Luteosyl 0,075 mg/ml

LUTEOSYL 0,075
MG/ML
BIJSLUITER
LUTEOSYL 0,075 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LUTEOSYL 0,075 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
d-Cloprostenol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
d-Cloprostenol (als d-cloprostenol-natrium).....................................0,075 mg
Hulpstoffen:
Chlorocresol.............................................................................................1 mg
Het product is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zwevende deeltjes..
4.
INDICATIE(S)
Runderen (koeien)
Indicaties voor de voortplanting: oestrussynchronisatie of -inductie. Inductie van de partus.
Therapeutische indicatie: ovariumdysfunctie (persisterend corpus luteum, luteale cysten),
onderbreking van de dracht, inclusief foetale mummificatie, endometritis/pyometra, vertraagde
uterusinvolutie.
Varkens (zeugen)
Indicaties voor de voortplanting: inductie van de partus.
5.
CONTRA-INDICATIES






LUTEOSYL 0,075
MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Typisch locale reacties als gevolg van anaërobe infectie zijn zwelling en crepitus op de
injectieplaats en kunnen zeer zelden voorkomen. Dit is in het bijzonder van toepassing
bij intramusculaire injectie, vooral bij koeien.
Raadpleeg rubrieken 9 en 12 met betrekking tot het belang van aseptische techniek.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien) en varken (zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor intramusculair gebruik:
Runderen (koeien): De aanbevolen dosis bedraagt 0,150 mg d-cloprostenol per dier,
overeenkomend met 2 ml per dier.
Oestrusinductie (ook bij koeien met een zwakke of stille bronst): Dien het
diergeneesmiddel toe nadat de aanwezigheid van het corpus luteum is vastgesteld (dag 6-18
van de cyclus). Doorgaans wordt na 48-60 uur bronstigheid waargenomen. Insemineer 72-96
uur na deze behandeling. Indien geen bronst wordt waargenomen, moet de toediening van
het diergeneesmiddel na 11 dagen worden herhaald.
- Partusinductie: Dien het diergeneesmiddel toe na dag 270 van de dracht. De partus moet
30-60 uur na de behandeling plaatsvinden.
- Oestrussynchronisatie: Dien het diergeneesmiddel tweemaal toe (met een interval van 11
dagen). Insemineer kunstmatig 72 en 96 uur na de tweede injectie.
- Ovariumdysfunctie: Dien het diergeneesmiddel toe na bevestiging van de aanwezigheid
van het corpus luteum, en insemineer tijdens de eerste bronst na de injectie. Indien geen
bronst wordt waargenomen, moet nogmaals gynaecologisch onderzoek worden verricht.
Herhaal de injectie 11 dagen na de eerste behandeling. Insemineer 72-96 uur na de
behandeling.
-
Endometritis of pyometra: Dien 1 dosis toe van het diergeneesmiddel. Herhaal de
behandeling zo nodig 10-11 dagen later.
- Onderbreking van de dracht: Dien het diergeneesmiddel toe tijdens de eerste helft van de
dracht.
-
Foetale mummificatie: Dien 1 dosis van het diergeneesmiddel toe. De foetus wordt 3 of 4






LUTEOSYL 0,075
MG/ML
-
Vertraagde uterusinvolutie: Dien 1 dosis van het diergeneesmiddel toe en, indien
geïndiceerd, herhaal de behandeling één of tweemaal met een interval van 24 uur.

Varkens (zeugen): De aanbevolen dosis bedraagt 0,075 mg d-cloprostenol per dier,
overeenkomend met 1 ml per dier.
Partusinductie: Dien het diergeneesmiddel toe na dag 112 van de dracht. Herhaal de
toediening na 6 uur. Ook kan 20 uur na de initiële dosis van het diergeneesmiddel een
myometriumstimulans (oxytocine of carazolol) worden toegediend. Bij behandeling volgens
het protocol van dubbele toediening vindt de partus in ongeveer 70% van de gevallen 20-30
uur na de eerste behandeling plaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Evenals bij parenterale toediening van ongeacht welke substantie moeten de basisregels van
antiseptische zorg in acht worden genomen. De injectieplaats moet grondig worden gereinigd en
gedesinfecteerd om het risico van infectie met anaërobe bacteriën te verkleinen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Koeien:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Melk:
nul uur.
Zeugen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Varkens: Gebruik het diergeneesmiddel alleen als de precieze datum van inseminatie bekend is.
Ten vroegste op dag 113 van de dracht toedienen. Als het diergeneesmiddel vroeger wordt
toegediend, kan het de levensvatbaarheid en het gewicht van de biggen nadelig beïnvloeden.
Dracht:
Niet gebruiken (gedurende de gehele of een deel van de zwangerschap) tenzij het wenselijk is
om de bevalling op te wekken of een therapeutische onderbreking van de zwangerschap te
veroorzaken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient






LUTEOSYL 0,075
MG/ML
Vrouwen van vruchtbare leeftijd, astmapatiënten en personen met bronchiale problemen of een
ander soort respiratoir probleem, moeten contact vermijden met het diergeneesmiddel of plastic
wegwerphandschoenen gebruiken bij het toedienen van het diergeneesmiddel.
Er moet zorgvuldig worden omgegaan met het diergeneesmiddel om ACCIDENTELE ZELF-
INJECTIE OF AANRAKING MET DE HUID te vermijden.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele zelf-injectie, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de
bijsluiter of het etiket.
Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van respiratoire problemen als gevolg van accidentele
inhalatie of injectie.
Bij accidentele aanraking met de huid, was deze direct water en zeep.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gebruiken bij dieren die worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, aangezien de synthese van endogene prostaglandinen hierdoor wordt geremd.
Na toediening van cloprostenol kan de werkzaamheid van andere oxytocica toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij veiligheidsonderzoeken, waarbij 10 maal de therapeutische dosis werd toegediend, worden
geen bijwerkingen gemeld.
Aangezien er geen specifiek antidotum is vastgesteld, is symptomatische therapie in geval van
overdosering raadzaam.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 glazen injectieflacon van 20 ml in een kartonnen doos.
5 glazen injectieflacons van 20 ml in een kartonnen doos.






LUTEOSYL 0,075
MG/ML
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V532853