Lorazepam medochemie bohemia 0,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lorazepam Medochemie Bohemia 0,5 mg tabletten
Lorazepam Medochemie Bohemia 1 mg tabletten
Lorazepam Medochemie Bohemia 2,5 mg tabletten
Lorazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lorazepam
Medochemie Bohemia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
WAT IS LORAZEPAM MEDOCHEMIE BOHEMIA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lorazepam Medochemie Bohemia bevat het actieve bestanddeel lorazepam, het is een
kalmerend en anti-angsten geneesmiddel (tranquilizer) dat bij de benzodiazepine groep hoort.
Lorazepam Medochemie Bohemia tabletten worden gebruikt voor:
-
Symptomatische korte termijn behandeling van angst en slaapstoornissen veroorzaakt
door angsten die ernstig zijn, ontwrichten, u buitengewoon veel leed veroorzaken.
- Kalmering kort voor een onderzoek (diagnostieke procedure) of chirurgische ingreep.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- wanneer u allergisch bent voor lorazepam, voor andere benzodiazepines of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- wanneer u ernstige ademhalings- of borstkas problemen heeft, bijvoorbeeld langdurige
obstructieve longziekte
- wanneer u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft
- wanneer u ernstige lever problemen heeft
- wanneer u slaap apneu heeft (ademhalingsproblemen tijdens het slapen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contant op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebuikt.
- als u verslaafd of in het verleden verslaafd was aan geneesmiddelen, ongeoorloofde stoffen
of alcohol. Als dit het geval is moet u Lorazepam Medochemie Bohemia niet gebruiken
omdat een vergroot risico bestaat dat u afhankelijk wordt.
- als u een persoonlijkheidsstoornis heeft. Als dit het geval is heeft u een grotere kans om
afhankelijk van lorazepam te worden
- als u nier- of leveraandoeningen hebt
- wanneer u op leeftijd bent, omdat u dan meer kans hebt om te vallen.
- wanneer u al eerder een depressie heeft gehad, omdat dit dan terug kan komen tijdens de
behandeling met lorazepam
- wanneer u last heeft van een depressie, omdat lorazepam zelfmoord gevoelens of
gedachten kan versterken
- wanneer u problemen heeft met het beheersen van uw spierbewegingen (spinale of
cerebellaire ataxie)
- wanneer u ademhalingsproblemen heeft
- wanneer u last heeft van een oog probleem glaucoom genoemd, bijvoorbeeld verhoogde
oogboldruk
- wanneer u een lage bloeddruk heeft.
Sommige patiënten hebben last van
zelfmoordgedachten bij gebruik van geneesmiddelen
met lorazepam, vooral als ze al depressief zijn. Informeer direct uw arts als u depressief bent,
irrationele angsten en obsessies heeft, begonnen bent met het hebben van zelfmoordgedachten
of zelfverwonding.
Bij het begin van de behandeling, zal uw arts uw individuele reactie op dit medicijn
monitoren, zodat een mogelijke overdosering snel kan worden ontdekt. Als u een kind, oudere
of verzwakte persoon bent, kunt u gevoeliger zijn voor de effecten van lorazepam. Daarom
moet uw behandeling vaker worden gecontroleerd.
Als u last heeft van nier- of leveraandoeningen, een bestaand hart falen en/of lage bloeddruk
(hypotensie), kunt een hogere gevoeligheid hebben voor de effecten van dit medicijn;
hetzelfde geldt voor ouderen. U kunt een groter risico hebben op vallen, vooral als u 's nachts
opstaat.
Hepatische encefalopathie (hersenziekte als gevolg van leverbeschadiging) kan voorkomen bij
gebruik van lorazepam. Lorazepam moet daarom niet worden gebruik bij patiënten met
ernstige leverfunctiestoornissen en/of hepatische encefalopathie.
Tijdens de behandeling met lorazepam kan geheugenverlies optreden.
Wanneer gebruikt als slaapmiddel, moet u ervoor zorgen dat u genoeg slaap krijgt (ongeveer 7
tot 8 uur). Als u deze aanbeveling volgt, zullen de na-effecten de volgende morgen
gewoonlijk vermeden kunnen worden (bijvoorbeeld vermoeidheid, verminderd
reactievermogen).
Vraag uw arts om meer gedetailleerde instructies hoe om te gaan met het dagelijks leven, met
in acht neming van uw leefstijl (bijvoorbeeld beroep).
Er zijn soms meldingen van paradoxale reacties gedaan bij het gebruik van benzodiazepines
zoals angst, staten van opwinding, waan, opwinding, agressief gedrag, slaapstoornissen,
seksuele geprikkeldheid, hallucinaties, psychosen (zie rubriek 4). Zulke reacties zijn
waarschijnlijker als u een kind of oudere persoon bent. Behandeling met lorazepam moet
worden gestopt als paradoxale reacties voorkomen.
Mogelijk fatale ademhalingsdepressie kan voorkomen bij gebruik van benzodiazepines
inclusief lorazepam.
Als dit geneesmiddel wordt gebruikt is er kans op afhankelijkheid, die toeneemt met de
dosering en duur van de behandeling en ook bij patiënten met een geschiedenis van
alcoholisme en drugsmisbruik. Daarom moet u lorazepam voor een zo kort mogelijke periode
gebruiken (zie rubriek 4).
Als u na een paar weken ontdekt dat het geneesmiddel niet meer zo goed werkt als in het
begin van de behandeling, moet u contact op nemen met uw arts.
Behandeling met lorazepam moet geleidelijk worden afgebouwd om
ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Zie rubriek 3.
Ernstige allergische reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepines. Gevallen van
zwelling van de huid en/of slijmvliezen onder andere de tong, slokdarm en stemband regio
(angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste doses of volgende doses
van benzodiazepines. Sommige patiënten hebben andere verschijnselen ondervonden
gedurende het gebruik van benzodiazepines, zoals kortademigheid (dyspnoe), zwelling van de
keel of zich ziek voelen en ziek zijn.
Sommige patiënten moeten worden behandeld bij de spoedeisende hulp. Als deze
verschijnselen optreden, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het
ziekenhuis. De luchtwegen kunnen worden geblokkeerd, wat dodelijk kan zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar zouden niet moeten worden behandeld met lorazepam
tenzij dringend noodzakelijk voor een operatie of diagnostische behandeling. Voor kinderen
onder de 6 jaar is lorazepam gecontra-indiceerd. Verdere informatie kan worden gevonden in
rubriek 3.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Medicijnen voor narcolepsie met kataplexie (ongecontroleerde slaapaanvallen overdag
met korte spierverslappingen) (zoals natrium oxubaat)
Medicijnen voor de behandeling van HIV (zoals zidovudine)
Medicijnen voor de behandelingen van wanen of hallucinaties (zoals chloorpromazine,
loxapine of clozapine,)
Medicijnen bij verstoorde spijsvertering (indigestie) (zoals antacida, cisapride of
omeprazol)
Een medicijn gebruikt om misselijkheid en braken te beteugelen bij chemotherapie,
nabilone genaamd.
Medicijnen bij verslavingsbehandeling (zoals lofexidine en disulfiram)
Sterke pijnstillers (zoals methadon, tramadol, codeïne, morfine)
Medicijnen voor behandeling van tuberculose zoals isoniazide
Antibiotica zoals erythromycine
Medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals ACE-remmers, alfa-blokkers,
angiotensine-II-receptor antagonisten, calcium kanaal blokkers, adrenerge neuronen
blokkers, beta-blokkers, moxonidine, nitraten, hydralazine, minoxidil, natrium
nitroprusside en diuretica)
Medicijnen voor astma (zoals theofylline)
Spierontspanners (zoals baclofen en tizanidine)
Andere kalmerende middelen (zoals barbituraten of antihistaminica)
Andere geneesmiddelen voor behandeling van angst
Geneesmiddelen voor behandeling van depressie
Antihistaminica voor allergieën
Medicijnen voor de behandeling van Parkinson, zoals levodopa
Medicijnen voor epilepsie (zoals phenobarbital of valproaat/valproine zuur
Een medicament voor jicht genaamd probenecide
Oestrogeen bevattende anticonceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen)
Medicijnen die de leverenzymen beïnvloeden (zoals cimetidine, esomeprazol,
rifampicine, ketoconazol, itraconazol).
Als lorazepam tegelijk met andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
(bijvoorbeeld psychotropische middelen, slaaptabletten, kalmeringsmiddelen, anesthetica,
beta-blokkers, opiaat achtige pijnstillers, kalmerende antihistaminica, anti-epileptica) wordt
gebruikt, kan er enige interactie zijn, welke aanvullende onderdrukkende effecten op het
centraal zenuwstelsel kan veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik van lorazepam en opioïden (sterke pijnstillers, sommige geneesmiddelen
tegen hoest en geneesmiddelen voor vervanging therapie) verhogen het risico op sufheid,
moeilijkheden met ademhalen (respiratoire depressie) en coma en zouden levensbedreigend
kunnen zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere
behandelingen mogelijk zijn.
Echter, als uw arts lorazepam gelijktijdig voorschrijft met opioïden dient de dosis en duur van
de behandeling door uw arts te worden beperkt. Vertel alstublieft uw arts over alle opioïde
geneesmiddelen die u gebruikt, en volg nauwkeurig de voorgeschreven dosering van uw arts.
Het kan verstandig zijn om uw vrienden en familie te informeren over de signalen en
bijwerkingen die hierboven staan vermeld. Neem contact op met uw arts als u zulke
bijwerkingen ervaart.
Het effect van geneesmiddelen om de spierspanning te verlagen (spierverzwakkers) en
pijnstillers kan toenemen.
Als lorazepam tegelijkertijd met clozapine wordt gebruikt, kunnen zichtbare sufheid,
overmatig speekselvloed en ongecontroleerde coördinatie van bewegingen voorkomen.
Gelijktijdige toediening van lorazepam en valproinezuur/natriumvalproaat kan de concentratie
van lorazepam in het bloed verhogen. Als valproinezuur/natriumvalproaat tegelijkertijd wordt
toegediend moet de dosering van lorazepam ongeveer worden gehalveerd.
Gelijktijdige toediening van lorazepam en probenecide kan het effect van lorazepam
versnellen of verlengen. Als tegelijkertijd wordt gebruikt met probenecide, moet de dosering
van lorazepam worden gehalveerd.
Het gebruik van theofylline of aminofylline kan het kalmerende effect van lorazepam
verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol moet worden vermeden, omdat alcohol het effect van lorazepam op
een onvoorspelbare manier kan wijzigen of versterken .
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Lorazepam mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal beslissen of de
behandeling moet worden gestopt.
Als u lorazepam gebruikt gedurende de laatste periode van uw zwangerschap of tijdens de
bevalling, zou uw baby na de geboorte minder actief kunnen zijn als andere baby's, kan het
zachte slappe spieren hebben, een lage lichaamstemperatuur (hypothermie) en/of lage
bloeddruk (hypotensie), ademhalingsdepressie, tijdelijke stilstand van de ademhaling (apnoe)
en drinkproblemen ('slappe babysyndroom') hebben.
Als u gedurende de laatste periode van uw zwangerschap langdurig lorazepam gebruikt zou
uw baby na de geboorte ook ontwenningsverschijnselen kunnen vertonen.
Borstvoeding
Lorazepam kan in de moedermelk terecht komen en zou sufheid en het onvermogen om te
zogen bij uw baby kunnen veroorzaken, u zou lorazepam niet moeten nemen als u
borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Er is geen informatie over het mogelijk effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid. Er is bij
mannen vastgesteld dat benzodiazepines ejaculatie stoornissen of vertraging van het orgasme
kunnen veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als lorazepam wordt gebruikt zoals aangegeven, kan men verwachten dat het
reactievermogen verminderd, vooral gedurende de eerste dagen van de behandeling. In dit
geval kunt u niet snel genoeg reageren op onverwachte en plotselinge gebeurtenissen. Rijdt
geen auto of ander vervoermiddel. Gebruik geen gevaarlijke elektrische apparaten of
machines. Werk niet zonder dat u stevig staat. Vooral, onthoud alstublieft dat alcohol uw
reactievermogen verder vermindert.
De beslissing of rijden en gevaarlijke activiteiten mogelijk zijn moet worden genomen door
de behandelend arts, met in acht neming van uw individuele reactie en dosering.
Lorazepam Medochemie Bohemia bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft geconstateerd dat u intolerant bent voor enkele suikers, neem dan eerst
contact op met uw huisarts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE GEBRUIK U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering en duur van de behandeling moet aangepast worden aan uw individuele reactie
op de behandeling, de therapeutische indicatie (de ziekte waarvoor dit geneesmiddel wordt
voorgeschreven) en de ernst van uw ziekte. Als basisregel moet de dosering zo laag mogelijk
en de duur zo kort mogelijk worden gehouden.
Volwassenen:
Volg alstublieft altijd de aanwijzingen voor gebruik, omdat lorazepam anders misschien niet
goed werkt.
De volgende informatie is van toepassing, tenzij lorazepam op een andere manier is
voorgeschreven door uw arts.
Behandeling van angst en slaapstoornissen als gevolg van angst:
De algemene dagelijkse dosis is 0,5 tot 2,5 mg lorazepam, verdeeld over 2 tot 3 enkele
doseringen of als een dosering in de avond.
Sedatie (sufheid, slaperigheid) voorafgaande aan diagnostisch onderzoek, als ook voor
chirurgische ingrepen:
Voor volwassenen, 1 tot 2,5 mg lorazepam de avond voor de operatie en/of 2 tot 4 mg
lorazepam 1 tot 2 uur voor het onderzoek.
Gebruik bij oudere en verzwakte patiënten
Bij oudere en verzwakte patiënten, als ook bij patiënten met organische hersenveranderingen,
moet de eerste totale dagdosering worden verminderd met ongeveer 50%. Deze patiënten
zouden bij voorkeur preparaten met een lagere dosering actief bestanddeel moeten gebruiken.
De dosering moet aangepast worden door de arts, afhankelijk van het gewenste effect en de
tolerantie van elk individueel geval.
Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie
Patiënten met nierproblemen zouden een lagere dosis moeten nemen. De startdosering is
gewoonlijk de helft van de aanbevolen dosering voor volwassenen. Uw arts zal kijken hoe u
reageert op het geneesmiddel en indien nodig de dosering aanpassen.
Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie
Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis kan men een lagere dosering geven. De
startdosering is gewoonlijk de helft van de aanbevolen dosering voor volwassenen.
Lorazepam is gecontra-indiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. (Zie
rubriek 4.3)
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Lorazepam mag niet gebruikt worden voor de behandeling van angst of slapeloosheid bij
kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
-
Jonger dan 6 jaar:
Kinderen jonger dan 6 jaar mogen niet met dit middel behandeld worden.
- 6 tot 12 jaar:
Voorafgaand aan een diagnostische behandeling of chirurgische ingreep: De aanbevolen
dosis is 0,5 tot 1 mg, afhankelijk van het gewicht van het kind (de dosis mag 0,05 mg per
kg lichaamsgewicht niet overschrijden), uiterlijk 1 tot 2 uur voor de ingreep innemen.
- 13 tot 18 jaar:
Voorafgaand aan een diagnostische behandeling of chirurgische ingreep: De aanbevolen
dosis is 1 tot 4 mg, 1 tot 2 uur voor de ingreep innemen.
Methode van toediening
Lorazepam is voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in zijn geheel door met wat vloeistof (bijvoorbeeld een half tot heel glas
water). De breukstreep kan worden gebruikt om de tablet te breken als u problemen heeft met
het slikken van de hele tablet
De lorazepam 1 mg en 2,5 mg tabletten kunnen doormidden gebroken worden om als 2
gelijke dosissen in te nemen.
Duur van gebruik
De duur van het gebruik wordt bepaald door uw arts.
Voor acute ziektes moet het gebruik worden beperkt tot enkele dosis of voor enkele dagen.
Voor chronisch ziektes, de duur en gebruik is afhankelijk van het verloop van uw ziekte. Na 2
weken dagelijkse inname moet de arts door geleidelijke dosis vermindering bepalen of de
behandeling met lorazepam moet worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U moet onmiddellijk uw arts informeren als u een vergiftiging vermoed na inname van grote
hoeveelheden van dit geneesmiddel. U moet een arts bellen voor eerste hulp instructies, die u
dan moet opvolgen. Ga geen braken opwekken tenzij dit uitdrukkelijk is verteld.
Verschijnselen van overdosering zijn: sufheid, verwarring, slaperigheid, oppervlakkige
ademhaling, verlies van balans en coördinatie, apathie en in ernstige gevallen,
bewusteloosheid.
Wanneer u teveel van Lorazepam Medochemie Bohemia heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een tablet in te nemen, neemt u het als gewoonlijk op het volgende tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u plotseling stopt met het innemen van dit middel kunt u ontwenningsverschijnselen zoals
vermeld in rubriek 4 krijgen. Om deze verschijnselen te voorkomen, moet de behandeling
langzaam worden afgebouwd.
Er moet rekening mee worden gehouden dat, na langdurig gebruik (meer dan 1 week) en na
abrupt stoppen met dit geneesmiddel, slaapstoornissen, staten van angst en spanning,
innerlijke rusteloosheid en opwinding (agitatie) tijdelijk in verhevigde vorm kunnen
terugkeren. De behandeling moet daarom niet abrupt worden gestopt, maar moet worden
gestopt door het langzaam afbouwen van de dosis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen vooral verwacht worden bij het begin van de behandeling, als de
dosering te hoog is en bij de patiëntengroepen genoemd in 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?' (Zie rubriek 2).
Zeer vaak ­ komen voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Sedatie (sufheid), vermoeidheid, slaperigheid
Vaak - komen voor bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Instabiele bewegingen en gang (ataxie)
Verwardheid, depressie (-ernstige- neerslachtigheid), verschijnen van een verborgen
depressie
Duizelig voelen
Spierzwakte, verward voelen (fatigue)
Soms ­ komen voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Libido stoornis (veranderde zin in vrijen/seks), impotentie, verminderd orgasme
Onwel voelen
Zelden ­ komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten
Uitslag
Verminderde alertheid
Veranderingen in speekselafscheiding
Zeer zelden ­ komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten
Tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Wijzigingen in bloed samenstelling (trombocytopenie (te kort aan bloedplaatjes met als
gevolg verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen), agranulocytose
(ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedcellen waardoor plotselinge hoge
koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond kunnen ontstaan) pancytopenie (verlaagd
aantal van alle bloedcellen).
Verlengde reactietijd
Verstoorde bewegingscoördinatie (extrapiramidale verschijnselen)
Onvrijwillig beven (tremor)
Visuele afwijkingen (dubbelzien, vertroebeld zicht)
Spraakproblemen en slepend praten
Hoofdpijn
Toevallen/stuipen
Geheugenverlies (amnesia)
Ontremming, euforie
Coma
Zelfmoordgedachten/pogingen
Verminderde aandacht/concentratie
Balansstoornissen
Duizeligheid
Paradoxale reacties zoals angst, agitatie (onrust), waan, opwinding, agressief gedrag
(vijandigheid, agressie, razernij), slaapstoornissen/slapeloosheid, seksuele
geprikkeldheid, hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn), psychosen (ernstige
geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen gestoord is;
ook is het contact met de werkelijkheid gestoord). De behandeling met lorazepam moet
worden gestopt als deze reacties optreden.
Lage bloeddruk (hypotensie), kleine daling in de bloeddruk
Vertraagde ademhaling (ernst is dosis afhankelijk), kortademigheid (apnoe), verergering
van slaap apnoe (tijdelijke stilstand van de ademhaling tijdens de slaap)
Verergering van blokkerende longziekte (luchtweg samentrekking)
Constipatie (verstopping)
Verhoogd bilirubine
Geelzucht, toename van leverenzymen (transaminase, alkalische fosfatase)
Allergische huidreacties
Haar verlies
Overgevoeligheidsreacties, anafylactische/ anafylactoïde reacties, zwellen van de huid
en/of slijmvliezen (angio-oedeem)
Ongepast antidiuretisch hormoon uitscheiding (SIADH)
Laag natriumgehalte in het bloed (hypernatriëmie)
Verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie)
Benzodiazepines veroorzaken dosis afhankelijke depressie van het centrale zenuwstelsel.
Afhankelijkheid/misbruik
Zelfs na een behandelperiode van enkele dagen met dagelijkse inname van lorazepam, kunnen
zich ontwenningsverschijnselen (bijvoorbeeld slaapstoornissen, toegenomen dromen)
voordoen, in het bijzonder na het abrupt stoppen van de behandeling. Angst, staat van
spanning zowel als opwinding en innerlijke rusteloosheid kunnen in verhevigde vorm
terugkeren. Ander gerapporteerde verschijnselen na het stoppen van benzodiazepines zijn
hoofpijn, depressie, verwarring, geïrriteerd zijn, zweten, depressieve stemming (dysforie),
verlies van realiteit, gedragsstoornissen, gevoelloze en tintelende ledematen, overgevoelig
voor licht, geluid en aanraking, gestoorde waarnemingen, onvrijwillige bewegingen,
misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust, hallucinaties/delirium, toevallen/stuipen,
onvrijwillig beven (tremor) ongewone bewegingen, spierpijn, staat van opwinding,
hartkloppingen, snelle pols, paniek aanvallen, duizeligheid, hyperactieve reflexen, verlies van
korte termijn geheugen en verhoogde lichaamstemperatuur. Bij chronisch gebruik van
lorazepam door in patiënten met epilepsie of die medicijnen nemen die de drempelwaarde van
toevallen reduceren (bijvoorbeeld antidepressiva), plotseling stoppen kan meer frequente
toevallen opwekken. Het risico op ontwenningsverschijnselen neemt toe met de lengte van de
voorafgaande behandeling en dosering. De verschijnselen kunnen gewoonlijk worden
vermeden als de dosering geleidelijk wordt afgebouwd.
Er zijn aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie (toename dosering als gevolg van
gewenning) in verband met het kalmerende effect van benzodiazepines.
Lorazepam is gevoelig voor misbruik. Een bijzonder risico zijn de patiënten met een
geschiedenis van drugs en/of alcoholmisbruik.
Welke maatregelen moeten worden genomen in het geval van bijwerkingen?
Veel van de genoemde bijwerkingen zullen gedurende de behandeling verdwijnen of als de
dosering wordt verlaagd. Als de bijwerkingen blijven bestaan, informeer dan uw arts, die
moet beslissen of de behandeling moet stoppen. Vertel uw arts onmiddellijk als u een
onverklaarbare huiduitslag, huidverkleuring of zwelling krijgt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25 oC. Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming
tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP, hij staat ook vermeld op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is lorazepam, 0,5 mg, 1 mg of 2,5 mg per tablet.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, povidon (K30), crospovidon
Type A, maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), natrium zetmeel glycolaat type
A, magnesiumstearaat (E 572) en kalium polacriline.
Hoe ziet Lorazepam Medochemie Bohemia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lorazepam Medochemie Bohemia 0,5 mg: witte, ronde, platte tabletten met een ronde rand.
Lorazepam Medochemie Bohemia 1 mg: wit, rond, plat, tabletten met een schuine rand,
breukstreep, inscriptie '1.0'
Lorazepam Medochemie Bohemia 2,5 mg: wit, rond, plat, tabletten met een schuine rand,
breukstreep.
De 1 en 2,5 mg tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
Verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 20, 30, 50 of 60 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen
Lorazepam Medochemie Bohemia 0,5 mg tabletten: BE556586
Lorazepam Medochemie Bohemia 1 mg tabletten: BE556595
Lorazepam Medochemie Bohemia 2,5 mg tabletten: BE556604
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Medochemie Bohemia, spol. S r.o.,
Vyskocilova 1566,
140 00 Praha 4 ­ Michle
Tsjechië
Fabrikant
Farmaceutisch Analystisch Laboratorium Duiven B.V.
Dijkgraaf 30
6921RL Duiven
Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland
Lorazepam Medochemie Bohemia
België
Lorazepam Medochemie Bohemia 0,5 mg
Lorazepam Medochemie Bohemia 1 mg
Lorazepam Medochemie Bohemia 2,5 mg
Duitsland
Lorazepam Medochemie Bohemia
Italië
Lorazepam Medochemie Bohemia
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.