Lorazepam macure 4 mg/ml

Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie
lorazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lorazepam Macure en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lorazepam Macure en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Lorazepam Macure hoort tot een bepaalde groep van slaap- en kalmeringsmiddelen, de benzodiazepinen.
Lorazepam Macure is bedoeld als kalmeringsmiddel ter inleiding van bepaalde ingrepen (premedicatie),
zoals kleine of grote operatieve ingrepen of bepaalde uitgebreide lichamelijke onderzoeken.
Lorazepam Macure is ook bedoeld voor mensen die last hebben van ernstige angsten of spanningen en
om wat voor reden dan ook geen tabletten kunnen innemen.
1.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof, andere benzodiazepinen, benzodiazepine-achtige stoffen of
voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- Als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte waarbij spierzwakte optreedt door aantasting van de
overdracht van zenuwimpulsen naar spieren);
- Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen;
- Als u lijdt aan het slaapapnoesyndroom (ernstige ademhalingsstoornissen die tijdens de slaap kunnen
optreden);
- Als u ernstige leverstoornissen heeft.
Lorazepam Macure mag niet in een slagader worden geïnjecteerd.
Kinderen
Kinderen jonger dan 12 jaar mogen Lorazepam Macure niet gebruiken.
Als u lijdt aan chronische ademhalingsstoornissen.
- Als uw lever- of nierfunctie verminderd is.
- Als u een oudere of verzwakte patiënt bent.
- Als u lijdt aan epilepsie of groene staar (acuut nauwe kamerhoekglaucoom).
Gedurende 24 uur na toediening van Lorazepam Macure kunt u het beste onder observatie blijven.
Vroegtijdig lopen (binnen 8 uur na behandeling met Lorazepam Macure) kan ervoor zorgen dat u valt en
daarbij verwondingen oploopt.
Een verminderde alertheid kan ook langer dan 24 uur blijven bestaan als u bijvoorbeeld wat ouder bent of
andere medicijnen gebruikt.
Als u Lorazepam Macure gebruikt voor een korte poliklinische procedure, moet u bij ontslag uit het
centrum vergezeld worden door een verantwoordelijke volwassene.
U mag gedurende 24-48 uur na de toediening geen voertuigen besturen of activiteiten ondernemen
waarbij aandacht is vereist.
Achteraf kan blijken dat u zich niet herinnert wat u gedurende een bepaalde periode na toediening van
Lorazepam Macure hebt meegemaakt.
Patiënten met psychische stoornissen
Lorazepam Macure is geen eerste keuze bij de behandeling van psychische stoornissen. Lorazepam
Macure mag niet als enige middel worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angsten die
gepaard gaan met overgevoeligheid.
Benzodiazepinen kunnen bij depressieve patiënten een ontremmend effect hebben en zelfmoordneigingen
oproepen.
U moet de behandeling met Lorazepam Macure geleidelijk afbouwen.
Gebruik van Lorazepam Macure kan leiden tot afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot lichamelijke of psychologische afhankelijkheid. Om het
risico op afhankelijkheid te verminderen, dient de laagst mogelijke effectieve dosis Lorazepam Macure te
worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn.
Als u plotseling stopt met de behandeling, kunt u last krijgen van onder andere de volgende
ontwenningsverschijnselen: hoofdpijn, spierpijn, buitengewone angst, spanning, rusteloosheid,
verwardheid, geïrriteerdheid, stemmingswisselingen, depressie en slapeloosheid.
U kunt ook tijdelijk opnieuw last krijgen van de symptomen waarvoor u Lorazepam Macure tijdelijk heeft
gebruikt (zie ook 'Als u stopt met het gebruik van dit medicijn' in rubriek 3).
Ouderen of verzwakte patiënten en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
Bij ouderen en adolescenten (ouder dan 12 jaar) kunnen vaker reacties optreden die volkomen
tegengesteld zijn aan wat u van Lorazepam Macure verwacht, zoals: rusteloosheid, opwinding,
agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, bepaalde mentale stoornissen (psychoses), ongepast
en ander tegendraads gedrag. Als deze reacties zich voordoen, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lorazepam Macure nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Gebruik Lorazepam Macure niet tegelijkertijd met scopolamine (een middel tegen reisziekte).
Bij gelijktijdig gebruik van de volgende medicijnen kan de kalmerende/versuffende werking van
Lorazepam Macure worden versterkt:
-
antipsychotica;
- slaapmiddelen;
- antidepressiva;
- enkele zeer actieve voorgeschreven analgetica (narcotische analgetica);
- anti-epileptica;
- middelen die leiden tot algemene of lokale anesthesie (anesthetica);
- middelen die worden gebruikt bij allergieën of reisziekte (antihistaminica);
- middelen die worden gebruikt voor de behandeling van jicht en hyperurikemie (zoals probenecid).
Gelijktijdig gebruik van lorazepam met opioïden (sterke pijnstillers, medicijnen voor substitutietherapie
en sommige hoestmedicijnen) verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen
(ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Vanwege deze risico's mag gelijktijdig
gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts toch Lorazepam Macure samen met opioïden voorschrijft, moeten de dosering en duur van de
gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel het uw arts als u opioïden gebruikt en houd u aan de dosisaanbeveling van uw arts. Het wordt
aangeraden om uw vrienden en familie op de hoogte te brengen van de bovengenoemde tekenen en
symptomen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van deze symptomen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De kalmerende/versuffende werking van Lorazepam Macure kan worden versterkt door het gelijktijdig
gebruik van alcoholhoudende dranken. Dit kan aanhouden tot 48 uur na toediening van Lorazepam
Macure.
U mag tot 48 uur na de toediening van Lorazepam Macure geen alcohol gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Lorazepam Macure dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien dit strikt noodzakelijk
is, gedurende een zo kort mogelijke periode en in een zo laag mogelijke dosering.
Lorazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Lorazepam
Macure wordt het geven van borstvoeding ontraden.
Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van via spuit of infuus toegediende lorazepam op de
vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Om een voertuig te besturen of een machine te bedienen, moet u in staat zijn goed en snel te reageren en
te beslissen. Ook moet u snel en precies kunnen bewegen.
Als u Lorazepam Macure gebruikt, kan de beheersing van deze vaardigheden zijn verminderd omdat
Lorazepam Macure de oplettendheid, het reactievermogen, het geheugen en de nauwkeurigheid van
spierbewegingen nadelig kan beïnvloeden.
Daarom mag u 24 uur tot 48 uur na toediening geen voertuig besturen of andere activiteiten ondernemen
waarbij aandacht is vereist.
Dit medicijn bevat 840 mg propyleenglycol in elke 1 ml oplossing voor injectie.
2.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
U krijgt dit medicijn van een zorgverlener. Het medicijn wordt in een ader (intraveneus) of in een spier
(intramusculair) gespoten. De dosis wordt bepaald door uw arts en wordt gebaseerd op uw
lichaamsgewicht. U krijgt het medicijn 15 tot 20 minuten vóór de procedure (intraveneus) of minstens 2
uur vóór de procedure (intramusculair).
Gebruik bij kinderen
Lorazepam Macure mag niet bij kinderen jonger dan 12 jaar gebruikt worden (zie ook rubriek 2).
Gebruik bij ouderen en verzwakte patiënten
Uw arts zal een lagere dosis voorschrijven. Ook zal uw arts u regelmatig controleren en de dosis
aanpassen al naargelang uw reactie.
Patiënten met nier- of leveraandoeningen
Lorazepam Macure mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leveraandoeningen. Wanneer
Lorazepam Macure wordt gebruikt bij patiënten met lichte tot matige lever- of nieraandoeningen kan uw
arts een lagere dosis voorschrijven.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u te veel van dit medicijn heeft gekregen, dan kunt u last krijgen van de volgende symptomen:
slaperigheid, mentale verwardheid en lethargie (bij een lichte overdosis); lage bloeddruk, onwillekeurige
bewegingen, ademhalingsdepressie en coma (in ernstige gevallen).
Wanneer u te veel van Lorazepam Macure heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw art, apotheker of het Antigiftcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Staak of stop de behandeling alleen op instructie van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling op en verdwijnen geleidelijk tijdens de
behandeling of als de dosering wordt verlaagd.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van lorazepam:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
-
vermoeidheid.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
-
slaperigheid overdag,
- sufheid,
- duizeligheid,
- coördinatieproblemen (ataxie),
- spierzwakte.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
-
verwardheid,
- neerslachtigheid (depressie),
- emotionele vervlakking,
- slaapstoornissen,
- hoofdpijn,
- verminderde oplettendheid,
- gezichtsstoornissen,
- dubbelzien (diplopie),
- misselijkheid,
- maag-darmproblemen,
- huidreacties,
- veranderingen in de libido (zin in seks).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
-
bloedafwijking (bloeddyscrasie),
- tijdelijk geheugenverlies,
- tegenstrijdige reacties,
- verlaagde bloeddruk (hypotensie),
- verhoogde bloeddruk (hypertensie),
- afwijkingen van de leverfunctie.
- pijn, branderig gevoel, roodheid en ontsteking op de plaats van injectie.
- afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik over enkele weken (zie rubriek 2).
- er kunnen ademhalingsproblemen optreden bij een zware anesthesie.
- er kunnen ontwenningsverschijnselen optreden na stopzetting van de behandeling (zie de rubriek 'Als
u stopt met het gebruik van dit medicijn')
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2-8 C). De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor een periode van 1 uur bij 2-8 C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van
openen/verdunnen het risico op microbiële besmetting uitsluit. Als het product niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is lorazepam; elke 1 ml oplossing bevat 4 mg lorazepam.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn macrogol, benzylalcohol en propyleenglycol.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 24
2400 Kopenhagen NV
Denemarken
Fabrikant
Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Lemesos
Cyprus
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE590924
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie
Denemarken
Lorazepam Macure
Zweden
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finland
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos
Noorwegen
Lorazepam Macure
Duitsland
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
Oostenrijk
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
België
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable/ oplossing voor injectie/
Injektionslösung
Ierland
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection
Italien
Lorazepam Macure 4 mg/ml soluzione iniettabile
Slovenië
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje