Lomir retard 5 mg

BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOMIR 2,5 MG, OMHULDE TABLETTEN
LOMIR RETARD 5 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Isradipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lomir en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Lomir niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Lomir in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lomir?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOMIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Lomir is een bloeddrukverlagend geneesmiddel (antihypertensivum) dat behoort tot de klasse van geneesmiddelen die
selectieve calciumantagonisten met vasculair effect worden genoemd. Deze geneesmiddelen blokkeren de instroom
van calcium in de spiercellen van het hart en de bloedvaten. Zo zorgen ze voor een verwijding van de bloedvaten
waardoor de bloeddruk daalt.
Lomir is aangewezen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).
2. WANNEER MAG U LOMIR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Lomir niet innemen?
U bent allergisch voor isradipine (de actieve stof), voor een andere calciumantagonist, of oor één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bij het geven van borstvoeding.
U heeft een onstabiele aandoening van de hartbloedvaten (angina pectoris).
Bij een hartaanval (myocardinfarct) en tijdens de maand die volgt op een hartaanval.
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



2 / 8
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lomir inneemt.
Pas goed op als u een ernstige hartaandoening heeft, als u een nier- of leveraandoening heeft of als u bejaard bent.
Pas goed op wanneer u een lage bloeddruk heeft (hypotensie).
De behandeling met Lomir moet stopgezet worden wanneer er tekenen van overgevoeligheid (allergie) voor het
product optreden.
Een instabiele hartaandoening die angina pectoris wordt genoemd kan optreden, vooral bij patiënten met een reeds
bestaande bloedvataandoening van het hart. Bij patiënten met een reeds bestaande angina pectoris kunnen de
frequentie, duur en ernst van de crisissen toenemen door snelle dosisverhogingen of in het begin van de
behandeling.
Gelijktijdige behandeling met amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatig hartritme)
of met rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties) moet vermeden
worden. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?".
Pas op wanneer u nog andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals dihydropiridines inneemt, in het
bijzonder wanneer u een ernstige vernauwing van de aorta heeft.
Bij astmapatiënten kan Lomir toegediend worden aangezien een eenmalige orale dosis de bronchospastische
respons bij inspanning vermindert.
Bij diabetici kan Lomir toegediend worden aangezien het geen klinisch significant effect heeft op het
suikergehalte (glucosegehalte) in het bloed.
Bij kinderen werden de werkzaamheid en de veiligheid van Lomir niet vastgesteld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is
geweest.
Kinderen
Er zijn geen klinische studies met geneesmiddelen zoals Lomir uitgevoerd bij kinderen. Het gebruik van Lomir wordt
niet aangeraden bij kinderen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lomir nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat
u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u uw arts informeert als een van de volgende geneesmiddelen neemt:
· andere medicatie voor het hart (Baclofene langs orale weg verhoogt de kans op een bloeddrukval)
· geneesmiddelen die gebruikt worden bij epilepsie (fenytoïne, phenobarbital, carbamazepine)
· geneesmiddelen die gebruikt worden bij maagzweren (cimetidine)
· bepaalde antibiotica (rifampicine, erythromycine, clarithromycine, troleandomycine)
· antivirale geneesmiddelen (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine)
· orale geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazole, itraconazole, voriconazole)
· Geneesmiddelen die sterk binden aan de bloedeiwitten (anticoagulantia, NSAID).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De gelijktijdige inname van pompelmoessap kan de hoeveelheid isradipine in de bloedsomloop verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



3 / 8
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Men moet de inname van geneesmiddelen bij zwangerschap altijd vermijden. Uw arts is echter de meest aangewezen
persoon om te beslissen over het eventueel voorschrijven van Lomir.
Het is niet aangeraden Lomir te gebruiken bij borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lomir doet uw bloeddruk dalen. De bloeddruk kan soms te snel of te veel dalen en kan duizeligheid of een verstoord zicht
veroorzaken. Als u last heeft van Lomir (bv. als u duizelig bent), bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Lomir 2,5 mg omhulde tabletten bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE NEEMT U LOMIR IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Lomir 2,5 mg
De aanbevolen dosering is 1 tablet van 2,5mg, 2 maal per dag.
Sommige patiënten beginnen met 1/2 tablet van 2,5mg, 2 maal per dag.
Hoe wordt de tablet in twee gebroken?
Leg de tablet op een hard oppervlak met de gleuf naar onder. Duw met één vinger tot de tablet breekt.
Lomir retard 5 mg
- De aanbevolen dosering van Lomir retard 5mg is 1 capsule per dag.
- De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Lomir moet gebruiken. Verander of stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te
raadplegen. Het plots stopzetten van de behandeling zou uw toestand kunnen verergeren.
Neem het geneesmiddel steeds in op hetzelfde tijdstip van de dag, met een glas water. Lomir retard 5 mg capsules
moeten in hun geheel ingenomen worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Lomir bij kinderen werd niet aangetoond. Hierover zijn geen gegevens
beschikbaar. Het gebruik van Lomir bij kinderen wordt niet aangeraden.
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



4 / 8
Gebruik bij bejaarde patiënten en patiënten met nier- of leveraandoeningen
Bij bejaarde patiënten en patiënten met een nier- of leveraandoening wordt aangeraden de behandeling aan te vangen
met 1,25mg (1/2 omhulde tablet van 2,5mg), 2 maal per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Lomir heeft ingenomen, of als een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245) of ga onmiddellijk naar de meest nabijgelegen
spoeddienst en neem de originele verpakking van het geneesmiddel mee.
De tekenen van een te hoge dosis zijn: hevige hoofdpijn, duizeligheid, zwarte sluier voor de ogen, bewustzijnsverlies.
Behandeling
De beschikbare gegevens laten vermoeden dat een overdosering zich zou kunnen uiten in een uitgesproken en
langdurige hypotensie, die een ondersteunende cardiovasculaire behandeling vereist (bv. I.V. toediening van
fysiologische oplossingen of plasmasubstituten), met monitoring van de cardiorespiratoire functie en van het
circulerend bloedvolume. Vasoconstrictoren kunnen nuttig zijn, indien hun gebruik niet gecontraïndiceerd is. Calcium
kan ook I.V. worden toegediend.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem Lomir in zodra u merkt dat u een inname bent vergeten, tenzij de volgende inname voorzien is binnen de
volgende 4 uur. In dat geval neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet op eigen initiatief. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bepaling van de frequentie:
zeer vaak 10%, vaak 1% tot < 10%, soms 0,1% tot < 1%, zelden 0,01% tot < 0,1%, zeer zelden < 0,01%
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden:
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
en van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden:
anorexia, verminderde eetlust.
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



5 / 8
Psychische stoornissen
Zeer zelden:
depressie, angst, zenuwachtigheid.
Niet bekend :
slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
hoofdpijn.
Vaak:
duizeligheid.
Zeer zelden:
verminderde gewaarwording (hypo-esthesie), stoornis van de sensibiliteit (paresthesie), slaperigheid.
Niet bekend : transient ischemische aanvallen
Oogaandoeningen
Zeer zelden:
verminderd zicht, troebel zicht.
Hartaandoeningen
Vaak:
versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties).
Zeer zelden:
hartritmestoornissen (ventriculaire aritmie of atriumfibrilleren), hartaanval (myocardinfarct),
hartfalen, aandoening van de hartbloedvaten (angina pectoris), vertraagde hartslag (bradycardie).
Niet bekend : syncope
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak:
roodheid van het gezicht (flush), zwelling van een orgaan of weefsel (perifeer oedeem).
Soms:
te lage bloeddruk.
Niet bekend : hersenbloeding (CVA)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak:
ademnood (dyspneu).
Zeer zelden:
hoest.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
ongemak in de buik.
Zeer zelden:
braken, misselijkheid, abnormale aangroei van het tandvlees (gingivale hyperplasie).
Niet bekend : droge mond, constipatie, diarrhee
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
verhoogde waarden van leverfunctietesten, , ontsteking van de lever (hepatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
voorbijgaande huiduitslag.
Zeer zelden:
allergische reactie van de huid, jeuk (pruritus), zweten, ernstige allergische reacties en
zwelling van de huid, gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit)
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



6 / 8
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, spierspasmen, pijn in de ledematen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak:
frequente urinelozing (polyurie).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden:
impotentie, abnormale ontwikkeling van de borstklieren (gynaecomastie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
vermoeidheid, malaise.
Zeer zelden:
krachteloosheid (asthenie).
Niet bekend : slaperigheid (lethargie), pijn in de borst
Onderzoeken
Soms:
gewichtstoename.
Het gebruik van retard-capsules kan de tolerantie verbeteren: de incidentie van hoofdpijn, roodheid van het gezicht
(flush) en zwelling van een orgaan of weefsel (perifeer oedeem) is lager dan met de tabletten.
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U LOMIR?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



7 / 8
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is isradipine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Lomir 2,5 mg:
natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, maïszetmeel, lactose.
Lomir retard 5 mg:
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, cetylpalmitaat, microkristallijne
cellulose, methylhydroxypropylcellulose, gelatine, titaandioxide, geel ijzeroxide, Arabische gom, zwart
ijzeroxide, industriële gemethyleerde spiritus, gezuiverd water, N-butylalcohol, isopropylalcohol,
propyleenglycol.
Hoe ziet Lomir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lomir 2,5 mg: kalenderverpakking met 56 deelbare tabletten van 2,5 mg ­ om in te slikken
Lomir retard 5 mg: verpakkingen met 30 en 60 capsules van 5 mg ­ om in te slikken
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Boulevard de France, 3-5
B-1420 Braine-l'Alleud
Tel : +32 (0)2 227 18 80
info@daiichi-sankyo.be
Fabrikanten:
SANICO N.V., Veedijk 59, B-2300 Turnhout
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, D-81379 Munchen
(Productie: Luitpoldstrasse 1 ­ D85276 Pfaffenhofen)
Lomir 2,5 mg, omhulde tabletten:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 ­ B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Lomir retard 5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard:
Mipharm S.p.a., Via Bernardo Quaranta 12, Milano, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE145984
LOMIR retard 5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
BE155836
I
nformatie voor de gebruiker



8 / 8
Lomir 2,5 mg, omhulde tabletten:
BE 145984
Lomir retard 5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard:
BE 155836
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 04/2019
Datum van de laatste goedkeuring: 05/2019