Lydaxx 100 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
100 mg

Hulpstoffen:

Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoorten

Rund, varken en schaap.

4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig
zijn voor tulathromycine. Voordat het product gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de
groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die
gevoelig is voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het product
gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente
Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
2
Contra-indicaties

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.

4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet gelijktijdig gebruiken met andere antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme, zoals andere macroliden of lincosamiden.
Schaap:
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere
factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere aanpassingen in het koppelmanagement
worden uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge omgeving.
Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht. Tulathromycine
toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of met chronische
rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een vroeg stadium van de rotkreupel.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden, lincosamiden en Groep B streptogramines verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te worden
ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, dienen de ogen
onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid, wat kan leiden tot bijv. rood
worden van de huid (erytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel contact met de huid, dient de
huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Indien er een vermoeden bestaat van een overgevoeligheidsreactie na accidentele blootstelling
(herkenbaar door bijv. jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, zwelling in het gezicht, misselijkheid,
braken), dient een passende behandeling te worden gegeven. Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de
bijsluiter of het etiket .
3
Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Subcutane toediening van het diergeneesmiddel aan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Op de injectieplaats zijn bij rund en varken gedurende ongeveer 30 dagen na de injectie
pathomorfologische reacties (inclusief reversibele veranderingen van congestie, oedeem, fibrose en
bloeding) zeer vaak aanwezig.
Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (hoofdschudden, wrijven op de injectieplaats,
terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen binnen een paar
minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens
dracht en lactatie is niet aangetoond. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelende dierenarts.

4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bijwerkingen bekend.

4.9
Dosering en toedieningsweg

Rund
Subcutaan gebruik.
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1
ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor behandeling van runderen zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient
de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varken
Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend
met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden
verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
Voor elke respiratoire aandoening, wordt het aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte
te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval
optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te
worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Schaap
Intramusculair gebruik
4
met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van
een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen. De felscapsule kan tot 30 keer veilig aangeprikt worden.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande
verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals:
rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de
voedselopname. Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen die vijf tot zes keer de
aanbevolen dosis toegediend kregen.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande
verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals
overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook
kreupelheid waargenomen.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen dosis,
voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats,
zoals: achteruit lopen, hoofd schudden, wrijven van de injectieplaats, liggen en opstaan, blaten.

4.11 Wachttijden

Rund (Vlees en slachtafval): 22 dagen
Varken (Vlees en slachtafval): 13 dagen
Schaap (Vlees en slachtafval): 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen
2 maanden voor de verwachte partus.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruikt, macroliden.
ATCvet-code: QJ01FA94

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig uit een fermentatie
product. Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat
gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de drie aminegroepen; daarom wordt het aangeduid als de chemische
subklasse "triamilide".
Macroliden zijn antibiotica met een bacteriostatische werking en verhinderen de essentiële eiwit
biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA. Dit vindt plaats door
stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatieproces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
5
Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica de bacteriële
pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund en
varken. Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae werden
verhoogde minimaal inhiberende concentratie (MIC) waarden gevonden. In vitro activiteit tegen
Dichelobacter nodosus (vir), de bacteriële pathogeen die het meest geassocieerd wordt met infectieuze
pododermatitis (rotkreupel) bij schapen, is aangetoond.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat
gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Het Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI heeft de klinische breekpunten voor
tulathromycine tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, en Histophilus somni afkomstig
uit de luchtwegen van runderen en Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica afkomstig uit de
luchtwegen van varkens, vastgesteld als 16 g/ml gevoelig en 64 g/ml resistent.
Voor Actinobacillus pleuropneumoniae afkomstig uit de luchtwegen van varkens is het gevoelige
breekpunt vastgesteld op 64 µg/ml. CLSI heeft tevens klinische breekpunten gepubliceerd voor
tulathromycine op basis van een schijfdiffusiemethode (CLSI document VET08, 4th ed., 2018). Er zijn
geen klinische breekpunten beschikbaar voor Haemophilus parasuis. Noch EUCAST, noch CLSI heeft
standaardmethodes ontwikkeld voor het testen van antibacteriële middelen tegen Mycoplasma soorten bij
dieren en er zijn derhalve geen interpretatieve criteria vastgelegd.
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA)
of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S
rRNA doelplaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B
streptogamines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux. MLSB
resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons, plasmiden, integratieve en
conjugatieve elementen. Daarnaast wordt de genomische plasticiteit van Mycoplasma versterkt door de
horizontale overdracht van grote chromosomale fragmenten.
Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en
ontstekingsremmende werking in experimentele studies. In zowel runder- als varken- polymorfonucleaire
cellen (PMN's, neutrofielen), bevordert tulathromycine apoptose (geprogrammeerde celdood) en de
klaring van apoptotische cellen door macrofagen. Het verlaagt de productie van de pro-inflammatoire
mediatoren leukotriëne B4 en CXCL-8 en induceert de productie van anti-inflammatoire en pro-oplossend
lipide lipoxine A4.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij runderen, toegediend als een enkele subcutane dosis
van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd
door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie. De maximum concentratie (Cmax) in plasma
was ongeveer 0,5 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen. In
longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma. Er is
sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend. Na de
piek concentraties volgde een langzame afname in de systemische concentratie met een
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 90 uur in plasma. De plasma-eiwitbinding was laag, ongeveer 40%. Het
distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/kg. De biologische
beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire
dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide
absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie. De maximum concentratie
(Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen. In
longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma. Er is
6
vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend. Na de
piekconcentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van circa 91 uur in plasma. De plasma-eiwitbinding was laag, ongeveer
40%. Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg. De
biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa
88%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij schapen, toegediend als een enkele intramusculaire
dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, bereikt een maximum concentratie (Cmax) van 1,19 µg/ml in
ongeveer 15 minuten (Tmax) na toedienen en had een eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 69,7 uur.
De plasma-eiwitbinding was ongeveer 60-75%. Het distributievolume in steady-state (VSS) na
intraveneuze toediening was 31,7 l/kg. De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na
intramusculaire toediening bij het schaap was 100%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Monothioglycerol
Propyleenglycol
Citroenzuur
Zoutzuur, verdund (voor pH aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
Water voor injecties

6.2
Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3
Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Type I helder glazen flacons met chloorbutyl rubber stoppen gecoat met ethyleentetra-fluorethyleen
(ETFE) en verzegeld met aluminium flip-off doppen.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 flacon van 250 ml
Kartonnen doos met 1 flacon van 500 ml
De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
7
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.


7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/20/253/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 18 mei 2020.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/ ).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.
8




BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel van LYDAXX is een toegestaan bestanddeel, zoals vermeld in tabel 1 van de
bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
Indicator- residu
Dier- soort MRL
Te onder-
Overige
Therapeutische
werkzame
zoeken weefsel bepalingen
classificatie
substantie(s)
Tulathromycine (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, Schaap, gei 450 µg/kg Spier
Niet voor
Anti-infectiva /
10R, 11R,
250 µg/kg Vet
gebruik bij
Antibiotica
12S, 13S, 14R)-2-
5400 µg/kg Lever
dieren die melk
ethyl-3,4,10,13-
1800 µg/kg Nier
voor
tetrahydroxy-
menselijke
3,5,8,10,12,14-
consumptie
hexamethyl-11-
produceren
[[3,4,6-trideoxy-3- Rund
300 µg/kg Spier
(dimethylamino)- ß-
200 µg/kg Vet
D-
4 500 µg/kg Lever
xylohexopyranosyl
3 000 µg/kg Nier
]oxy]-1-oxa-6-
Varken 800 µg/kg Spier
azacyclopent-de- can-
300 µg/kg Huid en vet in
15-one uitgedrukt als
natuurlijke
tulathromycine-
verhoudingen
equivalent
4 000 µg/kg Lever
8 000 µg/kg Nier
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel
beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009,
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Specifieke farmacovigilantie vereisten:
PSUR-indieningen zullen worden gesynchroniseerd en ingediend met dezelfde frequentie als het
referentieproduct.
10
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11
A. ETIKETTERING
12

Kartonnen doos (50 ml/100 ml/250 ml)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en schaap
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: subcutaan gebruik.
Varken en schaap: intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval:
Rund: 22 dagen.
Varken: 13 dagen.
Schaap: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren
13
2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/253/001 (50 ml)
EU/2/20/253/002 (100 ml)
EU/2/20/253/003(250 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14

Kartonnen doos (500 ml)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
tulathromycine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 22 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende runderen die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor humane
consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
15
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 28 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/253/004 (500 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16

Flacon (glas - 100 ml/250 ml)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycine


2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en schaap
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: SC.
Varken en schaap: IM.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval:
Rund: 22 dagen.
Varken: 13 dagen.
Schaap: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen
17
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/253/002 (100 ml)
EU/2/20/253/003 (250 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18

Flacon (glas - 500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund tulathromycine


2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 22 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende runderen die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor humane
consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
19
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/253/004 (500 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
20
WORDEN VERMELD

Flacon (glas - 50 ml)

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycine

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: SC.
Varken en schaap: IM.
5.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Vlees en slachtafval:
Rund: 22 dagen.
Varken: 13 dagen.
Schaap: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 28 dagen

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
21
B. BIJSLUITER
22
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)

Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig
zijn voor tulathromycine. Voordat het product gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de
groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die
gevoelig is voor tulathromycine.

Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het product
gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.

Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente
Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
23
BIJWERKINGEN

Subcutane toediening van het diergeneesmiddel aan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening. Op de injectieplaats
zijn bij rund en varken gedurende ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties (inclusief
reversibele veranderingen van congestie, oedeem, fibrose en bloeding) zeer vaak aanwezig.
Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (hoofdschudden, wrijven op de injectieplaats,
terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen binnen een paar
minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap


8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Rund
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Eenmalige subcutane injectie.
Voor behandeling van runderen zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden
verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varken
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden
verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
Schaap
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
24
te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
verschijnselen van de luchtwegaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt,
dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de
behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van
een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen. De felscapsule kan tot 30 keer veilig aangeprikt worden.
10.
WACHTTIJD(EN)

Rund (vlees en slachtafval): 22 dagen.
Varken (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Schaap (vlees en slachtafval): 16 dagen.

Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet
gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen 2
maanden voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor gebruik bij alle doeldiersoorten:
Kruisresitentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Schapen:
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere
factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere aanpassingen in het koppelmanagement
worden uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge omgeving.
Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht. Tulathromycine
toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of met chronische
rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een vroeg stadium van de rotkreupel.
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
25
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden, lincosamiden en Groep B streptogramines verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te worden
ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, dienen de ogen
onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid, wat kan leiden tot bijv. rood
worden van de huid (erytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel contact met de huid, dient de
huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Indien er een vermoeden bestaat van een overgevoeligheidsreactie na accidentele blootstelling
(herkenbaar door bijv. jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, zwelling in het gezicht, misselijkheid,
braken), dient een passende behandeling te worden gegeven. Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de
bijsluiter of het etiket .
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
aangetoond tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen interacties bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande
verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals
rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de
voedselopname. Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen die vijf tot zes keer de
aanbevolen dosis toegediend kregen.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande
verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals
overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook
kreupelheid waargenomen.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen dosis,
voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats,
zoals: achteruit lopen, hoofd schudden, wrijven van de injectieplaats, liggen en opstaan, blaten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
26
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of via huishoudelijk afval worden afgevoerd.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap(http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 flacon van 250 ml
Kartonnen doos met 1 flacon van 500 ml
De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
27