Loperamide teva 2 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPERAMIDE TEVA 2 mg HARDE CAPSULES
loperamide hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Loperamide Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Loperamide Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Loperamide Teva is een snel werkend middel tegen diarree.
Loperamide Teva is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling
optredende of langdurige diarree. Loperamide Teva kan aanbevolen worden bij
reizigersdiarree.
Loperamide Teva is eveneens aangewezen om aanvallen van diarree te helpen
behandelen bij volwassenen vanaf 18 jaar die door een arts werden gediagnosticeerd met
het prikkelbaredarmsyndroom.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bij kinderen onder de 6 jaar; bij kinderen van 2 tot 6 jaar moet een andere vorm van
loperamide gebruikt worden, zoals de drank.
In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden
onderdrukt. De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of
buikzwelling.
Bij verschillende vormen van dikkedarmontsteking (bv. ulceratieve colitis of
pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde
antibiotica).
Bij pati nten met bacteri le ontsteking van de dikke en/of dunne darm
veroorzaakt door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en
Campylobacter;
Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In ieder geval moet u bij ernstige diarree (vooral bij kinderen en bejaarden) er eerst
voor zorgen dat voldoende vocht wordt ingenomen. Als u diarree hebt, zou u daarom
steeds veel moeten drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (bv. orale
rehydratiezouten) u daarvoor het best gebruikt.
Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt. U moet de
toediening van Loperamide Teva stopzetten en uw arts raadplegen.
Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Loperamide Teva. Bij de
eerste tekenen van buikzwelling moet u stoppen met de inname van Loperamide
Teva en uw arts raadplegen.
Als u lijdt aan leverstoornissen. Waarschuw uw arts of apotheker, in dat geval kan
medisch toezicht nodig zijn.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen.
Neem dit geneesmiddel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het
bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid
(zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of
onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij pati nten die te veel loperamide, de
werkzame stof van Loperamide Teva hebben ingenomen.
Bewaar Loperamide Teva steeds buiten het bereik van kinderen. U mag Loperamide Teva
aan kinderen jonger dan 6 jaar enkel toedienen op voorschrift en onder toezicht van een
arts.
Hoewel Loperamide Teva de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar
mogelijk, moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Indien u lijdt aan het prikkelbaredarmsyndroom, mag u dit geneesmiddel enkel nemen
indien u ouder dan 18 jaar bent en indien de diagnose werd gesteld door een arts.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te nemen,
indien
u
40
jaar
of
ouder
bent
en
de
symptomen
van
het
prikkelbaredarmsyndroom zich vroeger niet hebben voorgedaan;
indien u 40 jaar of ouder bent en het huidige patroon van de symptomen anders
is dan het voorgaande patroon van symptomen;
indien u lijdt aan een ernstige constipatie;
indien u uw eetlust verliest of indien u gewichtsverlies ervaart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Loperamide Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u één van de onderstaande
geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv.
anticholinergica), omdat ze het effect van Loperamide Teva kunnen versterken.
ritonavir (behandelen van aids)
kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
itraconazol of ketoconazol (behandelen van schimmelinfecties)
gemfibrozil (om cholesterol te verlagen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Loperamide Teva gedurende de
zwangerschap, vooral tijdens de eerste drie maanden.
Borstvoeding
U kunt beter geen Loperamide Teva gebruiken in de periode waarin u borstvoeding
geeft, omdat kleine hoeveelheden Loperamide Teva in de moedermelk kunnen
terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen voorkomen bij diarree. Daarom is het
raadzaam voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van
machines.
Loperamide Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Loperamide Teva bevat de kleurstof E110 (sunset yellow)
Loperamide Teva bevat tevens kleurstof E110 (sunset yellow), dit kan allergische reacties
veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij
zuigelingen en kinderen wordt het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe
te dienen via de mond of een inspuiting (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit geneesmiddel?').
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar
Kortdurende (acute) diarree
De aanvangsdosis bedraagt 2 capsules voor volwassenen en 1 capsule voor kinderen;
vervolgens 1 capsule innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden
Men start met 2 capsules per dag voor volwassenen en 1 capsule per dag voor
kinderen.
Die dosis wordt aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden. Dat
effect bereikt men gewoonlijk met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 capsules per dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 capsules per dag innemen en kinderen nooit
meer dan 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te
letten dat men nooit meer dan 8 capsules per dag toedient.
Opgelet, voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per
kilogram lichaamsgewicht!
Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
maximaal aantal Loperamide Teva -capsules
per dag
14-20 kg
Niet meer dan 2 capsules
20-27 kg
Niet meer dan 3 capsules
27-34 kg
Niet meer dan 4 capsules
34-40 kg
Niet meer dan 5 capsules
40-47 kg
Niet meer dan 6 capsules
47-54 kg
Niet meer dan 7 capsules
meer dan 54 kg
Niet meer dan 8 capsules
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang
optreedt, moet u de toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet
overschrijden.
Volwassenen ouder dan 18 jaar
- diarree geassocieerd met het prikkelbaredarmsyndroom:
Men start met 2 capsules per dag. Neem 1 capsule na elke losse stoelgang (of zoals
geadviseerd door uw arts).
U mag het geneesmiddel gedurende 2 weken nemen bij herhaalde aanvallen. Neem
het geneesmiddel niet indien 1 aanval langer dan 48 uur aanhoudt. Neem in dat geval
contact op met uw arts. Neem niet meer dan 8 capsules per dag.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Pati nten met verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij pati nten met een verminderde
nierfunctie.
Pati nten met verminderde leverfunctie
Loperamide Teva moet voorzichtig gebruikt worden bij deze pati nten vanwege het
verminderde `first-pass' metabolisme (Zie rubriek 2).
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige
hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige
en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongeco rdineerde
bewegingen, sufheid, problemen om te plassen, een zwakke ademhaling, droge mond,
pupillen van de ogen kunnen kleiner worden, maagpijn, misselijkheid, braken of
constipatie.
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide Teva dan volwassenen.
Als een kind te veel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont,
bel dan onmiddellijk een arts.
Wanneer u te veel van Loperamide Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of ga
naar het ziekenhuis voor advies.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen
krijgt daarmee te maken.
Stop de behandeling met Loperamide Teva en raadpleeg uw arts indien de volgende
verschijnselen zich voordoen:
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en
anafylacto de reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)
Zenuwstelselaandoeningen
Verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning,
Co rdinatieafwijkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, opgezette buik
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van
de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn
van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door
roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook
Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen
gelaat, netelroos, jeuk
De volgende klachten kunnen optreden, alhoewel zij moeilijk te onderscheiden zijn van
de typische ziektetekens van diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Oogaandoeningen
Vernauwing van de pupil
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid, buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond,
pijn in de bovenbuik, braken, dyspepsie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be; patientinfo@fagg-
afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u
op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is loperamide hydrochloride. Eén harde
capsule Loperamide Teva bevat 2 mg loperamide hydrochloride.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: ma szetmeel
­ lactosemonohydraat
(zie rubriek 2) ­ watervrij collo daal silica ­ magnesiumstearaat
Donkergrijze gelatinecapsules: gelatine - zwart ijzeroxide (E172) - patent blue V
(E131) - sunset yellow (E110) (zie rubriek 2) - titaandioxide (E171)
Inkt voor de tekst op de capsule: schellak, gedehydrateerde ethanol,
isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon,
titaandioxide.
Hoe ziet Loperamide Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Ondoorzichtige, groen/grijze, harde gelatinecapsules met de witte opdruk
"LOPERAMIDE HCL 2". De capsules bevatten een wit poeder.
Doos met 20, 60 of 200 harde capsules in blisterverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NEDERLAND
OF
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares. Pallagi út 13, H-4042 Debrecen,
HONGARIJE
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE207085
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.