Longacton 0,07 mg/ml

LONGACTON
LONGACTON
BIJSLUITER
LongActon 0,07 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA - Magny-Vernois - 70200 LURE - France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG ­ Siemensstr. 14 ­ 30827 Garbsen
Distributie:
Dechra Veterinary Products NS/SA - Achterstenhoek 48 - 2275 Lille
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LongActon 0,07 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
Carbetocine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
carbetocine
0,07 mg
chlorobutanol hemihydraat 2,00 mg
4.
INDICATIES
Koe:
- Atonie van de uterus gedurende het puerperium
- Retentio secundinarum als gevolg van uterusatonie
- inleiding van melkejectie in stress-geïnduceerde agalactie of in condities die het
ledigen van de uier vereisen
Zeug:
- Uterusatonie tijdens het puerperium
- Ondersteunende therapie bij het metritis-mastitis-agalactie (MMA-) syndroom
- Inleiding van melkejectie
- verkorten van de totale duur van de partus bij zeugen zowel na het werpen van de
eerste big of als deel van partus synchronisatie bij zeugen die niet geworpen
hebben binnen 24 uur na partus inductie ingeleid door een geschikte PGF2 (v.b.
cloprostenol) injectie niet vóór 113 dagen van de dracht.
5.
CONTRA-INDICATIES
LONGACTON
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Koeien:
Voor alle indicaties: 3,0 - 5,0 ml/dier, overeenkomend met 0,21 ­ 0,35 mg carbetocine/dier
Zeugen:
Voor uterus atonie, MMA en melkejectie:
1,5 - 3,0 ml/dier, overeenkomend met 0,105 - 0,21 mg carbetocine/dier
Voor verkorten van de totale partusduur als deel van partussynchronisatie:
1,0 ml/dier, overeenkomend met 0,07 mg carbetocine/dier
Op basis van de beoordeling van de behandelende dierenarts kan de dosering binnen de
aangegeven grenzen variëren.
Toedieningsweg:
Voor eenmalige intramusculaire of intraveneuze injectie.
In geval van behandeling voor melkejectie bij de koe of de zeug, of bij ondersteunende therapie
bij het MMA-syndroom bij de zeug, kan de injectie herhaald worden na 1 tot 2 dagen.
Bijkomende informatie:
De respons tegenover carbetocine van het myometrium is van de 5e tot de 11e dag post partum
vrijwel nihil. Een toediening van LongActon gedurende deze periode is waarschijnlijk inef. ciënt
en dient daarom vermeden te worden.
In geval van falen van de behandeling met carbetocine, is het raadzaam de etiologie van de
aandoening te herzien, vooral indien hypocalciëmie een complicerende factor kan zijn.
In geval van ernstige septische metritis, dient bij toediening van LongActon tevens een geschikte
gelijktijdige therapie te worden ingesteld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Koe, zeug:
(orgaan) vlees:
Nul dagen
Koe:
melk:
LONGACTON
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C. Bewaar container in de buitenverpakking. Wanneer het
product door een dierenarts in een voertuig vervoerd wordt, dient het in een koelbox te worden
bewaard.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatumvermeld op het etiket en de doos na EXP. Niet
gebruiken indien u zichtbare tekenen van bederf, zoals bacteriële groei of verkleuring, van
injectievloeistof opmerkt.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
10 ml-flacon: 2 weken
50 ml-flacon: 3 weken
De datum van de eerste opening moet op de daarvoor voorziene ruimte op het etiket genoteerd
worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bijzondere voorzorgen voor gebruik:
Het interval tussen twee injecties dient niet korter te zijn dan 24 uur.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelf-injectie van het diergeneesmiddel bij niet-zwangere vrouwen
kunnen de volgende symptomen optreden: opvliegingen, pijn in de onderbuik. Deze symptomen
verdwijnen doorgaans na korte tijd.
Zwangere vrouwen, vrouwen in de postpartum en vrouwen die borstvoeding geven mogen dit
product niet gebruiken teneinde accidentele blootstelling te vermijden. Bij zwangere vrouwen
kunnen uteruscontracties geïnduceerd worden door een accidentele zelf-injectie.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de inductie van melkejectie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het toedienen van oxytocine na toediening van het diergeneesmiddel is niet nodig. Door een niet
uit te sluiten intensivering van het effect van oxytocine kunnen ongewenste uterusspasmen
geïnduceerd worden.
O
verdosering
( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
, indien noodzakelijk:
Inspuiting van een dosis die meer dan het dubbele bedraagt van de aanbevolen dosis (meer dan
0,4 mg carbetocine/dier) kan het percentage doodgeboren biggen bij oudere zeugen doen
toenemen indien toegediend tijdens een langdurige partus.
Een drievoudige overdosering (0,6 mg carbetocine/dier) kan een profuse lactatie bij zeugen
induceren, die kan leiden tot diarree, verminderde gewichtstoename en verhoogde mortaliteit bij
hun biggen.
Carbetocine wordt beschouwd als matig irritant. Bij hogere dosissen (1,0 mg carbetocine/dier) is
focale lymfocytaire infiltratie vastgesteld op de inspuitingsplaats bij behandelde dieren.
LONGACTON
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacologische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Systemische hormonale preparaten, excl. geslachts-
hormonen
ATCvet-code:
QH01BB03
Werkingswijze
Carbetocine is een synthetisch analoog van het neurohypofyse hormoon oxytocine.
Vanwege een gewijzigde chemische structuur vindt degradatie veel langzamer plaats dan in
vergelijking met het natuurlijk hormoon en onderscheidt zich dus door een verlengde effectiviteit.
De farmacologische effecten van carbetocine zijn hetzelfde als van oxytocine en kenmerkt zich
door een stimulatie van de melkejectie als ook een verhoogde activiteit van de uterus musculatuur
van de door oestrogenen gestimuleerde baarmoeder.
Carbetocine is veel meer lipofiel dan exogeen toegediende oxytocine waardoor een betere
distributie en een langere duur van receptorbinding optreedt.
Naast de stabiliteit tegenover proteasen kan dit ook bijdragen tot een verlengde verhoging van de
activiteit van de uteriene tonus. Na toediening van 0.6 mg carbetocine in zeugen kon een
bicompartimentele kinetiek gezien worden. De eliminatie halfwaardetijd bedraagt ongeveer 85-
100 minuten. Er zijn geen essentiële verschillen tussen intraveneuze en intramusculaire
toediening.
Verpakkingsgrootten:
6 x 10 ml
1 x 50 ml
12 x 50 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift