Loxicom 0,5 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Heldere, gele oplossing
4.
4.1
Hond.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
2
Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden gebruikt bij katten vanwege de verschillende
doseerinrichtingen. Bij katten moet Loxicom 0,5 mg / ml orale suspensie voor katten worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie
en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken,
gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met andere ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte
bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient
evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte
diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden
van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4
dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het
3
feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop
van tijd kan variëren.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De
spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis
overeenkomend met 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). De eerste dag is tweemaal het
onderhoudsvolume vereist. Als alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml
oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische
verbetering waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Aanwijzingen voor een juiste toediening:
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1
Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro
en
in vivo
studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Pharmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden
na ongeveer 4,5 uur bereikt. Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt volgens het aanbevolen
doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties
bereikt.
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik. Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten. Het distributievolume
bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme
4
Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct
van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten blijken
farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Glycerol
Povidon K30
Xanthaangom
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Citroenzuur anhydraat
Simethiconemulsie
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaen.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in PET flessen van 15 ml en 30 ml met een HDPE/LDPE
kindveilige schroefdop. Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit,
worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen. Elke
spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,25 kg tot 5,0 kg en de 5 ml
spuit van 1 kg tot 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen
of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
5
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001
EU/2/08/090/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
Hond.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
7
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie
en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken,
gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op
tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging
van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient
evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte
diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met
tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/ kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4
dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het
feit dat, de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop
van tijd kan variëren.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
8
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten
(afhankelijk van het gewicht van de hond). De spuiten passen op de fles en hebben een kg-
lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (overeenkomend met 0,1 mg
meloxicam/kg lichaamsgewicht). De eerste dag is tweemaal het onderhoudsvolume vereist. Als alternatief
kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische
verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Goed schudden voor gebruik.Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro
en
in vivo
studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden
na ongeveer 4,5 uur bereikt. Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt volgens het aanbevolen
doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties
bereikt.
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik bij honden. Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten. Het
distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct
van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten blijken
farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
9
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Glycerol
Povidon K30
Xanthaangom
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Citroenzuur anhydraat
Simethiconemulsie
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in PET flessen van 10 ml en 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml en 200 ml
met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop. Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en
één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te
garanderen. Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,5 kg tot
15 kg en de 5 ml spuit van 2,5 kg tot 75 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
10
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/003
EU/2/08/090/004
EU/2/08/090/005
EU/2/08/090/032
EU/2/08/090/033
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
11
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
Hulpstof(fen):
Watervrij ethanol
150 mg
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Hond en kat.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met
thiopental/halothaan.
12
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaardtherapie te worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persooon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s
moeten contact met het diergeneesmiddelvermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie
en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld. In
zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn. In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten
deze symptomatisch behandeld worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden. Bij dieren
met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie
gedurende anesthesie overwogen worden. Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan
een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met andere ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte
bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
13
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht). Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie
en Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een
dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): Een eenmalige intraveneuze of
subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn bij katten waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. bij wilde
katten:
Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie. In dit geval
mag geen orale nabehandeling worden gebruikt.
Vermindering van postoperatieve pijn bij katten wanneer toediening van meloxicam als orale nabehandeling
dient te worden voortgezet:
Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,04 ml/kg lichaamsgewicht), vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Om de behandeling gedurende tot vijf dagen voort te zetten, kan deze aanvangsdosis 24 uur later worden
gevolgd door toediening van Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een dosering van 0,05 mg
meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale onderhoudsdosering kan tot een totaal van 4 doses worden
toegediend met tussentijden van 24 uur.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Voor toediening van het diergeneesmiddel aan katten dient een correct gegradueerde doseerspuit van 1 ml te
worden gebruikt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro
en
in vivo
studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
14
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening, is meloxicam volledig biologisch beschikbaar en de maximale gemiddelde
plasmaconcentraties van 0,73 µg/ml bij honden en 1,1 µg/ml bij katten werden respectievelijk bereikt
ongeveer 2.5 uur en 1,5 uur na toediening.
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik bij honden. Meer dan 97 % van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten. Het
distributievolume bedraagt 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme
Bij honden wordt meloxicam hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk
uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat. Meloxicam
wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle
belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur bij honden en 15 uur bij katten. Ongeveer
75 % van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Meglumine
Glycine
Ethanol (watervrij)
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycofurol
Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling)
Zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren..
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Injectieflacon in kleurloos glas van 10, 20 of 100 ml, afgesloten met bromobutylstop en verzegeld met een
aluminium felscapsule.
15
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruikt van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/006
EU/2/08/090/007
EU/2/08/090/008
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
16
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
Kat.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten,
bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Niet gebruiken bij katten met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
17
Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:
Als aanvullende pijnverlichting nodig is, dient multimodale pijntherapie te worden overwogen.
Chronische skeletspieraandoeningen:
De reactie op een langdurige behandeling moet op regelmatige tijdstippen opgevolgd worden door een
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed,
lethargie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn,
gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische diergeneesmiddelen moet worden vermeden.
Voorbehandeling met andere ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte
bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient
evenwel rekening te houden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte
diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
Dosering
Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:
Na initiële behandeling met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dient de
behandeling 24 uur later te worden voortgezet met Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een
18
dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale vervolgdosis kan gedurende maximaal vier
dagen eenmaal daags (met tussentijden van 24 uur) worden toegediend.
Acute skeletspieraandoeningen:
De initiële behandeling is een eenmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste
dag. Zolang de acute pijn en ontsteking aanhouden, dient de behandeling eenmaal daags via orale toediening
(met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een dosis van 0,05 mg meloxicam/kg
lichaamsgewicht.
Chronische skeletspieraandoeningen:
De initiële behandeling is een eenmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste
dag. De behandeling dient eenmaal daags oraal (met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een
onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 7 dagen. Als geen duidelijke klinische verbetering
waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.
Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Doseringsprocedure:
De spuit past op de fles en heeft een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis
van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Bijgevolg is voor initiëring van de behandeling van chronische
skeletspieraandoeningen op de eerste dag tweemaal het onderhoudsvolume vereist. Voor initiëring van de
behandeling van acute skeletspieraandoeningen is op de eerste dag 4 keer het onderhoudsvolume vereist.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. De aanbevolen dosis
mag niet worden overschreden. De suspensie dient te worden toegediend met behulp van de Loxicom-
maatspuit die in de verpakking is bijgeleverd.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Goed schudden voor gebruik
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekens van overdosering
kunnen al worden waargenomen bij vrij geringe overdoseringen. In geval van overdosering zullen de
bijwerkingen (zoals genoemd in rubriek 4.6) erger en frequenter zijn. Bij overdosering moet een
symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicams, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
19
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro
en
in vivo
studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Wanneer een dier nuchter behandeld wordt, worden de maximale plasmaconcentraties na ongeveer 3 uur
bereikt. Wanneer het dier wordt gevoed op het moment van de behandeling kan de absorptie licht vertraagd
zijn. Door de startdosis wordt een steady-state PK bereikt na 2 dagen (48 uren).
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik. Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Metabolisme
Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct
van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten blijken
farmacologisch inactief te zijn. Er werden vijf belangrijke metabolieten gedetecteerd waarvan is aangetoond
dat ze farmacologisch inactief zijn.Zoals bij andere onderzochte soorten, is de belangrijkste route van de
biotransformatie van meloxicam bij katten oxidatie.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur. De detectie van metabolieten van de
moederverbinding in urine en feces, maar niet in plasma is indicatief voor hun snelle uitscheiding. 21% van
de herstelde dosis wordt geëlimineerd in de urine (2% als onveranderd meloxicam, 19% als metaboliet) en
79% in de feces (49% onveranderd meloxicam, 30% als metaboliet).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Glycerol
Povidon K30
Xanthaangom
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Citroenzuur anhydraat
Simethiconemulsie
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
20
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in PET flessen van 5 ml, 15 ml en 30 ml met een HDPE/LDPE
kindveilige schroefdop. De 1 ml maatspuit polyethyleen / polypropyleen heeft een kg-
lichaamsgewichtschaal voor katten (0,5 tot 10 kg).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/009
EU/2/08/090/027
EU/2/08/090/028
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
21
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
2.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 20 mg
Hulpstof:
Ethanol 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oplossing voor injectie.
Gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Rund, varken en paard.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de
klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3
Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
22
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met het diergeneesmiddel, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen
vermindert post-operatieve pijn. Het diergeneesmiddel alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het
onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische
behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Toediening van het diergeneesmiddel via de subcutane route in runderen en de intramusculaire weg bij
varkens wordt goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na subcutane
toediening werd in minder dan 10% waargenomen bij runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder behandeling
verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig kunnen zijn (inclusief fataal),
deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Runderen en varkens:
kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden:
niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Zie ook rubriek 4.3
23
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of
orale rehydratietherapie, indien passend. Het aanbevolen maximale volume te worden toegediend in een
enkele injectieplaats is 10 ml.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,0
ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan
een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven. Het aanbevolen maximale volume te worden
toegediend in een enkele injectieplaats is 2 ml.
Paarden:
Enkele intraveneuze injectie als een dosering van 0,6 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met, 3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Voor gebruik in de verlichting van ontsteking en de verlichting van pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat, kan een geschikte orale therapie met meloxicam, toegediend in
overeenstemming met label aanbevelingen, worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken. Als meer dan 50 maal aanprikken nodig is, wordt het gebruik
van een aftapnaald aanbevolen.
4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11
Wachttijden
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de
werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-
exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie van
leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de
24
productie van tromboxaan-B
2
remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij
kalveren, lacterende runderen en varkens.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C
max
-waarden van respectievelijk
2,1 μg/ml en 2,7 μg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en lacterende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C
max
-waarde van 1,9 μg/ml bereikt na 1
uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicamconcentraties
worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren
en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een belangrijk
uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat. Bij
varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn
farmacologisch inactief. Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie
in jongvee en lacterende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer
2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Natriumchloride
Natrium hydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
25
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatrelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 30 ml, 50 ml of 100 ml bevatten.
Kartonnen doos met 1, 6 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/010 30 ml
EU/2/08/090/011 50 ml
EU/2/08/090/012 100 ml
EU/2/08/090/013 250 ml
EU/2/08/090/014 6 x 250 ml
EU/2/08/090/015 12 x 30 ml
EU/2/08/090/016 12 x 50 ml
EU/2/08/090/017 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
27
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
Meloxicam
1 mg
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Lichtbruine ovale tablet met aan beide kanten bolronde oppervlakken, met een breuklijn aan de ene zijde en
glad aan de andere zijde.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gebroken.
4.
4.1
Hond.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
skeletspierstelsel bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, lever-,
hart- of nierfunctiestoornis en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken oud of met een lichaamsgewicht onder de 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een dierenarts worden
geraadpleegd.
28
Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is een mogelijk risico
van renale toxiciteit.
Dit diergeneesmiddel voor honden moet niet worden gebruikt bij katten, want het is niet geschikt voor
gebruik bij deze soort. Voor katten moet een orale suspensie met meloxicam worden gebruikt die voor die
soort is goedgekeurd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s) moeten
contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Kenmerkende bijwerkingen van NSAID’s, zoals verlies van eetlust, braken, diarree, occult bloed in de
ontlasting, apathie en nierfalen, zijn in enkele gevallen gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige
diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen
treden meestal op binnen de eerste behandelingsweek. Deze zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande
aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze echter ernstig
of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, antistollingsmiddelen, aminoglycosideantibiotica en stoffen met sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding. Dit kan leiden tot toxische effecten. Dit diergeneesmiddel
mag niet worden toegediend in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden.
Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot aanvullende of versterkte bijwerkingen en
daarom moet met dergelijke middelen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste
24 uur vóór het begin van de behandeling. Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden
gehouden met de farmacologische eigenschappen van het eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de
eerste dag die oraal kan worden toegediend of met meloxicam 5mg/ml voor injectie voor honden en katten
als alternatief. De behandeling wordt eenmaal daags vervolgd (met intervallen van 24 uur) met een oraal
toegediende onderhoudsdosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Elke kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, wat overeenkomt met de dagelijkse onderhoudsdosis voor
respectievelijk een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg of een hond met een lichaamsgewicht van
25 kg.
29
Elke kauwtablet kan worden gehalveerd voor nauwkeurige dosering passend bij het lichaamsgewicht van het
individuele hond.
De tabletten kunnen worden toegediend met of zonder voedsel, zijn smakelijk en worden door de meeste
honden vrijwillig ingenomen.
Doseringsschema voor de onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg
4,0-7,0
7,1-10,0
10,1-15,0
15,1-20,0
20,1-25,0
25,1-35,0
35,1-50,0
½
1
1½
2
1
1½
2
Aantal kauwtabletten2,5
mg
mg/kg
0,13-0,1
0,14-0,1
0,15-0,1
0,13-0,1
0,12-0,1
0,15-0,1
0,14-0,1
Voor een nog nauwkeuriger dosering kan het gebruik van een orale suspensie met meloxicam voor honden
worden overwogen. Voor honden met een gewicht onder de 4 kg wordt het gebruik van orale suspensie met
meloxicam voor honden aanbevolen.
Een klinische respons treedt gewoonlijk binnen 3-4 dagen op. De behandeling moet worden gestaakt na
10 dagen als geen klinische verbetering is waargenomen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onder- of overdosering te vermijden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden gestart.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische middelen, niet-steroïden
(oxicamderivaten), ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat (NSAID) uit de oxicamklasse, dat de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor anti-inflammatoire, analgetische, anti-exsudatieve en antipyretische
effecten uitoefent. Het vermindert infiltratie van leukocyten in het ontstoken weefsel. In mindere mate remt
het ook collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.Onderzoeken
in vitro
en
in vivo
toonden aan dat
meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in sterkere mate remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledig geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na
ongeveer 7,5 uur bereikt. Wanneer het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt
gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in plasma op de tweede dag van de
behandeling bereikt.
30
Distributie
Er bestaat een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie die in het therapeutische
dosisbereik wordt waargenomen. Ongeveer 97% van meloxicam bindt zich aan plasma-eiwitten. Het
distributievolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt hoofdzakelijk aangetroffen in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct
van de gal, terwijl de urine slechts sporen van de oorspronkelijke verbinding bevat. Meloxicam wordt
gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle belangrijke
metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumzetmeelglycolaat, type A
Gesproeidroogde varkenslever
Lactosemonohydraat
Povidon K30
Sacharose
Microkristallijne cellulose en guargom
Microkristallijne cellulose
Tarwekiem ontvette bloem
Gistextract (gedroogd)
Magnesiumstearaat
6.2
Belangrijke
onverenigbaarheden
Geen bekend..
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Ongebruikte halve tabletten kunnen in de geopende blisterverpakking worden teruggestopt en maximaal
24 uur worden bewaard.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blisterverpakkingen van 10 tabletten per strip, bestaande uit basisfolie van PVC/PVDC en afdekfolie van
aluminium in kartonnen dozen met 10, 20, 100 of 500 tabletten.
31
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletten
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletten
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
32
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
Hulpstof:
Benzylalcohol
10 mg
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
Een lichtgele homogene pasta.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Paard.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale
aandoeningen bij paarden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die lijden aan maag-darmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, een
lever-, hart- of nierfunctiestoornis, of hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken oud.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is mogelijk een risico
van renale toxiciteit.
33
De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden vanwege de mogelijkheid van ernstige
bijwerkingen. Zie rubriek 4.10.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel. Indien huid- en/of oogcontact optreedt, moet u de
desbetreffende lichaamsdelen onmiddellijk met water wassen. Mocht er irritatie optreden en blijft deze
aanhouden, raadpleeg dan een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens
klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel. Vaak zal een afname van de
bloedalbumineconcentratie optreden tijdens de behandelingsperiode (maximaal 14 dagen). In zeer zeldzame
gevallen zijn verminderde eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld. In zeer zeldzame gevallen kunnen
anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze moeten symptomatisch
worden behandeld. Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een
dierenarts worden geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens bij paarden verzameld. Daarom
wordt het gebruik bij deze diersoort niet aanbevolen tijdens de dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire diergeneesmiddelen of
met antistollingsmiddelen toedienen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Dien 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe.
Rechtstreeks in de mond over de achterkant van de tong toedienen terwijl u het hoofd van het dier omhoog
houdt totdat het is doorgeslikt.
Dien één maatverdeling van de spuit met pasta toe per 50 kg lichaamsgewicht. De spuit heeft een
geïntegreerde adapter en een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht. Elke spuit levert 420 mg meloxicam,
voldoende voor de behandeling van een lichaamsgewicht van 700 kg.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
34
De volgende klinische tekenen (die soms ernstig kunnen zijn) zijn gemeld bij klinische onderzoeken na
toediening van een overdosis (5 maal de dosis) van het diergeneesmiddel: suf gedrag, diarree, oedeem,
zweren van het mondslijmvlies en/of donker gekleurde urine. In geval van overdosering moet
symptomatische behandeling worden gestart.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische middelen, niet-steroïden
(oxicamderivaten) ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat (NSAID) uit de oxicamklasse, dat de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor anti-inflammatoire, analgetische, anti-exsudatieve en antipyretische
effecten uitoefent. Het vermindert infiltratie van leukocyten in het ontstoken weefsel. In mindere mate remt
het ook collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische
eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B
2
, geïnduceerd door de intraveneuze
toediening van
E. coli-endotoxinen
bij kalveren en varkens remt.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Wanneer het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, is de orale
biologische beschikbaarheid meer dan 98%. Maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 2 - 3 uur
bereikt. De accumulatiefactor van 1,08 suggereert dat er geen stapeling plaatsvindt wanneer meloxicam
dagelijks wordt toegediend.
Distributie
Ongeveer 98% van het meloxicam is aan plasma-eiwitten gebonden. Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme
Het metabolisme bij ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar,
hoewel er kwantitatieve verschillen zijn. De belangrijkste metabolieten die in alle diersoorten werden
aangetroffen, waren de 5-hydroxy- en 5-carboxymetabolieten en de oxalylmetaboliet. Het metabolisme bij
paarden is niet onderzocht. Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 7,7 uur.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Hydroxypropylcellulose
Glycerol
Xanthaangom
Appelsmaak
35
Sorbitol
Benzylalcohol
Sacharinenatriumpoeder
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 ºC.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde spuiten van LDPE (lagedichtheidpolyethyleen) met 8,4 g geneesmiddel in dozen van 1, 7 of
14 spuiten. Elke spuit heeft een geïntegreerde adapter met een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht, in
pastaverdelingen per 50 kg lichaamsgewicht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/029 (1 spuit)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 spuiten)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 spuiten)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging : 23/01/2019
36
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
37
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
38
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
Niet van toepassing.
39
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden.
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
Niet van toepassing.
40
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
Niet van toepassing.
41
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
Niet van toepassing.
42
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
De werkzame stof in Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden is een
toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de
Raad:
Farmacologisc
h werkzame
substantie(s)
Meloxicam
Indicator
residu
Meloxica
m
Te
onderzoeke
n weefsels
Runderen, 20 μg/kg Spier
65 μg/kg Lever
geiten,
varkens, 65 μg/kg Nieren
konijn,
paarden
Runderen, 15 μg/kg Melk
geiten,
Diersoort MRLs
Overige
bepalingen
Niet
ingevuld
Therapeutische
klasse
Anti-inflammatoir
geneesmiddelen/Ni
et steroïde anti-
inflammatoire
geneesmiddelen
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijnofwel toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel
beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt
zoals in dit diergeneesmiddel.
43
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
Niet van toepassing.
44
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Meloxicam is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de
Commissie:
Farmacologisch
werkzame
substantie(s)
Meloxicam
Indicator
residu
Meloxicam
Dier-
soort
Runderen,
geiten,
varkens,
konijnen,
Equidae
MRL's
20 μg/kg
65 μg/kg
65 μg/kg
Te
onderzoeken
weefsels
Spier
Lever
Nier
Overige
bepalingen
Geen
vermelding
Therapeutische
klasse
Anti-
inflammatoire
preparaten/niet-
steroïde anti-
inflammatoire
preparaten
Runderen,
geiten
15 μg/kg
Melk
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel
beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
45
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
46
A. ETIKETTERING
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 15 en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
Natriumbenzoaat
3.
0,5 mg
1,5 mg
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
15 ml
30 ml
5.
Hond
6.
INDICATIES
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
VERPAKKINGSGROOTTE
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
48
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik...
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001 [15 ml]
EU/2/08/090/002 [30 ml]
49
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
50
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
15 en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
0,5 mg/ml
Meloxicam
3.
15 ml
30 ml
4.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
Lot
7.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
51
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10, 32, 100, 2 x 100 en 200 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Natriumbenzoaat
3.
1,5 mg
1,5 mg
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
32 ml
100 ml
200 ml
2 x 100 ml
5.
Hond.
6.
INDICATIES
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
52
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik..
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/003 [10 ml]
EU/2/08/090/004 [32 ml]
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/2/08/090/032 [200 ml]
53
EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
54
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100, 2 x 100 en 200 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Natriumbenzoaat
3.
1,5 mg
1,5 mg
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml.
200 ml
5.
Hond.
6.
INDICATIES
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
55
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/2/08/090/032 [200 ml]
EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
56
Lot
57
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
10 en 32 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
10 ml
32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Oraal gebruik.
Lees de bijsluiter vóór gebruik..
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
Lot
7.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
58
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10 ml, 20 ml en 100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Watervrij ethanol
3.
5 mg
150 mg
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
20 ml
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
59
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van de geopende flacon: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
erwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
60
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/006 [10 ml]
EU/2/08/090/007 [20 ml]
EU/2/08/090/008 [100 ml]
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
61
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Watervrij ethanol
3.
5 mg
150 mg
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
62
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van de geopende flacon: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
63
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/008 [100 ml]
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
64
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
10 en 20 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
5 mg/ml
Meloxicam
3.
10 ml
20 ml
4.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden: intraveneus of subcutaan gebruik.
Katten: subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
Lot
7.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van de geopende flacon: 28 dagen
Na openen tot uiterlijk … gebruiken
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
65
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos 5 ml, 15 ml en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Meloxicam 0,5 mg/ml
Natriumbenzoaat 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 ml , 15 ml en 30 ml
5.
Kat.
6.
INDICATIES
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten,
bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek gebruik makend van de voorziene maatspuit.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
66
8.
WACHTTIJDEN(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Niet gebruiken bij katten met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Uiterste gebruiksdatum van geopende fles: 6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/027 (5 ml)
67
EU/2/08/090/009 (15 ml)
EU/2/08/090/028 (30 ml)
17.
Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
68
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
5 ml, 15 ml en 30 ml fles etiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 ml, 15 ml en 30 ml
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
Lot:
7.
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
Eens geopend gebruiken voor.......
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
69
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos 30 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
20 mg/ml
150 mg/ml
Meloxicam
Ethanol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 30 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
6 x 250 ml
12 x 30 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
12 x 250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard
6.
INDICATIE(S)
Runderen:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Paarden:
70
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Pijn bij koliek.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen:
éénmalige Subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens:
éénmalige Intramusculaire injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Paarden:
éénmalige intraveneuze injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Melk: 5 dagen
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
71
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/010 30 ml
EU/2/08/090/011 50 ml
EU/2/08/090/012 100 ml
EU/2/08/090/013 250 ml
EU/2/08/090/014 6 x 250 ml
EU/2/08/090/015 12 x 30 ml
EU/2/08/090/016 12 x 50 ml
EU/2/08/090/017 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
72
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml en 250 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
20 mg/ml
150 mg/ml
Meloxicam
Ethanol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
VERPAKKINGSGROOTTE
Rund, varken en paard
6.
INDICATIE(S)
Runderen:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Paarden:
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Pijn bij koliek.
7.
W IJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen:
éénmalige SC of IV injectie
Varkens:
éénmalige IM injectie
73
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
éénmalige IV injectieLees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen;
Melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
74
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/012 100 ml
EU/2/08/090/013 250 ml
EU/2/08/090/014 6 x 250 ml
EU/2/08/090/017 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
75
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
30 ml en 50 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
30 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Runderen:
SC of IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen;
Melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
76
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 mg / kauwtablet
2,5 mg / kauwtablet
Meloxicam
Meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten
20 tabletten
100 tabletten
500 tabletten
5.
Hond
6.
INDICATIE(S)
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
skeletspierstelsel bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
77
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING
BEWAREN”
“BUITEN
HET
ZICHT
EN
BEREIK
VAN
KINDEREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
78
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletten
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletten
17.
Partij
PARTIJNUMMER FABRIKANT
79
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN
VERMELD
Blisterverpakkingen
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited
3.
EXP
4.
Partij
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
80
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etikettering kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50 mg/g
10 mg/g
Meloxicam
Benzylalcohol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit
7 spuiten
14 spuiten
5.
Paard
6.
INDICATIE(S)
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale
aandoeningen bij paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
Paarden:
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
81
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 30 ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik - van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/029 (1 spuit)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 spuiten)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 spuiten)
17.
Partij:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
82
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
Etikettering spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden.
eloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
50 mg/g
Benzylalcohol 10 mg/g
3.
8,4 g
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
83
B. BIJSLUITER
84
BIJSLUITER
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Natriumbenzoaat
4.
INDICATIES
0,5 mg
1,5 mg
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
85
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) zijn bloederige diarree,
bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK EN
DOELDIERSOORT(EN)
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden
van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4
dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het
feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop
van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De
spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis
(overeenkomend met 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het
onderhoudsvolume vereist. Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing
voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische
verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
86
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. Gelieve de instructies
van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur..
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op op de doos en de
injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
ndien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden gebruikt bij katten vanwege
de verschillende doseerinrichting. Bij katten moet Loxicom 0,5 mg / ml orale suspensie voor katten worden
gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie :
Zie rubriek "Contra-indicaties".
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient
evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte
diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
87
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.. Vraag aan uw
dierenarts hoe wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is beschikbaar in 15 ml en 30 ml polyethyleen/tereftalaatflesje met twee spuiten (1
mlen 5 ml spuit, bij elke injectieflacon meegeleverd om een nauwkeurige dosering van kleine en
grotehonden te garanderen) in polyethyleen / polypropyleen doseerspuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
88
Deutschland
Elanco Gmbh
Heinz- Lohmann- Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
89
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
90
BIJSLUITER
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Natriumbenzoaat
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
1,5 mg
1,5 mg
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
91
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze
bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande
aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of
fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met
tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥4
dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het
feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop
van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik. Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek. Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De
spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis
(overeenkomend met 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het
onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische
verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
92
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. Gelieve de instructies
van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op op de doos en de fles na EXP.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de
behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De
behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de
eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond..
Dracht en lactatie:
Zie rubriek "Contra-indicaties".
93
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen diet te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles van PET met een inhoud van 10, 32, 100, 2 x 100 of 200 ml met twee maatspuiten in
polyethyleen/polypropyleen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
94
DeutschlandElanco
GbmH
Heinz-Lohmann--Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
95
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
96
BIJSLUITER
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Watervrij ethanol
Heldere, gele oplossing .
4.
INDICATIES
5 mg
150 mg
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
97
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn
verhoogde leverenzymen gemeld. In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde
dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)zijn bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie
gemeld.
Deze bijwerkingen treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn
meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch
behandeld worden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering voor elke diersoort
Honden:
Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg).
Katten:
Eenmalige toediening van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,06 ml/kg) wanneer
geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. bij wilde katten.
Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,04 ml/kg) wanneer
toediening van meloxicam als orale nabehandeling dient te worden voortgezet.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie of Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor
voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na
toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): eenmalige intraveneuze of subcutane
injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
98
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn bij katten waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. bij wilde
katten:
Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie. In dit geval
mag geen orale nabehandeling worden gebruikt.
Vermindering van postoperatieve pijn bij katten wanneer toediening van meloxicam als orale nabehandeling
dient te worden voortgezet:
Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,04 ml/kg lichaamsgewicht), vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Om de behandeling gedurende tot vijf dagen voort te zetten, kan deze aanvangsdosis 24 uur later worden
gevolgd door toediening van Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een dosering van 0,05 mg
meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale onderhoudsdosering kan tot een totaal van 4 dosissen worden
toegediend met tussentijden van 24 uur.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Voor toediening van het diergeneesmiddel aan katten dient een correct gegradueerde doseerspuit van 1 ml te
worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met
thiopental/halothaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van verhoogde niertoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
99
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond
Dracht en lactatie
Zie rubriek "Contra-indicaties".
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden. Bij dieren
met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie
gedurende anesthesie overwogen worden. Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan
een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de
behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De
behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de
eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 20 ml of 100 ml injectieflacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen..
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
100
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
101
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
él. 01 57 42 23 03F
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
102
BIJSLUITER
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:.
Werkzaam bestanddeel
meloxicam
0,5ml
Hulpstof:
Natriumbenzoaat 1,5mg
Heldere, gele oplossing
4.
INDICATIES
Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten,
bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
103
Niet gebruiken bij katten die met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed,
lethargie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000
behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) zijn gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging
van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
Dosering
Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:
Na initiële behandeling met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dient de
behandeling 24 uur later te worden voortgezet met Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een
dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale vervolgdosis kan gedurende maximaal vier
dagen eenmaal daags (met tussentijden van 24 uur) worden toegediend.
Acute skeletspieraandoeningen:
De initiële behandeling is een eenmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste
dag. Zolang de acute pijn en ontsteking aanhouden, dient de behandeling eenmaal daags via orale toediening
(met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een dosis van 0,05 mg meloxicam/kg
lichaamsgewicht.
Chronische skeletspieraandoeningen:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags oraal (met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een
onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 7 dagen. Als geen duidelijke klinische verbetering
waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten moet
met voedsel of rechtstreeks in de bek worden toegediend. De suspensie moet worden toegediend met de in
de verpakking bijgeleverde Loxicom maatspuit. De spuit past op de fles en heeft een kg-
lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis. Bijgevolg is voor aanvang van de
behandeling van chronische skeletspieraandoeningen op de eerste dag tweemaal het onderhoudsvolume
104
vereist. Voor aanvang van de behandeling van acute skeletspieraandoeningen is op de eerste dag 4 keer het
onderhoudsvolume vereist.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische verschijnselen van
overdosering kunnen al worden waargenomen bij vrij geringe overdoseringen. Teneinde een juiste dosering
te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Gelieve zorgvuldig de instructies van de dierenarts op te volgen.
Goed schudden voor gebruik
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
oudbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden Dit diergeneesmiddel niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:
Als aanvullende pijnverlichting nodig is, dient multimodale pijntherapie te worden overwogen.
Chronische skeletspieraandoeningen:
De reactie op een langdurige behandeling moet op regelmatige tijdstippen opgevolgd worden door een
dierenarts.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 14
dagen gestopt te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Zie rubriek "Contra-indicaties"
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
105
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische diergeneesmiddelen moet worden vermeden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient
evenwel rekening te houden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte
diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering
kunnen gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering wordt verwacht dat bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek "Bijwerkingen",
ernstiger en frequenter zijn. In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij
aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Werkingsmechanisme
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicams, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro
en
in vivo
studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Verpakkingsinformatie
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten is beschikbaar flesje volume van 5 ml, 15 ml en 30 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
106
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann- Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
107
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
108
BIJSLUITER
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
3.
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
20 mg
150 mg
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de
klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
109
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening van het diergeneesmiddel via de subcutane route in runderen en de intramusculaire weg bij
varkens wordt goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na subcutane
toediening werd waargenomen bij runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling
verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig kunnen zijn (inclusief fataal), deze dienen
symptomatisch te worden behandeld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en paard
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of
orale rehydratietherapie, indien passend. Het aanbevolen maximale volume te worden toegediend in een
enkele injectie is 10 ml.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,0
ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan
110
een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven. Het aanbevolen maximale volume te worden
toegediend in een enkele injectie is 2 ml.
Paarden:
Enkele intraveneuze injectie als een dosering van 0,6 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met, 3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Voor gebruik in de verlichting van ontsteking en de verlichting van pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat, kan een geschikte orale therapie met meloxicam, toegediend in
overeenstemming met de aanbevelingen op het etiket, worden gebruikt voor de voortzetting van de
behandeling.
De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken. Als meer dan 50 maal aanprikken nodig is, wordt het gebruik
van een aftapnaald aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Melk: 5 dagen
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injectieflacon
na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met het diergeneesmiddel, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen
vermindert post-operatieve pijn. Het diergeneesmiddel alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het
onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
111
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische
behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van
accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Dracht en lactatie
Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: zie rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen
dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 30, 50 of 100 ml.
Kartonnen doos met 1, 6 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Elke flacon is afgesloten met een broombutyl stop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
112
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
АСКЛЕП - ФАРМА ООД
гр. София, ж.к. Люли½ - 7, бл. 711А, магази½ 3
Република България
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Dansk Repræsentant
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
Phone: +45 4848 4317
E-mail: QA@scanvet.dk
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
113
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
Biotopis
Le Conquérant
100 avenue Guillaume Le Conquérant
14100 LISIEUX
France
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Elanco Italia S.p.A.
Via Colatori 12
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
114
BIJSLUITER
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down
BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden.
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden.
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per kauwtablet:
Meloxicam
1 mg
Meloxicam
2,5 mg
Lichtbruine ovale tablet met aan beide kanten bolronde oppervlakken, met een breuklijn aan de ene zijde en
glad aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
skeletspierstelsel bij honden.
115
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, lever-,
hart- of nierfunctiestoornis en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken oud of met een lichaamsgewicht onder de 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Kenmerkende bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s), zoals verlies van
eetlust, braken, diarree, occult bloed in de ontlasting, apathie en nierfalen, zijn in enkele gevallen gemeld. In
zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten),
zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze
bijwerkingen treden meestal op binnen de eerste behandelingsweek. Deze zijn in de meeste gevallen van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen
deze echter ernstig of fataal zijn.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dathet
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE
TOEDIENINGSWEG(EN)
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
DOELDIERSOORT(EN)
De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De behandeling wordt eenmaal daags vervolgd (met intervallen van 24 uur) met een oraal
toegediende onderhoudsdosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Of de behandeling kan worden
gestart met een oplossing voor injectie met 5 mg meloxicam/ml.
Elke kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, wat overeenkomt met de dagelijkse onderhoudsdosis voor
respectievelijk een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg of een hond met een lichaamsgewicht van
25 kg.
Elke kauwtablet kan worden gehalveerd voor nauwkeurige dosering passend bij het lichaamsgewicht van het
individuele dier. Het diergeneesmiddel kan worden toegediend met of zonder voedsel, is smakelijk en wordt
door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseringsschema voor de onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
4,0-7,0
7,1-10,0
10,1-15,0
15,1-20,0
20,1-25,0
25,1-35,0
Aantal kauwtabletten 1 mg
½
1
1½
2
1
1½
116
Aantal kauwtabletten 2,5
mg
mg/kg
0,13-0,1
0,14-0,1
0,15-0,1
0,13-0,1
0,12-0,1
0,15-0,1
35,1-50,0
2
0,14-0,1
Voor een nog nauwkeuriger dosering kan het gebruik van een orale suspensie met meloxicam voor honden
worden overwogen. Voor honden met een gewicht onder de 4 kg wordt het gebruik van orale suspensie met
meloxicam voor honden aanbevolen.
Een klinische respons treedt gewoonlijk binnen 3-4 dagen op. De behandeling moet worden gestaakt na
10 dagen als geen klinische verbetering is waargenomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onder- of overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op op de doos en de blister na
EXP. EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is een mogelijk risico
van renale toxiciteit.
Dit diergeneesmiddel voor honden moet niet worden gebruikt bij katten, want het is niet geschikt voor
gebruik bij deze soort. Voor katten moet een orale suspensie met meloxicam worden gebruikt die voor die
soort is goedgekeurd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het dergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s) moeten
contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Zie rubriek "Contra-indicaties".
117
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s), vochtafdrijvende middelen,
antistollingsmiddelen, aminoglycosideantibiotica en stoffen met sterke eiwitbinding kunnen concurreren
voor binding. Dit kan leiden tot toxische effecten. Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend in
combinatie met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden.
Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot aanvullende of versterkte bijwerkingen en
daarom moet met dergelijke middelen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste
24 uur vóór het begin van de behandeling. Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden
gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige
diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakkingen van 10 tabletten per strip in dozen met 10, 20, 100 of 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
118
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
119
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
120
BIJSLUITER
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
Hulpstof:
Benzylalcohol
10 mg
50 mg
Een lichtgele homogene pasta
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale
aandoeningen bij paarden.
121
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die lijden aan maag-darmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, een
lever-, hart- of nierfunctiestoornis, of hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken oud.
6.
BIJWERKINGEN
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens
klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel. Vaak zal een afname van de
bloedalbumineconcentratie optreden tijdens de behandelingsperiode (maximaal 14 dagen). In zeer zeldzame
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten), gevallen zijn verminderde
eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties
optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze moeten symptomatisch worden behandeld. Indien
bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dien 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe.
Rechtstreeks in de mond over de achterkant van de tong toedienen terwijl u het hoofd van het dier omhoog
houdt totdat het diergeneesmiddel is doorgeslikt.
Dien één maatverdeling van de spuit met pasta toe per 50 kg lichaamsgewicht. De spuit heeft een
geïntegreerde adapter en een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht. Elke spuit levert 420 mg meloxicam,
voldoende voor de behandeling van een lichaamsgewicht van 700 kg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ºC.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en spuit na EXP.
122
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is mogelijk een risico
van nefrotoxiciteit.
De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden vanwege de mogelijkheid van ernstige
bijwerkingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huid- en oogcontact met het middel. Indien huid- en/of oogcontact optreedt, moet u de
desbetreffende lichaamsdelen onmiddellijk met water wassen. Mocht er irritatie optreden en blijft deze
aanhouden, raadpleeg dan een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met
antistollingsmiddelen toedienen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De volgende klinische tekenen (die soms ernstig kunnen zijn) zijn gemeld bij klinische onderzoeken na
toediening van een overdosis (5 maal de dosis) van het diergeneesmiddel: suf gedrag, diarree, oedeem,
zweren van het mondslijmvlies en/of donker gekleurde urine.
In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige dier5geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
123
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
De pasta voor oraal gebruik is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
-
1 kartonnen doos met 1 spuit
-
1 kartonnen doos met 7 spuiten
-
1 kartonnen doos met 14 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
124
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET,
PL 425,
FI-20101 Turku
Sverige
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Limited
1 Saxon Way East,
125
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
F.M. ITALIA Group s.r.l.
Zona Industriale Isola, 31
05031 Arrone (TR) – Italia
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Oakely Hay Industrial Estate,
Corby,
NN18 9EX
United Kingdom
126
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Heldere, gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
2
3
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden
na ongeveer 4,5 uur bereikt. Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt volgens het aanbevolen
doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties
bereikt.
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik. Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten. Het distributievolume
bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme
4
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Glycerol
Povidon K30
Xanthaangom
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Citroenzuur anhydraat
Simethiconemulsie
Gezuiverd water
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in PET flessen van 15 ml en 30 ml met een HDPE/LDPE
kindveilige schroefdop. Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit,
worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen. Elke
spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,25 kg tot 5,0 kg en de 5 ml
spuit van 1 kg tot 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen
of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
5
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001
EU/2/08/090/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
1,5 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
7
8
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden
na ongeveer 4,5 uur bereikt. Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt volgens het aanbevolen
doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties
bereikt.
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik bij honden. Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten. Het
distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct
van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten blijken
farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
9
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Glycerol
Povidon K30
Xanthaangom
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Citroenzuur anhydraat
Simethiconemulsie
Gezuiverd water
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in PET flessen van 10 ml en 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml en 200 ml
met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop. Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en
één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te
garanderen. Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,5 kg tot
15 kg en de 5 ml spuit van 2,5 kg tot 75 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
10
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/003
EU/2/08/090/004
EU/2/08/090/005
EU/2/08/090/032
EU/2/08/090/033
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
11
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Watervrij ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond en kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met
thiopental/halothaan.
12
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persooon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's
moeten contact met het diergeneesmiddelvermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie
en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld. In
zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn. In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten
deze symptomatisch behandeld worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden. Bij dieren
met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie
gedurende anesthesie overwogen worden. Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan
een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met andere ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte
bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
13
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
14
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Meglumine
Glycine
Ethanol (watervrij)
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycofurol
Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling)
Zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren..
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Injectieflacon in kleurloos glas van 10, 20 of 100 ml, afgesloten met bromobutylstop en verzegeld met een
aluminium felscapsule.
15
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruikt van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/006
EU/2/08/090/007
EU/2/08/090/008
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
16
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten,
bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Niet gebruiken bij katten met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
17
18
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekens van overdosering
kunnen al worden waargenomen bij vrij geringe overdoseringen. In geval van overdosering zullen de
bijwerkingen (zoals genoemd in rubriek 4.6) erger en frequenter zijn. Bij overdosering moet een
symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicams, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
19
Wanneer een dier nuchter behandeld wordt, worden de maximale plasmaconcentraties na ongeveer 3 uur
bereikt. Wanneer het dier wordt gevoed op het moment van de behandeling kan de absorptie licht vertraagd
zijn. Door de startdosis wordt een steady-state PK bereikt na 2 dagen (48 uren).
Distributie
Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het
therapeutische dosisbereik. Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Metabolisme
Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct
van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten blijken
farmacologisch inactief te zijn. Er werden vijf belangrijke metabolieten gedetecteerd waarvan is aangetoond
dat ze farmacologisch inactief zijn.Zoals bij andere onderzochte soorten, is de belangrijkste route van de
biotransformatie van meloxicam bij katten oxidatie.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur. De detectie van metabolieten van de
moederverbinding in urine en feces, maar niet in plasma is indicatief voor hun snelle uitscheiding. 21% van
de herstelde dosis wordt geëlimineerd in de urine (2% als onveranderd meloxicam, 19% als metaboliet) en
79% in de feces (49% onveranderd meloxicam, 30% als metaboliet).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Glycerol
Povidon K30
Xanthaangom
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Citroenzuur anhydraat
Simethiconemulsie
Gezuiverd water
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
20
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/009
EU/2/08/090/027
EU/2/08/090/028
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
21
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 20 mg
Hulpstof:
Ethanol 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Rund, varken en paard.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de
klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3
Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
22
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met het diergeneesmiddel, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen
vermindert post-operatieve pijn. Het diergeneesmiddel alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het
onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische
behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Toediening van het diergeneesmiddel via de subcutane route in runderen en de intramusculaire weg bij
varkens wordt goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na subcutane
toediening werd in minder dan 10% waargenomen bij runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder behandeling
verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig kunnen zijn (inclusief fataal),
deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Zie ook rubriek 4.3
23
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of
orale rehydratietherapie, indien passend. Het aanbevolen maximale volume te worden toegediend in een
enkele injectieplaats is 10 ml.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,0
ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan
een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven. Het aanbevolen maximale volume te worden
toegediend in een enkele injectieplaats is 2 ml.
Paarden:
Enkele intraveneuze injectie als een dosering van 0,6 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met, 3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Voor gebruik in de verlichting van ontsteking en de verlichting van pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat, kan een geschikte orale therapie met meloxicam, toegediend in
overeenstemming met label aanbevelingen, worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken. Als meer dan 50 maal aanprikken nodig is, wordt het gebruik
van een aftapnaald aanbevolen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de
werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-
exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie van
leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de
24
2
kalveren, lacterende runderen en varkens.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C -waarden van respectievelijk
max
2,1 g/ml en 2,7 g/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en lacterende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C -waarde van 1,9 g/ml bereikt na 1
max
uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicamconcentraties
worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren
en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een belangrijk
uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat. Bij
varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding. Meloxicam wordt gemetaboliseerd
tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn
farmacologisch inactief. Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie
in jongvee en lacterende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer
2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Natriumchloride
Natrium hydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
25
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatrelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 30 ml, 50 ml of 100 ml bevatten.
Kartonnen doos met 1, 6 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/010 30 ml
EU/2/08/090/011 50 ml
EU/2/08/090/012 100 ml
EU/2/08/090/013 250 ml
EU/2/08/090/014 6 x 250 ml
EU/2/08/090/015 12 x 30 ml
EU/2/08/090/016 12 x 50 ml
EU/2/08/090/017 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26
27
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1 mg
Meloxicam
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Lichtbruine ovale tablet met aan beide kanten bolronde oppervlakken, met een breuklijn aan de ene zijde en
glad aan de andere zijde.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
skeletspierstelsel bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, lever-,
hart- of nierfunctiestoornis en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken oud of met een lichaamsgewicht onder de 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een dierenarts worden
geraadpleegd.
28
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) moeten
contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Kenmerkende bijwerkingen van NSAID's, zoals verlies van eetlust, braken, diarree, occult bloed in de
ontlasting, apathie en nierfalen, zijn in enkele gevallen gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige
diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen
treden meestal op binnen de eerste behandelingsweek. Deze zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande
aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze echter ernstig
of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, antistollingsmiddelen, aminoglycosideantibiotica en stoffen met sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding. Dit kan leiden tot toxische effecten. Dit diergeneesmiddel
mag niet worden toegediend in combinatie met andere NSAID's of glucocorticosteroïden.
Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot aanvullende of versterkte bijwerkingen en
daarom moet met dergelijke middelen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste
24 uur vóór het begin van de behandeling. Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden
gehouden met de farmacologische eigenschappen van het eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de
eerste dag die oraal kan worden toegediend of met meloxicam 5mg/ml voor injectie voor honden en katten
als alternatief. De behandeling wordt eenmaal daags vervolgd (met intervallen van 24 uur) met een oraal
toegediende onderhoudsdosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Elke kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, wat overeenkomt met de dagelijkse onderhoudsdosis voor
respectievelijk een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg of een hond met een lichaamsgewicht van
25 kg.
29
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg
Aantal kauwtabletten2,5
mg/kg
mg
4,0-7,0
½
0,13-0,1
7,1-10,0
1
0,14-0,1
10,1-15,0
1½
0,15-0,1
15,1-20,0
2
0,13-0,1
20,1-25,0
1
0,12-0,1
25,1-35,0
1½
0,15-0,1
35,1-50,0
2
0,14-0,1
Voor een nog nauwkeuriger dosering kan het gebruik van een orale suspensie met meloxicam voor honden
worden overwogen. Voor honden met een gewicht onder de 4 kg wordt het gebruik van orale suspensie met
meloxicam voor honden aanbevolen.
Een klinische respons treedt gewoonlijk binnen 3-4 dagen op. De behandeling moet worden gestaakt na
10 dagen als geen klinische verbetering is waargenomen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onder- of overdosering te vermijden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden gestart.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische middelen, niet-steroïden
(oxicamderivaten), ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat (NSAID) uit de oxicamklasse, dat de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor anti-inflammatoire, analgetische, anti-exsudatieve en antipyretische
effecten uitoefent. Het vermindert infiltratie van leukocyten in het ontstoken weefsel. In mindere mate remt
het ook collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.Onderzoeken in vitro en in vivo toonden aan dat
meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in sterkere mate remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledig geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na
ongeveer 7,5 uur bereikt. Wanneer het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt
gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in plasma op de tweede dag van de
behandeling bereikt.
30
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumzetmeelglycolaat, type A
Gesproeidroogde varkenslever
Lactosemonohydraat
Povidon K30
Sacharose
Microkristallijne cellulose en guargom
Microkristallijne cellulose
Tarwekiem ontvette bloem
Gistextract (gedroogd)
Magnesiumstearaat
6.2 B
elangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend..
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Ongebruikte halve tabletten kunnen in de geopende blisterverpakking worden teruggestopt en maximaal
24 uur worden bewaard.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blisterverpakkingen van 10 tabletten per strip, bestaande uit basisfolie van PVC/PVDC en afdekfolie van
aluminium in kartonnen dozen met 10, 20, 100 of 500 tabletten.
31
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/019 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/020 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/021 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/022 50 x 10 tabletten
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/023 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/024 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/025 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/026 50 x 10 tabletten
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging: 23/01/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
32
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
50 mg
Hulpstof:
Benzylalcohol
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
Een lichtgele homogene pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale
aandoeningen bij paarden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die lijden aan maag-darmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, een
lever-, hart- of nierfunctiestoornis, of hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken oud.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is mogelijk een risico
van renale toxiciteit.
33
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens
klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel. Vaak zal een afname van de
bloedalbumineconcentratie optreden tijdens de behandelingsperiode (maximaal 14 dagen). In zeer zeldzame
gevallen zijn verminderde eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld. In zeer zeldzame gevallen kunnen
anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze moeten symptomatisch
worden behandeld. Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een
dierenarts worden geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens bij paarden verzameld. Daarom
wordt het gebruik bij deze diersoort niet aanbevolen tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire diergeneesmiddelen of
met antistollingsmiddelen toedienen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dien 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe.
Rechtstreeks in de mond over de achterkant van de tong toedienen terwijl u het hoofd van het dier omhoog
houdt totdat het is doorgeslikt.
Dien één maatverdeling van de spuit met pasta toe per 50 kg lichaamsgewicht. De spuit heeft een
geïntegreerde adapter en een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht. Elke spuit levert 420 mg meloxicam,
voldoende voor de behandeling van een lichaamsgewicht van 700 kg.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
34
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische middelen, niet-steroïden
(oxicamderivaten) ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat (NSAID) uit de oxicamklasse, dat de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor anti-inflammatoire, analgetische, anti-exsudatieve en antipyretische
effecten uitoefent. Het vermindert infiltratie van leukocyten in het ontstoken weefsel. In mindere mate remt
het ook collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische
eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B , geïnduceerd door de intraveneuze
2
toediening van E. coli-endotoxinen bij kalveren en varkens remt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Wanneer het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, is de orale
biologische beschikbaarheid meer dan 98%. Maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 2 - 3 uur
bereikt. De accumulatiefactor van 1,08 suggereert dat er geen stapeling plaatsvindt wanneer meloxicam
dagelijks wordt toegediend.
Distributie
Ongeveer 98% van het meloxicam is aan plasma-eiwitten gebonden. Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme
Het metabolisme bij ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar,
hoewel er kwantitatieve verschillen zijn. De belangrijkste metabolieten die in alle diersoorten werden
aangetroffen, waren de 5-hydroxy- en 5-carboxymetabolieten en de oxalylmetaboliet. Het metabolisme bij
paarden is niet onderzocht. Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 7,7 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Hydroxypropylcellulose
Glycerol
Xanthaangom
Appelsmaak
35
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 ºC.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde spuiten van LDPE (lagedichtheidpolyethyleen) met 8,4 g geneesmiddel in dozen van 1, 7 of
14 spuiten. Elke spuit heeft een geïntegreerde adapter met een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht, in
pastaverdelingen per 50 kg lichaamsgewicht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen
afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/029 (1 spuit)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 spuiten)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 spuiten)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/02/2009
Datum van laatste verlenging : 23/01/2019
36
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
37
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
38
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Niet van toepassing.
39
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Niet van toepassing.
40
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Niet van toepassing.
41
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Niet van toepassing.
42
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
De werkzame stof in Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden is een
toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de
Raad:
Farmacologisc
Indicator
Diersoort MRLs
Te
Overige
Therapeutische
h werkzame
residu
onderzoeke
bepalingen klasse
substantie(s)
n weefsels
Meloxicam
Meloxica
Runderen, 20 g/kg Spier
Niet
Anti-inflammatoir
m
geiten,
65 g/kg Lever
ingevuld
geneesmiddelen/Ni
varkens, 65 g/kg Nieren
et steroïde anti-
konijn,
inflammatoire
paarden
geneesmiddelen
Runderen, 15 g/kg Melk
geiten,
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijnofwel toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel
beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt
zoals in dit diergeneesmiddel.
43
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Niet van toepassing.
44
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Meloxicam is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de
Commissie:
Farmacologisch
Indicator
Dier-
MRL's
Te
Overige
Therapeutische
werkzame
residu
soort
onderzoeken
bepalingen
klasse
substantie(s)
weefsels
Meloxicam
Meloxicam
Runderen,
20 g/kg
Spier
Geen
Anti-
geiten,
65 g/kg
Lever
vermelding
inflammatoire
varkens,
65 g/kg
Nier
preparaten/niet-
konijnen,
steroïde anti-
Equidae
inflammatoire
preparaten
Runderen,
15 g/kg
Melk
geiten
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel
beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
45
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
46
A. ETIKETTERING
47
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
0,5 mg
Natriumbenzoaat
1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml
30 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
48
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik...
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001 [15 ml]
EU/2/08/090/002 [30 ml]
49
50
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
51
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10, 32, 100, 2 x 100 en 200 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
1,5
mg
Natriumbenzoaat
1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
32 ml
100 ml
200 ml
2 x 100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
52
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik..
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/003 [10 ml]
EU/2/08/090/004 [32 ml]
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/2/08/090/032 [200 ml]
53
54
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
1,5
mg
Natriumbenzoaat
1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml.
200 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
55
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/2/08/090/032 [200 ml]
EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
56
57
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5
mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Lees de bijsluiter vóór gebruik..
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
58
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10
ml, 20
ml en 100
ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
20 ml
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
59
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van de geopende flacon: 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
erwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
60
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/006 [10 ml]
EU/2/08/090/007 [20 ml]
EU/2/08/090/008 [100 ml]
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
61
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
62
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van de geopende flacon: 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
63
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/008 [100 ml]
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
64
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden: intraveneus of subcutaan gebruik.
Katten: subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van de geopende flacon: 28 dagen
Na openen tot uiterlijk ... gebruiken
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
65
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Meloxicam 0,5 mg/ml
Natriumbenzoaat 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 ml , 15 ml en 30 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIES
Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten,
bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek gebruik makend van de voorziene maatspuit.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
66
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Niet gebruiken bij katten met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Uiterste gebruiksdatum van geopende fles: 6 maanden.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/027 (5 ml)
67
68
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 ml, 15 ml en 30 ml
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
Eens geopend gebruiken voor.......
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
69
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos 30 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 30 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
6 x 250 ml
12 x 30 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
12 x 250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard
6.
INDICATIE(S)
Runderen:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Paarden:
70
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: éénmalige Subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens: éénmalige Intramusculaire injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Paarden: éénmalige intraveneuze injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
71
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/010 30 ml
EU/2/08/090/011 50 ml
EU/2/08/090/012 100 ml
EU/2/08/090/013 250 ml
EU/2/08/090/014 6 x 250 ml
EU/2/08/090/015 12 x 30 ml
EU/2/08/090/016 12 x 50 ml
EU/2/08/090/017 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
72
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard
6.
INDICATIE(S)
Runderen:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Paarden:
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Pijn bij koliek.
7.
W IJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: éénmalige SC of IV injectie
Varkens: éénmalige IM injectie
73
8.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen;
Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
74
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/012 100 ml
EU/2/08/090/013 250 ml
EU/2/08/090/014 6 x 250 ml
EU/2/08/090/017 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
75
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: SC of IV
Varkens: IM
Paarden: IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen;
Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
76
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten
20 tabletten
100 tabletten
500 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
skeletspierstelsel bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
77
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
78
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/019 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/020 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/021 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/022 50 x 10 tabletten
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
EU/2/08/090/023 1 x 10 tabletten
EU/2/08/090/024 2 x 10 tabletten
EU/2/08/090/025 10 x 10 tabletten
EU/2/08/090/026 50 x 10 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
79
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
80
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
50 mg/g
Benzylalcohol
10 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit
7 spuiten
14 spuiten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale
aandoeningen bij paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
Paarden: Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
81
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 30 ºC.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter vóór gebruik.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik - van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/029 (1 spuit)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 spuiten)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 spuiten)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
82
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden.
eloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
50 mg/g
Benzylalcohol 10 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
8,4 g
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
83
B. BIJSLUITER
84
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
0,5
mg
Natriumbenzoaat
1,5 mg
4.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
85
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) zijn bloederige diarree,
bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK EN
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden
van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na 4
dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het
feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop
van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek.
Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De
spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis
(overeenkomend met 0,1
mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het
onderhoudsvolume vereist. Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing
voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische
verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
86
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. Gelieve de instructies
van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur..
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op op de doos en de
injectieflacon na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
ndien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden gebruikt bij katten vanwege
de verschillende doseerinrichting. Bij katten moet Loxicom 0,5 mg / ml orale suspensie voor katten worden
gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie :
Zie rubriek "Contra-indicaties".
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een
behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient
evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte
diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
87
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.. Vraag aan uw
dierenarts hoe wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is beschikbaar in 15 ml en 30 ml polyethyleen/tereftalaatflesje met twee spuiten (1
mlen 5 ml spuit, bij elke injectieflacon meegeleverd om een nauwkeurige dosering van kleine en
grotehonden te garanderen) in polyethyleen / polypropyleen doseerspuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
Luxembourg/Luxemburg
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Lietuva
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
Monaghan,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Ireland
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Ceská republika
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 653 111
Danmark
Malta
ScanVet Animal Health A/S
Borg Cardona & Co. Ltd.
Kongevejen 66
`Eltex' Dr. Zammit Street
3480 Fredensborg
Balzan BZN 1434- MALTA
Danmark
Tel +356 21442698
88
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Norge
Elanco Gmbh
Interfarm AS
Heinz- Lohmann- Straße 4
Dølasetta 5,
27472 Cuxhaven
3408 Tranby
Deutschland
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Portugal
Laboratorios Karizoo
PRODIVET-ZN S.A
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
S.C. MARAVET S.R.L.
14 Rue Scandicci
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
Tour Essor
430016, România
93500 PANTIN
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
Tél. 01 57 42 23 03
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
89
SK 965 01 Ziar nad Hronom
Ireland.
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Vet Medic Animal Health Oy
Rossmore Industrial Estate
PL/PB 27,
Monaghan,
FI-13721 Parola
Ireland.
Italia
Sverige
Vétoquinol Italia S.r.l.
N-vet AB
Via Piana, 265
Uppsala Science Park
47032 Bertinoro (FC)
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
. 28, 1060 ,
Oakley Hay Industrial Estate
: 22 447464 / : 22 756902
Corby
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
90
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
1,5
mg
Natriumbenzoaat
1,5
mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
91
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze
bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande
aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of
fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met
1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met
tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na 4
dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het
feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop
van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik. Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de bek. Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De
spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis
(overeenkomend met
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het
onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische
verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
92
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. Gelieve de instructies
van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op op de doos en de fles na EXP.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke
eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Het
diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen
en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de
behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De
behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de
eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond..
Dracht en lactatie:
Zie rubriek "Contra-indicaties".
93
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen diet te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Fles van PET met een inhoud van 10, 32, 100, 2 x 100 of 200
ml met twee maatspuiten in
polyethyleen/polypropyleen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
Luxembourg/Luxemburg
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Lietuva
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
Monaghan,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Ireland
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Ceská republika
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 653 111
Danmark
Malta
ScanVet Animal Health A/S
Borg Cardona & Co. Ltd.
Kongevejen 66
`Eltex' Dr. Zammit Street
3480 Fredensborg
Balzan BZN 1434- MALTA
Danmark
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
94
Norge
Heinz-Lohmann--Straße 4
Interfarm AS
27472 Cuxhaven
Dølasetta 5,
Deutschland
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Portugal
Laboratorios Karizoo
PRODIVET-ZN S.A
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
S.C. MARAVET S.R.L.
14 Rue Scandicci
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
Tour Essor
430016, România
93500 PANTIN
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
Tél. 01 57 42 23 03
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
Monaghan,
SK 965 01 Ziar nad Hronom
95
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Vet Medic Animal Health Oy
Rossmore Industrial Estate
PL/PB 27,
Monaghan,
FI-13721 Parola
Ireland.
Italia
Sverige
Vétoquinol Italia S.r.l.
N-vet AB
Via Piana, 265
Uppsala Science Park
47032 Bertinoro (FC)
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
. 28, 1060 ,
Oakley Hay Industrial Estate
: 22 447464 / : 22 756902
Corby
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
96
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing .
4.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van
postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
97
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers NSAID's zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn
verhoogde leverenzymen gemeld. In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde
dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)zijn bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie
gemeld.
Deze bijwerkingen treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn
meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch
behandeld worden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering voor elke diersoort
Honden:
Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg).
Katten:
Eenmalige toediening van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,06 ml/kg) wanneer
geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. bij wilde katten.
Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,04 ml/kg) wanneer
toediening van meloxicam als orale nabehandeling dient te worden voortgezet.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie of Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor
voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na
toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): eenmalige intraveneuze of subcutane
injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
98
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Voor toediening van het diergeneesmiddel aan katten dient een correct gegradueerde doseerspuit van 1 ml te
worden gebruikt.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met
thiopental/halothaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van verhoogde niertoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
99
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 20 ml of 100 ml injectieflacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen..
België/Belgique/Belgien
Latvija
Luxembourg/Luxemburg
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
100
Lietuva
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
Monaghan
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Ireland
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
CZECH REP.
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 65 31
Danmark
Malta
ScanVet Animal Health A/S
Borg Cardona & Co. Ltd.
Kongevejen 66
`Eltex' Dr. Zammit Street
3480 Fredensborg
Balzan BZN 1434- MALTA
Danmark
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Norge
Elanco GmbH
Interfarm AS
Heinz-Lohmann-Straße 4
Dølasetta 5,
27472 Cuxhaven
3408 Tranby
Deutschland
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Portugal
Laboratorios Karizoo
PRODIVET-ZN S.A
101
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
S.C. MARAVET S.R.L.
14 Rue Scandicci
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
Tour Essor
430016, România
93500 PANTIN
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
él. 01 57 42 23 03F
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
Monaghan,
SK 965 01 Ziar nad Hronom
Ireland
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Vet Medic Animal Health Oy
Rossmore Industrial Estate
PL/PB 27,
Monaghan,
FI-13721 Parola
Ireland.
Italia
Sverige
Vétoquinol Italia S.r.l.
N-vet AB
Via Piana, 265
Uppsala Science Park
47032 Bertinoro (FC)
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
. 28, 1060 ,
Oakley Hay Industrial Estate
: 22 447464 / : 22 756902
Corby
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
102
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:.
Werkzaam bestanddeel
meloxicam
0,5ml
Hulpstof:
Natriumbenzoaat 1,5mg
Heldere, gele oplossing
4.
INDICATIES
Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten,
bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
103
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed,
lethargie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000
behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) zijn gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging
van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:
Na initiële behandeling met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dient de
behandeling 24 uur later te worden voortgezet met Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een
dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale vervolgdosis kan gedurende maximaal vier
dagen eenmaal daags (met tussentijden van 24 uur) worden toegediend.
Acute skeletspieraandoeningen:
De initiële behandeling is een eenmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste
dag. Zolang de acute pijn en ontsteking aanhouden, dient de behandeling eenmaal daags via orale toediening
(met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een dosis van 0,05 mg meloxicam/kg
lichaamsgewicht.
Chronische skeletspieraandoeningen:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags oraal (met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een
onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 7 dagen. Als geen duidelijke klinische verbetering
waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten moet
met voedsel of rechtstreeks in de bek worden toegediend. De suspensie moet worden toegediend met de in
de verpakking bijgeleverde Loxicom maatspuit. De spuit past op de fles en heeft een kg-
lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis. Bijgevolg is voor aanvang van de
behandeling van chronische skeletspieraandoeningen op de eerste dag tweemaal het onderhoudsvolume
104
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische verschijnselen van
overdosering kunnen al worden waargenomen bij vrij geringe overdoseringen. Teneinde een juiste dosering
te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Gelieve zorgvuldig de instructies van de dierenarts op te volgen.
Goed schudden voor gebruik
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
oudbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden Dit diergeneesmiddel niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:
Als aanvullende pijnverlichting nodig is, dient multimodale pijntherapie te worden overwogen.
Chronische skeletspieraandoeningen:
De reactie op een langdurige behandeling moet op regelmatige tijdstippen opgevolgd worden door een
dierenarts.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 14
dagen gestopt te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Zie rubriek "Contra-indicaties"
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
105
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij
aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Werkingsmechanisme
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicams, die de
prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt
ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies toonden
aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Verpakkingsinformatie
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten is beschikbaar flesje volume van 5 ml, 15 ml en 30 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
106
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Lietuva
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
Monaghan,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Ireland
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Ceská republika
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 653 111
Danmark
Malta
ScanVet Animal Health A/S
Borg Cardona & Co. Ltd.
Kongevejen 66
`Eltex' Dr. Zammit Street
3480 Fredensborg
Balzan BZN 1434- MALTA
Danmark
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Norge
Interfarm AS
Elanco GmbH
Dølasetta 5,
Heinz-Lohmann- Straße 4
3408 Tranby
27472 Cuxhaven
Deutschland
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
107
Portugal
Laboratorios Karizoo
PRODIVET-ZN S.A
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
S.C. MARAVET S.R.L.
14 Rue Scandicci
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
Tour Essor
430016, România
93500 PANTIN
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
Tél. 01 57 42 23 03
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
Monaghan,
SK 965 01 Ziar nad Hronom
Ireland
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Vet Medic Animal Health Oy
Rossmore Industrial Estate
PL/PB 27,
Monaghan,
FI-13721 Parola
Ireland.
Italia
Sverige
Vétoquinol Italia S.r.l.
N-vet AB
Via Piana, 265
Uppsala Science Park
47032 Bertinoro (FC)
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
. 28, 1060 ,
Oakley Hay Industrial Estate
: 22 447464 / : 22 756902
Corby
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
108
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
20 mg
Ethanol
150 mg
Een gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de
klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
109
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening van het diergeneesmiddel via de subcutane route in runderen en de intramusculaire weg bij
varkens wordt goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na subcutane
toediening werd waargenomen bij runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling
verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig kunnen zijn (inclusief fataal), deze dienen
symptomatisch te worden behandeld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en paard
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of
orale rehydratietherapie, indien passend. Het aanbevolen maximale volume te worden toegediend in een
enkele injectie is 10 ml.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,0
ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan
110
De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken. Als meer dan 50 maal aanprikken nodig is, wordt het gebruik
van een aftapnaald aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: 5 dagen
Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injectieflacon
na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met het diergeneesmiddel, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen
vermindert post-operatieve pijn. Het diergeneesmiddel alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het
onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
111
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen
dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 30, 50 of 100 ml.
Kartonnen doos met 1, 6 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Elke flacon is afgesloten met een broombutyl stop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
112
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Lietuva
-
Magnum Veterinarija, UAB
. , .. - 7, . 711, 3
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
CZECH REP.
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 65 31
Danmark
Malta
ScanVet Animal Health A/S
Borg Cardona & Co. Ltd.
Kongevejen 66
`Eltex' Dr. Zammit Street
3480 Fredensborg
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Norge
Elanco GmbH
Dansk Repræsentant
Heinz-Lohmann-Straße 4
ScanVet Animal Health A/S
27472 Cuxhaven
Kongevejen 66
Deutschland
DK-3480 Fredensborg
Phone: +45 4848 4317
E-mail: QA@scanvet.dk
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Portugal
113
PRODIVET-ZN S.A
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
Biotopis
S.C. MARAVET S.R.L.
Le Conquérant
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
100 avenue Guillaume Le Conquérant
430016, România
14100 LISIEUX
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
Monaghan,
SK 965 01 Ziar nad Hronom
Ireland
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Vet Medic Animal Health Oy
Rossmore Industrial Estate
PL/PB 27,
Monaghan,
FI-13721 Parola
Ireland.
Italia
Sverige
Elanco Italia S.p.A.
N-vet AB
Via Colatori 12
Uppsala Science Park
50019 Sesto Fiorentino (FI)
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
. 28, 1060 ,
Oakley Hay Industrial Estate
: 22 447464 / : 22 756902
Corby
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
114
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down
BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden.
Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden.
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per kauwtablet:
Meloxicam
1 mg
Meloxicam
2,5 mg
Lichtbruine ovale tablet met aan beide kanten bolronde oppervlakken, met een breuklijn aan de ene zijde en
glad aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
skeletspierstelsel bij honden.
115
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, lever-,
hart- of nierfunctiestoornis en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken oud of met een lichaamsgewicht onder de 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Kenmerkende bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's), zoals verlies van
eetlust, braken, diarree, occult bloed in de ontlasting, apathie en nierfalen, zijn in enkele gevallen gemeld. In
zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten),
zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze
bijwerkingen treden meestal op binnen de eerste behandelingsweek. Deze zijn in de meeste gevallen van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen
deze echter ernstig of fataal zijn.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dathet
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING
VOOR
ELKE
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De behandeling wordt eenmaal daags vervolgd (met intervallen van 24 uur) met een oraal
toegediende onderhoudsdosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Of de behandeling kan worden
gestart met een oplossing voor injectie met 5 mg meloxicam/ml.
Elke kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, wat overeenkomt met de dagelijkse onderhoudsdosis voor
respectievelijk een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg of een hond met een lichaamsgewicht van
25 kg.
Elke kauwtablet kan worden gehalveerd voor nauwkeurige dosering passend bij het lichaamsgewicht van het
individuele dier. Het diergeneesmiddel kan worden toegediend met of zonder voedsel, is smakelijk en wordt
door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseringsschema voor de onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg
Aantal kauwtabletten 2,5
mg/kg
mg
4,0-7,0
½
0,13-0,1
7,1-10,0
1
0,14-0,1
10,1-15,0
1½
0,15-0,1
15,1-20,0
2
0,13-0,1
20,1-25,0
1
0,12-0,1
25,1-35,0
1½
0,15-0,1
116
2
0,14-0,1
Voor een nog nauwkeuriger dosering kan het gebruik van een orale suspensie met meloxicam voor honden
worden overwogen. Voor honden met een gewicht onder de 4 kg wordt het gebruik van orale suspensie met
meloxicam voor honden aanbevolen.
Een klinische respons treedt gewoonlijk binnen 3-4 dagen op. De behandeling moet worden gestaakt na
10 dagen als geen klinische verbetering is waargenomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onder- of overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op op de doos en de blister na
EXP. EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is een mogelijk risico
van renale toxiciteit.
Dit diergeneesmiddel voor honden moet niet worden gebruikt bij katten, want het is niet geschikt voor
gebruik bij deze soort. Voor katten moet een orale suspensie met meloxicam worden gebruikt die voor die
soort is goedgekeurd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het dergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) moeten
contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Zie rubriek "Contra-indicaties".
117
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's), vochtafdrijvende middelen,
antistollingsmiddelen, aminoglycosideantibiotica en stoffen met sterke eiwitbinding kunnen concurreren
voor binding. Dit kan leiden tot toxische effecten. Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend in
combinatie met andere NSAID's of glucocorticosteroïden.
Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot aanvullende of versterkte bijwerkingen en
daarom moet met dergelijke middelen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste
24 uur vóór het begin van de behandeling. Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden
gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden gestart.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige
diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakkingen van 10 tabletten per strip in dozen met 10, 20, 100 of 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
Luxembourg/Luxemburg
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Lietuva
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
118
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Ireland
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
CZECH REP.
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 65 31
Danmark
Malta
ScanVet Animal Health A/S
Borg Cardona & Co. Ltd.
Kongevejen 66
`Eltex' Dr. Zammit Street
3480 Fredensborg
Balzan BZN 1434- MALTA
Danmark
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Norge
Elanco GmbH
Interfarm AS
Heinz-Lohmann-Straße 4
Dølasetta 5,
27472 Cuxhaven
3408 Tranby
Deutschland
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Portugal
Laboratorios Karizoo
PRODIVET-ZN S.A
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
S.C. MARAVET S.R.L.
14 Rue Scandicci
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
Tour Essor
430016, România
119
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
Tél. 01 57 42 23 03
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan,
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland.
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
Monaghan,
SK 965 01 Ziar nad Hronom
Ireland.
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Vet Medic Animal Health Oy
Rossmore Industrial Estate
PL/PB 27,
Monaghan,
FI-13721 Parola
Ireland.
Italia
Sverige
Vétoquinol Italia S.r.l.
N-vet AB
Via Piana, 265
Uppsala Science Park
47032 Bertinoro (FC)
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
. 28, 1060 ,
Oakley Hay Industrial Estate
: 22 447464 / : 22 756902
Corby
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
120
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
50 mg
Hulpstof:
Benzylalcohol
10 mg
Een lichtgele homogene pasta
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale
aandoeningen bij paarden.
121
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die lijden aan maag-darmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, een
lever-, hart- of nierfunctiestoornis, of hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken oud.
6.
BIJWERKINGEN
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens
klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel. Vaak zal een afname van de
bloedalbumineconcentratie optreden tijdens de behandelingsperiode (maximaal 14 dagen). In zeer zeldzame
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten), gevallen zijn verminderde
eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties
optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze moeten symptomatisch worden behandeld. Indien
bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard
.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dien 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe.
Rechtstreeks in de mond over de achterkant van de tong toedienen terwijl u het hoofd van het dier omhoog
houdt totdat het diergeneesmiddel is doorgeslikt.
Dien één maatverdeling van de spuit met pasta toe per 50 kg lichaamsgewicht. De spuit heeft een
geïntegreerde adapter en een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht. Elke spuit levert 420 mg meloxicam,
voldoende voor de behandeling van een lichaamsgewicht van 700 kg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ºC.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en spuit na EXP.
122
De volgende klinische tekenen (die soms ernstig kunnen zijn) zijn gemeld bij klinische onderzoeken na
toediening van een overdosis (5 maal de dosis) van het diergeneesmiddel: suf gedrag, diarree, oedeem,
zweren van het mondslijmvlies en/of donker gekleurde urine.
In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden gestart.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige dier5geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
123
1 kartonnen doos met 1 spuit
-
1 kartonnen doos met 7 spuiten
-
1 kartonnen doos met 14 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Latvija
Luxembourg/Luxemburg
Magnum Veterinrija SIA
Nederland
Ulbrokas 23, Rga, LV-1021, Latvija
Fendigo sa/nv
Tel. +371 6716 0091
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
Fax. +371 6716 0095
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Lietuva
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
Monaghan,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Ireland
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Ceská republika
Magyarország
Samohýl group a.s.
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
CZECH REP.
Tel: 22/534-500
Tel: +420 481 65 31
Danmark
Malta
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Borg Cardona & Co. Ltd.
Rossmore Industrial Estate
`Eltex' Dr. Zammit Street
Monaghan
Balzan BZN 1434- MALTA
Ireland
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Norge
Elanco GmbH
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Heinz-Lohmann-Straße 4
Rossmore Industrial Estate
27472 Cuxhaven
Monaghan
Deutschland
Ireland
Eesti
Österreich
AS Magnum Veterinaaria
PRO ZOON Pharma GmbH
Vae 16
A-4600 Wels
76 401 Laagri
Harjumaa
124
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
1 . . ,
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
100, 19002,
62-200 Gniezno
.: +30 2106800900
Tel. 61 426 49 20
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Portugal
Laboratorios Karizoo
PRODIVET-ZN S.A
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
08140 Caldes de Montbui
1800-282 LISBOA
Barcelona (España)
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
România
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
S.C. MARAVET S.R.L.
14 Rue Scandicci
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
Tour Essor
430016, România
93500 PANTIN
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
e-mail: info@maravet.com
Tél. 01 57 42 23 03
www.maravet.com
Hrvatska
Slovenija
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
GENERA SI d.o.o.
Rossmore Industrial Estate
Parmova Ulica 53
Monaghan,
1000 Ljubljana, Slovenija
Ireland.
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Slovenská republika
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
PHARMACOPOLA s.r.o.
Rossmore Industrial Estate
Svätokrízske nám. 11
Monaghan,
SK 965 01 Ziar nad Hronom
Ireland.
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Suomi/Finland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET,
Rossmore Industrial Estate
PL 425,
Monaghan,
FI-20101 Turku
Ireland.
Italia
Sverige
F.M. ITALIA Group s.r.l.
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Zona Industriale Isola, 31
Rossmore Industrial Estate
05031 Arrone (TR) Italia
Monaghan
Ireland
United Kingdom
:
Norbrook Laboratories (GB) Limited
1 Saxon Way East,
125
Oakely Hay Industrial Estate,
: 22 447464 / : 22 756902
Corby,
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
NN18 9EX
United Kingdom
126
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
