blauwrode, pijnlijke bulten
−
“erythema multiforme” - een huiduitslag waarbij bulten, blaren of vasthouden van
water kunnen worden gezien
−
“vasculaire purpura” - kleine hemorragische punten in de huid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein 40/40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Livial?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking ter
bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar vermeld. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is: 2,5 mg tibolon.
•
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, aardappelzetmeel,
ascorbylpalmitaat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Livial eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Livial-tabletten zijn wit, rond, glad met afgeschuinde kanten, en gemerkt met “MK” en “2”
aan de ene kant en met “Organon*” aan de andere kant. Ze zijn verkrijgbaar in kalender
blisterverpakkingen (PVC/Alu) van glashelder polyvinylchloridefolie en gekleurd
aluminiumfolie waarop een coating is aangebracht op de kant van de blisterverpakking die in
contact staat met de tabletten, in dozen van één, drie of zes blisterverpakkingen die elk 28
tabletten bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000
Brussel/Bruxelles/Brüssel, Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100),
dpoc_belux@merck.com.
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Praça Marquês de Pombal, nº 14, Lisboa,
Portugal
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
De Livial 2,5 mg tabletten worden gemaakt door:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
of
Organon (Ierland) Ltd., P.O. Box 2857 / Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1637 PI 468 F3
Wijze van levering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Overige informatie
De belangrijkste natuurlijke geslachtshormonen bij vrouwen zijn oestrogenen en progesteron.
Deze hormonen zijn noodzakelijk voor de seksuele ontwikkeling en functie bij vrouwen, en
spelen een belangrijke rol in de menstruele cyclus. Oestrogenen zijn ook belangrijk voor
botvorming. Bot wordt opgebouwd tijdens de jeugd en de piekbotmassa wordt bereikt op een
leeftijd tussen de 20 en 30. Daarna neemt de botmassa af, aanvankelijk langzaam, maar later
in het leven sneller, vooral na de menopauze. De menopauze is de periode (meestal rond de
leeftijd van 50) waarin de eierstokken geleidelijk aan stoppen met het produceren van
oestrogenen. Als de eierstokken vóór de menopauze operatief worden verwijderd, vindt de
vermindering in de oestrogeenproductie zeer snel plaats. Dit is ook het geval bij vrouwen die
worden behandeld met geneesmiddelen die de natuurlijke productie van oestrogenen
onderdrukken, zoals “GnRH-analogons”.
In vele gevallen veroorzaakt de vermindering in hormoonproductie de symptomen die
kenmerkend zijn voor de menopauze, zoals opvliegers en nachtelijk transpireren. Het tekort
aan geslachtshormonen kan ook tot gevolg hebben dat de bekleding van de vagina dun en
droog wordt. Zo kan geslachtsgemeenschap pijnlijk zijn en kunnen vaginale infecties vaker
voorkomen. Bij sommige vrouwen kunnen deze lichamelijke symptomen gepaard gaan met
stemmingsveranderingen, nervositeit, depressie, prikkelbaarheid en verlies van interesse in
seks.
Daarna neemt de botmassa af, aanvankelijk langzaam, maar later in het leven sneller, vooral
na de menopauze. Dit probleem vindt vaak onopgemerkt plaats. Geleidelijk aan worden de
botten bros en kunnen ze gemakkelijker breken, vooral in de ruggengraat, heupen en polsen.
Naarmate de botten breekbaarder worden, kan dit ook leiden tot rugpijn, verlies van lengte als
gevolg van samendrukking van de wervels en abnormale kromming van de rug.
Livial bevat tibolon, een stof die een aantal heilzame effecten van de geslachtshormonen kan
nabootsen, tijdens en na de menopauze. Het verlicht de symptomen van de menopauze, zoals
opvliegers en nachtelijk transpireren. Het heeft ook een gunstige invloed op de wand van de
vagina, de stemming en de interesse in seks. Livial kan ook de botmassa in de ruggengraat en
de heupen na de menopauze verhogen. Er wordt momenteel onderzocht of het ook het risico
op botbreuken verlaagt. Livial stimuleert niet de bekleding van de baarmoeder. Behandeling
met Livial veroorzaakt dus geen maandelijks vaginaal bloedverlies.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Livial 2,5 mg tabletten
Tibolon
Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
· U heeft borstkanker of u heeft ooit borstkanker gehad, of men vermoedt dat u
borstkanker heeft.
· U heeft een oestrogeengevoelige kanker, zoals baarmoederslijmvlieskanker
(endometriumkanker), of er is een vermoeden dat u dit heeft.
· U heeft een onverklaarbaar vaginaal bloedverlies.
· U heeft een overmatige verdikking van de baarmoederbekleding
(endometriumhyperplasie) en u wordt voor deze aandoening nog niet behandeld.
· U heeft een bloedklonter in een ader (trombose) of u heeft dit ooit gehad, zoals in de
benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
· U heeft een bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie).
· U heeft een ziekte, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een
hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u heeft dit onlangs gehad.
· U heeft een leverziekte of u heeft dit ooit gehad - u kunt Livial niet gebruiken totdat
uw leverfunctie weer normaal is.
· U heeft een zeldzame bloedaandoening (porfyrie), die doorgegeven wordt in de
familie (erfelijk).
· U bent allergisch voor tibolone of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· U bent zwanger of u denkt dat u zwanger kunt zijn.
· U geeft borstvoeding.
Als u tijdens de behandeling één of meer van de bovenvermelde problemen of ziekten voor
het eerst krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Livial.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voordat u begint met de behandeling, breng uw arts op de hoogte als u één van de hieronder
vermelde aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Deze kunnen namelijk weer optreden of
verergeren tijdens de behandeling met Livial. Als dit het geval is, heeft u misschien vaker
medische controles nodig:
· fibromen in uw baarmoeder
· groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose), zoals in de
bekkenholte, of antecedenten van abnormale groei van de baarmoederbekleding
(endometriumhyperplasie)
· een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels (zie `Bloedstolsels in een ader
(trombose)')
· een verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer
uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
· hoge bloeddruk
· een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
· suikerziekte (diabetes)
· galstenen
· migraine of ernstige hoofdpijn
· een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam
aantast (systemische lupus erythematodes, SLE)
· een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
· een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
· vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Livial?
U krijgt één of meer van de problemen of ziekten
· die zijn vermeld in de rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
· Een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn
van een leveraandoening
· Uw bloeddruk gaat plotseling sterk omhoog (symptomen kunnen hoofdpijn,
vermoeidheid en duizeligheid zijn)
· U krijgt voor het eerst migraineachtige hoofdpijnen
· U wordt zwanger
· U bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie `Bloedstolsel in een ader (trombose)'.
Let op het volgende: Livial is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden
nog ongesteld bent geweest of u jonger bent dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan
aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met uw arts.
HST en kanker
Abnormale groei van de baarmoederbekleding (endometriumhyperplasie) en
baarmoederkanker (endometriumkanker)
Welke risico's zijn verbonden aan het gebruik van Livial?
Onderzoek heeft abnormale groei of baarmoederkanker aangetoond bij vrouwen die Livial
gebruikten. Het risico op baarmoederkanker neemt toe met de duur van de behandeling.
Onregelmatig vaginaal bloedverlies
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van de behandeling met Livial last krijgen van
onregelmatig vaginaal bloedverlies of kleine hoeveelheden bloed verliezen (`spotting').
Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
· meer dan 6 maanden lang aanhoudt
· begint nadat u gedurende 6 maanden Livial heeft gebruikt
· aanhoudt nadat u bent gestopt met het gebruik van Livial
Vrouwen die Livial gebruiken hebben een lager risico op borstkanker dan vrouwen die
gecombineerde HST gebruiken, maar ze hebben een hoger risico dan vrouwen die enkel
oestrogenen gebruiken.
·
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige
verandering bemerkt, zoals:
- vorming van rimpels of kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename
gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een
combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en
54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 van de 2000 vrouwen de diagnose
eierstokkanker in een periode van vijf jaar. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben
gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 gebruiksters eierstokkanker (d.w.z. ongeveer 1 extra
geval).
Met het gebruik van Livial is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met
andere soorten HST.
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een 1,3 tot 3 keer zo grote kans om een bloedstolsel in
de aderen te hebben, vergeleken met vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder
tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn
op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
Het risico op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van
de onderstaande situaties op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts als één van de
volgende situaties zich voordoet:
· u bent zwanger of u bent net bevallen
· u gebruikt oestrogenen
· u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een belangrijke operatie, verwonding of
ziekte (zie rubriek 3 `Als u een operatie moet ondergaan')
· u heeft ernstig overgewicht (IMC > 30 kg/m2)
· u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet
gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
· één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen
of een ander orgaan
· u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
· u heeft kanker.
· geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine
· kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
· borstkanker
· abnormale groei van de baarmoederbekleding of baarmoederkanker
(endometriumhyperplasie of endometriumkanker)
· eierstokkanker
· bloedstolsels in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
· hartziekte
· beroerte
· mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1-10% van de vrouwen die Livial gebruiken):
· Vaginaal bloedverlies of 'spotting'
· Buikpijn
· Gewichtstoename
· Gevoelige borsten
· Abnormale haargroei
· Vaginale klachten, zoals afscheiding, jeuk, irritatie of gistinfectie
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 0,1 1% van de vrouwen die Livial gebruiken):
· Acne
· Huiduitslag of jeuk
· Stoornissen in het zien (zoals troebel zien)
· Maagdarmstelselstoornissen
· Vochtophoping
· Gewrichtspijn, Spierpijn
· Veranderingen in leverfunctie.
Er zijn meldingen geweest van borstkanker en abnormale groei van de baarmoederbekleding
of baarmoederkanker bij vrouwen die Livial gebruiken. Krijgt u doorbraakbloeding of
spotting, heeft u veel last of continu last van één van de hierboven vermelde bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HST:
· problemen met de galblaas
· huidproblemen zoals:
- 'chloasma' - geelbruine huidpigmentatie, met name in het gezicht en de nek, ook
'zwangerschapsmasker' genoemd.
- 'erythema nodosum' - een huiduitslag met blauwrode, pijnlijke bulten
- 'erythema multiforme' - een huiduitslag waarbij bulten, blaren of vasthouden van
water kunnen worden gezien
- 'vasculaire purpura' - kleine hemorragische punten in de huid.
· De werkzame stof in dit middel is: 2,5 mg tibolon.
· De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, aardappelzetmeel,
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
