Locatim

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)

Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli
F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log10/ml.
* ELISA methode
Hulpstoff(en)

Methyl parahydroxybenzoate 0.8 mg/ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoort(en)
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende
E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
4.3
Contra-indicaties
Geen
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden
gehouden. Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen
tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de
donorkoeien. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren
welke met dit middel zijn behandeld.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
2
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Niet bekend.
4.7
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch
diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het
gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per
geval een besluit te worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren,
maar niet later dan 12 uren.
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt
zodra het kalf wil drinken. Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een
normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt. Aangezien
er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige
toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en
ademhalingsfrequentie waargenomen.
4.11
Wachttijd(en)
0 dagen.

5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli
adhesie factor F5 (K99).
ATC vet code QI02AT01

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoate
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1, 6, 12, 24 of 48 60 ml flacons, gemaakt van type III glas, afgesloten met een
polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten moeten worden verwijderd in
overeenstemming met de daarvoor geldende regels.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
VORSTENDOM LIECHTENSTEIN

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
EU/2/99/011/004
EU/2/99/011/005

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999
Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

4
5
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

6
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Biokema SA
Chemin de la Chatanérie 2
1023 Crissier-Lausanne
ZWITSERLAND
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
VORSTENDOM LIECHTENSTEIN

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal
programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het
certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere
behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
b)
de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied ,
nauwelijks voorkomt.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt
zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
7
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8
A. ETIKETTERING

9
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli
F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
60 ml.
6 x 60 ml
12 x 60 ml
24 x 60 ml
48 x 60 ml

5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.

6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: 0 dagen.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
De import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel
kan worden verboden in het gehele of in een deel van het gebied van een lidstaat; voor meer
informatie, zie de bijsluiter.

14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
VORSTENDOM LIECHTENSTEIN.

16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
EU/2/99/011/004
11
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Chargenr. {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTERNE TECHNISCHE ZAAK

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli
F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 x 60 ml.

5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.

6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: 0 dagen.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
12
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
De import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel
kan worden verboden in het gehele of in een deel van het gebied van een lidstaat; voor meer
informatie, zie de bijsluiter.

14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
VORSTENDOM LIECHTENSTEIN.

16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
EU/2/99/011/004
13
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Chargenr. {nummer}
14
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli
F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
60 ml.

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4
levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.

5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: 0 dagen.

6.
PARTIJNUMMER
Chargenr. {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15
B. BIJSLUITER

16
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
VORSTENDOM LIECHTENSTEIN.

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli
F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log10/ml.
* ELISA methode
Methyl parahydroxybenzoate 0.8 mg/ml.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende
E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.

5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.

6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
17
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt
zodra het kalf wil drinken. Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een
normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt. Aangezien
er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige
toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.

10.
WACHTTIJDEN
0 dagen

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C ­ 8 °C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden
gehouden. Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen
tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de
donorkoeien. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren
welke met dit middel zijn behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch
diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het
gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per
geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en
ademhalings frequentie waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
18
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15.
OVERIGE INFORMATIE
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli
adhesie factor F5 (K99).
Verpakkingsgrootte: 1, 6, 12, 24 of 48 60 ml flacons.
De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan
worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met
het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren,
importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende
bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop,
levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
19