Lopinavir/ritonavir accord 200 mg - 50 mg

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
lopinavir/ritonavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u of uw kind.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lopinavir/Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lopinavir/Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Uw arts heeft u Dit middel voorgeschreven om u te helpen uw infectie met Humaan
Immunodeficiëntievirus (HIV) onder controle te krijgen/houden. Dit middel doet dit door de
verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
- Dit middel geneest hiv-infectie of aids niet.
- Dit middel wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat aids veroorzaakt.
- Dit middel bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Dit middel is een antiretroviraal
geneesmiddel. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteaseremmers worden
genoemd.
- Dit middel wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- astemizol of terfenadine (meestal gebruikt voor de behandeling van allergische klachten; deze
geneesmiddelen kunnen verkrijgbaar zijn zonder recept);
- oraal (via de mond in te nemen) midazolam, triazolam (gebruikt om angst en/of slaapproblemen te
verlichten);
- pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie);
-
quetiapine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie);
-
lurasidon (gebruikt om depressie te behandelen);
-
ranolazine (gebruikt om chronische pijn op de borst [angina pectoris] te behandelen);
- cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten); s
- ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt om hoofdpijn te
behandelen);
- amiodaron, dronedaron (gebruikt om abnormale hartslag te behandelen);
- lovastatine, simvastatine (gebruikt om de cholesterolspiegel in het bloed te verlagen);
- lomitapide (gebruikt om de cholesterolspiegel in het bloed te verlagn);
- alfuzosine (gebruikt bij mannen om de symptomen van een vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie (BPH) te behandelen);
- fusidinezuur (gebruikt om huidinfecties te behandelen, veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus,
zoals krentenbaard en geïnfecteerde huidontsteking. Fusidinezuur gebruikt voor de behandeling van
langdurige infecties van de botten en gewrichten kan onder dokterstoezicht worden genomen (zie de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
- colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) ­ als u problemen heeft met uw nieren en/of
lever (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?';
- elbasvir/grazoprevir (gebruikt om chronische hepatitis C-virus [HCV] te behandelen);
- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir (gebruikt om chronische hepatitis C-virus
[HCV] te behandelen);
- neratinib (gebruikt om borstkanker te behandelen);
- avanafil of vardenafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen);
- sildenafil (gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader) te
behandelen). Sildenafil dat wordt gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, kan worden
genomen onder supervisie van een arts (zie de rubriek
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?);
- producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Lees de lijst van geneesmiddelen hierna onder 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' voor
informatie over bepaalde andere geneesmiddelen, waarbij u extra voorzichtig moet zijn.
Als u op dit moment één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar de nodige
veranderingen in de behandeling voor uw andere aandoening(en) of in uw antiretrovirale behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Belangrijke informatie
-
U kunt HIV nog steeds doorgeven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt
verlaagd door effectieve behandeling met antiretrovirale middelen. Spreek met uw arts over de
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te voorkomen dat u andere mensen besmet.
Vertel het uw arts als u of uw kind één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
-
Hemofilie type A en B, omdat dit middel de kans op bloedingen zou kunnen vergroten.
-
Diabetes (suikerziekte), omdat verhoogde bloedsuikerspiegels gemeld zijn bij patiënten die dit
middel kregen.
- Een voorgeschiedenis van
leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van
leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben van ernstige
en mogelijk fatale bijwerkingen op de lever.
Vertel uw arts als u of uw kind het volgende ervaart:
-
Misselijkheid, braken, buikpijn, moeilijkheden met ademhalen en ernstige spierzwakte in armen en
benen, omdat dit symptomen kunnen zijn van verhoogde melkzuurspiegels.
- Dorst, vaak moeten plassen, wazig zien of gewichtsverlies, omdat dit kan wijzen op verhoogde
suikerspiegels in het bloed.
- Misselijkheid, braken, buikpijn, omdat grote toenames in de hoeveelheid triglyceriden (vetten in het
bloed) worden gezien als een risicofactor voor alvleesklierontsteking en deze symptomen hierop
kunnen wijzen.
- Bij sommige patiënten met een gevorderde HIV-infectie en een voorgeschiedenis van
opportunistische infecties kunnen tekenen en symptomen van eerdere ontstekingen optreden, vlak
nadat de anti-HIV behandeling is gestart. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van
verbetering van de afweerreactie van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is zich te verweren
tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Naast opportunistische infecties kunnen auto-immuunziekten voorkomen (aandoeningen die
optreden wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) nadat u begonnen bent met
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten
kunnen opkomen vele maanden nadat u begonnen bent met de behandeling. Als u een symptoom
van infectie of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte beginnend aan de handen en voeten die
uitstraalt naar de romp, hartkloppingen, trillingen of hyperactiviteit krijgt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts voor de nodige behandeling.
-
Stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk
kunnen bewegen, omdat sommige patiënten die deze geneesmiddelen nemen een botaandoening
kunnen krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door
verminderde bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatiebehandeling,
gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een
hoge Body Mass Index (overgewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het
ontwikkelen van deze aandoening zijn.
-
Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, voornamelijk in combinatie met deze geneesmiddelen. In
zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig.
- Symptomen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of een gevoel van
abnormale hartslag. dit middel kan veranderingen uw hartritme en de elektrische activiteit van uw
hart veroorzaken. Deze veranderingen kunnen te zien zijn op een ECG (elektrocardiogram).
Antibiotica (bijv. rifabutine, rifampicine, claritromycine);
- Middelen tegen kanker (bijv. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib,
venetoclax, de meeste tyrosinekinaseremmers zoals dasatinib en nilotinib maar ook vincristine en
vinblastine);
- Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, rivaroxaban, vorapaxar);
- Middelen tegen depressie (bijv. tradozon, bupropion);
- Middelen tegen epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, lamotrigine en valproaat);
- Antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
- Geneesmiddelen tegen jicht (bijvoorbeeld colchicine). U mag dit middel niet samen met colchicine
gebruiken als u problemen met uw nieren en/of lever hebt (zie ook
'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' hierboven);
- Geneesmiddelen tegen tuberulose (bedaquiline, delamanide);
- Antiviraal geneesmiddel gebruikt om een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij
volwassenen te behandelen (bijv. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
- Middelen tegen erectiestoornissen (bijv. sildenafil en tadalafil);
- Fusidinezuur gebruikt voor de behandeling van langdurige infecties van de botten en gewrichten
(bijvoorbeeld osteomyelitis);
- Bepaalde geneesmiddelen voor het hart, waaronder:
- Digoxine;
- calciumkanaalantagonisten (bijv. felodipine, nifedipine, nicardipine);
- geneesmiddelen gebruikt voor het corrigeren van het hartritme (bijv. bepridil, systemisch
lidocaïne, kinidine);
- HIV CCR5-antagonist (bijv. maraviroc);
- HIV-1-integraseremmer (bijv. raltegravir);
- Geneesmiddelen om het bloedcholesterol te verlagen (bijv. atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine
of simvastatine);
- Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma en andere longproblemen zoals COPD
(chronische obstructieve longaandoening) (bijvoorbeeld salmeterol);
- Geneesmiddelen gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen (bijvoorbeeld
bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
- Geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden (bijv. ciclosporine, sirolimus (rapamycine),
tacrolimus);
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij het stoppen met roken (bupropion);
- Pijnverlichtende geneesmiddelen (bijv. fentanyl);
- Morfine-achtige geneesmiddelen (bijv. methadon);
- Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) (bijv. efavirenz, nevirapine);
- Orale anticonceptiemiddelen of een anticonceptiepleister om zwangerschap te voorkomen (zie de
rubriek hieronder genaamd
Anticonceptiemiddelen);
- Proteaseremmers (bijv. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
- Kalmerende middelen (bijv. midazolam toegediend per injectie);
- Gebruikt u of uw kind naast Lopinavir/Ritonavir Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Middelen tegen erectiestoornissen (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
-
Gebruik dit middel niet als u momenteel avanafil of vardenafil gebruikt.
- Gebruik dit middel niet in combinatie met sildenafil voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
in de longslagader (zie ook de rubriek
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? hierboven).
- Als u sildenafil of tadalafil samen met dit middel gebruikt, kunt u een groter risico hebben op
bijwerkingen zoals lage bloeddruk, flauwvallen, gezichtsstoornissen en erectie van de penis die
langer dan 4 uur duurt.
Als een erectie langer dan 4 uur duurt, moet u
onmiddellijk medische hulp zoeken om blijvende
schade aan uw penis te voorkomen. Uw arts kan deze symptomen voor u verklaren.
Anticonceptie
- Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om
zwangerschap te voorkomen, zult u een aanvullend of ander soort anticonceptiemiddel (bijv. een
condoom) moeten gebruiken, omdat dit middel de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen of
anticonceptiepleisters kan verminderen.
- Dit middel vermindert het risico van overdracht van HIV op anderen niet. Gepaste
voorzorgsmaatregelen (bijv. het gebruik van een condoom) dienen te worden genomen om
overdracht van de ziekte door seksueel contact te voorkomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Vertel het uw arts
onmiddellijk als u zwanger wilt worden, zwanger bent, denkt dat u misschien
zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven mogen dit middel niet gebruiken, behalve op
uitdrukkelijke instructie van hun arts.
- Het wordt HIV-geïnfecteerde vrouwen afgeraden om hun kinderen borstvoeding te geven, omdat er
een mogelijkheid is dat de baby geïnfecteerd raakt met HIV via uw moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel is niet specifiek getest op zijn vermogen het besturen van een auto of het bedienen van
machines te beïnvloeden. Bestuur geen auto en bedien geen machine als u last heeft van bijwerkingen
(bijv. misselijkheid) die uw vermogen om dat veilig te doen beïnvloeden. Raadpleeg in plaats daarvan
uw arts.
Het is belangrijk om de dit middel heel door te slikken en niet te kauwen, breken of fijnmalen.
- Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit middel moet u of uw kind innemen en wanneer?
Gebruik bij volwassenen
-
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 400 mg/100 mg tweemaal daags, d.w.z. elke 12 uur, in
combinatie met andere anti-HIV geneesmiddelen. Volwassen patiënten die niet eerder andere
antivirale geneesmiddelen hebben ingenomen, kunnen dit middel ook eenmaal daags innemen als
een 800 mg/200 mg dosering. Uw arts zal u adviseren over het aantal tabletten dat u in moet nemen.
Volwassen patiënten die eerder andere antivirale geneesmiddelen hebben ingenomen kunnen dit
middel ook eenmaal daags innemen als een 800 mg/200 mg dosis als hun arts dit aangeeft.
- Lopinavir/Ritonavir Accord mag niet eenmaal daags worden ingenomen in combinatie met
efavirenz, nevirapine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
- De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen
- Voor kinderen zal uw arts de juiste dosis (het aantal tabletten) bepalen op basis van de lengte en het
gewicht van uw kind.
- Dit middel kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
- Als u beseft dat u meer dit middel heeft ingenomen dan u zou moeten, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
- Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het ziekenhuis.
Wanneer u teveel van Lopinavir/Ritonavir Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u Lopinavir/Ritonavir Accord tweemaal daags inneemt
-
Als u binnen 6 uur na het gebruikelijke innametijdstip opmerkt dat u een dosis bent vergeten, neem
dan de gemiste dosis zo snel mogelijk in. Ga vervolgens door met uw normale dosis volgens het
reguliere schema zoals voorgeschreven door uw arts.
- Als u na meer dan 6 uur na het gebruikelijke innametijdstip opmerkt dat u een dosis bent vergeten,
sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip opmerkt dat u een dosis bent vergeten, neem
dan de gemiste dosis zo snel mogelijk in. Ga vervolgens door met uw normale dosis volgens het
reguliere schema zoals voorgeschreven door uw arts.
- Als u na meer dan 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip opmerkt dat u een dosis bent vergeten,
sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u of u kind stopt met het gebruik van dit middel
- Verander of beëindig de dagelijkse dosis van dit middel niet zonder dit eerst te overleggen met uw
arts.
- Dit middel moet altijd elke dag ingenomen worden om uw HIV-infectie onder controle te
krijgen/houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt.
- Als u dit middel gebruikt zoals is aanbevolen, krijgt u de beste kans om de ontwikkeling van
resistentie voor het product te vertragen.
- Als een bijwerking u ervan weerhoudt om dit middel volgens voorschrift in te nemen, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
- Zorg altijd voor voldoende voorraad van dit middel zodat u niet zonder komt te zitten. Als u reist of
in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u genoeg dit middel heeft om te gebruiken totdat u
een nieuwe voorraad krijgt.
- Blijf dit geneesmiddel gebruiken tot uw arts u vertelt iets anders te doen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Het kan moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen bijwerkingen veroorzaakt door dit middel
en bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt of door complicaties
van de HIV-infectie.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de vetconcentraties in uw
bloed en uw bloedsuiker optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw
gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de vetconcentratie in uw bloed kan
het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten. Licht uw arts direct in
over deze of andere symptomen. Als de klachten aanhouden of verergeren, zoek dan medische hulp.
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
Diarree
- Misselijkheid
- Infectie van de bovenste luchtwegen
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
-
alvleesklierontsteking
- kunnen zijn van alvleesklier ontsteking (ontsteking van de alvleesklier).
- Zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm
- Verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in
uw bloed, hoge bloeddruk
- Verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte,
gewichtsverlies
-
Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen die doorgaans dienen om een infectie te
bestrijden
- Uitslag, eczeem, ophoping van vettige huidschilfers
- Duizeligheid, angst, problemen met slapen
- Zich moe voelen, krachteloosheid en gebrek aan energie, hoofdpijn waaronder migraine
- Aambeien
- Ontsteking van de lever waaronder verhoogde leverenzymen
- Allergische reacties waaronder galbulten en ontsteking in de mond
- Infectie van de onderste luchtwegen
- Vergroting van de lymfeknopen
- Impotentie, afwijkende hevige of langdurige menstruatie of achterwegenblijvende menstruatie
- Spierafwijkingen zoals zwaktes en spasmen, pijn in de gewrichten, spieren en rug
- Schade aan de zenuwen van het perifere zenuwstelsel
- Nachtzweten, jeuk, uitslag waaronder bulten op de huid, infectie van de huid, ontsteking van de huid
of haarzakjes, ophoping van vocht in de cellen of weefsels
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
Abnormale dromen
- Verlies van of veranderde smaak
- Haaruitval
- Een afwijking in uw elektrocardiogram genaamd atrioventriculair blok
- Plaquevorming aan de binnenkant van uw slagaders wat kan leiden tot een hartaanval en een
beroerte
- Ontsteking van bloedvaten en haarvaten
- Ontsteking van de galbuis
- Ongecontroleerd beven van het lichaam
- Verstopping (obstipatie)
- Ontsteking van een diep bloedvat door een bloedprop
- Droge mond
- Onvermogen om uw ontlasting onder controle te houden
- Ontsteking van het eerste deel van de dunne darm net na de maag, wond of zweer in het
spijsverteringsstelsel, bloeding in het darmkanaal of rectum
- Rode bloedcellen in de urine
­
Vergeling van de huid of het oogwit (geelzucht)
- Vettige ophopingen in de lever, vergrote lever
- Niet functioneren van de zaadballen
- Opnieuw optreden van symptomen gerelateerd aan een inactieve infectie in uw lichaam
(immuunreactivatie)
- Abnormaal hoog gehalte van bilirubine (een pigment dat bij de afbraak van rode bloedcellen wordt
geproduceerd) in het bloed
- Verminderde zin in seks (libido)
- Ontsteking van de nieren
- Botafbraak door slechte bloedtoevoer
- Pijnlijke plek of zweer in de mond, ontsteking van de maag en darm
- Nierfalen
- Afbraak van spiervezels waarbij de inhoud van deze spiervezels (myoglobine) in de bloedbaan
vrijkomt
- Een geluid in één of beide oren, zoals zoemen, rinkelen of fluiten
- Onvrijwillig beven (tremor)
- Abnormale sluiting van een van de hartkleppen (tricuspidalisklep in uw hart)
- Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
- Oogaandoening, afwijking van het gezichtsvermogen
- Gewichtstoename
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
-
Ernstige of levensbedreigende huiduitslag en blaren (stevens-johnsonsyndroom en erythema
multiforme).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn lopinavir en ritonavir.
Elke Lopinavir/Ritonavir Accord tablet bevat 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet: Copovidon, sorbitanlauraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat.
Filmomhulling: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (polyethyleenglycol 400),
hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), macrogol
(polyethyleenglycol 3350), geel ijzeroxide (E172), polysorbaat 80 (E433)
Hoe ziet Lopinavir/Ritonavir Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten zijn gele, langwerpige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de
inscriptie 'H' op de ene kant en 'L3' op de andere kant.
Lopinavir/Ritonavir Accord filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 120 tabletten (1
plastic fles met 120 tabletten) en 360 tabletten (3 plastic flessen met 120 tabletten). Blister-multi-verpakkingen
met 60 en 120 tabletten (1 doosje met 120 tablettten of 3 doosjes met 40 tabletten) zijn ook verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow ,
Middlesex HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Duitsland
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten
Spanje
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Nederland
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Oostenrijk
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten
België
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Kroatië
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom oblozene tablete
Cyprus
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Danmark
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Estland
Lopinavir / Ritonavir Accord
Finland
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hongarije
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta
Italië
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg
Litouwen
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg plvele dengtos tablets
Letland
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg apvalkots tabletes
Malta
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Noorwegen
Lopinavir / Ritonavir Accord
Polen
Lopinavir / Ritonavir Accord
Roemenië
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletki powlekane
Slovenië
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmsko oblozene tablete
Zweden
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koningkrijk
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets