Loperamide eg instant 2 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Loperamide EG Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten
loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Loperamide EG Instant en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Loperamide EG Instant niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Loperamide EG Instant in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Loperamide EG Instant?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Loperamide EG Instant en waarvoor wordt het ingenomen?
De werkzame stof in Loperamide EG Instant is loperamidehydrochloride. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die 'antidiarrhoica' worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van
diarree.
Loperamide EG Instant helpt diarree te verminderen doordat het de ontlasting vaster en minder
frequent maakt.
Loperamide EG Instant wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij
kinderen vanaf 6 jaar, adolescenten en volwassenen.
U mag Loperamide EG Instant niet langer dan 2 dagen gebruiken.
Onder medisch toezicht kan het ook worden gebruikt om langdurige (chronische) diarree te
behandelen of bij patiënten met een ileostoma.
2. Wanneer mag u Loperamide EG Instant niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Loperamide EG Instant niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Uw kind is jonger dan 6 jaar (zie ook 'Kinderen' hieronder)
U heeft een aandoening waarbij vertraging van de darmtransit moet worden vermeden, bv.
opgezette buik, verstopping of darmobstructie. Het gebruik van Loperamide EG Instant moet
onmiddellijk worden gestaakt in geval van verstopping, opgezette buik of darmobstructie (ileus)
U heeft diarree met koorts en/of bloederige ontlasting (acute dysenterie)
U heeft diarree die tijdens of na het gebruik van antibiotica is opgetreden
U heeft een darmontsteking die gepaard gaat met diarree en door bacteriën (zoals Salmonella,
Shigella en Campylobacter) wordt veroorzaakt
U heeft een acute episode van colitis ulcerosa (een soort ontstekingsziekte van de darm)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Loperamide EG Instant?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Loperamide EG Instant inneemt:
als u aids heeft en Loperamide EG Instant inneemt voor acute diarree. Bij de eerste tekenen van
een opgezette (opgeblazen) buik moet u stoppen met het innemen van Loperamide EG Instant en
onmiddellijk uw arts raadplegen.
als u een leverziekte heeft. In geval van een (aanhoudende) leverziekte mag Loperamide EG
Instant enkel worden ingenomen na medisch advies omdat de afbraak van loperamide vertraagd
en het risico op bijwerkingen verhoogd kan zijn.
Aangezien diarree ernstig vocht- en zoutverlies kan veroorzaken, moet u dit voldoende compenseren
door veel meer te drinken dan gewoonlijk, vooral vloeistoffen die suiker en zouten (elektrolyten)
bevatten. Dit is de belangrijkste maatregel, vooral bij kinderen en ouderen.
Met Loperamide EG Instant wordt alleen de diarree zelf aangepakt, maar niet de oorzaak ervan. Als
de oorzaak geïdentificeerd kan worden, dan moet die op gepaste wijze worden behandeld. Praat
daarom met uw arts.
Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en
neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen
(symptomen zoals snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld bij patiënten die te veel loperamide
(het werkzame bestanddeel van Loperamide EG Instant) hebben ingenomen.
Meestal stopt Loperamide EG Instant de diarree gedurende 48 uur na de eerste toediening. Als de
diarree na twee dagen behandeling met Loperamide EG Instant aanhoudt, stop dan met het innemen
van Loperamide EG Instant en raadpleeg een arts.
Kinderen
Kinderen
jonger dan 6 jaar
mogen niet met dit geneesmiddel
worden behandeld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Loperamide EG Instant nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Praat vooral met uw arts als u regelmatig of slechts af en toe een of meer van de onderstaande
geneesmiddelen moet innemen:
ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infecties)
itraconazol, ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties)
kinidine (een geneesmiddel voor hartritmestoornissen)
gemfibrozil (een geneesmiddel voor de behandeling van een hoge concentratie vetten in het
bloed)
desmopressine (een geneesmiddel voor de behandeling van urine-incontinentie)
Verwacht wordt dat geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als Loperamide EG
Instant het effect ervan kunnen versterken en dat geneesmiddelen die de maag-darmpassage
versnellen het effect ervan kunnen afzwakken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Loperamide EG Instant wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden
loperamide kunnen overgaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en sufheid kunnen optreden tijdens acute diarree of ten gevolge van
behandeling met Loperamide EG Instant. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van
een voertuig of het bedienen van machines.
3. Hoe gebruikt u Loperamide EG Instant?
Neem Loperamide EG Instant altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen
Acute diarree
De aanvangsdosis is 2 orodispergeerbare tabletten, gevolgd door 1 orodispergeerbare tablet na elke
volgende dunne ontlasting.
Chronische diarree en patiënten met een ileostoma
De aanbevolen dosis wordt bepaald door uw arts. De aanvangsdosis is gewoonlijk
2 orodispergeerbare tabletten. De volgende doses moeten worden aangepast totdat men 1-2 vaste
ontlastingen per dag heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1-6 orodispergeerbare tabletten per dag.
Neem niet meer dan 8 orodispergeerbare tabletten per 24 uur in.
Adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar:
Acute diarree
Neem 1 orodispergeerbare tablet bij het begin van de behandeling en na elke volgende dunne
ontlasting.
Chronische diarree en patiënten met een ileostoma
De aanbevolen dosis wordt bepaald door uw arts. De aanvangsdosis is gewoonlijk
1 orodispergeerbare tablet. De volgende doses moeten worden aangepast totdat men 1-2 vaste
ontlastingen per dag heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1-6 orodispergeerbare tabletten per dag.
Het aantal tabletten dat een kind op één dag mag innemen hangt af van zijn lichaamsgewicht. Neem
niet meer dan 3 orodispergeerbare tabletten per 20 kg lichaamsgewicht op één dag.
Lichaamsgewicht van het kind
Maximumaantal Loperamide EG Instant
orodispergeerbare tabletten per dag
Van 14 tot minder dan 20 kg
niet meer dan 2 tabletten
Van 20 tot minder dan 27 kg
niet meer dan 3 tabletten
Van 27 tot minder dan 34 kg
niet meer dan 4 tabletten
Van 34 tot minder dan 40 kg
niet meer dan 5 tabletten
Van 40 tot minder dan 47 kg
niet meer dan 6 tabletten
Van 47 tot minder dan 54 kg
niet meer dan 7 tabletten
Van 54 kg en meer
niet meer dan 8 tabletten
Kinderen jonger dan 6 jaar
Loperamide EG Instant mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar wegens de hoge
concentratie van de werkzame stof. Voor deze leeftijdsgroep zijn andere geneesmiddelen
verkrijgbaar.
Wijze van toediening
Leg de orodispergeerbare tablet op de tong. De tablet smelt onmiddellijk op de tong en kan worden
doorgeslikt. Het is niet nodig om extra vloeistof in te nemen.
Duur van de behandeling
Neem Loperamide EG Instant niet langer dan 2 dagen in zonder medisch advies.
Als de diarree na twee dagen behandeling met Loperamide EG Instant aanhoudt, stop dan met het
innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg een arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Loperamide EG Instant te sterk of te
zwak is.
Heeft u te veel van Loperamide EG Instant ingenomen?
Wanneer u te veel van Loperamide EG Instant heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het ziekenhuis.
De symptomen zijn onder andere:
ongecoördineerde bewegingen, sufheid (slaperigheid), spierstijfheid, zwakke ademhaling
versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen
kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben)
moeilijkheden om te plassen
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide EG Instant dan volwassenen. Als een
kind te veel tabletten inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan
onmiddellijk een arts.
Informatie voor de arts in geval van overdosering
Tekenen van overdosering met loperamidehydrochloride kunnen ook optreden na een relatieve
overdosering wegens leverdisfunctie. De behandeling hangt af van de symptomen van de
overdosering en de klinische diagnose.
Tijdens de medische opvolging moet ecg-bewaking worden gestart wegens de mogelijkheid van
verlenging van het QT-interval.
Als na overdosering symptomen op het centrale zenuwstelsel optreden, kan de opioïdantagonist
naloxon als antidotum worden gegeven. Aangezien de werkingsduur van loperamide langer is dan
die van naloxon, kan herhaalde toediening van naloxon vereist zijn. Daarom moet de patiënt van
nabij worden gevolgd gedurende minstens 48 uur, zodat het mogelijk (opnieuw) optreden van de
symptomen van overdosering kan worden herkend.
Bent u vergeten Loperamide EG Instant in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in klinische studies waren verstopping, winderigheid,
hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Als een van de volgende verschijnselen bij u optreedt, stop dan met het innemen van
Loperamide EG Instant en schakel meteen medische hulp in:
overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties (inclusief anafylactische shock) en
anafylactoïde reacties
ernstige huidaandoeningen die gepaard gaan met de vorming van blaren (waaronder stevens-
johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme), zwelling van de huid
of slijmvliezen door vochtophoping (angio-oedeem)
verlies van bewustzijn, verminderd bewustzijn
De andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
verstopping, misselijkheid, winderigheid
duizeligheid, hoofdpijn
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
sufheid
pijn en ongemak in de buik, droge mond
pijn in de bovenbuik, braken
indigestie
huiduitslag
Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
opgezette (opgezwollen) buik
stijfheid van het lichaam, abnormaal hoge spierspanning, coördinatieproblemen
vernauwing van de pupil (miosis)
darmobstructie (ileus waaronder paralytische ileus), vergroting van de karteldarm (megacolon
waaronder toxisch megacolon), branderig gevoel op de tong
netelroos, jeuk
urineretentie
vermoeidheid
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen:
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
braken
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
sufheid, duizeligheid, hoofdpijn
misselijkheid, buikpijn, verstopping
huiduitslag
Sommige verschijnselen kunnen echter door de diarree zelf worden veroorzaakt: buikpijn,
misselijkheid, braken, droge mond, vermoeidheid, sufheid, duizeligheid, verstopping en
winderigheid.
Onmiddellijk na inname van Loperamide EG Instant tabletten kan een tijdelijk, branderig of prikkend
gevoel op de tong optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Loperamide EG Instant?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Loperamide EG Instant?
De werkzame stof in dit middel is loperamidehydrochloride. Elke tablet bevat 2 mg
loperamidehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose, crospovidon (type B), watervrij
citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, munt (smaakstoffen, gemodificeerd maïszetmeel),
talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Loperamide EG Instant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Loperamide EG Instant 2 mg zijn witte, ronde, platte, niet-omhulde orodispergeerbare tabletten die
aan beide zijden vlak zijn, met schuine rand en met een diameter van 7 mm.
Loperamide EG Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in (aluminium/heldere PVC-
PVDC) blisterverpakking of (aluminium/OPA-aluminium-PVC) blisterverpakking met 6, 10, 12, 20,
60 of 200 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Santa S.A. ­ Strada Carpatilor 83-85 ­ 500269 Brasov ­ Roemenië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Loperamide EG Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten
CZ: Loperamide Kappler
LU: Loperamide EG Instant 2 mg comprimés orodispersibles
PT: Drapid
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking (Aluminium/OPA-Aluminium-PVC): BE548871
Blisterverpakking (Aluminium/heldere PVC-PVDC): BE548880
Afleveringswijze: vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2020 / 03/2020.