Loperamide eg 2 mg
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Loperamide EG 2 mg harde capsules
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Loperamide EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Loperamide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Loperamide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Loperamide EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Loperamide EG is een snelwerkend middel tegen diarree.
Loperamide EG is aangewezen:
- bij de behandeling van uiteenlopende vormen van plotseling optredende of langdurige
diarree.
- bij reizigersdiarree. Bij deze indicatie moet een behandeling van 2 dagen volstaan. Als u
samen met diarree ook koorts hebt en bloed in de stoelgang vaststelt, moet u wachten
met het innemen van Loperamide EG tot uw arts de oorzaak daarvan heeft achterhaald.
- na een operatie aan de dunne darm. Loperamide EG kan het aantal stoelgangen
verminderen, de omvang ervan beperken en de ontlasting vaster maken.
2.
Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Bij kinderen onder de 6 jaar.
- In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt.
De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verstopping of buikzwelling
voordoen.
1/8
Bijsluiter
-
-
-
Bij verschillende vormen van dikke darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of
pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica).
Bij pati ntenmet bacteri leontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt
door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter.
Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Loperamide EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Loperamide EG inneemt.
-
In geval van ernstige diarree (en vooral bij kinderen) moet ervoor gezorgd worden dat
voldoende vocht wordt toegediend. Als u diarree heeft, zou u daarom steeds veel
moeten drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (bv. orale rehydratiezouten)
u daarvoor het best gebruikt.
Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt, moet u de toediening
van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen.
Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Loperamide EG. U moet de
toediening van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen bij de eerste tekenen
van buikzwelling.
Waarschuw uw arts of apotheker als u lijdt aan leverstoornissen; in dat geval kan
medisch toezicht nodig zijn.
Personen met een ernstige ontsteking van de dikke darm moeten eerst hun arts
raadplegen alvorens Loperamide EG in te nemen.
-
-
-
-
Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie
rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige
hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd
bij pati nten die teveel loperamide, de werkzame stof van Loperamide EG hebben
ingenomen.
Bewaar Loperamide EG steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Loperamide EG de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar
mogelijk, moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Loperamide EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt, zoals:
Kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme of malaria)
Itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
Gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels)
Ritonavir (voor de behandeling van hiv en aids)
Desmopressine (voor de behandeling van urine-incontinentie)
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u al andere geneesmiddelen inneemt die de
activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van
Loperamide EG kunnen versterken.
2/8
Bijsluiter
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Loperamide EG gedurende de zwangerschap,
vooral tijdens de eerste 3 maanden. Raadpleeg uw arts of apotheker.
Borstvoeding
U kunt beter geen Loperamide EG gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft,
omdat kleine hoeveelheden Loperamide EG in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kan voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Loperamide EG bevat:
- Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Zonnegeel FCF (E110): kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Loperamide EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij
zuigelingen en kinderen wordt het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te
dienen via de mond of een inspuiting (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Loperamide EG?”).
Volwassenen en kinderen van 6 tot 17 jaar:
- Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 capsules voor volwassenen en 1 capsule voor kinderen;
vervolgens 1 capsule innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
-
Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 capsules per dag voor volwassenen en 1 capsule per dag voor
kinderen. Die dosis wordt aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden.
Dat effect bereikt men gewoonlijk met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 capsules per
dag.
3/8
Bijsluiter
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 capsules per dag innemen en kinderen nooit meer
dan 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat
men nooit meer dan 8 capsules per dag toedient.
Opgelet voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per
kilogram lichaamsgewicht!
Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
14-20 kg
20-27 kg
27-34 kg
34-40 kg
40-47 kg
47-54 kg
meer dan 54 kg
maximaal aantal Loperamide EG capsules per
dag
Niet meer dan 2 capsules
Niet meer dan 3 capsules
Niet meer dan 4 capsules
Niet meer dan 5 capsules
Niet meer dan 6 capsules
Niet meer dan 7 capsules
Niet meer dan 8 capsules
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt,
moet u de toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij pati nten met een verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Loperamide EG moet voorzichtig gebruikt worden bij deze pati nten vanwege het
verminderde ‘first-pass’ metabolisme (zie rubriek 2. ‘Wanneer mag u Loperamide EG niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De capsules moeten ingenomen worden met een beetje water.
Heeft u te veel van Loperamide EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Loperamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u teveel Loperamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het ziekenhuis voor advies. De volgende symptomen kunnen optreden:
verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze
symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben),
spierstijfheid, ongeco rdineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen, zwakke
ademhaling, verminderd bewustzijn, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning,
bewegingsloosheid en darmverstopping.
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide EG dan volwassenen. Als
een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan
onmiddellijk een arts.
4/8
Bijsluiter
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de pati nt moet
minstens 48 uur van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten Loperamide EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Loperamide EG
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
kan tot 1 op 10 mensen treffen
kan tot 1 op 100 mensen treffen
kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zoek onmiddellijk medische hulp:
Niet bekend: Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij
aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen
symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het gebruik van het
geneesmiddel en roep direct medische hulp in.
Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling
van acute diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid
Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken
Zelden: opgezette buik
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag
Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling
van chronische diarree:
5/8
Bijsluiter
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid
Soms: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid
Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, dyspepsie
Bijwerkingen gerapporteerd na het in de handel brengen van loperamidehydrochloride:
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en
anafylacto de reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning en
co rdinatieafwijkingen
Oogaandoeningen
Vernauwing van de pupil
Maagdarmstelselaandoeningen
Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, pijnlijke of branderige tong
Huid- en onderhuidaandoeningen
Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door
roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook
Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen
gezicht, netelroos, jeuk
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
Belgi :Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) –
Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tel.: (+352)
247-85592.
Website:
6/8
Bijsluiter
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Loperamide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Loperamide EG?
- De werkzame stof in Loperamide EG is loperamidehydrochloride, 2 mg per harde
capsule.
- De andere stoffen in Loperamide EG zijn:
Lactose (zie rubriek 2 ‘Loperamide EG bevat lactose’) – Ma szetmeel– Talk –
Magnesiumstearaat
Capsule: Gelatine – Patentblauw (E131) – Zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2
‘Loperamide EG bevat Zonnegeel FCF’) – Titaandioxide (E171) – Erythrosine (E127) –
Indigokarmijn (E132)
Hoe ziet Loperamide EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde capsules
Blisterverpakkingen met 4, 6, 10, 20, 60 of 200 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE165821
Afleveringswijze: vrije aflevering.
7/8
Bijsluiter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 06/2022.
8/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Loperamide EG 2 mg harde capsules
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Loperamide EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Loperamide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Loperamide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Loperamide EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Loperamide EG is een snelwerkend middel tegen diarree.
Loperamide EG is aangewezen:
-
bij de behandeling van uiteenlopende vormen van plotseling optredende of langdurige
diarree.
- bij reizigersdiarree. Bij deze indicatie moet een behandeling van 2 dagen volstaan. Als u
samen met diarree ook koorts hebt en bloed in de stoelgang vaststelt, moet u wachten
met het innemen van Loperamide EG tot uw arts de oorzaak daarvan heeft achterhaald.
- na een operatie aan de dunne darm. Loperamide EG kan het aantal stoelgangen
verminderen, de omvang ervan beperken en de ontlasting vaster maken.
2.
Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Bij kinderen onder de 6 jaar.
- In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt.
De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verstopping of buikzwelling
voordoen.
- Bij verschillende vormen van dikke darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of
pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica).
- Bij pati nten met bacteri le ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt
door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter.
- Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Loperamide EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Loperamide EG inneemt.
- In geval van ernstige diarree (en vooral bij kinderen) moet ervoor gezorgd worden dat
voldoende vocht wordt toegediend. Als u diarree heeft, zou u daarom steeds veel
moeten drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (bv. orale rehydratiezouten)
u daarvoor het best gebruikt.
- Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt, moet u de toediening
van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen.
- Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Loperamide EG. U moet de
toediening van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen bij de eerste tekenen
van buikzwelling.
- Waarschuw uw arts of apotheker als u lijdt aan leverstoornissen; in dat geval kan
medisch toezicht nodig zijn.
- Personen met een ernstige ontsteking van de dikke darm moeten eerst hun arts
raadplegen alvorens Loperamide EG in te nemen.
Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie
rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige
hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd
bij pati nten die teveel loperamide, de werkzame stof van Loperamide EG hebben
ingenomen.
Bewaar Loperamide EG steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Loperamide EG de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar
mogelijk, moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Loperamide EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt, zoals:
Kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme of malaria)
Itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
Gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels)
Ritonavir (voor de behandeling van hiv en aids)
Desmopressine (voor de behandeling van urine-incontinentie)
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u al andere geneesmiddelen inneemt die de
activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van
Loperamide EG kunnen versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Loperamide EG gedurende de zwangerschap,
vooral tijdens de eerste 3 maanden. Raadpleeg uw arts of apotheker.
Borstvoeding
U kunt beter geen Loperamide EG gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft,
omdat kleine hoeveelheden Loperamide EG in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kan voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Loperamide EG bevat:
-
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Zonnegeel FCF (E110): kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Loperamide EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij
zuigelingen en kinderen wordt het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te
dienen via de mond of een inspuiting (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Loperamide EG?').
Volwassenen en kinderen van 6 tot 17 jaar:
-
Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 capsules voor volwassenen en 1 capsule voor kinderen;
vervolgens 1 capsule innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
- Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 capsules per dag voor volwassenen en 1 capsule per dag voor
kinderen. Die dosis wordt aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden.
Dat effect bereikt men gewoonlijk met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 capsules per
dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 capsules per dag innemen en kinderen nooit meer
dan 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat
men nooit meer dan 8 capsules per dag toedient.
Opgelet voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per
kilogram lichaamsgewicht!
Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
maximaal aantal Loperamide EG capsules per
dag
14-20 kg
Niet meer dan 2 capsules
20-27 kg
Niet meer dan 3 capsules
27-34 kg
Niet meer dan 4 capsules
34-40 kg
Niet meer dan 5 capsules
40-47 kg
Niet meer dan 6 capsules
47-54 kg
Niet meer dan 7 capsules
meer dan 54 kg
Niet meer dan 8 capsules
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt,
moet u de toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij pati nten met een verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Loperamide EG moet voorzichtig gebruikt worden bij deze pati nten vanwege het
verminderde `first-pass' metabolisme (zie rubriek 2. `Wanneer mag u Loperamide EG niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De capsules moeten ingenomen worden met een beetje water.
Heeft u te veel van Loperamide EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Loperamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u teveel Loperamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het ziekenhuis voor advies. De volgende symptomen kunnen optreden:
verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze
symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben),
spierstijfheid, ongeco rdineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen, zwakke
ademhaling, verminderd bewustzijn, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning,
bewegingsloosheid en darmverstopping.
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide EG dan volwassenen. Als
een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan
onmiddellijk een arts.
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de pati nt moet
minstens 48 uur van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten Loperamide EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Loperamide EG
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak
kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
Vaak
kan tot 1 op 10 mensen treffen
Soms
kan tot 1 op 100 mensen treffen
Zelden
kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Zeer zelden
kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zoek onmiddellijk medische hulp:
Niet bekend: Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij
aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen
symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het gebruik van het
geneesmiddel en roep direct medische hulp in.
Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling
van acute diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid
Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken
Zelden: opgezette buik
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag
Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling
van chronische diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid
Soms: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid
Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, dyspepsie
Bijwerkingen gerapporteerd na het in de handel brengen van loperamidehydrochloride:
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en
anafylacto de reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning en
co rdinatieafwijkingen
Oogaandoeningen
Vernauwing van de pupil
Maagdarmstelselaandoeningen
Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, pijnlijke of branderige tong
Huid- en onderhuidaandoeningen
Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door
roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook
Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen
gezicht, netelroos, jeuk
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel.: (+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Loperamide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Loperamide EG?
-
De werkzame stof in Loperamide EG is loperamidehydrochloride, 2 mg per harde
capsule.
- De andere stoffen in Loperamide EG zijn:
Lactose (zie rubriek 2 `Loperamide EG bevat lactose') Ma szetmeel
Talk
Magnesiumstearaat
Capsule: Gelatine Patentblauw (E131) Zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2
`Loperamide EG bevat Zonnegeel FCF') Titaandioxide (E171) Erythrosine (E127)
Indigokarmijn (E132)
Hoe ziet Loperamide EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde capsules
Blisterverpakkingen met 4, 6, 10, 20, 60 of 200 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE165821
Afleveringswijze: vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 06/2022.
Loperamide EG 2 mg harde capsules
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Loperamide EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Loperamide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Loperamide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Loperamide EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Loperamide EG is een snelwerkend middel tegen diarree.
Loperamide EG is aangewezen:
-
bij de behandeling van uiteenlopende vormen van plotseling optredende of langdurige
diarree.
- bij reizigersdiarree. Bij deze indicatie moet een behandeling van 2 dagen volstaan. Als u
samen met diarree ook koorts hebt en bloed in de stoelgang vaststelt, moet u wachten
met het innemen van Loperamide EG tot uw arts de oorzaak daarvan heeft achterhaald.
- na een operatie aan de dunne darm. Loperamide EG kan het aantal stoelgangen
verminderen, de omvang ervan beperken en de ontlasting vaster maken.
2.
Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Loperamide EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Bij kinderen onder de 6 jaar.
- In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt.
De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verstopping of buikzwelling
voordoen.
- Bij verschillende vormen van dikke darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of
pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica).
- Bij pati nten met bacteri le ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt
door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter.
- Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Loperamide EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Loperamide EG inneemt.
- In geval van ernstige diarree (en vooral bij kinderen) moet ervoor gezorgd worden dat
voldoende vocht wordt toegediend. Als u diarree heeft, zou u daarom steeds veel
moeten drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (bv. orale rehydratiezouten)
u daarvoor het best gebruikt.
- Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt, moet u de toediening
van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen.
- Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Loperamide EG. U moet de
toediening van Loperamide EG stopzetten en uw arts raadplegen bij de eerste tekenen
van buikzwelling.
- Waarschuw uw arts of apotheker als u lijdt aan leverstoornissen; in dat geval kan
medisch toezicht nodig zijn.
- Personen met een ernstige ontsteking van de dikke darm moeten eerst hun arts
raadplegen alvorens Loperamide EG in te nemen.
Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie
rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige
hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd
bij pati nten die teveel loperamide, de werkzame stof van Loperamide EG hebben
ingenomen.
Bewaar Loperamide EG steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Loperamide EG de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar
mogelijk, moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Loperamide EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt, zoals:
Kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme of malaria)
Itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
Gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels)
Ritonavir (voor de behandeling van hiv en aids)
Desmopressine (voor de behandeling van urine-incontinentie)
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u al andere geneesmiddelen inneemt die de
activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van
Loperamide EG kunnen versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Loperamide EG gedurende de zwangerschap,
vooral tijdens de eerste 3 maanden. Raadpleeg uw arts of apotheker.
Borstvoeding
U kunt beter geen Loperamide EG gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft,
omdat kleine hoeveelheden Loperamide EG in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kan voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Loperamide EG bevat:
-
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Zonnegeel FCF (E110): kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Loperamide EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij
zuigelingen en kinderen wordt het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te
dienen via de mond of een inspuiting (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Loperamide EG?').
Volwassenen en kinderen van 6 tot 17 jaar:
-
Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 capsules voor volwassenen en 1 capsule voor kinderen;
vervolgens 1 capsule innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
- Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 capsules per dag voor volwassenen en 1 capsule per dag voor
kinderen. Die dosis wordt aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden.
Dat effect bereikt men gewoonlijk met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 capsules per
dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 capsules per dag innemen en kinderen nooit meer
dan 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat
men nooit meer dan 8 capsules per dag toedient.
Opgelet voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per
kilogram lichaamsgewicht!
Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
maximaal aantal Loperamide EG capsules per
dag
14-20 kg
Niet meer dan 2 capsules
20-27 kg
Niet meer dan 3 capsules
27-34 kg
Niet meer dan 4 capsules
34-40 kg
Niet meer dan 5 capsules
40-47 kg
Niet meer dan 6 capsules
47-54 kg
Niet meer dan 7 capsules
meer dan 54 kg
Niet meer dan 8 capsules
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt,
moet u de toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij pati nten met een verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Loperamide EG moet voorzichtig gebruikt worden bij deze pati nten vanwege het
verminderde `first-pass' metabolisme (zie rubriek 2. `Wanneer mag u Loperamide EG niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De capsules moeten ingenomen worden met een beetje water.
Heeft u te veel van Loperamide EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Loperamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u teveel Loperamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het ziekenhuis voor advies. De volgende symptomen kunnen optreden:
verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze
symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben),
spierstijfheid, ongeco rdineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen, zwakke
ademhaling, verminderd bewustzijn, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning,
bewegingsloosheid en darmverstopping.
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide EG dan volwassenen. Als
een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan
onmiddellijk een arts.
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de pati nt moet
minstens 48 uur van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten Loperamide EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Loperamide EG
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak
kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
Vaak
kan tot 1 op 10 mensen treffen
Soms
kan tot 1 op 100 mensen treffen
Zelden
kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Zeer zelden
kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zoek onmiddellijk medische hulp:
Niet bekend: Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij
aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen
symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het gebruik van het
geneesmiddel en roep direct medische hulp in.
Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling
van acute diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid
Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken
Zelden: opgezette buik
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag
Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling
van chronische diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid
Soms: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid
Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, dyspepsie
Bijwerkingen gerapporteerd na het in de handel brengen van loperamidehydrochloride:
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en
anafylacto de reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning en
co rdinatieafwijkingen
Oogaandoeningen
Vernauwing van de pupil
Maagdarmstelselaandoeningen
Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, pijnlijke of branderige tong
Huid- en onderhuidaandoeningen
Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door
roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook
Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen
gezicht, netelroos, jeuk
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel.: (+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Loperamide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Loperamide EG?
-
De werkzame stof in Loperamide EG is loperamidehydrochloride, 2 mg per harde
capsule.
- De andere stoffen in Loperamide EG zijn:
Lactose (zie rubriek 2 `Loperamide EG bevat lactose') Ma szetmeel
Talk
Magnesiumstearaat
Capsule: Gelatine Patentblauw (E131) Zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2
`Loperamide EG bevat Zonnegeel FCF') Titaandioxide (E171) Erythrosine (E127)
Indigokarmijn (E132)
Hoe ziet Loperamide EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde capsules
Blisterverpakkingen met 4, 6, 10, 20, 60 of 200 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE165821
Afleveringswijze: vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 06/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
