Losartan krka 25 mg

Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Losartan Krka 12,5 mg filmomhulde tabletten
Losartan Krka 25 mg filmomhulde tabletten
Losartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Losartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Losartan Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Losartan Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd
worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten
bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk
omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes voor dat de afname
van de nierfunctie vertraagd wordt.
Losartan Krka wordt gebruikt voor:
-
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen
en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
- bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het
laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een
abnormale hoeveelheid eiwitten in de urine) meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag.
- de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen als behandeling met bepaalde
geneesmiddelengeneesmiddelen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers,
geneesmiddel voor verlaging van hoge bloeddruk) genoemd worden, door uw arts niet geschikt
wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet
worden overgezet naar losartan.
- bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt
losartan het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie ").
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor losartan of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- uw lever werkt erg slecht.
- u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan Krka in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken, zie ook rubriek 'Zwangerschap').
- u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of kunt worden). Losartan
Krka is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby
veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek 'Zwangerschap').
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartan Krka gebruikt:
-
als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
- als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren
heeft,
- als u diuretica krijgt (geneesmiddelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat
waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie rubriek 3 'Dosering in speciale
patiëntengroepen'),
- als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u
onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
- als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 3
'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
- als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige
levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd
wordt behandeld met een bèta-blokker,
- als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
- als u aan een coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten
van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed
door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
- als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het
hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
-
als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen
(zie rubriek 2 `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Losartan Krka is onderzocht bij kinderen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Losartan Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die problemen met de nieren of lever
hebben, omdat de gegevens bij deze patiënten beperkt zijn. Losartan Krka wordt niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Losartan Krka nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende
geneesmiddelen gebruikt zoals bepaalde diuretica (amiloride, triamtereen, spironolacton) of andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld
geneesmiddelen met heparine of trimethoprim), omdat de combinatie met Losartan Krka niet wordt
geadviseerd.
Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartan Krka wordt
behandeld, moet u voorzichtig zijn:
-
andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De
bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden
verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen
psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
- niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2-
remmers (geneesmiddelen geneesmiddelentegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten),
omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie
nog verder verslechteren.
Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in
combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken)
kunnen nodig zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Losartan Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden). Uw arts zal u normaal gesproken
adviseren te stoppen met het nemen van Losartan Krka voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Losartan Krka te
gebruiken. Losartan Krka wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet
ingenomen te worden als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan
toebrengen aan uw baby na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding. Losartan Krka is
gecontraïndiceerd voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u
kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te
gebruiken.
Het is onwaarschijnlijk dat Losartan Krka van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of
machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge
bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig
of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Losartan Krka bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen.
Uw arts bepaalt welke dosis van Losartan Krka goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u
andere geneesmiddelen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om
Losartan Krka te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
Losartan Krka is beschikbaar in volgende sterkten: 50 mg en 100 mg.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan Krka 50 mg) eenmaal per dag.
Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect
bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan
(twee tabletten Losartan Krka 50 mg) eenmaal per dag.
Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen jonger dan 6 jaar
Losartan Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen
is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.
Kinderen 6 tot 18 jaar
De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg
lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartan Krka). De arts kan de dosis
verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.
Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen geschikter voor kinderen zijn; overleg met uw arts of
apotheker.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan Krka 50 mg) eenmaal per dag.
De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan Krka 50 mg)
eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Losartan Krka kan met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals diuretica,
calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden
alsook met insuline en andere veelgebruikte geneesmiddelen die de hoeveelheid glucose in uw bloed
verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).
Volwassen patiënten met hartfalen
De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (één tablet Losartan Krka 12,5 mg) eenmaal per
dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld
12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week,
100 mg/dag in de vierde week, 150 mg/dag in de vijfde week) tot de onderhoudsdosis is bereikt, zoals
is bepaald door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld drie tabletten
Losartan Krka 50 mg of een tablet elk van Losartan Krka 100 mg en Losartan Krka 50 mg) eenmaal
per dag mag worden gebruikt.
Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gewoonlijk gecombineerd met een diureticum
(geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (geneesmiddel waardoor uw hart sterker en
effectiever pompt) en/of een bètablokker.
Dosering in speciale patiëntengroepen
De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten,
zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever,
of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij
wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Toediening
De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke
dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartan Krka blijft gebruiken tot uw
arts u andere instructies geeft.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel Losartan Krka tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde
hartslag.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Losartan Krka bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en
raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke
mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar
minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of
moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
duizeligheid,
- lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij
patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
- dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit
een liggende of zittende houding),
- zwakte,
- vermoeidheid,
- te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
- te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
- veranderde nierfunctie, waaronder nierfalen,
- verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
- hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met
hartfalen.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
slaperigheid,
- hoofdpijn,
- slaapstoornissen,
- gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
- ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
- kortademigheid (dyspnoe),
- buikpijn,
- verstopping,
- diarree,
- misselijkheid,
- braken,
- netelroos (urticaria),
- jeuk (pruritus),
- uitslag,
- plaatselijke zwelling (oedeem),
- hoesten.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-
overgevoeligheid,
- angio-oedeem,
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
- gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
- flauwvallen (syncope),
- zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
- beroerte,
- leverontsteking (hepatitis),
- verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de
behandeling verdwijnt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
- migraine,
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- gestoorde leverfunctie,
- pijn in spieren en gewrichten,
- griepachtige symptomen,
- rugpijn en urinewegontsteking,
- verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
- onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
- impotentie,
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
- lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
- depressie,
- een algeheel minder goed gevoel (malaise),
- tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),
- smaakstoornis (dysgeusea).
De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polyethyleen (HDPE) tablettencontainer met verzegelde polypropyleen (PP) sluiting:
Losartan Krka 12,5 mg: Na eerste opening van de container moet het product binnen 250 dagen
worden gebruikt.
Losartan Krka 100 mg: Na eerste opening van de container moet het product binnen 100 dagen
worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan. Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg,
25 mg, 50 mg of 100 mg kaliumlosartan, overeenkomend met respectievelijk 11,4 mg, 22,9 mg,
45,8 mg en 91,5 mg losartan.
- De andere stoffen in Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatiniseerd
maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactosemonohydraat) in de tabletkern en
hypromellose, talk, propyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en quinolinegeel (E104) in de
filmomhulling.
- De andere stoffen in Losartan Krka 50 mg, 100 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatineerd
maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactose monohydraat) in de tabletkern en
hypromellose, talk, propyleenglycol en titaniumdioxide (E171) in de filmomhulling.
Zie rubriek 2 'Losartan Krka bevat lactose'.
Hoe ziet Losartan Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Losartan Krka 12,5 mg: ovale, bolle, gele filmomhulde tablet.
Losartan Krka 25 mg: ovale, bolle, gele filmomhulde tablet met een breukstreep aan één zijde. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Losartan Krka 50 mg: ronde, bolle, witte filmomhulde tablet met afgeronde kanten en een breukstreep
aan één zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Losartan Krka 100 mg: ovale, bolle, witte filmomhulde tablet.
Blisterverpakking (PVC/PVDC blisterverpakking met transparante folie en een laag aluminiumfolie
gebruikt voor afdekking; doosje)
Losartan Krka 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmomhulde
tabletten,
Losartan Krka 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten,
Losartan Krka 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten,
Losartan Krka 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmomhulde
tabletten.
Polyethyleen (HDPE, witte) tablettencontainer met polypropyleen sluiting. Polyethyleen droogstop
gevuld met silicagel.
Losartan Krka 50 mg: 250 filmomhulde tabletten, in een kartonnen doos.
Polyethyleen (HDPE, witte) tablettencontainer met verzegelde polypropyleen (PP) sluiting:
Losartan Krka 12,5 mg: 250 filmomhulde tabletten, in een kartonnen doos.
Losartan Krka 100 mg: 100 filmomhulde tabletten, in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
PI_Text007078_1
- Updated:
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE356413
Losartan Krka 12,5 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking)
BE579902
Losartan Krka 12,5 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer)
BE356422
Losartan Krka 25 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking)
BE356431
Losartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking)
BE356447
Losartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer)
BE356456
Losartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking)
BE579911
Losartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
PI_Text007078_1
- Updated: