Lutenyl 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUTENYL 5 mg TABLETTEN
nomegestrolacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Lutenyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lutenyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lutenyl is een progestageen, een stof die dezelfde werking heeft als progesteron, een natuurlijk
hormoon dat aanwezig is in het lichaam.
Lutenyl wordt gebruikt:
Bij vrouwen voor de menopauze, voor behandeling van stoornissen in de menstruatiecyclus die het
gevolg zijn van een onvoldoende of afwezige progesteronsecretie.
Deze stoornissen in de menstruatiecyclus kunnen zijn:
- afwijkingen in de duur van de menstruatiecyclus (regels te dicht bij elkaar of te ver uit elkaar, of
zelfs uitblijven van de regels),
- abnormale regels (te overvloedig en/of te langdurig), onregelmatige vaginale bloedingen, buiten
de regels,
- pijnlijke regels,
- stoornissen die optreden voor de regels zoals zenuwachtigheid of prikkelbaarheid
(premenstrueel syndroom)
- pijnlijke borsten
Bij vrouwen na de menopauze, samen met een oestrogeen in het kader van de behandeling van
menopauzale stoornissen (hormoonsubstitutietherapie - HST).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige check-ups (in het kader van
hormoonsubstitutietherapie - HST)
Het gebruik van HST houdt risico's in, waar rekening mee moet worden gehouden bij de beslissing om
de behandeling te starten of voort te zet en.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een voortijdige menopauze (door falen of chirurgie
van de eierstokken) is beperkt. Als u een voortijdige menopauze heeft, kunnen de risico's bij gebruik
van HST anders zijn. Spreek erover met uw arts.
Voor u een HST begint in te nemen (of hervat), zal uw arts u vragen stellen over uw medische
voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te
voeren. Dat kan zo nodig een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvat en.
Na het starten van Lutenyl moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens één keer
per jaar). Bij die check-ups moet u de voordelen en risico's van voortzetting van Lutenyl met uw arts
bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
bij gynaecologische bloedingen waarvan u de oorzaak niet kent. Neem Lutenyl alleen in nadat de
oorzaak van een onverwachte bloeding is onderzocht door een arts, en enkel op en volgens het
voorschrift van de arts. Neem Lutenyl niet op eigen initiatief.
als u een bloedklonter hebt (of gehad hebt) in een bloedvat van uw benen (flebitis), longen
(embolie), hart (hartinfarct, angina pectoris), hersenen (beroerte) of andere organen;
als u onverklaarde vaginale bloedingen hebt;
Als u borstkanker of hersentumor heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker of
hersentumor heeft.
Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometrium), of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft.
Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) vertoont die
niet wordt behandeld.
Als u een bloedklonter in een vene (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of de longen (longembolie).
Als u een bloedstollingsstoornis heeft (trombofiele stoornis zoals proteïne C-, proteïne S of
antitrombinedeficiëntie).
Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet normaal zijn
geworden.
Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, 'porfyrie' genoemd, een ziekte die in families loopt (wordt
overgeërfd).
U heeft een meningeoom (een over het algemeen goedaardig gezwel (tumor) van het weefsel
tussen de hersenen en de schedel) of heeft dit ooit gehad. Neem contact op met uw arts als u
twijfelt.
Als u allergisch bent voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6.
Als één van de bovenvermelde punten voor het eerst optreedt tijdens inname van Lutenyl, moet u de
inname ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u ooit één van de volgende
problemen heeft gehad voor u de behandeling start, omdat die problemen zouden kunnen terugkeren
of verergeren tijdens behandeling met Lutenyl. In voorkomend geval moet u vaker naar uw arts gaan
voor check-ups: Een volledig medisch onderzoek vóór en op regelmatige tijdstippen tijdens de
behandeling kan nodig zijn.
Verwittig uw arts:
baarmoederfibromen
groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van
overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
hoger risico op ontwikkeling van bloedklonters (zie 'Bloedklonters in een vene (trombose)')
hoger risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijv. als u een moeder, zus of grootmoeder heeft
die borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk
een leveraandoening zoals een goedaardige levertumor
suikerziekte
galstenen
migraine of hevige hoofdpijn
een ziekte van het immuunsysteem die invloed heeft op veel organen van het lichaam (systemische
lupus erythematosus, SLE)
epilepsie
astma
een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtretentie door hart- of nierproblemen
Zet de inname van Lutenyl stop en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende punten opmerkt tijdens inname van HST:
één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?'
geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van een
leverziekte.
een sterke stijging van uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid).
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt.
als u zwanger wordt.
als u tekenen opmerkt van een bloedklonter, zoals:
- pijnlijke zwelling of roodheid van de benen
- plotselinge pijn in de borstkas
- ademhalingsmoeilijkheden
- gezichtsstoornissen
- pijnlijke kuiten
Voor meer informatie, zie `Bloedklonters in een vene (trombose)'
Opm. Lutenyl is geen anticonceptiemiddel. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw laatste
menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, heeft u misschien nog altijd een aanvullende
contraceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts.
Hormoonsubstitutietherapie (HST) met Lutenyl en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van een HST met alleen oestrogenen zal het risico op te sterke verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) verhogen.
Inname van een progestageen samen met het oestrogeen beschermt u tegen dat extra risico.
Vergelijk
Bij gemiddeld 5 op de 1.000 vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST innemen, zal
een diagnose van endometriumkanker worden gesteld tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar.
Bij 10 tot 60 op de 1.000 vrouwen van 50 tot 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en een HST met
alleen oestrogenen innemen, zal een diagnose van endometriumkanker worden gesteld (dus 5 tot 55
extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de duur van inname.
Toevoeging van een progestageen aan een HST met alleen oestrogenen verlaagt het risico op
endometriumkanker sterk.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat inname van een HST met een combinatie van oestrogenen en progestagenen
en mogelijk ook een HST met alleen oestrogenen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico
hangt af van hoelang u HST inneemt. Het extra risico is zichtbaar na enkele jaren. Het wordt echter
weer normaal binnen enkele jaren (hooguit 5) na stopzet ing van de behandeling.
Vergelijk
Bij gemiddeld 9 tot 17 van de 1.000 vrouwen van 50-79 jaar die geen HST innemen, zal over een
periode van 5 jaar een diagnose van borstkanker worden gesteld. Bij vrouwen van 50-79 jaar die
gedurende meer dan 5 jaar een HST met oestrogenen en progestagenen hebben gebruikt, zullen er 13
tot 23 gevallen optreden per 1.000 gebruiksters (dus 4 tot 6 gevallen meer).
Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
rimpeling van de huid
veranderingen van de tepel
knobbels die u kunt zien of voelen
Het is aangeraden om deel te nemen aan borstkankerscreeningsprogramma's. Informeer de arts of het
verplegend personeel dat u behandeld wordt met Lutenyl of andere hormoonsubstitutietherapie.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam. Bij vrouwen die een HST innamen gedurende minstens 5 tot 10 jaar, werd
een licht verhoogd risico op eierstokkanker gerapporteerd.
Bij gemiddeld ongeveer 2 van de 1.000 vrouwen van 50-69 jaar die geen HST innemen, zal over een
periode van 5 jaar een diagnose van eierstokkanker worden gesteld. Bij vrouwen die een HST hebben
ingenomen gedurende 5 jaar, zullen er 2 tot 3 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (dus tot 1 geval
meer).
Effect van Lutenyl op het hart en de bloedsomloop
Onverwachte bloedingen
Indien u tijdens de behandeling met Lutenyl, een doorbraakbloeding heeft of wanneer deze optreedt
wanneer u het niet verwacht, gelieve uw arts te contacteren.
Bloedklonters in een vene (trombose)
Het risico op bloedklonters in de venen is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedklonters kunnen ernstig zijn en als er een bloedklonter naar de longen trekt, kan dat pijn in de
borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
U loopt meer kans om een bloedklonter in uw venen te krijgen als u ouder wordt en als één van de
volgende punten op u van toepassing is. Licht uw arts in als één van die situaties op u van toepassing
is:
u kunt niet lang stappen of rechtstaan wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (langdurige
immobilisatie - zie ook rubriek 3 'Als u een operatie moet ondergaan')
u heeft zwaar overgewicht (BMI >30 kg/m2)
u heeft een bloedklonterprobleem dat gedurende lange tijd moet worden behandeld met een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedklonters te voorkomen (anticoagulans)
u of één van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedklonter in de benen, de longen of een ander
orgaan gehad
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedklonter zie 'Zet de inname van Lutenyl stop en ga onmiddellijk naar een
arts'.
Vergelijk
Over een periode van 5 jaar zullen gemiddeld 4 tot 7 van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar die geen
HST innemen, een bloedstolsel in een ader ontwikkelen.
Bij vrouwen van 50-59 jaar die gedurende meer dan 5 jaar een HST met oestrogenen en
progestagenen hebben gebruikt, zullen er 9 tot 12 gevallen optreden per 1.000 gebruiksters (dus 5
gevallen meer).
Hartziekte (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartinfarct zal helpen te voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen gebruiken, lopen iets
meer kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het risico op een beroerte is sterk afhankelijk van de leeftijd. Het aantal extra
gevallen van beroerte door gebruik van HST zal daarom stijgen met de leeftijd.
Vergelijk
Over een periode van 5 jaar zullen gemiddeld 8 van de 1.000 vrouwen van 50-59 jaar die geen HST
innemen, een beroerte krijgen. Bij vrouwen van 50-59 jaar die een HST gebruiken, zullen er 11
gevallen optreden per 1.000 gebruiksters, over 5 jaar (dus 3 gevallen meer).
Meningeomen
Er zijn gevallen van meningeomen (over het algemeen goedaardige gezwellen (tumoren) van de
hersenen) gemeld bij gebruik van nomegestrol (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als een
meningeoom wordt vastgesteld, moet de behandeling met nomegestrol worden gestopt.
Andere aandoeningen
HST voorkomt geheugenverlies niet. Het risico op waarschijnlijk geheugenverlies kan wat hoger zijn bij
vrouwen die een of andere HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar.
Labotesten
Indien u een bloedtest dient af te nemen, informeer uw arts dat u Lutenyl inneemt daar dit
geneesmiddel het resultaat van sommige testen kan beïnvloeden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lutenyl nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Lutenyl wijzigen, in het bijzonder:
als u geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne,
primidon),
als u geneesmiddelen gebruikt om tuberculose of andere infectieziekten te behandelen (rifampicine,
rifabutine),
als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (griseofulvine),
als u geneesmiddelen gebruikt tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir),
als u geneesmiddelen gebruikt die worden gebruikt om andere infectieziekten te behandelen (bijv.
griseofulvine, rifabutine),
als u kruidenremedies gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat en.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Lutenyl niet innemen als u zwanger bent. Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u dit
geneesmiddel inneemt, dient u uw behandeling stop te zet en en dit met uw arts bespreken.
Als u Lutenyl inneemt, wordt borstvoeding afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lutenyl heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Lutenyl bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor de menopauze:
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag, te nemen van dag 15 van de menstruatiecyclus tot en met
dag 24.
Tijdens de menopauze:
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag gedurende 10 à 14 dagen per maand, in combinatie met
een oestrogeen.
De dosering kan echter door uw arts gewijzigd worden in functie van de aard van de indicatie, met
andere woorden de stoornissen die u vertoont.
Toedieningswijze
Dit geneesmiddel wordt langs de mond ingenomen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de chirurg zeggen dat u Lutenyl inneemt. U moet de
inname van Lutenyl misschien ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzet en om het risico op een
bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2 'Bloedklonters in een vene'). Vraag uw arts wanneer u Lutenyl
mag hervat en.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tablet en Lutenyl heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker of met het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten Lutenyl in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen:
wijziging van de maandstonden.
afwezigheid van de maandstonden (amenorrhee).
tussenbloedingen.
Andere bijwerkingen kunnen zich zeer zelden voordoen:
allergische huidreactie (bijv. jeuk, roodheid, huiduitslag).
gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid, braken).
veneuze thrombo-embolische accidenten (zoals flebitis, longembolie).
Vrouwen die een hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruiken, lopen een licht hoger risico op
ontwikkeling van de volgende aandoeningen:
Borstkanker
Abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)
Eierstokkanker
Bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
Hartziekte
Beroerte
Waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST
Galblaasafwijkingen
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, 'zwangerschapsvlekken'
(chloasma) genaamd
- huiduitslag met rode vlekken en schilfers (erythema multiforme)
- Roodpurperen zwellingen (erythema nodosum)
Er zijn gevallen van meningeomen gemeld bij langdurig gebruik (enkele jaren) van nomegestrol bij
doses van 3,75 of 5 mg per dag en hoger (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be, en in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nomegestrolacetaat (5 mg per deelbare tablet).
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microkristallijne cellulose, glyceroldistearaat, silica
(Aerosil 200).
Hoe ziet Lutenyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Dit geneesmiddel is beschikbaar onder de vorm van een witte, staafvormige, deelbare tablet, wat
betekent dat ze in twee gelijke delen kan gebroken worden.
10, 30, 60 of 90 tabletten in een blisterverpakking (PVC - Aluminium).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Ierland
Fabrikant
Laboratoires MACORS, Rue des Caillot es, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Frankrijk
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nederland
DELPHARM LILLE S.A.S., Parc d'Activités Roubaix Est, 22 rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy,
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE191195
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019.