Loceryl 5 %

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Loceryl 5% Nagellak
Amorolfine (als hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Loceryl en waarvoor wordt Loceryl gebruikt?
2.
Wanneer mag u Loceryl niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Loceryl?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Loceryl?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOCERYL EN WAARVOOR WORDT LOCERYL GEBRUIKT?
Loceryl bevat 5% van het werkzame bestanddeel amorolfine, een schimmeldodende stof.
Loceryl wordt gebruikt voor de behandeling van mycosen van de nagels (aandoeningen
veroorzaakt door schimmels), als de nagelwortel niet aangetast is.
Loceryl kan ook in combinatie gebruikt worden met oraal terbinafine of oraal itraconazole bij
ernstige schimmelnagels met aantasting van de nagelwortel.
2. WANNEER MAG U LOCERYL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Loceryl niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Loceryl?
-
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken; de meeste zijn mild van
aard, sommige kunnen ernstig zijn. Indien dit gebeurt, stop met de toediening van het
product, verwijder het product onmiddellijk met een nagellak remover of de
reiningingsdoekjes die meegeleverd zijn in de verpakking en zoek medisch advies. Het
product mag niet opnieuw aangebracht worden.
-
U heeft dringend medische zorg nodig als u één van volgende symptomen vertoont:
o Ademhalingsproblemen
o Uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen op
10/2018
o U vertoont ernstige huiduitslag.
- Er is geen ervaring met het gebruik van Loceryl bij kinderen.
- Breng Loceryl niet aan op de huid rond de nagel.
- Vermijd gebruik van kunstnagels gedurende de behandeling met Loceryl. Na de
applicatie van Loceryl nagellak moet minstens 10 minuten gewacht worden voordat
cosmetische
nagellak
kan
worden
aangebracht.
Vóór elke nieuwe applicatie van Loceryl nagellak, moet de cosmetische nagellak
zorgvuldig worden verwijderd.
- Trek niet-doorlaatbare handschoenen aan bij gebruik van organische oplosmiddelen,
anders zal Loceryl nagellak verwijderd worden.
- Vermijd toevallig contact van Loceryl met ogen en slijmvliezen.
- Mogelijk zou een (systemische) allergische reactie kunnen optreden na gebruik van dit
middel. Stop onmiddelijk het gebruik en contacteer uw arts als u één van de volgende
symptomen ervaart: zwelling van het gezicht, de tong of de keel; blaren, uitslag of
ademhalingsmoeilijkheden. Verwijder Loceryl met de bijgevoegde kompressen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "gebruik met andere
geneesmiddelen" te lezen.
- Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Loceryl gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen specifieke studies verricht met amorolfine in combinatie met andere
geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Loceryl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Verwittig uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Loceryl dient enkel gebruikt te
worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding indien werkelijk noodzakelijk. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend, heeft het gebruik van Loceryl geen effect op het vermogen om een auto te
besturen of een machine te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U LOCERYL?
Gebruik Loceryl altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In principe de Loceryl nagellak 1 à 2 maal per week als volgt gebruiken (zie bijgaande
afbeeldingen) :
10/2018
Bijsluiter
1. Vóór het eerste gebruik is het noodzakelijk de aangetaste delen van de nagel (vooral het
oppervlak) zoveel mogelijk af te vijlen met één van de bijgevoegde nagelvijlen.
OPGELET: Nooit een voor de behandeling van een aangetaste nagel gebruikte vijl
gebruiken voor een gezonde nagel.
2. Vervolgens het nageloppervlak met één van de bijgevoegde kompressen reinigen en
ontvetten.
Vóór elke nieuwe aanwending van de lak, zo nodig handeling 1 herhalen, en in elk geval
handeling 2.
10/2018
3. Dompel één van de bijgevoegde herbruikbare spatels, of - afhankelijk van de verpakking
­ de geïntegreerde herbruikbare spatel in de dop, in de lak zonder de spatel aan de hals
van het flesje af te vegen.
4. De lak over de hele oppervlakte van de aangetaste nagel aanbrengen.
De handelingen 3 en 4 voor elke aangetaste nagel herhalen.
5. De hals van het flesje reinigen met het kompres dat reeds gebruikt werd voor het reinigen
van de nagels en het flesje onmiddellijk na gebruik goed sluiten.
6. De behandelde nagels gedurende ongeveer 3 minuten laten drogen.
7. De spatel reinigen met het kompres dat reeds gebruikt werd voor het reinigen van de
nagels en de hals van het flesje. Aanraking vermijden van de pas behandelde nagels en
het kompres. Het kompres wegwerpen. Opgelet, het kompres bevat een ontvlambaar
product.
Cosmetische nagellak kan worden aangebracht ten minste 10 minuten na Loceryl nagellak
applicatie. Voor het herhaald gebruik van Loceryl nagellak moet de cosmetische nagellak (indien
aanwezig) zorgvuldig worden verwijderd. Daarna worden de aangetaste nagels opnieuw
afgevijld indien nodig. Het nageloppervlak moet altijd gereinigd worden met een kompres om de
resterende nagellak te verwijderen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Loceryl moet gebruiken. Het is belangrijk de behandeling met
Loceryl lak voort te zetten tot de aandoening verdwenen is en er terug gezonde nagels gegroeid
zijn. Dit vergt doorgaans 6 maanden voor de vingernagels en 9 tot 12 maanden voor de
teennagels. In combinatie met orale antischimmelgeneesmiddelen, wordt Loceryl 1x/week
gedurende tenminste 6 tot 12 maanden gebruikt.
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Heeft u te veel van Loceryl gebruikt?
Wanneer u teveel van Loceryl heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Loceryl te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Loceryl
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Loceryl bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen op Loceryl zijn zeldzaam. Nagelafwijkingen (zoals nagelverkleuring, gebroken
nagelsof broze nagels), branderig gevoel van de huid, roodheid, jeuk, netelroos, blaren en
allergische huidreacties werden gemeld. Deze reacties kunnen echter ook gelinkt zijn aan de
ziekte van de nagel zelf.
10/2018
Zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten):
nagelafwijkingen, nagelverkleuring, onychoclasie (gebroken nagels), onychorrexis (broze
nagels).
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten): branderig gevoel van de huid.
Onbekende frequentie (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
(systemische) allergische reactie (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met
zwelling van het gezicht, de tong of de keel, blaren, uitslag of ademhalingsproblemen),
roodheid, jeuk, netelroos, blaren en allergische huidreacties (contact dermatitis) .
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U LOCERYL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Loceryl niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneeesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Loceryl?
- De werkzame stof in Loceryl is amorolfine 5%.
- De andere stoffen in Loceryl zijn: methacrylzuur copolymeren, triacetine, ethylacetaat,
butylacetaat, ethanol.
Het kompres is doordrenkt met 0,3 ml isopropanol 70 % V/V.
Hoe ziet Loceryl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Loceryl is een nagellak verpakt in een glazen flesje van 2,5 ml of 5 ml. De verpakking bevat -
afhankelijk van de verpakking - eveneens
- 10 spatels, 30 kompressen voor het reinigen van nagels en spatel en 30 nagelvijlen, of:
- 1 spatel geïntegreerd in de dop, 30 kompressen voor het reinigen van nagels en spatel en
30 nagelvijlen
10/2018
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Nederland
Fabrikant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE166302
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2018
10/2018