Lysanxia 15 mg/ml

BEL 21I02
BEL 21I02
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lysanxia 10 mg tabletten
Lysanxia 20 mg tabletten
Lysanxia 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
prazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lysanxia en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lysanxia en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen ?
Lysanxia is een angstremmer van de familie van de benzodiazepinen.
Benzodiazepinen worden gebruikt bij angst, slapeloosheid en spierspasmen. Ze zijn aangewezen bij
ernstige, invaliderende stoornissen of stoornissen die extreem lijden met zich brengen voor de
patiënt.
Lysanxia is aangewezen bij toestanden van angst en zenuwspanning, die een kalmerende
behandeling vereisen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
Indien u reeds een overgevoeligheidsreactie voor andere benzodiazepinen heeft vertoond.
Indien u aan groene staar lijdt (een oogaandoening gekenmerkt door een verhoging van de interne
oogdruk) of indien u aan myasthenia gravis (ernstige spierzwakte) lijdt.
Indien u ernstige ademhalingsstoornissen vertoont.
Bij kinderen onder de 6 jaar. Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar is voorbehouden voor
zeldzame en specifieke gevallen, na evaluatie door en onder toezicht van een specialist
(neuropediater, psychiater).
In geval van slaapapnoesyndroom.
BEL 21I02
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Lysanxia is niet aangeraden bij zenuwziekten waarbij de angst niet als één van de
hoofdzakelijke elementen voorkomt. Prazepam mag dus enkel als bijkomende behandeling
gebruikt worden bij ernstige geestesziekten.
Een lichte slaperigheid en/of een vermindering van de aandacht op de handelingen waarmee
men bezig is, alsook een daling van de spierspanning kunnen optreden bij oudere of fysisch
verzwakte personen.
Bij bejaarde of zeer verzwakte personen is het raadzaam de behandeling te beginnen met een
dosis van 10 of 15 mg prazepam, verdeeld over de dag, en deze nadien te verhogen indien nodig.
Een lagere dosis is aanbevolen in geval van aspecifieke chronische luchtwegaandoening en in
geval van ademhalingsinsufficiëntie.
Gebruik van benzodiazepinen bij kinderen beneden 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame en
specifieke gevallen, na evaluatie door en onder toezicht van een specialist (neuropediater,
psychiater) (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Voor kinderen tussen 6 en 18 jaar is
het aangeraden de dosis te verminderen in functie van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de
patiënt. Kinderen zijn meer gevoelig voor de effecten van het product op het centrale zenuwstelsel.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn. Lysanxia druppels voor oraal gebruik,
oplossing bevat propyleenglycol (zie `Lysanxia bevat lactose (tabletten) of propyleenglycol en
natrium (druppels)').
Verwittig uw arts als u lijdt aan een ontoereikende werking van nier of lever (zie " Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?"). Lysanxia druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat
propyleenglycol (zie `Lysanxia bevat lactose (tabletten) of propyleenglycol en natrium
(druppels)').
Benzodiazepinen kunnen aanleiding geven tot gewenningsverschijnselen die toenemen met de
dosis en de behandelingsduur alsook bij antecedenten van alcoholmisbruik of afhankelijkheid van
andere substanties. In dit geval kan een plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met
ontwenningsverschijnselen: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, opwinding,
verwardheid, prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen zich
manifesteren: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de
ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysisch contact, hallucinaties of aanvallen van
epilepsie.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn in functie van de indicatie, maar mag
niet langer duren dan 4 weken voor slapeloosheid en 8 tot 12 weken in geval van angst, met
inbegrip van de fase van dosisafbouw. Voor het verlengen van de behandeling tot na deze
termijn dient de situatie opnieuw geëvalueerd te worden.
Benzodiazepinen kunnen een anterograde amnesie induceren, dat over het algemeen optreedt
binnen enkele uren na de inname van het product. Om dit risico te verminderen dienen de patiënten
ervoor te zorgen dat zij een ononderbroken slaap hebben van 7 tot 8 uur na de toediening van het
medicijn.
Rebound-slapeloosheid en angst: bij het stopzetten van de behandeling kan er zich een tijdelijk
syndroom voordoen, waarbij de symptomen die geleid hebben tot het voorschrijven van een
benzodiazepine in een versterkte vorm opnieuw optreden. Andere reacties kunnen zich voordoen,
met name stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en opwinding. Aangezien het risico op
ontwenningsverschijnselen of een reboundfenomeen belangrijker is na plotse stopzetting van de
behandeling, is een geleidelijke dosisvermindering aanbevolen.
De benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid gebruikt worden in geval van
antecedenten van alcoholisme of afhankelijkheid van andere stoffen.
Indien u reeds andere medicijnen inneemt, lees dan ook de rubriek `Gebruikt u nog andere
medicijnen?'.
BEL 21I02
barbituraten, antidepressiva, antipsychotica (neuroleptica), monoamine-oxidase-inhibitoren (MAOI's),
hypnotica, anxiolytica/sedativa, analgetica).
Gelijktijdige toediening van Lysanxia en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhogen het risico op sufheid, moeilijk ademen
(ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik
enkel overwogen worden wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Echter wanneer uw arts u Lysanxia samen met opioïden voorschrijft, moet de dosering en de duur
van de behandeling door uw arts beperkt worden.
Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de
dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn uw vrienden of verwanten te
informeren zodat ze zich bewust zijn van de tekenen en symptomen die hierboven beschreven staan.
Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Gelijktijdige inname van benzodiazepinen en valproïnezuur blijkt het risico op psychosen te verhogen.
Gelijktijdige inname van benzodiazepinen en clozapine dient met voorzichtigheid overwogen te
worden. Uw arts kan beslissen om de dosis van het benzodiazepine in het begin van de behandeling te
verminderen.
Het effect van Lysanxia kan verlengd zijn bij gelijktijdige inname van cimetidine of omeprazol.
Het effect van Lysanxia kan verhoogd zijn bij gelijktijdige inname van orale contraceptiva (de pil) en
hormonale substitutiebehandelingen.
Gebruik van narcotische analgetica kan leiden tot een versterking van de euforie, met een toename van
de psychische afhankelijkheid als gevolg.
Theofylline antagoneert het farmacologisch effect van de benzodiazepinen.
Gebruikt u naast Lysanxia nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van Lysanxia is af te raden samen met andere producten, alcohol inbegrepen, die de
activiteit van de hersenen kunnen verminderen. Gelijktijdig gebruik van alcohol is niet aanbevolen. Het
sedatief effect kan versterkt worden bij gelijktijdige inname van alcohol, wat de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen kan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Het gebruik van benzodiazepinen is niet aanbevolen in geval van vermoede of bevestigde
zwangerschap. Men mag prazepam niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. De
toediening van prazepam gedurende de bevalling is af te raden.
De toediening van prazepam gedurende de borstvoeding is af te raden.
BEL 21I02
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan Lysanxia slaperigheid en/of vermindering van
het concentratievermogen, amnesie, concentratiestoornissen, spierstoornissen evenals een
verlaging van de spierspanning en een vertraging van de reflexen teweegbrengen.
Deze effecten kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen. Indien de slaaptijd onvoldoende is, kan een verminderde waakzaamheid optreden.
Voorzichtigheid is dus geboden bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van
gevaarlijke werktuigen, vooral in het begin van de behandeling.
Lysanxia bevat lactose (tabletten) of propyleenglycol en natrium (druppels)
De tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
De druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten 746 mg propyleenglycol per milliliter. Als uw
kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol
bevatten. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen
door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt. Als u een
leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw
arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per milliliter druppels voor oraal gebruik,
oplossing, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alle vormen van Lysanxia zijn bestemd voor orale toediening.
De in te nemen hoeveelheid van het medicijn (dosering) wordt bepaald door de arts. De geadviseerde
dosering situeert zich tussen 10 en 60 mg prazepam per dag, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere of zeer zwakke personen is het aangeraden de behandeling te beginnen met een dosis van 10
of 15 mg prazepam, gespreid over de dag, en de dosis daarna indien nodig te verhogen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij jongeren (12 tot 17 jaar)
Onder de leeftijd van 18 jaar is het aangeraden de dosering te verminderen in functie van de leeftijd en
het lichaamsgewicht van de patiënt; men mag een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag
evenwel niet overschrijden.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van Lysanxia bij kinderen jonger dan 6 jaar is slechts aanbevolen na evaluatie door en
onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater) die de dosering zal bepalen.
Lysanxia druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat propyleenglycol. Propyleenglycol kan
bijwerkingen teweegbrengen bij kinderen jonger dan 5 jaar (zie rubriek 2).
Uw arts zal u zeggen hoelang u Lysanxia moet gebruiken. In vele gevallen beantwoordt het gebruik
van benzodiazepinen aan een occasionele of tijdelijke behoefte en zal het dus van korte duur zijn. Soms
kan de gezondheidstoestand van de zieke een langere behandelingsperiode vergen.
BEL 21I02
Voorzichtigheid is geboden in geval van stopzetting van de behandeling. Een vermindering van de
dosering dient overwogen te worden bij personen met een gebrekkige nier- of leverwerking.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
De zichtbare tekenen van een overdosering zijn: vermoeidheid, al dan niet gepaard met een incoherentie
van de bewegingen en verwardheid. Zoals in elk geval van overdosering moet men rekening houden
met de mogelijkheid van een gelijktijdige inname van andere producten.Indien u te veel van Lysanxia
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) en ga naar het ziekenhuis.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Indien u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
U mag uw behandeling niet plotseling stoppen, vooral niet in geval van een langdurige behandeling,
want u zou hinder kunnen ondervinden van de symptomen die zich kunnen manifesteren als gevolg
van de plotse stopzetting van een langdurige behandeling met benzodiazepinen (zie `Mogelijke
bijwerkingen'). Raadpleeg steeds uw arts die u zal uitleggen hoe u de dosis geleidelijk moet
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
BEL 21I02
Systeem
Frequentie
Ongewenste effecten
Psychiatrische
Frequent
verwardheid, bewogen dromen
aandoeningen
Aandoeningen van het
Zeer frequent
slaperigheid
zenuwstelsel
Frequent
duizeligheid, draaierigheid, ongecoördineerdheid
van de bewegingen, hoofdpijn, beven, moeilijk
spreken
Weinig frequent
flauwvallen
Oogaandoeningen
Frequent
wazig zien
Hartaandoeningen
Frequent
hartkloppingen
Maagdarmaandoeningen
Frequent
droge mond, diverse maagdarmklachten
Aandoeningen van de huid
Frequent
overmatig zweten, voorbijgaande huiduitslag (zeer
en het onderhuids weefsel
zelden verhoogde gevoeligheid voor een vreemde
stof)
Weinig frequent
jeuk
Musculoskeletale
Frequent
gewrichtspijn
aandoeningen
Weinig frequent
gezwollen voeten
Aandoeningen van de nieren
Weinig frequent
diverse stoornissen ter hoogte van de genitaliën en
en de urinewegen
de urinewegen.
Algemene stoornissen en
Frequent
vermoeidheid, zwakte
afwijkingen op de
toedieningsplaats
De volgende bijwerkingen werden waargenomen voor de benzodiazepinen in het algemeen. Zij treden
hoofdzakelijk op in het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans bij voortzetting van de
behandeling.
Raadpleeg uw behandelende arts die een dosisvermindering zal overwegen.
Algemene effecten: vermoeidheid, spierzwakte, wijzigingen van de libido.
Effecten op het zenuwstelsel: Minder frequent: prikkelbaarheid, geheugenstoornissen (vooral bij
ouderen); essentieel bij ouderen en kinderen: de mogelijkheid van reacties zoals verhoogde
slapeloosheid, toename van de agressiviteit, opwinding, toename van de angst en epileptische aanvallen,
verminderde waakzaamheid, verwardheid.
Zeer zelden: ontdubbeling van de persoonlijkheid, depressie, paranoïa, verstarde emoties of paradoxale
reactie, achtervolgingswaan.
Effecten op de spijsvertering: vermindering of stopzetting van de galafscheiding en geelzucht
(uitzonderlijk).
Effecten op de ademhaling: vermindering van de ademhaling bij patiënten met een aspecifieke
chronische respiratoire aandoening.
BEL 21I02
Oogaandoeningen: dubbelzien.
Amnesie
Een anterograde amnesie kan optreden bij gebruik van therapeutische dosissen, met een toename van
het risico in functie van de dosis. De amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast
gedrag (zie `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).
Depressie
Een vooraf bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens de behandeling met benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Reacties zoals agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delier, woedeaanvallen, nachtmerries,
hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragseffecten zijn bekende reacties bij
gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige producten. Zij kunnen betrekkelijk ernstig zijn
en doen zich vooral voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Gebruik van benzodiazepinen (zelfs in therapeutische dosissen) kan fysieke afhankelijkheid
veroorzaken. Bijgevolg kan de stopzetting van de behandeling een ontwenningsverschijnsel of
reboundfenomeen induceren (zie `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'). Ook
psychische afhankelijkheid kan zich voordoen. Gevallen van misbruik van benzodiazepinen zijn
gemeld.
Langdurig gebruik van benzodiazepinen kan aanleiding geven tot fysieke en psychische
afhankelijkheid.
De symptomen die zich kunnen manifesteren als gevolg van een plotse stopzetting van een langdurige
behandeling met benzodiazepinen zijn convulsies, beven, spier- en buikkrampen, braken en zweten; het
risico op deze symptomen met prazepam is betrekkelijk gering.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be ; e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
BEL 21I02
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is prazepam. Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg prazepam. De
druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten 15 mg prazepam per milliliter (equivalent met 15
druppels).
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Lysanxia 10 mg tabletten en Lysanxia 20 mg tabletten :
Lactosemonohydraat ­ microkristallijne cellulose ­ maïszetmeel ­ magnesiumstearaat - watervrij
colloïdaal silicium.
Lysanxia 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Propyleenglycol - ethyldiëthyleenglycol ­ natriumsaccharinaat ­ polysorbaat 80 ­ menthol ­
anethol - patentblauw V - stikstof.
Voor meer informatie over de hulpstoffen lactose, propyleenglycol (E 1520) en natrium, zie rubriek
2.
Hoe ziet Lysanxia eruit en wat zit er in een verpakking?
Lysanxia 10 mg tabletten en Lysanxia 20 mg tabletten worden afgeleverd in de vorm van witte
deelbare tabletten beschikbaar in verpakkingen van 20 en 50 tabletten in aluminium/PVC
blisterverpakkingen.
Lysanxia 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is een blauwe, heldere oplossing
beschikbaar in flessen van 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Lysanxia tabletten: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Lysanxia druppels voor oraal gebruik, oplossing: Delpharm Orléans, avenue de Concyr 5, 45071
Orléans Cedex 2, Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lysanxia 10 mg tabletten : BE113005
Lysanxia 20 mg tabletten : BE120967
Lysanxia 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE145844
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021