Louise 2 mg - 0,03 mg

Louise 2 mg /0,03 mg filmomhulde tabletten
dienogest en ethinyloestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's):
-
CHC's behoren tot de betrouwbaarste, reversibele methoden van contraceptie als ze correct worden
gebruikt
- Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en de slagaders licht, vooral
tijdens het eerste jaar of bij het hervatten van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na
stopzetting gedurende 4 weken of langer
- Let goed op en ga naar uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel zou kunnen
hebben (zie rubriek 2 'Bloedstolsels')
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Louise en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Louise en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Louise is een hormonaal combinatiepreparaat voor vrouwen om een zwangerschap te voorkomen
(gecombineerd oraal anticonceptivum, hier over het algemeen beschreven als 'de pil'). Het bevat een
progestageen (dienogest) en een oestrogeen (ethinyloestradiol).
Bij vrouwen bij wie een verhoogd effect van mannelijke hormonen (zogeheten 'androgenen') leidt tot het
optreden van acne, verbetert Louise die aandoeningen.
Louise is een geneesmiddel
- om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel 'de Pil').
- voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken,
en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voor u begint met Louise te gebruiken, moet u de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2
lezen. Het is bijzonder belangrijk de symptomen van een bloedstolsel te lezen - zie rubriek 2
"Bloedstolsels".
U mag Louise niet innemen als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen vertoont. Als u een van
de onderstaande aandoeningen vertoont, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken
welke andere voorbehoedmiddelen beter zouden kunnen zijn.
Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere
verbetering mogelijk. Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de
behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een bloedstolsel in een bloedvat in uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen
(longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft)
Als u weet dat u een aandoening heeft die invloed uitoefent op uw bloedstolling, bijvoorbeeld proteïne
C-tekort, proteïne S-tekort, antitrombine III-tekort, factor V Leiden of antifosfolipidenantistoffen
Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borstkas veroorzaakt en het eerste teken
van een hartinfarct kan zijn) heeft (of ooit gehad heeft) of een transient ischemic attack (TIA,
tijdelijke symptomen van een beroerte)
Als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet kunt stappen (zie rubriek
'Bloedstolsels (trombose)'
Als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad
Als u een van de volgende ziekten heeft, die uw risico op stolselvorming in de slagaders kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o zeer hoge bloeddruk
o een hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
Als u een aandoening heeft die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
Als u een bepaalde vorm van migraine, `migraine met aura', heeft (of ooit gehad heeft)
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of ooit gehad heeft met inbegrip van
ernstige stoornissen van het vetmetabolisme
Als uw lever slecht werkt of ooit slecht heeft gewerkt (waaronder het syndroom van Dubin-Johnson of
het syndroom van Rotor) en als uw leverfunctie nog niet normaal is geworden
Als u een (goed- of kwaadaardig) levergezwel heeft of ooit heeft gehad
Als u een kanker heeft, ooit gehad heeft of als vermoed wordt dat u een kanker heeft die wordt
beïnvloed door geslachtshormonen (bijv. borstkanker, kanker van het baarmoederslijmvlies)
Als u onverklaard vaginaal bloedverlies vertoont
Als er geen dervingsbloeding optreedt en als de oorzaak daarvan niet bekend is
Als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Zet de inname van de pil onmiddellijk stop als één van de bovenvermelde ziekten optreedt en raadpleeg
uw arts. Gebruik in afwachting een niet-hormonaal voorbehoedmiddel.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Ga dringend naar een arts
-
als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel vertoont. Dat zou erop kunnen wijzen dat u een
bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose), de longen (longembolie), een hartaanval of
een beroerte vertoont (zie verder rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Voor een beschrijving van de symptomen van die ernstige bijwerkingen, zie `Hoe herkent u een
bloedstolsel'.
U moet de inname van Louise onmiddellijk stopzetten
-
als u vermoedt of er zeker van bent dat u zwanger bent
- als uw bloeddruk constant hoger is dan 140/90 mmHg
- als u voor het eerst migraine krijgt of als uw migraine verergert
- bij optreden van ongewoon frequente, persisterende of ernstige hoofdpijn
- als u hevige pijn in de bovenbuik heeft (zie ook 'Pil en kanker')
- als u geelzucht heeft (gele verkleuring van het hoornvlies, bruine urine, zeer licht gekleurde
stoelgang) of als uw huid over het hele lichaam jeukt
- als u suikerziekte heeft of als uw bloedsuikergehalte ineens stijgt
- als u een specifieke metabole aandoening (porfyrie) vertoont.
Licht uw arts in als een van de volgende condities op u van toepassing is.
Als de conditie ontstaat of verergert terwijl u Louise gebruikt, moet u ook uw arts inlichten.
-
Als u een hart- of nierziekte heeft
- Als u net bent bevallen, loopt u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoelang na
de bevalling u Louise mag beginnen in te nemen
- Als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet ter been bent (zie in rubriek 2
`Bloedstolsels (trombose)')
- Als u een ontsteking van de aders onder de huid vertoont (oppervlakkige tromboflebitis)
- Als u spataders heeft
- Als u stoornissen van de bloedsomloop van uw handen/voeten vertoont
- Als u een afwijking van het vetmetabolisme vertoont
- Als u een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale
geschiedenis op die aandoening. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd
risico op ontwikkeling van pancreatitis (alvleesklierontsteking)
- Als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
- Als u in het verleden een leverziekte heeft gehad
- Als u een galblaasziekte heeft
- Als u depressief bent, Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Louise
gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en
kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie
ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Als u suikerziekte heeft of als uw vermogen om glucose te metaboliseren verminderd is
(verminderde glucosetolerantie). De dosering van de daarvoor vereiste geneesmiddelen moet
misschien worden veranderd.
- Als u epilepsie heeft. Schakel over op een ander voorbehoedmiddel als het aantal epilepsieaanvallen
stijgt
- Als u een specifieke vorm van sint-vitusdans (chorea van Sydenham) vertoont
- Als u een ziekte van Crohn of colitis ulcerosa vertoont (chronische inflammatoire
darmaandoeningen)
- Als u een hemolytisch-uremisch syndroom (HUS, een ziekte van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt) heeft
- Als u een goedaardig gezwel van de spierlaag van de baarmoeder heeft (baarmoedermyoom)
- Als u een bepaalde vorm van gehoordaling (otosclerose) vertoont
- Als u een systemische lupus erythematodes (SLE, een ziekte die uw natuurlijk afweersysteem
aantast) heeft
BLOEDSTOLSELS (trombose)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Louise verhoogt uw risico op
ontwikkeling van een bloedstolsel in vergelijking met vrouwen die er geen gebruiken. In zeldzame
gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels vormen
in aders (we spreken dan van een `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE)
in de slagaders (we spreken dan van `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE)
Het herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. Zelden kunnen er ernstige, aanhoudende effecten zijn
en zeer zelden kunnen die fataal zijn.
Het is belangrijk te onthouden dat het totale risico op vorming van een schadelijk bloedstolsel als
gevolg van Louise klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Ga dringend naar een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
Vertoont u een van deze tekenen?
Wat zou u kunnen hebben?
zwelling van één been of over een ader in het been of de Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dat samengaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been; dat voelt u soms enkel
als u staat of stapt
- het aangetaste been voelt warmer aan
- verandering van de kleur van de huid van het been, dat
bijv. bleek, rood of blauw wordt
plotselinge, onverklaarde kortademigheid of snelle
Longembolie
ademhaling;
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, evt. met
ophoesten van bloed;
scherpe pijn in de borstkas, die kan toenemen bij diep
ademen;
ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag;
hevige pijn in uw maag.
In geval van twijfel moet u met uw arts spreken omdat
sommige van die symptomen zoals hoesten of kortademigheid
kunnen worden verward met een lichtere aandoening zoals een
luchtweginfectie (`een gewone verkoudheid').
Symptomen die meestal optreden in één oog:
Trombose van een ader van
onmiddellijk gezichtsverlies of
het netvlies (bloedstolsel in
wazig zicht zonder pijn, dat kan gaan tot gezichtsverlies
het oog)
pijn in de borstkas, ongemak, druk, zwaartegevoel
Hartinfarct
gevoel van beklemming of beknelling in de borstkas, de
arm of onder het borstbeen;
volheidsgevoel, indigestie of
verstikkend gevoel;
ongemak in het bovenlichaam uitstralend naar de rug, de
kaak, de keel, de arm en de maag;
zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht, de
Beroerte
arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
plotselinge verwardheid, spraakstoornissen of niet goed
begrijpen;
plotselinge gezichtsproblemen in één of beide ogen;
plotselinge stapproblemen, duizeligheid, evenwichts- of
coördinatiestoornissen;
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
duidelijke oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder
epilepsieaanval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte kort zijn met een
vrijwel onmiddellijk en volledig herstel, maar dan nog moet u
dringend een arts raadplegen omdat u een risico loopt op nóg
een beroerte.
zwelling en lichte blauwe verkleuring van een
Bloedstolsels die andere
extremiteit;
bloedvaten blokkeren
hevige pijn in de maagstreek (acuut abdomen)
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er zich een bloedstolsel vormt in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombose). Die bijwerkingen zijn evenwel
zeldzaam. Ze doen zich meestal voor tijdens het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
Als er zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dat een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken
Als een bloedstolsel vanuit het been in de bloedbaan wordt meegevoerd en in de longen blijft
vastzitten, kan dat een longembolie veroorzaken.
Zeer zelden vormt er zich een stolsel in een ader van een ander orgaan zoals de ogen (trombose van
een ader van het netvlies).
Wanneer is het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat u voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum inneemt. Het risico kan ook hoger zijn als u de
inname van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum hervat (hetzelfde product of een ander) na een
onderbreking van 4 weken of langer.
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Wat is het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en het type van gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u inneemt.
Het totale risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in de benen of de longen (DVT of LE) met Louise
is klein.
Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn,
zullen er jaarlijks ongeveer 2 een bloedstolsel ontwikkelen.
Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel,
norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er jaarlijks ongeveer 5-7 een bloedstolsel ontwikkelen.
Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat dienogest en
ethinylestradiol bevat, krijgen er ongeveer 8-11 vrouwen in een jaar een bloedstolsel.
Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw eigen medische voorgeschiedenis (zie verder
`Factoren die uw risico op vorming van een bloedstolsel verhogen')
Risico op ontwikkeling van een
bloedstolsel in een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een gecombineerde hormonale contraceptieve
Ongeveer 5-7 op de 10.000
pil gebruiken die
levonorgestrel, norethisteron of
vrouwen
norgestimaat bevat
Vrouwen die Louise gebruiken
Ongeveer 8-11 van elke 10.000
vrouwen
Factoren die uw risico op vorming van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel met Louise is klein, maar sommige condities verhogen
het risico. Uw risico is hoger:
als u te veel weegt (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m²)
als iemand van uw naaste familie op jonge leeftijd (bijv. beneden de leeftijd van ongeveer 50 jaar)
een bloedstolsel in de benen, de longen of een ander orgaan heeft gehad. In dat geval zou u een
erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
als u moet worden geopereerd of als u lange tijd niet ter been zult zijn wegens een verwonding of
ziekte of als uw been in een gips ligt. Het gebruik van Louise moet misschien gedurende enkele
weken voor de operatie of als u minder mobiel bent, worden stopgezet. Als u Louise moet
stopzetten, moet u uw arts vragen wanneer u het opnieuw mag beginnen te gebruiken.
als u ouder wordt (vooral boven de leeftijd van ongeveer 35 jaar);
als u minder dan enkele weken geleden bevallen bent
Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel stijgt naarmate u meer van die condities vertoont.
Het is belangrijk uw arts in te lichten als een van die condities op u van toepassing is, ook al bent u er niet
zeker van. Uw arts kan beslissen dat Louise moet worden stopgezet.
Als een van de bovenvermelde condities verandert terwijl u Louise gebruikt, bijvoorbeeld als een naast
familielid om onbekende redenen een trombose krijgt of als uw gewicht toeneemt, vertel dit dan aan uw
arts.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er zich een bloedstolsel vormt in een slagader?
Net zoals een bloedstolsel in een ader, kan een stolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op vorming van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartinfarct of beroerte bij gebruik van Louise zeer
klein is, maar kan stijgen:
met de leeftijd (hoger dan ongeveer 35 jaar)

als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt zoals Louise, verdient
het aanbeveling te stoppen met roken. Als u niet in staat bent om te stoppen met roken en als u
ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander soort voorbehoedmiddel te
gebruiken
als u te veel weegt
als u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met de behandeling
als iemand van uw naaste familie een hartinfarct of beroerte heeft gehad op jonge leeftijd (voor de
leeftijd van ongeveer 50 jaar). In dat geval zou u ook een hoger risico kunnen lopen op een
hartinfarct of beroerte;
als u of iemand van uw onmiddellijke familie een hoge vetspiegel in het bloed heeft (cholesterol
of triglyceriden)
als u migraine krijgt, vooral migraine met aura
als u een probleem met uw hart heeft (klepafwijking, ritmestoornissen, atriumfibrillatie genoemd)
als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van die condities vertoont of als een van die condities bijzonder ernstig is, kan het
risico op ontwikkeling van een bloedstolsel nog meer stijgen.
Als een van de bovenvermelde condities verandert terwijl u Louise gebruikt, bijvoorbeeld u begint te
roken, een naast familielid krijgt een trombose waarvan de oorzaak niet bekend is, of uw gewicht neemt
toe, vertel dit dan aan uw arts.
Pil en kanker
In zeer zeldzame gevallen kunnen goedaardige, maar desalniettemin gevaarlijke levergezwellen optreden,
die zouden kunnen scheuren en een levensbedreigende inwendige bloeding zouden kunnen veroorzaken.
Studies hebben aangetoond dat langdurig gebruik van de pil het risico op ontwikkeling van levercelkanker
verhoogt. Die kanker treedt echter uiterst zelden op.
Andere ziekten

Hoge bloeddruk
Een stijging van de bloeddruk is gerapporteerd bij vrouwen die de pil innemen. Een hoge bloeddruk treedt
vaker op bij oudere gebruiksters en bij langdurig gebruik. De frequentie van hoge bloeddruk stijgt met de
hoeveelheid progestageen. Gebruik een ander voorbehoedmiddel als u al andere ziekten of een nierziekte
of andere ziekten die door een hoge bloeddruk veroorzaakt worden, vertoont.

Pigmentvlekken
Soms vormen er zich goudbruine pigmentvlekken (chloasma) op de huid, vooral bij vrouwen die die
vlekken al gehad hebben tijdens de zwangerschap. Vrouwen die de pil innemen en die aanleg vertonen,
moeten daarom directe blootstelling aan zonlicht of ultravioletstraling (bijv. zonnebank) vermijden.

Hereditair angio-oedeem
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie irgendeines der Symptome eines Angioödems feststellen:
Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln,
möglicherweise mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen').
Onregelmatige bloeding
Zoals met elke pil kan een onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral
tijdens de eerste maanden. Neem contact op met uw arts als die onregelmatige bloedingen na 3 maanden
aanhouden of als ze opnieuw optreden na een regelmatige cyclus.
Het is mogelijk dat sommige gebruiksters geen dervingsbloeding vertonen tijdens een pilvrij interval. Als
de pil correct werd ingenomen, is een zwangerschap onwaarschijnlijk. Gelieve een zwangerschap uit te
sluiten als u de pil niet correct heeft ingenomen voor de eerste dervingsbloeding die achterwege blijft, of
als u tweemaal na elkaar geen dervingsbloeding krijgt. Pas dan mag u de pil verder innemen.
Na stopzetting van de pil kan het langer duren voor de cyclus weer normaal wordt.
Wa

t kan de w
erkzaamheid verminderen?
De contraceptieve werkzaamheid kan verminderen als u de pil niet heeft ingenomen, bij braken,
darmziekten met ernstige diarree of gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen.
Merk op: Louise beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Louise nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen.
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel een andere arts of
tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) ook dat u Louise inneemt. Zij kunnen
u zeggen of u aanvullende contraceptieve maatregelen moet nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken)
en zo ja, hoelang, dan wel of of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden
veranderd.
Gebruik Louise niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt, omdat dit een
verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een
ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Louise kan ongeveer 2
weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?'
Sommige geneesmiddelen
·kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Louise
·kunnen tot gevolg hebben dat Louise minder doeltreffend is bij het voorkomen van een zwangerschap
·kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken
D
aartoe behoren ge
neesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van :
·epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
·tuberculose (bijv. rifampicine)
·hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside-
reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
·schimmelinfecties (griseofulvine)
·artritis, artrose (etoricoxib)
·hoge druk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
·de kruidenremedie sint-janskruid
Louise kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.
·geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
·het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van aanvallen)
·theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
·tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Louise niet in tijdens de zwangerschap. Zet de inname van Louise onmiddellijk stop als u zwanger
wordt tijdens het gebruik ervan.
Borstvoeding
Neem Louise enkel in na stopzetting van de borstvoeding. Bij inname van de pil vermindert de
melkproductie en vermindert de kwaliteit van de melk. Zeer kleine hoeveelheden van de medisch
werkzame stoffen komen in de moedermelk terecht.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Louise heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Louise bevat lactose
Neem Louise enkel in na raadpleging van uw arts als u weet dat u glucose-intolerantie vertoont.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe en wanneer moet u Louise innemen?
De pil moet in haar geheel worden ingeslikt, zo nodig met wat vloeistof.
Neem 1 pil 21 dagen na elkaar elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip volgens de rij die op de
blisterverpakking staat aangeduid.
U neemt de eerste pil in uit de cel van de blisterverpakking waarbij de dag van de week vermeld staat
waarop u de inname van de pil start (bijv. '
Ma' staat voor maandag).
De andere pillen neemt u dagelijks in in de richting van de pijltjes tot de blisterverpakking is opgebruikt.
Daarna neemt u geen pil in gedurende 7 dagen. Tijdens die pauze van 7 dagen begint gewoonlijk een
bloeding (dervingsbloeding) 2 tot 4 dagen na inname van de laatste pil.
Op dag 8 begint u dan de pillen in te nemen van de volgende blisterverpakking, ongeacht of de bloeding al
dan niet al over is. Dat betekent enerzijds dat u een nieuwe blisterverpakking altijd op dezelfde dag van de
week start. Anderzijds zal de bloeding ook elke maand ongeveer op dezelfde dagen optreden.
De contraceptieve bescherming houdt aan tijdens het pilvrije interval van 7 dagen.
Wanneer begint u Louise in te nemen?

Als u de vorige maand geen contraceptieve pil heeft ingenomen:
Als u overschakelt van een andere pil (met twee hormonale stoffen), een vaginale ring of een pleister
voor transdermaal gebruik op Louise:
Als u tot nog toe een pil heeft ingenomen met telkens een pilvrij interval na gebruik van de laatste
werkzame pil, start u de inname van Louise de dag na het pilvrije interval.
Als u tot nog toe een pil heeft ingenomen, waarvan de blisterverpakking naast de werkzame pillen ook
niet-werkzame pillen bevat, start u de inname van Louise de dag na inname van de laatste niet-werkzame
pil.
Als u tot nog toe een vaginale ring of pleister heeft gebruikt, start u de inname van Louise op de dag na het
gebruikelijke ring- of pleistervrije interval.
Als u overschakelt van een pil die slechts één hormoon (luteaal hormoon) bevat (de zogeheten
'minipil', een pil die enkel een progestageen bevat) op Louise:
U mag de inname van de minipil onverschillig wanneer stopzetten. Start de inname van Louise de
volgende dag. Tijdens de eerste 7 dagen moet tevens een niet-hormonaal voorbehoedmiddel (bijv. een
condoom) worden gebruikt.
Als u overschakelt van een injecteerbaar prepraat (zo geheten 'driemaandelijkse injectie), een
implantaat of een spiraaltje op Louise:
Start de inname van de pil de dag dat normaal de volgende injectie zou moeten worden gegeven, of de dag
waarop het implantaat of het spiraaltje wordt verwijderd. U moet dan tijdens de eerste 7 dagen tevens een
niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken (bijv. een condoom).
Als u bent bevallen en u geeft geen borstvoeding:
Start de inname van de pil niet eerder dan 21 tot 28 dagen na de bevalling. Tijdens de eerste 7 dagen moet
tevens een barrièremethode van contraceptie worden gebruikt (bijv. een condoom).
Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad voor u die pil bent beginnen in te nemen, moet u een
zwangerschap uitsluiten of wachten tot de volgende menstruatie.
Als u een miskraam of abortus heeft gehad:
Vraag advies aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Mogelijke tekenen van een overdosis zijn misselijkheid, braken (doorgaans na 12 tot 24 uur, mogelijk
enkele dagen aanhoudend), gevoelige borsten, stupor, buikpijn, sufheid/vermoeidheid; bij vrouwen en
meisjes kan een bloeding uit de vagina optreden.
Als u grotere hoeveelheden heeft ingenomen, moet u uw arts raadplegen voor een behandeling van uw
klachten.
Wanneer u teveel van Louise heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als
u
maar één pil minder dan 12 uur te laat heeft ingenomen, is het contraceptieve effect van
Louise nog gewaarborgd. Neem de pil zo snel mogelijk in en neem de verdere pillen dan in op het
normale tijdstip.
- Als u
meer dan 12 uur geleden een pil had moeten innemen, is het contraceptieve effect niet
langer volledig gewaarborgd. Als er geen bloeding optreedt tijdens het eerste normale pilvrije
interval na beëindiging van de huidige blisterverpakking, zou u zwanger kunnen zijn. Neem contact
op met uw arts voor u een nieuwe blisterverpakking start.
Twee punten moeten in het algemeen in beschouwing worden genomen:
1. De inname van de pil mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. Om een voldoende contraceptieve bescherming te verkrijgen, moet u de pil meer dan
7 dagen zonder onderbreking innemen.
Als u pillen vergeet in te nemen, volgt u de volgende procedure:
U heeft 1 pil vergeten in te nemen tijdens week 1:
Hervat de pil zo snel mogelijk, ook al betekent dat dat u twee pillen tegelijkertijd moet innemen. Zet de
inname van de pil dan voort zoals gebruikelijk. De volgende 7 dagen moet u echter tevens een
contraceptieve barrièremethode toepassen (bijv. een condoom). Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad
tijdens de week voor het vergeten van de pil, bestaat er een risico dat u zwanger zou kunnen worden. Hoe
dichter dat bij het pilvrije interval is, des te groter is het risico om zwanger te worden.
U heeft 1 pil vergeten in te nemen tijdens week 2:
Hervat de pil zo snel mogelijk, ook al betekent dat dat u twee pillen tegelijkertijd moet innemen. Zet de
inname van de pil dan voort zoals gebruikelijk. Als u Louise regelmatig heeft ingenomen tijdens de laatste
7 dagen voor u een pil heeft vergeten in te nemen, is de contraceptieve werkzaamheid van de pil
gewaarborgd en hoeft u geen aanvullende contraceptieve maatregelen te nemen. Als dat niet zo was of als
u meer dan 1 pil heeft vergeten in te nemen, wordt het gebruik van een aanvullende contraceptieve
barrièremethode (bijv. een condoom) aanbevolen gedurende 7 dagen.
U heeft 1 pil vergeten in te nemen tijdens week 3:
Gezien het naderen van de pilvrije pauze van 7 dagen is het contraceptieve effect niet langer volledig
gewaarborgd. De contraceptieve werkzaamheid blijft evenwel gehandhaafd door een aanpassing van het
schema van inname van de pil. Als u een van de onderstaande procedures volgt, hoeft u geen extra
contraceptieve maatregelen te nemen, maar alleen als u de pil correct heeft ingenomen tijdens de laatste 7
dagen voor de eerste gemiste pil. Als dat niet het geval was, moet u te werk gaan zoals hieronder vermeld
onder punt 1. De volgende 7 dagen moet u dan tevens een contraceptieve barrièremethode toepassen (bijv.
een condoom).
U kunt kiezen tussen twee opties:
1.
Hervat de pil zo snel mogelijk, ook al betekent dat dat u twee pillen tegelijkertijd moet innemen.
Neem de volgende pillen in op het gebruikelijke tijdstip. Laat het pilvrije interval achterwege en
neem meteen de pillen van de volgende blisterverpakking in. Het is zeer waarschijnlijk dat er pas
een dervingsbloeding zal optreden nadat u de tweede blisterverpakking heeft opgebruikt. Tijdens de
inname van pillen van de tweede blisterverpakking kunnen echter spotting en doorbraakbloedingen
optreden.
of
2.
U kunt de inname van de pillen van de huidige blisterverpakking onmiddellijk stopzetten en meteen
beginnen met de volgende blisterverpakking na een pilvrij interval van niet langer dan 7 dagen (de
Als u meer dan 1 pil van de huidige blisterverpakking heeft vergeten in te nemen:
Als u meer dan 1 pil van Louise van de huidige blisterverpakking vergeten heeft in te nemen, is de
contraceptieve bescherming niet langer gewaarborgd.
Hoe meer pillen u vergeet in te nemen en hoe dichter dat bij het pilvrije interval plaatsvindt, des te groter
is het risico om zwanger te worden. U moet dan tevens een barrièremethode (bijv. een condoom)
gebruiken tot de volgende gebruikelijke dervingsbloeding. U zou zwanger kunnen zijn als er geen
dervingsbloeding optreedt tijdens het eerste normale pilvrije interval na gebruik van de huidige
blisterverpakking. In dat geval moet u uw arts raadplegen voor u met de volgende blisterverpakking
begint.
Wat te doen
... als u braakt of diarree heeft?
Als u braakt of diarree heeft binnen 4 uur na inname van de pil zou het kunnen dat de werkzame stoffen
niet volledig worden geabsorbeerd. Volg in dat geval de procedures die van toepassing zijn als u een pil
vergeet in te nemen en u dat binnen 12 uur vaststelt. Als u uw schema van inname van de pil niet wenst te
veranderen, moet u de overeenstemmende pil van een andere blisterverpakking innemen. Als de maag-
darmklachten aanhouden of weerkeren over een periode van meerdere dagen, moet u of uw partner tevens
een barrièremethode toepassen voor contraceptie (bijv. een condoom) en moet u uw arts inlichten.
... als u uw dervingsbloeding wil uitstellen:
Om uw dervingsbloeding uit te stellen, moet u de inname van de volgende blisterverpakking van Louise
meteen starten zonder pilvrij interval. U kunt de dervingsbloeding uitstellen zolang u dat wenst, maar niet
langer dan tot het einde van de tweede blisterverpakking. Tijdens die periode kunnen frequente
doorbraakbloedingen of spotting optreden. Na het volgende normale pilvrije interval van 7 dagen kunt u
de pil verder innemen zoals gebruikelijk.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van Louise onverschillig wanneer na consumptie van een blisterverpakking stopzetten.
Als u niet zwanger wil worden, moet u uw arts advies vragen over andere betrouwbare
voorbehoedmiddelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u een bijwerking krijgt, vooral als de bijwerking ernstig is of aanhoudt, of als u een verandering van
uw gezondheid vertoont die volgens u te wijten zou kunnen zijn aan Louise, moet u met uw arts spreken.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen, lopen een hoger risico op vorming
van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie, VTE) of in de slagaders (arteriële trombo-
embolie, ATE). Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van inname van
Ernstige reacties bij gebruik van de pil worden beschreven in rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?'. U vindt daar meer gedetailleerde informatie. Raadpleeg uw arts onmiddellijk zo
nodig.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies met 0,03 mg ethinyloestradiol en 2
mg dienogest.
Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):
hoofdpijn
pijn in de borsten met inbegrip van ongemak in de borsten en gevoelige borsten
Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):
ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), schimmelinfecties van de vagina
(candidose, vulvovaginale infecties)
meer eetlust
depressieve gemoedsstemming
duizeligheid
migraine
hoge of lage bloeddruk, in zeldzame gevallen verhoogde diastolische bloeddruk (de onderdruk)
buikpijn (met inbegrip van pijn in de boven- en de onderbuik, ongemak/opzetting)
nausea, braken of diarree
acne
haarverlies (alopecia)
huiduitslag (met inbegrip van vlekkerige huiduitslag)
jeuk (in sommige gevallen van het hele lichaam)
onregelmatige dervingsbloedingen met inbegrip van sterke bloedingen (menorragie), lichte
bloedingen (hypomenorroe), zeldzame bloedingen (oligomenorroe) en geen dervingsbloeding
(amenorroe)
bloedverlies tussen de menstruaties (vaginale bloeding en metrorragie)
menstruatiepijn (dysmenorroe), bekkenpijn
vergroting van de borsten met inbegrip van zwelling van de borst, oedeem van de borst
vaginale secretie
eierstokcysten
uitputting met inbegrip van zwakte, vermoeidheid en algemene ongesteldheid
gewichtsveranderingen (stijging, daling of schommeling)
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
ontsteking van de eileider of de eierstok
ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)
urinewegontsteking, blaasontsteking (cystitis)
ontsteking van de borsten (mastitis)
schimmelinfecties (bijv. Candida), virusinfecties, koortsblaasjes
griep (influenza), bronchitis, bovensteluchtweginfecties, paranasale infectie (sinusitis)
astma
snellere ademhaling (hyperventilatie)
goedaardige woekering in de baarmoeder (myoom)
goedaardige woekering in het vetweefsel van de borsten (lipoom van de borsten)
bloedarmoede
allergische reacties (overgevoeligheid)
vermannelijking (virilisme)
geen eetlust (anorexie)
depressie, stemmingsveranderingen, prikkelbaarheid, agressie
slapeloosheid, slaapstoornissen
stoornissen van de bloedsomloop van de hersenen of het hart, beroerte
dystonie (spierstoornis, veroorzaakt bijv. een abnormale houding)
droge of geïrriteerde ogen
gezichtsstoornissen
plotselinge doofheid, gehoordaling
oorsuizen
evenwichtsstoornissen
snellere hartslag
ontsteking van een ader (tromboflebitis)
spataders (varices), aderaandoeningen of pijn in de aders
duizeligheid of flauwvallen bij overeind komen vanuit zittende of liggende houding (orthostatische
ontregeling)
warmteopwellingen
ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), darmontsteking (enteritis)
maaglast (dyspepsie)
huidreacties/-aandoeningen met inbegrip van allergische reacties, neurodermatitis/atopische
dermatitis, eczeem, psoriasis
veel zweten
goudbruine pigmentvlekken (zogeheten zwangerschapsvlekken), vooral op het gezicht (chloasma),
pigmentstoornissen/verhoogde pigmentatie
vettige huid (seborroe)
hoofdroos
overmatige beharing (hirsutisme)
sinaasappelhuid (cellulitis)
spider naevus (een centrale rode vlek en rode uitlopers die naar buiten uitstralen zoals een
spinnenweb)
rugpijn, pijn in de borstkas
ongemak in de botten en de spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de armen en de benen
baarmoederhalsdysplasie (abnormale groei van cellen op het oppervlak van de baarmoederhals)
pijn of cysten in de eileiders en de eierstokken
cysten in de borsten, goedaardige woekeringen in de borsten (fibrocystische mastopathie), zwelling
van aangeboren extra borstklieren buiten de borsten (accessoire borsten)
pijn tijdens geslachtsgemeenschap
secretie uit de borstklieren, verlies uit de borsten
menstruatiestoornissen
perifeer oedeem (ophoping van vocht in het lichaam)
griepachtige ziekten, ontstekingen, pyrexie (koorts)
verhoogde bloedspiegel van triglyceriden of cholesterol (hypertriglyceridemie,
hypercholesterolemie)
schadelijke bloedstolsels in een ader of een slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (d.w.z. DVT)
o in een long (d.w.z. LE)
o hartaanval
o beroerte
o miniberoerte of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, transient ischemic attack (TIA)
genoemd
o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen
De kans op vorming van een bloedstolsel kan toenemen als u andere aandoeningen heeft die het risico
verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen,
en de symptomen van een bloedstolsel).
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij pilgebruiksters, waarvan de juiste frequentie niet bekend
is:
meer of minder zin in seks (libido), contactlenzen niet kunnen verdragen, netelroos, erythema nodosum of
erythema multiforme.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-
oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos,
eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'). (zie ook de rubriek. 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, gelieve dat te melden aan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,03 mg ethinyloestradiol en 2 mg dienogest.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 30, natriumzetmeelglycolaat (type
A), magnesiumstearaat
-
filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie,
titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Louise eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Louise is een witte, ronde, filmomhulde tablet
Louise is te verkrijgen in verpakkingen met 21, 3x21 en 6x21 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5
4000 Luik
België
infomed@mithra.com
Fabrikant
Helm AG
Nordkanalstrasse, 28
20097 Hamburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE516586
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Midien 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Luxemburg: Deltanogest 2 mg/0,03 mg comprimes pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021